專利名稱：無縫合線引線保持構(gòu)造的制作方法
無縫合線引線保持構(gòu)造
相關(guān)申請的交叉引用
本申請要求下列申請的優(yōu)先權(quán)2007年1月29日提交的名稱為"Sutureless Lead Retention Features"(無縫合線引線保持構(gòu)造)、序列號為第60/898,342的美國臨時申請，和2007年10月12日提交的名稱為"Coiled Lead Retention Feature"(線圏形引線保持構(gòu)造)、序列號為第60/998,722的美國臨時申請。這些臨時專利申請的每一個都通過引用全部包含于此。
通過引用包含
在本說明書中提及的所有公開文獻和專利申請都通過引用包含于此，就好像每一個單個公開文獻或者專利申請都被專門、個別地指出通過引用被包含進來。
背景技術(shù)：
針對解剖體，尤其是脊髓解剖體和周邊神經(jīng)系統(tǒng)的部分進行電刺激和藥物輸送，經(jīng)常涉及到在患者體內(nèi)植入 一 個或者更多的引線或者輸送器件。這些引線或者輸送器件在目標解剖體和一般被植入在很遠位置處的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)或者藥物儲存器之間延伸。希望對這些引線或者輸送器件進行精確定位以優(yōu)化治療。針對特定目標位置的給藥量或者刺激的精確性能夠使得有益治療效果和患者滿意度最大化。希望的是這種精確性隨著時間的推移得以維持以保iiE持續(xù)的成功治療。
例如，在植入硬腦膜外引線時，醫(yī)生必須通過外科方式將身體組織打開直到硬腦膜外空間，然后將引線插入硬腦膜外空間到達希望位置。焚光透視法幫助醫(yī)生，并且反復治療試驗確定了希望的用于治療的位置。 一旦被最佳定位，就希望維持引線就位。 一般來說， 這是通過將引線縫合就位來試圖實現(xiàn)的，例如通過將縫合套附接到 引線并將該套縫合到引線進入硬腦膜外空間處的周圍組織。此外， 放置縫合線來防止套和引線之間的運動。套和引線之間的連接質(zhì)量 依賴于縫合線的緊密性，而且是非常容易變化的。這種縫合耗時、 單調(diào)而且容易出錯。進一步，任何重新定位都要求去掉縫合線并重 新縫合。還有，這種縫合依賴于合適周圍組織的質(zhì)量和可用性以及 醫(yī)生的可觸及性。
遺憾的是，已經(jīng)了解到引線在植入后由于周圍組織的運動而會 隨著時間的推移而運動。因此，已經(jīng)進行了多種嘗試來錨固引線以 抵抗遷移。例如，當植入硬腦膜外引線時，醫(yī)生將引線插入硬腦膜 外空間，接著一般將引線縫合到周圍的軟組織。心臟起搏器引線一 般錨固在心臟內(nèi)或者附近的軟組織中。而且，經(jīng)皮導管或者從體外
插入的中心導管(PICC)被縫合到身體外面的皮膚。
然而，這些方法不能應用于利用開放縫合技術(shù)無法觸及錨固位 置的情況下的微創(chuàng)過程。此外，這種表面縫合到軟組織缺少穩(wěn)定性， 體現(xiàn)在軟組織能隨著時間推移和在運動過程中而拉伸，這會使《1線 遷移。因此，希望提供用于將引線、導管和其他器件錨固在體內(nèi)的 結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)用起來容易而且有效、可靠并允許緊挨著刺激或者 藥物輸送位置錨固，以增強有效性并減少遷移的潛在性。這些目的 中的至少一些將由本發(fā)明實現(xiàn)。希望提供用于將引線、導管或者其 他器件錨固在體內(nèi)的結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)用起來容易而且有效、可靠并 且可調(diào)節(jié)。這些目的中的至少一些將由本發(fā)明的實施方式實現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施方式中，提供一種帶引線和保持構(gòu)造(retention feature)的系統(tǒng)，所述引線具有引線本體和至少 一個電極，所述保持 構(gòu)造沿著所述引線本體接近所述至少一個電極設置并設計成在所述 引線定位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助所述引線錨固到旁邊組在一個方面，所述保持構(gòu)造還包括可控變形段。 在一個方面，所述保持構(gòu)造還包括線圏形保持構(gòu)造。 在一個方面，所述保持構(gòu)造能夠轉(zhuǎn)換成為引導所述引線的第一
構(gòu)型和用作保持構(gòu)造的第二構(gòu)型。
在一個方面，所述保持構(gòu)造能夠可逆地轉(zhuǎn)換成為所述第一和第
二構(gòu)型。
在一個方面，所述保持構(gòu)造包括凝膠或者可膨脹介質(zhì)。 在一個方面，所述保持構(gòu)造由針狀件固定成為非彎曲構(gòu)型，并 且當所述針狀件被去掉時，所述保持構(gòu)造轉(zhuǎn)換成為保持構(gòu)型。
在一個方面，所述保持構(gòu)造被注入到鄰近或者包含所述電極一
部分或者目標神經(jīng)組織的容腔(volume)中。
在一個方面，所述系統(tǒng)還包括在所述電極本體上適合于并被設
計成用于注入凝膠或者可膨脹介質(zhì)的端口 。
在一個方面，所述保持構(gòu)造用被選擇用來促進組織向內(nèi)生長的
材料形成或者涂覆。
在 一 個實施方式中，提供 一 種帶引線和線圈形保持構(gòu)造的系統(tǒng)， 所述引線具有引線本體和至少一個電極，所述線圈形保持構(gòu)造沿著
所述引線本體接近所述至少一個電極設置并設計成在所述引線定位 在體內(nèi)時幫助所述引線錨固到旁邊組織。
在 一 個方面，所述線圏形保持構(gòu)造被設計成當所述引線在體內(nèi) 時以減少損傷的方式同所述旁邊組織相互作用。
在 一 個方面，所述線圏形保持構(gòu)造的直徑沿著所述線圈形保持
構(gòu)造的長度大體不變。
在 一 個方面，所述線圈形保持構(gòu)造的至少 一 部分被包埋到所述 引線本體中。
在一個方面，所述引線本體具有帶有第一直徑的第一部分和帶 有第二直徑的第二部分，所述第二直徑小于所述第一直徑，其中， 所述線圈形保持構(gòu)造沿著所述第二部分設置。在一個方面，所述線圏形保持構(gòu)造的外徑大約與所述第一直徑 相同。
在一個方面，所述線圈形保持構(gòu)造的外徑大于所述第一直徑。 在一個方面，所述線圏形保持構(gòu)造具有膨脹狀態(tài)，其中，處于
所述膨脹狀態(tài)的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑基本上等于或者小于所
述第一直徑。
在一個方面，所述引線沿著設置所述線圈形保持構(gòu)造的所述引 線本體是柔性的。
在一個方面，所述線圈形保持構(gòu)造由具有矩形橫截面形狀的扁 線構(gòu)成。
在一個方面，所述線圏形保持構(gòu)造是生物可吸收的。 在 一 個方面，所述線圏形保持構(gòu)造被設計成允許組織向內(nèi)生長。 在一個方面，所述引線本體大體上為圓柱形，并被設計成能夠 經(jīng)輸送器件的內(nèi)腔前進。
在一個方面，所述旁邊組織被設置在患者的背部。 在一個方面，所述旁邊組織位于背根節(jié)附近。
在一個方面，所述線圏形保持構(gòu)造的僅一個端部附接到所述引 線本體。
在一個方面，鄰近所述引線近端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的 直徑大于鄰近所述引線遠端部分的所述線圈形保持構(gòu)造的直徑。
在一個方面，鄰近所述引線近端部分的所述線圈形保持構(gòu)造的 直徑小于鄰近所述引線遠端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑。
在 一 個實施方式中，提供 一 種用于刺激目標神經(jīng)組織的引線， 所述引線有細長本體、沿所述細長本體設置的至少一個電極以及沿 著所述引線本體接近所述至少一個電極設置并被設計成幫助所述細 長本體錨固到所述目標神經(jīng)組織旁邊的組織的被動保持構(gòu)造。
在一個方面，所述被動保持構(gòu)造通過摩擦幫助錨固。
在一個方面，所述被動保持構(gòu)造的表面的至少一部分受到處理 以在所述引線植入體內(nèi)時增加所述被動保持構(gòu)造的表面和周圍組織之間的摩擦。
在 一 個方面，所述被動保持構(gòu)造通過組織向內(nèi)生長幫助錨固。 在一個方面，所述被動保持構(gòu)造沿著所述引線本體設置在幫助
錨固到非神經(jīng)組織同時所述至少 一 個電極刺激所述目標神經(jīng)組織的
位置處。
在一個方面，所述目標神經(jīng)組織包括背根節(jié)。 在一個方面，所述被動保持構(gòu)造包括線圏。
在一個方面，所述線圈基本上與所述細長本體同軸地設置。 在一個方面，所述被動保持構(gòu)造相對于沿著所述引線本體的軸 向運動是固定的。
在一個方面，所述被動保持構(gòu)造的最遠端接近所述至少一個電
極的最近電極大概5mm到2cm設置。
在一個方面，所述被動保持構(gòu)造包括一種被設計成按預定方式 折鈹?shù)木幙椥谓Y(jié)構(gòu)。
在一個實施方式中，提供一種系統(tǒng)，其包括具有引線本體和至 少一個電極的引線和設置在所述引線本體上的至少一個保持構(gòu)造， 其中，所述保持構(gòu)造包括被設計成幫助所述引線錨固到旁邊組織的 至少一個突起。
在一個方面，所述旁邊組織設置在患者背部中。
在一個方面，所述旁邊組織位于背根節(jié)附近。
在一個實施方式中，提供一種保持構(gòu)造，其包括能夠安裝在引 線本體上的管狀結(jié)構(gòu)和能夠沿徑向向外延伸的至少一個突起。在一 個方面，所述管狀結(jié)構(gòu)能夠沿著所述引線本體安裝在遠離被設計成 提供刺激的最遠電極的位置處。
在一個方面，所述管狀結(jié)構(gòu)能夠沿著所述引線本體安裝在接近 被設計成提供刺激的最近電極的位置處。
在一個方面，所述至少一個突起由可吸收材料構(gòu)成。
在一個方面，所述至少一個突起是可延伸的，從而纟氏抗所述引 線本體沿多個面或者方向的運動。在另一個實施方式中，提供一種系統(tǒng)，其包括本體，所述本 體具有帶有第一直徑的第一部分和帶有第二直徑的第二部分，其中，
所述第二直徑小于所述第一直徑；以及圍繞所述第二部分設置的線 圏。
在一個方面，所述線圈具有一種膨脹狀態(tài)，其中，處于所述膨 脹狀態(tài)中的所述線圈的直徑基本上等于或者小于所述第一直徑。 在一個方面，所述線圏被設計成允許組織向內(nèi)生長。 在一個方面，所述圓柱形本體能夠前進經(jīng)過輸送器件的內(nèi)腔。 從上述各種實施方式和方面的組合出發(fā)，還可以得到其他另外 的實施方式。


圖1A 1B顯示的是沿著引線本體在各種位置處具有保持構(gòu)造 的引線的一個實施方式。
圖2顯示的是具有應變釋放結(jié)構(gòu)和多個保持構(gòu)造的引線的一 個實施方式。
圖3A 3B顯示的是引線的植入，其中，治療用的目標區(qū)域包 括背根節(jié)。
圖4顯示的是具有本發(fā)明保持構(gòu)造的引線的一個實施方式。
圖5提供的是圖4的引線本體的一部分的縱向剖視圖。
圖6顯示的是一個實施方式，其中，線圏由具有矩形橫截面形
狀的扁線構(gòu)成。
圖7提供的是圖6的引線本體的一部分的縱向剖視圖。
圖8顯示的是一個實施方式，其中，線圏能夠膨脹超過引線本
體的直徑。
圖9A 9C顯示的是具有線圏形狀的保持構(gòu)造。 圖IO顯示的是包括預成形突起的保持構(gòu)造。 圖11A 11C顯示的是包括套的保持構(gòu)造，所述套具有至少一 個扇形端部。圖12顯示的是包括套的保持構(gòu)造，所述套具有至少一個可凸 出端部。
圖13顯示的是包括套的保持構(gòu)造，所述套具有至少一個松垂端部。
圖14顯示的是具有一個或者更多彈簧加載的突起的保持構(gòu)造。
圖15A 15B顯示的是具有多個突起的保持構(gòu)造。 圖16A 16C顯示的是具有環(huán)形的保持構(gòu)造。 圖17A 17B顯示的是包括管狀結(jié)構(gòu)的保持構(gòu)造，所述管狀結(jié) 構(gòu)具有可延伸支柱。
圖18A 18B、圖19、圖20顯示的是具有至少一個可延伸折片 的保持構(gòu)造。
圖21A 21B和圖22A 22B顯示的是構(gòu)建到引線本體內(nèi)的保持構(gòu)造。
圖23A和圖23B顯示的是包括可膨脹材料的保持構(gòu)造。 圖24A和圖24B顯示的是作為保持構(gòu)造使用的可注入凝膠或 者可膨脹介質(zhì)。
圖25顯示的是具有可控變形末端的任何剌激引線的透視圖； 圖26A顯示的是被針狀件變直的常彎引線的剖視圖。
圖26B和圖26C分別顯示的是去掉了針狀件的圖26A中的引 線剖視圖和透視圖。
圖27A顯示的是針狀件上的引線遠端的剖視圖。
圖27B顯示的是圖27A的實施方式的一部分的放大視圖。
圖28A顯示的是推桿與保持構(gòu)造接合情況下引線遠端的剖視圖。
圖28B顯示的是圖27A的實施方式的一部分的放大視圖。
圖29A顯示的是推桿接合而將保持構(gòu)造推出引線遠端的情況
下引線遠端的剖視圖。圖29B是圖29A的實施方式的一部分的放大視圖。圖30顯示的是圖29A和圖29B中的引線的透視圖。
圖31A顯示的處于非折皺構(gòu)型的編織形保持結(jié)構(gòu)的剖視以及
圖31B、圖31C和圖31D顯示的是處于折皺構(gòu)型的各種編織 形保持結(jié)構(gòu)實施方式。
具體實施例方式
提供了多種保持構(gòu)造用于將引線、導管或者其他器件錨固或者 保持在體內(nèi)希望位置上。在優(yōu)選實施方式中，保持構(gòu)造是無縫合線
的，因此，引線或者導管由保持構(gòu)造自身保持就位，無需將保持構(gòu) 造縫合到周圍組織。這樣有助于便于使用、減少過程時間，并提高 在不容易被醫(yī)生觸及的例如用針和縫合線直接觸及的區(qū)域進行錨固 的能力。類似地，保持構(gòu)造一般是自致動的或者自膨脹的，允許保 持構(gòu)造通過彈簧力或者沒有額外操縱地進行部署。
圖1A 1B顯示的是一個示例性引線700，其具有引線本體701、 引線本體上面的至少一個電極704以及至少一個保持構(gòu)造706。若干 引線700被示出植入組織T內(nèi)，使得電極704定位成刺激組織T的 目標區(qū)域A。在圖1A中，電極704鄰近引線本體701的遠端710設 置，而保持構(gòu)造706接近電極704設置。在圖1B中，保持構(gòu)造706 接近電極704設置。于是，既然引線700可在目標區(qū)域A兩側(cè)或者 任何一側(cè)保持在目標區(qū)域A的外面，引線700就能任選性地定位成 刺激不包含合適錨固組織的目標區(qū)域A。這就在放置引線700方面 允許更大的靈活性。
在一些實施方式中，保持構(gòu)造706沿著引線700的長度是可以 調(diào)節(jié)的，以允許對保持構(gòu)造706進行最佳定位。在其他的實施方式 中，保持構(gòu)造706固定就位于通常希望的位置。或者，多個保持構(gòu) 造706可以沿著引線700的長度固定就位，使得與合適的錨固用組 織對齊的保持構(gòu)造706被用來保持引線就位?？梢岳斫猓谌魏螌?施方式中，可以沿著引線長度按任意間隔提供多個保持構(gòu)造706。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括從引線本體701向外徑 向延伸的多個突起712。這些突起712接合周圍組織T,通過例如摩 擦力將引線700錨固到組織T。這種突起712可以由纖維、細絲、線、 縫合線、螺紋、聚合物或者其他材料構(gòu)成。 一般地，突起712具有 像頭發(fā)似的或者胡須式的形狀，例如細長軸或者桿。然而，突起712 可以具有任何合適的形狀、長度或者直徑。突起712的末端可以是 鈍的或者尖的，或者具有其他形狀，例如倒鉤或者魚鉤形狀。進一 步，可以提供任意數(shù)量的突起712，并且突起可以在各個保持構(gòu)造 706中變化。突起712可以從引線本體701以任意角度或者多個角度 延伸，從而抵抗沿著多種方向或者平面的運動。在輸送過程中，突 起712被護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。引線700前進到 希望位置，然后護套被抽回，允許突起712沿徑向向外延伸。
圖2顯示的是具有至少 一個保持構(gòu)造706的引線700的 一個實 施方式。這里，若干保持構(gòu)造706被示出接近和遠離電極704。此外， 引線700包括應變釋放結(jié)構(gòu)716。在這個實施方式中，應變釋放結(jié)構(gòu) 76包括接近電極704設置的線圈718，該線圈將引線700的兩個部 分連接起來。于是，在從引線近端拖曳或者使引線700運動的情形 中，這種運動將被線圈718吸收，使引線700的遠端保持穩(wěn)定。遠 端可以額外地通過放置在遠端的保持構(gòu)造706保持就位。
盡管本發(fā)明的保持構(gòu)造706可以用來將引線或者導管植入任 何組織中，但是，這種保持構(gòu)造706特別適合于植入處理脊推解剖 體的引線或者導管。圖3A 3B顯示的是引線700的植入，其中，治 療用目標區(qū)域A包括背根節(jié)DRG。圖3A顯示的是從脊柱外側(cè)順行 接近DRG,例如從肋部、橫向或者經(jīng)由皮膚接近。可以理解，可以 作為替換方式4吏用逆行接近。引線700被定位成4吏電極704鄰近 DRG,并且引線本體701延伸離開脊柱S,用以植入背部、肋部或 者臀部內(nèi)。在這個實施方式中，引線700包括保持構(gòu)造706，保持構(gòu) 造706沿著引線本體701設置，以在植入過程中幫助引線本體701 錨固在組織內(nèi)。如圖所示，保持構(gòu)造706接近電極704設置在允許接合能承受摩擦力的支撐組織的位置。在這樣的位置上進行錨固允
許引線700的遠端在沒有錨固力且不會受到運動破壞的情況下鄰近 DRG停留在更敏感的解剖體內(nèi)。
圖3B顯示的是在關(guān)節(jié)突(articulating process)(未示出)和 推骨體(未示出)之間順行硬腦膜4妾近背根和DRG?？梢岳斫猓?以作為替換方式使用逆行接近。引線700被定位成使電極704鄰近 DRG，而且引線本體701沿著脊柱S延伸。在一些情形中，不希望 錨固在脊柱S內(nèi)。于是，在這個實施方式中，引線700包括鄰近引 線本體701的遠端設置的保持構(gòu)造706，以幫助引線本體701錨固到 DRG之外能夠承受錨固力的組織。
提供了用于將引線、導管或者其他器件錨固在體內(nèi)希望位置的 保持構(gòu)造的實施方式。在優(yōu)選實施方式中，保持構(gòu)造是無縫合線的， 這樣，引線或者導管由保持構(gòu)造本身保持就位，無需將保持構(gòu)造縫 合到周圍組織。這樣有助于便于使用、減少過程時間，并提高在不 容易被醫(yī)生觸及的區(qū)域進行錨固的能力，例如用微創(chuàng)方法能觸及的 區(qū)域。
圖4顯示的是一個示例性引線800,引線800具有引線本體 802、引線本體802上面的至少一個電極804和至少一個保持構(gòu)造 806。引線800被顯示出植入組織T內(nèi)，使得所述至少一個保持構(gòu)造 804被定位成刺激組織T的目標區(qū)域A。參見圖4，電極804鄰近引 線本體802的遠端810設置，而保持構(gòu)造806接近電極804設置。 于是，既然引線800可在目標區(qū)域A的任何一側(cè)或者兩側(cè)保持在目 標區(qū)域A之外，所以，能任選性地定位引線800以刺激不包含合適 的錨固組織的目標區(qū)域A。但是，可以理解，保持構(gòu)造806可以緊 挨著目標區(qū)域A設置。
在這個實施方式中，保持構(gòu)造806包括繞著引線本體802的直 徑減小的段814進行纏繞的線圏812。在一些實施方式中，段814 的直徑被充分地減小，以允許線圏812與引線本體802其余部分的 外徑對齊。于是，引線本體802的整體直徑沿其長度是基本均勻的，包括沿著段814。但是，可以理解，段814可以有任何合適的直徑， 從而按希望布局定位線圏。例如，在一些實施方式中，線圈812在 段814內(nèi)被包埋在引線本體802內(nèi)。于是，引線本體802的段814 可以在包埋線圏812的區(qū)域縮進，在一些位置產(chǎn)生減小的直徑。這 種包埋一般是沿著線圏812的長度將線圈812熔合到引線本體802。
圖5提供的是一部分引線本體802的縱向剖視圖，引線本體 802包括具有減小直徑的一部分段814。如圖所示，段814的直徑被 充分減小，以允許線圏812與引線本體802的其余部分的外徑對齊 (如虛線818所指示的)。
線圈812可以在其每個端部處錨固到引線本體802。作為一種 替換方式，線圏812可以在一端進行錨固。由于線圏的幾何形狀， 線圏812提供了同組織T的摩擦力，并因此提供了初始固定。隨著 時間的推移，組織T向內(nèi)生長并包圍線圏812以進行長期錨固。于 是，線圏812是一種被動保持構(gòu)造。
線圏812可以由任何合適的材料構(gòu)成，包括金屬、聚合物、彈 性或者超彈性材料以及生物可吸收材料。生物可吸收材料可以增強 短期固定，而仍允許提高長期可去除能力方面的便利性。類似的， 線圈812可以具有任何合適的長度，并可以具有任何合適的線圏匝 間隔。線圈臣可以選擇成大約隔開等于用來形成該線圈的線寬的距 離。進一步，線圏812可以具有任何合適的橫截面形狀，包括圓形、 正方形、矩形、三角形、梯形等。例如，在圖6顯示的一個實施方 式中，線圈812由具有矩形截面形狀的扁線構(gòu)成。這樣的形狀可以 在初始固定期間通過提供與周圍組織T接觸的更大表面積來增加摩 擦幾何形狀。
圖7提供的是圖6的引線本體802的一部分的縱向剖視圖，引 線本體802包括具有減小直徑的一部分段814。如圖所示，段814 的直徑被充分減小以允許線圈812與引線本體802的其余部分的外 徑對齊(如虛線818所指示的)。
包括保持構(gòu)造806的引線本體802的基本均勻的外形允許經(jīng)過針或者其他微創(chuàng)輸送器件輸送引線800。進一步，保持構(gòu)造806不要 求復雜的部署方法。
保持構(gòu)造806的線圏形設計允許引線本體802在固定位置彎 曲。所以，引線800可以放置在各種解剖區(qū)域，包括沿著曲折通道。 進一步，既然保持構(gòu)造806不限制引線本體802的柔性，那么可以 獨立于保持構(gòu)造806可以沿著組織通道駐留的位置來決定引線800 的放置。這種柔性還減少了任何扭結(jié)的可能性。
保持構(gòu)造806的線圈形設計還允許最大程度地摩擦固定到周 圍組織，同時允許醫(yī)生在不對周圍組織產(chǎn)生過度損壞的情況下重新 定位或者去掉引線800。
在一些情形中，線圍812可以作為引線800的懸掛。例如，線 圈812可以在其每一個端部處附接到引線本體802,允許線圈812 的中間部分沿著引線本體802滑動。當組織開始生長進入線圏812 中后，引線本體802可以維持一些這種滑動能力。于是，當遷移力 施加到引線本體802時，引線本體802可以在線圈812的彈性常數(shù) 的限制內(nèi)移動，但在彈回時仍回復到被動位置。
可以理解，本發(fā)明包括上述保持構(gòu)造806的多種替換實施方 式。例如，在一些實施方式中，線圖812能夠膨脹超過引線本體802 的直徑，如圖8所示。如圖所示，段814具有減小的直徑，但是， 線圏812能膨脹超過引線本體802的其余部分的外徑(如虛線818 所指示的)。于是，段814減小的直徑允許線圈812在輸送過程中， 例如插入通過一根針時，收縮并任選地與其余引線本體802的直徑 對齊，而在輸送后允許線圏812膨脹到希望尺寸。
可以理解，線圈812可以按大直徑形成，然后進行扭曲以減小 其直徑用來輸送。線圈812可以通過可去掉的護套或者外部結(jié)構(gòu)件 保持在扭曲構(gòu)型。 一旦引線800按希望方式放好，就去掉該結(jié)構(gòu)件， 允許線圏812膨脹到其用于錨固目的的原始的更大形狀。
圖4 8顯示并描述的線圈形保持構(gòu)造可以進行變更，以使線圈 具有不同的直徑、不同的線圏匝數(shù)或者相對電極704沿著引線本體
17的不同的線圏放置方式。
圖9A 9C顯示的是保持構(gòu)造706的多個實施方式，保持構(gòu)造 706包括安裝在引線本體701上的一個或者更多線圏766。線圈766 可以由任何合適材料構(gòu)成，包括金屬、聚合物、彈性或超彈性材料。 圖9A顯示的線圈766在第一端部768固定地或者可滑動地附接到引 線本體701,并繞著引線本體701盤繞到第二端部769,第二端部769 是自由的并延伸出來。第一端部768可以利用箍770附接到引線本 體701。箍770可以將第一端部768粘合到引線本體701,或者可以 固定到第一端部768并能夠相對引線本體701移動。圖9B顯示的線 圈766從第一端部768開始向著第二端部769螺旋纏繞，以達到一 個逐漸變大的直徑，形成漏斗式形狀。在輸送過程中，線圏766被 護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。線圏766受壓或者巻繞而 達到一種用于覆蓋的低外形。引線700前進到希望位置，然后抽出 該護套，允許線圏766被露出來并向著其原始形狀進行回彈。線圏 766，例如通過提供摩擦力，提供對引線本體701相對周圍組織運動 的阻力。進一步，在相對運動過程中，引線本體701可以被轉(zhuǎn)動以 接合或者穿過線圈766的自由第二端部769進入到周圍組織以錨固 引線本體701?？梢岳斫?，可以沿著引線本體701設置多個線圖766。 例如，用虛線顯示出一個另外的線圈766朝著相反的方向，其中， 這些線圏766 —起提供了兩個方向的遷移阻力。圖9C顯示了一個線 圏766,其中，兩個端部768、 769都固定地或者可滑動地附接到引 線本體701。這里，線圈766在端部768、 769之間的部分具有更大 的直徑并外向延伸。于是，這個延伸部分接合周圍組織，將引線700 錨固就位。
這里所描述的各種線圏形保持構(gòu)造提供了 一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包 括具有引線本體和至少一個電極的引線；以及保持構(gòu)造，保持構(gòu) 造沿著引線本體接近所述至少 一個電極設置，并被設計成在引線定 位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助引線錨固到旁邊組織。如圖4~9C 的實施方式所示，保持構(gòu)造可以是一種可受控變形的段。更具體地說，保持構(gòu)造包括一種線圈形保持構(gòu)造。線圈形保持構(gòu)造可以圖示 那樣定位或者定位在引線本體上接近引線本體遠端的任意位置。線 圈形保持構(gòu)造可以延伸超過引線本體的遠端，或者線圈形保持構(gòu)造 可以跨越一部分引線本體，其中，整個跨度接近引線本體遠端。
圖4~9C顯示并描述的各種實施方式提供了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng) 包括具有引線本體和至少一個電極的引線；以及線圏形保持構(gòu)造， 線圈形保持構(gòu)造沿著引線本體接近所述至少 一個電極設置，并被設 計成在引線定位在體內(nèi)時幫助引線錨固到旁邊組織?？偟膩碚f，這 些線圈形保持構(gòu)造被設計成當引線位于體內(nèi)時以減少損傷的方式與 旁邊組織相互作用。旁邊組織設置在患者背部內(nèi)和/或在背根節(jié)或者 其他目標神經(jīng)組織位置的附近?？偟膩碚f，利用所有這些實施方式， 引線沿著設置線圈形保持構(gòu)造的引線本體是柔性的?？偟膩碚f，這 里所描述的線圈形保持構(gòu)造可被設計成允許組織向內(nèi)生長并且/或者 是生物可吸收的。在一些線圈形保持構(gòu)造實施方式中，引線本體和 線圈形保持構(gòu)造一起大體上是圓柱形并被設計成穿過輸送器件的內(nèi) 腔前進。在一些實施方式中，線圏形保持構(gòu)造只有一個端部附接到 引線本體。
在圖4~7的實施方式中，線圈形保持構(gòu)造的直徑沿著該線圏形 保持構(gòu)造的長度大體不變。如圖6和圖7最清楚所示，線圏形保持 構(gòu)造可以包括具有矩形橫截面形狀的扁線。例如如圖7所示，線圈 形保持構(gòu)造的至少 一部分包埋在引線本體內(nèi)。在一種替換方式中， 引線本體具有帶有第一直徑的第一部分和帶有第二直徑的第二部 分，第二直徑小于第一直徑。其中，線圈形保持構(gòu)造像例如圖4和 圖5所示的那樣沿著第二部分設置。另外，圖4和圖5顯示了線圏 形保持構(gòu)造的外徑如何大約與第一直徑相同的一種方法。圖4和圖5 還顯示了線圏形保持構(gòu)造具有膨脹狀態(tài)的情況，其中，膨脹狀態(tài)中 的線圈形保持構(gòu)造直徑基本等于或者小于第 一直徑。
作為對比，圖8、圖9A、圖9B和圖9C顯示的實施方式中， 線圏形保持構(gòu)造的外徑大于第一直徑。而且，在一些實施方式中，臨近引線近端部分的線圈形保持構(gòu)造的直徑大于臨近引線遠端部分 的線圈形保持構(gòu)造的直徑。額外地或者作為替換方式，臨近引線近 端部分的線圈形保持構(gòu)造的直徑小于臨近引線遠端部分的線圏形保 持構(gòu)造的直徑。
可能有其他的可替換保持構(gòu)造。也可以用各種其他的保持構(gòu)造 來防止或者減少引線遷移。
圖10顯示的是安裝在引線本體701上的保持構(gòu)造706的另一 個實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括通過箍722和/ 或粘合劑以及/或者其他固定結(jié)構(gòu)固定到引線本體701的一個或者更 多預成形的突起720。示例性箍722的材料包括收縮管件。突起720 材料的例子包括鎳鈦諾，或者其他金屬，或者預成形聚合物。突起 720具有凸出的形狀，例如彎曲或者半圓形形狀，從而沿徑向從引線 本體701向外凸出。在部署前，預成形突起720由外部的護套或者 輸送器件沿著引線本體701保持。護套或輸送器件的退回暴露出預 成形突起720，允許突起720徑向向外回彈。于是，突起720伸進周 圍組織，抵抗引線本體701相對于組織運動，由此錨固引線700。突 起720可具有任何合適大小、形狀和尺寸，包括扁條或者細長軸。 突起720的末端可以是鈍的或尖的，或者具有其他形狀，例如倒鉤 或者魚鉤形。進一步，可以提供任意數(shù)量的突起720,這些突起可以 在每個保持構(gòu)造706內(nèi)變化。突起720可以按任意角度或者多種角 度從引線本體701延伸，從而抵抗各個方向的運動。
圖11A 11C顯示的是安裝在引線本體701上的保持構(gòu)造706 的另外實施方式。在這些實施方式中，保持構(gòu)造706包括具有至少 一個扇形端部的套730。套730可以由金屬(例如鎳鈦諾)或者聚合 物(例如聚酰亞胺)構(gòu)成，并圍繞著引線本體701延伸。扇形端部 包括多個突起732,這些突起732能夠成扇形散開或者從引線本體 701徑向向外延伸。在一些實施方式中，套730被切開或者割開而形 成扇形端部的突起732。套730可以固定到引線本體701，或者能夠 沿著引線本體701前進以調(diào)節(jié)其位置。在輸送過程中，扇形端部被護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。引線700前進到希望位置，然后抽出該護套，允許突起732徑向向外延伸。圖11A顯示的套730具有一個扇形端部以抵抗一個方向的運動。圖11B顯示的套730具有兩個扇形端部，各自面對相反方向，從而抵抗兩個方向的運動。圖11C顯示了多個套730,每個套730都有單個的扇形端部，從而將引線本體701錨固在各種位置?？梢岳斫?，可以使用各種組合。
圖12顯示的是本發(fā)明的保持構(gòu)造706的另一種實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括具有至少一個可凸出端部的套736。套736可以由金屬(例如鎳鈦諾)或者聚合物(例如聚酰亞胺)構(gòu)成，并圍繞著引線本體701延伸?？赏钩龆瞬堪軓囊€本體701徑向向外延伸的至少一個突起738。在一些實施方式中，對套736進行切割以形成突起738。套736可以固定到引線本體701，或者能夠沿著引線本體701前進以調(diào)節(jié)其位置。在輸送過程中，可凸出端部被護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。引線700前進到希望位置，然后抽出該護套，允許突起738徑向向外延伸。圖12顯示的套736具有兩個可凸出端部，各自面對相反方向，從而抵抗兩個方向的運動。
圖13顯示的是本發(fā)明的保持構(gòu)造706的另一個實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括具有至少一個松垂端部的套740。在這個實施方式中，套740由柔性的聚合物例如ePTFE構(gòu)成。套740被切開或者割開而形成細長條742。套740可以固定到引線本體701,或者能夠沿著引線本體701前進以調(diào)節(jié)其位置。在輸送過程中，松垂端部可被護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋，以在前進過程中減少松垂端部造成的阻礙。引線700前進到希望位置，然后抽出該護套，允許條742露出。松垂端部提供對引線本體701相對周圍組織運動的阻力。圖13顯示了兩個套740,每個套740具有一個面向相同方向的+》垂端部，從而4氐抗一個方向的運動。
圖14顯示的是本發(fā)明的保持構(gòu)造706的另外一個實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括一個或者更多的彈簧加載突
21起760,該彈簧加載突起760如圖所示能夠從引線本體701徑向向外 延伸。突起760可以是從引線本體701切割的、模制在引線本體701 內(nèi)或者模制到引線本體701,或者經(jīng)輔助工藝附接的。可選擇地，突 起760可以駐留在腔、縮進處或者窗口內(nèi)，從而最小化引線本體701 的型面。突起760可以由與引線本體701相同或者不同的材料構(gòu)成。 示例性的突起760材料包括鎳鈦諾，或者其他金屬，或者預成形聚 合物。突起760具有預先設定的彎曲形狀，例如半圓形，從而從引 線本體701徑向向外彎。這種彎曲可以通過例如加熱或者回火設定。 部署前，預成形突起760可以由外部護套或者輸送器件沿著引線本 體701保持。護套或者輸送器件縮回暴露出預成形突起760，允許突 起760徑向向外回彈。于是，突起760伸進周圍組織，抵抗引線本 體701相對該組織的運動，由此錨固引線700。突起760可以有任何 合適的大小、形狀和尺寸，包括扁條或者細長軸。突起760的末端 可以是鈍的或者尖的，或者具有其他形狀，例如倒鉤或者魚鉤形。 突起760可以按任意角度或者多種角度從引線本體701延伸，從而 才氐抗各個方向的運動。
圖15A 15B顯示的是安裝在引線本體701上的保持構(gòu)造706 的另一個實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706包括沿著引 線本體701延伸的多個突起762。突起762每個都有帶尖的或者三角 形的形狀，但可以理解，突起762可以有任何合適形狀。突起762 可以用例如ePTFE或者聚氨酯等柔性材料形成，或者用尼龍等更硬 些的材料形成。突起762按行對齊，每行外接于引線本體701。這些 行沿著一部分引線本體701間隔開，從而產(chǎn)生更大的保持表面。在 輸送過程中，突起762可由護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。 引線700前進到希望位置，然后抽出該護套，允許突起762露出來。 突起762對引線本體701相對周圍組織的運動提供阻力。當突起762 用柔性材料形成時，突起762提供阻礙。當突起762用更硬些的材 料形成時，突起762在相對運動過程中可穿進周圍組織而錨固引線 本體701。圖15A顯示的突起762面對兩個方向，/人而4氐抗兩個方向的運動。
圖16A 16C顯示了保持構(gòu)造706的類似實施方式。這里，保持構(gòu)造706形成的是從引線本體701向外延伸的環(huán)772，而非線圏形狀。環(huán)772例如通過摩擦力對引線本體701相對周圍組織的運動提供阻力。環(huán)772可以具有圓形、橢圓形、長條形、不規(guī)則形、帶尖形、彎曲形、正方形、矩形或者其他形狀。
圖17A 17B顯示的保持構(gòu)造706的一個實施方式，其包括管狀結(jié)構(gòu)件780，管狀結(jié)構(gòu)件780具有第一端部782、第二端部784和在兩個端部之間沿其長度形成支柱788a、 788b、 788c(盡管沒有示出，但是可以給出另外的支柱)的縱向開口 786。管狀結(jié)構(gòu)件780能夠定位在引線本體701之上并能夠任選地沿著引線本體701前進，用于進行希望的放置。圖17A顯示的保持構(gòu)造706處于一種適合于這種輸送的布局。 一旦引線本體701按希望方式進行放置，就對保持構(gòu)造706進行致動。這種致動涉及到彼此相向地推端部782、 784,使結(jié)構(gòu)件780折皺，因此，支柱788a、 788b、 788c沿徑向向外凸出，如圖17B所示。突起的支柱提供了對引線本體701相對周圍組織運動的阻力，由此將引線本體701錨固就位。為了重新定位引線本體701和/或保持構(gòu)造706,可以將端部782、 784拉離，使支柱縮回，之后再推向一起進行錨固。此外，開口 786可以允許組織隨著時間的推移向內(nèi)生長，以進一步錨固引線本體701。
圖18A 18B顯示的保持構(gòu)造706的一個實施方式，包括具有至少一個可延伸折片792的管狀結(jié)構(gòu)件790。管狀結(jié)構(gòu)件790可定位在引線本體701之上，并能任選地沿著引線本體701前進用于進行希望的放置。圖18A顯示的保持構(gòu)造706處于適合于這種輸送的布局。在輸送過程中，保持構(gòu)造706由護套、輸送導管或者其他合適器件覆蓋。引線700前進到希望位置，然后抽出該護套，允許可延伸折片792沿徑向向外延伸。舉幾個例子說，可延伸折片792可以由預成形聚合物或者形狀記憶金屬構(gòu)成。突起的折片792提供對引線本體701相對周圍組織運動的阻力，由此錨固引線本體701就位。圖19顯示的保持構(gòu)造706的一個實施方式類似于圖18A-18B 中顯示的保持構(gòu)造706。在這個實施方式中，管狀結(jié)構(gòu)件被分成能定 位在引線本體701之上的兩個半管或者弧形護套790a、 790b。這種 情況尤其適合于扁平或者橢圓形引線，其中，弧形護套790a、 790b 會有更大的夾緊能力。弧形護套790a、 790b可以獨立地前進或者后 退。類似地，可以使用單個的弧形護套。可以理解，可延伸折片792 還可以包括加強材料793,如圖20所示。這種加強材料793可為了 錨固目的提供額外強度?；蛘撸訌姴牧?93可提供形狀記憶特征， 其中，管狀結(jié)構(gòu)件790和折片792的其余部分可以由非形狀記憶材 料構(gòu)成。
在一些實施方式中，保持構(gòu)造706被構(gòu)建到引線本體701本身 內(nèi)。例如，圖21A 21B顯示了引線700的一個實施方式，引線700 具有引線本體701,引線本體701 —部分的形狀被設計成提供保持或 者錨固。如圖所示，引線本體701的保持部分具有線圈形狀703。線 圈形狀703幫助引線本體701錨固到周圍組織。圖21B顯示的引線 700所具有的電極704被定位成使電極704被植入在DRG內(nèi)。在這 個例子中，線圏形狀703橫跨DRG的神經(jīng)外膜E,保持引線700就 位。此外，線圏形狀703可以為引線700提供應變釋放。圖22A 22B 顯示了一個類似的實施方式。這里，線圈形狀703設置在DRG外的 組織內(nèi)，而電極704植入DRG內(nèi)?？梢岳斫?，作為替換方式，線圈 形狀703可以設置在DRG內(nèi)用于錨固或者保持。
傳統(tǒng)的固定手段一般要求一些包埋在其中的固體或者半固體 組織。作為對比， 一些植入位置(例如包圍DRG的空間)可能是半 流體的或者缺少固體組織以提供牢固的固定場所。而且，環(huán)繞DRG 的空間變化非常大，并且是不可預測的，造成很多傳統(tǒng)固定手段不 可靠而且具有挑戰(zhàn)性。圖23A、 23B、 24A、 24B的保持構(gòu)造實施方 式被設計成克服這些挑戰(zhàn)，并提供各種解剖狀況下的合適的引線保 持能力。
圖23A 23B顯示的是本發(fā)明的保持構(gòu)造706的另一個實施方式。在這個實施方式中，保持構(gòu)造706幫助引線700 (尤其是一個或 者更多電極704)保持在例如背根節(jié)DRG的解剖體的希望部分上。 圖23A顯示的引線700具有可膨脹材料796,可膨脹材料796安裝 在引線本體701的一部分上，尤其是沿著與所述一個或者更多電極 704相對或者相鄰的一部分引線本體701?？膳蛎洸牧?96可以由海 綿、SuperPorous HydroGel或者其他可隆起或者可膨脹的材料構(gòu)成。 也可以理解的是，例如充氣嚢的可膨脹結(jié)構(gòu)可以作為替換方式使用。 圖23B顯示的引線700定位在脊骨解剖體中，使所述一個或者更多 電極鄰近目標解剖體(本例中為DRG)按希望方式定位?？膳蛎洸?料796然后膨脹，由此將引線700楔在DRG和周圍組織或肌肉之間。 組織的支持力將所述一個或者更多電極保持在DRG上，幫助引線 700保持在希望位置。
在其他實施方式中， 一種介質(zhì)被注入到目標解剖體附近，而不 是安裝在引線本體的一部分上。圖24A和圖24B顯示的是使用可注 入介質(zhì)保持就位的引線的透視圖。在這些實施例中，可注入凝膠或 者其他可注入介質(zhì)2400被引入圍繞引線本體、引線末端、電極和/ 或目標神經(jīng)組織的容腔內(nèi)?？勺⑷虢橘|(zhì)可以任選地是一種可膨脹介 質(zhì)，其中，其一輸送時就膨脹。注入可注入凝膠或者其他可注入介 質(zhì)2400，使其立即或者在膨脹時完全或者部分地填充引線和目標神 經(jīng)組織周圍的空間。介質(zhì)2400將減少遠端引線和目標神經(jīng)組織之間 的相對運動量，于是有助于減少引線的任何遷移或者治療功效的可 能變化。介質(zhì)的可注入性質(zhì)允許任何希望數(shù)量的介質(zhì)被注入，包括 大量，而不用增加引線的大小。這樣，不管要填充的解剖空腔大小 如何，都維持了引線植入的便利性。
介質(zhì)2400可以用多種方法引入。例如
(a) 在插入引線之前經(jīng)過引入針，只要介質(zhì)2400被設計成允 許適當?shù)胤胖靡€；
(b) 經(jīng)過引線中的中心內(nèi)腔和/或經(jīng)過端口 2405 (圖24B);
(c) 在放置了引線之后經(jīng)過引入針2410 (圖24A)。介質(zhì)2400可以由各種生物相容性化合物構(gòu)成，例如PLGA、 微球體、水凝膠等等。取決于臨床要求，介質(zhì)2400可以是生物可降 解的或者不是。此外，介質(zhì)2400可以包含射線透不過的化合物，以 有助于在熒光透視法下使其范圍可視化。再者，介質(zhì)2400可以包含 消炎的化合物，例如地塞米松，或者其他治療藥劑，如果希望的話， 這些消炎的化合物可以作成膠嚢用來延時釋放。如在別的地方討論 的，消炎藥劑可能會減少留下疤痕，并有助于維持電極和旁邊神經(jīng) 組織之間的低阻抗，由此減少刺激系統(tǒng)的能耗。
這種引線保持技術(shù)與現(xiàn)有固定技術(shù)和器件相比具有多個優(yōu)點。 介質(zhì)2400的量和插入位置是可以改變的，以適應目標神經(jīng)側(cè)或者神 經(jīng)組織附近變化著的解剖體。介質(zhì)可以是生物可降解的，這樣，以 后圍繞著電極結(jié)疤能將引線固定就位。另外，如果需要將引線去掉， 則介質(zhì)可以留下來并可以簡單地溶解或者被吸收。介質(zhì)2400是軟的， 適應周圍組織，這樣，減少了對旁邊組織的潛在損傷。還減少了由 于患者屈體運動造成的不適和潛在組織損傷。此外，引線能在不損 傷組織的情況下容易地去掉。
介質(zhì)2400可含有緩釋或者立即起作用的消炎藥劑或者其他治 療藥劑。介質(zhì)2400可含有用于可視化的射線透不過去的物質(zhì)。還可 以引入足夠體積的介質(zhì)2400，使介質(zhì)包住電極和目標神經(jīng)組織。在 DRG的實施例中，將引入足夠的介質(zhì)以包住DRG周圍區(qū)域中的所 述一個或者更多電極以及全部或部分DRG或背才艮。任選地，可以選 擇介質(zhì)2400的特性來增強或者減輕來自所述一個或者更多電極的刺 激能量傳輸。
圖23A、 23B、 24A和24B中描述的各種實施方式描述了一種 系統(tǒng)，其包括具有引線本體和至少一個電極的引線；以及保持構(gòu) 造，該保持構(gòu)造沿引線本體接近所述至少一個電極設置，并設計成 在引線定位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助引線錨固到旁邊組織。 在一個方面，保持構(gòu)造包括介質(zhì)。在另一個方面，介質(zhì)形式的保持 構(gòu)造^皮注入鄰近或者包含一部分電極或目標神經(jīng)組織的容腔。在又一種變型中，在電極本體中有適合于并被設計成用于注入介質(zhì)的端 口 。
在其他實施方式中，刺激引線700包括可以用作保持構(gòu)造的可 控變形段。圖25顯示的是具有可控變形段2520的刺激引線700的 一個實施方式的透視圖。刺激引線700包括引線本體701和多個電 極704。致動纜線2505延伸穿過引線本體701和可控變形段2520， 并附接到末端2510。操縱致動纜線2505引起可控變形段2520的變 形。段2520的受控變形可以引起段2520的可預期的、臨時彎曲運 動，這種運動用于導引。有利于導引的形狀可以包括例如可控變形 段2520靠近末端2510的簡單曲線。這些運動允許用戶通過操縱致 動纜線2505在引線植入過程中導引引線末端2510。 一旦引線處于用 于植入的希望位置，就再次操縱致動纜線2505,以使可變形段2520 變形成為適合于并被設計成用于保持引線位置的形狀。
與傳統(tǒng)刺激引線相比，具有可控變形段2520的刺激引線700 的實施方式具有多個優(yōu)點。這種具有創(chuàng)新性的引線設計采用了可控 變形段幾何形狀，用來以可事后操作的方式將引線保持在希望位置， 和/或允許用戶在引線放置過程中導引或者操縱引線。致動纜線2505 可以由用戶直接操縱或者由致動機構(gòu)操縱，以提供希望的變形和/或 導引功能。 一種合適的致動機構(gòu)將包括把手，并將致動纜線2505附 接到合適的杠桿、開關(guān)或者柄，這些機構(gòu)在被操作時引起致動纜線 2505適當?shù)倪\動，以引起可變形段2520希望的導引和/或變形。
傳統(tǒng)引線放置一般來說涉及到外科侵入式植入過程，不能被局 部化到引線末端或者引線相對電極的所選部分的引線運動技術(shù)常常 被限制于僅僅單次致動或者 一旦植入則變得難以去掉。刺激引線700 的實施方式?jīng)]有這些限制。有利的是，具有可控變形段2520的引線 允許容易地、非侵入地、可逆地、反復地致動可控變形段2520。此 外，沿著引線本體701和/或相對電極704放置可變形段2520可以選 擇為使引線放置符合目標刺激位置或者組織位置處的解剖體。另一 個優(yōu)點是，可控變形段2520的設計并不增加整體引線本體的直徑，因此不要求更大規(guī)格的引入針。因為這種設計提供了對引線的導引， 所以，減小了定位和保持引線所需要的組件數(shù)量和整體直徑。由于
可控變形段2520和致動纜線2505之間的配合和設計，可以確信具
導引的針狀件、引導導管、引導線或者其他傳統(tǒng)導引或者植入輔助 手段就可以進行導引和植入。
圖25顯示的實施方式示出的是可控變形段2520處于變形狀 態(tài)，以促進引線保持。在顯示的變形狀態(tài)中，段2520形成了多個線 圈2530?？煽刈冃味?520的各種其他幾何形狀在引線保持方面也可 能是有效的，像例如在一個或者更多平面內(nèi)巻曲可控變形段2520, 或者為了防止引線700運動到不適當位置而增加可控變形段2520整 體縱橫比的任何其他變形。相應地，為了促進引線保持，可控變形 段2520可以采取任何數(shù)量的二維、三維或者復雜形狀。作為可替換 方式，可控變形段2520在為了引線保持目的變形時可以采取這里描 述的任意引線保持構(gòu)造的形狀。
致動纜線2505延伸穿過引線本體701,例如穿過一個內(nèi)腔， 然后固定到引線700的遠端，例如末端2510處。在例如當用戶保持 引線本體701的近端靜止，同時使致動纜線2505軸向運動時，可以 實現(xiàn)可控變形段2520的致動，用于導引或者引線保持。于是，取決 于致動器的設計，通過拉致動纜線的端部，或者作為可替換方式， 松開致動器端部，致動能夠發(fā)生。應該理解，致動纜線2505的致動 和可控變形段2520的運動可以被多次執(zhí)行，可以反向執(zhí)行，在導引 和保持之間交替執(zhí)行，或者用戶所希望的任何其他這種運動組合， 一直到致動纜線2505被固定到最終位置。而且，如果需要去掉引線 700,致動纜線2505的操縱和可控變形段2520的受控變形還可以用 來從植入位置釋放引線700。
在一些實施方式中，引線本體701的近端部分被硬化，以增強 致動纜線2505的操作。當有這種更硬的引線本體部分時，這個部分 還允許從引線的近端部分向遠端部分進行扭矩傳遞，這種扭矩傳遞會增強遠處末端2520的導引能力。引線的遠端部分將是足夠柔性的， 使得致動纜線2505的操縱引起希望的導引和/或變形。
致動纜線2505可以執(zhí)行若干功能。致動纜線2505可向作為電 引線向704處的電極提供刺激能量或者作為上述導引器件的引線本 體701提供軸向強度。雖然圖25中顯示的是單個可控變形段2520 和單個致動纜線2505，但是，本發(fā)明的這個方面并不限于此。在一 些實施方式中，可以使用一個以上的致動纜線2505或者可控變形段 2520。可控變形段2520可以形成所示線圈2530以外的保持形狀。 可控變形段2520可以定位在遠離電極704之外的其他位置，例如接 近電極。 一個或者更多可控變形段2520可以遠離電極704、接近電 極704、部分或者全部重疊一個或者更多電極704地進行定位，或者 按任意組合進行定位。
在圖25所示的引線700成形中使用的材料選擇為生物相容性 的，并適合于長期植入體內(nèi)。引線本體701可以用各種材料、硬度、 外形和結(jié)構(gòu)的聚合物形成，例如Tecoflex、 Pellathane以及其他聚合 物家族成員和/或再包覆成型的聚酰胺等合成聚合物結(jié)構(gòu)?？煽剡h段 2520可包含不透射線的標記或者材料，以在熒光透視法下指示末端 2510或者一部分可變形段2520 (例如一端或者中間)的位置或者致 動。末端2510也可以含有不透射線的材料。末端2510和可變形段 2520可包含例如鈷鉻合金、鉑合金、不銹鋼、鈦、鎳鈦諾以及它們 的組合等材料。作為替換方式，末端2510可用這里描述的或者本領 域普通技術(shù)人員知識范圍內(nèi)的任何一種聚合物形成。致動纜線2505 可以是單股或者多股結(jié)構(gòu)，或者有若干股或編織物的編織形結(jié)構(gòu)， 用金屬、金屬化合物、聚合物、高分子復合材料或者上述材料任意 組合等形成。
圖26A 26C顯示的是具有包埋在可控變形段2600內(nèi)的引線保 持構(gòu)造2603的引線700的一個實施方式的各種視圖。當保持引線的 位置時，引線保持構(gòu)造2603具有圖26B所示的一種變形的、不直的 構(gòu)型。這里所使用的引線保持構(gòu)造2603的變形后構(gòu)型，包括任何的鉤、環(huán)、曲線、帶、線圈、二維形狀、三維形狀或者這里描述的任
何保持構(gòu)造形狀。 一般地說，內(nèi)腔2610延伸穿過引線本體701并位 于引線本體701內(nèi)。保持構(gòu)造2603挨著內(nèi)腔2610延伸并被包埋在 內(nèi)腔壁內(nèi)或者固定到內(nèi)腔壁。內(nèi)腔2610的大小被確定為接收針狀件 90。
圖26A顯示的是針狀件90插進內(nèi)腔2610內(nèi)情形下的引線700 的剖視圖。在這樣的構(gòu)型中，針狀件90將可控變形末端2600維持 在圖26A所示的直的或者不彎的構(gòu)型中，用于進行輸送。這種構(gòu)型 簡化了植入過程中引線700的放置和操縱。
利用從可控變形段2600去掉的針狀件90提供的平衡力，引線保持 構(gòu)造2603轉(zhuǎn)換成為變形后構(gòu)型并引起可控變形段2600的相應變形。 可控變形段2600的最終形狀是適合于幫助保持引線700就位或者防 止或最小化引線700遷移的任何形狀。例如，可控變形段2600的最 終形狀可以是這里所描述的任何引線保持構(gòu)造形狀。
圖26C顯示的是去掉了針狀件90情形下的引線700的透視圖。 于是，可控變形段2600被示出處于變形或者引線保持構(gòu)型。
將參照圖26A 26C描述針對引線700的示例性植入過程。為 了經(jīng)由皮膚經(jīng)過引入針插入引線700,首先通過將較硬的針狀件90 引入引線近端，再進入引線內(nèi)腔2610,然后前進到遠端而使引線700 變直，如圖26A所示。如圖26A所示，針狀件90迫使引線700和 保持構(gòu)造2603變直。針狀件90在引線700內(nèi)維持就位，直到引線 700被認為處于希望的治療位置。接著，如圖26B所示，針狀件90 通過向近側(cè)抽回可以被去掉。這個動作釋放了保持構(gòu)造2603,因此 使可控變形段2600變形或者改變形狀。然后，利用可控變形段2600 的形狀將引線700保持就位。保持構(gòu)造2603的致動可以按所希望的 執(zhí)行多次和反向執(zhí)行。
下面描述這個實施方式的幾個優(yōu)點。圖26A 26C中顯示的實 施方式簡單地通過抽回針狀件9 0就提供了對遠端的引線末端進行簡單的、非侵入的、可逆的、可重復的致動。當去掉針狀件卯時，可
控變形段2600的致動自動發(fā)生，由此沒有對外科過程增添進一 步的 復雜性?？煽刈冃味?600的形狀在變形時可符合解剖體，這樣做的 優(yōu)點是減少對旁邊組織的潛在刺激或損傷。可控變形段2600的設計 沒有增加整體引線直徑，因此不需要更大規(guī)格的引入針。如果用鎳 鈦諾或者其他材料來形成保持構(gòu)造2603，那么，可以想象出熒光透 視法下的保持構(gòu)造2603有助于確保適當?shù)牟渴鸷鸵€位置。
具有引線保持構(gòu)造的引線700的另一個實施方式顯示在圖 27A 27B、圖28A 28B、圖29A 29B和圖30中。在這個實施方式 中，引線700包括附接到引線末端2700的引線本體701和收藏在引 線末端2700內(nèi)的引線保持構(gòu)造2703。與上述的引線保持構(gòu)造2603 相比，這個實施方式的引線保持構(gòu)造2703可相對于引線末端2700 運動。經(jīng)過對收藏在引線末端2700內(nèi)的引線保持構(gòu)造2703進行內(nèi) 部操作致動，達到刺激引線植入后的位置。當從引線末端2700進行 部署時，保持構(gòu)造2703增加了引線的幾何形狀縱橫比，因此，可以 防止引線和刺激電極的不希望的后操作遷移。雖然被顯示為單個的 保持構(gòu)造2703大體上從引線遠端開始并沿著引線本體的縱向軸線伸 出，但是，應當理解，可以采用多個保持構(gòu)造，并且保持構(gòu)造可以 收藏于和伸出于末端最遠端部分以外的引線部分，并且處于不與引 線本體縱向軸線對齊的角度、位置或者取向，或者相對于引線本體 的縱向軸線成一定角度。
在一個實施方式中，保持構(gòu)造2703是又長又細的彈簧，位于 定位在柔性引線本體管件遠端處的較硬的引線末端2700中。這種細 彈簧式保持構(gòu)造，在不另外地進行限定時，具有不直的幾何形狀， 像例如環(huán)、鉤、 一個或者多個線圈，或者任意的二維形狀、三維形 狀、復雜形狀，或者作為可替換方式，這里所描述的任何引線保持 構(gòu)造形狀。
下面參照圖27A 29B所示各種視圖描述所顯示的引線700的 各種細節(jié)。引線末端2700具有遠端2705和近端2710。近端內(nèi)腔2722從近端2710伸向內(nèi)部隆起2725 (圖27B)。如下面進一步討論的和 如圖27A所示的，近端內(nèi)腔2722的大小確定為接收針狀件90或者 推線95。內(nèi)部隆起2725的大小確定為防止針狀件90通過進入遠端 內(nèi)腔2720。遠端內(nèi)腔2720同近端內(nèi)腔2722共同延伸，從內(nèi)部隆起 2725延伸到遠端2705,并且其大小確定為只接收推線95 (即，遠端 內(nèi)腔2720的直徑小于針狀件90的直徑)。
圖30顯示的是一種刺激引線700的透視圖，該刺激引線700 具有在圖27A 29B的各種剖視圖和放大視圖中顯示的引線末端 2700。圖30示出的刺激引線700中，引線本體701和電極704就位， 保持構(gòu)造2703延伸超過引線末端的遠端2705。引線本體701沿著近 端2710與引線末端2700連接。在引線本體701里面的內(nèi)徑與近端 2710和外部隆起2715之間的引線末端的外徑之間，可以有適當大 小。 一般來說，引線本體701和引線末端2700利用外部隆起2715 和近端2710處的引線末端之間的區(qū)域連接。
為了清楚起見，引線本體701沒有被顯示附接到引線末端 2700。針狀件90和推線95將在到達引線末端2700之前通過引線本 體701。在去掉引線本體701的情況下，更容易理解針狀件90、推 線95、保持構(gòu)造2703和引線末端2700之間的相互作用。
圖28A 29B顯示的是保持構(gòu)造2703和引線末端2700之間的 配合。圖28A和圖28B顯示的是末端2700的剖視圖，在末端2700 里面，推線95已前進通過近端內(nèi)腔2722,超過內(nèi)部隆起2725，并 同引線保持構(gòu)造近端2706接觸(見圖28B)。圖28A示出的是，推 線95的前進促使保持構(gòu)造2703超過遠端2705。圖29A和圖29B顯 示的是推線95繼續(xù)前進，以進一步推動保持構(gòu)造2703超過引線遠 端2705。在圖29B所示的實施方式中，推線95被用來使保持構(gòu)造 2703在引線2700內(nèi)向遠處前進，直到作成一定形狀的近端2706與 遠端內(nèi)腔2720的壁接合。遠端內(nèi)腔2720的壁和保持構(gòu)造近端2706 的外部形狀或者表面具有互補的形狀、特征、凸出、凹進或者任何 其他合適的匹配表面，以允許遠端內(nèi)腔2720的壁和近端2706之間的接合。
下面將參照圖27A 29B描述具有末端2700和保持構(gòu)造2703 的引線700的插入。引線700 —般用如圖所示的針狀件90經(jīng)由皮膚 引入就位在引線末端2700內(nèi)(圖27A和圖27B)。引線末端2700 是以引入中的針狀件90不推在保持構(gòu)造2703上的方式形成。當引 線700被認為處于正確和最終治療位置時，去掉針狀件90。圖28A 和圖28B示出的是推線95被插進引線700內(nèi)并前進到其接觸并推在 保持構(gòu)造2703上面。圖29A和圖29B示出的是推線95前進到保持 構(gòu)造2703完全伸展。 一般來說，保持構(gòu)造近端2706將被鎖定就位 于遠端內(nèi)腔2720內(nèi)，如圖29B所示。圖29A、 29B、 30示出的保持 構(gòu)造2703采取的是曲線或者其他變形的形狀。保持構(gòu)造2703的變 形形狀用于至少兩個目的。 一個目的是相對于引線和引線末端將保 持構(gòu)造2703鎖定就位。另一個目的是保持引線遠端2705的位置就 位于體內(nèi)鄰近刺激位置。在所示實施方式中，近端2706和引線末端 內(nèi)腔2720的形成方式是，使得保持構(gòu)造2703不全部延伸超過引線 的遠端或者完全從引線末端內(nèi)腔2720伸出。如果希望的話，該設計 可以包括允許保持構(gòu)造2703多次致動的構(gòu)造。
圖25 30顯示和描述的各種實施方式提供了一種系統(tǒng)，其包 括具有引線本體和至少一個電極的引線；以及保持構(gòu)造，該保持 構(gòu)造沿著引線本體接近所述至少一個電極設置并設計成在引線定位 在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助引線錨固到旁邊組織。在一些變型 中，該系統(tǒng)包括可控變形段。在一些其他的變型中，保持構(gòu)造可以 轉(zhuǎn)換成為用來導引引線的第一構(gòu)型和用作保持構(gòu)造的第二構(gòu)型。在 一些具體的變型中，保持構(gòu)造可以可逆地轉(zhuǎn)換成為第一和第二構(gòu)型。 在另外的其他變型中，保持構(gòu)造由針狀件保持成為非彎構(gòu)型，而在 去掉針狀件時，保持構(gòu)造轉(zhuǎn)換成為保持構(gòu)型。
圖31A 31D顯示的是具有引線保持構(gòu)造的引線的另一個實施 方式。在這個實施方式中，引線保持構(gòu)造包括編織形保持段3100。 編織形保持段310 0設計有預定的折皺區(qū)，這些折皺區(qū)被致動時將形
33成為編織形保持構(gòu)造。結(jié)果，編織形保持段3100可以從直構(gòu)型(圖 31A)設計成如圖31B、 31C和31D所示的折皺構(gòu)型。編織形保持段 3100可以接近、遠離、部分重疊或者完全重疊引線的含有電極704 的部分地附接到引線本體701。
編織物上的折皺區(qū)可以用多種方法形成。例如，在將折皺的區(qū) 域中，可對編織物本身進行變更。這些區(qū)域中的編織物物理特性， 例如編織纖維角度、密度、數(shù)量和/或直徑，可以進行變更以使變更 區(qū)域優(yōu)先地折皺。作為替換方式，編織物可以維持不變但是進行處 理或者調(diào)整，使得某些區(qū)域?qū)⒄郯?。例如，編織物的非折皺區(qū)域可 以覆蓋膜或者其他強化劑。圖31C顯示了執(zhí)行這樣一種功能的加強 管3U5A D。產(chǎn)生折皺區(qū)域的另外手段是通過加熱、截斷纖維來弱 化折皺區(qū)域，或者以其他方式揉搓編織物使得折皺模式在該區(qū)域是 優(yōu)先的。作為替換方式，可以通過加強編織形結(jié)構(gòu)區(qū)域使得折皺發(fā) 生在編織形結(jié)構(gòu)的非加強區(qū)來形成編織段。
這種形式的編織形結(jié)構(gòu)的一個示例性實施方式顯示在圖31A 中。圖31A是放在引線本體701之上的編織形結(jié)構(gòu)3105的剖視圖。 管件式加強結(jié)構(gòu)3115A-D沿著編織形結(jié)構(gòu)3105的若干部分放置并 加強這些部分。結(jié)果，剩下的是非加強的編織形部分3100A D。致 動時，管件式加強結(jié)構(gòu)3115A D之間的距離減少，引起非加強編織 形部分3100A D折皺或者變形，如圖31B和31C所示。
編織形保持段3100可以附接到引線本體701,或者作為引線 本體701的部分形成，或者，作為替換方式，可以在植入了引線本 體之后沿著引線本體701提供編織形保持段3100。
一個示例性實現(xiàn)過程可以包括使用針狀件和引入器針來放置 引線。 一旦引線就位，就去掉針，但針狀件維持就位于引線本體內(nèi)。 編織形固定段3100附接到用來使段3100沿著引線本體701滑動的 部署工具或者器件上。段3100的直徑被選擇成稍大于引線本體701 的外徑。這些器件被用來夾緊、巻曲、或者以其他方重疊或者完全重疊引線本體701上的一個或者更多電極704。接下來，該器件被用來沿軸向壓縮段3100以引起折皺或者變形(見圖31B、 31C和31D)。之后，該器件被用于夾緊、巻曲、或者以其他方式固定近端3102到引線本體701 。折皺或者變形的段3100A C從引線本體凸出來，并接合周圍組織或者結(jié)構(gòu)，以防止或者最小化引線700的遷移。
在一種可替換的實施和部署情景中，因為編織形段3100已經(jīng)附接到引線本體701，所以，沒有使用部署工具。引線被定位用以施加刺激。接下來，將致動桿或者線附接到(或者，作為替換方式，已經(jīng)附接到)編織形段3100。桿或線的運動引起圖31B、 31C和31D所示的折鈹/變形。 一旦折皺，編織形段3100就使用任何合適的方法固定到引線本體。
這個實施方式提供了與傳統(tǒng)引線固定相比的多個優(yōu)點。當引線被輸送到目標窄側(cè)時，編織形保持段允許引線固定的簡單、非侵入、可逆、反復的致動。編織形保持器件不需要縫合線或者外科過程來維持其位置，并且能以對患者影響最小的方式經(jīng)由皮膚插進或者去掉。編織形保持器件符合解剖體，這樣的優(yōu)點是減少了對旁邊組織的潛在刺激和損傷。編織形結(jié)構(gòu)不含有使脈管系統(tǒng)或者鄰近神經(jīng)受損的尖銳構(gòu)造。
編織形保持結(jié)構(gòu)的變型和可替換構(gòu)型是可能的。編織物或者其他組件可以用可吸收的聚合物材料形成。如果引線固定只要求有限時間，則可以使用這種可吸收的聚合物。聚合物可以用于引線本體、管或者編織物，并可包括不透射線或者其他的股或者標記，使得編織形保持結(jié)構(gòu)在熒光透視法下可見。這些器件的組件可以用例如鎳鈥諾、不銹鋼等金屬制成，并可以包括金屬和聚合物的組合。取決于不同的考慮，編織形保持結(jié)構(gòu)的變形后幾何形狀可以按若干不同選項給出，例如折皺形構(gòu)造的外徑和寬度、折皺形構(gòu)造之間的距離、編織物的剛度等等?？梢允褂貌煌愋偷木幙椢镆宰畲蠡M織向內(nèi)生長的效果，選擇用來形成編織物的材料能促進組織向內(nèi)生長，或者，編織物可以涂覆選擇用來促進組織向內(nèi)生長的材料?？梢允褂?不同類型的編織物和材料，以減少或者增加引起折皺所需的致動力。 該器件可以這樣加工，在插入過程中，施加張力將其幾何形狀變成 圓柱形，或者作為替換方式，需要壓力使其變形。致動是可以變化 的，以改變變形量，由此提供成比例的折皺。成比例的折皺允許用 戶控制折皺量，以保證在這種情況下用戶的感覺是適合的?？梢栽?引線本體上部署一個以上的編織形段，例如， 一個遠離刺激電極，
一個接近刺激電極。圖31A 31D的實施方式顯示的是三個大小和形 狀類似的折皺段3100A C。應當理解，可以使用更多或者更少的折 皺段，這些折皺段可以有不同的相對大小和不同的形狀。
圖31A 31D中顯示和描述的各種實施方式提供了一種系統(tǒng)， 其包括具有引線本體和至少一個電極的引線；保持構(gòu)造，該保持 構(gòu)造沿著引線本體接近所述至少一個電極設置，并被設計成在引線 定位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助引線錨固到旁邊組織。在一些 變型中，該系統(tǒng)包括可控變形段，可控變形段包括帶受控折皺點的 編織形段。
這里描述的保持構(gòu)造、元件、器件和段以及至少部分引線可以 進行變更以促進組織向內(nèi)生長。組織向內(nèi)生長可以用多種方法促進。 選擇用來制造或者形成保持構(gòu)造的材料可以是選擇的一種，因為其 具有微觀或宏觀的特性、構(gòu)造或者特征來促進組織向內(nèi)生長。組織 向內(nèi)生長還可以用具有促進組織向內(nèi)生長特性的材料涂覆保持元 件、組件、構(gòu)造、段或者部分引線進行促進?？梢杂糜诩庸ず?或涂 覆這里所描述的組織保持構(gòu)造的示例性材料包括多孔性材料，其中， 該材料孔的大小選擇成提供組織向內(nèi)生長的位置。這種多孔性材料 的其他實施例包括所謂的帶小梁金屬技術(shù)(trabecular metal technology)和纖維金屬。這些材料用在整形外科領域，以促進骨向 內(nèi)生長到骨植入材料內(nèi)。帶有這種向內(nèi)生長材料的各種整形外科植 入材料可以從例如Zimmer Inc等整形外科公司通過商業(yè)途徑得到， 并在www.zimmer.com上作出了進一步的描述。組織向內(nèi)生長材料是一種帶生長面的改進的纖維金屬和/帶小梁金屬，生長面具有大小被確定為促進組織向內(nèi)生長而不是骨向內(nèi)生長的孔。向內(nèi)生長材料的孔大小和其他特征將可以根據(jù)例如希望的植入位置和可用的組織類型等各種因素進行調(diào)節(jié)。
組織向內(nèi)生長材料可以用來形成或者涂覆這里所描述的保持構(gòu)造。結(jié)果，這里所使用的多孔材料的特征將包含對孔大小、密度和布局的變更，作出這些變更是為了促使軟組織向內(nèi)生長到形成或者涂覆保持構(gòu)造的多孔結(jié)構(gòu)中。
適合于促使組織向內(nèi)生長的材料可以用來形成這里所描述的任何保持構(gòu)造。例如，多孔性材料可以形成線的形狀，具有選擇的橫截面，例如圓形、扁平形、橢圓形、長條形或者任何其他所選擇的橫截面形狀。接著，將多孔性材料加工成這里所描述的線圏形保持構(gòu)造。作為替換方式，多孔性材料可以提供作為涂層或者粘結(jié)、連接、固定、或者以其他方式附接到例如這里所描述的任一種保持構(gòu)造等保持構(gòu)造上的層。
應當理解，單個保持構(gòu)造的整體尺寸、 一個或者更多保持構(gòu)造沿著引線本體的間隔、 一 個或者更多保持構(gòu)造距離像例如電極等其他引線組件的間隔、或者支持一個或者更多保持構(gòu)造用的引線本體的長度可以取決于多種因素和考慮進行變更。放置和確定保持構(gòu)造尺寸的一種考慮是目標神經(jīng)組織和期望保持位置之間的距離。如果目標神經(jīng)組織和期望保持位置之間的距離小，那么，位于目標神經(jīng)組織位置處的電極和要同保持位置處的組織接合的保持構(gòu)造之間的
間隔也要小。在圖3A顯示的實施方式中，目標神經(jīng)組織包括DRG,但保持構(gòu)造706與這個位置隔開一定距離，可能在2 10cm之間。這種間隔可以沿著接近或者遠離引線組件的方向測量。圖3A所示實施方式中的保持構(gòu)造706的間隔是從最近電極704沿著接近方向標示的。相反，圖3B所示實施方式中的保持構(gòu)造706的間隔是從最遠電極704沿著遠離方向標示的。圖3B、圖1B和圖2也顯示了安裝在遠端的保持構(gòu)造怎樣維持接近引線本體的遠端。另外一個考慮是與引線本體相關(guān)的保持構(gòu)造的長度或跨度。這個考慮也取決于具體的
保持構(gòu)造設計而變化?？紤]圖1A和圖IB的保持構(gòu)造706中單獨的須狀件712。有多個單獨的須狀件712，它們沿著引線本體的軸向長度排列。類似地，在圖4 9C中，保持構(gòu)造806被形成為沿著引線本體長度延伸的線圈812。雖然已經(jīng)參考了若干具體實施方式
，但是，應當理解，這里所描述的實施方式中的所有保持構(gòu)造都可以進行變更，并被設計成適應要用該保持構(gòu)造相對于目標神經(jīng)組織固定引線本體的具體生理狀況和位置?？梢曰谏鲜隹紤]選擇各個保持構(gòu)造的大小、間隔、跨度和其他物理特征。
在類似圖4的實施方式的一個具體實施例中，保持構(gòu)造806的遠端和最接近電極804之間的間隔是大約5mm，或者在從5mm到10mm的范圍內(nèi)。保持構(gòu)造806的長度(即所述多個線圏812的長度)大約是lcm,并可以在0.5cm到1.5cm的范圍內(nèi)變化。
在圖4~9C所示和描述的線圏形保持構(gòu)造的一個具體實施方式
中，線圏用線形成。該線受到擠壓、壓平、或者以其他方式處理成為大體矩形的橫截面形狀。大體矩形倒圓的程度可以進行調(diào)節(jié)，以減少形成為線圏形保持構(gòu)造時對周圍組織有很少或者沒有損傷的可能性(即沒有毛刺、粗糙或尖銳的邊)。之后，該線被形成為這里所描述任何一種線圏形保持構(gòu)造并按希望的那樣附接到引線本體。任何特定實施方式中的線圏繞組的間距可以進行調(diào)節(jié)，例如，以增強組織向內(nèi)并圍繞線圏生長的能力，以增強線圏被保持接合在組織中的能力，以及由具體線圏設計和植入位置決定的其他因素。保持構(gòu)造中的線圏或者若干線圏的間距可以是不變的或者變化的。 一個位置處的線圏間距可以基于在這個位置處期望遇到的組織類型進行選擇，而在相同引線本體上的另一個線圈可以具有不同的間距，因為這個線圈要在另外一個位置接合軀體，這是與由第一保持構(gòu)造接合的組織相比有潛在不同的組織。
在一個具體的實施例中， 一種直徑為0.007〃的Pt/10%Ir線被壓扁成一種倒圓的矩形形狀，具有大致0.003英寸x0.013英寸的尺寸。該扁線用傳統(tǒng)的繞圏工藝繞成圏。在此繞圏過程中，出于上面提到的原因，可以改變線圏的間距。
一旦v^人心軸上取下，纏繞起來的線
就打開到大約0.037英寸的外徑。取決于應用場合和上述的考慮，線圈可以形成為很多種長度中的任何一種。取決于應用場合，線圏長度可以從2mm變化到20mm。對 一 些5mm長的具體線圏進行了測試。示例性線圈間距包括24螺紋每英寸(TPI),結(jié)果是螺紋間隔為0.042英寸；34TPI,結(jié)果是螺紋間隔為0.030英寸；以及58TPI，結(jié)果是螺紋間隔為0.017英寸。
在一些可替換實施方式中，這里所描述的全部或者一部分保持元件、構(gòu)造或者段可以包括鎳鈦諾組件、元件，其被設計成當將該保持元件植入體內(nèi)時，周圍組織產(chǎn)生的熱導致保持構(gòu)造變形成為保持形狀。
在其他的另外實施方式中，針狀件90或者推桿95的功能用充氣嚢代替。在這些替換實施方式中，充氣嚢充氣以向通常是變形的元件提供必要的變硬或者平衡力。使充氣嚢放氣或者釋放充氣嚢壓力提供類似去掉針狀件90或者推線95的結(jié)果。調(diào)節(jié)充氣嚢壓力或者容積引起類似針狀件90或者推線95運動的結(jié)果。
可以理解，任何保持構(gòu)造706都任選地可以是生物可降解的或者生物可吸收的。
體的位置維持在希望植入位置內(nèi)的被動保持能力。于是，這里所描述的各種引線保持構(gòu)造提供了 一種用于刺激目標神經(jīng)組織的引線，其具有細長本體、沿著細長本體設置的至少一個電極、以及被動保持構(gòu)造，該被動保持構(gòu)造沿著引線本體接近所述至少一個電極設置，并被設計成幫助細長本體錨固到鄰近目標神經(jīng)組織的組織。在一個方面，被動保持構(gòu)造通過摩擦力幫助錨固。在另一個方面，被動保持構(gòu)造的至少 一部分表面受到處理，以在引線植入體內(nèi)時增大被動保持構(gòu)造的表面與周圍組織之間的摩擦。在又一些其他的替換方式中，被動保持構(gòu)造通過組織向內(nèi)生長幫助錨固。在一些替換方式中，被動保持構(gòu)造沿著引線本體設置在幫助錨固到非神經(jīng)組織同時所述至少一個電極刺激目標神經(jīng)組織的位置。在一個方面，目標神經(jīng)組織包括背根節(jié)。在另一個方面，被動保持構(gòu)造包括線圈，并且作為替換方式，該線圈基本與細長本體同軸地設置。在又一種另外的變型中，被動保持構(gòu)造包括被設計成按預定方式折鈹?shù)木幙椥谓Y(jié)構(gòu)。在另外 一種替換方式中，被動保持構(gòu)造相對于沿著引線本體的軸向運動是固定的。在又一些其他的實施方式中，被動保持構(gòu)造的最遠
端接近所述至少一個電極中的最近電極大致5mm到2cm設置。
可以理解，保持構(gòu)造706可以任選地與縫合技術(shù)組合使用。進一步，可以理解，保持構(gòu)造706可以用來錨固各種不同類型的引線，包括但不限于纜線引線、經(jīng)由皮膚的刺激引線和槳型刺激引線。
盡管為了清楚理解的目的通過圖示和舉例的方式較詳細地描述了前述發(fā)明，但是，顯而易見的是，可以使用各種替換方式、變型和等同物，因此，上面的描述不應被認為是對本發(fā)明范圍的限制。
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權(quán)利要求
1.一種系統(tǒng)，包括引線，所述引線具有引線本體和至少一個電極；以及保持構(gòu)造，所述保持構(gòu)造沿著所述引線本體接近所述至少一個電極設置，并能夠在所述引線定位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助所述引線錨固到旁邊組織。
2. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，所述保持構(gòu)造進一步包括可控變形段。
3. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，所述保持構(gòu)造進一步包括線圏形保持構(gòu)造。
4. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造能夠轉(zhuǎn)換成為引導所述引線的第一構(gòu)型和用作保持構(gòu)造的第二構(gòu)型。
5. 如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造能夠可逆地轉(zhuǎn)換成為所述第一構(gòu)型和所述第二構(gòu)型。
6. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造包括介質(zhì)。
7. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造由針狀件固定成為非彎曲構(gòu)型，并且當所述針狀件被去掉時，所述保持構(gòu)造轉(zhuǎn)換成為保持構(gòu)型。
8. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造被注入到鄰近或者包含所述電極的一部分或者目標神經(jīng)組織的容腔中。
9. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，進一步包括所述電極本體上的端口 ，所述端口適合于并能夠用于注入凝膠或者可膨脹介質(zhì)。
10. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述保持構(gòu)造用被選擇用來促進組織向內(nèi)生長的材料形成或者涂覆。
11. 一種系統(tǒng)，包括引線，所述引線具有引線本體和至少一個電極；以及線圏形保持構(gòu)造，所述線圈形保持構(gòu)造沿著所述引線本體接近所述至少一個電極設置，并能夠在所述引線定位在體內(nèi)時幫助所述引線錨固到旁邊組織。
12. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造能夠當所述引線在體內(nèi)時以減少損傷的方式同所述旁邊組織相互作用。
13. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造的直徑沿著所述線圈形保持構(gòu)造的長度大體不變。
14. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造的至少一部分被包埋到所述引線本體中。
15. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述引線本體具有帶有第 一直徑的第 一部分和帶有第二直徑的第二部分，所述第二直徑小于所述第一直徑，并且，所述線圏形保持構(gòu)造沿著所述第二部分設置。
16. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造的外徑大約與所述第 一直徑相同。
17. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中，所述線圈形保持構(gòu)造的外徑大于所述第一直徑。
18. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造具有膨脹狀態(tài)，并且，處于所述膨脹狀態(tài)的所述線圈形保持構(gòu)造的直徑基本上等于或者小于所述第一直徑。
19. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述引線沿著設置所述線圏形保持構(gòu)造的所述引線本體是柔性的。
20. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圈形保持構(gòu)造由具有矩形橫截面形狀的扁線構(gòu)成。
21. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造是生物可p及收的。
22. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圏形保持構(gòu)造能夠允許組織向內(nèi)生長。
23. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述引線本體大體上為圓柱形，并能夠經(jīng)輸送器件的內(nèi)腔前進。
24. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述旁邊組織被設置在患者的背部。
25. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述旁邊組織位于背根節(jié)附近。
26. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述線圈形保持構(gòu)造的僅一個端部附接到所述引線本體。
27. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，鄰近所述引線的近端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑大于鄰近所述引線的遠端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑。
28. 如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，鄰近所述引線的近端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑小于鄰近所述引線的遠端部分的所述線圏形保持構(gòu)造的直徑。
29. —種用于刺激目標神經(jīng)組織的引線，包括細長本體；沿所述細長本體設置的至少一個電極；以及被動保持構(gòu)造，所述被動保持構(gòu)造沿著所述引線本體接近所述至少一個電極設置，并能夠幫助所述細長本體錨固到鄰近所述目標4申經(jīng)組織的組織。
30. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造通過摩擦幫助錨固。
31. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造的表面的至少一部分受到處理，以在所述引線植入體內(nèi)時增加所述被動保持構(gòu)造的表面和周圍組織之間的摩擦。
32. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造通過組織向內(nèi)生長幫助錨固。
33. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造沿著所述引線本體設置在幫助錨固到非神經(jīng)組織同時所述至少一個電極刺激所述目標神經(jīng)組織的位置處。
34. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述目標神經(jīng)組織包括背根節(jié)。
35. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造包括線圏。
36. 如權(quán)利要求35所述的引線，其中，所述線圏基本上與所述細長本體同軸地設置。
37. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造相對于沿著所述引線本體的軸向運動是固定的。
38. 如權(quán)利要求37所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造的最遠端接近所述至少 一 個電極的最近電極大扭兌5 m m到2 c m設置。
39. 如權(quán)利要求29所述的引線，其中，所述被動保持構(gòu)造包括能夠按預定方式折皺的編織形結(jié)構(gòu)。
全文摘要
一種系統(tǒng)，包括引線，具有引線本體和至少一個電極；以及保持構(gòu)造，沿著引線本體接近所述至少一個電極設置，并設計成在引線定位在體內(nèi)時以減少損傷的方式幫助引線錨固到旁邊組織。一種系統(tǒng)，包括引線，具有引線本體和至少一個電極；以及線圈形保持構(gòu)造，沿著引線本體接近所述至少一個電極設置，并設計成在引線定位在體內(nèi)時幫助引線錨固到旁邊組織。一種用于刺激目標神經(jīng)組織的引線，包括細長本體；沿細長本體設置的至少一個電極；以及被動保持構(gòu)造，沿著引線本體接近所述至少一個電極設置，并被設計成幫助細長本體錨固到鄰近目標神經(jīng)組織的組織。
文檔編號A61N1/05GK101678203SQ200880007990
公開日2010年3月24日 申請日期2008年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月29日
發(fā)明者A·G·伯達利斯, A·羅斯奎塔, F·I·林克, K·貝扎迪安, M·A·艾姆蘭, N·C·德比爾 申請人:脊髓調(diào)制公司