專利名稱：膽道或輸尿管粘合用速溶支架的研制的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于輔助進(jìn)行膽道輸或尿管粘合的速溶支架的制備
方法，用于改善膽道或輸尿管的吻合質(zhì)量，減少膽道或輸尿管吻合后的并發(fā)癥，簡化吻合操 作，提高膽道或輸尿管的吻合速度，屬于生物材料技術(shù)領(lǐng)域。
技術(shù)背景膽道或輸尿管吻合技術(shù)是肝膽和泌尿外科的基本技術(shù)之一，膽道或輸 尿管吻合多采用縫合法，歷史悠久，由熟練醫(yī)生進(jìn)行可以獲得較高的通暢率，目前應(yīng)用十分 廣泛，為廣大醫(yī)生所接受，但是其也存在與生倶來的不足手術(shù)持續(xù)時(shí)間較長，操作復(fù)雜； 縫合過程中需要針線要穿過管壁并打結(jié)，不可避免的對(duì)壁造成損傷，并且導(dǎo)致永久性的異 物殘留，針孔和吻合口的間隙是吻合口滲漏的主要原因，漏是膽道或輸尿管吻合的常見并 發(fā)癥，也是十分嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，治療十分棘手，病人痛苦不堪，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì) 量。膽道或輸尿管粘合技術(shù)可以從根本上減少膽道或輸尿管漏的發(fā)生，原因是粘合劑可以 很好的封閉吻合口，為了保證吻合口的通暢和生理形狀以及粘合的效果，內(nèi)置支架是必須 的輔助條件，根據(jù)膽道或輸尿管的生理特點(diǎn)和粘合需要我們?cè)O(shè)計(jì)了專門用于膽道或輸尿管 粘合的速溶支架。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提出 一種用于膽道或輸尿管粘合的速溶支架，使支架 與此粘結(jié)技術(shù)完善結(jié)合，改進(jìn)原有的膽道或輸尿管的縫合方法，用于手術(shù)中的膽道或輸尿 管吻合。 本發(fā)明提出的用于膽道或輸尿管吻合的速溶支架，由兩部分組成，中空管狀的支 架主體和外表面涂層構(gòu)成，支架主體由聚乙二醇、糖、低分子右旋糖酐等可在體內(nèi)降解具有 速溶特性的高分子材料構(gòu)成，外表面涂層由明膠等大分子材料構(gòu)成，主要是起到速溶和減 少支架對(duì)管道內(nèi)壁損傷的作用。
本發(fā)明提出的用于膽道或輸尿管吻合的速溶支架的制備方法，包括以下步驟
1、將分析純級(jí)的內(nèi)層化合物加熱熔化，并保持液態(tài)，化合物可以是聚乙二醇(分 子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在體內(nèi)代謝的化合物。 2、將保持液態(tài)的上述化合物采用注入成型法分別倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷 卻，使之凝固成型，打開模具，取出制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)乃笮螆A管，長度根據(jù)膽 道或輸尿管粘合的需要可以任意截取，形成支架的主體結(jié)構(gòu)。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層 明膠涂層，厚度在2-5微米。 4、將包被好涂層的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)
量.氧化乙烯或鈷-60滅菌，4t:保存。 使用方法根據(jù)待吻合膽道或輸尿管的直徑大小選擇合適長度的支架，術(shù)中取出 合適型號(hào)的支架，先將支架的兩部分分別放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得 吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后， 將支架溶解，吻合結(jié)束。
用本發(fā)明的方法制備的新型支架具有以下優(yōu)點(diǎn) (1)可以避免吻合口狹窄，由于吻合口處由自選的支架支撐，可以根據(jù)需要確定吻合口的大小，因此從根本上避免了吻合口的狹窄。由于被膜和粘合劑的應(yīng)用使得吻合口可 以長時(shí)間保持通暢狀態(tài)，不會(huì)塌陷。 (2)可以有效的防止吻合口滲漏由于有粘合劑對(duì)吻合口的粘合，可以對(duì)吻合口 起到封閉的作用，徹底的避免了針孔和吻合口縫隙的存在，從根本上避免了吻合口的滲漏 的發(fā)生。 (3)操作簡便時(shí)間短。由于操作步驟簡便可以明顯的縮短手術(shù)時(shí)間，并且創(chuàng)傷小， 不需要特殊的設(shè)備，適于在各級(jí)醫(yī)院開展，有望完全替代膽道或輸尿管縫合方法。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明中使用的原料來源聚乙二醇、明膠、右旋糖酐，北京化學(xué)試劑公司，化學(xué)純級(jí)。 實(shí)施例一 1、將分子量為5000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇5000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型， 打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L 度，內(nèi)徑為1毫米，外徑為1. 5毫米，長度10毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層 明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為2微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端， 并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥 固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例二 1、將分子量為5000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇5000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，
打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L 度，內(nèi)徑為1. 2毫米，外徑為1. 8毫米，長度15毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層 明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為3微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端， 并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥 固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例三 1、將分子量為10000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇10000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型， 打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L度，內(nèi)徑為1. 5毫米，外徑為2毫米，長度16毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為4微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例四 1、將分子量為12000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇12000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L度，內(nèi)徑為1. 5毫米，外徑為2. 2毫米，長度15毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為4微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例五 1、將分子量為20000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇20000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L度，內(nèi)徑為1. 5毫米，外徑為2. 5毫米，長度20毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為5微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例六 1、將蔗糖加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的蔗糖倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開模具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L度，內(nèi)徑為1.2毫米，外徑為1.8毫米，長度15毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為3微米。
4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
實(shí)施例七 1、將固體右旋糖酐加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的右旋糖酐倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開模
具，取出并制成與膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)膱A管支架，根據(jù)粘合需要截取適當(dāng)?shù)拈L度，內(nèi)徑為1. 2毫米，外徑為1. 8毫米，長度15毫米。 3、將上述支架的主體結(jié)構(gòu)采用噴涂的方法或浸沾的方法，將支架外表面包被一層明膠涂層，明膠的濃度為2%，其厚度為4微米。 4、將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。 5、術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘
合吻合口 ，待粘合劑干燥固化后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
附圖
是支架樣品的實(shí)體圖。
權(quán)利要求
一種用于膽道或輸尿管粘合的速溶支架，其特征在于該支架由兩部分構(gòu)成，第一部分中空壁管狀體構(gòu)成，第二部分包被于第一部分表層的涂層構(gòu)成，主要是利于速溶和防止支架對(duì)內(nèi)膜的劃傷。
2. —種如權(quán)利要求1所述的用于膽道輸和尿管粘合的空心支架的制備方法，其特征在 于該方法包括以下步驟(1) 將可在體內(nèi)代謝的化合物加熱熔化，并保持液態(tài)備用；(2) 將上述保持液態(tài)的化合物采用分別注入成型法倒入預(yù)制好的支架模具中，緩慢冷 卻，使之凝固成型。(3) 支架主體表面噴涂有一薄層明膠膜。
3. 如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的可在體內(nèi)代謝的化合物為分子 量為5000-20000聚乙二醇、蔗糖或右旋糖酐中的任何一種。
4. 將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。鈷-60滅菌，4t:保存。
5. 術(shù)中取出合適型號(hào)的支架，先將支架放入待吻合的膽道或輸尿管的兩個(gè)斷端，并使 得吻合口處膽道或輸尿管壁嚴(yán)密對(duì)合，再用被膜和粘合劑粘合吻合口 ，待粘合劑干燥固化 后，將支架溶解，吻合結(jié)束。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于膽道輸或尿管粘合技術(shù)的空心速溶支架的制備方法，首先取可溶性純凈化合物或?qū)⑵渑涑?0％-90％的雙蒸餾水溶液，加熱使之成為均一液態(tài)備用，將上述化合物用注入成型法或其他方法制成與人體待吻合膽道或輸尿管直徑相當(dāng)?shù)闹锌罩Ъ苤黧w，用本發(fā)明的方法制備的支架材料具有以下優(yōu)點(diǎn)溶解速度快，支架組分在液體中充分稀釋，減少了各種不良反應(yīng)；材料用量少。本發(fā)明在進(jìn)行膽道或輸尿管粘接時(shí)使用，使吻合速度快，能夠防止吻合口狹窄和滲漏，將顯著提高吻合的通暢率，并且創(chuàng)傷小，操作簡便，不需要特殊的設(shè)備，適于在各級(jí)醫(yī)院開展，可以替代傳統(tǒng)縫合方法。
文檔編號(hào)A61L27/34GK101732112SQ20081018050
公開日2010年6月16日 申請(qǐng)日期2008年11月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月27日
發(fā)明者梁向黨 申請(qǐng)人:梁向黨