專利名稱：用于治療盆腔疾病的手術(shù)物品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過(guò)利用用于支撐盆腔組織的盆腔植入物治療盆腔疾 病的裝置和方法。盆腔疾病包括女性或男性解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的疾病，并且 尤其包括女性或男性尿失禁和糞便失禁的治療，以及包括女性陰道脫 垂疾病(包括腸疝、脫肛、膀胱突出以及常窿脫垂)的治療、盆底疾 病的治療以及上述疾病的任何組合件的治療。具體地，本發(fā)明涉及手 術(shù)植入的植入物，該植入物支撐盆腔組織并且固定到盆腔組織以提供 上述支撐。
背景技術(shù)：
至少部分由于人口老齡化，男性和女性的盆腔健康成為重要性日 益增加的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。通常盆腔疾病的實(shí)例包括失禁(糞便和尿失禁)、 盆腔組織脫垂(例如，女性陰道脫垂)以及盆底疾病。
尿失禁還可進(jìn)一步分類為包括不同的類型，諸如應(yīng)激性尿失禁 (SUI)、壓迫性尿失禁、混合尿失禁以及其它尿失禁。其它的盆底疾 病包括膀胱突出、脫肛、腸病以及脫垂(諸如肛門、子宮和陰道f麥 脫垂)。膀胱突出是膀胱通常突出到陰道和陰道口內(nèi)。諸如上述的盆腔 疾病可由正常盆腔支撐系統(tǒng)的弱化或損傷導(dǎo)致。在其最嚴(yán)重的情況下，陰道常窿脫垂可導(dǎo)致陰道頂點(diǎn)擴(kuò)張到陰道 之外。腸病是陰道突出，其中包括一部分小腸的腹膜嚢延伸到直腸陰 道空間內(nèi)。陰道f窿脫垂和腸疝對(duì)于醫(yī)師而言代表具有挑戰(zhàn)性的盆腔 疾病。這些過(guò)程通常需要漫長(zhǎng)的手術(shù)進(jìn)行時(shí)間。
尿失禁的特征在于當(dāng)膀胱充滿尿時(shí)，保持尿道括約肌閉合的能力 缺失或降低。當(dāng)患者受到物理應(yīng)力時(shí)發(fā)生男性或女性的應(yīng)激性尿失禁
(SUI )。
盆腔健康的特定區(qū)域是盆底的損傷，例如提肌("提肛肌")或尾 骨肌(統(tǒng)稱為盆底)。盆底由提肌和尾骨肌構(gòu)成，并且提肌由包括恥骨 直腸肌、恥骨尾骨肌以及骼尾肌的組分構(gòu)成。由于各種原因，提肌會(huì) 經(jīng)受弱化或損傷，諸如對(duì)提肌裂隙的傷害、膨脹或提肌撕裂的傷害， 上述中的任何一種傷害可導(dǎo)致諸如脫垂、尿失禁和其他盆腔疾病的癥 狀。
提肌缺陷(弱化或損傷)可影響提肌的任何部分，并且在提肛肌 的恥骨部分(包括恥骨尾骨肌和恥骨直腸肌)中更為常見。這種缺陷
例如在具有陰道脫垂的女性中是相對(duì)常見的。缺陷還可在骼尾肌中存
在。其他缺陷為下述形式陰道旁缺陷，諸如從盆腔側(cè)壁的提肛肌中 下部位的撕裂；撕裂指的是組織與恥骨脫離，并且可導(dǎo)致脫垂疾病。 提肌的另一缺陷是提肌膨脹，其指代提肌的擴(kuò)張。
不同的提肌缺陷是提肌裂隙的缺陷，其可降低盆底的穩(wěn)定性，并 且可導(dǎo)致性功能紊亂、排便異常、直腸脫垂以及糞便失禁。提肌脫落 還被認(rèn)為是在脫垂的治療中起重要作用。本發(fā)明方法的實(shí)施例可解決 任何疾病，以及相關(guān)疾病和癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本專利申請(qǐng)描述用于治療盆腔疾病的盆腔植入物、插入工具、導(dǎo) 向裝置和相關(guān)方法，盆腔疾病諸如失禁(諸如糞便失禁、應(yīng)激性尿失 禁、壓迫性尿失禁、混合性尿失禁等的各種形式)，陰道脫垂(包括各 種形式，諸如腸疝、膀胱突出、脫肛、官窿脫垂等)以及盆底疾病。植入物的實(shí)施例包括例如位于一個(gè)或多個(gè)延伸部分遠(yuǎn)端處的自固定尖 端。自固定尖端可放置在并且固定在盆腔區(qū)域的內(nèi)部組織內(nèi)以便支撐 植入物的延伸部分，盆腔組織由植入物支撐。作為實(shí)例，自固定尖端 可放置在閉孔組織處(該術(shù)語(yǔ)指的是位于閉孔內(nèi)或跨越閉孔的組織， 例如閉孔內(nèi)肌，閉孔肌膜或閉孔外肌)。盆腔區(qū)域的其它組織也可用作 用于植入自固定尖端的位置。根據(jù)植入物的具體實(shí)施例，自固定尖端 可配置成接合插入工具的遠(yuǎn)端，以便允許插入工具通過(guò)推動(dòng)將自固定 尖端放置在所需的組織位置處。
通過(guò)利用插入工具可將植入物植入盆腔區(qū)域處。適用作在此所述 的插入工具的實(shí)施例可包括針尖，其包括允許導(dǎo)引裝置通過(guò)的開孔。 在將自固定尖端放置在患者盆腔區(qū)域的組織處之后，該開孔允許用戶 利用導(dǎo)引裝置使得針尖移動(dòng)與自固定尖端接合。該開孔還優(yōu)選允許針 尖接合自固定尖端，同時(shí)針尖與導(dǎo)引裝置接合。這允許針尖與位于患 者盆腔區(qū)域組織處的自固定尖端接合，并且允許在將自固定尖端初始 放置在盆腔區(qū)域組織處之后進(jìn)行調(diào)節(jié)。
可選的或除了在針尖具有開孔之外，適用于本發(fā)明針尖的某些實(shí) 施例可包括一個(gè)或多個(gè)延伸防護(hù)裝置裝置，其位于遠(yuǎn)端與自固定尖端 會(huì)合位置、針的遠(yuǎn)端處。延伸防護(hù)裝置是插入工具的一部分，該部分 從針沿側(cè)向延伸并且成形為在自固定尖端與針尖接合時(shí)對(duì)應(yīng)自固定尖 端的后(近端)部分的形狀或構(gòu)造。延伸防護(hù)裝置在自固定尖端的后 表面的后側(cè)(近側(cè))，諸如在自固定尖端的基部或側(cè)向延伸部的后面提 供流線型。流線型可減小將自固定尖端從組織移除或在插入方向的相 反方向上調(diào)節(jié)自固定尖端的位置所需的力。位于側(cè)向延伸部的后表面 或自固定尖端的其它后表面近側(cè)的針延伸防護(hù)裝置的組合件形式包括 從近端到遠(yuǎn)端的平滑(例如，流線型)構(gòu)造。
本發(fā)明的方法可包括初始將自固定尖端放置在盆腔區(qū)域組織處的 位置處，之后如果需要調(diào)節(jié)上述放置位置。首先執(zhí)行初始放置，并且 可檢驗(yàn)上述放置以便確定是否需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。如果需要調(diào)節(jié)，在放置 在組織處前，例如，通過(guò)針尖處沿著延伸到自固定尖端近側(cè)的導(dǎo)引裝置導(dǎo)引開孔可將針尖與自固定尖端接合。導(dǎo)向裝置導(dǎo)引針尖到達(dá)自固 定尖端，并且針與自固定尖端重新接合。然后可利用插入工具將自固 定尖端推動(dòng)到插入組織內(nèi)的更深位置處。
一方面，本發(fā)明涉及一種插入工具，其包括把手和自把手延伸的 針。針包括附連到把手的近端和包括針尖的遠(yuǎn)端。針尖包括開孔，該 開孔允許導(dǎo)引針尖沿著導(dǎo)向裝置的相對(duì)移動(dòng)。
另一方面，本發(fā)明涉及制備用于手術(shù)治療的組件的方法。該方法
包括提供包括具有開孔的針尖的針和具有自固定尖端的植入物的插 入工具；提供與自固定尖端接合的導(dǎo)向裝置；在允許針推動(dòng)自固定尖 端的構(gòu)造中將自固定尖端與針尖接合；以及使導(dǎo)向裝置穿過(guò)針尖中的 開孔。
此外，本發(fā)明的另一方面涉及治療盆腔疾病的方法。該方法包括 提供一種組合件，該組合件包括插入工具和植入物，插入工具包括針， 針包括具有開孔的針尖，植入物具有自固定尖端；在允許針推動(dòng)自固 定尖端的構(gòu)造中將自固定尖端與針尖接合；通過(guò)患者切口將針尖和自 固定尖端插入到盆腔區(qū)域內(nèi)；以及利用針將自固定尖端插入到盆腔區(qū) 域的《且織內(nèi)。
本發(fā)明的另 一方面涉及治療盆腔疾病的方法。該方法包括提供植 入物，該植入物包括組織支撐部分、延伸部分、以及處于延伸部分端 部處的自固定尖端，自固定尖端包括側(cè)向延伸部；以及提供插入工具， 該插入工具包括把手和自把手延伸的針，針包括附連到把手的近端和 包括針尖的遠(yuǎn)端。插入工具包括處于遠(yuǎn)端處的延伸防護(hù)裝置，當(dāng)針尖 與自固定尖端接合以便允許針推動(dòng)自固定尖端用于手術(shù)安置時(shí)，延伸 防護(hù)裝置位于側(cè)向延伸部的近端，并且減小在近側(cè)方向上將自固定尖 端移動(dòng)通過(guò)肌肉組織所需的力。該方法還包括在允許針推動(dòng)自固定 尖端的構(gòu)造中將自固定尖端與針尖接合，將針尖和自固定尖端通過(guò)患 者切口插入到盆腔區(qū)域內(nèi)，利用針將自固定尖端插入到盆腔區(qū)域組織 內(nèi)而不用將針從自固定尖端去除，利用針增加或減少將自固定尖端穿 入到盆腔組織內(nèi)的量。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一方面，本發(fā)明涉及通過(guò)提供包括懸?guī)Ш?插入工具的組合件治療盆腔疾病的方法。插入工具包括針尖，針尖具 有用于接合導(dǎo)向裝置的開孔。懸?guī)槟虻缿規(guī)В浒▋蓚€(gè)自固定尖
端，每個(gè)自固定尖端包括具有基部近端和基部遠(yuǎn)端的基部，基部近 端連接到延伸部分之一 ；以及從基部延伸的兩個(gè)固定的側(cè)向延伸部。 該方法包括在男性或女性解剖學(xué)結(jié)構(gòu)中生成單一的醫(yī)療切口；朝向 待支撐的組織切開；將植入物的組織支撐部分與待支撐的組織接觸； 通過(guò)利用針以便使自固定尖端穿透閉孔組織將自固定尖端植入在患者 一側(cè)上的閉孔處；以及通過(guò)利用針以便使自固定尖端穿透閉孔組織將 第二自固定尖端植入在患者相對(duì)側(cè)上的閉孔處。此外，根據(jù)該方法， 通過(guò)下述方法植入第一自固定尖端、第二自固定尖端或者兩者提供 導(dǎo)向裝置；使得導(dǎo)向裝置穿過(guò)自固定尖端的開孔；利用針使自固定尖 端穿透盆腔區(qū)域組織以及將針從自固定尖端移除；使得導(dǎo)向裝置的端 部處于切口外部；使得導(dǎo)向裝置穿過(guò)針尖中的開孔并且沿著導(dǎo)向裝置 導(dǎo)向孔，并且在插入到組織內(nèi)之前將針尖與自固定尖端接合。
另一方面，本發(fā)明涉及包括盆腔植入物和插入工具的組合件。植 入物包括支撐部分、延伸部分以及連接到延伸部分的自固定尖端。自 固定尖端包括基部和自基部延伸的側(cè)向延伸部，基部具有基部近端和 基部遠(yuǎn)端，基部近端連接到延伸部分。插入工具包括把手和自把手延 伸的針。針包括附連到把手的近端和包括針尖的遠(yuǎn)端，針尖構(gòu)造成 與自固定尖端接合。插入工具包括延伸防護(hù)裝置，當(dāng)針尖與自固定尖 端接合以便允許針推動(dòng)自固定尖端用于手術(shù)安置時(shí)，延伸防護(hù)裝置位 于側(cè)向延伸部的近端，并且減小在近側(cè)方向上使自固定尖端移動(dòng)通過(guò) 肌肉組織所需的力。


圖1示出自固定尖端實(shí)施例的側(cè)視圖； 圖2示出自固定尖端實(shí)施例的端視圖； 圖3A、 3B、 3C、 3D和3E示出針尖各種實(shí)施例的側(cè)視圖；圖3F示出插入工具的實(shí)施例；
圖4A和圖4B示出針尖實(shí)施例的側(cè)視圖和透視圖4C示出針尖實(shí)施例的端視圖4D和圖4E分別示出與自固定尖端接合的針尖的側(cè)視圖和俯視
圖5A和圖5B分別示出包括自固定尖端的植入物組合件的側(cè)視圖 和仰視圖，自固定尖端與針尖接合，每個(gè)自固定尖端還與導(dǎo)向裝置接
合；
圖6示出與自固定尖端接合的針尖的一個(gè)實(shí)施例； 圖7示出與自固定尖端接合的針尖的一個(gè)實(shí)施例； 圖8A和圖8B示出與自固定尖端接合的針尖實(shí)施例的兩種不同構(gòu)
造，針尖和自固定尖端還與導(dǎo)向裝置接合；
圖9示出與導(dǎo)向裝置接合的針尖的一個(gè)實(shí)施例，導(dǎo)向裝置還與植
入物的自固定尖端接合；
圖IO示出與導(dǎo)向裝置接合的針尖的一個(gè)實(shí)施例，導(dǎo)向裝置還與植
入物的自固定尖端接合。
所有的附圖都是示意性的并且沒有必要按比例繪制。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明涉及手術(shù)器械、組件、組合件(例如，植入物和工具的組 合件)，以及用于治療盆底疾病的可植入物品，上述疾病諸如脫垂(例 如陰道脫垂)、失禁(尿和糞便失禁)，諸如會(huì)陰體的盆底疾病，提肌 (諸如提肌肌肉的組分)的疾病、提肌裂隙的疾病，以及上述兩種或多 種的組合件。根據(jù)各種實(shí)施例，手術(shù)植入物可用于治療盆腔疾病，其 中方法包括將植入物以支撐男性或女性盆腔區(qū)域組織的方式放置植入 物。所述方法包括使用植入物和插入工具，植入物包括植入到盆腔區(qū) 域組織內(nèi)的至少一個(gè)自固定尖端。
根據(jù)當(dāng)前描述，植入物和工具的某些實(shí)施例可以允許放置和調(diào)節(jié) 自固定尖端的方式配置和使用。調(diào)節(jié)方法可通過(guò)下述完成通過(guò)使用插入工具將自固定尖端插入放置到初始位置處，檢查自固定尖端或植 入物的位置以便確定是否必要或需要調(diào)節(jié)，然后再次利用插入工具將 自固定尖端移動(dòng)到組織內(nèi)的更深位置處，或者可選的，將自固定尖端 移動(dòng)到相對(duì)于初始放置位置的較少穿透組織的位置處。
可以配置工具和自固定尖端的某些實(shí)施例，以便結(jié)合導(dǎo)向裝置使 用，導(dǎo)向裝置有利于在植入到組織處之前重新接合針尖和自固定尖端。 插入工具包括針，針包括位于針尖處的開孔，開孔能與導(dǎo)向裝置接合。 導(dǎo)向裝置可結(jié)合開孔使用，以允許用戶將針尖導(dǎo)引到植入物的自固定 尖端，并且在將自固定尖端初始放置在盆腔區(qū)域組織內(nèi)之后與自固定 尖端接合(或重新接合)。在接合(或重新接合)之后，自固定尖端的 位置可通過(guò)進(jìn)一 步插入到組織內(nèi)而按所需進(jìn)行調(diào)節(jié)。
根據(jù)本發(fā)明的包括導(dǎo)向裝置和具有開孔的針尖的實(shí)施例，工具可 與自固定尖端脫離接合，并且然后檢查自固定尖端或植入物的位置以 便確定是否必要或需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。如果調(diào)節(jié)是必要或必需的，可利用 導(dǎo)向裝置將針尖與植入在盆腔組織處的自固定尖端重新接合。在針尖 與自固定尖端重新接合時(shí)，可利用針導(dǎo)致自固定尖端被推動(dòng)到組織內(nèi) 的更深位置。
除了導(dǎo)向裝置和針尖開孔之外或可選的，在允許調(diào)節(jié)自固定尖端 的位置的方法和工具的某些實(shí)施例中，自固定尖端可包括側(cè)向延伸部， 并且工具可配置成包括延伸防護(hù)裝置。延伸防護(hù)裝置在側(cè)向延伸部的 近端定位以便減小在插入方向的相反方向上移動(dòng)自固定尖端所需的 力。
根據(jù)上述實(shí)施例，工具和自固定尖端的接合可不被干擾(也就是， 工具可保持與植入在盆腔組織處的自固定尖端接合)，同時(shí)檢查自固定 尖端或植入物的位置以便確定調(diào)節(jié)是否是必要的或必需的。如果調(diào)節(jié) 是必要的或必需的，那么可利用插入工具將自固定尖端移動(dòng)到組織內(nèi) 的更深位置，或者可選的，移動(dòng)到較少穿透組織的位置。在這些實(shí)施 例中，可不需要導(dǎo)向裝置來(lái)協(xié)助針尖與已經(jīng)植入到盆腔組織內(nèi)的自固 定尖端重新接合。植入物可包括組織支撐部分(或"支撐部分")，其可用于支撐盆腔 組織，諸如在此所述的膀胱或尿道(其包括膀胱、尿道、膀胱頸、中 部尿道或尿道近端的任何位置)、陰道組織、會(huì)陰組織、尾骨肌、提肛 肌、提肌裂隙、直腸等。在使用過(guò)程中，通常接觸待支撐的組織放置 組織支撐部分，并且可選地將組織支撐部分，諸如通過(guò)縫合線、生物 粘合劑、機(jī)械附連或任何其它附連模式附連到待支撐的組織。此外， 植入物可包括附連到組織支撐部分的一個(gè)或多個(gè)延伸部分(另外已知 為"端部"或"臂部")。盆腔植入物的實(shí)例在下述示例性文獻(xiàn)中有所描
述專利號(hào)為7，070，556的美國(guó)專利；公開號(hào)為2005/0245787; 2006/0195011 ; 2006/0195010 ; 2006/0235262 ; 2006/0287571 ; 2006/0195007; 2006/0260618; 2006/0122457; 2005/0250977的美國(guó)專 利以及國(guó)際申請(qǐng)日為 2006年7月 25日的申請(qǐng)?zhí)枮?PCT/US2006/028828的國(guó)際專利申請(qǐng)；國(guó)際申請(qǐng)日為2007年6月15 日的申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2007/014120的國(guó)際專利申請(qǐng)；以及國(guó)際申請(qǐng)日 為20007年7月25日的申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2007/016760的國(guó)際專利申 請(qǐng)；以及公開號(hào)為WO2007/097994的國(guó)際專利，上述文獻(xiàn)的每一篇的 全文結(jié)合于此作為參考。
植入物可包括合成材料或生物材料(例如，豬，尸體等)制成的 部分或段。延伸部分例如可以是合成網(wǎng)物，諸如聚丙烯網(wǎng)狀物。組織 支撐部分可以是合成的(例如，聚丙烯網(wǎng)狀物)或生物材料。植入物
產(chǎn)品的實(shí)例可類似于根據(jù)本發(fā)明描述的那些有用實(shí)施例，其包括由明 內(nèi)通卡MN的American Medical System, Inc.以商才示名稱Apogee⑧和 Perigee⑧商業(yè)出售用于治療盆腔脫垂(包括陰道f窿脫垂、膀胱突出、 腸疝等)的植入物，以及用于治療尿失禁的Sparc , Bioarc⑧以及 Monarc⑧的植入物。
示例性的植入物可包括用于接觸待支撐的組織放置的組織支撐部 分和一個(gè)或多個(gè)"延伸"部分，組織支撐部分有利于支撐特定類型的盆 腔組織，諸如尿道、膀胱(包括膀胱頸)、陰道組織(前部，后部，頂 點(diǎn)等)、會(huì)陰、直腸、提肌、尾骨肌、盆底組織或盆腔區(qū)域的其它組織。組織支撐部分可具有 一定的尺寸和形狀，以便例如作為"懸?guī)?，，?吊 床"安裝時(shí)接觸希望的組織以便接觸和支撐盆腔組織。位于兩個(gè)或多個(gè) 延伸部分之間的組織支撐部分在此有時(shí)稱為"中央支撐部分，，或"支撐 部分"。
延伸部分是細(xì)長(zhǎng)的材料件，其從組織支撐部分延伸，每個(gè)延伸部 分連接到組織支撐部分或者可連接到組織支撐部分，并且有利于(例 如，利用自固定尖端)附連到盆腔區(qū)域的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，從而為組織支 撐部分和被支撐的組織提供支撐。 一個(gè)或多個(gè)(例如， 一個(gè)，兩個(gè)或 四個(gè))延伸部分可以是從組織支撐部分延伸的細(xì)長(zhǎng)的"端部"、"臂部，， 或"延伸部分"，以便附連到盆腔區(qū)域內(nèi)的組織。
特定類型的盆腔植入物的一個(gè)實(shí)例是包括支撐部分的類型，支撐 部分包括或由中央支撐部分和從中央支撐部分延伸的兩個(gè)、四個(gè)或六 個(gè)細(xì)長(zhǎng)的延伸部分構(gòu)成。實(shí)際具有兩個(gè)延伸部分的植入物可為用于治 療例如尿失禁、前陰道脫垂或后陰道脫垂的類型。具有四個(gè)或六個(gè)延 伸部分的植入物可用于治療這些疾病的綜合病癥。術(shù)語(yǔ)"支撐部分"指 的是延伸部分和組織支撐部分，并且不包括植入物或植入物系統(tǒng)可選 的或附加的結(jié)構(gòu)，諸如用于將植入物附連到插入工具、導(dǎo)向裝置等的 護(hù)套、自固定尖端或其它類型的連接器。
用于治療失禁的植入物(例如尿道懸?guī)?的實(shí)例可包括中央支撐 部分和兩個(gè)延伸部分，并且可釆取整體網(wǎng)狀條帶的形式。示例性的尿 道懸?guī)Э蔀檎w的網(wǎng)狀條帶，其具有由或基本由中央支撐部分構(gòu)成的 支撐部分和兩個(gè)延伸部分。用于治療男性尿失禁的尿道懸?guī)У膶?shí)例可
具有變寬的中央支撐部分，例如在公開號(hào)為2006/0287571和 2006/0235262的受讓人的共同待審的美國(guó)專利中有所描述。其他示例 性的尿道懸?guī)е踩胛镌谑茏屓说膶＠?hào)為7,070,556的美國(guó)專利中、在
發(fā)明者C·A·卡米斯, J·F·奧特, J·L·羅爾, J·W·奧格達(dá)爾, J·W·希門尼斯, M·L·索拉里, M·N·達(dá)達(dá) 申請(qǐng)人:Ams研究公司