專利名稱：開胃消食咀嚼片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種開胃消食咀嚼片，屬于中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
部頒標(biāo)準(zhǔn)(WS3-B-1686-94)公開了山楂丸制備方法，山楂500g、白糖300g分別粉 碎成細(xì)粉，過蹄，混勻。每IOOg粉末加煉蜜65 85g制成大蜜丸，即得。中藥山楂具有消食健胃，行氣散瘀作用。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血 經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛。山楂丸劑在服用中順應(yīng)性較差，本發(fā)明提供一種藥效更突出、服用順應(yīng)性好的制 劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種具有開胃消食的中藥組合物；本發(fā)明目的在于提供一種具有開胃消食的中藥組合物咀嚼片劑；本發(fā)明目的還在于提供一種具有開胃消食的中藥組合物咀嚼片劑的檢測方法；本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的一種具有開胃消食的中藥組合物，由如下重量比的原料藥制成山楂565-1000重量份、六神曲(麩炒)100-200重量份、麥芽(炒)100-500重量 份。本發(fā)明所述中藥組合物優(yōu)選由如下重量比的原料藥制成的山楂665重量份、六神曲(麩炒)130重量份、麥芽(炒)430重量份。本發(fā)明所述中藥組合物優(yōu)選由如下重量比的原料藥制成的山楂865重量份、六神曲(麩炒)130重量份、麥芽(炒)430重量份。上述具有開胃消食的中藥組合物咀嚼片劑的制備方法為原料藥粉碎成細(xì)粉，過蹄，混勻，加輔料適量，制成顆粒，壓制成片，即得。本發(fā)明提供上述組合物咀嚼片劑的質(zhì)量檢測方法，該方法包括如下含量測定和/ 或鑒別方法含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇 25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理20-40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖 勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml 含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液3 μ 1、對照 品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以20-30 10-20 4-6 1-4 的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯_甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液， 在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜法進行掃描，波 長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；本品每片含山楂以熊 果酸(C30H48O3)計，不得少于2. 5mg。
鑒別取相當(dāng)于組合物原料藥3_4g的制劑，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱，以水IOml洗脫，棄 去水液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，取上清液作為供試 品溶液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種 溶液各2 μ 1，分別點于同一聚酰胺膜上，以3-6 3-6 1-3 1的丁酮-醋酸乙酯-甲 酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色 譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。本發(fā)明提供上述組合物咀嚼片劑的質(zhì)量檢測方法，該方法優(yōu)選包括如下含量測定 和/或鑒別方法含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲 醇25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理30分鐘(功率250W，頻率33KHz)，放冷，再稱定重量， 用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量， 精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精 密吸取供試品溶液3 μ 1、對照品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以 25 15 5 2的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜 法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；本品 每片含山楂以熊果酸(C3tlH48O3)計，不得少于2. 5mg。鑒別取相當(dāng)于組合物原料藥3_4g的制劑，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱(lg，80-100目，內(nèi) 徑1cm)，以水IOml洗脫，棄去水液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml 使溶解，取上清液作為供試品溶液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層 色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點于同一聚酰胺膜上，以4 4 2 1的丁 酮-醋酸乙酯-甲酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光 燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。本發(fā)明藥效更突出，檢測方法專屬性強，線性良好，具有簡便、快速、準(zhǔn)確、靈敏等 優(yōu)點。下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。下述實施例均能夠?qū)崿F(xiàn)上述實驗例所述的效果
具體實施例方式實施例1 山楂665g、六神曲(麩炒)130g、麥芽(炒)430g，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加輔料 適量，制成顆粒，壓制成1000片，即得。功能與主治開胃消食。用于食積內(nèi)停所致的食欲不振，消化不良，脘腹脹悶。用法與用量口服，一次4-8片，一日1-3次，小兒酌減。含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲 醇25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理30分鐘(功率250W，頻率33KHz)，放冷，再稱定重量， 用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量，
5精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精 密吸取供試品溶液3 μ 1、對照品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以 25 15 5 2的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜 法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；本品 每片含山楂以熊果酸(C3tlH48O3)計，不得少于2. 5mg。鑒別取3片，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加 水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱(lg，80-100目，內(nèi)徑1cm)，以水IOml洗脫，棄去水 液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，取上清液作為供試品溶 液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液 各2μ1，分別點于同一聚酰胺膜上，以4 4 2 1的丁酮-醋酸乙酯-甲酸-水為展開 劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對 照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。實施例2 山楂865g、六神曲(麩炒)130g、麥芽(炒)430g，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加輔料 適量，制成顆粒，壓制成1000片，即得。含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲 醇25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理30分鐘(功率250W，頻率33KHz)，放冷，再稱定重量， 用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量， 精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精 密吸取供試品溶液3 μ 1、對照品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以 25 15 5 2的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜 法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；本品 每片含山楂以熊果酸(C3tlH48O3)計，不得少于2. 5mg。鑒別取3片，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加 水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱(lg，80-100目，內(nèi)徑1cm)，以水IOml洗脫，棄去水 液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，取上清液作為供試品溶 液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液 各2μ1，分別點于同一聚酰胺膜上，以4 4 2 1的丁酮-醋酸乙酯-甲酸-水為展開 劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對 照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。實施例3 山楂865g、六神曲(麩炒)130g、麥芽(炒)430g，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加輔料 適量，制成顆粒，壓制成1000片，即得。含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲 醇25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理30分鐘(功率250W，頻率33KHz)，放冷，再稱定重量， 用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量， 精密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液3 μ 1、對照品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以 25 15 5 2的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜 法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；本品 每片含山楂以熊果酸(C3tlH48O3)計，不得少于2. 5mg。
權(quán)利要求
一種具有開胃消食的中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量比的原料藥制成山楂565 1000重量份、六神曲(麩炒)100 200重量份、麥芽(炒)100 500重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量比的原料藥制成山楂665重量份、六神曲(麩炒)130重量份、麥芽(炒)430重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物由如下重量比的原料藥制成山楂865重量份、六神曲(麩炒)130重量份、麥芽(炒)430重量份。
4.如權(quán)利要求1-3所述的任意一種中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為 原料藥粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加輔料適量，制成顆粒，壓制成片，即得。
5.如權(quán)利要求1-3所述的任意一種中藥組合物的檢測方法，其特征在于該方法包括如 下步驟含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇 25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理20-40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖 勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml 含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液3 μ 1、對照品 溶液1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以20-30 10-20 4-6 1-4的環(huán) 己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C 加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；鑒別取相當(dāng)于組合物原料藥3-4g的制劑，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20分鐘， 濾過，濾液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱，以水IOml洗脫，棄去水 液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，取上清液作為供試品溶 液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液 各2μ1，分別點于同一聚酰胺膜上，以3-6 3-6 1-3 1的丁酮-醋酸乙酯-甲酸-水 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中， 在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
6.如權(quán)利要求5所述的檢測方法，其特征在于該方法包括如下步驟含量測定取該組合物制劑，研細(xì)，取lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇 25ml，密塞，稱定數(shù)量，超聲處理30分鐘(功率250W，頻率33KHz)，放冷，再稱定重量，用 甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取熊果酸對照品適量，精 密稱定，加甲醇制成每Iml含0. 24mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密 吸取供試品溶液3 μ 1、對照品溶液1μ 1與2μ 1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以 25 15 5 2的環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲醇為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10% 硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，取出，在干燥器中放置1小時后，照薄層色譜 法進行掃描，波長λ = 366nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得；鑒別取相當(dāng)于組合物原料藥3-4g的制劑，研細(xì)，加80%乙醇20ml，超聲處理20分鐘， 濾過，濾液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，濾過，濾液通過聚酰胺柱(lg，80-100目，內(nèi)徑1cm)，以水IOml洗脫，棄去水液，再用乙醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解， 取上清液作為供試品溶液；另取山楂對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法 試驗，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點于同一聚酰胺膜上，以4 4 2 1的丁酮-醋 酸乙酯-甲酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置365nm紫外光燈下檢 視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有開胃消食的中藥組合物，該組合物由山楂、六神曲、麥芽等原料藥粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加輔料適量，制成顆粒，壓制成片；本發(fā)明藥效更突出。
文檔編號A61P1/14GK101954020SQ20091008825
公開日2011年1月26日 申請日期2009年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月14日
發(fā)明者付建家, 付立家 申請人:北京亞東生物制藥有限公司