專(zhuān)利名稱(chēng)：生物管道端側(cè)粘合用t型速溶支架的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于滿(mǎn)足管道進(jìn)行端側(cè)吻合的雙層空心管道內(nèi)速溶
支架及其制備方法，用于改善管道的吻合質(zhì)量，簡(jiǎn)化操作，提高管道的吻合速度，屬于生物 材料技術(shù)領(lǐng)域。
技術(shù)背景端側(cè)管道吻合技術(shù)是外科的基本技術(shù)之一，常用于器官移植領(lǐng)域，傳 統(tǒng)的端側(cè)管道吻合采用縫合法，歷史悠久，由熟練醫(yī)生進(jìn)行可以獲得較高的通暢率，目前應(yīng) 用十分廣泛，為廣大醫(yī)生所接受，但是其也存在與生倶來(lái)的不足如吻合口狹窄、吻合口漏 等等，醫(yī)生必須經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)才能掌握此項(xiàng)技術(shù)，并且手術(shù)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，操 作復(fù)雜，上述不足是由起方法本身導(dǎo)致的，因此需要一種新型的吻合方法來(lái)替代此種傳統(tǒng) 方法。 隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)學(xué)提出了更高要求，特別是隨著器官技術(shù)的迅 猛發(fā)展，端側(cè)管道吻合技術(shù)成為了一種主要的外科基本技術(shù)，在器官移植的手術(shù)過(guò)程中起 著極其重要的作用直接關(guān)系到移植的成敗，提高端側(cè)吻合的技術(shù)將極大的推動(dòng)器官移植的 發(fā)展；另外，人體內(nèi)的生物管道和空腔器官眾多，該技術(shù)可以推廣應(yīng)用到其他管道的端側(cè)吻 合操作過(guò)程中，如全部的消化道和呼吸道，生殖泌尿系統(tǒng)、如淋巴管，鼻淚管等，因此該技術(shù) 擁有廣闊的應(yīng)用前景。 和粘結(jié)法必須使用支架一樣，端側(cè)管道粘合操作必須應(yīng)用端側(cè)支架即"T"型速溶 粘合用雙層壁中空支架。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提出一種用于端側(cè)管道吻合的"T"型速溶粘合用中空 支架，制備一種快速簡(jiǎn)便的管道吻合方法所需的支架材料，使支架與此粘結(jié)技術(shù)完善結(jié)合， 改進(jìn)原有的管道端側(cè)吻合方法，用于手術(shù)中的端側(cè)管道吻合。 本發(fā)明提出的用于端側(cè)管道吻合的"T"型速溶粘合用雙層壁中空支架，由梭形圓 管和外膜層組成，外膜層包復(fù)在梭形圓管外，梭形圓管的兩端部為梭形，梭形圓管的內(nèi)外徑 之比為l : 2 3，支架整體成"T"型，比例根據(jù)待吻合管道的直徑?jīng)Q定。
本發(fā)明提出的用于端側(cè)吻合的"T"型速溶粘合用雙層壁中空支架的制備方法，包 括以下步驟 1、將分析純級(jí)的內(nèi)層化合物加熱熔化，并保持液態(tài)，化合物可以是聚乙二醇(分 子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在體內(nèi)代謝的化合物。 2、將保持液態(tài)的上述化合物采用注入成型法倒入預(yù)制好的"T"模具中，緩慢冷卻， 使之凝固成型，打開(kāi)模具，取出制成與管道直徑相當(dāng)?shù)乃笮螆A管，內(nèi)外徑比例為1 : 2—3， 長(zhǎng)度根據(jù)管道直徑可以任意截取；或者將與內(nèi)徑相同的圓柱形模具浸入液態(tài)的化合物中， 一定時(shí)間后取出，在其表面將附著一定厚度的化合物，冷卻后將模具抽出，對(duì)凝固的化合物 毛坯進(jìn)行修整，使之成為需要的形狀。 3、在已制好的"T"支架內(nèi)層包被由明膠或阿拉伯膠，纖維素等材料制成的外層，所 有藥典批準(zhǔn)可以用于體內(nèi)，可以在體內(nèi)被吸收，或者可溶，可降解的具有成膜性的材料均可 用于制作外層，首先將固體配成濃度2_30%的水溶液，再將步驟2中制造好的內(nèi)層浸入溶 液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一層厚5-40微米的膜，成為可溶性雙層支架材料外層厚度。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量.氧化乙
烯或鈷-60滅菌，4t:保存。 使用方法根據(jù)待吻合管道的直徑大小選擇合適的支架，術(shù)中取出合適型號(hào)的支
架，先將支架放入待吻合的管道，再將待吻合斷端與管道沿支架?chē)?yán)密對(duì)合，后用醫(yī)用粘接劑 和生物被膜將吻合口粘合，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
用本發(fā)明的方法制備的新型支架具有以下優(yōu)點(diǎn) (1)由于支架采用中空結(jié)構(gòu)，完全溶解的時(shí)間明顯縮短；(2)支架外涂層吸水后迅 速膨脹軟化，形成光滑，彈性好，易形變的膜，與管道內(nèi)膜的摩擦系數(shù)極低，完全覆蓋堅(jiān)硬的 表面粗糙的內(nèi)層，對(duì)于管道內(nèi)膜無(wú)機(jī)械性損傷；(3)中空結(jié)構(gòu)，減少材料用量；(4)外層膜的 包被，可以防止內(nèi)層的碎裂。 本發(fā)明在粘接端側(cè)管道時(shí)使用，可以使吻合速度加快，防止吻合口狹窄和滲漏，并 且創(chuàng)傷小，操作簡(jiǎn)便，不需要特殊的設(shè)備，適于在各級(jí)醫(yī)院開(kāi)展，可以完全替代縫合方法。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明中使用的原料來(lái)源聚乙二醇、明膠、右旋糖酐，北京化學(xué)試劑公司，化學(xué)純級(jí)。 實(shí)施例一 1、將分子量為6000的聚乙二醇加熱到70度后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的聚乙二醇6000倒入預(yù)制好的"T"模具中，緩慢冷卻，使之凝固成 型，打開(kāi)模具，取出制成與管道直徑相當(dāng)?shù)?T"型梭形圓管支架，內(nèi)徑為0.5毫米，外徑為 1.4毫米，各臂長(zhǎng)度7毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的"T"形支架表層包被由明膠制成的外層首先將固體明膠配成濃度
10%的明膠水溶液，再將步驟2中制造好的聚乙二醇內(nèi)層浸入明膠溶液中再取出，待干燥
去除水分后即在表面形成一層厚30微米的明膠膜，成為可溶性血管內(nèi)支架。 將上述制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。
鈷-60滅菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口。利用醫(yī)用
粘合劑在生物被膜協(xié)助下將吻合口粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
實(shí)施例二 1、將分子量為8000聚乙二醇配成80%的雙蒸餾水溶液加熱到70度后保溫備用。
2、將保持液態(tài)的聚乙二醇8000倒入預(yù)制好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型， 打開(kāi)模具，取出制成與管道直徑相當(dāng)?shù)?T"型梭形圓管支架，內(nèi)徑2毫米，外徑8毫米，各臂 長(zhǎng)度15毫米，用刀具修整表面使之光滑。 3、在已制好的支架表層包被由纖維素制成的外層首先將固體纖維素配成濃度 5%的纖維素水溶液，再將步驟2中制造好的聚乙二醇內(nèi)層浸入溶液中再取出，待干燥去除 水分后即在表面形成一層厚20微米的纖維素膜，成為管道內(nèi)支架。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量.氧化乙 烯滅菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口。利用醫(yī)用粘 合劑在生物被膜協(xié)助下將吻合口粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
實(shí)施例三 1、將分子量為10000的聚乙二醇制成60%的雙蒸餾水溶液，加熱到80度后保溫備用。 2、將直徑1毫米的"T"狀圓柱形模具浸入液態(tài)的聚乙二醇10000中再取出，冷卻 后將"T"型模具取出，對(duì)凝固的聚乙二醇毛坯進(jìn)行修整，使之成為需要的形狀，內(nèi)徑1. 5毫 米，外徑2. 5毫米，各臂長(zhǎng)度7. 5毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由阿拉伯膠制成的外層首先將固體阿拉伯膠配成濃 度20%的阿拉伯膠水溶液，再將步驟2中制造好的聚乙二醇內(nèi)層浸入阿拉伯膠溶液中再 取出，待干燥去除水分后即在表面形成一層厚30微米的阿拉伯膠膜，成為可溶性管道內(nèi)支 架。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。鈷-60滅 菌，4t:保存。手術(shù)中，取合適型號(hào)的支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口。用醫(yī)用粘合 劑和生物被膜于吻合口外粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
實(shí)施例四 1、將分子量為12000的聚乙二醇加熱到80度后成為液態(tài)，保溫備用。
2、將保持液態(tài)的聚乙二醇12000倒入預(yù)制好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固 成型，打開(kāi)模具，取出制成與管道直徑相當(dāng)?shù)乃笮螆A管，內(nèi)徑為10毫米，外徑20毫米，各臂 長(zhǎng)度為60毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的梭形支架內(nèi)層包被由明膠制成的外層首先將固體明膠配成濃度
5%的明膠水溶液，再將步驟2中制造好的聚乙二醇內(nèi)層浸入明膠溶液中再取出，待干燥去
除水分后即在表面形成一層厚10微米的明膠膜，成為可溶性管道內(nèi)支架。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。鈷-60滅
菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口。用醫(yī)用粘合劑和
生物被膜于吻合口外粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。 實(shí)施例五 1、將分子量為20000的聚乙二醇加熱到90度后成為液態(tài)，保溫備用。
2、將保持液態(tài)的聚乙二醇20000倒入預(yù)制好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固 成型，打開(kāi)模具，取出制成與管道直徑相當(dāng)?shù)乃笮螆A管，內(nèi)徑為3毫米，外徑為IO毫米，各臂 長(zhǎng)度50毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由明膠制成的外層首先將固體明膠配成濃度3%的 明膠水溶液，再將步驟2中制造好的聚乙二醇內(nèi)層浸入明膠溶液中再取出，待干燥去除水 分后即在表面形成一層厚5微米的明膠膜，成為可溶性管道內(nèi)支架。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。鈷-60滅 菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合對(duì)合吻合口。用醫(yī)用粘合 劑和生物被膜于吻合口外粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
實(shí)施例六 1、將蔗糖加熱到液態(tài)后保溫備用。 2、將保持液態(tài)的蔗糖入預(yù)制好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開(kāi)模 具，取出，經(jīng)過(guò)修剪制成"T"型梭形圓管，內(nèi)徑1毫米，外徑為2毫米，長(zhǎng)度6毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由明膠制成的外層首先將固體明膠配成濃度10% 的明膠水溶液，再將步驟2中制造好的蔗糖內(nèi)層浸入明膠溶液中再取出，待干燥去除水分 后即在表面形成一層厚30微米的明膠膜，成為可溶性雙層支架材料。 將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量.氧化乙 烯或鈷-60滅菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口，用醫(yī)
用粘合劑和生物被膜于吻合口外粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
實(shí)施例七 1、將固體右旋糖酐加熱液態(tài)后保溫備用。 2、將直徑0. 4毫米的圓柱"T"形模具浸入液態(tài)右旋糖酐中后取出，冷卻后將模具 抽出，對(duì)凝固的化合物毛坯進(jìn)行修整，使之成為需要的梭形，內(nèi)徑為O. 4毫米，外徑為1. 3毫 米，長(zhǎng)度5毫米。 3、在已制好的支架表層包被由明膠制成的外層首先將固體明膠配成濃度10% 的明膠水溶液，再將步驟2中制造好的蔗糖內(nèi)層浸入明膠溶液中再取出，待干燥去除水分 后即在表面形成一層厚20微米的明膠膜，待干燥去除水分后即為可溶性雙層支架材料。
將制好的支架用硬質(zhì)容器密封分裝，標(biāo)明支架的長(zhǎng)度，內(nèi)徑，外徑，質(zhì)量。氧化乙烯 或鈷-60滅菌，4t:保存。手術(shù)中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內(nèi)，對(duì)合吻合口，用醫(yī)用 粘合劑和生物被膜于吻合口外粘接，膠固化后支架可以由管道內(nèi)液或溶液迅速溶解。
附圖
是T型支架及T型支架輔助下粘合腸道操作圖。
權(quán)利要求
一種用于管道端側(cè)吻合的雙層空心“T”型支架，其特征在于該支架由中空雙層壁管狀體構(gòu)成，外形成“T”形，外膜層包復(fù)在支架外，圓管的內(nèi)外徑之比為1∶2～3。
2. —種如權(quán)利要求1所述的用于管道端側(cè)吻合的雙層空心支架的制備方法，其特征在 于該方法包括以下步驟(1) 將可在體內(nèi)代謝的化合物加熱熔化，并保持液態(tài)備用；(2) 將上述保持液態(tài)的化合物采用注入成型法倒入預(yù)制好的"T"型支架模具中，緩慢 冷卻，使之凝固成型；或者將與支架內(nèi)徑相同的"T"型圓柱形模具浸入液態(tài)的化合物中，后 取出，在模具表面將附著一層化合物，冷卻后將模具抽出，對(duì)凝固的化合物毛坯進(jìn)行修整；(3) 將成膜性材料配成濃度2_30%的水溶液，再將步驟(2)中制備的"T"形管浸入溶 液中再取出，待干燥去除水分后，即在梭形管表面形成厚度為5-40微米的膜，成為"T"型管 道內(nèi)支架。
3. 如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的可在體內(nèi)代謝的化合物為分子 量為6000-20000聚乙二醇、蔗糖或右旋糖酐中的任何一種。
4 如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的成膜性材料為明膠、阿拉伯膠或 纖維素中的任何一種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于管道端側(cè)吻合技術(shù)的“T”型雙層空心速溶支架的制備方法，首先取可溶性純凈化合物或?qū)⑵渑涑?0％-90％的雙蒸餾水溶液，加熱使之成為均一液態(tài)備用，將上述化合物用注入成型法或其他方法制成與人體待吻合管道直徑相當(dāng)?shù)摹癟”型中空支架主體，在支架主體表面包被明膠或阿拉伯膠，纖維素等材料制成的支架外層，厚度5-30微米，即成為支架材料。用本發(fā)明的方法制備的支架材料具有以下優(yōu)點(diǎn)對(duì)于管道內(nèi)膜無(wú)損傷；溶解速度快，支架組分在管道內(nèi)液中充分稀釋?zhuān)瑴p少了各種不良反應(yīng)；材料用量少。本發(fā)明在進(jìn)行端側(cè)管道粘接時(shí)使用，可以使吻合速度快，防止吻合口狹窄和滲漏，將顯著提高吻合的通暢率，并且創(chuàng)傷小，操作簡(jiǎn)便，不需要特殊的設(shè)備，適于在各級(jí)醫(yī)院開(kāi)展，可以替代縫合方法。
文檔編號(hào)A61L27/00GK101732111SQ20081018050
公開(kāi)日2010年6月16日 申請(qǐng)日期2008年11月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月27日
發(fā)明者梁向黨 申請(qǐng)人:梁向黨