專利名稱：一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
瘙癢性皮膚病是指以皮膚瘙癢為主要特征的一組皮膚病，其中包括皮膚瘙癢與原 發(fā)性皮膚皮疹同時(shí)并存的瘙癢性皮膚病如濕疹、銀屑病、神經(jīng)性皮炎、丘疹性蕁麻疹、蟲(chóng)咬 皮炎、毛發(fā)紅糠疹等，也包括僅有皮膚瘙癢而缺乏原發(fā)性皮膚皮疹的皮膚瘙癢癥。本研究中 的藥物是針對(duì)有原發(fā)性皮疹的瘙癢性皮膚病。近年來(lái)，瘙癢性皮膚病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，這可能與氣候環(huán)境變化，大量化學(xué)制 品在生活中的應(yīng)用，精神緊張，生活節(jié)奏加快，飲食結(jié)構(gòu)改變均有關(guān)系。而且很多瘙癢性皮 膚病因其復(fù)發(fā)性、頑固性、瘙癢性及病程的纏綿而影響患者的生活質(zhì)量，給患者帶來(lái)極大困 擾。瘙癢性皮膚病多由于皮疹的長(zhǎng)期存在，患者患病一段時(shí)間后在大腦中產(chǎn)生一個(gè)“興奮 灶”使之形成“越癢越抓.越抓越癢”的惡性循環(huán)，如將皮疹去除，就會(huì)打斷這一循環(huán)減少?gòu)?fù) 發(fā)獲得治療。清代外治大師吳師機(jī)在其《理瀹駢文》中所言“外治之理，即內(nèi)治之理；外治之 藥，即內(nèi)治之藥。，，現(xiàn)代研究亦證實(shí)，外用藥物是經(jīng)皮給藥，直達(dá)病所，不受胃腸道酶、消化 液、Ph值等諸多因素的影響。不僅通過(guò)透達(dá)腠理，舒暢經(jīng)脈，調(diào)和氣血，驅(qū)邪扶正等機(jī)制而 發(fā)揮局部直接的治療作用，還能通過(guò)肌膚毛竅，深入臟腑，起到內(nèi)外合治的作用。外用藥是 中醫(yī)治療皮膚病的一大特色和優(yōu)勢(shì)，其歷史悠久，內(nèi)容豐富，療效確切，很值得我們?nèi)ネ诰?和發(fā)展提高。目前治療瘙癢性皮膚病的外用藥物主要為糖皮質(zhì)類固醇和一些中成藥制劑。中醫(yī) 藥治療瘙癢性皮膚病方面存在很多優(yōu)勢(shì)，尤其是中藥復(fù)方的運(yùn)用，臨床和實(shí)驗(yàn)均證明中醫(yī) 藥治療瘙癢性皮膚病具有抗炎、抑菌、止癢及免疫調(diào)節(jié)作用，且價(jià)格低廉，這使我們?cè)趯で?治療瘙癢性皮膚病的中藥方面受到巨大鼓舞。但是根據(jù)調(diào)研目前用于治療瘙癢性皮膚病的 中藥復(fù)方外用制劑有限且療效欠佳，而糖皮質(zhì)類固醇因具有抗炎和抗增生的作用，治療近 期可能會(huì)取得較好效果，但隨之引發(fā)的糖皮質(zhì)類固醇依賴和撤藥復(fù)發(fā)，影響了治療效果。長(zhǎng) 期應(yīng)用還可能會(huì)出現(xiàn)如皮膚變薄、毛囊萎縮、痤瘡甚至激素依賴性皮炎等副作用。此外，在 醫(yī)務(wù)工作者在臨床工作中也發(fā)現(xiàn)，初用糖皮質(zhì)類固醇制劑通常顯示了較好的治療效果，再 繼續(xù)使用數(shù)日后其療效明顯下降，即出現(xiàn)外用激素的快速減敏和耐受現(xiàn)象，進(jìn)而增加了治 療的難度，對(duì)頑固性病例幾乎束手無(wú)策。此外，外用免疫抑制劑逐步應(yīng)用于臨床，雖然其療 效顯著，也無(wú)糖皮質(zhì)內(nèi)固醇激素的副作用，但因其價(jià)格昂貴，長(zhǎng)期使用患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重。 同時(shí)目前讓許多皮膚科醫(yī)生工作難以開(kāi)展的原因之一是很難找到一種高效低毒、價(jià)格合理 的藥物滿足患者病情和經(jīng)濟(jì)能力的需要。所以積極尋找和開(kāi)發(fā)一種治療瘙癢性皮膚病療效 好、副作用小且價(jià)格合適的純中藥復(fù)方外用制劑具有極大的臨床價(jià)值及需求潛力，具有迫 不及待的現(xiàn)實(shí)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物，本發(fā)明的另一個(gè)目 的在于提供該組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為苦參80-140重量份黃柏30-80重量份蛇床子80-140重量份赤石脂10-40重量份冰片1-10重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為苦參110重量份 黃柏55重量份蛇床子110重量份赤石脂27. 5重量份冰片5. 5重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為苦參130重量份 黃柏40重量份蛇床子90重量份赤石脂30重量份冰片7重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為苦參90重量份黃柏70重量份蛇床子130重量份赤石脂20重量份冰片3重量份。取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧 劑或凝膠等外用制劑。本發(fā)明藥物組合物外用制劑的制備方法為A 方法配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片、備用；乙醇提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用4-8重量倍40% -80% 乙醇浸泡0-24小時(shí)，加熱回流2-4小時(shí)，收集提取液，再加4-8重量倍40% -80%乙醇加 熱回取1-3小時(shí)，收集提取液，合并二次提取液，濾過(guò)，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為 1. 10 1.30(60°C )的稠膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。A方法優(yōu)選為配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片備用；乙醇提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用8重量倍70%乙醇加熱 回流2小時(shí)，收集提取液，再加7重量倍70%乙醇加熱回流2小時(shí)，收集提取液，合并二次提 取液，濾過(guò)，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (600C )的稠膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。B方法為配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片備用；乙醇提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄10)，以40% 80%乙醇作溶劑，浸漬24 48小時(shí) 后，以每分鐘1 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液約與藥材比例1 1 1 2，減壓回收 乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 30 (600C )的稠膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。B方法優(yōu)選為配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片備用；乙醇提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的 滲漉法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄10)，以70%乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以每分鐘 1 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液約與藥材比例1 1，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密 度為1. 10 1. 15(60°C )的稠膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。C方法為配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片備用；水煮提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用7-12重量倍純凈水煎煮 2-4小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，再加6-10重量倍純凈水煎煮1-3小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，合并 二次提取液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 30 (600C )的清膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述清膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。C方法優(yōu)選為配料取中藥飲片苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片備用；水煮提取將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用10重量倍純凈水煎煮3 小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，再加8重量倍純凈水煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，合并二次提取 液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，備用；超微粉碎取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于5um的超微粉，備用；將上述清膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成乳膏劑、軟膏劑、巴布 膏劑、噴霧劑或凝膠等外用制劑。其中，上述重量份與體積份的關(guān)系是g/ml的關(guān)系。本發(fā)明使用的中草藥符合中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，利用各中藥的綜 合作用治療濕疹，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害；本發(fā)明中赤石脂采用超微粉碎先進(jìn)工藝制成直徑小于 5um的超微粉，促進(jìn)藥物的透皮吸收，提高藥物療效；本發(fā)明具有療效確切，無(wú)毒副作用，無(wú) 刺激性，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格低廉的特點(diǎn)；本發(fā)明具有清熱除濕、殺蟲(chóng)止癢的功能；療效確切、質(zhì) 量穩(wěn)定可靠、保質(zhì)期長(zhǎng)、攜帶使用方便，特別適合于瘙癢性皮膚病。本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用苦參為君藥；用黃柏、蛇床子為臣藥； 用赤石脂、冰片為佐使藥，諸藥相合，共具清熱除濕、殺蟲(chóng)止癢的功效。
下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。下述實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析適用于下列各實(shí)驗(yàn)例。1.實(shí)驗(yàn)材料止癢乳膏(按照實(shí)施例1方法制備)0. 25倍臨床濃度(每千克乳膏 相當(dāng)于70克生藥，7% )、0. 5倍劑量臨床濃度(每千克乳膏相當(dāng)于140克生藥，14% )、臨 床濃度(每千克乳膏相當(dāng)于280克生藥，28%)、2倍臨床濃度(每千克乳膏相當(dāng)于560克 生藥，56% )，由重慶華森制藥有限公司提供，本實(shí)驗(yàn)所用劑量為原生藥g/kg ；艾洛松含糠 酸莫米松5mg，規(guī)格5g/支，先靈葆雅制藥有限公司出品，生產(chǎn)批號(hào)08CNGIA039，有效期至 2011.06.03。本實(shí)驗(yàn)所用劑量為乳膏g/kg;氯雷他定片(開(kāi)瑞坦)規(guī)格10mg/片，先靈葆 雅制藥有限公司出品，生產(chǎn)批號(hào)07JRXF1046，有效期至2011. 10.07。臨用前用0.5% CMC 配成所需濃度的混懸液備用。本實(shí)驗(yàn)所用劑量為氯雷他定mg/kg ；鹽酸苯海拉明注射液本 品主要成份為苯海拉明。規(guī)格1ml/支，lml:20mg;太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司出品， 生產(chǎn)批號(hào)080201，有效期至2010.01。實(shí)驗(yàn)前按比例(苯海拉明基質(zhì)=20mg 3g)用 基質(zhì)配成乳劑；冰黃膚樂(lè)軟膏，本品含大黃、姜黃、硫磺等，規(guī)格10g/支，西藏芝芝藥業(yè)有 限公司出品，生產(chǎn)批號(hào)080505，有效期至2010.04。本實(shí)驗(yàn)所用劑量為軟膏g/kg ；角叉菜 膠美國(guó)sigma公司出品。實(shí)驗(yàn)前用生理鹽水新鮮配制成的濃度備用；2. 4-二硝基氟 苯實(shí)驗(yàn)前用丙酮_橄欖油(1 1)溶液配制成所需濃度備用；伊文思藍(lán)美國(guó)sigma公司 出品，有效期至2010. 06，臨用前將2g伊文思藍(lán)加入至100ml的9%生理鹽水中，使之充分 溶解。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠:SPF級(jí)動(dòng)物，生產(chǎn)合格證號(hào)為SCXK (川2008-19號(hào))；SD 大鼠SPF級(jí)動(dòng)物，生產(chǎn)合格證號(hào)為SCXK(川2008-19號(hào))，均由四川省中醫(yī)藥科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物中心提供；豚鼠英國(guó)種，壹級(jí)，合格證號(hào)為SCXK(川2004-14號(hào))，由四川省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專 委會(huì)養(yǎng)殖場(chǎng)提供。3.實(shí)驗(yàn)環(huán)境SPF動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境，四川省中醫(yī)藥科學(xué)院藥理毒理研究所動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 室，合格證號(hào)SYXK (川)2008-100。4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用均數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差(x+S)表示，組間t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。實(shí)驗(yàn)例1止癢乳膏對(duì)小鼠慢性濕疹模型的影響取體重為20克、60只雄性小鼠，于實(shí)驗(yàn)前一天在腹部脫毛，脫毛面積約3X3cm2， 在脫毛后24小時(shí)將動(dòng)物隨機(jī)分為6組，即對(duì)照組、模型組、艾洛松組、止癢乳膏低濃度 (7% )、中濃度(14% )和高濃度(28% )三個(gè)劑量組，每組10只。除對(duì)照組外，其余各組動(dòng) 物于脫毛后24小時(shí)在其腹部脫毛區(qū)均勻涂布DNFB lOOul/只致敏，次日加強(qiáng)一次；并 于首次致敏后第7天、第12天及第16天用0. DNFB 50ul/只小鼠背部涂作激發(fā)。各給 藥組每日小鼠背部給藥0.01g/10g，艾洛松組給艾洛松乳膏，對(duì)照組給予基質(zhì)，每日1次，連 續(xù)給藥17次。于末次給藥后24小時(shí)處死，取小鼠背部皮膚用10%緩沖福爾馬林溶液固定 以作病理組織學(xué)檢查，蘇木精-伊紅(HE)染色進(jìn)行顯微觀察。顯微檢測(cè)結(jié)果顯示正常對(duì)照組表皮正常無(wú)角化過(guò)度和角化不全，表皮突未延 長(zhǎng)，未見(jiàn)海綿細(xì)胞，無(wú)細(xì)胞間水腫，真皮內(nèi)無(wú)炎性細(xì)胞浸潤(rùn)；模型組表皮角化過(guò)度和局灶 性角化不全，棘層肥厚，表皮突延長(zhǎng)，海綿狀態(tài)極輕或缺如，細(xì)胞間水腫不明顯，無(wú)微小水皰 或表皮內(nèi)水皰，真皮淺層血管周圍炎性浸潤(rùn)明顯，無(wú)細(xì)胞外滲，毛細(xì)血管數(shù)目增多，其管型 增厚；艾洛松組表皮角化不明顯，接近正常角質(zhì)，棘層稍增厚，未見(jiàn)表皮突延長(zhǎng)，無(wú)海綿細(xì)
7胞，真皮淺層血管周圍炎性浸潤(rùn)不明顯；0. 5倍臨床濃度組表皮角化過(guò)度，增厚較模型組 減輕，棘層少有增厚，未見(jiàn)海綿細(xì)胞和細(xì)胞間水腫，真皮淺層血管周圍炎性浸潤(rùn)較模型組減 輕；臨床濃度組表皮角化過(guò)度不明顯，表皮增厚較模型組減輕，棘層稍增厚，未見(jiàn)海綿細(xì) 胞，真皮淺層血管周圍炎性浸潤(rùn)較模型組減輕，毛細(xì)血管數(shù)目少；2倍臨床濃度組表皮有 輕度的角化過(guò)度，表皮增厚較模型組減輕，棘層少有增厚，未見(jiàn)海綿細(xì)胞和細(xì)胞間水腫，真 皮淺層血管周圍炎性浸潤(rùn)較模型組減輕。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明止癢乳膏對(duì)小鼠濕疹模型具有良好的防治作用。實(shí)驗(yàn)例2止癢乳膏對(duì)2、4_ 二硝基氟苯致小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)的影響取70只體重為18 22g的雄性昆明種小鼠，于實(shí)驗(yàn)前一天在腹部脫毛，脫毛面積 約3X3cm2，在脫毛后24小時(shí)將動(dòng)物隨機(jī)分為8組，即對(duì)照組、模型組、艾洛松組、冰黃膚樂(lè) 組、止癢乳膏低濃度(7%)、中濃度(14%)、次高濃度(28%)和高濃度(56%)組4個(gè)劑量 組。在脫毛后24小時(shí)，除對(duì)照組外，其余各組均在腹部脫毛區(qū)均勻涂布1 % 2，4-二硝基氟苯 lOOul/只致敏，次日加強(qiáng)致敏一次，并于首次致敏后第6天在各小鼠右耳涂均勻涂布0. 1 % DNFB 20ul/只激發(fā)。期間各組動(dòng)物分別在其右耳廓均勻涂布相應(yīng)霜?jiǎng)┗蜍浉?0mg/10g，對(duì) 照組和模型組則給予等量基質(zhì)，每日1次，連續(xù)給藥7天。于末次給藥后1小時(shí)處死動(dòng)物， 用棉簽仔細(xì)搽去雙耳上藥物，用8mm打孔器沿左右耳廓相同部位打孔取下左右耳片并用電 子天平分別稱重，以左右耳片重量之差表示腫脹程度，同時(shí)取脾臟及胸腺稱重，計(jì)算出脾臟 指數(shù)及胸腺指數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1、表2 表1止癢乳膏對(duì)DNFB所致小鼠DTH的影響(x士 S)
組別含藥劑量動(dòng)物數(shù)腫脹度抑制率濃度(mg/kg)(只)(mg)正常對(duì)照組101.5±0. 5**模型組1019. 0±4.3艾洛松組0. 0011106.4±2.3**60.0冰黃膚樂(lè)組1000 (軟膏)1010. 7 ±3. 9**48.3止癢乳膏7%701012. 7 士 2. 6**31.9止癢乳膏14%1401011.8±2. 3**42.6止癢乳膏28%2801010. 3 ±2. 3**51.6止癢乳膏56%560107. 3 ±1.3**65.2與模型組比較*P < 0. 05，**P < 0. 01.從表1可見(jiàn)DNFB可引起小鼠耳腫脹度，與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；而各治療組 能明顯抑制DNFB致小鼠耳腫脹，與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。提示，止癢乳膏對(duì)DNFB致小 鼠DTH反應(yīng)有明顯抑制作用。表2止癢乳膏對(duì)DNFB所致小鼠皮膚遲發(fā)性超敏反應(yīng)胸腺及脾臟的影響(x士 S)
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權(quán)利要求
一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為苦參80 140重量份 黃柏30 80重量份 蛇床子80 140重量份赤石脂10 40重量份 冰片1 10重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合 物的原料藥組成為苦參110重量份 黃柏55重量份蛇床子110重量份赤石脂27. 5重量份冰片5. 5重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合 物的原料藥組成為苦參130重量份黃柏40重量份蛇床子90重量份赤石脂30重量份冰片7重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合 物的原料藥組成為苦參90重量份黃柏70重量份蛇床子130重量份赤石脂20重量份冰片3重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取原料藥加入常規(guī)輔料，按照 常規(guī)工藝，制成臨床或藥學(xué)上接受的外用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧劑或凝膠。
6.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為以下方法 任意一種將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用4-8重量倍40%-80%乙醇浸泡0-24小 時(shí)，加熱回流2-4小時(shí)，收集提取液，再加4-8重量倍40% -80%乙醇加熱回取1_3小時(shí)，收 集提取液，合并二次提取液，濾過(guò)，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 30 (600C ) 的稠膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、 超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成外用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧 劑或凝膠；或?qū)⒎Q取的苦參、黃柏、蛇床子粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó) 藥典2005年版一部附錄10)，以40% 80%乙醇作溶劑，浸漬24 48小時(shí)后，以每分鐘 1 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液約與藥材比例1 1 1 2，減壓回收乙醇并濃縮 至相對(duì)密度為1. 10 1. 30 (600C )的稠膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于 IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、油相、水相按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成外 用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧劑或凝膠；或?qū)⒎Q取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用7-12重量倍純凈水煎煮2-4小時(shí)，濾 過(guò)，收集提取液，再加6-10重量倍純凈水煎煮1-3小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，合并二次提取 液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 30 (600C )的清膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎 機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述清膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常 規(guī)輔料制成外用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧劑或凝膠。
7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于該方法為以下方法任意一種將稱取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用8重量倍70%乙醇加熱回流2小時(shí)，收集 提取液，再加7重量倍70%乙醇加熱回流2小時(shí)，收集提取液，合并二次提取液，濾過(guò)，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (600C )的稠膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎機(jī) 粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用；將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī) 輔料制成外用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧劑或凝膠；或?qū)⒎Q取的苦參、黃柏、蛇床子粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó) 藥典2005年版一部附錄10)，以70%乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以每分鐘1 3ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液約與藥材比例1 1，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10 1. 15(60°C )的稠膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度小于IOum的超微粉，備用； 將上述稠膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成外用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴 布膏劑、噴霧劑或凝膠；或?qū)⒎Q取的苦參、黃柏、蛇床子置于提取罐中，用10重量倍純凈水煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，收 集提取液，再加8重量倍純凈水煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，收集提取液，合并二次提取液，濾過(guò)，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，備用；取赤石脂，用超微粉碎機(jī)粉碎成粒度 小于IOum的超微粉，備用；將上述清膏、超微粉、冰片按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成外 用劑型乳膏劑、軟膏劑、巴布膏劑、噴霧劑或凝膠。
8.如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物在制備治療瘙癢性皮膚病的藥物中的應(yīng)用。
9.如權(quán)利要求8所述的應(yīng)用，其特征在于其中所述的瘙癢性皮膚病是濕疹。
10.如權(quán)利要求8所述的應(yīng)用，其特征在于其中所述的治療瘙癢性皮膚病是止癢和/或 抗炎。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療瘙癢性皮膚病的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物包括苦參、黃柏、蛇床子、赤石脂、冰片等原料藥，將原料藥經(jīng)過(guò)乙醇或水提取、超微粉碎等工藝制成稠膏或清膏、超微粉，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成各種外用制劑。因此，本發(fā)明藥物組合物具有清熱除濕、殺蟲(chóng)止癢的功能；療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定可靠、保質(zhì)期長(zhǎng)、攜帶使用方便，特別適合于各種瘙癢性皮膚病。
文檔編號(hào)A61P17/04GK101991689SQ20091009153
公開(kāi)日2011年3月30日 申請(qǐng)日期2009年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月27日
發(fā)明者萬(wàn)慧, 楊凡, 王顯鳳, 艾儒棣, 譚正懷 申請(qǐng)人:重慶華森制藥有限公司;成都華森藥物高新技術(shù)有限公司