專利名稱：：橢圓形安瓿的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型屬于藥品包裝
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及醫(yī)療用新型塑料注射橢圓形安瓿。
背景技術(shù)：
：目前我國(guó)制藥廠生產(chǎn)的注射安瓿均為玻璃安瓿，玻璃安瓿存在許多安全性隱患。隱患1:玻璃安瓿在使用時(shí)需掰斷安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰斷安瓿同時(shí)帶出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接進(jìn)入藥物中，人眼對(duì)微粒分辨是50微米以上，因人體毛細(xì)血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有"隱匿性微粒污染"危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現(xiàn)為所在區(qū)域肌肉，靜脈組織內(nèi)的無(wú)菌性炎癥，表現(xiàn)為局部紅，腫，痛，硬結(jié)，血栓性靜脈炎。隨血液循環(huán)進(jìn)入全身，微粒滯留在肺內(nèi)，剌激引起巨嗜細(xì)胞增殖形成肺內(nèi)肉芽腫，肺水腫，如引起肺毛細(xì)管廣泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發(fā)生，引起死亡。MODS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機(jī)制是微循環(huán)障礙，微粒可成為血栓或炎癥聚集的中心。堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒剌激產(chǎn)生致熱原，引發(fā)熱原樣反應(yīng)。隱患2:玻璃安瓿生產(chǎn)工藝在熱封時(shí)，高溫熔化玻璃拉封，使瓶?jī)?nèi)空氣受熱膨漲，熔封降溫后由于空氣的熱脹冷縮，使安瓿內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，當(dāng)開啟玻璃安瓿時(shí)，瞬間將吸入大量空氣開啟時(shí)吸入空氣，將導(dǎo)致空氣中的細(xì)菌或附著在玻璃微粒上的細(xì)菌混入，會(huì)污染輸液，人體輸入少量被細(xì)菌污染的輸液可引起菌血癥和中毒性休克。隱患3:不能提供安全的醫(yī)療防護(hù)，玻璃開啟的斷口銳利，易劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染。隱患4:由于玻璃安瓿標(biāo)識(shí)采用印刷，因此噴印不清是導(dǎo)致給藥錯(cuò)誤的原因之一。隱患5:玻璃折斷時(shí)也會(huì)產(chǎn)生大的碎屑，飛濺在操作臺(tái)上，污染操作臺(tái)面和環(huán)境。隱患6:玻璃安瓿壁薄易碎，不便于運(yùn)輸和回收利用。對(duì)玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)定值詳見表l。表1玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>[0015]目前中國(guó)藥典只對(duì)大輸液規(guī)定熱原，不溶性微粒控制，而對(duì)小針劑，粉針劑無(wú)規(guī)定。特別是臨床目前取藥操作采用倒置抽吸藥液法，導(dǎo)致藥液接觸安瓿斷口，而斷口處玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中產(chǎn)生大量微粒，對(duì)患者治療的安全性有影響。我國(guó)于1984年從日本引進(jìn)將聚乙烯材料做為輸液用包裝材料引進(jìn)到中國(guó)的企業(yè)，塑料容器的誕生彌補(bǔ)了玻璃容器"易破碎、笨重"的缺陷，因此在注射劑領(lǐng)域開始了一場(chǎng)容器革命，中國(guó)開始生產(chǎn)塑料容器(塑料瓶)的輸液。塑料瓶的頂蓋裝置是橡膠包裹，做為輸液用即方便又可靠。相繼又開發(fā)出作為注射用安瓿制劑的蒸餾水及生理鹽水10ml、20ml容器上市，從而使塑料容器裝制劑取代了玻璃制安瓿制劑。使小針包裝出現(xiàn)了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的頂蓋不方便開啟，是需要進(jìn)一步改善。
發(fā)明內(nèi)容為了解決如上問(wèn)題，本實(shí)用新型的目的是提供一種新型圓形安瓿，即方便開啟又安全。為了達(dá)到上述的目的本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案一種新型塑料橢圓形安瓿，其特征是由橢圓形瓶體3，在瓶體3的底部形成橢圓形凹陷，在瓶體3—側(cè)面下部設(shè)置凸起數(shù)字區(qū)2，在凸起數(shù)字區(qū)2的上部形成三個(gè)箭頭追尾的凸起標(biāo)記ll，在瓶體3的上部形成錐形臺(tái)4，在錐形臺(tái)4的上部形成圓形瓶頸5，在瓶頸5的上部?jī)蓚?cè)設(shè)置從正面看為長(zhǎng)方形的瓶頸凸起IO，瓶頸凸起10的正面與開啟板6的正面平行，在瓶頸5的上面形成瓶口封閉線9，瓶口封閉線9的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封閉線9的上面形成圓帽形頂蓋8，在頂蓋8的上面形成開啟板6，在開啟板6上的兩側(cè)面面邊緣形成凸起棱7，各部件均是選用樹脂材料制成。所述的新型塑料橢圓形安瓿，其特征是瓶體3的直徑大于錐形臺(tái)4的直徑，錐形臺(tái)4的頂部直徑與瓶頸5的直徑相同；瓶頸5上面形成的瓶頸凸起10所處部位的直徑與圓帽形頂蓋8底部的直徑相同。所述的新型塑料橢圓形安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯。本實(shí)用新型新型塑料橢圓形安瓿的優(yōu)點(diǎn)1、新型塑料圓形安瓿的使用方法是采用無(wú)菌工藝，首先制備瓶體2、頂蓋3，然后低溫灌裝藥液，不再滅菌避免產(chǎn)品高溫滅菌產(chǎn)生的成分分解，灌裝后將頂蓋3與瓶體2熱封合一體化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。[0023]2、塑料安瓿臨床使用方便性由于塑料安瓿材質(zhì)為聚乙烯，故斷口不銳利，因此可提供安全的醫(yī)療防護(hù)，防止劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染操作人員。塑料安瓿采用扭力開瓶，旋轉(zhuǎn)即可開瓶，使用操作方便。塑料安瓿標(biāo)識(shí)采用彩色印刷標(biāo)簽，清晰易辨，便于識(shí)別，防止給藥錯(cuò)誤。塑料安瓿材料結(jié)實(shí)，防撞擊，不易破碎，儲(chǔ)運(yùn)攜帶及保管容易。便于運(yùn)輸和攜帶，如放在衣袋中。3、塑料安瓿生產(chǎn)工藝采用無(wú)菌工藝，制瓶/灌裝/封合一體化，與目前市場(chǎng)上的玻璃安瓿有較大區(qū)別，詳見下塑料安瓿與玻璃安瓿生產(chǎn)工藝對(duì)比表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>[0026]塑料安瓿臨床使用保證病人生命安全不但要求產(chǎn)品的高品質(zhì)性，而且要求在臨床使用的過(guò)程安全，塑料安瓿由于材質(zhì)的延展性高，不會(huì)產(chǎn)生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺點(diǎn)，具有以下優(yōu)點(diǎn)避免開啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性。使用過(guò)程操作安全，不會(huì)劃傷操作人員，開啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。圖1是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的主視圖。圖2是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的后視圖。圖3是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的右視圖。圖4是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的俯視圖。圖5是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的仰視圖。對(duì)圖面符號(hào)的說(shuō)明l:橢圓形安瓿2:凸起數(shù)字區(qū)3:瓶體4:錐形臺(tái)[0036]5:瓶頸7:凸起棱9:瓶口封閉線6:開啟板8:頂蓋10:瓶頸凸起ll:凸起標(biāo)記具體實(shí)施方式以下結(jié)合附圖，詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的實(shí)施例。圖l是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的主視圖。圖2是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的后視圖。圖3是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的右視圖。圖4是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的俯視圖。圖5是本實(shí)用新型塑料橢圓形安瓿的仰視圖。如圖15所示，橢圓形安瓿1是選用樹脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)采用注吹工藝形成，它是由橢圓形瓶體3，在瓶體3的底部形成橢圓形凹陷，在瓶體3—側(cè)面下部設(shè)置凸起數(shù)字區(qū)2，在凸起數(shù)字區(qū)2的上部形成三個(gè)箭頭追尾的凸起標(biāo)記ll，在瓶體3的上部形成錐形臺(tái)4，在錐形臺(tái)4的上部形成圓形瓶頸5，在瓶頸5的上部?jī)蓚?cè)設(shè)置從正面看為長(zhǎng)方形的瓶頸凸起IO，瓶頸凸起10的正面與開啟板6的正面平行，在瓶頸5的上面形成瓶口封閉線9，瓶口封閉線9的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封閉線9的上面形成圓帽形頂蓋8，在頂蓋8的上面形成開啟板6，在開啟板6上的兩側(cè)面面邊緣形成凸起棱7。瓶體3的直徑大于錐形臺(tái)4的直徑，錐形臺(tái)4的頂部直徑與瓶頸5的直徑相同；瓶頸5上面形成的瓶頸凸起10所處部位的直徑與圓帽形頂蓋8底部的直徑相同。設(shè)備原理容器的采用吹塑成型技術(shù)，首先在潔凈區(qū)域里將聚丙烯原料投入料倉(cāng)內(nèi)，通過(guò)密閉的管路將聚丙烯原料輸送到制瓶/灌裝/封合一體機(jī)的料倉(cāng)中，進(jìn)入料倉(cāng)的原料在進(jìn)入擠出頭內(nèi)的螺桿倉(cāng)中，此時(shí)擠出頭內(nèi)的溫度為170度左右，進(jìn)入擠出頭的聚丙烯原料加熱后熔融，成為流動(dòng)的樹脂，隨著螺桿的轉(zhuǎn)動(dòng)，熔融的樹脂從模頭被擠出，形成管坯。成型模具通過(guò)滑架移動(dòng)到管坯下部，此時(shí)模具呈打開狀態(tài)，通過(guò)時(shí)間控制，待到設(shè)定時(shí)間時(shí)模具閉合，以此同時(shí)熱刃把從擠出頭擠出的管坯切斷。模具滑架移到灌裝針頭下部，通過(guò)私服油缸的位置計(jì)量裝置，使模具位移的位置準(zhǔn)確。灌裝針頭從百級(jí)層流罩中插入模具管坯中，灌裝針頭中的無(wú)菌空氣管路吹出一定壓力的空氣，將管坯在模具中吹起，同時(shí)模具的真空系統(tǒng)也處于打開狀態(tài)，通過(guò)時(shí)間控制容器的成型時(shí)間，吹起的容器在模具中進(jìn)行冷卻，冷卻后，灌裝針頭的藥液管路通過(guò)壓力將藥液灌入容器中，控制裝量是依靠壓力和時(shí)間的比例進(jìn)行控制，灌裝精度可以達(dá)到0.02ml。灌裝后的容器通過(guò)封模機(jī)構(gòu)進(jìn)行瓶口的密封。成型灌裝后的容器通過(guò)去飛邊設(shè)備，將不必要的下腳料去除，四瓶一板的正式產(chǎn)品就可以進(jìn)行貼錢、裝盒、真空撿漏、裝箱等工序。橢圓形安瓿1的使用方法是采用無(wú)菌工藝，首先制備瓶體3，然后低溫灌裝藥液，不再滅菌避免產(chǎn)品高溫滅菌產(chǎn)生的成分分解，灌裝后將瓶體3上部一體化形成頂蓋8、開啟板6熱封合，即完成橢圓形安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。當(dāng)醫(yī)護(hù)人員使用橢圓形安瓿1時(shí)，向一個(gè)方向掰開啟板6即可撕裂瓶口封閉線9，用注射器抽取橢圓形安瓿1內(nèi)的液體，即安全又方便快捷。權(quán)利要求一種新型塑料橢圓形安瓿，其特征是由橢圓形瓶體(3)，在瓶體(3)的底部形成橢圓形凹陷，在瓶體(3)一側(cè)面下部設(shè)置凸起數(shù)字區(qū)(2)，在凸起數(shù)字區(qū)(2)的上部形成三個(gè)箭頭追尾的凸起標(biāo)記(11)，在瓶體(3)的上部形成錐形臺(tái)(4)，在錐形臺(tái)(4)的上部形成圓形瓶頸(5)，在瓶頸(5)的上部?jī)蓚?cè)設(shè)置從正面看為長(zhǎng)方形的瓶頸凸起(10)，瓶頸凸起(10)的正面與開啟板(6)的正面平行，在瓶頸(5)的上面形成瓶口封閉線(9)，瓶口封閉線(9)的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封閉線(9)的上面形成圓帽形頂蓋(8)，在頂蓋(8)的上面形成開啟板(6)，在開啟板(6)上的兩側(cè)面面邊緣形成凸起棱(7)，各部件均是選用樹脂材料制成。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的新型塑料橢圓形安瓿，其特征是瓶體(3)的直徑大于錐形臺(tái)(4)的直徑，錐形臺(tái)(4)的頂部直徑與瓶頸(5)的直徑相同；瓶頸(5)上面形成的瓶頸凸起(10)所處部位的直徑與圓帽形頂蓋(8)底部的直徑相同。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯。專利摘要本實(shí)用新型屬于藥品包裝
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種新型塑料橢圓形安瓿，是由橢圓形瓶體，在瓶體一側(cè)面下部設(shè)置凸起數(shù)字區(qū)，在凸起數(shù)字區(qū)的上部形成凸起標(biāo)記，在瓶體的上部形成錐形臺(tái)，在錐形臺(tái)的上部形成瓶頸，在瓶頸的上部?jī)蓚?cè)設(shè)置瓶頸凸起，在瓶頸的上面形成瓶口封閉線，瓶口封閉線的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封閉線的上面形成圓帽形頂蓋，在頂蓋的上面形成開啟板，在開啟板上的兩側(cè)面面邊緣形成凸起棱，各部件均是選用樹脂材料制成，本新型安瓿避免開啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性。使用過(guò)程操作安全，不會(huì)劃傷操作人員，開啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。文檔編號(hào)A61J1/06GK201492680SQ200920220888公開日2010年6月2日申請(qǐng)日期2009年9月27日優(yōu)先權(quán)日2009年9月27日發(fā)明者于玥,劉群,卓明,謝明睿申請(qǐng)人:中國(guó)大冢制藥有限公司