具有模制抓握面的自動注射裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明的示例性實施例提供了自動注射裝置、用于自動注射裝置的外殼部件及其制造方法。自動注射裝置的示例性外殼可模制有一個或多個抓握面，以便于使用者在進行注射時抓握和操作自動注射裝置。在示例性實施例中，模制的左抓握面可沿外殼的左側(cè)延伸，并且模制的右抓握面可沿外殼的與左側(cè)相對的右側(cè)延伸。
【專利說明】具有模制抓握面的自動注射裝置
[0001]相關(guān)申請
本申請是2011年I月24提交的美國臨時專利申請N0.61/435,465的非臨時申請并且要求其優(yōu)先權(quán)，該臨時申請的全部內(nèi)容通過引用明確地合并于此。
【背景技術(shù)】
[0002]自動注射裝置是手動操作注射器的一種替代品，用于將治療劑注入患者體內(nèi)并且允許患者自己注入治療劑。自動注射裝置可以用于在緊急情況下注入藥物，例如注入腎上腺素以抵消嚴重過敏反應的影響。自動注射裝置還被描述為用于在心臟病發(fā)作期間注入抗心律失常藥物和選擇性溶栓劑。例如，參見美國專利N0.3，910, 260、N0.4，004, 577、N0.4，689，042、N0.4，755，169和N0.4，795，433，這些美國專利的全部內(nèi)容通過引用合并于此。在例如美國專利 N0.3，941，130、N0.4，261，358、N0.5，085，642、N0.5，092，843、N0.5，102，393、N0.5，267，963、N0.6，149，626、N0.6，270，479 和 N0.6，371，939 以及國際專利公報N0.W0/2008/005315中，也描述了各種類型的自動注射裝置，上述專利的全部內(nèi)容通過引用合并于此。
[0003]通常，自動注射裝置容納注射器，并且在操作時使注射器向前移動且針頭從外殼突出，從而將注射器中包含的治療劑注射到患者體內(nèi)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]示例性實施例提供自動注射裝置、用于自動注射裝置的外殼部件及其制造方法。自動注射裝置的示例性外殼可以模制有一個或多個抓握面，以便于使用者在進行注射時抓握和操作自動注射裝置。在示例性實施例中，模制左抓握面可以沿外殼的左側(cè)延伸，并且模制右抓握面可以沿外殼的與左側(cè)相對的右側(cè)延伸。
[0005]根據(jù)示例性實施例，自動注射裝置設置有包圍用于容納容器的腔的外殼。第一模制抓握面被設置為在外殼的第一外表面上沿外殼的一部分縱向延伸。第二模制抓握面被設置為在外殼的與第一外表面相對的第二外表面上沿外殼的一部分縱向延伸。
[0006]在不例性實施例中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面由具有第一觸感的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二觸感的第二材料形成。在示例性實施例中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面由具有第一硬度的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二較高硬度的第二材料形成。
[0007]在示例性實施例中，自動注射裝置包括可拆卸遠端帽，其用于保護性地覆蓋能夠聯(lián)接到容器的注射針頭，遠端帽的外表面包括便于抓握和拆卸遠端帽的模制抓握面。在示例性實施例中，自動注射裝置包括觸發(fā)按鈕，其從外殼中的孔口突起并且包括便于使用者啟動觸發(fā)按鈕的模制接觸面。在示例性實施例中，自動注射裝置包括用于覆蓋自動注射裝置的近端的近側(cè)末端，所述近側(cè)末端具有模制外表面。在示例性實施例中，自動注射裝置包括凹陷表面，其用于引導和便于容納使用者的手或手指，以便抓握自動注射裝置。
[0008]根據(jù)另一示例性實施例，提出用于組裝自動注射裝置的方法。所述方法包括設置包圍用于容納容器的腔的外殼。所述方法包括在外殼上模制在外殼的第一外表面上沿外殼的一部分縱向延伸的第一抓握面。所述方法還包括在外殼上模制在外殼的與第一外表面相對的第二外表面上沿外殼的一部分縱向延伸的第二抓握面。
[0009]在示例性實施例中，外殼上的第一抓握面和第二抓握面由具有第一觸感的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二觸感的第二材料形成。在示例性實施例中，外殼上的第一抓握面和第二抓握面由具有第一硬度的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二較高硬度的第二材料形成。
[0010]在示例性實施例中，所述方法包括:在遠端帽的外表面上模制抓握面以便于抓握和拆卸遠端帽，以及將遠端帽聯(lián)接到外殼的遠端以便保護性地覆蓋注射針頭。在示例性實施例中，所述方法包括:在觸發(fā)按鈕上模制抓握面以便于啟動觸發(fā)按鈕，以及在腔內(nèi)設置觸發(fā)按鈕，使得觸發(fā)按鈕的一部分從外殼中的孔口突起。
[0011]在示例性實施例中，所述方法包括:在近側(cè)末端的外表面上模制抓握面，以及將所述近側(cè)末端聯(lián)接到外殼的近端。在示例性實施例中，近側(cè)末端的上表面包括用于引導使用者的手或手指抓握自動注射裝置的凹陷表面。
[0012]根據(jù)另一示例性實施例，提供一種自動注射裝置，其包括包圍用于容納容器的腔的外殼。所述外殼包括第一模制抓握區(qū)、第二模制抓握區(qū)以及與第一模制抓握區(qū)和第二模制抓握區(qū)毗鄰的凹陷區(qū)。
[0013]在示例性實施例中，凹陷區(qū)位于第 一模制抓握區(qū)和第二模制抓握區(qū)之間。在示例性實施例中，所述外殼在凹陷區(qū)處的寬度小于外殼在第一模制抓握區(qū)處的寬度和外殼在第二模制抓握區(qū)處的寬度。在示例性實施例中，凹陷區(qū)不具有抓握面。
[0014]在示例性實施例中，所述第一模制抓握區(qū)由具有模制有抓握面的外表面的外殼的近側(cè)末端形成。在示例性實施例中，所述外殼的第二模制抓握區(qū)具有錐形管狀結(jié)構(gòu)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]通過參照結(jié)合附圖做出的以下描述，示例性實施例的前述以及其它目的、方面、特征和優(yōu)點將變得顯而易見并且可以被更好地理解，在附圖中:
圖1是圖示示例性自動注射裝置的左側(cè)立體圖，其中，可拆卸遠端帽被拆下并且與裝置的外殼相分離地被繪制。
[0016]圖2是圖示圖1的示例性自動注射裝置的右側(cè)立體圖。
[0017]圖3是圖1和2的示例性自動注射裝置的左側(cè)分解立體圖。
[0018]圖4是圖1-3的示例性自動注射裝置的正視圖。
[0019]圖5是圖1-3的示例性自動注射裝置的左視圖，右視圖是左視圖的鏡像。
[0020]圖6A是設置在圖1-3的裝置的第一主體部上的示例性左抓握面的正面特寫圖。[0021 ] 圖6B是圖6A的示例性左抓握面的左側(cè)特寫圖。
[0022]圖7是圖1-3的示例性自動注射裝置的示例性可拆卸遠端帽的仰視圖。
[0023]圖8是圖1-3的示例性自動注射裝置的示例性近側(cè)末端的頂視圖。
[0024]圖9是用于形成示例性自動注射裝置的示例性方法的流程圖。
【具體實施方式】[0025]示例性實施例提出具有外殼的自動注射裝置，該裝置被具體設計和配置為可靠、安全、符合人體工程學和滿足使用者手握的舒適性。示例性實施例還提出自動注射裝置的外殼部件，該外殼部件被具體設計和配置為可靠、安全、符合人體工程學和滿足使用者手握的舒適性。示例性實施例還提出制造自動注射裝置的示例性外殼以及包括示例性外殼的自動注射裝置的方法。
[0026]在一個示例性實施例中，一個或多個模制抓握面可以被設置在示例性自動注射裝置的外殼的外表面上，以便使用者容易地、舒適地和可靠地抓握和操作裝置。示例性模制抓握面可以具體被配置和安置在外殼上，以防止滑離使用者的手，并由此避免對使用者和附近的其他人造成傷害。此外，示例性模制抓握面具體被配置和安置為使用起來符合人體工程學并且舒適，尤其是對于身體虛弱的使用者，例如，老年使用者、患有風濕性關(guān)節(jié)炎的使用者等。
[0027]在利用示例性自動注射裝置進行的使用者測試中，測試參與者欣賞在裝置側(cè)面上的示例性模制抓握面和裝置的相對大的尺寸和人體工程學形狀。測試參與者對示例性針罩的操縱和抓握給予高評級，其中，模制抓握面是測試參與者對示例性裝置配置的操縱和抓握給予高評級的主要因素。對于若干可用性因素，Cochin評分和示例性裝置配置之間存在顯著正相關(guān)性，這表示示例性裝置適合手部機能障礙的使用者使用。
[0028]示例性自動注射裝置可以包含并且可用于注入一定劑量的TNF α抑制劑。在示例性實施例中，TNFa抑制劑可以是人類TNFa抗體或其抗原部分。在示例性實施例中，人類TNFa抗體或其抗原部分可以是阿達木單抗(HUMIRA?)或高利單抗。
[0029]1.定義
在本部分定義一些術(shù)語以幫助理解示例性實施例。
[0030]如在此使用的，術(shù)語“自動注射裝置”和“自動注射器”指的是使患者能夠自己注入治療上有效劑量的`治療劑的裝置，其中，所述裝置與常規(guī)注射器的不同之處在于包括在被接合時用于通過注射將治療劑自動輸送到患者的機構(gòu)。
[0031]如在此使用的，術(shù)語“器皿”和“容器”指的是可用于示例性自動注射裝置以便保存一定劑量的治療劑的注射器或注射筒。
[0032]如在此使用的，術(shù)語“注射器”或“注射筒”指的是自動注射裝置的無菌管狀部分，在將所述裝置分配給或賣給患者或其它非醫(yī)學專業(yè)人員之前，該部分填充有一定劑量的治療劑，用于將治療劑注入患者體內(nèi)。在示例性實施例中，注射器的管狀部分的遠端可以聯(lián)接到無菌皮下注射針頭。在示例性實施例中，注射筒的管狀部分的遠端可以不聯(lián)接到注射針頭。也就是說，在示例性實施例中，注射器可以是具有預附接的注射針頭的注射筒，該注射針頭聯(lián)接到其管狀部分。
[0033]這里參照注射器組件描述的示例性實施例也可以利用注射筒組件來實現(xiàn)。類似地，這里參照注射筒組件描述的示例性實施例也可以利用注射器組件來實現(xiàn)。
[0034]如在此使用的，術(shù)語“預填充的注射器”指的是在將治療劑注入患者體內(nèi)之前剛好填充有治療劑的注射器，以及在將治療劑注入患者體內(nèi)之前填充有治療劑并且以預填充的形式存儲了一段時間的注射器。
[0035]如在此使用的，術(shù)語“注射針頭”和“針頭”指的是自動注射裝置中插入患者身體以將一定劑量的治療劑輸送到患者體內(nèi)的針頭。在示例性實施例中，注射針頭可以直接聯(lián)接到保存一定劑量的治療劑的注射器組件或注射筒組件或者可以與其相接觸。在另一示例性實施例中，注射針頭可以例如經(jīng)由在注射器或注射筒組件以及注射針頭之間提供流體連通的注射器針頭和/或傳送機構(gòu)間接地聯(lián)接到注射器或注射筒組件。
[0036]如在此使用的，術(shù)語“注射前狀態(tài)”指的是在啟用裝置之前自動注射裝置的狀態(tài)，即，在開始輸送包含在裝置中的治療劑之前自動注射裝置的狀態(tài)。
[0037]如在此使用的，術(shù)語“注射狀態(tài)”指的是在輸送包含在裝置中的治療劑期間自動注射裝置的一種或多種狀態(tài)。
[0038]如在此使用的，術(shù)語“注射后狀態(tài)”指的是完成輸送包含在裝置中的治療上有效劑量的治療劑或者在完成輸送治療上有效劑量的治療劑之前從患者身上移除所述裝置。
[0039]根據(jù)示例性實施例提出的自動注射裝置可包括“治療有效量”或“預防有效量”的本發(fā)明的抗體或抗體部分。如在此使用的，“治療有效量”指的是在某劑量下和需要的時間段內(nèi)實現(xiàn)期望的質(zhì)量結(jié)果的有效量?？贵w、抗體部分或其它TNFa抑制劑的治療有效量可根據(jù)諸如疾病狀態(tài)、年齡、性別和患者體重以及抗體、抗體部分或其它TNFa抑制劑可引發(fā)患者的期望響應的能力等因素而改變。治療有效量還指治療的有利影響超過抗體、、抗體部分或其它TNFa抑制劑的任何有毒或有害影響的量。如在此使用的，“預防有效量”指的是在某劑量下和需要的時間段內(nèi)實現(xiàn)期望的預防結(jié)果的有效量。通常，因為預防劑量在疾病之前或早期階段使用到患者的體內(nèi)，所以預防有效量將比治療有效量小。
[0040]如在此使用的，術(shù)語“物質(zhì)”和“治療劑”指的是能夠采用示例性自動注射裝置以治療有效量注入患者體內(nèi)的任何類型的藥物、生物活性劑、生物物質(zhì)、化學物質(zhì)或生化物質(zhì)。示例性的可用于示例性自動注射裝置的治療劑包括但不限于液態(tài)藥劑。這種藥劑可包括但不限于阿達木單抗(H UMIRA?)以及蛋白質(zhì)液體溶液，例如融合蛋白和酶。蛋白質(zhì)溶液的示例包括但不限于α脫氧核糖核酸酶(阿法鏈道酶)、重組TOGF (貝卡普勒明)、艾克提畏斯(阿替普酶)、a -L-艾杜糖醛酸酶(粘多糖-L-艾杜糖醛酸酶)、基因癬康(阿法賽特)、艾閏奈斯珀(阿法達貝泊汀)、貝卡普勒明濃縮物、貝塔色榮(重組干擾素β-lb)、內(nèi)毒桿菌毒素(a型肉毒桿菌)埃立特(拉布立酶)、左旋門冬酰胺酶(天門冬酰胺酶)、紅細胞生成素針劑(阿法依泊汀)、依那西普(TNF-α拮抗劑)、β半乳糖苷酶A (重組人α-半乳糖苷酶Α)、干復津(負荷α干擾素)、甘樂能(干擾素a-2a)、白細胞介素-1受體拮抗劑(阿那白滯素)、內(nèi)毒桿菌(B型內(nèi)毒毒素)、非格司亭的長效制劑(乙二醇化非格司亭)、紐密伽(奧普瑞白介素)、重組粒細胞集落刺激因子(非格司亭)、地尼白介素2 (白介素融合毒素)、聚乙二醇干擾素(聚乙二醇干擾素a-2a)、普留凈(阿地白介素)、α脫氧核糖核酸酶(阿法鏈道酶)、利比(重組人干擾素β_1α )、重組PDGF (貝卡普勒明)、瑞替普酶(組織型纖維蛋白溶解酶原激活劑缺失變異體)、干擾素a-2a (基因重組a-2a干擾素)、替奈替普酶(組織纖溶酶原激活劑)以及栓素注射劑(重組人類活性蛋白C)、白介素(ILl)阻滯劑(列洛西普)、恩普來(羅米司亭)、美信羅(3.2甲氧基聚乙二醇促紅細胞生成素-β )、C1-酯酶抑制劑(Cl酯酶抑制因子)、艾杜硫酶(艾杜硫酸酯)、α -葡萄糖苷酶重組人(α -葡萄糖苷酶制劑)、奧瑞希納(阿巴西普)、半乳糖硫酸酯酶(加硫酶)、凱望斯(帕利夫明)和干擾素Y-1b (慢性肉芽腫病治療藥干擾素
Y-lb)。
[0041]如在此使用的，術(shù)語“劑量”或“用量”指的是優(yōu)選使用本發(fā)明的自動注射裝置被注入患者體內(nèi)的治療劑(例如TNFa抑制劑)的量。在一個實施例中，劑量包括TNF α抑制劑阿達木單抗的有效量，例如 20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg、80mg、90mg、lOOmg、llOmg、120mg、130mg、140mg、150mg和 160mg。
[0042]如在此使用的，術(shù)語“給藥”指的是注入治療劑(例如抗-TNFa抗體)以實現(xiàn)治療目的(例如，治療風濕性關(guān)節(jié)炎)。
[0043]如在此使用的，術(shù)語“給藥規(guī)程”指的是治療劑(例如TNFa抑制劑)的治療進程，例如在長時間段和/或貫穿治療過程的治療進程，例如，TNFa抑制劑在第一周內(nèi)注入第一劑量而隨后TNFa抑制劑以每兩周一次的給藥規(guī)程的注入第二劑量。
[0044]如在此使用的，術(shù)語“療法”指的是治療療法以及諸如TNF α對其有害的病癥，例如風濕性關(guān)節(jié)炎的病癥的療法的預防或抑制方法。
[0045]如在此使用的，術(shù)語“患者”或“使用者”指的是可以利用示例性自動注射裝置注入治療劑的任意種類的動物、人或非人。
[0046]術(shù)語“近端”指的是 當用示例性自動注射裝置對著患者以便注射或模擬注射時，所述裝置的距離患者身體上的注射位置最遠的部分或末端或部件。
[0047]術(shù)語“遠端”指的是當用示例性自動注射裝置對著患者以便注射或模擬注射時，所述裝置的距離患者身體上的注射位置最近的部分或末端或部件。
[0048]這里使用的術(shù)語“平面的”在廣義上指的是精確的平面或與精確平面的差別在一定公差內(nèi)的近似平面。
[0049]這里使用的術(shù)語“凹面的”在廣義上指的是精確的凹面或與精確凹面的差別在一定公差內(nèi)的近似凹面。
[0050]這里使用的術(shù)語“凸面的”在廣義上指的是精確的凸面或與精確凸面的差別在一定公差內(nèi)的近似凸面。
[0051]這里使用的術(shù)語“橢圓”在廣義上指的是精確的橢圓或與精確橢圓的差別在一定公差內(nèi)的近似橢圓。
[0052]這里使用的術(shù)語“卵形”在廣義上指的是精確的橢圓或與精確橢圓的差別在一定公差內(nèi)的近似卵形。
[0053]這里使用的術(shù)語“矩形的”在廣義上指的是精確的矩形或與精確矩形的差別在一定公差內(nèi)的近似矩形。
[0054]這里使用的術(shù)語“平行”在廣義上指的是精確的平行或與精確平行的差別在一定公差內(nèi)的近似平行。
[0055]這里使用的術(shù)語“平直”在廣義上指的是精確的平直或與精確平直的差別在一定公差內(nèi)的近似平直。
[0056]這里使用的術(shù)語“等于”在廣義上指的是精確等于或與精確等于的差別在一定公差內(nèi)的近似等于。
[0057]這里使用的術(shù)語“相鄰”在廣義上指的是緊鄰或與在一定公差范圍內(nèi)粗略地相鄰。
[0058]這里使用的術(shù)語“Btt鄰”在廣義上指的是緊密毗鄰或與在一定公差范圍內(nèi)粗略地毗鄰。
[0059]這里使用的術(shù)語“橫向軸線”指的是大體上垂直于縱向軸線的軸線。
[0060]I1.示例性實施例
下面參照某些說明性實施例描述示例性實施例。盡管示例性實施例描述利用自動注射裝置來注射一定劑量的治療劑，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，示例性實施例不限于所述說明性實施例并且示例性自動注射裝置可以用于向患者注射任何合適的治療劑。此外，示例性自動注射裝置的組件和制造和使用示例性自動注射裝置的方法不限于下述說明性實施例。
[0061]圖1-8圖示具有便于抓握和操作裝置的一個或多個模制抓握面的示例性自動注射裝置100。附圖示出大體沿裝置100的長度延伸的縱向軸線L、大體垂直于裝置的縱向軸線L延伸的第一橫向軸線H，以及大體垂直于縱向軸線L和第一橫向軸線H延伸的第二橫向軸線V。
[0062]在一些示例性實施例中，裝置100的示例性長度可以為約4，4.5，4.8，5，5.5，6，6.5，6.6，6.7，6.8，6.9，7，7.5，8，8.5，9，9.5，10 英寸，但是不限于這些示例性長度。在一些示例性實施例中，裝置100 (在其最寬位置)的示例性寬度可以為約0.5，0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2，2.1,2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9，3.0英寸，但不限于這些示例性寬度。在一些示例性實施例中，裝置100 (在其最厚位置)的示例性厚度可以為約0.1, 0.2，0.3，0.4，
0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.1, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17,
1.18, 1.19, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2， 2.1, 2.2， 2.3， 2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9，3.0英寸，但不限于這些示例性厚度。在一個示例性實施例中，裝置100可以具有約6.69英寸的示例性長度、在最寬部分約1.46英寸的示例性寬度以及在最后部分約1.15英寸的示例性厚度。在另一示例性實施例中，裝置100可以具有約4.8英寸的示例性長度、在最寬部分約0.8英寸的示例性寬度以及在最后部分約0.6英寸的示例性厚度。所述示例性實施例的示例性尺寸使得裝置可以被舒適和符合人體工程學地抓握在使用者手中。這使得使用者可以可靠和舒適地抓握和操作裝置以便進行注射。
[0063]示例性自動注射裝置100可包括用于容納容器(諸如注射器或注射筒)的外殼101。容器可以被預填充以`待被注射到患者體內(nèi)的一定劑量治療劑。裝置的外殼101在其組裝形式中可以具有用于存儲和分配一定劑量的治療劑的任意合適的尺寸和形狀。組裝的外殼101可以具有被設計和配置為使使用者的手舒適的形狀，因此使得使用者可以在注射期間舒適和可靠地握住裝置100。在示例性實施例中，組裝的外殼101可以具有細長結(jié)構(gòu)，使得其沿縱向軸線L的長度遠遠大于其沿第一橫向軸線H的寬度和其沿第二橫向軸線V的厚度。裝置的示例性長度寬度(在最寬位置處)比可以是但不限于2:1，3:1, 4:1, 5:1, 6:1,7:1, 8:1, 9:1, 10:1，所有中間比值，等等。裝置的示例性長度厚度(在最厚位置處)比可以是但不限于2:1，3:1, 4:1, 5:1, 6:1, 7:1, 8:1, 9:1, 10: 1，所有中間比值，等等。
[0064]圖1是圖示具有外殼101的示例性自動注射裝置100的左側(cè)立體圖。圖2是圖示圖1的示例性自動注射裝置100的右側(cè)立體圖。在示例性實施例中，裝置100的外殼101可以具有錐形管狀結(jié)構(gòu)，其具有大體橢圓形或卵形橫截面。在錐形管狀結(jié)構(gòu)中，外殼101的寬度可以在外殼101的近端部分106處大于外殼101的遠端部分104處。不例性外殼的錐形管狀形狀使得裝置可以是流線型的并且可以舒適和符合人體工程學地抓握在使用者手中并被其操作。
[0065]裝置100的外殼101可以由被組裝在一起的多個主體部件形成。在示例性實施例中，外殼101可以由第一主體部116和第二主體部118形成，當?shù)谝恢黧w部116和第二主體部118沿它們的外周邊緣協(xié)作地互相聯(lián)接到一起時，在它們之間包圍和提供腔。第一和第二主體部可以利用任意合適的技術(shù)協(xié)作地互相聯(lián)接，所述技術(shù)包括但不限于粘合、膠合、超聲波焊接、摩擦配合、搭扣配合、過盈配合、螺釘固定、相應凸起和凹陷之間的附接等。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，在其它示例性實施例中，當進行組裝時，裝置的腔被包圍在單個主體部件中或三個或更多個主體部件中。
[0066]觸發(fā)按鈕120可以從第一主體部116的表面延伸。觸發(fā)按鈕120在被使用者啟動時可以使裝置100執(zhí)行注射。在示例性實施例中，凹陷部分或凹面部分126可以被設置在第一主體部116上，與觸發(fā)按鈕120毗鄰，以便于啟動觸發(fā)按鈕120。在示例性實施例中，凹陷部分126可以圍繞觸發(fā)按鈕120以在使用者按壓觸發(fā)按鈕120時容納使用者的手指。
[0067]透明觀察窗128可以被設置在第一主體部116的表面上，以使得用戶可以觀看裝置100的內(nèi)容物。透明觀察窗128可以允許使用者觀看裝置100中容納的治療劑，例如，以確保制劑的透明度，以及觀看在成功注射結(jié)束時出現(xiàn)的注射結(jié)束指示。示例性觀察窗128可以是大體細長的形狀，例如，細長矩形(具有尖銳的或弧形的邊緣)、細長橢圓形狀等，但是也可以是其它形狀。在細長的觀察窗128中，沿縱向軸線L延伸的長度可以大體大于沿第一橫向軸線H延伸的寬度。在示例性實施例中，觀察窗的長度和寬度之比可以包括但不限于 1.5:1，2.0:1，2.5:1，3.0:1，3.5:1，4.0:1，4.5:1，5: 1，所有中間比值，等等。
[0068]裝置外殼的近側(cè)末端172可以被設置為覆蓋裝置100的近端。在示例性實施例中，近側(cè)末端172可以聯(lián)接到組裝好的第一和第二主體部的近端。近側(cè)末端172可以采用任意合適的尺寸和形狀。在示例性實施例中，近側(cè)末端172可以具有大體管狀構(gòu)造，具有大體卵形或橢圓形形狀。在示例性實施例中，近側(cè)末端172的外表面的至少一部分可以被模制有一個或多個抓握面173，以便于抓握裝置的近端部分。在示例性實施例中，近側(cè)末端172的整個外表面可以被模制的抓握面173覆蓋?？梢栽诮鼈?cè)末端172的外表面上設置相應的凹陷，以容納抓握面。
[0069]可拆卸遠端帽164可以聯(lián)接到組裝好的第一和第二主體部的遠端，以覆蓋裝置100的遠端，以便防止在注射之前露出注射針頭。遠端帽164防止使用者意外地和/或不期望地接觸注射針頭。遠端帽164還防止不使用裝置時注射針頭受到損壞和污染。遠端帽164可以采用任意合適的尺寸和形狀。在示例性實施例中，遠端帽可以具有大體管狀構(gòu)造，具有大體卵形或橢圓形形狀。在示例性實施例中，遠端帽164的前表面可以具有凹形切除部分168，用于容納部分觀察窗128。
[0070]在示例性實施例中，遠端帽164的外表面可以沒有模制抓握面。在其它示例性實施例中，遠端帽164的外表面可以模制有一個或多個抓握面165，以便于抓握和從裝置上拆下遠端帽164。在示例性實施例中，遠端帽164的整個外表面可以覆蓋有模制抓握面165?？梢栽谶h端帽164的外表面上設置相應的凹陷，以容納抓握面。
[0071]在示例性實施例中，可以在遠端帽164上的抓握面165處設置一個或多個脊(從外表面突起)和/或一個或多個槽或缺口(下陷到外表面中)以進一步便于抓握和操作裝置?？梢园葱枰淖兗购?或槽的形狀和位置，并且可以設置任意需要數(shù)量的脊和/或槽。在一個示例性實施例中，脊和/或槽可以大體垂直于裝置的縱向軸線L延伸。在示例性實施例中，抓握面165可以包括有紋理的表面以改進觸感并進一步便于牢固地抓握裝置。在示例性實施例中，遠端帽164可以包括從遠端帽164的前表面和后表面向外延伸的一個或多個凸起170a、170b，以進一步便于抓握帽164。
[0072]在示例性實施例中，遠端帽164可以摩擦地接合到外殼的凹陷或臺階狀部分，以便不使用裝置時保持就位在外殼上。在示例性實施例中，遠端帽164可以包括用于鎖定和/或連接外殼的帽直到使用者準備進行注射的凸臺。根據(jù)示例性實施例的教導，可以采用任意合適的配合機構(gòu)。
[0073]當將近側(cè)末端172、第一主體部116和第二主體部118組裝到一起時，它們形成錐形管狀結(jié)構(gòu)。與近側(cè)末端172上的抓握面173毗鄰的主體部116、118的側(cè)表面可以包括一個或多個凹陷部分或凹面部分122、124。在示例性實施例中，可以在與觸發(fā)按鈕120毗鄰的裝置的相對側(cè)面處設置兩個凹陷部分122、124。當按壓觸發(fā)按鈕120時，凹陷部分使得使用者的手可以容納在舒適的位置。
[0074]與凹陷部分122、124毗鄰的主體部分116、118的部分可以模制有一個或多個抓握面154、156，以便于握住和操作裝置。在示例性實施例中，可以在裝置的相對側(cè)表面處設置兩個抓握面154、156。第一抓握面154可以毗鄰第一凹陷部分122，而第二抓握面156可以毗鄰第二凹陷部分124。相應的凹陷可以設置在第一主體部116的外表面上，以容納抓握面。
[0075]在 自動注射裝置的示例性外殼中，可以設置第一模制抓握區(qū)、第二模制抓握區(qū)以及在第一和第二模制抓握區(qū)之間的凹陷區(qū)。第一模制抓握區(qū)、第二模制抓握區(qū)和凹陷區(qū)可以協(xié)作地設置符合人體工程學且舒適的抓握區(qū)，在該區(qū)域，使用者可以抓握自動注射裝置，以便進行注射。
[0076]在本示例性實施例中，第一模制抓握區(qū)可以由具有模制外表面或覆蓋物的近側(cè)末端172形成。第二模制抓握區(qū)可以形成具有一個或多個模制抓握面(例如抓握面154、156)的第一主體部116和第二主體部118組件的一部分。在示例性實施例中，第二模制抓握區(qū)可以具有大體錐形管狀結(jié)構(gòu)，以便提供與使用者的手符合人體工程學的配合。與第一和第二模制抓握區(qū)毗鄰的凹陷區(qū)可以由寬度比第一模制抓握區(qū)和第二模制抓握區(qū)窄的第一主體部116和第二主體部118的組件的一部分形成。在示例性實施例中，凹陷區(qū)可以設置在第一和第二抓握區(qū)之間。在示例性實施例中，凹陷區(qū)可以沒有任何模制抓握面。
[0077]圖3圖示圖1和2的示例性自動注射裝置100的分解圖。在示例性實施例中，第一主體部116可以包括大體平坦的前表面(大體沿L-H平面延伸)以及左和右側(cè)面(大體沿L-V平面延伸)。第一主體部116的前表面可以連續(xù)地和一體地過渡到第一主體部116的左和右側(cè)面。前表面過渡到側(cè)面的邊緣可以是尖銳的，或平滑和弧形的以便保持裝置的流線型形狀以及用于符合人體工程學地握住裝置。第一主體部116的前表面/側(cè)面可以是基本平坦或稍微凸起的，從而使得組裝好的外殼符合人體工程學地配合在使用者手中。前表面在裝置的近端部分106處寬于遠端部分104處。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，裝置的第一主體部116可以采用其它示例性形狀。
[0078]在示例性實施例中，第二主體部118可以包括大體平坦的前表面(大體沿L-H平面延伸)以及左和右側(cè)面(大體沿L-V平面延伸)。第二主體部118的前表面可以連續(xù)地和一體地過渡到第二主體部118的左和右側(cè)面。前表面過渡到側(cè)面的邊緣可以是尖銳的，或平滑和弧形的以便保持裝置的流線型形狀以及用于符合人體工程學地握住裝置。第二主體部118的前表面/側(cè)面可以是基本平坦或稍微凸起的，從而使得組裝好的外殼符合人體工程學地配合在使用者手中。前表面在裝置的近端部分106處寬于遠端部分104處。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，裝置的第二主體部118可以采用其它示例性形狀。
[0079]如圖3所示，第一主體部116和第二主體部118沿它們的外周邊緣協(xié)作地互相聯(lián)接在一起，在它們之間包圍和提供腔102。第一和第二主體部可以利用任意合適的技術(shù)協(xié)作地互相聯(lián)接，所述技術(shù)包括但不限于粘合、膠合、超聲波焊接、摩擦配合、搭扣配合、過盈配合、螺釘固定、相應凸起和凹陷之間的附接等。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，在其它示例性實施例中，當進行組裝時，裝置的腔102被包圍在單個主體部件中或三個或更多個主體部件中。
[0080]示例性容器160優(yōu)選被可滑動地安置在腔102中并且在遠端處聯(lián)接到注射針頭(未示出)。注射針頭可以被針罩162覆蓋，例如，柔性針罩和/或剛性針罩?？梢栽谕鈿ぶ性O置容器推進機構(gòu)，以在外殼 中和相對于外殼機械地推進容器160,并且從容器160噴出治療劑用于進行注射 。容器推進機構(gòu)可以包括將容器從包覆位置移動到突出位置的一個或多個致動器。當裝置處于注射前狀態(tài)時，容器可以位于包覆位置，即收縮在外殼中。當裝置處于啟動狀態(tài)時，容器推進機構(gòu)可以將容器160推進到突出位置，從而使得注射針頭從外殼的遠端突出，以將治療劑注射到患者體內(nèi)。外殼的遠端可以包括針頭可以從其突出的孔口。
[0081]外殼中的腔102還可以容納觸發(fā)接合機構(gòu)，例如，觸發(fā)按鈕120。當通過按壓被啟動時，觸發(fā)按鈕120啟動容器推進機構(gòu)，容器推進機構(gòu)繼而朝向注射位置推進容器，將注射針頭推到注射位置并將治療劑遞送到注射位置。在示例性實施例中，觸發(fā)按鈕120的外表面的至少一部分可以模制有一個或多個經(jīng)橡膠處理的抓握面，以便于使用者的手指或手按壓觸發(fā)按鈕。在示例性實施例中，觸發(fā)按鈕的整個外表面可以覆蓋有模制的抓握面。在示例性實施例中，觸發(fā)按鈕120上的抓握面可以具有與非抓握面不同的顏色，以提供指示應該抓握的裝置區(qū)域的可視性。例如，觸發(fā)按鈕120上的一個或多個抓握面可以是綠色的，而裝置上的所有其它表面可以是非綠色的一種或多種顏色。
[0082]圖3示出第一主體部116的前表面可以包括觸發(fā)按鈕120可以通過其突出到前表面之外的孔口 119。示例性孔口 119可以是圓形以容納具有圓形橫截面的觸發(fā)按鈕120，但是也可以是其它形狀。第一主體部116的前表面可以包括用于容納透明觀察窗128的第二孔口 127。
[0083]如圖3所示，在示例性實施例中，可拆卸遠端帽164可以摩擦接合到外殼的凹陷或臺階部分166，以便當不使用裝置時保持就位在外殼上。
[0084]圖4圖示了示例性自動注射裝置100的第一主體部116的前表面。圖5圖示被組裝在裝置100中時第一主體部116和第二主體部118的左視圖。
[0085]如圖4所示，示例性自動注射裝置100可以具有錐形管狀形狀，具有大體細長的橢圓橫截面。裝置的近側(cè)末端172可以具有較窄的近端(寬度wl)，該近端向近側(cè)末端172的遠端輕微地逐漸擴寬到較大的寬度(寬度《2)。與近側(cè)末端172毗鄰的第一主體部116的近端可以包括在側(cè)面的一個或多個凹陷部分122、124。凹陷部分122、124可以產(chǎn)生比近側(cè)末端172的相鄰寬度(寬度w2)窄的窄收縮部分(寬度《3)。在凹陷部分122、124的遠端處，第一主體部116可以擴寬至終止的最大寬度(寬度W)并且可以在裝置的中部逐漸變窄到較窄的寬度(寬度《4)。在裝置的遠端部分104處，第一主體部116可以具有基本均勻的窄寬度(寬度w4)。第二主體部118可以具有與第一主體部116大體類似的形狀和配置。如圖5所示，在示例性實施例中，可拆卸遠端帽164可以包括從遠端帽164的前表面和后表面向外延伸的一個或多個凸起170a、170b (在圖5中示出)，以進一步便于抓握遠端帽。
[0086]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，在示例性制動注射裝置100中可以采用其它形狀。
[0087]如圖4和5所示，在示例性實施例中，左抓握面130可以被設置為部分地覆蓋和延伸橫跨第一主體部116的左側(cè)面，并且右抓握面132可以被設置為部分地覆蓋和延伸橫跨第一主體部116的右側(cè)面。在示例性實施例中，每個抓握面130、132可以位于觸發(fā)按鈕120和觀察窗128之間。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，抓握面130、132可以位于其它位置。類似地，在示例性實施例中，左抓握面152可以被設置為部分地覆蓋和延伸橫跨第二主體部116的左側(cè)面，并且右抓握面153可以被設置為部分地覆蓋和延伸橫跨第二主體部116的右側(cè)面。當組裝第一和第二主體部時，左抓握面130、152可以在外殼上形成連續(xù)的左抓握面154，并且右抓握面132、153可以在外殼上形成連續(xù)的右抓握面156。左抓握面154和右抓握面156便于使用者的手可靠和舒適地抓握和操作裝置，這顯著地和出人意料地提高身體虛弱的使用者(例如年老的使用者和患有風濕性關(guān)節(jié)炎的使用者)的用戶體驗。
[0088]在利用示例性自動注射裝置進行的使用者測試中，測試參與者喜歡在裝置側(cè)面上的模制抓握面、在模制抓握面上的脊和裝置的相對大的尺寸和符合人體工程學的形狀。大多數(shù)測試參與者(58%)強烈偏愛本發(fā)明的示例性自動注射裝置的操作和抓握?？傮w上，示例性裝置配置得到8.1 (最高評級為10)的平均評級。模制抓握面是參與者高評級示例性實施例的操作和抓握的主要因素。對于若干可用性因素，Cochin得分和本發(fā)明的具有模制抓握面示例性裝置配置之間存在顯著正相關(guān)性，這表示本發(fā)明的示例性裝置適合手部機能障礙的使用者。
[0089]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，左和右抓握面可以具有與圖1-8所示的示例性尺寸、形狀和配置不同的尺寸、形狀和配置。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，在示例性自動注射裝置上可以設置比圖1-8中`所示的左和右抓握面更多或更少的抓握面。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員還應該明白，一個或多個抓握面可以在示例性自動注射裝置上位于不同于圖1-8中示出的示例性位置的位置上。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員還應該明白，在一些示例性實施例中每個抓握面的輪廓可以具有平滑、弧形、流線型形態(tài)。
[0090]在示例性實施例中提出的模制抓握面可以由任意合適的材料形成，與向使用者提供第二硬性低摩擦觸感的不具有模制抓握面的裝置部分相比，該材料向使用者提供第一軟性高摩擦觸感。感覺的不同向使用者提供觸覺提升，表明在設置有模制抓握面的區(qū)域處能抓握住裝置。
[0091]在示例性實施例中，模制抓握面可以由對使用者來說具有軟的高摩擦觸感的第一類型材料形成，而不具有模制抓握面的裝置部分可以由對于使用者來說具有較硬的較低摩擦觸感的第二類型材料形成。在示例性實施例中，模制抓握面可以由具有較低硬度的第一材料形成，而非抓握面可以由較高硬度的第二材料形成。
[0092]例如，非抓握面可以由適用于醫(yī)療器械應用和適合向使用者提供硬的低摩擦觸感的任意剛性熱塑性材料或剛性基板形成。剛性熱塑性材料可以包括諸如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、高抗沖聚苯乙烯(HIPS)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(PA)、PC/ABS混合物和PP0/PS混合物。[0093]示例性模制抓握面可以由具有向使用者提供軟的高摩擦觸感的任意合適材料等級和硬度的材料形成。示例性模制抓握面材料可以包括但不限于橡膠(例如，在一個實施例中具有50A的硬度)、熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性硫化橡膠(TPV)等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄詮椥泽w包括但不限于來自KRAIBURG的TPE、來自PolyOne的Dynaflex? TPE、來自 PolyOne 的 Versaflex? TPE、來自 PolyOne 的 Versollan? TPE、來自Polyone的OnFlex? TPE等等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄粤蚧鹉z包括但不限于來自ExxonMobil的Santoprene ?熱塑性塑料等。
[0094]在示例性實施例中，模制抓握面可以具有與非抓握面不同的顏色，以提供指示應該抓握的裝置區(qū)域的可視性。例如，左和右模制抓握面可以是栗色的，而裝置上的非抓握面可以是灰色的。
[0095]如圖5所示，在示例性實施例中，可以在左模制抓握面154和/或右模制抓握面156處設置一個或多個脊(從外表面突起)和/或一個或多個槽或缺口(下陷到外表面中)158a、158b、158c以進一步便于抓握和操作裝置。可以按需要改變脊和/或槽的形狀和位置，并且可以設置任意需要數(shù)量的脊和/或槽。在示例性實施例中，脊和/或槽可以大體垂直于裝置的縱向軸線L延伸。在示例性實施例中，模制抓握面可以包括有紋理的表面以改進觸感并進一步便于牢固地抓握裝置。
[0096]圖6A是設置在圖1的裝置100的第一主體部116上的示例性左模制抓握面130的正面特寫圖。圖6B是圖6A的示例性左模制抓握面130的左側(cè)特寫圖。第一主體部116的右模制抓握面132、第二主體部118的左模制抓握面152以及第二主體部118的右模制抓握面153可以具有類似的結(jié)構(gòu)和配置。
[0097]參照圖6A和6B， 左模制抓握面130可以具有在第一主體部116的前表面上大體沿縱向軸線L延伸的第一縱向側(cè)134。在示例性實施例中，左模制抓握面130的第一縱向側(cè)134可以大體是直線的，而在另一示例性實施例中，第一縱向側(cè)134可以微凹或微凸的。第一縱向側(cè)134的近端136可以朝向左模制抓握面130的第一水平側(cè)140的末端138延伸并與其連接。第一水平側(cè)140可以橫跨第一主體部116的左側(cè)面大體沿第二橫向軸線V延伸，終止于第一主體部116的外周邊緣。
[0098]在示例性實施例中，在末端136、138之間延伸的連接側(cè)142可以將第一縱向側(cè)134連接到第一水平側(cè)140。在示例性實施例中，第一水平側(cè)140可以包括與縱向軸線L和第一橫向軸線H成角度地延伸到第一縱向側(cè)134的傾斜邊緣。
[0099]在示例性實施例中，左模制抓握面130的第一縱向側(cè)134可以基本長于第一橫向側(cè)140。第一縱向側(cè)134的長度與第一水平側(cè)140的長度的示例性比值可以包括但不限于約 2:1，2.5:1, 3:1, 3.5:1, 4:1, 4.5:1, 5: 1，所有中間比值，等等。
[0100]第一縱向側(cè)134的遠端144可以朝向左模制抓握面130的第二水平側(cè)148的末端146并與其連接。在示例性實施例中，在末端144、146之間延伸的連接側(cè)150可以將第一縱向側(cè)134連接到第二水平側(cè)148。在示例性實施例中，連接側(cè)150的長度可以大于連接側(cè)142的長度。在示例性實施例中，連接側(cè)150的長度與連接側(cè)142的長度之比可以包括但不限于 1.5:1，1.75:1，2:1，2.25:1，2.5:1，2.75:1，3:1，3.25:1，3.5:1，3.75:1，4:1，所有中間比值，等等。第二水平側(cè)148可以橫跨第一主體部116的左側(cè)面沿第二橫向軸線V延伸，終止于第一主體部116的外周邊緣。[0101]在示例性實施例中，第一縱向側(cè)134可以基本長于第一水平側(cè)140或第二水平側(cè)148。第一縱向側(cè)134的長度與任一水平側(cè)的長度的示例性比值可以包括但不限于約2:1，2.5:1，3:1，3.5:1，4:1，4.5:1，5:1，5.5:1，6:1，6.5:1，7: 1，所有中間比值，等等。
[0102]圖7是示例性可拆卸遠端帽164的仰視圖，示出了模制抓握面165。模制抓握面165可以由任意合適的材料形成，與向使用者提供硬的低摩擦觸感的不具有模制抓握面的裝置部分相比，該材料向使用者提供軟的高摩擦觸感。感覺的不同向使用者提供觸覺提升，表示在設置有模制抓握面的區(qū)域處能抓握住裝置。
[0103]在示例性實施例中，模制抓握面可以由具有軟的高摩擦觸感的第一類型材料形成，而非抓握面由具有較硬的較低摩擦觸感的第二類型材料形成。示例性模制抓握面可以由具有向使用者提供軟的高摩擦觸感的任意合適材料等級和硬度的材料形成。示例性模制抓握面材料可以包括但不限于橡膠(例如，在一個實施例中具有50A的硬度)、熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性硫化橡膠(TPV)等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄詮椥泽w包括但不限于來自KRAIBURG的TPE、來自PolyOne的Dynaflex? TPE、來自PolyOne的Versaflex? TPE、來自 PolyOne 的 Versollan? TPE、來自 Polyone 的 OnFlex? TPE 等等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄粤蚧鹉z包括但不限于來自ExxonMobil的Santoprene "*熱塑性塑料等。在示例性實施例中，模制抓握面165可以具有與非抓握面不同的顏色，以提供指示應該抓握的裝置區(qū)域的可視性。例如，在遠端帽164上的一個或多個模制抓握面165可以是栗色的，而外殼上的非抓握面可以是灰色的。
[0104]圖8是用于覆蓋外殼的近端的示例性近側(cè)末端172的頂視圖。在示例性實施例中，近側(cè)末端172的外表面可以不具有任何模制抓握面。在其它示例性實施例中，近側(cè)末端172的外表面的至少一部分可以模制有一個或多個抓握面173，以便于抓握裝置的近端部分。在示例性實施例中，近側(cè)末端172的外表面的至少一部分可以模制有一個或多個抓握面173，以便于抓握裝置的近端部分。在示例性實施例中，近側(cè)末端172的整個外表面可以覆蓋有模制抓握面173。
`[0105]模制抓握面173可以由任意合適的材料形成，與向使用者提供第二硬的低摩擦觸感的不具有模制抓握面的裝置部分相比，該材料向使用者提供第一軟的高摩擦觸感。感覺的不同向使用者提供觸覺提升，表示在設置有模制抓握面的區(qū)域處能抓握住裝置。
[0106]在示例性實施例中，模制抓握面173可以由具有軟的高摩擦觸感的第一類型材料形成，而非抓握面由具有較硬的較低摩擦觸感的第二類型材料形成。示例性模制抓握面173可以由具有向使用者提供軟的高摩擦觸感的任意合適材料等級和硬度的材料形成。示例性模制抓握面材料可以包括但不限于橡膠(例如，在一個實施例中具有50A的硬度)、熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性硫化橡膠(TPV)等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄詮椥泽w包括但不限于來自KRAIBURG的TPE、來自PolyOne的Dynaflex? TPE、來自PolyOne的Versaflex? TPE、來自 PolyOne 的 Versollan? TPE、來自 Polyone 的 OnFlex? TPE 等等?？梢杂糜谛纬墒纠阅Ｖ谱ノ彰娴氖纠詿崴苄粤蚧鹉z包括但不限于來自ExxonMobil的Santoprene "*熱塑性塑料等。在示例性實施例中，模制抓握面173可以具有與非抓握面不同的顏色，以提供指示應該抓握的裝置區(qū)域的可視性。例如，在近側(cè)末端172上的一個或多個模制抓握面173可以是栗色的，而外殼上的非抓握面可以是灰色的。
[0107]在示例性實施例中，可以在近側(cè)末端172的外表面上設置一個或多個脊(從外表面突起)和/或一個或多個槽或缺口(下陷到外表面中)以進一步便于抓握和操作裝置?？梢园葱枰淖兗购?或槽的形狀和位置，并且可以設置任意需要數(shù)量的脊和/或槽。在示例性實施例中，可以在近側(cè)末端172的外周周圍設置環(huán)繞式槽174，并且可以在近側(cè)末端172的頂部設置凹形表面或凹陷表面176，以便向裝置定向和導引使用者的手和手指。例如，當使用者利用裝置進行注射時，凹形表面或凹陷表面176可以在表面176上容納手指。
[0108]在一些示例性實施例中，裝置100的外殼101、可拆卸遠端帽164和/或近側(cè)末端172可以進一步包括圖案、符號和/或數(shù)字以便于使用自動注射裝置。例如，遠端帽164可以包括在外表面上指向裝置的遠端以表示應該相對于患者如何握住裝置(即，使遠端鄰近注射位置)的箭頭描述。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該明白，自動注射裝置可以具有任意合適的圖案、符號和/或數(shù)字，以便于患者操作，或者自動注射裝置可以省略這類圖案、符號和/或數(shù)字。
[0109]圖9是組裝示例性自動注射裝置的示例性方法的流程圖。在示例性實施例中，示例性自動注射裝置的外殼可以被設置為在裝置組裝期間可以聯(lián)接在一起的兩個或多個分離的外殼部件(例如，第一和第二主體部)。
[0110]在步驟902，可以設置或形成外殼的第一主體部。在步驟904，在第一主體部的外表面上的相應凹陷上模制一個或多個抓握面，以便于在注射期間抓握和操作裝置。
[0111]在步驟906，在第二主體部的外表面上的相應凹陷上模制一個或多個抓握面，以便于在注射期間抓握和操作裝置。
[0112]在步驟910，設置或形成外殼的近側(cè)末端。在步驟912，在近側(cè)末端的外表面上的相應凹陷上模制一個或多個抓握面，以便于抓握和操作裝置。
[0113]在步驟914，設置或形成外殼的可拆卸遠端帽。在步驟916，在遠端帽的外表面上的相應凹陷上模制一 個或多個抓握面，以便于在進行注射之前拆下遠端帽。
[0114]在步驟918，設置或形成外殼的觸發(fā)按鈕。在步驟920，在觸發(fā)按鈕的外表面上的相應凹陷上模制一個或多個抓握面，以便于在注射期間啟動觸發(fā)按鈕。
[0115]在步驟922，可以將自動注射裝置的一個或多個內(nèi)部組件安置在上和第二主體部之間限定的腔中。示例性裝置組件可以包括但不限于:預填充有用于注射到患者體內(nèi)的治療劑的容器(例如注射器)，聯(lián)接到容器的遠端的注射針頭，用于在外殼中或相對于外殼朝向注射位置推進容器和用于在注射期間從容器噴射治療劑的容器推進機構(gòu)，用于啟動容器推進機構(gòu)的觸發(fā)按鈕，等等。
[0116]在步驟924，可以將上和第二主體部協(xié)作地接合到一起，以形成包圍和承托腔內(nèi)的內(nèi)部組件的主體組件。在示例性實施例中，主體部分可以在它們的外周邊緣處聯(lián)接。在步驟924，可以利用任意合適的聯(lián)接或鏈接方法，包括但不限于粘合、膠合、超聲波焊接、摩擦配合、搭扣配合、過盈配合、螺釘固定、相應凸起和凹陷之間的附接等。
[0117]在步驟926，可以將可拆卸遠端帽可拆卸地聯(lián)接到主體組件的遠端處，以覆蓋注射針頭或繼而覆蓋注射針頭的針罩。
[0118]在步驟928，可以將近側(cè)末端聯(lián)接到主體組件的近端處。
[0119]可以使用任意合適的制造技術(shù)來形成任意裝置組件，所述技術(shù)包括但不限于注塑成型。裝置組件可以由任意合適的材料形成，包括但不限于塑料、熱塑性塑料、聚碳酸酯、金屬等。[0120]應該注意，可以根據(jù)需要改變本文討論的步驟的順序，并且可以利用其它制造步驟/技術(shù)，并且認為它們包括在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0121 ]自動注射裝置的使用者測試
招募了四十四個測試參與者來測試本發(fā)明的具有模制抓握面的示例性自動注射裝置和四個替代性的不具有這種抓握面的自動注射裝置。在測試時，大多數(shù)參與者患有風濕性關(guān)節(jié)炎(RA)。參與者被診斷從1-40年前開始患有RA，平均診斷患病時間為9年前。在測試時，四個參與者患有克羅恩病。
[0122]測試過程
每個測試參與者測試不同的示例性自動注射裝置配置。具體地，在示例性裝置的使用階段，每個測試參與者使用裝置進行模擬注射(即在去掉針頭和沒有藥劑的情況下注射)。在他/她進行模擬注射之后，詢問每個測試參與者一系列后續(xù)問題，這些問題被設計用于評估參與者對裝置的形式和功能的認可。這些問題包括關(guān)于例如尺寸、形狀、操作容易度、抓握舒適度、總體用戶體驗等。
[0123]裝置的操作和抓握
在使用不同的裝置配置進行模擬注射時，測試參與者被要求提供對操作和抓握、總體使用容易度和執(zhí)行注射步驟時的舒適度的反饋和對比評級。所有裝置配置被評級為I (相當否定)至10 (相當肯定)級。
[0124]與不包括模制抓握面的四個替代裝置配置相比，大多數(shù)測試參與者(58%)強烈偏愛本發(fā)明的示例性裝置配置的操作和抓握。測試參與者尤其喜歡示例性裝置的側(cè)面上的經(jīng)橡膠處理的模制抓握面和裝置的相對大的尺寸，這使得可以容易和舒適地握住示例性裝置。經(jīng)橡膠處理的模制抓握面是參與者高評級示例性裝置配置的操作和抓握(如本文講授的)的主要因素。`
[0125]此外，對利用Cochin手部殘疾標準的手部機能障礙和對一些可用性因素(操作和抓握、使用容易度、開始和執(zhí)行注射的容易度、進行舒適的舒適度、可接受性及總體偏好)的評級進行相關(guān)性分析。對于若干可用性因素，Cochin得分和本發(fā)明的示例性裝置配置之間存在顯著的正相關(guān)性，這表示本示例性裝置適合手部機能障礙的使用者。
[0126]抓握和使用裝置的舒適度
在示例性裝置的使用階段進行模擬注射時，測試參與者被要求評級抓握本發(fā)明的示例性裝置配置和的舒適度和抓握不包括任何模制抓握面的四個替代裝置配置的舒適度。測試參與者以I (很低的信任度)至7 (很高的信任度)級對每個裝置配置進行評級。大多數(shù)測試參與者喜歡本發(fā)明的示例性裝置配置在執(zhí)行注射步驟時的舒適度，45%的參與者將其評級為最筒等級。
[0127]裝置使用和操作的容易度
在最初見到示例性裝置和接收到使用指令或示范之前，測試參與者被詢問本發(fā)明的示例性裝置配置和不包括任何模制抓握面的四個替代裝置配置的感知易用性。測試參與者以I (很難)至7 (很簡單)級對每個裝置配置進行評級。所有裝置配置的感知易用性都得到高評級。
[0128]在實際裝置使用階段進行注射模擬時，測試參與者被要求對操作每個裝置配置的容易度評級。測試參與者以I (很低信任度)至7 (很高信任度)級對每個裝置配置進行評級。此外，通過在第三實際裝置使用階段使用裝置配置進行模擬注射，測試參與者也被要求以I (很難)至10 (很簡單)級評級所述配置的總體使用容易度。
[0129]大多數(shù)測試參與者(42%)認為與不包括模制抓握面的四個替代裝置配置相比本發(fā)明的示例性裝置配置最易于使用?？傊?，本發(fā)明的示例性裝置配置得到7.97 (最高評級為
10.0)的高平均評級。
[0130]裝置尺寸
在示例性裝置使用階段進行模擬注射時，測試參與者被要求以I (很低信任度)至7 (很高信任度)級評級本發(fā)明的示例性裝置配置和不包括任何模制抓握面的四個替代裝置配置的整體尺寸。所有的裝置配置普遍得到對它們整體形狀的肯定評級。一般來說，難以握拳的測試參與者偏愛較大的裝置。本發(fā)明的示例性裝置配置通常得到最高評級。
[0131]裝置形狀
在實際裝置的使用階段進行模擬注射時，測試參與者被要求以I (很低的信任度)至7(很高的信任度)級評級本發(fā)明的示例性裝置配置和不包括任何模制抓握面的四個替代裝置配置的整體形狀。
[0132]所有的裝置配置普遍得到對它們整體尺寸的肯定評級。一般來說，難以握拳的測試參與者偏愛較大的裝置。對于本發(fā)明的示例性裝置配置，許多參與者認為其形狀恰好配合在它們手中。
[0133]II1.引用的合并
貫穿本申請引用的所有對比文件(包括專利和專利申請)的全部內(nèi)容通過引用合并于此。這些對比文件中的合適的部件和方法可以選擇性地用于本發(fā)明及其實施例。此外，在【背景技術(shù)】部分詳述的部件和方法是本發(fā)明整體的一部分并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以與本發(fā)明其它地方描述的部件和方法結(jié)合或取代它們。
[0134]IV.等同描述
在描述示例性實施例時，為清楚起見而使用特定術(shù)語。為了描述起見，每個特定術(shù)語意圖至少包括以類似方式進行操作進而實現(xiàn)類似目的的所有技術(shù)和功能的等同描述。此外，在特定的示例性實施例包括多個系統(tǒng)元件或方法步驟的一些例子中，這些元件和步驟可以被單個元件或步驟替代。類似地，單個元件或步驟可以被用于相同目的的多個元件或步驟替代。此外，當本文具體化示例性實施例中的各種性能的參數(shù)時，這些參數(shù)可以被調(diào)大或調(diào)小1/20、1/10、1/5、1/3、1/2等或者被調(diào)大或調(diào)小四舍五入近似值，除非另有說明。此外，盡管已經(jīng)參照本發(fā)明的特定實施例示出和描述了示例性實施例，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該理解，在不脫離本發(fā)明的 范圍的情況下可以對本發(fā)明的形式和細節(jié)進行各種替換和改變。此外，其它方面、功能和優(yōu)點也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0135]示例性流程圖是為了例證目的而提供的并且是所述方法的非限制性例子。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應該理解，示例性方法可以包括比示例性流程圖中所示的更多或更少的步驟，并且可以按與圖中所示不同的順序執(zhí)行示例性流程圖中的步驟。
【權(quán)利要求】
1.一種自動注射裝置，包括: 外殼，其包圍用于容納容器的腔； 第一模制抓握面，其在外殼的第一外表面上沿外殼的一部分縱向延伸；以及 第二模制抓握面，其在外殼的與第一外表面相對的第二外表面上沿外殼的一部分縱向延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面包括便于抓握和操作自動注射裝置的一個或多個槽和/或脊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面由具有第一觸感的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二觸感的第二材料形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面由具有第一硬度的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二較高硬度的第二材料形成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，外殼上的第一模制抓握面和第二模制抓握面具有與外殼上的非抓握面不同的顏色。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，進一步包括: 可拆卸遠端帽，其用于保護性地覆蓋能夠聯(lián)接到容器的注射針頭，遠端帽的外表面包括便于抓握和拆卸遠端帽的模制抓握面。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的 自動注射裝置，其中，遠端帽的外表面包括便于抓握和拆卸遠端帽的一個或多個槽和/或脊。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，進一步包括: 觸發(fā)按鈕，其從外殼中的孔口突起并且包括便于使用者啟動觸發(fā)按鈕的模制接觸面。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的自動注射裝置，其中，沿垂直于裝置的縱向軸線的橫向軸線安置所述觸發(fā)按鈕。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的自動注射裝置，進一步包括: 與觸發(fā)按鈕相鄰設置的凹陷表面。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的自動注射裝置，其中，所述凹陷表面被設置為圍繞觸發(fā)按鈕。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，進一步包括: 用于覆蓋自動注射裝置的近端的近側(cè)末端，所述近側(cè)末端具有模制外表面。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的自動注射裝置，其中，所述近側(cè)末端的上表面包括用于引導和便于抓握自動注射裝置的凹陷表面。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，進一步包括: 位于外殼中以允許觀察容器的內(nèi)容物的透明觀察窗。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的自動注射裝置，其中，在注射結(jié)束時，所述觀察窗被填充有可視指示劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，被配置為被使用者的手抓握的裝置的近端部分具有不規(guī)則管狀形狀，其中，正面和相反的反面是平坦的，并且其中，第一側(cè)面和第二側(cè)面是凸起的，以便使用者的手符合人體工程學地和可靠地抓握所述近端部分。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的自動注射裝置，其中，第一模制抓握面和第二模制抓握面位于裝置的近端部分并且延伸橫跨所述第一側(cè)面和第二側(cè)面的一部分。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，所述外殼包括協(xié)同地接合在一起以在其中限定腔的多個外殼部件。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動注射裝置，其中，所述容器保存一定劑量的TNF抑制劑。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的自動注射裝置，其中，TNF抑制劑是阿達木單抗。
21.一種用于組裝自動注射裝置的方法，所述方法包括: 設置包圍用于容納容器的腔的外殼； 在外殼上模制在外殼的第一外表面上沿外殼的一部分縱向延伸的第一抓握面；以及 在外殼上模制在外殼的與第一外表面相對的第二外表面上沿外殼的一部分縱向延伸的第二抓握面。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，外殼上的第一抓握面和第二抓握面包括便于抓握和操作自動注射裝置的一個或多個槽和/或脊。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，外殼上的第一抓握面和第二抓握面由具有第一觸感的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二觸感的第二材料形成。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，外殼上的第一抓握面和第二抓握面由具有第一硬度的第一材料形成，并且外殼上的非抓握面由具有第二較高硬度的第二材料形成。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，進一步包括:在遠端帽的外表面上模制抓握面以便于抓握和拆卸遠端帽；以及 將遠端帽聯(lián)接到外殼的遠端，以便保護性地覆蓋注射針頭。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中，遠端帽的外表面包括便于抓握和拆卸遠端帽的一個或多個槽和/或脊。
27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，進一步包括: 在觸發(fā)按鈕上模制抓握面，以便于啟動觸發(fā)按鈕；以及 在腔內(nèi)設置觸發(fā)按鈕，使得觸發(fā)按鈕的一部分從外殼中的孔口突起。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中，沿垂直于裝置的縱向軸線的橫向軸線安置觸發(fā)按鈕。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，進一步包括: 形成與觸發(fā)按鈕毗鄰的凹陷表面。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中，所述凹陷表面被設置為圍繞觸發(fā)按鈕。
31.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，進一步包括: 在近側(cè)末端的外表面上模制抓握面；以及 將所述近側(cè)末端聯(lián)接到外殼的近端。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中，所述近側(cè)末端的上表面包括便于抓握自動注射裝置的凹陷表面。
33.一種自動注射裝置，包括: 包圍用于容納容器的腔的外殼，所述外殼包括:
第一模制抓握區(qū)，
第二模制抓握區(qū)，以及與第一模制抓握區(qū)和第二模制抓握區(qū)毗鄰的凹陷區(qū)。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的自動注射裝置，其中，所述外殼的凹陷區(qū)位于所述外殼的第一模制抓握區(qū)和第二模制抓握區(qū)之間。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的自動注射裝置，其中，所述外殼在凹陷區(qū)處的寬度小于外殼在第一模制抓握區(qū)處的寬度和外殼在第二模制抓握區(qū)處的寬度。
36.根據(jù)權(quán)利要求33所述的自動注射裝置，其中，所述外殼的凹陷區(qū)不具有抓握面。
37.根據(jù)權(quán)利要求33所述的自動注射裝置，其中，所述第一模制抓握區(qū)由外殼的近側(cè)末端形成，該近側(cè)末端具有模制有抓握面的外表面。
38.根據(jù)權(quán)利要求33所述的自動注射裝置，其中，所述外殼的第二模制抓握區(qū)具有錐形管狀結(jié)構(gòu)。`
【文檔編號】A61M5/31GK103533975SQ201280014851
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2012年1月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月24日
【發(fā)明者】J.F.朱利安, 李川, A.B.埃格爾, M.庫爾思, S.卡茨, A.凱利夫, J.C.斯坦戈 申請人:艾伯維生物技術(shù)有限公司