專利名稱：將支架裝入護套內(nèi)的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種將自膨脹支架裝入運送護套中的方法，該運送護套是將支架橫過 內(nèi)腔運送至病人體內(nèi)的展伸位置的導管的一部分，其中，支架通過除去對支架的徑向膨脹 的限制而在該位置展開，該限制直到該位置點都由護套提供。支架設(shè)計者成功地創(chuàng)造了越來越復雜的支架和展伸移植件，用于定位在身體中的 越來越多的部位。因此，對于支架運送系統(tǒng)的設(shè)計者有追趕導管設(shè)計的壓力，該導管將達到 越來越多的要求，以便將這些支架傳送給身體中的合適位置。用于表達支架直徑的普通方法是以“French”為單位。IFrench是三分之一毫米。 因此，具有“eFrench”通過直徑的支架運送系統(tǒng)的外徑為2mm。對于支架和支架運送系統(tǒng)的 制造商，直徑從所述的6FrenCh減小至5FrenCh有很大的技術(shù)優(yōu)點，也是對于支架和支架運 送系統(tǒng)的設(shè)計者的很大挑戰(zhàn)。這些設(shè)計者對于能夠使得支架運送導管的通過直徑最細微減 小的措施仍然很有興趣，只要導管仍然象更粗的導管一樣柔軟、可推動和能夠可靠操作。
背景技術(shù)：
導管運送系統(tǒng)通常用于將自膨脹內(nèi)置假體引入人或動物體內(nèi)，并使它們前進至堵 塞或狹窄區(qū)域。在該運送系統(tǒng)中，細長的內(nèi)置假體通過周圍的護套而保持在徑向壓縮狀態(tài)， 以便于平滑運送。當內(nèi)置假體置于預定區(qū)域中時，它通過取出護套或打開護套而膨脹。導管運送系統(tǒng)(其中，內(nèi)置假體通過切開護套而膨脹)在FM688688中公開。在 該系統(tǒng)中，三條切割線等間距地環(huán)繞內(nèi)置假體的周邊布置。各線從導管的近端延伸至遠端， 其中，線布置在徑向壓縮的內(nèi)置假體和護套之間并在接收內(nèi)置假體的區(qū)域中，該線在護套 的遠端處離開護套，并沿該護套的外部返回導管近端，以便形成環(huán)繞護套壁的環(huán)路。線在護 套的內(nèi)部和外部的部分都被引導成相互平行，且總共6條線的近端附接在處于導管近端處 的把手上。護套通過拉動把手而打開，這樣，三條線環(huán)路的遠端向近側(cè)運動，并切穿護套的 壁。只使用一個切割線的導管運送系統(tǒng)在W0-A-01/08599中公開。該線包括內(nèi)部拉 動元件，該內(nèi)部拉動元件在護套內(nèi)部延伸；外部拉動元件，該外部拉動元件在護套外部延 伸；以及分離元件，該分離元件位于在護套的遠端處的兩個拉動元件的遠端之間。為了使得 內(nèi)置假體膨脹，兩個拉動元件同時沿近側(cè)方向拉動，這樣，沿內(nèi)置假體朝著導管近端運動， 并切穿護套壁。W02004/066809也屬于該技術(shù)狀態(tài)，它提出使用展開線，該展開線與拉回護 套成一體，以便從護套內(nèi)部釋放內(nèi)腔的裝置。在使用切割機構(gòu)以便打開護套的已知導管運送系統(tǒng)中，一旦膨脹過程結(jié)束，切割 打開的護套捕獲在膨脹的內(nèi)置假體和脈管的壁之間。為了從病人體內(nèi)除去該護套，它必須 從近端拉出。對于相對較大的內(nèi)置假體例如食管支架(其中可以使用具有較厚壁的護套)， 該過程通常并不復雜。不過，當需要小尺寸的內(nèi)置假體時將出現(xiàn)問題，例如使得狹窄血管變 寬。在這種情況下，導管遠端的型面(包括要展開的內(nèi)置假體)必須大大減小，以便于精 確布置內(nèi)置假體，因此必須使用具有薄壁的護套。當這樣的薄壁、切開的護套通過從它的近端拉動而從病人體內(nèi)除去時，由膨脹的內(nèi)置假體的離開內(nèi)腔表面和脈管的內(nèi)腔表面產(chǎn)生 的摩擦將使得護套撕開，阻礙它的完全取出，或者使得內(nèi)置假體與從身體管腔(該內(nèi)置假 體應(yīng)當處于該管腔中)中的軸向位置拉出的護套一起向近側(cè)運動。甚至在普通的展開方法 中也可能產(chǎn)生類似的摩擦問題，其中，未撕裂的護套在膨脹過程中從內(nèi)置假體上退出。當從 近端拉動時，薄壁護套可能沿拉動方向拉伸，從而導致它的徑向直徑減小。這增加了在護 套和內(nèi)置假體之間產(chǎn)生的摩擦，從而需要更大的拉力來使得護套運動，與“中國式手指網(wǎng)套 (Chinese Finger Trap) ”的已知概念類似。最后，護套可能撕開，或者內(nèi)置假體可能離開合 適位置。盡管從護套的限制中釋放支架的一種方式是使得切割器沿環(huán)繞支架的護套長度 運行(例如見W001/08599、W093/17636和W098/20812)，但是更普遍使用的方法是相對于 支架向近側(cè)拉動護套，以便從支架的遠端開始逐漸釋放該支架。例如見US-A-5833694(龐 塞特)。不過，從護套的近端拉動該護套將在護套材料上沿護套的長度方向施加拉伸應(yīng)力。 因此，護套必須在物理性能上足夠強，不僅能抵抗徑向向外的彈簧力(該彈簧力來自限制 在護套內(nèi)的自膨脹支架)，而且對抗在護套向近側(cè)拉動以便釋放支架時該護套受到的應(yīng)力。 將拉伸管的力還將減小該管的直徑。一個簡單的實例是稱為“中國指”的玩具，它成編織管 的形式。兒童將它滑套在他的手指上，然后拉動該管的自由端，使得編織物頸縮，并緊緊夾 住編織管的管腔內(nèi)的手指。直觀上，人們可以知道，當在護套的管腔內(nèi)有自膨脹支架時，從 近端拉動護套是可能有不希望的附加摩擦產(chǎn)生負載的情況，該摩擦產(chǎn)生的負載可能阻礙支 架的平滑釋放。人們可以知道，護套的壁厚對于支架運送系統(tǒng)的總體通過型面起作用，至少在導 管運送系統(tǒng)的遠端處，在容納要由該系統(tǒng)運送的支架的“囊”中，任意這樣的囊應(yīng)當是導管 長度的、有最大通過直徑的那部分。通?？梢栽O(shè)計一種導管運送系統(tǒng)，其中，在導管的長度 中，軸在由操作人員握在手中的導管近端和有容納支架的囊的遠端之間將為更小的通過直 徑。因此，設(shè)計人員將減小環(huán)繞自膨脹支架的護套的壁厚至這樣的程度，使得能夠與系統(tǒng)的 安全操作相符。當然，不能容忍護套部件在支架的展開過程中失效。護套部件必須足夠堅 固，以便足以承受醫(yī)務(wù)人員在支架的布置過程中對支架運送系統(tǒng)的低于最佳的處理。本發(fā)明的目的是提高支架運送系統(tǒng)的設(shè)計，以便獲得更小的通過型面，同時使得 設(shè)計簡化和操作可靠。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種將自膨脹支架裝入運送護套中的方法，該運 送護套構(gòu)造成使得支架保持在徑向壓縮的展開前形狀，該方法包括以下步驟i)將支架從松弛的外徑do徑向壓縮至壓縮的外徑dl ；ii)提供具有內(nèi)徑d2的裝載護套，其中d0 > d2 > dl ；iii)相對于護套平移支架，從而使得支架容納于裝載護套的管腔內(nèi)；iv)提供具有內(nèi)徑d3的運送護套，其中，d0 > d3 > d2 ；ν)使得容納支架的裝載護套前進至運送護套的管腔內(nèi)；以及vi)使得支架展開至運送護套的管腔內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于將自膨脹支架安裝在支架運送導管的護套內(nèi)的裝置，該裝置包括裝載護套，該裝載護套有用于容納自膨脹支架的管腔，該裝置這樣 將支架展開至運送護套中，即通過使得容納支架的裝載護套前進至運送護套的管腔中，然 后使得裝載護套從運送護套的管腔退出，而支架并不退出。根據(jù)本發(fā)明的還一方面，本發(fā)明提供了一種在支架運送系統(tǒng)的運送護套的管腔內(nèi) 的自膨脹支架(或支架移植件)，該運送護套由聚合物材料形成，對該聚合物材料進行冷 拉，且支架在護套的管腔內(nèi)在原處。在本發(fā)明方法的優(yōu)選實施例中，使得支架展開至運送護套的管腔內(nèi)的步驟這樣實 現(xiàn)，即通過使得裝載護套退回，同時限制支架離開運送護套管腔的相對軸向運動。在本發(fā)明方法的優(yōu)選實施例中，在支架安裝至護套的管腔內(nèi)之后，運送護套受到 縱向應(yīng)力，以便拉下運送護套的內(nèi)徑至直徑d4，該直徑d4小于直徑d3。直徑d4可以自由 選擇，例如可以小于d2、dl或者甚至可以小于d0，取決于需要壓縮的程度。通常，在使得有 護套的支架的直徑最小和使得支架容易展開在身體內(nèi)之間進行選擇平衡。在一個優(yōu)選實施例中，運送護套是能夠沿在支架的整個長度上軸向延伸的線分開 的護套，以便在支架的徑向膨脹過程中(該徑向膨脹在支架展開至身體管腔內(nèi)時進行)使 得支架能夠推動縱向分開的護套的材料。優(yōu)選是，護套由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制 造，通常在支架布置在護套的管腔內(nèi)之后在直徑的任何拉下之前壁厚為大約20 μ m的等 級，優(yōu)選是30 μ m。優(yōu)選是可以將用于開始冷拉應(yīng)變的特殊區(qū)域設(shè)計至護套中，這樣，通過將開始應(yīng) 變所需的縱向應(yīng)力施加在護套上，該應(yīng)變沿護套的長度從應(yīng)變開始區(qū)域逐漸向外擴展。通 常，優(yōu)選是將任意這樣的應(yīng)變開始區(qū)域布置在支架的相對端之間的某處，例如沿支架的長 度的中部。任意這樣的應(yīng)變開始區(qū)域的形式可以是護套的、具有減小壁厚的部分。醫(yī)務(wù)人員尋求越來越長和越來越柔軟的支架。這樣的支架的處理相應(yīng)更成問題， 這樣的支架的基體部分不會受到將損害支架疲勞性能的應(yīng)力水平。而較短和堅固的支架能 承受從一端推動，而較長和柔軟的纖細支架設(shè)計當在裝入護套內(nèi)的過程中和在展開至該護 套外部的過程中并不沿它們的全部長度支承時容易受到過大應(yīng)力。對于支架移植件沿該移 植件的管腔的全部長度提供支承的一種方式可以在本申請人的W02004/096091的說明書 中找到。因此，為了將支架或支架移植件裝入本發(fā)明的裝載護套中，通常希望使用沿支架的 管腔延伸和從該管腔內(nèi)支承支架基體的工具。一旦支架安裝至運送護套中，設(shè)計人員選擇 使得工具在支架的管腔中就位，以便有助于用于支架的運送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和操作，或者在可 選方式中，一旦支架已安裝在運送護套中，就從支架的管腔中除去該工具，且在支架展開過 程中，運送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)中的某些其它部件用作支架支承件。因此，本發(fā)明方法的可選特征是引 入支架的管腔內(nèi)的步驟，作為將支架安裝在運送護套內(nèi)的過程的一部分，運送系統(tǒng)的部件 將支架運送至身體內(nèi)的展伸位置。對于從護套中釋放支架的策略，當支架展開在身體內(nèi)處于展伸位置時，多個技術(shù) 將在下面的可能方式中介紹。對于拉下步驟，應(yīng)當知道，護套為明顯較小壁厚，因此容易以簡單的人工操作來冷 拉，其中，護套抓在技術(shù)人員的手中。左右手可以簡單地相互拉開，簡單地在護套環(huán)繞支架 的長度部分中拉伸該護套。不過，這樣的步驟并不理想地合適滿足嚴格質(zhì)量控制的步驟。因 此設(shè)想人工進行的冷拉步驟將在實際制造中通過嚴格規(guī)定的機械步驟代替，這樣，對于制造的每一個運送系統(tǒng)，拉伸工藝總是以相同的方式來進行。設(shè)想了這樣的機器部件，它們構(gòu) 成第一和第二護套夾緊器，一個用于護套的一端，超過在護套內(nèi)的支架的各端，這樣的夾緊 器同樣都環(huán)繞護套的周邊來夾緊該護套，可以通過足夠高的摩擦夾緊來牢固保持護套的端 部，可以通過硅橡膠材料的夾緊表面，且第一和第二護套夾緊器以控制方式彼此移動分開， 其中，傳感器提供控制工程反饋，這樣，護套總是以相同方式來冷拉。本發(fā)明的發(fā)明人認為優(yōu)選是護套運送系統(tǒng)有遠端囊，該遠端囊有eFrench或更小 的外徑。為了高效制造，單一尺寸的裝載護套(例如SFrench直徑)可以用于裝載多種尺 寸的支架，例如展開后直徑從4mm至10mm。


為了更好地理解本發(fā)明和更詳細地表示怎樣實現(xiàn)本發(fā)明，下面將參考附圖通過實 例介紹本發(fā)明，附圖中圖1是穿過用于將支架裝入運送護套內(nèi)的裝置的縱向軸向剖視圖；圖2表示了圖1的裝置，但是支架局部裝入護套內(nèi)；圖3是根據(jù)本發(fā)明用于將支架或支架移植件安裝至護套內(nèi)的方法步驟的流程圖；圖IA表示了支架運送系統(tǒng)在初始位置的軸向剖視圖；圖2A表示了支架運送系統(tǒng)在第一中間位置的軸向剖視圖，其中，護套切割過程已 開始；圖3A表示了支架運送系統(tǒng)在第二中間位置的軸向剖視圖，其中，護套除去過程已 開始；圖4A是穿過支架運送系統(tǒng)的遠端的沿直徑的縱向剖圖；圖5A是與圖4A相同的剖視圖，但是為了更清楚只表示了圖4A的護套和細長拉動 元件；圖6A是圖5A的護套的遠端和拉動元件在從側(cè)部看時的視圖；以及圖7A是與圖4A相對應(yīng)的剖視圖，但是表示了系統(tǒng)部件通過支架釋放過程的分開 方式。
具體實施例方式圖1表示了覆蓋的卷曲支架10，該支架10用于通過使得支架10在裝載工具14中 沿箭頭F的方向前進至護套12的管腔16中而從裝載護套展開至運送護套12中。裝載護套與普通的支架展開護套類似，尺寸設(shè)置成至少支架的長度加上還有的大 約20%長度，以便提供用于支架的容許裝載區(qū)域。它通常為編織聚合物導管材料，如支架運 送系統(tǒng)領(lǐng)域中公知的。支架10是覆蓋在ePTFE薄膜中的徑向自膨脹鎳鈦合金支架。該覆蓋的支架通過 裝載護套18而限制成徑向壓緊配置結(jié)構(gòu)。支架通過自身已知的“卷曲”步驟而安裝在裝載 護套18中，其中，夾具(未示出)使得支架徑向向內(nèi)壓縮至它的壓緊配置結(jié)構(gòu)，因此支架10 和裝載護套18彼此相對軸向運動(通常通過使得護套18保持靜止和使得支架10平移至 護套18的管腔中)。在本實施例中，在支架卷曲之前，軸M插入它的管腔中，該軸M承載一系列環(huán)，這些環(huán)從軸的柱形表面豎立，或者該軸M承載沿該軸延伸的螺旋線22。覆蓋的支架卷曲至該 軸上，因此，軸可以沿它的軸線推動支架，且一直在支架的管腔內(nèi)沿它的長度支承該支架。根據(jù)本發(fā)明，支架10再“展開至”運送護套12的管腔16中。為了該展開，限定的 護套18通過與裝載護套18的近端28連續(xù)的拉動管沈而向近側(cè)拉動。在該拉動過程中，人們限制軸的軸向運動，這防止支架與退回的裝載護套18 —起 軸向運動，因此，護套保持在運送護套12內(nèi)部的合適位置。運送護套12為相當薄壁的PET管形材料。它在近端30處由環(huán)形夾持卡盤32夾 緊，并在它的遠端34處由類似的環(huán)形夾持卡盤36來夾緊，這樣，兩個夾盤32和36在間隔 開合適的距離處保持運送護套12的相對端30和34，同時支架展開在護套管腔16內(nèi)。該展開過程可以在附圖2中局部示出，在圖2中，相同參考標號表示與圖1中所示 相同的部件。應(yīng)當知道，裝載護套18相對于支架和相對于支架推動器環(huán)帶22沿箭頭F的 方向向近側(cè)運動，從而將支架10逐漸釋放至運送護套12的管腔16中，在支架的遠端40處 開始，通過支架的徑向膨脹部分42 (該徑向膨脹部分42在支架的全部長度上延伸)，從遠 端40至支架的近端44(在圖2中，該近端44還沒有離開限定的裝載護套18)。一旦支架 10的全部長度都離開裝載護套18，由支架10產(chǎn)生的全部徑向向外導向展伸的力都由運送 護套12來承載，且支架的管腔46足夠大，用于從裝載機的管形元件M的管腔簡單地向近 側(cè)退回。當需要將裂開線(如圖IA中的18、20所示)包含于運送系統(tǒng)中時，它們可以在支 架從裝載護套展開至運送護套之前布置在運送護套內(nèi)的正確位置。然后，支架可以對著裂 開線展開，以便獲得合適的結(jié)構(gòu)。如上所述，支架10這時徑向限制在運送護套12內(nèi)，并能夠作為“囊”的前體，用于 布置在用于支架的導管運送系統(tǒng)的遠端處。需要時，裝載護套在它更換之前可以重新使用 多次，例如10次。該方法在圖3的方框圖中表示。不過，圖3表示了制造方法的其它步驟。圖3中 的步驟的順序表示為參考標號A至I，我們對于這些方法步驟有以下說明。步驟A是提供選擇支架或支架移植件的步驟。裸支架是沒有任何覆蓋物的支架。 支架移植件是已經(jīng)覆蓋的裸支架，該覆蓋物通常為膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)，但是本領(lǐng)域技 術(shù)人員已知其它覆蓋材料。步驟B是將內(nèi)部導管工具安裝在選定的支架的管腔內(nèi)的步驟，本申請人認為優(yōu)選 的內(nèi)部導管工具在它的更早文獻W02004/096091中所述，它的首字母縮寫為“ALFER”。步驟C是卷曲支架以便使得選定的支架的外徑降低至足夠小，用于將該卷曲的支 架裝入選定的裝載護套18中的步驟。然后，步驟D，卷曲的支架軸向平移至裝載護套18的管 腔中。然后，承載支架的裝載護套平移至運送護套12的管腔16中(如圖1和2中所示)， 且裝載護套18退回，以便將支架展開在運送護套中。如圖3中所示，運送護套12優(yōu)選是 PET管，它的長度為支架長度的大約三倍，且在PET管中的預先減薄區(qū)域位于沿在PET管的 管腔中的支架的長度的中部。一旦展開了支架，內(nèi)部導管裝載工具可以從展開的支架的管腔中除去，步驟F。這 時，步驟G，導管運送系統(tǒng)的、將位于支架的管腔內(nèi)的任意合適部件這時可以引入該管腔內(nèi)。當然，本領(lǐng)域技術(shù)人員已知用于將支架展開至例如身體通道的管腔內(nèi)的其它方法，且可以通過合適變化以等效方式而將支架從裝載護套展開至運送護套中。當已經(jīng)制備好支架管腔時，這時運送護套可以縱向冷拉，以便在運送護套的材料 上施加較大的應(yīng)力。該應(yīng)力有減小運送護套的壁厚的效果，并在冷拉的運送護套中產(chǎn)生環(huán) 向應(yīng)力，該環(huán)向應(yīng)力將壓縮運送護套的管腔內(nèi)部的支架，因此微微減小它的直徑。方框圖有 與該方法的該步驟H相關(guān)的注釋。這些注釋教導了使用柔軟粘性材料來夾緊運送護套，用 于獲得冷拉應(yīng)變。這種柔軟、粘性材料例如可以是硅橡膠或粘接劑組分。該應(yīng)變優(yōu)選是逐 步施加在護套上，在護套的長度的中點開始，并逐步地重復該冷拉工藝，直到該有護套的支 架獲得合適的最終外徑型面。例如，當使用兩個夾緊夾具32和36時，護套首先由兩個夾具 在各端夾緊。將夾具拉開，以便在護套的中點處產(chǎn)生較弱區(qū)域。然后，護套同時在中部由第 一夾緊夾具來夾緊和在一端由第二夾緊夾具來夾緊，然后，夾緊夾具緩慢拉開。這時，第二 夾緊夾具運動至拉動的護套的、新的中部，且第一夾緊夾具運動至另一端。夾緊夾具再次拉 開。重復該過程，直到獲得合適的運送護套直徑。因此，在該工藝的最后步驟I中，承載支架的囊準備用于與導管系統(tǒng)的、要將支架 運送至在病人身體內(nèi)展伸的部位處的其它部件的組合。這以完全普通的方式來進行，例如， 內(nèi)部導管M與運送系統(tǒng)的近側(cè)類似部件中的相同直徑部件熱熔合。下面介紹兩種方式來提供用于上述護套運送導管系統(tǒng)的裂開系統(tǒng)。首先介紹提供用于上述護套運送導管系統(tǒng)的裂開系統(tǒng)的第一方法。下面的參考標 號涉及圖IA至3A。圖IA表示了導管運送系統(tǒng)10在內(nèi)置假體膨脹之前在初始位置中的軸 向剖視圖。運送系統(tǒng)10有近端11和遠端13，該遠端13包括細長區(qū)域16，脈管的自膨脹支 架12接收于該細長區(qū)域16中。支架12由PET制造的護套14環(huán)繞并保持在它的徑向壓縮 狀態(tài)。而且，運送系統(tǒng)10包括第一拉動元件18和第二拉動元件20，該第一拉動元件和第二 拉動元件都包括金屬絲，并在支架12和護套14之間在接收支架12的區(qū)域16中延伸。在 該區(qū)域16中，兩個拉動元件18、20的線都沿支架12的周向方向壓平，以便有帶狀形狀。第 一拉動元件18有在它的遠端處的裂開區(qū)域22，該裂開區(qū)域22由沿運送系統(tǒng)10的徑向方 向豎立的線部分而形成；以及手柄30，該手柄30連接在近端上，用于沿朝著運送系統(tǒng)10的 近端11的方向拉動該拉動元件18。第二拉動元件20有在它的遠端處的鉤部分M，該鉤部 分夾在護套14的遠端上，以便提供固定連接。在它的遠端處，第二拉動元件20連接在金屬 環(huán)觀上，該金屬環(huán)觀自身安裝在第一拉動元件18上，并用作連接機構(gòu)。兩個拉動元件18、 20布置成在支架12的周邊上彼此相對，并通過連接機構(gòu)觀而固定在該結(jié)構(gòu)中。靠近連接 機構(gòu)觀處，第二拉動元件20有波形部分26。為了展開支架12，第一拉動元件18利用手柄 30而拉向運送系統(tǒng)10的近端11。這使得裂開部分22沿支架12的長度沿相同方向運動， 從而使得護套14沿它的長度裂開，如圖2A中所示。在遠側(cè)導管區(qū)域16的部分32中(在 該部分32中護套14已經(jīng)裂開)，支架12開始徑向膨脹。同時，連接機構(gòu)觀通過第一拉動 元件18而朝著運送系統(tǒng)的近端11運動，從而沿相同方向拉動第二拉動元件20的遠端。圖 2A表示了圖IA的導管運送系統(tǒng)10在第一中間位置的軸向剖視圖，其中，第二拉動元件20 已經(jīng)被完全拉直，波形部分26消失。不過，第二拉動元件20的鉤部分M仍然處于它的初 始位置。因此，護套14已經(jīng)局部裂開，支架12已經(jīng)開始在裂開區(qū)域32中膨脹，但是護套14 的除去過程仍然沒有開始。當?shù)谝焕瓌釉?8進一步朝著運送系統(tǒng)近端11拉動時，鉤部 分M開始從護套的遠端向近側(cè)拉動該護套14，如圖3中所示，圖3表示了圖1和2的導管運送系統(tǒng)10處于第二中間位置。一旦護套14沿它的整個長度裂開，支架12就完全膨脹至 它的徑向膨脹狀態(tài)。隨后，通過進一步拉動第一拉動元件18，護套14完全從接收支架12的 區(qū)域16中除去。然后，包括裂開的護套14的導管運送系統(tǒng)10可以從病人的身體取出。這表示了用于組合本發(fā)明的兩個方面的實例，并表示了這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點護套的 裂開和除去可以簡單地通過拉動單個拉動元件18而在一個工作步驟中可靠和快速地進 行；由于運動元件而對身體組織的損害危險減至最小；避免了不同拉動元件的纏繞；以及 導管運送系統(tǒng)10的遠端型面可以減小，從而能夠準確布置和控制展開甚至非常小的內(nèi)置 假體。下面介紹提供用于上述護套運送導管系統(tǒng)的裂開系統(tǒng)的第二方法。下面的參考標 號涉及圖4A至7A。首先參考圖4A，自膨脹鎳鈦形狀記憶合金支架10限定在導管裝置14 中的護套12內(nèi)，該導管裝置14構(gòu)成用于支架10的橫過內(nèi)腔運送系統(tǒng)，它有錐形的防損傷 遠側(cè)尖端16。導管有軸18，該軸18確定了用于引導線的內(nèi)孔20，導管運送系統(tǒng)可以沿該引 導線前進，直到它的遠端區(qū)域(帶有區(qū)域10)處于展伸的合適部位。遠側(cè)尖端元件22承載在軸18上并在它的遠端區(qū)域處，該遠側(cè)尖端元件22接收環(huán) 繞支架的護套12的向內(nèi)變小端部部分24。推動器環(huán)帶沈處于支架10的近端處，它也為輻 射透不過的標記，并固定在導管軸元件18的外表面上。當?shù)竭_展開自膨脹支架10的時間 時，必須釋放環(huán)繞支架10的護套12中的環(huán)向應(yīng)力，這樣，支架10能夠在身體管腔內(nèi)徑向膨 脹至展伸位置。通常，它這樣實現(xiàn)，即從套筒的遠端處開始，通過簡單地向近側(cè)拉動套筒12 直到它滑過支架10，從而相對于該支架向近側(cè)退回，以便逐步釋放支架至身體管腔內(nèi)。不 過，通過本發(fā)明，支架釋放機構(gòu)有很大區(qū)別，如下面參考附圖5A和6A中所述。首先參考圖6A，我們看到護套12的遠端30，具有包括較短裂縫或“刻痕”的周邊， 該較短裂縫或刻痕將用作在遠端30周邊上的撕開開始點。削弱線34從撕開開始部位32 向近側(cè)延伸，該削弱線由細長穿孔36的線來產(chǎn)生，這些細長穿孔36共線和相互間隔開，以 便提供一直從撕開開始部位32延伸至護套12的近端環(huán)帶的削弱線。在裂縫36之間的間 隙中的剩余材料38足以保持環(huán)向應(yīng)力和護套12的完整性，直到當希望通過折斷在相鄰裂 縫36之間的連續(xù)材料橋38而撕開削弱線，從而釋放支架時。為了完成該任務(wù)，使用了拉動元件40，該拉動元件40如圖6A中所示，從護套12的 端部環(huán)帶30向遠側(cè)延伸，但是實際上該拉動元件使用折疊在護套12的開口端42內(nèi)部的裝 置，這樣，它夾在支架10和護套12的內(nèi)表面44之間，沿支架10的整個長度延伸，并超過推 動器環(huán)帶26進一步向近側(cè)延伸。在圖中未示出但是以46表示了在護套12的主表面上的 親水性材料涂層。圖中沒有表示(但是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠知道它們的細節(jié))推動環(huán)帶沈 的導管近側(cè)結(jié)構(gòu)。根據(jù)引導線管腔的長度，導管軸可以為“在線上(over the wire)”類型 或“快速更換”類型。在軸中需要有推動部件(通常為管)，以便向推動器26傳送向前的壓 縮應(yīng)力。而且，需要有拉動元件(通常為拉動線)，以便向拉動元件40提供所需的拉伸應(yīng) 力，以便撕開該護套。優(yōu)選是，在導管軸的長度上延伸的拉動線和從推動器環(huán)帶沈的近端 伸向護套12的遠端的拉動元件40之間的連接件是環(huán)形元件，它在軸18上滑動，并優(yōu)選是 在拉動元件40向近側(cè)前進釋放支架時作為它前進的輻射透不過標記。也可選擇，拉動元件可以在導管的整個長度上向近側(cè)延伸。在支架的近側(cè)，它可以 扭轉(zhuǎn)成股線，具有在它的柱形表面上的螺旋形軌跡，它沿在導管軸中的拉動線管腔延伸。
下面參考圖7A，我們可以觀察支架釋放過程，具有在進行中的“急射”過程，且支架 10的遠側(cè)部分50已經(jīng)從護套12的徑向限制作用中釋放，因為拉動元件40相對于處于它的 徑向內(nèi)側(cè)的支架10和處于它的徑向外側(cè)的護套12而向近側(cè)運動。拉動元件40的該向近 側(cè)前進將護套12的最遠側(cè)部分(該最遠側(cè)部分已經(jīng)沿削弱線34分開)拉入在未撕開的護 套12和支架10之間的環(huán)帶中，從而釋放在護套12的最遠側(cè)部分中的環(huán)向應(yīng)力，并使它向 遠側(cè)向外放松，即使當它發(fā)現(xiàn)自身向近側(cè)拉入在未撕開的護套12和支架10之間的環(huán)帶中 時。護套的該最遠側(cè)部分由圖7A中的參考標號52表示。我們可以在圖7A中看見，護套不 再一直延伸至支架10的遠端，確切的是因為拉動元件40的向近側(cè)運動使得護套在自身上 徑向向內(nèi)雙倍返回。應(yīng)當知道，護套的固有硬度相當?shù)?，因為形成護套的PET材料具有很高 的彈性模量和很高的物理強度，這樣，它的壁厚可以相當小。一旦解除在護套的最遠側(cè)部分 中的環(huán)向應(yīng)力，護套的該遠側(cè)部分有明顯的柔順性，容易弄皺和折疊，這將在整個360°周 邊由拉動元件40向近側(cè)拉動時產(chǎn)生，該拉動元件40只環(huán)繞鄰近削弱線的周邊部分延伸，在 此，護套從它的遠端向它的近端逐漸折斷。當護套的撕開前進直至支架的近端時，一旦支架運送系統(tǒng)整個從展開的支架向近 側(cè)拉出，支架的整個長度就將徑向膨脹至身體管腔內(nèi)的位置以便展伸，且護套12的、夾在 支架和身體管腔之間的任意部分將只在支架的、最靠近它的近端的區(qū)域，因此相對容易地 從支架和身體管腔之間拉回。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當知道，支架運送系統(tǒng)的遠端的結(jié)構(gòu)提供了使得該遠端 區(qū)域的通過直徑降低至迄今為止不能獲得的值的可能性，因為護套可以由超薄材料來制 造。因此可以考慮展開極長的支架，只是因為護套穩(wěn)定地從它在膨脹支架和身體管腔組 織之間的位置向近側(cè)退回，同時護套沿削弱線從它的遠端逐漸撕開至它的近端，從而在支 架展開完成時，夾在支架和身體管腔之間的護套材料的量比例如通過護套裂開“奶酪線 (cheesewire)，，的情況時小得多，該護套裂開“奶酪線”在EP-A-732087或W02001/008599 中所述，它使得護套裂開，但在支架展開過程中并不使它向近側(cè)退回。本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚其它變化。具體地說，在兩個平行的削弱線之間提供拉動 元件的思想(使得在兩個削弱線之間的護套材料弧通過拉動元件而向近側(cè)拉動，但是并不 拉動在護套直徑的另外側(cè)的弧)是在前述“奶酪線”系統(tǒng)和“單個削弱線”實例之間的中間 實例，在該“奶酪線”系統(tǒng)中，護套的整個周邊連續(xù)地布置在膨脹支架和身體管腔的壁之間， 該“單個削弱線”實例在該附圖中表示，其中，護套的整個周邊通過拉動元件40而向近側(cè)拉 動。例如，提出拉動元件40是帶，它環(huán)繞護套的周邊的較大部分延伸，例如環(huán)繞護套的周邊 的一半。在這樣的情況下，一半護套材料的向近側(cè)退回將在支架展開后只留下一半周邊的 護套材料量要退回，而不是現(xiàn)有技術(shù)的整個周邊。這是有價值的進步，特別是當較長裝置要 布置在管腔中時。盡管用于護套的目前優(yōu)選材料是PET，但是這并不排除其它材料。材料選擇是本 領(lǐng)域技術(shù)人員在尋找最佳的支架運送系統(tǒng)時的常規(guī)任務(wù)的一部分。對于本發(fā)明人，面前的 “最佳模式”包括使用PET的護套，冷拉(也就是說在50°C或更低溫度下拉制)，且在冷拉后 (且支架或支架移植件在PET管腔內(nèi)時)壁厚為0. 035mm (或者甚至更小)。通過用于將護 套的材料拉入在支架和未撕開護套之間的環(huán)帶內(nèi)的拉動元件，通常優(yōu)選是使得護套材料提 供有親水性涂層，該親水性涂層將水分子吸入涂層，以便用作潤滑劑，即使當拉動元件在支架上面向近側(cè)拉動撕開的護套，直到護套完全釋放。優(yōu)選是，護套的遠側(cè)尖端拉低至基本小 于包圍自膨脹裝置的護套的外徑，以便使得護套自身將確定用于運送系統(tǒng)的防損傷尖端部 分的外側(cè)。 讀者應(yīng)當知道，所示實施例為非限定的。讀者有足夠的背景技術(shù)知識，以便改變上 述具體教導，用于符合他們自身理解的良好設(shè)計，并與他們自身的支架產(chǎn)品或其它市場需 求相符。本領(lǐng)域技術(shù)人員在考慮上述發(fā)明時將建立他們的專家背景技術(shù)知識，從而將他們 自身領(lǐng)域中的專家知識帶入他們對本發(fā)明的思考中。顯然，其它公司的工程師有他們自身 的設(shè)計歷史和實施上述教導的優(yōu)選方式。下面的權(quán)利要求是為了確定本發(fā)明的概念，而不 是排他地涉及所示實施例，它們并不是限制為所示實施例中的特征的機械等效物。
權(quán)利要求
1.一種將自膨脹支架裝入運送護套中的方法，該運送護套構(gòu)造成使得支架保持在徑向 壓縮的展開前形狀，該方法包括以下步驟i)將支架從松弛的外徑do徑向壓縮至壓縮的外徑dl；ii)提供具有內(nèi)徑d2的裝載護套，其中do> d2 > dl ；iii)相對于護套平移支架，從而使得支架容納于裝載護套的管腔內(nèi)；iv)提供具有內(nèi)徑d3的運送護套，其中，d0> d3 > d2 ；ν)使得容納支架的裝載護套前進至運送護套的管腔內(nèi)；以及vi)使得支架展開至運送護套的管腔內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中使得支架展開至運送護套的管腔的步驟通過使 裝載護套退回，同時限制支架離開運送護套管腔的相對軸向運動而實現(xiàn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，還包括以下步驟在支架處于運送護套的管腔內(nèi) 的情況下，在護套上施加縱向應(yīng)力，以便拉小運送護套的內(nèi)徑至直徑d4，該直徑d4小于直 徑d3。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的方法，其中運送護套是能夠沿支架的整個長度軸 向延伸的線分開的護套，以便在支架的徑向膨脹過程中使得支架能夠推動縱向分開的護套 的材料而不擋道，該徑向膨脹在支架展開至身體管腔內(nèi)時進行。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述的方法，其中護套由PET制成。
6.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，其中護套在施加所述應(yīng)力之前的壁厚為 大約20 μ m等級。
7.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，其中護套有應(yīng)力開始區(qū)域，應(yīng)力從該應(yīng) 力開始區(qū)域沿護套的長度逐漸延伸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，還包括將應(yīng)力開始區(qū)域定位在支架的相對端之間的步驟。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中應(yīng)力開始區(qū)域位于在支架端部之間的中部。
10.根據(jù)權(quán)利要求7或8或9所述的方法，其中應(yīng)力開始區(qū)域包括護套的具有減小壁 厚的部分。
11.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，其中使用工具來使支架前進至護套內(nèi)， 該工具有沿支架的管腔的長度的至少一部分延伸的部分。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述工具在拉下護套的步驟完成之前從支架 上除去。
13.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，還包括在拉下護套的步驟完成之前將 用于所述支架的導管運送系統(tǒng)的部件引入支架的管腔內(nèi)的步驟。
14.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，還包括在將所述護套拉下至支架上之 前，將裂開器布置在護套的管腔內(nèi)的步驟，該裂開器布置在支架和拉下的護套之間，該裂開 器能夠在驅(qū)動時使得護套裂開，以便允許展開支架。
15.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，其中使用工具在護套上施加應(yīng)力，該工 具包括第一護套夾緊器和第二護套夾緊器，各夾緊器超過在護套內(nèi)部的支架的相應(yīng)端而夾 緊護套的各相對端。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中至少一個護套夾緊器環(huán)繞護套的周邊夾緊該護套。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中至少一個夾緊器有高摩擦夾緊表面，以便與護 套接觸，該夾緊表面由硅橡膠材料制成。
18.根據(jù)前述任意一個權(quán)利要求所述的方法，其中在支架上面拉下的護套具有不超 過 6Frenct^2mm)的外徑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種將自膨脹支架(10)裝入運送護套(12)中的方法，該運送護套是用于將支架橫過內(nèi)腔傳送至病人體內(nèi)的展伸位置的導管的一部分，其中，支架通過從支架上除去對它的徑向膨脹的限制而在位置展開，該限制由護套提供直到該位置。該方法包括徑向壓縮支架；提供裝載護套(14)；使得支架相對于護套平移，從而使得支架容納于裝載護套的管腔內(nèi)；提供運送護套；使得容納支架的裝載護套前進至運送護套的管腔內(nèi)；以及使得支架展開在運送護套的管腔內(nèi)。
文檔編號A61F2/97GK102131481SQ200980132260
公開日2011年7月20日 申請日期2009年8月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月21日
發(fā)明者J·多恩 申請人:安吉奧米德醫(yī)藥技術(shù)有限責任兩合公司