專利名稱：膽道防反流支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種膽道支架，具體地說是一種 膽道防反流支架。
背景技術：
目前，在膽道以及類似的人體器官中置入支架治療狹窄、梗阻和瘺是一 種行之有效的治療方法，它具有創(chuàng)傷小、病人痛苦小，手術費用低的特點， 尤其適用于不宜手術的老年患者，可顯著改善患者的生活條件。
膽道惡性梗阻/狹窄是腫瘤科、消化內科和肝膽外科常見的嚴重病癥， 尤其多見于晚期腫瘤病例。置入記憶金屬支架無需開刀，能迅速解除病人的 黃疸，改善全身狀況，為后續(xù)治療創(chuàng)造條件， 一定程度上延長病人生命。
然而，目前采用的金屬膽道支架普遍存在著兩大局限: 一是支架完全膨脹 后管腔較大，當支架一端留置與十二指腸乳頭外時，腸腔內容物和腸道細菌十 分容易逆行返流入膽道系統(tǒng)，引起膽道感染，造成支架阻塞失效，嚴重的感染 甚至可危及病人生命；二是現有的可膨式金屬支架的可回收性差，支架置入 后不易取出，不能用于良性膽道疾病的治療，限制了其臨床應用范圍。如何提 高膽道支架的抗返流特性和可回收性能，是提高治療效果，擴大應用范圍，減 輕病人痛苦和提高病人生活質量的關鍵。 發(fā)明內容
本實用新型的目的是針對現有的膽道支架不能防止腸腔內容物返流和可 回收性差，話而易造成感染和應用范圍窄的問題，設計一種具有防返流特性 且易于回收，可用于良性膽道疾病治療的膽道防返流支架。
本實用新型的技術方案是
一種膽道防反流支架，包括支撐架l，其特征是所述的支撐架1為由鈦 鎳記憶合金絲編織而成的、中空的網格狀圓柱體結構，所述的網格狀圓柱體支撐架確1的內表面或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜層2，在網格狀圓柱 體支撐架1指向十二指腸的一端上安裝有防返流膜瓣3。
所述的網格狀圓柱體支撐架1的軸心線或為直線，或為曲線，或為折線， 或為它們的組合，相應地所述的圓柱體為直圓柱體、曲柱體或由與折線段數 量相等的直圓柱體過躍平滑連接而成的折線狀圓柱體。
所述的網格狀圓柱體支撐架1的一端或兩端為平面形、蘑菇形、C形或 球形結構，所述的防返流膜瓣3安裝在相應的平面形、蘑菇形、C形或球形 結構圓柱體的近端端面4上。
所述的防返流膜瓣3為球殼結構，球殼的開口指向十二指腸，其上沿與 支撐架1相連，其下延呈擺錘狀并位于支撐架1的近端端面4的外側。
本實用新型的有益效果
1、 應用范圍廣，操作方便，可使用現有的放置方法更方便地將本產品放 置到患者的體內。支架輸送系統(tǒng)可采用兩種支架安裝方式正向和逆向，分 別適合經皮經肝途徑(PTC)和經內鏡途徑(ERCP)使用。
2、 支架主體覆膜可以在一定程度上解決支架置入后的再狹窄問題，而支 架主體的外表面覆膜更利于支架的回收，適用于良性膽道疾病的治療。
3、 支架主體的一端具有防返流膜瓣，能有效的起到防返流作用。
4、 支架的規(guī)格形狀(主體兩端形狀、口徑和長度)更加多樣化，適合 不同用途的治療需求，達到因人而異的滿意的治療效果。
5、 利用支架整體角度的變化，使支架更適合人體解剖學。
6、 結構簡單，制造方便， 一次成型，可實現大規(guī)模工業(yè)化生產，成本 較低。
7、 本實用新型的適應性廣，它除適合于治療各類惡性腫瘤引起的膽管狹 窄/梗阻之外，還可用于各類良性膽道疾病的治療，包括膽管炎性狹窄、創(chuàng)傷性 膽管狹窄、醫(yī)源性膽道損傷、膽道吻合口狹窄、膽漏/瘺、肝移植術后膽道并 發(fā)癥、胰腺炎所致膽管狹窄、硬化性膽管炎、膽道出血等等。


圖1是本實用新型的結構示意圖。圖2是本實用新型的防返流膜瓣的正視結構示意圖。 圖3是本實用新型的防返流膜瓣的正視結構示意圖。
具體實施方式

以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步的說明。
實施例一。
如圖1、 2、 3所示。
一種膽道防反流支架，包括支撐架l，所述的支撐架1為由鈦鎳記憶合 金絲編織而成的、中空的網格狀圓柱體結構，網格狀圓柱體支撐架l的內表 面或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜層2，在網格狀圓柱體支撐架1指向十 二指腸的一端上安裝有防返流膜瓣3 (材料可采用硅膠薄膜或PTFE材料)。
所述的網格狀圓柱體支撐架1的軸心線可為直線、曲線、折線或其組合， 相應地所述的網格狀圓柱體支撐架1為直圓柱體、曲柱體或由與折線段數量 相等的直圓柱體過渡平滑連接而成的折線狀圓柱體。
圓柱體支撐架1的一端或兩端可為平面形、蘑薛形、C形或球形(如圖1 所示)結構，所述的防返流膜瓣3安裝在相應的平面形、蘑菇形、C形或球 形結構的網格狀圓柱體支撐架1的近端端面4上
網格狀圓柱體支撐架l由鈦鎳合金絲以螺旋線方式編織成形，網格的形 狀成菱形。
具體制造時可用鈦鎳合金絲材以正反螺旋線的方式沿某一圓柱體狀(圓 柱體的中心線或為直線、曲線、折線或其組合線)的模具表面纏繞，脫模后 形成以菱形網格組成的圓柱體，即支撐架l;然后進行熱處理定型。支撐架l 內表面包覆一層硅膠薄膜或PTFE薄膜2。硅膠薄膜或PTFE材料的防返流球 形凸起膜瓣先在模具上成型，然后固定在支撐架的一端。
這種用鈦鎳記憶合金絲編織的、以醫(yī)用硅橡膠或PTFE覆膜制成的膽道 防返》充支架的工作原理，主要是利用鈦鎳記憶合金、醫(yī)用硅橡膠或PTFE的生 物相容性、形狀記憶功能和超彈性能，和醫(yī)用硅橡膠或PTFE密封性。用鈦鎳 記憶合金絲材編織的網狀支撐架1對膽道起到擴張和支撐作用。支架上內表 面的覆膜2可在一定程度上防止支架置入后的再狹窄。本實施例的防返流膜瓣3采用球殼結構，具體實施時球殼的截面圖形最 好呈月牙狀(如圖1右端所示)，球殼的開口指向十二指腸，為了實現單向開 合的目的，球殼的上沿與支撐架1相連(也可與其上的醫(yī)用硅膠膜或PTFE 膜層2相連，)，使其相當于鉸裝在支撐架1上，以便當在正常消化時，膽囊 收縮，膽汁從支撐架的，左端流向右端時能使防返流膜瓣3沿逆時針方向轉動， 從而使膽汁順利流入十二指腸中，防返流膜瓣3的下延呈擺錘狀下垂并位于 支撐架l的近端端面4的外側，這樣當膽囊不收縮時，如有返流液體流向支 撐架1時，首先推動防返流膜瓣3順時針方向轉動，從而通過球面密封作用 將支撐架1中形成的液體通道堵住，達到防返流的目的。
實施例二。
該實施例為實施例一的變形例，對與實施例一中說明的結構和功能相同 的部分省略詳細說明。 -
如附圖1所示，本實施例所涉及的覆膜防反流支架的菱形網格狀圓柱體 支撐架1的外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜2。外表面覆膜不僅可在一定程 度上防止支架置入后的再狹窄，而且能使支架表面更潤滑，更利于支架的取 出回收，適用于良性膽道梗阻的治療。
由此可見，本實用新型所設計的膽道覆膜防返流支架從結構及工作原理 上都可以滿足臨床的需要，可達到理想的防返流目的，必要時可以方便的取 出回收。
本說明書未涉及部分均與現有技術相同或可采用現有技術加以實現。
權利要求1、一種膽道防反流支架，包括支撐架(1)，其特征是所述的支撐架(1)為由鈦鎳記憶合金絲編織而成的、中空的網格狀圓柱體結構，所述的網格狀圓柱體支撐架(1)的內表面或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜層(2)，在網格狀圓柱體支撐架(1)指向十二指腸的一端上安裝有防返流膜瓣(3)。
2、 根據權利要求1所述的膽道防反流支架，其特征是所述的網格狀圓柱體支 撐架(1)的軸心線或為直線，或為曲線，或為折線，或為它們的組合，相應 地所述的圓柱體為直圓柱體、曲柱體或由與折線段數量相等的直圓柱體過渡 平滑連接而成的折線狀圓柱體。
3、 根據權利要求1所述的膽道防反流支架，其特征是所述的網格狀圓柱體支 撐架(1)的一端或兩端為平面形、蘑菇形、C形或球形結構，所述的防返流 膜瓣(3)安裝在相應的平面形、蘑燕形、C形或球形結構圓柱體的近端端面(4)上。
4、 根據權利要求1所述的膽道防反流支架，其特征是所述的防返流膜瓣(3) 為球殼結構，球殼的開口指向十二指腸，其上沿與支撐架(1)相連，其下延 呈擺錘狀并位于支撐架(1)的近端端面(4)的外側。
專利摘要一種膽道防反流支架，屬于一種醫(yī)療器械，它包括支撐架(1)，其特征是所述的支撐架(1)為由鈦鎳記憶合金絲編織而成的、中空的網格狀圓柱體結構，所述的網格狀圓柱體支撐架(1)的內表面或外表面覆有醫(yī)用硅膠膜或PTFE膜層(2)，在網格狀圓柱體支撐架(1)指向十二指腸的一端上安裝有防返流膜瓣(3)。在正常消化時，膽囊收縮，在膽汁的壓力下膜瓣會自動打開，使膽汁順利的進入十二指腸。當膜瓣閉合時，腸腔內容物和腸道細菌等不易返流回膽總管，具有十二指腸乳頭括約肌的防返流作用。具有結構簡單，制造方便，一次成型，可實現大規(guī)模工業(yè)化生產，成本較低，手術置入和回收方便等優(yōu)點。
文檔編號A61F2/82GK201150581SQ20082003115
公開日2008年11月19日 申請日期2008年1月29日 優(yōu)先權日2008年1月29日
發(fā)明者冷德嶸, 冰 胡, 覃素華 申請人:胡 冰;南京微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司