用于建立和保持房內(nèi)壓力釋放孔的裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一方法和一器械，用于通過使哺乳動物左右心房升高的壓力正?；灾委熜牧λソ摺１景l(fā)明包括在房間隔建立并保持一開孔的方法。還公開了形成一開孔并保持該開孔的工具。使用本文描述的技術(shù)和工具延長一房內(nèi)壓力釋放孔的暢通時間。
【專利說明】用于建立和保持房內(nèi)壓力釋放孔的裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本文公開的內(nèi)容涉及到治療心力衰竭的方法和器械，特別是通過在心腔內(nèi)建立一房內(nèi)壓力釋放孔降低心房內(nèi)升高的血壓，從而治療心力衰竭的方法和器械。此外，本文公開的內(nèi)容還涉及到用于保持或延長房內(nèi)壓力釋放孔暢通的方法和器械。
【背景技術(shù)】
[0002]全球有數(shù)以百萬計的患者受到心力衰竭的困擾。心力衰竭即包括左心衰竭也包括右心衰竭或兩者皆有。左心衰竭會導(dǎo)致肺靜脈血壓升高，從而產(chǎn)生呼吸問題，包括呼吸急促和運動障礙。有多重原因可導(dǎo)致左心衰竭，包括心臟瓣膜疾病、左心室收縮性衰竭和左心室舒張性衰竭。這些癥狀的不良臨床結(jié)果是相似的，心力衰竭導(dǎo)致左心房和肺靜脈中的壓力升高，妨礙含氧血液的正常流動。因此，需要一種療法以消除體內(nèi)肺動脈壓力升高的不良影響。
[0003]心力衰竭被進一步分為收縮性心力衰竭和舒張性心力衰竭。舒張性心力衰竭是指在無重大心臟瓣膜疾病癥狀并且左心室收縮性功能健全的情況下的心力衰竭。更一般地來說，舒張性心力衰竭是指心室無法充分舒張使血液流入，從而導(dǎo)致心臟搏出量減少。現(xiàn)在，治療舒張性心力衰竭患者的方法很少。因此，存在對治療因舒張性心力衰竭導(dǎo)致的肺靜脈壓力升高的方法和器械的需求。
[0004]已公開了一些降低肺靜脈壓力的技術(shù)，但這些技術(shù)都存在嚴重缺陷。例如，授予Keren等人的美國專利號為09/839，643的專利揭示了使用復(fù)雜的帶有血管內(nèi)支架閥的心房內(nèi)壓力釋放分流器。這種方法存在一系列不足。首先，該擬定的治療方法需植入復(fù)雜的植入器械，從而增加了多種臨床并發(fā)癥和不良事件的風(fēng)險。植入物部分存在于左右心室中，造成產(chǎn)生血栓并且在左右循環(huán)中釋放栓塞的風(fēng)險。
[0005]在左循環(huán)中釋放栓塞可能導(dǎo)致心肌梗死或中風(fēng)。此外，閥門裝置需要活動部件，這將增加長期植入材料的疲勞和器械斷裂的風(fēng)險。器械斷裂可能轉(zhuǎn)而導(dǎo)致植入物全部或部分栓塞。此外，納入分流器的閥門有發(fā)生靈敏性故障的可能，這有可能導(dǎo)致左心室負載快速增加。可以想象，患者將經(jīng)受由該治療用途的分流器引起的嚴重突發(fā)性循環(huán)壓力過載，并可能導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥。因此，存在對治療因心力衰竭導(dǎo)致的肺靜脈壓力升高的簡單有效方法的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 在一般情況下，本文公開的內(nèi)容涉及通過降低左心房和肺靜脈壓力以治療心力衰竭的方法和器械，包括在房間隔建立一房內(nèi)壓力釋放孔。此外，本文公開的方法和器械為該房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織提供了治療方法，以保持該開孔的長期暢通。
[0007]該方法和器械對于治療左心衰竭癥狀特別有效，并且通過降低左心房和肺靜脈壓力，對于治療舒張性心力衰竭尤其有效。
[0008]本發(fā)明涉及治療心力衰竭的導(dǎo)管器械。該導(dǎo)管器械包括具有至少一管腔的一外鞘套。該器械還包括用于穿透在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔的一穿孔器，通過在房間隔建立一開孔并且使用一擴張器撐開該開孔至實質(zhì)上的第二明顯擴大開孔，從而在房間隔上建立一房內(nèi)壓力釋放孔。該器械還包括一種適于治療大體上在房內(nèi)壓力釋放孔周圍的房間隔的機制，以避免該間隔上第二明顯擴大開孔的自愈功能，該第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流向第二低壓心腔。這樣既降低了心房和肺靜脈的壓力，又不用在房間隔內(nèi)植入機械器械。
[0009]本文公開的內(nèi)容還描述了用于使心腔內(nèi)升高的血壓恢復(fù)正常的方法。該方法包括以下步驟:穿透在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔以在房間隔中建立第一開孔；將該第一開孔擴張至第二明顯擴大開孔，其大小足以建立一房內(nèi)壓力釋放孔；為圍繞該房內(nèi)壓力釋放孔的房間隔提供至少一種治療方法，其中所述第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流入第二低壓心腔，從而降低心房和肺靜脈壓力。
[0010]根據(jù)本文公開的內(nèi)容還包括另一種用于使患者心腔內(nèi)升高的血壓恢復(fù)正常的方法。該方法的步驟包括:在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔上穿孔，以在房間隔上建立第一開孔。該方法的步驟還包括:將該第一開孔擴張至第二明顯擴大開孔，其大小足以建立一房內(nèi)壓力釋放孔，摘除該患者房間隔上被分開的組織，并為圍繞該房內(nèi)壓力釋放孔的房間隔提供至少一種治療方法，其中所述第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流入第二低壓心腔，而無需在該房間隔中植入血管內(nèi)支架或閥門。
[0011]在本文公開內(nèi)容的一個實施例中，該房內(nèi)壓力釋放孔建立在卵圓窩附近間隔區(qū)域中的房間隔上。該房內(nèi)壓力釋放孔被配置用于使治療量的血液在左、右心房間流動，以減少與升高的左心房和肺靜脈壓力有關(guān)的 負面臨床效果。所述方法延遲圍繞該房內(nèi)壓力釋放孔的間隔組織的愈傷反應(yīng)，這種反應(yīng)會堵塞該開孔。
[0012]在本文公開內(nèi)容的一些示例性實施例中，將第一直徑的開孔擴張至實質(zhì)上的第二大直徑的開孔，以建立一房內(nèi)壓力釋放孔，這項工作是使用擴張導(dǎo)管的圓錐形遠端完成的。
[0013]在本文公開的內(nèi)容的一些實施例中，將第一直徑的開孔擴張至實質(zhì)上的第二大直徑的開孔，以建立一房內(nèi)壓力釋放孔，這項工作是使用氣囊導(dǎo)管完成的。
[0014]在本文公開內(nèi)容的一些實施例中，可對房內(nèi)壓力釋放孔施加一種治療方法，以干擾、減緩或降低人體組織的愈合能力并阻止該房內(nèi)壓力釋放孔得到治療。這種治療方法可能包括一種能量輸送的方式，例如將射頻能量、超聲波能量、激光能量、可見光能量或紫外線光能量輸送到該房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織。
[0015]在一些附加實施例中，這種治療方法可能向該組織傳遞熱能或移除熱能，例如通過蒸汽、使用其他方式產(chǎn)生的熱量加熱該組織，或通過低溫冷卻傳熱介質(zhì)冷凍該組織。
[0016]還有一些實施例中，該治療方法從物理上或機械上研磨該房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織，因此包括在該開孔附近形成增厚的瘢痕組織，并減緩身體的愈傷反應(yīng)。
[0017]在另一些實施例中，該治療方法通過向該房內(nèi)壓力釋放孔附近組織分泌固定劑或粘接劑從而固定或粘合該組織。還有一些實施例中，該治療方法使用設(shè)計的導(dǎo)管摘除該房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織，該方法將該組織處于酒精作用下，從而限制身體的愈合和該房內(nèi)壓力釋放孔被阻塞。[0018]在本文公開內(nèi)容的一些附加實施例中，使用導(dǎo)絲或其他合適的器械在房間隔穿孔，從而建立房內(nèi)壓力釋放孔。然后，在該房間隔上新建立的第一直徑的開孔中使用專門設(shè)計的氣囊導(dǎo)管。該氣囊至少涂有一種抗增生或免疫抑制藥物。然后使該氣囊膨脹，從而同時擴張該開孔，建立房內(nèi)壓力釋放孔，并使藥用涂層附著在該房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織上。這樣就干擾了身體正常的愈傷反應(yīng)，并增加了該房內(nèi)壓力釋放孔保持長期暢通的時間。
[0019]在另一些實施例中，在患者組織內(nèi)表面涂敷藥物。這種方法使用外表面涂有藥物的氣囊。在一種變體方法中，藥物涂敷在該氣囊外表面的吸收墊上。使用一個鞘將該氣囊部署到患者體內(nèi)，并且使該氣囊膨脹，以使藥物涂敷到該患者的組織內(nèi)表面。在一實施例中，該內(nèi)表面為房間隔內(nèi)的一開孔。在一實施例中，該藥物為西羅莫司、紫杉醇、佐他莫司、依維莫司、硝酸銀、嘧啶、氨甲喋呤、硫唑嘌呤、放線菌素、福爾馬林、甲醛和乙醇。
[0020]此處公開的工具、裝置和方法具有很多優(yōu)點。優(yōu)點之一是通過降低心臟的一個心腔的高壓和肺靜脈壓力從而減輕心力衰竭。此處公開的房內(nèi)壓力釋放孔不會留下任何復(fù)雜、昂貴或有潛在危害的植入物。此處描述的療法通過阻止或?qū)嵸|(zhì)上地延遲房內(nèi)壓力釋放孔附近的房間隔組織的自愈過程，從而延長或保持該房內(nèi)壓力釋放孔的暢通。此外，此處描述的方法和技術(shù)建立了具有自動防止故障的房內(nèi)壓力釋放孔，該孔對故障反應(yīng)不靈敏，并且經(jīng)過一段延長的或顯著的臨床時間后才會堵塞。采用此處描述的方法和技術(shù)建立的房內(nèi)壓力釋放孔可以使血液從左心房流到右心房，從而降低左心房和肺靜脈壓力。此處描述的這些實施例中，通過對房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織施加治療，從而防止或?qū)嵸|(zhì)上減緩愈傷反應(yīng)而取得這種效果，愈傷反應(yīng)通常會關(guān)閉該房內(nèi)壓力釋放孔。
[0021]結(jié)合下面對當(dāng)前最佳實施例的詳細描述以及附圖(未按比例描繪)，將更加明顯地顯示出本文公開內(nèi)容的上述和其他功能和優(yōu)點。詳細描述和附圖只是本文公開內(nèi)容的圖示說明，并未限制附 加的權(quán)利要求和其等價物的范圍。一般的專業(yè)人士可根據(jù)具體的詳細說明制作和使用本發(fā)明的器械并實踐本發(fā)明的方法。但應(yīng)當(dāng)理解，一般的專業(yè)人士可以對本發(fā)明做出替換和補充，這些替換和補充仍屬于此處公開的本發(fā)明的特征。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1是植入患者心臟內(nèi)器械的側(cè)面截面圖。
[0023]圖2A是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用細導(dǎo)絲電極提供能量的一導(dǎo)管。
[0024]圖2B是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用一系列射頻電極提供能量的一導(dǎo)管。
[0025]圖2C是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用兩只半圓形電極以承載雙極射
頻電極能量的一導(dǎo)管。
[0026]圖2D是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用壓電式超聲波感應(yīng)器陣列提供
能量的一導(dǎo)管。
[0027]圖2E是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用凹形壓電式超聲波感應(yīng)器陣列
提供能量的一導(dǎo)管。
[0028]圖2F是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用環(huán)形腔攜帶傳熱流體以提供能
量的一導(dǎo)管。
[0029]圖3是一實施例的側(cè)面截面圖，該實施例顯示了植入人體心臟的帶有一擴張氣囊的導(dǎo)管器械。
[0030]圖4A是一實施例的截面圖，該實施例描述了涂有藥物層的一膨脹式圓柱形擴張氣囊。
[0031]圖4B是一實施例的截面圖，該實施例描述了一擴張氣囊，該氣囊具有一光纖，該光纖用于傳遞所需密度的可見光能量。
[0032]圖4C是一實施例的截面圖，該實施例描述了一擴張氣囊，該氣囊具有一光纖，該光纖遠端覆蓋有用于傳遞可見光能量的反射涂層。
[0033]圖4D是一實施例的側(cè)視圖，該實施例描述了采用多個壓電式超聲波感應(yīng)器陣列提供超聲波能量的一擴張氣囊。
[0034]圖4E是一實施例的截面圖，該實施例描述了一擴張氣囊，該氣囊具有兩條傳遞能量的流體通道。
[0035]圖5是一實施例的截面圖，該實施例描述了配置用于研磨或刮掉房內(nèi)壓力釋放孔周圍的間隔的一導(dǎo)管。
[0036]圖6A-6B是截面圖的一部分，該圖描述了另一種在患者間隔壁上形成內(nèi)部開孔的方法。
[0037]圖7A-7B描述了另一種在患者間隔壁上形成足以釋放心房內(nèi)壓力的開孔的方法。
[0038]圖8描述了用于摘 除切下的間隔壁組織的抓手。
【具體實施方式】
[0039]參考圖1，該圖描述了治療心力衰竭的一實施例。圖1顯示了房間隔100，該間隔被導(dǎo)絲102穿透，從而建立了第一直徑的開孔并進一步在擴張工具106的幫助下擴張為實質(zhì)上的第二大直徑的開孔。該擴張工具是擴張導(dǎo)管104的圓錐形遠端106，被配置用于讓使用者可以擴張由導(dǎo)絲102建立的第一直徑的開孔。導(dǎo)絲102和擴張導(dǎo)管104從右心房108延伸入左心房110。擴張導(dǎo)管104具有治療方法112，用于向被擴張工具106擴大的第一直徑開孔附近的間隔組織傳遞能量。在圖1中，傳遞能量的工具被描繪成擴張導(dǎo)管104上的交叉陰影區(qū)域。傳遞能量的治療方法112可被用于摘除由擴張工具106建立的第二大直徑開孔附近的組織，其目的是改善由導(dǎo)絲102和擴張工具106建立的房內(nèi)壓力釋放孔的長期暢通情況。
[0040]圖1中的交叉導(dǎo)絲102可采用現(xiàn)有的用于導(dǎo)管治療過程的任何剛性導(dǎo)絲，或為該過程定制的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲102可包括一鋒利的尖端，以便更好地穿透間隔100。導(dǎo)絲102可由不銹鋼、鎳鈦合金或任何其他適合材料制成。穿透間隔100后，可從體內(nèi)收回導(dǎo)絲102，也可將該導(dǎo)絲留在體內(nèi)，以便將后續(xù)使用的器械和導(dǎo)管推進到體內(nèi)。此外，導(dǎo)絲102可具有一彎曲的遠端部分，以防使用者意外地刺穿左心房壁110。在一實施例中，導(dǎo)絲鉤102是直徑9毫米(.035英寸)的鎳鈦合金J形彎曲導(dǎo)絲。在另一實施例中，導(dǎo)絲鉤102可能類似用于治療完全心肌梗塞的導(dǎo)絲。設(shè)計、制造和使用用于穿透組織和病灶的導(dǎo)絲鉤已被專業(yè)人士所熟知。
[0041]圖1中的擴張導(dǎo)管104可采用多種方法并且以任何適合的生物相容性材料制造。簡單的擴張導(dǎo)管104可采用低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或氟化乙烯聚丙烯(FEP)制造，并可具備一熱定型或超模壓的圓錐形尖端。另一種適合的擴張導(dǎo)管104可能包括具有專門設(shè)計的圓錐形尖端106的由改性尼龍(PEBAX)或尼龍編織的軸。該擴張導(dǎo)管的橫截面通常為圓形，但可能采用脊和紋理，通過在該脊附近的組織形成局部應(yīng)力集中，以更加有效地擴張間隔。此外，擴張導(dǎo)管104的圓錐形遠端部分106可能具備多種剪切手段，例如金屬小刀片，或鋒利的塑料突出物，以便更加有效地擴張房間隔100。擴張導(dǎo)管100的外徑(OD)設(shè)計，使其在間隔100上形成的開孔大小足以使足夠的血液從該開孔流過，以實質(zhì)上地降低肺靜脈和左心房血壓。在一些實施例中，擴張導(dǎo)管104的外鞘直徑大致在3毫米至5毫米之間。擴張導(dǎo)管104可被配置為超出導(dǎo)絲102，并因此可至少包含一個導(dǎo)絲管腔。額外的空腔可具有額外的功能，包括用于次級治療器械和注入生物相容性染料的空腔。此外，該擴張器可具有停止作用，以防使用者將該擴張導(dǎo)管過度推進至左心房110內(nèi)，導(dǎo)致能量輸送工具112不再與心房內(nèi)間隔100的組織相接觸。 [0042]還是參考圖1，該擴張導(dǎo)管從下腔靜脈中的進入點開始，經(jīng)過下腔靜脈114擴張到右心房108。在一些代替實施例中，可采用其他方法使擴張導(dǎo)管104進入房間隔100，包括從頸內(nèi)靜脈開始并經(jīng)過上腔靜脈116。此外，可通過其他方法進入房間隔100，包括采用微創(chuàng)手術(shù)和通過體內(nèi)其他主要血管。
[0043]現(xiàn)在探討圖2A至2F，這些圖描述了一系列能量輸送方法的示例。圖2A顯示了交叉導(dǎo)絲102，該導(dǎo)絲從擴展導(dǎo)管104上伸出，具有一圓錐形遠端106。圖示的細導(dǎo)絲電極200螺旋纏繞在位于圓錐形尖端102近端的擴張導(dǎo)管104的軸上。電極200是迂回扭曲纏繞的，從而盡量增加了與組織的接觸。電極200被妥善連接到一外部電源，如直流電源。當(dāng)電源使電流通過電極200時，該導(dǎo)絲在電阻作用下被加熱。電極200與人體絕緣，以防電流產(chǎn)生不良反應(yīng)或在人體內(nèi)形成短路。小心控制流過電極200的電流即可控制該導(dǎo)管軸的表面溫度。該電路可包括用于度量或監(jiān)控溫度的方法，還可包括緊急斷路器，以便在溫度過高時斷開電路。熱能經(jīng)過該擴張器傳遞到組織上，以便摘除或破壞房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。燒蝕房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織可阻礙愈合過程，并延長房內(nèi)壓力釋放孔的暢通時間。
[0044]現(xiàn)在探討圖2B，該圖描繪了一擴張導(dǎo)管104，該導(dǎo)管具有一延長軸和一圓錐形尖端106。該軸表面暴露有一系列射頻(RF)電極202，緊靠圓錐形尖端106的近端。電極202被設(shè)計用于承載單級射頻能量，并將該能量輸送到組織?？刹捎煤线m的射頻發(fā)生器提供射頻能量，該發(fā)生器在醫(yī)院和導(dǎo)管實驗室中很常見?？墒褂么┻^導(dǎo)管長度的絕緣導(dǎo)絲將該電極和射頻能量相連?？稍诨颊呱眢w上接入一接地墊，作為組織被明顯燒蝕后散開電流的安全裝置。因此，射頻電極陣列202表現(xiàn)了一種為了燒蝕組織而向房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織傳遞能量的方法。
[0045]現(xiàn)在探討圖2C，該圖描繪了一擴張導(dǎo)管104，該導(dǎo)管具有一延長軸和一圓錐形尖端106。圖中顯示了兩只半圓形射頻電極204、206。電極204、206被設(shè)計用于承載雙級射頻能量，并將該能量輸送到組織。例如，射頻電極206可代表返回電極，射頻能量從電極204開始傳遞，經(jīng)過圍繞擴張導(dǎo)管104的組織并傳導(dǎo)回射頻電極206，從而完成該回路。電極204、206可連接到一外部射頻發(fā)生器，其方式非常類似圖2B所示。使用射頻能量治療組織已被專業(yè)人士所熟知。例如，在電生理學(xué)過程中采用射頻能量治療房顫。
[0046]現(xiàn)在探討圖2D，該圖描繪了一擴張導(dǎo)管104，該導(dǎo)管具有用于治療組織的一能量輸送工具208。圖2D所示能量輸送工具可表現(xiàn)為兩個壓電式超聲波傳感器陣列210、212。根據(jù)需要，可使用額外的壓電式超聲波傳感器陣列，例如:可在擴張導(dǎo)管104周圍放置四個這種陣列。超聲波傳感器210、212被配置用于在向這些傳感器供應(yīng)適當(dāng)?shù)捻椏亟涣麟娏鲿r發(fā)射高頻聚焦超聲波能量?？赏ㄟ^將每個傳感器陣列連接到電纜管214、216而實現(xiàn)這點，電纜管轉(zhuǎn)而被連接到一外部電源。電纜管214、216可包括多條獨立的絕緣導(dǎo)絲。每條導(dǎo)絲被配置用于向該傳感器陣列的不同部分傳遞交流電流。每條導(dǎo)絲中的電流都由該外部電源仔細控制，從而使發(fā)射穿過陣列的超聲波能量相位正確，以便將所有信號都導(dǎo)向圍繞擴張導(dǎo)管104的組織上的一聚焦區(qū)域。
[0047]還是參考圖2D，該相位傳感器陣列以一種已被專業(yè)人士所熟知的方式處理波干擾。由擴張導(dǎo)管104發(fā)射的高密度聚焦超聲波通過這種方式在超聲波陣列的焦點產(chǎn)生大量熱能?？蓢@軸將陣列大致排列成圓形以發(fā)射這種聚焦超聲波，從而燒蝕擴張導(dǎo)管104附近的組織。通過這種方式，超聲波陣列代表了一種治療組織的方法，其目的是為了減緩或防止人體的自愈過程。
[0048]現(xiàn)在探討圖2E，圖示為用于建立房內(nèi)壓力釋放孔的擴張導(dǎo)管104，該導(dǎo)管具有用于治療組織的一能量治療工具208。該能量輸送工具表現(xiàn)為兩個或多個壓電式超聲波傳感器陣列210、212。雖然圖示為兩個傳感器陣列210、212，但可采用任意數(shù)量的這種陣列以產(chǎn)生類似效果。對照圖2D，圖2E所示傳感器陣列的形狀像一面凹透鏡，使該傳感器可自然地發(fā)射聚焦超聲波能量。圖2E所示傳感器陣列因此無需將陣列元件分為不同相位即可發(fā)射聚焦的超聲波能量。傳感器陣列電氣性連接到電纜管214、216，電纜管轉(zhuǎn)而連接到一外部電源。電源以這種方式產(chǎn)生交流電流，并最終通過電纜管214、216為超聲波陣列210、212供電。發(fā)射的聚焦超聲波能量加熱陣列焦點附近的組織。圖2E所示超聲波陣列以這種方式表現(xiàn)了一種破壞或燒蝕組織的方法，其目的是為了防止或延緩身體的自然愈合過程，否則該過程將在一段時間后使房內(nèi)壓力釋放孔關(guān)閉。
[0049]現(xiàn)在探討圖2F，圖示的擴張導(dǎo)管104可用于建立一傳遞工具208，用于治療房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。該能量輸送工具表現(xiàn)為位于擴張導(dǎo)管104內(nèi)部的一環(huán)形腔218。環(huán)形腔218連接到一入口管腔220和一出口管腔222。傳熱流體從入口管腔220泵入環(huán)形腔218，流體在此處與周圍轉(zhuǎn)換熱能或從周圍吸收熱能。流體隨后從出口管腔222泵出。傳熱流體以這種方式在擴張導(dǎo)管104的環(huán)形腔218中實現(xiàn)循環(huán)。該傳熱流體可為多種流體材料，包括非常冷或非常熱的生理鹽水、蒸汽或低溫流體。此外，幾乎任何合適的流體或氣體可在正確的溫度下被泵送，以治療該組織。在一些實施例中，該傳熱流體為生理鹽水，并在55-65攝氏度下被泵送通過該擴張導(dǎo)管。在另一些實施例中，生理鹽水在-10攝氏度左右被泵送通過該導(dǎo)管。
[0050]圖2F所示擴張導(dǎo)管104的環(huán)形腔218可被具有極高熱導(dǎo)率的材料圍繞，例如不銹鋼或其他金屬。以這種方式被泵送通過環(huán)形腔218的熱或冷流體可以冷卻或加熱擴張導(dǎo)管104周圍的組織，以燒蝕或破壞該組織。因此，具有用于循環(huán)傳熱流體的環(huán)形腔218的擴張導(dǎo)管104代表了一種治療方式，用于治療房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織，以減緩或防止身體的自愈過程。
[0051]圖2A至2F所示能量輸送方式并非打算作為各種用于治療組織的能量輸送方式的詳細清單。除了所述能量輸送方式以外，還可使用許多其他能量輸送機制。在另一些實施例中，例如，可通過該導(dǎo)管內(nèi)的光纖輸送高密度非聚焦光，并導(dǎo)向至該房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。在另一些實施例中，一束聚焦光，比如激光，可被導(dǎo)向至該組織。還是在另一些實施例中，可運用其他形式的電磁能量治療該組織，例如紫外線或微波輻射線。還是在另一些實施例中，可混合使用上述任何方法用于治療該房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。
[0052]在圖2A至2F所示實施例中，描述了多級電極或傳感器，應(yīng)該能夠理解，可使用任何合適數(shù)量的電極或傳感器。在一些實施例中，例如，可在該擴張導(dǎo)管周圍布置兩只、三只、四只、五只或更多射頻電極，以治療該組織。
[0053]在一些實施例中，該擴張導(dǎo)管可能采用任何能量輸送方式。在這些實施例中，可使用一類似該擴張導(dǎo)管的次級導(dǎo)管，但無需圓錐形擴張尖端。該次級治療導(dǎo)管可使用此處公開的多種能量輸送方式中的任何一種，以治療房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。以這種方式，擴張房間隔開孔和治療房內(nèi)壓力釋放孔可成為使用不同的導(dǎo)管完成的不同任務(wù)，但仍屬于圖2A至2F所描繪的公開內(nèi)容的范圍內(nèi)。
[0054]現(xiàn)在探討圖3，圖示為額外的實施例。圖3所示為一擴張氣囊302，該氣囊已被推進到房間隔100并膨脹。該氣囊可被配置為沿著導(dǎo)絲102推動，已通過本文前面討論的常規(guī)跨間隔導(dǎo)絲運載方式使該導(dǎo)絲穿透房間隔?？赡芤咽褂靡缓唵蔚膱A錐形尖端擴張導(dǎo)管將房間隔100上的開孔預(yù)先擴張，以便使氣囊302進入房間隔100更加容易。氣囊302被設(shè)計用于擴張房間隔100上的開孔，從而建立或擴大一房內(nèi)壓力釋放孔至治療所需的大小。在一些實施例中，氣囊302可將房間隔100上的開孔擴張至4毫米至8毫米。納入氣囊302是治療房內(nèi)壓力釋放孔周圍組織的一種可選治療方法。在一些實施例中，該療法可包括一種向組織輸送能量的方式。在另一些實施例中，該療法包括向該組織輸送一種或組合的藥物。
[0055]圖3中的擴張氣囊302可采用沙漏形狀，其中間直徑小于兩頭的。另一種選擇是，氣囊302可為一簡單的圓筒，或橢圓形或任何其他合適的形狀。氣囊302可在其表面選裝應(yīng)力集中或剪切元件，以便更加容易地擴張房間隔100上的開孔。氣囊302可為順應(yīng)性的或非順應(yīng)性的。該氣囊導(dǎo)管可包括射線不透性物質(zhì)標記，以便于使用者可將氣囊302正確地放置在房間隔100上，從 而在擴張房間隔100的同時使氣囊302膨脹。另一種選擇是，氣囊302的設(shè)計使之能讓整個左心房膨脹，并隨后被使用者收回，從而使氣囊302就位并擴張房間隔100。制造氣囊和使氣囊膨脹的方法在本領(lǐng)域中已很成熟。
[0056]還是參考圖3，圖中所示氣囊導(dǎo)管正沿著下腔靜脈114被推進到房間隔100。在一些代替實施例中，可采用其他方法使擴張氣囊進入房間隔，包括從頸內(nèi)靜脈開始并經(jīng)過上腔靜脈116。此外，可通過其他方法進入房間隔，包括采用微創(chuàng)手術(shù)和通過體內(nèi)其他主要血管。
[0057]現(xiàn)在探討圖4A-4E,圖中所示擴張氣囊具有一系列示例性次級治療方法。圖4A所示為一膨脹的圓柱形擴張氣囊402的截面圖。擴張氣囊402沿著交叉導(dǎo)絲102穿過房間隔100。箭頭404描述了用于使氣囊膨脹的流體壓力。氣囊402涂有藥物層405，此藥物用于減緩身體的愈合過程，比如抗增生或免疫抑制藥物。在一些實施例中，該藥用涂層可為以下藥物的一種或其組合:紫杉醇、依維莫司、西羅莫司(雷帕霉素)、佐他莫司、替西羅莫司、阿霉素、環(huán)磷酰胺或類似化合物。也可用適合的涂藥器以任何其他正確的方式運用這些藥物。
[0058]在下面所述實施例中，該氣囊可具有一中心管腔，如圖4A所示，用于沿導(dǎo)絲鉤102部署該氣囊。在該中心管腔上的一個或多個點或該氣囊的其他部位可包括一回聲或不透射線的功能，以定位該氣囊相對于該房間隔及其上的第一開孔和第二明顯擴大開孔的位置。如上所述，該氣囊外表面的一部分可涂上藥物層，這樣，當(dāng)該氣囊被膨脹后，其外表面和其上的藥物就被壓到該房間隔的開孔上。部署該氣囊時，通常沿著鞘104內(nèi)的導(dǎo)絲鉤下拉該氣囊。在一些實施例中，將該氣囊部署于外鞘套104內(nèi)的保護鞘(未顯示)中。該保護鞘用于保護該氣囊及其外表面的藥物，直到該待膨脹的氣囊就位。此時，可準備膨脹該氣囊了。使氣囊膨脹將擴大房間隔上的開孔并使藥物涂敷到現(xiàn)已暴露的房間隔(開孔)內(nèi)表面，該開孔可能是由該氣囊建立的。另一種選擇是，房間隔上被擴大的開孔可由下述的另一種方式形成，同時使用氣囊涂敷藥物。諸如抗增生或免疫抑制之類的藥物可用于減緩身體的愈合過程。藥物的例子包括:西羅莫司、紫杉醇、佐他莫司、依維莫司、硝酸銀、嘧啶、氨甲喋呤、硫唑嘌呤、放線菌素、福爾馬林、甲醛和乙醇。
[0059]還是在一些其他實施例中，該涂層包含類似在短距離放射治療中使用的一放射源。在一些實施例中，為了盡量增大氣囊402與藥用涂層405的接觸面積，可使該氣囊采用圖4A所示形狀，并且該房內(nèi)壓力釋放孔由氣囊402建立。在一些實施例中，具有藥用涂層405的氣囊402還可具有肋條、突起或其他有切口的元件，以進一步增加被該涂層治療的有效表面積。在一些實施例中，該氣囊在房間隔100中膨脹，并隨后拉回或推進至遠端附近或只是被旋轉(zhuǎn)，以促進藥用涂層405與房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織的粘貼。 [0060]圖4B所示的擴張氣囊406被配置用于通過擴張采用傳統(tǒng)方法建立在房間隔100上的一開孔，從而建立一房內(nèi)壓力孔。在圖4B中所示氣囊406具有一塞子408，用于封閉遠端，并因此不能沿導(dǎo)絲移動。如上述公開的內(nèi)容，并且在一些代替實施例中，該擴張氣囊還可被配置為具有一中央通過管腔，以便沿著導(dǎo)絲移動。圖示氣囊導(dǎo)管嵌套在一可選的輸送鞘410內(nèi)，該鞘用于使該器械與房間隔上開孔保持正確的相對位置。
[0061]氣囊406包括一能量輸送工具，其中納入一靈活的光纖412，可使用該光纖以所需強度傳導(dǎo)可見光。該可見光在圖4B中以虛線414表示。光纖412被置于一中央通道中，該通道未連接用于輸送膨脹流體的環(huán)形通道416。在一些實施例中，該膨脹流體采用具有極高透光率的物質(zhì)。在一些實施例中，該膨脹流體為蒸餾水、非電離水或氣體，例如空氣或氮氣。氣囊406中的光纖412發(fā)射的光能大體上沿該治療器械的軸向。一面三維曲面鏡418被放置在與光纖412 —致的方向上。曲面鏡418被配置用于徑向反射光能。曲面鏡418還被配置用作透鏡，將光聚焦到軸向的一薄膜上。因此，該光源和曲面鏡418將大量光能傳導(dǎo)至房間隔100周圍的組織上，產(chǎn)生可觀的熱能，從而燒蝕或破壞房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織。
[0062]圖4C所示的擴張氣囊406被配置用于通過擴張采用傳統(tǒng)方法建立在房間隔100上的一開孔，從而建立一房內(nèi)壓力孔。氣囊406類似圖4B所示氣囊，除了該氣囊的遠端420被反射涂層422所覆蓋。氣囊406被進一步配置為當(dāng)其完全膨脹時，其遠端的形狀像一面凹透鏡。透鏡形狀結(jié)合反射涂層422，使擴張氣囊406成為一反射和聚焦光線的工具。光線由一光學(xué)導(dǎo)管424提供，該導(dǎo)管可以是一單獨的光纖或一光纖電纜。光經(jīng)過的路徑在圖中以一系列曲線426表示，其大致類似于該光纖所發(fā)光波的形狀?？梢哉f該光線離開該光纖后繼續(xù)向反射性遠端傳播，在該遠端，光線被匯聚并以一定角度通向房內(nèi)壓力釋放孔周圍組織。光線被氣囊406的遠端反射后，可進一步被描述為像一空心圓錐并且強度更大。圖4C所示擴張氣囊406以這種方式代表了一種方法，通過將高強度光聚焦在房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織上，從而燒蝕該組織。
[0063]現(xiàn)在回到圖4D，圖示的擴張氣囊406已膨脹并擴張房間隔100的開孔。至于在其他實施例中，可采用本文所述并且已被專業(yè)人士所熟知的傳統(tǒng)方法建立房間隔100上的初始穿孔。此外，可提前使用一簡單的擴張導(dǎo)管插入房間隔100，以便預(yù)先擴張該房間隔100上的初始穿孔并實施治療。氣囊406被配置為可在一交叉導(dǎo)絲102上移動，雖然在一些代替實施例中，沒有交叉導(dǎo)絲102的輔助氣囊406也可移動。[0064]圖4D所示氣囊中納入了多個壓電式超聲波傳感器陣列428、429，其類似于上面討論并如圖2E所示傳感器陣列。傳感器陣列428、429被配置為以同氣囊406圓周的大部分成徑向發(fā)射高強度超聲波能。該超聲波能被圖示為一系列曲線430。在一些代替實施例中，該超聲波陣列可被排列為包含一相控陣，以聚焦該超聲波能。前文還公開了一類似的相控陣，并圖示在圖2D中。該傳感器陣列代表了一種用于向組織輸送能量的方法，其目的在于燒蝕或破壞該組織，并減緩身體的自愈過程。[0065]現(xiàn)在回到圖4E，圖示為另一擴張氣囊406。氣囊406被配置，以便被推到房間隔100中的一小穿孔，并如圖示方式膨脹。氣囊406進一步被配置，以便沿著一交叉導(dǎo)絲102被推動。氣囊406—旦膨脹后即確定了一環(huán)形空間431，該空間被配置為可使流體圍繞其圓周流動。在氣囊406的近端，導(dǎo)管軸具有三腔截面432，如圖4E的橫截面細部圖所示。圖中以虛線434表示該橫截面在該軸近端的位置。在該截面圖中，中心管腔436被配置用于接收該交叉導(dǎo)絲。一葉狀區(qū)域438代表膨脹流體的入口通道，另一葉狀區(qū)域440代表該膨脹流體的出口通道。這兩條通道分開連接到遠端的一外部泵上。[0066]圖4E中的擴張氣囊導(dǎo)管在兩個階段使用。首先，使氣囊406膨脹，其方法為:關(guān)閉出口通道440并強制傳熱流體經(jīng)過入口通道438，從而使氣囊406膨脹。當(dāng)該氣囊在房間隔100內(nèi)膨脹至滿意程度時，穿孔被擴張，從而建立一房內(nèi)壓力釋放孔。當(dāng)氣囊406完全膨脹后，傳熱流體被強制在氣囊406內(nèi)的環(huán)形空間431中循環(huán)。強制額外的傳熱流體經(jīng)過入口管腔438，并使足夠的流體流過出口管腔440，從而完成該過程。由外部泵控制出口管腔440的反向壓力，例如使用帶有摩擦離合器的齒輪泵。以這種方式，可提供足以保持氣囊406膨脹的壓力，并同時有大量流體流經(jīng)氣囊406。流經(jīng)氣囊406的傳熱流體可以是上述公開的任何一種相同流體。流經(jīng)該氣囊的傳熱流體可以使能量傳入組織或從該組織傳出，以燒蝕或破壞房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。圖4E所示擴張氣囊導(dǎo)管以這種方式代表了一種方法，該方法建立了一房內(nèi)壓力釋放孔并處理該孔周圍的組織，以延長該孔的暢通時間。[0067]圖4A至4E描述的多種用于治療房內(nèi)壓力釋放孔周圍組織的實施例，其目的并非為了列舉可選用療法的詳細清單。例如，在一些附加實施例中，氣囊可被配置為帶有一微波發(fā)射器。在另一些實施例中，該氣囊可納入一電極網(wǎng)絡(luò)，用于加熱房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。在另一些實施例中，氣囊內(nèi)徑可包括一涂層，當(dāng)其與膨脹流體混合，經(jīng)受強烈的放熱或吸熱反應(yīng)時，即可加熱或冷卻該組織。這些流體的例子包括水和生理鹽水。在另一些實施例中，該氣囊可涂有固定劑或生物相容性膠，可固定該組織并阻礙身體的普通愈傷反應(yīng)。其例子包括嘧啶、氨甲喋呤、硫唑嘌呤、和放線菌素。還是在另一些實施例中，該氣囊包括若干孔，用于使少量的乙醇滲出，以便燒蝕房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織。[0068]現(xiàn)在回到圖5，圖示為額外的實施例。圖中包括帶有一圓錐形遠尖端503的一擴張導(dǎo)管502。圖示的導(dǎo)管502已擴張開房間隔100中的一穿孔，從而建立一房內(nèi)壓力釋放孔。納入擴張導(dǎo)管軸508的是一帶有紋理或起棱紋的圓柱形部分504，可與導(dǎo)管軸508旋轉(zhuǎn)耦合。導(dǎo)管軸508上的起棱紋部分被配置用于研磨或刮掉房內(nèi)壓力釋放孔周圍的組織，以促進疤痕組織增厚。在一些代替實施例中，導(dǎo)管軸508上的起棱紋部分可用該軸上固定的帶有研磨材料的部分代替，如卷曲的不銹鋼導(dǎo)絲或鋒利的玻璃粉。
[0069]還是參考圖5，導(dǎo)管軸508上的起棱紋部分耦合到扭矩傳遞元件506。扭矩傳遞元件506可為任何合適的靈活延長元件,能夠沿導(dǎo)管軸508傳遞扭矩。在一些實施例中，扭矩傳遞元件506為三股驅(qū)動軸，每層絲朝相反方向轉(zhuǎn)動。扭矩傳遞元件506可耦合到一外部驅(qū)動源，或被使用者人工轉(zhuǎn)動，以研磨房內(nèi)壓力釋放孔周圍組織。在這種研磨以及導(dǎo)管502上起棱紋部分間的摩擦共同作用下，可促進形成增厚的疤痕組織，該疤痕組織轉(zhuǎn)而減緩身體的愈合過程并有助于保持該壓力釋放孔的暢通。擴張導(dǎo)管502以這種方式代表了一種方法，用于建立一房內(nèi)壓力釋放孔并延長其暢通時間。
[0070]在圖5所示的一些代替實施例中，該軸上的紋理部分可相對于導(dǎo)管軸508的其余部分安裝。在這種情況下，使用者只需接連不斷地沿軸向推進或收回導(dǎo)管器械502，從而研磨房內(nèi)壓力釋放孔附近的組織?？梢赃@種方式使用一外部驅(qū)動源驅(qū)動導(dǎo)管502，或使用者只需手動驅(qū)動導(dǎo)管502。
[0071]還可使用其他技術(shù)在患者房間隔上建立開孔，以釋放房內(nèi)壓力。圖6A-6B描述了一項這種技術(shù)。在這項技術(shù)中，一穿線框被推進到房間隔開孔所需位置附近范圍內(nèi)。已被專業(yè)人士所熟知是，該穿線框可配備一不透射線的尖端或具有回波功能(未顯示)，以便醫(yī)務(wù)人員在該過程中更好地監(jiān)控設(shè)備。一些穿線框有一圓形的遠端，以防對患者造成創(chuàng)傷，一些則具有一穿透端，如前面討論的圖1所述。如圖1中進一步描述的該初始穿孔，可隨后使用切割器擴大該開孔。
[0072]在圖6A中，鞘104中的 穿線框102已穿透房間隔100，建立了一初始開孔118。圖6A中較小的平面圖A描繪了初始開孔118與房間隔100的相對大小，所示觀察點位于左心房。在圖6B中，該開孔已被擴大到足以通過鞘104插入一固定和反應(yīng)器械120，該器械帶有引腳122。較小的平面圖B再次從左心房內(nèi)的觀察點描繪了部署引腳122。固定和反應(yīng)器械120可包括一系列支桿124和頂點，其方式非常類似美國專利8043360中所述引腳，該專利已分配給本申請的受讓人，并全部納入本文作為參考。該過程的目的是為了在直徑標注為128的房間隔上準備一開孔。直徑128的直徑可以從約5毫米至約10毫米，這取決于患者的醫(yī)生或其醫(yī)保供應(yīng)商提供的說明。引腳122應(yīng)延伸至稍小于所需的最終直徑或開孔128的尺寸。正如將被專業(yè)人士認識到的一樣，這些引腳將用于固定從隔膜壁上摘除的組織。在一些技術(shù)中，穿線框102也將被留下以固定組織。既然穿線框102通常不足以摘除組織，該穿線框?qū)⒈挥糜诜乐乖摻M織在隔膜壁的一般區(qū)域上移動。
[0073]—旦這些引腳就位，將使用鞘104在該隔膜壁附近范圍插入一射頻探針，如圖7A所示。射頻探針130通過導(dǎo)絲132連接到一電源，以一種類似上述圖2A所示方式。較小的視圖C是該情況的平面圖，其觀察點還是從左心房內(nèi)。帶有支桿124的引腳和頂點126被部署在大致呈圓形的區(qū)域128內(nèi)，組織將從該區(qū)域被摘除。如圖所示，射頻探針130可以是一圓形探針。該探針被充能以燒蝕組織并從房間隔上分開該組織。另一種選擇是，該探針可包括一圓弧或一短長度。在這種情況下，以大致成圓形的方式順序地移動或轉(zhuǎn)動該探針，直到切除完成并且該組織被摘除。在一實施例中采用單極系統(tǒng)，旨在當(dāng)切除術(shù)充分進行時，即當(dāng)射頻電流或電壓到達引腳124時，關(guān)閉該系統(tǒng)。在另一些技術(shù)中，檢測到電流或電壓后可能存在一定延遲，以確保完成穿透組織。該技術(shù)的優(yōu)點在于，在手術(shù)過程中的任何時候，該5-10毫米直徑的組織所在位置一直處于醫(yī)生和手術(shù)團隊的掌握中。
[0074]如上所述，該射頻探針可為單極的，并且患者受到一接地墊的保護。另一種選擇是，采用雙極技術(shù)，一個電極在患者左心房一側(cè)或在患者外部。在另一技術(shù)中，該射頻探針(第一電極)和接地探針(第二電極)可被置于房間隔相對的兩側(cè)?？稍趯μ结槼淠懿㈤_始切除術(shù)前驗證它們的位置。這種技術(shù)可用于圓形射頻探針或較小的探針，其一般為圓弧形或長度很短。該過程將持續(xù)到切除術(shù)完成并且組織被摘除。
[0075]如圖7B和側(cè)視圖D所示，切除術(shù)完成后，被分開或摘除的組織134可被器械120和引腳122固定，以便從患者身上移走或摘除。在一實施例中，使用器械120足以完成摘除工作，通過鞘104收回器械120即可從患者身上摘除初始開孔118內(nèi)的組織134。在另一些實施例中，組織134可被穿線框102固定，并使用一抓手穿過鞘104抓住并摘除該組織，如美國專利Appl.12/954，468中所述，該專利被本申請的受讓人共同擁有，并全部納入本文作為參考。
[0076]帶有固定尖頭叉142的合適的抓手140的一個示例如圖8所述。推動抓手140經(jīng)過鞘102至隔膜壁附近范圍。當(dāng)足夠接近組織134時即可部署該抓手，從抓手鞘142推動該抓手，使尖端144張開并抓住從患者房間隔上分開的組織。當(dāng)尖端144與組織134足夠近時，將這些尖端收回抓手鞘142中，這樣尖端即可咬住該組織，尖端144咬住該組織并可以牢固地固定該組織。于是，被分開的組織通過鞘102從患者身上被摘除或移走。
[0077]除上述公開的實施例之外，可組合使用上述任何療法治療該組織。在這些實施例中，擴張房間隔上的穿孔以及治療組織以減緩身體愈合過程這些步驟可使用一系列類似器械展開。
[0078]在另一實施例中，提供了一種治療因心力衰竭導(dǎo)致肺靜脈壓力和左心房壓力升高的方法。該方法包括使用任何本文公開的器械或方法建立一房內(nèi)壓力釋放孔。該方法進一步包括采用手術(shù)治療該房內(nèi)壓力釋放孔附近組織的方法。該次級手術(shù)療法包括任何上述療法和器械，包括使用能量燒 蝕組織或施藥減緩身體的愈傷反應(yīng)。
[0079]雖然已參考了各種附圖和實施例，但應(yīng)當(dāng)理解，可由專業(yè)人士做出某些替代、增加和改變，并仍保持在本發(fā)明的范圍內(nèi)。為此，在附帶的權(quán)利要求書中定義了本發(fā)明的范圍:
[0080]術(shù)語“一”、“該”的使用和涉及描述本發(fā)明(特別是涉及到下面的權(quán)利主張時)的類似參照將解釋為包括單數(shù)和復(fù)數(shù)，除非本文中另外指出或通過語境明確地否認。術(shù)語“包括”、“具有”、“含有”和“包含”將解釋為開放性術(shù)語(即意味著“包括但不限于”)，除非另作說明。本文中的數(shù)值范圍列舉僅作為對涉及在該范圍內(nèi)的每個單獨數(shù)值的一種速記方式，除非本文中另外指出，并且每個單獨數(shù)值均包含在規(guī)范之中，似乎其在本文中被分別地列舉那樣。本文所述所有方法均能以任何合適的次序執(zhí)行，除非本文中另外指出或通過語境明確地否認。本文提供的任何或全部例子或示例性語言(例如“如”)僅是意圖更好地說明本發(fā)明，不得對本發(fā)明的范圍施加任何限制，除非另外聲明。由于對本發(fā)明的實踐相當(dāng)重要，規(guī)范中的語言不應(yīng)解釋為表示任何非權(quán)利主張的成分。
[0081]本文公開的實施例，包括發(fā)明人已知的用于實施本發(fā)明的最佳模式。在閱讀上述說明時，這些實施例中的變化可能對普通的專業(yè)人士變得顯而易見。熟練的技術(shù)人員將在適當(dāng)?shù)那闆r下使用這些變化，發(fā)明人的本意是可以采用與本文的具體描述不同的方式實施本發(fā)明。因此，本發(fā)明包括所付權(quán)利要求書中被適用法律允許的各主題的所有修改和等價物。此外， 上述元素在所有可能變化中的任意組合已包含在權(quán)利要求書中，除非在此處指明或其上下文明顯存在矛盾。
【權(quán)利要求】
1.一種治療心力衰竭的器械，該器械包括:一具有外鞘套的導(dǎo)管；該鞘內(nèi)至少有一管腔；一用于在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔上穿孔的穿孔器；一用于將該開孔擴大為一第二明顯擴大開孔的擴張器，從而在房間隔上建立一房內(nèi)壓力釋放孔；和至少一種機制，用于對該房內(nèi)壓力釋放孔周圍部分房間隔的處理，以免房間隔上的該第二明顯擴大開孔的自愈功能，其中所述的該第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流向第二低壓心腔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述器械，其穿孔器是以下選擇之一:一尖端、一導(dǎo)絲和一割具。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中所述器械，其擴張器是以下選擇之一:一圓錐形遠尖端；一氣囊導(dǎo)管，該氣囊導(dǎo)管可操作性地包含承載該穿孔器的一中心通過管腔；和用于建立該第二明顯擴大開孔的一組織燒蝕設(shè)備。
4.根據(jù)權(quán)利要求3中所述器械，其中所說的圓錐形遠端包括用于增加該房間隔面積的一切割兀件。
5.根據(jù)上述任何權(quán)利要求中所述器械，其還包括用于從該房間隔上摘除組織的一抓手。
6.根據(jù)權(quán)利要求3中所述器械，其中所說的氣囊導(dǎo)管進一步在其外表面或內(nèi)表面包括一藥用涂層，以在膨脹流體內(nèi)產(chǎn)生放熱或吸熱反應(yīng)。
7.根據(jù)權(quán)利要求3中所述器械，其中氣囊導(dǎo)管包括若干孔，用于乙醇滲出以便對該房內(nèi)壓力釋放孔周圍的房間隔進行燒蝕。
8.根據(jù)上述任何權(quán)利要求中所述器械，其中該機制是被配置成可向該房內(nèi)壓力釋放孔周圍區(qū)域傳遞能量，該機制選自于以下組合:至少一個射頻電極、一超聲波傳感器和一光發(fā)射器。
9.根據(jù)上述任何權(quán)利要求中所述器械，其中該機制為一涂藥器，用于提供一種藥物或藥物組合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9中所述器械，其中施用于房間隔上的藥物包括抗增生或免疫抑制藥物。
11.根據(jù)權(quán)利要求9中所述器械，其中施用于房間隔上的藥物包括涂敷在該房內(nèi)壓力釋放孔周圍部分房間隔的粘接劑、固定劑或防止粘連的物質(zhì)。
12.根據(jù)權(quán)利要求9中所述器械，其中施用于房間隔上的藥物選自于以下組合:嘧啶、氨甲喋呤、硫唑嘌呤和放線菌素。
13.根據(jù)權(quán)利要求9中所述器械，其中施用于房間隔上的藥物選自于以下組合:西羅莫司、紫杉醇、佐他莫司、依維莫司、硝酸銀、嘧啶、氨甲喋呤、硫唑嘌呤、放線菌素、福爾馬林、甲醛和乙醇。
14.根據(jù)上述任何權(quán)利要求中所述器械，其中該第二明顯擴大開孔的直徑為5毫米至10毫米。
15.根據(jù)權(quán)利要求6中所述器械，其中該膨脹流體選自于以下組合:水和生理鹽水。
16.一種使心腔內(nèi)升高的血液壓力趨于正?；姆椒?，該方法包括以下步驟:在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔上穿孔，以在房間隔上建立第一開孔；將第一開孔擴張至第二明顯擴大開孔，其大小足以建立一房內(nèi)壓力釋放孔；和向房內(nèi)壓力釋放孔周圍的房間隔提供至少一種療法，其中所述的該第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流向第二低壓心腔。
17.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括向房內(nèi)壓力釋放孔周圍的房間隔提供能量。
18.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括向?qū)嵸|(zhì)上在房內(nèi)壓力釋放孔周圍的區(qū)域提供一種藥物或藥物組合。
19.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括向?qū)嵸|(zhì)上在房內(nèi)壓力釋放孔周圍的區(qū)域提供一種抗增生或免疫抑制的藥物。
20.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括燒蝕、加熱或冷卻房內(nèi)壓力釋放孔周圍的間隔。
21.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括涂敷在該房內(nèi)壓力釋放孔周圍的粘接劑、固定劑或防止粘連的物質(zhì)。
22.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，對間隔實施的療法包括向房內(nèi)壓力釋放孔周圍的區(qū)域提供輻射能量。`
23.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，還包括將乙醇從一氣囊導(dǎo)管滲出到房內(nèi)壓力釋放孔周圍的區(qū)域。
24.根據(jù)權(quán)利要求16中所述方法，其采用一氣囊導(dǎo)管或?qū)Ч艿膱A錐形遠尖端將第一開孔擴展為第二明顯擴大開孔。
25.使患者心腔中升高的血液正?；牟襟E如下:在患者心臟的第一高壓心腔和第二低壓心腔之間的房間隔上穿孔，以在房間隔上建立第一開孔；將第一開孔擴張至第二明顯擴大開孔，其大小足以建立一房內(nèi)壓力釋放孔；從該患者的房間隔移除摘除的組織；和向房內(nèi)壓力釋放孔周圍的房間隔提供至少一種療法，其中所述的該第二明顯擴大開孔的大小足以使血液從第一高壓心腔經(jīng)過該房內(nèi)壓力釋放孔流向第二低壓心腔，而無需在房間隔內(nèi)植入血管內(nèi)支架或閥門。
26.根據(jù)權(quán)利要求25中所述方法，使用RF切除術(shù)完成其中所述擴張步驟。
27.根據(jù)權(quán)利要求25中所述方法，該第二明顯擴大開孔的直徑為5毫米至10毫米。
28.根據(jù)權(quán)利要求25中所述方法，使用抓手完成其中所述摘除步驟。
29.—種對患者施藥的方法,包括:準備一外表面涂有藥物的氣囊；使用鞘將該氣囊部署到患者體內(nèi)；并使該氣囊膨脹，以使藥物涂敷到該患者組織的內(nèi)表面。
30.根據(jù)權(quán)利要求29中所述方法，該組織內(nèi)表面包含一房間隔。
【文檔編號】A61F2/958GK103635226SQ201280017589
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2012年2月10日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月10日
【發(fā)明者】D.塞萊馬杰, E.I.麥克納馬拉, M.W.薩瑟蘭, H.蘇吉莫托 申請人:Dc設(shè)備公司