專利名稱：一種改善睡眠的沐浴泡騰片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
失眠是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一種病證，為各種原因引起入睡困難、 睡眠深度或頻度過短(淺睡性失眠)、早醒及睡眠時間不足或質(zhì)量差等，通常稱其為入睡和 維持睡眠障礙(DIMS)，祖國醫(yī)學(xué)稱之為“不寐”、“不得眠”、“不得臥”、“目不瞑”。目前，對于 失眠的發(fā)生機(jī)制尚未完全明確，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其亦無較好的防治辦法。然而，祖國醫(yī)學(xué)在失眠 的防治方面具有明顯的優(yōu)勢。由于失眠的發(fā)生率很高，這就要求對其防治手段和方法必須 大眾化，因此，尋求一種既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的失眠防治方法是客觀需要。公開號CN101327296A的專利申請“用于治療和改善失眠癥狀的復(fù)方中藥制劑及 其制備方法”公開了一種由人參、龍骨、合歡皮、丹參、玄參、牡蠣、甘草、燈心草、五味子、乳 香、鉤藤、遠(yuǎn)志、山茱萸、茯神、當(dāng)歸、柏子仁、夜交藤、麥冬、桂圓肉和生地制成的膠囊劑。公開號CN1698671A的專利申請“補(bǔ)心安神口服液”公開了一種由玄參、生地、黃 連、麥冬、當(dāng)歸、黨參、茯神、柏子仁、酸棗仁、五味子、遠(yuǎn)志、合歡皮、菖蒲、肉桂、知母和夜交 藤制成的口服劑。公開號CN1660165A的專利申請“一種含柴胡酸棗仁大豆異黃酮的改善睡眠的產(chǎn) 品及其制備方法與用途”公開了一種由柴胡、酸棗仁和大豆異黃酮制成的膠囊劑。公開號CN101062161A的專利申請“一種治療神經(jīng)衰弱的中藥”公開了一種由夜交 藤、酸棗仁、合歡皮、丹參和五味子制成的湯劑。公開號CN101632760A的專利申請“一種安神茶的制作方法”公開了一種由夜交 藤、合歡皮、酸棗仁、五味子、石菖蒲和龍眼肉制成的茶劑。公開號CN101167898A的專利申請“一種治療失眠癥的中藥制劑”公開了一種由酸 棗仁、柴胡、白芍、合歡花、合歡皮、僵蠶、蟬蛻和燈心草制成的中成藥。公開號CN101284054A的專利申請公開了 “一種治療失眠疾病的外用藥”，該藥由 黨參、白術(shù)、黃芪、茯神、遠(yuǎn)志、酸棗仁、當(dāng)歸、木香、朱砂、磁石、神曲、夜交藤、合歡皮、龍骨、 牡蠣、五味子、杜仲、升麻和甘草直接粉碎制成。但是，由于影響睡眠質(zhì)量的因素多且復(fù)雜，因此需要發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢，研制出多 環(huán)節(jié)、多層次的中成藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種改善睡眠的沐浴泡騰片。本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案如下所述一種改善睡眠的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑、粘合劑 和發(fā)泡劑組成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料藥的水提物合歡 皮5% 40%，夜交藤5% 40%，五味子5% 30%，生地5% 20%，丹參5% 20%，石菖蒲4% 20%，柴胡4% 20%。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，其中所述的有效成份較好是按重量百分比的以下原料 藥的水提物合歡皮15% 35%，夜交藤15% 35%，五味子7% 20%，生地7% 15%， 丹參7% 15%，石菖蒲5% 12%，柴胡5% 12% ；最好是按重量百分比的以下原料藥 的水提物合歡皮27 %、夜交藤27 %、五味子12 %、生地10 % %、丹參10 %、石菖蒲7 %、柴 胡7%。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，其中所述的有效成份可采用本領(lǐng)域常用水提取方法制 備得到，本發(fā)明推薦的方法如下所述按配比取合歡皮、夜交藤、五味子、生地、丹參、石菖 蒲、柴胡，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾。濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3 小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，其中所述的泡騰賦形劑為常用的酸源和堿源，其中，所 述的酸源為檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸和蘋果酸中的一種或兩種以上；所述的堿源為 碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀和碳酸鈣中的一種或兩種以上。上述酸源，以檸檬酸或 酒石酸為最佳。上述堿源，以碳酸鈉、碳酸氫鈉或碳酸氫鉀為最佳。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，其中所述的粘合劑為羥丙甲纖維素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸樹酯水溶液、淀粉漿、乙醇、糖漿、異丙醇、PEG(12000 20000)的異丙醇、 乙醇溶液和低相對分子質(zhì)量的PEG4000 6000中的一種或者兩種以上。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，其中所述的發(fā)泡劑為吐溫-80、十二烷基硫酸鈉和十六 醇中的一種或者兩種以上。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，根據(jù)生產(chǎn)工藝需要還可以加入便于制粒的潤滑劑，所 述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂、L-亮氨酸、 苯甲酸鈉、油酸鈉、氯化鈉、醋酸鈉、硼酸、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂酰富馬酸鈉中的一種或者兩種以上。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片還可以加入其它常用的輔料，如，填充劑、矯味劑，其中， 所述的填充劑為淀粉、微晶纖維素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一種或兩種以上； 所述的矯味劑為薄荷油、玫瑰油、檸檬油、蘋果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的一種 或兩種以上。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片是一種常用的藥物制劑，其輔料的選擇和制備方法可參 照《傳統(tǒng)醫(yī)藥》2008年第17卷第10期第72頁刊載的“中藥泡騰片的工藝研究概況”一文 進(jìn)行實施。臨床上，失眠以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，時寐時醒，或徹夜不寐為其證 候特點，并常伴有日間精神不振，反應(yīng)遲鈍，體倦乏力，甚則心煩懊惱，嚴(yán)重影響身心健康及 工作、學(xué)習(xí)和生活。歷代醫(yī)家認(rèn)為失眠的病因病機(jī)以七情內(nèi)傷為主要病因，其涉及的臟腑不 外乎心、脾、肝、膽、腎，其病機(jī)總屬營衛(wèi)失和，陰陽失調(diào)為病之本，或陰虛不能納陽，或陽盛 不得入陰。本發(fā)明所述的有效成份由合歡皮、夜交藤、五味子、生地、丹參、石菖蒲和柴胡制 成，其君藥為五味子、夜交藤、合歡皮，具益氣生津、寧心安神之功，主治情志郁怒所致的心 悸、虛煩失眠、健忘、肝郁胸悶；臣藥為柴胡、丹參，輔助君藥活血行氣、疏肝解郁；佐藥為石 菖蒲、生地，配合君臣藥寧心安神、養(yǎng)陰生津。全方七味配伍，共同作用，達(dá)到補(bǔ)益氣血、舒通腦絡(luò)、平衡陰陽，改善睡眠等作用。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片放入水中，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產(chǎn)生大量氣泡 (二氧化碳)使片劑在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，進(jìn)而使藥片中的有效成份迅速溶 出，沐浴時，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進(jìn)而 實現(xiàn)改善睡眠的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明沐浴泡騰片改善睡眠的臨床試驗及結(jié)果來 說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有失眠癥狀的志愿者，男性45例，年齡30-60歲，病程1 15年；女性 45例，年齡30-60歲；病程1. 5 12年。隨機(jī)分為沐浴組1，30例(男15例，女15例)；沐 浴組2，30例(男15例，女15例)；空白對照組30例(男15例，女15例)。治療前三組患 者的性別、年齡、失眠癥狀積分均無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。二，納入標(biāo)準(zhǔn)具有失眠的典型癥狀，持續(xù)在一個月以上，符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者。其中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(1993年)即有以下失眠的典型癥狀入 睡困難，時常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡；晨醒過早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，睡眠 不足5小時，有反復(fù)發(fā)作史。三、排除標(biāo)準(zhǔn)排除全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等，以及外界干擾因素引起者及精神病 患者和入院時查EKG、肝腎功能，血、尿、便常規(guī)異常者。四、方法沐浴組1 將實施例5的沐浴泡騰片1片放入50-80升38 40°C的熱水中沐浴， 每次30分鐘，每日一次，連續(xù)2周。沐浴組2 將實施例23的沐浴泡騰片1片放入50-80升38 40°C的熱水中沐浴， 每次30分鐘，每日一次，連續(xù)2周。空白組用50-80升38 40°C的清水沐浴，每次30分鐘，每日一次，連續(xù)2周。五、療效觀察臨床癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)參照匹茲堡的睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)制定，分別于沐浴 開始前和沐浴結(jié)束時由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員，根據(jù)下述睡眠質(zhì)量指數(shù)問卷調(diào)查表中的9個 問題，將每個病例最近1個月的睡眠質(zhì)量分成睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠效率、睡眠障礙、催 眠藥物及日間功能障礙6個因素分別進(jìn)行計分，每個因子按0-3分計分，總分范圍0 18 分，總分越高，睡眠質(zhì)量越差。睡眠質(zhì)量指數(shù)問卷調(diào)查表
1.你通常什么時候去睡覺？2.你入睡通常需多少分鐘？3.你通常什么時候起床？4.你每天實際睡眠多少小時(不等于臥床的時間)？5.在前一個月里，因下列情況 影響睡眠而煩惱嗎？在前一個月 沒有(0)一周不到 一次⑴每周一至兩 次(2)每周三次 以上(3)a.上床后30分鐘不能入睡b.夜間易被吵醒或早醒C.不得不起床去一下洗手間d.呼吸不暢e.咳嗽或大聲打鼾f.感覺太冷&感覺太熱h.做不好的夢i.疼痛不適j.因為其他原因失眠6.在前一個月里，隔多久就得服 用催眠藥來幫助睡眠？7.在前一個月里,開車、飯后或從事社會活動時感到困倦嗎？8.在前一個月里，做事感到精力 不足嗎？很好(0)較好(1)較差(2)很差(3)9.如何評價你前一個月睡眠 的總體質(zhì)量？根據(jù)上述睡眠質(zhì)量指數(shù)問卷調(diào)查表，具體計分規(guī)則如下所述睡眠質(zhì)量睡眠質(zhì)量分為好、較好、較差和很差4個等級，其中好為入睡快，夜間不 醒，少夢，計0分；較好為入睡較快，夜間偶醒，較多夢，計1分；較差為入睡較困難，夜間較 易醒或較易早醒，多夢，計2分；很差為入睡困難，夜間易醒或易早醒，多惡夢，計3分。入睡時間先計算入睡通常需的時間的得分，入睡通常需的時間15分”計0分，入睡通常 需的時間“ 16-30分”計1分，當(dāng)入睡通常需的時間為“31-60”計2分，當(dāng)入睡通常需的時 間60分”計3分；再計算上床后30分鐘不能入睡的情況的得分，上床后30分鐘不能入 睡的情況為“無”時計0分，上床后30分鐘不能入睡的情況為“ < 1周/次”時計1分，上 床后30分鐘不能入睡的情況為“ 1-2周/次”時計2分，上床后30分鐘不能入睡的情況為
3周/次”時計3分；然后，將入睡通常需的時間的得分與上床后30分鐘不能入睡的情 況的得分累加，若累加分為“0”計0分，“ 1-2”計1分，“3-4”計2分，“5-6”計3分。睡眠效率先用起床的時間減去上床睡覺的時間得到床上時間，再用實際睡眠時 間除以床上時間乘以100%得到睡眠效率百分?jǐn)?shù)，當(dāng)所得睡眠效率百分?jǐn)?shù)，大于85%時計0 分，等于75-84%時計1分，等于65-74%時計2分，小于65%時計3分。睡眠障礙先計上述睡眠質(zhì)量指數(shù)問卷調(diào)查表中第5問中b至j每一問的得分，其 計分規(guī)則為，在前一個月沒有計O分，一周不到一次計1分，每周一至兩次計2分，每周三次以上計3分；再將b至j每一問的得分累加，若，累加分為“0”時計0分，累加分為“1-9”時 計1分，累加分為“ 10-18”時計2分，累加分為“ 19-27”計3分。催眠藥物在前一個月里，沒有服用催眠藥來幫助睡眠的情況計0分；有一周不到 一次服用催眠藥來幫助睡眠的情況計1分；有每周一至兩次服用催眠藥來幫助睡眠的情況 計2分；有每周三次以上服用催眠藥來幫助睡眠的情況計3分。日間功能障礙先計算感到困倦的情況得分，S卩，在前一個月里開車、飯后或從事 社會活動時，感到困倦的情況沒有計0分，感到困倦的情況一周不到一次計1分，感到困倦 的情況每周一至兩次計2分，感到困倦的情況每周三次以上計3分；再計算做事感到精力不 足情況的得分，即，在前一個月里，做事感到精力不足情況，沒有計0分，偶爾有計1分，有時 有計2分，經(jīng)常有計3分；然后，將感到困倦的情況得分與做事感到精力不足情況的得分累 加，若累加分為，“0”計0分，“ 1-2”計1分，“3-4”計2分，“5-6”計3分。療效評定標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定，臨床癥狀積分值 改善率=(治療前癥狀積分值-治療后癥狀積分值)/治療前分值X 100%。療效評定標(biāo)準(zhǔn)顯效癥狀積分值改善率> 70% ；有效癥狀積分值改善率> 50% ；無效癥狀未見明顯改善或反見惡化，癥狀積分值改善率< 50%。統(tǒng)計學(xué)處理全部數(shù)據(jù)采用SPSS 13. 0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用均 數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(X士S)表示。三組受試者治療前后癥狀評分比較均采用t檢驗，三組受試者 臨床療效比較采用X2檢驗。試驗結(jié)果沐浴組1、沐浴組2和空白組前后臨床癥狀積分比較見表1 ；療效比較見表2-1， 2-2 ；主要癥狀體征改善比較見表3-1，3-3。從表2-1，2-2可知，沐浴組1、沐浴組2效果明 顯高于空白組。表中的η表示人數(shù)。表1三組沐浴前后臨床癥狀評分比較(χ士 S，分)
權(quán)利要求
一種改善睡眠的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑、粘合劑和發(fā)泡劑組成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料藥的水提物合歡皮5％～40％，夜交藤5％～40％，五味子5％～30％，生地5％～20％，丹參5％～20％，石菖蒲4％～20％，柴胡4％～20％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善睡眠的沐浴泡騰片，其特征在于，所述的有效成份 是按重量百分比的以下原料藥的水提物合歡皮15% 35%，夜交藤15% 35%，五味子 7% 20%，生地7% 15%，丹參7% 15%，石菖蒲5% 12%，柴胡5% 12%。
3.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善睡眠的沐浴泡騰片，其特征在于，所述的有效成 份是按重量百分比的以下原料藥的水提物合歡皮27%、夜交藤27%、五味子12%、生地 10%%、丹參10%、石菖蒲7%、柴胡7%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種改善睡眠的沐浴泡騰片，其特征在于，所述的水提 物由以下方法制備得到按配比取合歡皮、夜交藤、五味子、生地、丹參、石菖蒲、柴胡，先加 入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾。濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾； 合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種改善睡眠的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑、粘合劑和發(fā)泡劑組成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料藥的水提物合歡皮5％～40％，夜交藤5％～40％，五味子5％～30％，生地5％～20％，丹參5％～20％，石菖蒲4％～20％，柴胡4％～20％。本發(fā)明所述的沐浴泡騰片，全方七味配伍，共同作用，達(dá)到補(bǔ)益氣血、舒通腦絡(luò)、平衡陰陽，改善睡眠的作用。
文檔編號A61K36/888GK101961436SQ20101028255
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月14日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇 申請人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司