專利名稱：用于治療盆腔病況的手術(shù)制品和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于通過使用用于支撐盆腔組織的盆腔植入物來治療 盆腔病況的裝置和方法。盆腔病況包括女性或男性的解剖學(xué)病況，并 且具體地包括涉及支撐提肌的治療，以便治療女性或男性的大便失禁 以及其它病況。
背景技術(shù)：
男性和女性的盆腔健康是重要性日益增加的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，這至少部 分是由于人口的老齡化。常見盆腔疾病的實(shí)例包括失禁(大便失禁和尿 失禁)和盆腔組織脫垂(例如，女性陰道脫出)。尿失禁可以進(jìn)一步分類 為包括不同的類型，例如應(yīng)激性尿失禁(SUI)、沖動(dòng)型尿失禁、混合型尿失禁，以及其它類型。其它骨盆底病癥包括膀胱膨出、直腸膨出、 腸疝、和脫垂(例如肛門脫垂、子宮脫垂和陰道宮窿脫垂)。膀胱膨出 是膀胱的一種疝，通常是膨出到陰道和陰道口中。諸如這些的盆腔病 癥可以源于正常盆腔支撐系統(tǒng)的弱化或損傷。
已經(jīng)引入了盆腔植入物，有時(shí)稱為懸?guī)?、吊帶，用于植入到身體 中以便治療盆腔病況例如脫垂和失禁病況。參見，例如共同美國專利
6, 382, 214、 6， 641, 524、 6,652, 450、和6， 911， 003，以及其中引用的 出版物和專利。這些植入物的植入涉及使用產(chǎn)生經(jīng)陰道、經(jīng)閉孔肌、 恥骨上、或恥骨后暴露或通道的植入工具。還包括用于將懸?guī)Ф瞬柯?lián) 接到細(xì)長插入工具的端部以便將懸?guī)а由觳糠滞侠ㄟ^組織通道的遞
Medical Systems, Inc.售出的具有延長尿道懸?guī)У腂ioArc SP和 SPARCTM單次用懸?guī)е踩牍ぞ摺?br> 盆腔健康的一個(gè)特定區(qū)域是骨盆底的創(chuàng)傷，例如，提肌(肛提肌) 或尾骨肌的創(chuàng)傷(統(tǒng)稱為骨盆底的創(chuàng)傷)。骨盆底由提肌和尾骨肌組成， 并且提肌由包括恥骨直腸肌、恥尾肌、和髂尾肌組成。由于種種原因， 提肌可以發(fā)生弱化或損傷，這樣可以產(chǎn)生多種癥狀，例如脫垂、失禁、 和骨盆的其它病況。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及治療盆腔病況的方法，特別是通過支撐提肌組織來治 療盆腔病況。提肌缺陷(弱化或損傷)可以影響提肌的任何部分，并且 尤其可以常見于肛提肌的恥骨部分，包括恥尾肌和恥骨直腸肌。這種
缺陷是相對常見于例如見于陰道脫出的女性。這種缺陷也可以存在于 髂尾肌處。其它缺陷可以是陰道旁缺陷的形式，例如肛提肌的中下部 (inferiomedial aspects)從盆腔側(cè)壁撕脫，這種撕脫可以是組織從恥 骨脫離，并且可以隨后發(fā)生脫垂情況。另一種提肌缺陷是提肌氣脹， 這是指提肌的膨脹。一種不同的提肌缺陷是提肌裂孔，其可以降低骨盆底的穩(wěn)定性并 且可能導(dǎo)致性機(jī)能障礙、排糞功能異常、直腸脫垂、和大便失禁。提 肌裂孔也被認(rèn)為在脫垂的進(jìn)展中起到重要作用。本發(fā)明方法的實(shí)施方 案可以解決上述任何病況以及相關(guān)的病況和癥狀。
本專利申請描述了用于通過治療骨盆底(尾骨肌或提肌)缺陷(例 如弱化或損傷)、或通過另外的方式支撐提肌來治療盆腔病況的植入物 和方法。有用的方法可以包括可以使用用于加強(qiáng)受損、弱化、或虛弱 的提肌肌肉組織的吊帶、懸?guī)У刃问降闹踩胛?例如，移植物)來恢復(fù) 自然的骨盆底解剖學(xué)的方法和植入物。所述提肌肌肉組織或"肛提肌" 可以包括恥骨直腸肌、恥尾肌、髂尾肌。
可用于本發(fā)明的植入物的實(shí)施方案可以具有用于解決目標(biāo)骨盆底 病況的大小和形狀，通常為符合提肌組織、任選地另外連接或支撐盆 腔區(qū)域的其它組織(例如肛門括約肌、直腸、會(huì)陰體等)的大小和形狀。 植入物可為單片式或多片式，其整體上成形為匹配提肌的一部分，例 如，為包含直的、斜的、和弧形邊緣的組合的環(huán)狀、長圓的梯形、矩 形等。植入物可以包括連接的或單獨(dú)的分段，其組合起來用以在盆腔 結(jié)構(gòu)特征例如直腸、肛門、陰道等旁邊或周圍延伸，任選地用以連接 于該結(jié)構(gòu)特征。
植入物(例如，排糞懸?guī)?可以是連續(xù)的或不連續(xù)的懸?guī)?，并且?以包括一個(gè)或多個(gè)零件或分段，例如，為整體連續(xù)的植入物或?yàn)榉侄?的集合。連續(xù)的植入物可以在邊緣之間為實(shí)質(zhì)上連續(xù)的，用以置于提 肌組織的實(shí)質(zhì)上連續(xù)或水平的表面區(qū)域。不連續(xù)的植入物可以包括豁 口或切口 ，其允許大部分植入物被置于提肌組織的水平或連續(xù)表面上， 而某些部分形成為圍繞組織結(jié)構(gòu)延伸并且從提肌組織例如肛門、直腸 等伸出或伸向提肌組織。
植入物可以包括至少部分地與提肌組織連接的組織支撐部分。任 選地，植入物可以另外包括一個(gè)或多個(gè)延伸部分，其延伸超過組織支 撐部分并且被固定于盆腔區(qū)域的組織上，用以支撐組織支撐部分。
任選地，延伸部分可以包括例如組織緊固件(例如，自固定尖端、軟組織錨件、骨錨件等)、護(hù)套、張力機(jī)構(gòu)例如縫合線、調(diào)整機(jī)構(gòu)等結(jié) 構(gòu)特征。
包括組織支撐部分和任選的延伸部分、組織緊固件等的植入物可 以任選地涂有用以預(yù)防感染的抗微生物涂層或用以鼓勵(lì)向內(nèi)生長或抑 制排斥的涂層。對于組織支撐部分和延伸部分，考慮了生物相容性材 料，例如豬的真皮或具有生長因子的網(wǎng)狀物。
本文中所述的方法可以改善或治療盆腔區(qū)域的病況，例如任何所
述的盆腔病況。該方法可以支撐提肌組織，用于治療脫垂；大便失禁； 提肌撕裂、弱化、或受損(是指提肌的任何部分)；提肌撕脫、提肌氣 脹、支撐會(huì)陰體的處理；會(huì)陰體修復(fù)的方法；通過拉緊或減小提肌裂 孔的大小治療提肌裂孔的方法；以及這些中的一種或多種的組合。該 方法還可以更通用，作為更常見病況的治療，例如排尿節(jié)制，其被認(rèn) 為是由提肌弱化引起的或與之有關(guān)。
該方法可以是預(yù)防性的或醫(yī)療上需要的。預(yù)防性處理可以是對于 現(xiàn)在沒有但是可能發(fā)生的可能的疾病或病況的預(yù)防性處理。例如，預(yù) 防性處理可用于一級(jí)或二級(jí)脫垂，用于當(dāng)前脫垂修復(fù)的增強(qiáng)，或用于 分娩后的增強(qiáng)。醫(yī)療上需要的方法可以在疾病已經(jīng)存在并且需要立即 治療的情況下進(jìn)行，例如在會(huì)陰沉陷、大便失禁、增強(qiáng)當(dāng)前的脫垂修 復(fù)、和直腸脫垂的情況中。
可以將植入物放置以根據(jù)需要接觸盆腔組織，用于支撐組織例如 提肌組織，并且可以任選地通過例如縫合而固定于所支撐的組織。植 入物可以另外固定于盆腔區(qū)域的組織以便得到另外的支撐，這種組織 例如骶結(jié)節(jié)韌帶；骶棘韌帶、肛尾韌帶(肛尾體韌帶)；恥骨的孔 周(periostium)(例如，在坐骨結(jié)節(jié)的區(qū)域)；恥骨尿道韌帶；坐骨棘(例 如，在坐骨棘區(qū)域)；坐骨結(jié)節(jié)；腱弓(其在本文中與術(shù)語"白線"為 同義詞)，例如，通過肛提肌和閉孔內(nèi)肌之間的組織通路并且連接于腱 弓；閉孔內(nèi)肌。或者，植入物的延伸部分可以延伸穿過通向外部切口 的組織通路，例如通過閉孔的組織以便通過大腿內(nèi)側(cè)的外部切口； 在恥骨上方通過以便在恥骨上切口離開；向后方向通向直腸周或肛門周外部切口，例如，通過尾骨。作為另一個(gè)可選方案，植入物或植入 物的延伸部分可以連接于骨或其筋膜，例如骶骨或恥骨或其筋膜。
根據(jù)示例性的方法，可以通過切口引入植入物，所述切口允許進(jìn) 入提肌組織，任選地進(jìn)行一定量的切開。所述切口可以是提供這種進(jìn) 入的多種切口的任一種，例如可以提供從外部直腸周切口延伸到提肌
組織的組織通路的小的外部直腸周切口；外部的恥骨上切口；可用于 使植入物的一部分通過閉孔中間的外部切口 ，直腸下的Kraske切口； 會(huì)陰的切口；和陰道的切口。植入物或植入物的一部分可以利用切口 進(jìn)入并且定位，用以支撐提肌的組織。優(yōu)選地，可以通過剖開包括坐 骨直腸窩的切開平面或區(qū)域來放置植入物。包括在這個(gè)切開區(qū)域內(nèi)的 解剖學(xué)明顯標(biāo)志可以包括坐骨棘、閉孑L內(nèi)肌、腱弓。
植入物的一個(gè)實(shí)施方案可以是具有組織支撐部分的合成的或生物 學(xué)的植入物。組織支撐部分可以具有用以支撐提肌組織的大小和形狀。 確切的形式可以取決于要治療的病況類型。組織支撐部分的某些實(shí)施 方案可以任選地包括用于解決提肌裂孔開口、會(huì)陰沉陷、直腸脫垂、 大便失禁等的分段或支撐物。
植入物可任選地但非必要地包括延伸到其它組織的延伸部分，例 如，在盆腔區(qū)域中的其它組織，其有時(shí)稱為"支撐性組織"，其可以 以允許延伸部分支撐組織支撐部分的方式固定該延伸部分。任選地， 延伸部分的末端可以包括組織固定機(jī)構(gòu)，例如自固定尖端，其可以固 定于盆腔區(qū)域的內(nèi)部組織，例如在本文中其它地方描述的，其包括但 不限于以下組織骶結(jié)節(jié)韌帶、骶棘韌帶、恥骨的孔周(例如，在坐骨 結(jié)節(jié)的區(qū)域中)、坐骨棘的區(qū)域、坐骨結(jié)節(jié)、恥骨尿道韌帶、肛尾韌帶、 和腱弓；或者通過肛提肌和閉孔內(nèi)肌之間的組織通路并且將延伸部分 附著于腱弓或或閉孔肌組織(例如，閉孔內(nèi)肌)，或者通過閉孔的組織。
本發(fā)明考慮了支撐提肌組織的多種方法。示例性的方法包括如下 步驟，包括產(chǎn)生單個(gè)居中切口 (經(jīng)陰道的切口或會(huì)陰切口)或在直腸、 肛門、或會(huì)陰附近的切口；和在包括坐骨直腸窩的切開平面或區(qū)域內(nèi) 剖開?？梢詫⒅踩胛锊迦氲剿璧膮^(qū)域，以便連接提肌的組織。任選地，植入物可以是單片式或多片式或多個(gè)部分，并且可以包括一個(gè)或多個(gè)可以固定于盆腔區(qū)域中的組織的組織緊固件。植入物可以包括如
下的材料或部件，例如用于SPARC和Monarc系統(tǒng)(得自American
Medical Systems)的那些，包括用于插入工具的4十頭和延伸部分的遠(yuǎn)
端之間的嚙合的連接件，以及螺旋狀的、直的、和彎曲的針。
本發(fā)明另外考慮了用于治療盆腔病況的方法和裝置的實(shí)施方案，
其包括其中植入物沒有通過另 一個(gè)皮膚切口例如腹部或腿部切口離開的單個(gè)切口 。
在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及支撐骨盆底組織的方法，所述骨盆底組織包括提肌組織、尾骨肌組織、和這些組織的組合。所述方法包括產(chǎn)生允許接近骨盆底下部組織區(qū)域的切口 ，提供包括組織支撐部分的盆腔植入物，使植入物通過切口并將組織支撐部分放置在骨盆底下部組織區(qū)域，和以允許組織支撐部分支撐提肌組織的方式將組織支撐部分定位在骨盆底下部組織區(qū)域。
在另一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及用于支撐骨盆底組織(例如，提肌組織、尾骨肌組織、或這些組織的組合)的盆腔植入物，和相關(guān)的手術(shù)系統(tǒng)和套件。所述植入物包括組織支撐部分，其具有以下特征能夠從盆腔區(qū)域的前部區(qū)域延伸到內(nèi)側(cè)骨盆底組織區(qū)域的前部側(cè)邊，所述前部區(qū)域選自閉孔區(qū)域、腱弓區(qū)域、和恥骨直腸肌區(qū)域；能夠從盆腔區(qū)域的后部區(qū)域延伸到內(nèi)側(cè)骨盆底區(qū)域的后部側(cè)邊，所述后部區(qū)域選自坐骨棘區(qū)域、坐骨結(jié)節(jié)區(qū)域、骶棘韌帶區(qū)域骶結(jié)節(jié)韌帶區(qū)域和骶骨區(qū)域；和能夠從所述前部區(qū)域延伸到所述后部區(qū)域的側(cè)面末端。所述組織支撐部分可以定位在提肌組織的區(qū)域。
在另一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及通過支撐骨盆底組織來治療盆腔狀況的方法。所述方法包括提供包括組織支撐部分和組織緊固件的植入物，產(chǎn)生允許接近骨盆底組織的切口，將組織支撐部分放置為連接骨盆底組織，和將所述組織緊固件固定于盆腔區(qū)域組織。


結(jié)合附圖，隨著對特定實(shí)施方案的以下說明，可以看到本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。附圖是示意性的并且未按照比例。圖1舉例說明所述植入物的一個(gè)實(shí)施方案。
圖2舉例說明所述植入物的一個(gè)實(shí)施方案。
圖3舉例說明所述植入物的一個(gè)實(shí)施方案。
圖4舉例說明所迷植入物的一個(gè)實(shí)施方案。
圖5舉例說明包括所述植入物和插入工具的套件的實(shí)施方案。
圖5A舉例說明包括所述植入物和插入工具的套件的實(shí)施方案。
圖6舉例說明盆腔區(qū)域的解剖學(xué)。
圖7舉例說明所述組織通路的一個(gè)實(shí)施方案。
圖8、 8A、 8B、和8C舉例說明所述切口的實(shí)施方案。
圖8舉例說明所述切口的一個(gè)實(shí)施方案。
發(fā)明詳述
以下說明意在為說明性的而非限制性的。在考慮到本說明書之后，本發(fā)明的其它實(shí)施方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。
本發(fā)明涉及用于治療骨盆底病癥的手術(shù)裝置、組件、和可植入制品，所述骨盆底病癥例如脫垂、失禁(二便失禁)、會(huì)陰體的病況、提肌的病況(例如提肌的組成部分)、提肌裂孔的病況、和這些中的兩種或多種的組合。根據(jù)多種實(shí)施方案，手術(shù)植入物可用于處置盆腔病況，
物，所述骨盆底組織包括提肌^尾骨肌中的一個(gè)或多個(gè):i發(fā)明的各個(gè)方面體現(xiàn)為以下特征手術(shù)植入物，用于植入物和用于安裝植入物的手術(shù)工具、手術(shù)系統(tǒng)、手術(shù)套件和手術(shù)方法。
骨盆底的缺陷，例如提肌膨脹或氣脹可能對會(huì)陰體沉陷和急性的、可能的即將發(fā)生的或未來的盆腔脫垂，以及脫垂復(fù)發(fā)有重要的影響。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案包括可用以支撐骨盆底組織(例如，提肌、尾骨肌)而減少這種膨脹的方法。這個(gè)實(shí)施方案包括靠近提肌或尾骨肌皮下放置各種材料；所述放置可以通過任何切口和切開途徑進(jìn)行，但是特定的方法包括在直腸周、肛門周、和會(huì)陰區(qū)域的切口而不一定利用經(jīng)陰道的切口。(根據(jù)其它實(shí)施方案，植入物可以經(jīng)陰道放置)。
根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案，可以通過植入物來支撐骨盆底組織，所述植入物為與以前用于治療諸如男性和女性的尿失禁、脫垂、大便失禁等盆腔病況的那些中的一些相似的網(wǎng)狀物或生物學(xué)懸?guī)?、吊帶等形式?br> 也可以使用其它可能的支撐機(jī)構(gòu)，其不同于與這種常規(guī)的盆腔植入物相似的那些，可被認(rèn)為是"靜態(tài)的"。其它支撐結(jié)構(gòu)(即，"植入物")的實(shí)例包括動(dòng)態(tài)的而非靜態(tài)的結(jié)構(gòu)。動(dòng)態(tài)的植入物可以在可以允許實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)功能例如動(dòng)態(tài)支撐的方式植入之后表現(xiàn)出變化的能力。支撐的程度可以在疾病或病況的不同階段有所變化或調(diào)整。
可選的支撐機(jī)構(gòu)的實(shí)例(靜態(tài)的或非靜態(tài)的)包括但不限于填充劑(膠原、鹽水、硅氧烷等)；可膨脹的泡沫/填充體積的隔離物；充滿鹽水、硅氧烷等的枕狀物，或其可以縮小和脹大以幫助排便的類似物；可以結(jié)合有生長因子以促進(jìn)向內(nèi)生長或沿著填充空間使用的海綿。
不包括陰道切開的方法的實(shí)施方案可以更容易進(jìn)行并且降低對患者的危險(xiǎn)和減少組織創(chuàng)傷。這種修復(fù)可以在進(jìn)行骨盆底的其它治療的過程中或之后進(jìn)行，以便治療陰道脫出(例如，f窿脫垂、腸疝、直腸膨出、膀胱膨出等)，可以降低陰道脫出的復(fù)發(fā)率(例如，通過例如得自American Medical Systems的Apogee — PerigeeT"脫垂產(chǎn)品和類似產(chǎn)品所解決的)，并且在與其它脫垂修復(fù)方法組合或在其它脫垂修復(fù)方法之后使用時(shí)可以提供整體的改善?；蛘?，本發(fā)明的方法可以預(yù)防性使用，來預(yù)防未來的脫垂。所述方法可以在子宮切除術(shù)之前、之后、或與之同時(shí)進(jìn)行，以便可能地預(yù)防隨后的脫垂或降低其可能性或嚴(yán)重程度。在其它實(shí)施方案中，所述方法可以用于前列腺切除術(shù)或膀胱切除(由于癌癥)之后，也是用于可能地預(yù)防隨后的盆腔病況或降低其可能性或嚴(yán)重程度。
本發(fā)明的多個(gè)方面涉及手術(shù)植入，以支撐提肌組織從而減少提肌膨脹、或以其它方式修復(fù)提肌組織的植入物(例如，聚丙烯網(wǎng)狀物)的應(yīng)用。所述技術(shù)可以包括將植入物(例如，網(wǎng)狀物)遞送到提肌的組織并且將其固定定位以便支撐提肌組織。這些方法和裝置包括靠近提肌皮下放置植入物(即，在提肌下方或下部)。這可以經(jīng)陰道進(jìn)行，但是也可以在(男性或女性解剖學(xué)的)會(huì)陰區(qū)域、直腸周區(qū)域、或其它切口位置的外部切口來進(jìn)行。
在某些實(shí)施方案中，也可以使植入物(組織支撐部分或延伸部分)固定于盆腔區(qū)域的其它組織，即，"支撐性組織"，以便支撐所述組
織支撐部分。示例性的支撐性組織描述在本文中在例如圖6中和相關(guān)的正文部分中，并且在本說明書的其它部分有所描述。支撐性組織包括在例如閉孔或腱弓的前部位置的組織或在例如坐骨棘區(qū)域的后部位置的組織或在骶棘韌帶處的組織。
植入物可以直接或利用組織緊固件(例如，錨件例如骨錨件、軟組織錨件、自固定尖端、組織夾鉗等)連接于這種支撐性組織。組織緊固件可以連接于植入物的組織支撐部分或延伸部分，并且可以直接或通過連接性縫線連接于這些組織中的任一種。根據(jù)后者，可以將組織緊固件定位，然后沿著作為要被定位的軌跡或?qū)虻目p合線引導(dǎo)植入物(例如，網(wǎng)狀物)的材料。
某些植入物的實(shí)施方案可以是與通常用于盆腔區(qū)域的其它治療的植入物相同或相似的材料和設(shè)計(jì)。植入物可以包括可用于支撐盆腔組織的組織支撐部分(或"支撐部分，，)，尤其是用于支撐提肌組織。在使用過程中，組織支撐部分典型地被放置為接觸被支撐組織例如，提肌組織，并且任選地，另外接觸周圍組織例如直腸組織、會(huì)陰體組織、膽門外括約肌，以便支撐這些中的一個(gè)或多個(gè)。另外，任選地，組織支撐部分可以連接于這種組織，例如使用縫線、生物學(xué)粘合劑等進(jìn)行連接。
植入物的實(shí)施方案可以任選地包括一個(gè)或多個(gè)連接于組織支撐部分的延伸部分(有時(shí)也稱為"端部分"或"臂")。延伸部分是多片材料，例如細(xì)長的材料片，其從組織支撐部分伸出并且連接于或者可以連接于組織支撐部分，并且可用于連接于或通過盆腔區(qū)域中的解剖結(jié)構(gòu)特性，以便為組織支撐部分和被支撐組織提供支撐?？梢詮慕M織支撐部分伸出一個(gè)或多個(gè)(例如， 一個(gè)、兩個(gè)、或四個(gè))延伸部分，作為細(xì)長的"末端"、"臂"、或"延伸部"，可用于例如本文中所述通過延伸通過通向內(nèi)部錨定點(diǎn)的組織通路來連接于盆腔區(qū)域中的組織。任選地，根據(jù)本發(fā)明的備選實(shí)施方案，延伸部分可以通過盆腔區(qū)域的組織并且通向外部切口 。
如本文中討論的，可使用的示例性的植入物的實(shí)施方案可以包括組織支撐部分并且沒有延伸部分。其它實(shí)施方案可以包括一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、或更多個(gè)連接于組織支撐部分的延伸部分。 一個(gè)示例性的尿道懸?guī)Э梢允蔷哂兄涡圆糠值恼w式網(wǎng)狀物條或吊帶，其包括或基本上包括中央的支撐部分和零個(gè)、 一個(gè)、或兩個(gè)延伸部分。
植入物可以包括合成材料或生物學(xué)材料的部分或片段(例如，豬的、尸體的等)，并且可以是可再吸收或不可再吸收的。延伸部分可以是例如合成的網(wǎng)狀物，例如聚丙烯網(wǎng)狀物。組織支撐部分可以是合成材料(例如，聚丙烯網(wǎng)狀物)或生物學(xué)材料。
植入物，包括組織支撐部分或延伸部分之一或其二者，可以包括具有不同彈性的不同的編織目數(shù)，例如在肛門周圍的具有高彈性以允
許糞便通過的網(wǎng)狀物。
可商購材料的一些實(shí)例可包括可從Bard of Covington, RI得到的MarleX (聚丙烯)，從New Jersey的Ethicon得到的Prolene(聚丙烯)以及Mersilene (聚對苯二曱酸乙二醇酯)Hernia Mesh，從W. L. Gore以及合伙的Phoenix, Arizona得到的Gore-TeX (膨脹的聚四氟乙埽)，以及從Minnetonka， Minnesota.的American MedicalSystems, Inc.得到的SPARC 懸?guī)到y(tǒng)。可吸收材料的商業(yè)實(shí)例包括從Danbury， Connecticut的Davis and Geek得至'J的DexonX (聚乙醇酸)以及從Ethicon得到的VicryT。
植入物的尺寸可以隨意，并且可用于任何具體的安裝程序、治療、患者解剖學(xué)，用以支撐特定的組織或組織類型，和用以延伸到內(nèi)部支撐性組織或外部切口的預(yù)定位置。示例性的尺寸可以足以允許組織支
15撐部分接觸提肌、尾骨肌、直腸、肛門外括約肌等組織，或者這些中的一個(gè)或多個(gè)的任何所需部分。任選地，可以有一個(gè)或多個(gè)延伸部分從組織支撐部分延伸到期望的內(nèi)部或外部解剖學(xué)位置，以便允許延伸部分被固定在盆腔區(qū)域的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)上，用以支撐組織支撐部分。
根據(jù)本發(fā)明，延伸部分的尺寸可以允許延伸部分在被放置為支撐骨盆底組織的組織支撐部分(在延伸部分連接于組織支撐部分的末端)和延伸部分的遠(yuǎn)端連接于盆腔組織的位置之間延伸，或者可以任選地通過外部的切口 。
植入物可為單片式或多片式，其整體上成形為匹配提肌的一部分，例如，為完全或部分的環(huán)狀、梯形(不對稱的或?qū)ΨQ的)、矩形、斜方形等。植入物可以是多片式，以便配合在盆腔結(jié)構(gòu)特征例如直腸或肛門旁邊或周圍?；蛘撸踩胛锟梢允遣灰?guī)則的(盡管任選地為對稱的)，以影響提肌的不同區(qū)域。
為了接觸于骨盆底組織，植入物(例如，排糞懸?guī)?可以是連續(xù)的或不連續(xù)的懸?guī)В⑶铱梢允菃纹交蚨嗥健＿B續(xù)的植入物可以在邊緣之間為實(shí)質(zhì)上連續(xù)的，用以置于提肌組織的水平表面區(qū)域的上方。不連續(xù)的植入物可以包括豁口或切口 ，其允許大部分植入物被置于提肌組織的水平表面上，而某些部分形成為圍繞組織結(jié)構(gòu)延伸并且從提肌組織例如肛門、直腸等伸出或伸向提肌組織。
不連續(xù)懸?guī)У膶?shí)施方案可以設(shè)計(jì)為覆蓋或接觸于提肌、尾骨肌、或其兩者的區(qū)域，以及在周圍延伸以便接觸直腸或者肛門外括約肌的后部側(cè)。例如，植入物的一部分可以連接于肛門外括約肌的側(cè)部側(cè)面并且朝向閉孔延伸，或者連接于任何其它懸掛結(jié)構(gòu)(例如，支撐性組織)，但是不需要直接與閉孔的組織嚙合。在這種實(shí)施方案中，不需要植入物的組織支撐部分一定在肛門的正下方來提供大便失禁的修正作用。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是允許肛門不受限制地?cái)U(kuò)張，以便促進(jìn)正常的直腸功能，并且可以為 一個(gè)或多個(gè)提肌板提供杠桿作用所需的支撐。
植入物的實(shí)施方案可以包括定位在肛門前部的分段，例如在肛門前部與提肌組織或會(huì)陰體組織接觸。可選的植入物可以設(shè)計(jì)為代替會(huì)陰肌肉或連接于外括約肌的上面部分。在本文中披露的各種實(shí)施方案也適用于男性，并且可以通過會(huì)陰底部的切口植入(參見附圖)。
植入物可以在，例如，組織支撐部分或在延伸部分的遠(yuǎn)端，任選地包括連接于盆腔區(qū)域組織的組織緊固件。所述組織緊固件可以是例如，軟組織錨件、自固定尖端、生物學(xué)粘合劑、組織夾鉗、在被推合在一起時(shí)穩(wěn)固嚙合的相對的雌雄連接件元件、或用以將延伸部分的遠(yuǎn)端固定于盆腔區(qū)域組織的任何其它裝置。示例性的組織緊固件在例如，
2007年6月15日提交的PCT/SU2007/014120， "Surgical Implants,Tools, and Methods for Treating Pelvic Conditions" 中討論,其全部內(nèi)容被并入本文作為參考。植入物還可以具有不在其遠(yuǎn)端包括組織緊固件的延伸部分，例如，在遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)用于通過其它方法(例如，縫合)固定于組織或者意在通過組織通路在外部切口終止的情況中。
延伸部分可以連接于盆腔區(qū)域的任何期望組織，或者通過期望的組織通路通向外部切口。為了使延伸部分連接于組織，可以任選地在延伸部分的遠(yuǎn)端連接組織緊固件。在安置植入物過程中，組織緊固件可以連接于任何期望的組織，例如，支撐性組織，其許多實(shí)例如本文中所述。支撐性組織可以是纖維組織，例如肌肉(例如，閉孔，尤其是閉孔內(nèi)肌；閉孔外肌、韌帶，例如骶結(jié)節(jié)韌帶、骶棘韌帶、或周圍組織；肌腱，例如腱弓或周圍組織；或坐骨棘或其附近的組織(即，在坐骨棘區(qū)域的組織)，例如坐骨結(jié)節(jié)。
延伸部分(延伸通過任何組織通路)的長度可以任選地固定的或者是可調(diào)整的，允許在植入之前、過程中、或之后由外科醫(yī)生改變延伸部分的長度。另一方面，也可以從植入物的實(shí)施方案或從具體的延伸部分(例如，要連接于閉孔的上面的延伸部分或在組織通路放置向外部切口延伸的延伸部分)排除調(diào)整機(jī)構(gòu)和張力機(jī)構(gòu)。
望組織，例如，約1厘米(cm)到約5厘米。延伸部分的寬度可以隨意，例如為約l到1.5厘米的范圍內(nèi)。
"自固定尖端"通常可以是連接于延伸部分遠(yuǎn)端的結(jié)構(gòu)，其可以示例性的自固定尖端可以設(shè)計(jì)用于嚙合插入工具(例如，細(xì)長的針、細(xì) 長的管等)的末端，使得插入工具可用于推動(dòng)自固定尖端通過組織進(jìn)行 植入。根據(jù)需要，自固定尖端可在自固定尖端的內(nèi)部通道處、在外部 位置例如圓柱形底座處、或在側(cè)向延伸部嚙合插入工具。示例性的自
固定尖端描述在例如，2007年2月16日提交的PCT/US2007/004015，
"Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions" 中，其全部內(nèi)容被并入本文作為參考。
自固定尖端可由任何有用的材料生產(chǎn)，通常包括可以模制或成形 為期望結(jié)構(gòu)并且連接于植入物的延伸部分的末端的材料。有用的材料 可以包括塑料例如聚乙烯、聚丙烯、和其它熱塑性或可熱成形的材料， 以及金屬、陶乾、和其它類型的生物相容的和任選生物可吸收或生物 可再吸收的材料。示例性的生物可吸收材料包括例如，聚乙醇酸(PGA)、 聚交酯(PLA)、 PGA和PLA的共聚物。
被保持在組織中的任何形式。示例性的自固定尖端可以包括一個(gè)或多 個(gè)側(cè)向延伸部，其可以在插入到組織中之后增加從組織除去自固定尖 端所需要的力，也就是"拔出力"。同時(shí)，側(cè)向延伸部可以設(shè)計(jì)為表 現(xiàn)出降低或相對低的"插入力"，其為用于將自固定尖端插入到組織 中所需的力。自固定尖端可以設(shè)計(jì)為在插入到組織中時(shí)基本上永久地 定位，唯一的例外是，如果絕對需要提供自固定尖端或連接的植入物 的期望位置，可以由外科醫(yī)生在植入操作過程中將自固定尖端除去。 自固定尖端以及自固定尖端的所有部件可以是組合的形式和尺寸，以 便產(chǎn)生這些功能性特征。
根據(jù)示例性的實(shí)施方案，自固定尖端可以具有包括基座的結(jié)構(gòu)， 所述基座具有近基座末端和遠(yuǎn)基座末端。近基座末端可以(直接或間接 地，例如通過連接縫線)連接于延伸部分的遠(yuǎn)端，或者直接連接于植入 物的組織支撐部分。所述基座從近基座末端向遠(yuǎn)基座末端延伸，并且 可以任選地包括從近基座末端、至少部分地沿著一段基座、向遠(yuǎn)基座末端延伸的內(nèi)部通道。任選的內(nèi)部通道可以設(shè)計(jì)為與插入工具的遠(yuǎn)端 相互作用(即，嚙合)，以允許插入工具用于將自固定尖端放置在患者 的盆腔組織內(nèi)的位置。
自固定尖端的備選實(shí)施方案不需要并且可以排除用于嚙合插入工 具的內(nèi)部通道。這些備選實(shí)施方案可以是實(shí)心的，沒有內(nèi)部通道，并 且如果需要可通過任意可選的嚙合方式嚙合插入工具，諸如例如，通 過使用在外部位置處通過抓牢基部(在近基座末端的一側(cè)上或表面處) 或通過接觸側(cè)向延伸部來接觸自固定尖端的插入工具。
自固定尖端的實(shí)施方案還包括從基部側(cè)向(例如，徑向)延伸的一 個(gè)或多個(gè)側(cè)向延伸部，例如從近端和遠(yuǎn)端之間的位置、從遠(yuǎn)基座末端 的位置，或從近基座末端的位置側(cè)向延伸。
自固定尖端可以在例如植入物的延伸部分連接于植入物，或者以 任何方式通過任何連接機(jī)構(gòu)直接地連接于組織支撐部分，或者例如通 過連接結(jié)構(gòu)例如縫線間接地連接。連接可以是基于機(jī)械結(jié)構(gòu)、通過粘
合劑、通過連接縫線、或通過例如美國專利公開2006-0260618-A1所 述的注入模制或"插入"模制(也稱為"過模制")的整體式連接，所 述文獻(xiàn)被并入本文作為參考。根據(jù)上述描述，可以將熱塑性或熱固定 聚合物材料插入模制或注射模制在植入物的網(wǎng)狀延伸部分的末端，例 如，直接模制到網(wǎng)狀物上。通過這種方法，模制的聚合物可以在延伸 部分的末端形成自固定尖端。自固定尖端可以如本文中所述，例如包 括側(cè)向延伸部和內(nèi)部通道。
植入物的一個(gè)實(shí)例如圖1中所示。包括組織支撐部分10的植入物 2通常為對稱的梯形的形式(外加延伸部分12)，但是可選地，可以是 對稱的矩形、菱形、正方形、不對稱的梯形、長圓形的矩形等。兩個(gè) 延伸部分12位于寬末端4接觸側(cè)邊6的拐角處。側(cè)邊6延伸并且在窄 末端8處終止。組織緊固件(未示出)可以放置在延伸部分l2處。在使 用中，延伸部分可以連接于盆腔區(qū)域的組織；例如， 一個(gè)組織延伸部 分12可以連接于后部位置的組織，例如坐骨棘、骶棘韌帶、坐骨直腸 窩、或髂尾肌的區(qū)域；另一個(gè)延伸部分可以連接于前部位置，例如閉孔的組織，例如，靠近下部恥骨支的閉孔內(nèi)肌、腱弓的組織等。這使
得長末端4處于側(cè)向位置。組織支撐部分IO在提肌組織下方居中延伸 并且短末端8處于內(nèi)側(cè)位置。短末端8可以位于例如直腸下面。在處 于那樣的位置時(shí)，植入物從坐骨棘或骶棘韌帶區(qū)域之間側(cè)向位置向閉 孔或腱弓區(qū)域延伸，組織支撐部分IO接觸于提肌組織，短末端8處于 內(nèi)側(cè)位置，例如，靠近直腸，任選地在肛尾韌帶下面。
末端和側(cè)邊的長度可以隨意，以便適合這些位置。例如，長度L1 可為6-12厘米的范圍，例如7-IO厘米。寬末端4的長度L2(不包括 延伸部分12)可以是例如3-5厘米。窄末端8的長度L3可以是例如2-3 厘米。
根據(jù)本發(fā)明的方法，植入物2可以通過居中切口插入，例如在會(huì) 陰處的居中切口，并且如所述定位在提肌組織下方。植入物2被置于 骨盆底的一個(gè)側(cè)面上，以便支撐提肌的實(shí)質(zhì)上一個(gè)側(cè)面或一半。可以 根據(jù)相同的方法放置具有相同設(shè)計(jì)的第二植入物，以便支撐對側(cè)的側(cè) 面。在植入物和方法的這一實(shí)施方案中，使用兩個(gè)單獨(dú)的植入物，在 提肌的每個(gè)側(cè)面的下方有一個(gè)，短的末端向居中位置延伸。優(yōu)選地， 植入物也位于會(huì)陰淺橫肌下方。短末端可以彼此或與盆腔區(qū)域的組織 重疊或固定，例如，通過縫線或其它固定方法，例如粘合劑、卡釘?shù)?來固定。
在圖1中，植入物12可以是合成材料或者是生物學(xué)材料。圖2 表示合成網(wǎng)狀物的植入物20的實(shí)例。自固定尖端22位于植入物的拐 角處(有或者沒有延伸部分)。同樣，植入物20設(shè)計(jì)用于使用兩個(gè)相對 植入物的方法，每一個(gè)用于支撐提肌的每個(gè)側(cè)面。
圖3舉例說明可選的植入物，植入物30包括植入物的兩個(gè)相對的
梯形部分，所述相對部分通過嚙合窄末端而在中間整體地連接在一起。 植入物30可以整體構(gòu)造，或者從兩個(gè)圖2所示類型的植入物制備。植 入物30也包括自固定尖端32，其在使用中可以如對于植入物2的延 伸部分12所述那樣定位。在使用中，植入物30的窄的中間部分34 可以居中定位，例如，在直腸下方。寬末端36的長度可以是例如4-5厘米。窄的居中部分34處的植入物30的寬度可以是例如2-3厘米。 總的長度(垂直于中間部分34的方向)可以是例如14-18厘米，例如， 15-17厘米。
植入物的另一個(gè)實(shí)施方案表示在圖4中。包括組織支撐部分54 的植入物40通常為不對稱的梯形的形式。兩個(gè)延伸部分，前部延伸部 分44和后部延伸部分42，位于使側(cè)部末端52連接于前部側(cè)邊46和 后部側(cè)邊50的拐角處。前部側(cè)邊46和后部側(cè)邊50居中延伸到內(nèi)側(cè)末 端48。組織緊固件(未示出)可以任選地定位在延伸部分42和44。在 使用中，前部延伸部分44可以連接于前部盆腔區(qū)域的組織，例如閉孔 的組織，例如，靠近下部恥骨支的閉孔內(nèi)肌，或連接于腱弓的組織。 后部延伸部分42可以連接于后部盆腔區(qū)域的組織，例如坐骨棘的區(qū) 域，例如，連接于骶棘韌帶、坐骨直腸窩、或髂尾肌。側(cè)部側(cè)邊52 以側(cè)向的位置從前向后延伸，內(nèi)側(cè)末端48定位在居中的位置，例如在 直腸下方。在處于那樣的位置時(shí)，植入物從例如坐骨棘區(qū)域和例如閉 孔區(qū)域之間的側(cè)向位置延伸，組織支撐部分54接觸提肌組織，以及內(nèi) 側(cè)末端48的居中的位置，例如，靠近直腸，任選地在肛尾韌帶下方。 總的說來，該植入物可以沿著髂尾肌提供側(cè)向支撐，和沿著恥尾肌和 恥骨直腸肌更靠近中心地支撐。
末端和側(cè)邊的長度可以隨意，以便允許這種定位。例如，側(cè)向末 端52可以是例如5-7厘米。前部側(cè)邊46的長度可以是5-10厘米，例 如6-9厘米。后部側(cè)邊50的長度可以略短，例如4-8厘米，或者5 -6厘米。內(nèi)側(cè)末端48的長度可以是例如2-3厘米。
在圖4中，植入物40是合成的網(wǎng)狀物，但是可以選擇性地為生物 學(xué)材料。
才艮據(jù)本發(fā)明的方法，植入物40可以通過居中切口 (例如，會(huì)陰切 口)插入，并且如所述定位在骨盆底組織的下方，例如尾骨肌或提肌。 植入物40定位在骨盆底的一個(gè)側(cè)面的組織下方，用以支撐骨盆底的實(shí) 質(zhì)上一個(gè)側(cè)面或一半?？梢苑胖镁哂邢嗤O(shè)計(jì)(但是為鏡像的形式)的 第二植入物，用以根據(jù)相同的方法支和方法的這一實(shí)施方案中，使用兩個(gè)單獨(dú)的植入物，分別用于支撐提 肌的每個(gè)側(cè)面，內(nèi)側(cè)末端延伸到居中位置。優(yōu)選地，植入物也位于會(huì) 陰淺橫肌下方。內(nèi)側(cè)末端可以彼此重疊或固定，例如，通過縫線或其 它固定方法例如粘合劑、卡釘?shù)葋砉潭?。在可選的實(shí)施方案中，兩個(gè)
植入物，植入物40和其鏡像，可以在內(nèi)側(cè)末端連接并且用作單個(gè)的植 入物。
可以使用插入工具安裝植入物。已知各種類型的插入工具，并且 這些類型的工具及其變體可根據(jù)本發(fā)明用于安裝植入物。有用的工具 的實(shí)例包括如下那些類型的工具，其通常包括連接于手柄的薄的細(xì)長 的針頭；連接于所述針頭的一端(近端)的手柄；并且針頭的遠(yuǎn)端適合 于嚙合自固定尖端，其允許針頭推動(dòng)自固定尖端通過組織通道并將自 固定尖端插入到盆腔區(qū)域組織內(nèi)。(在備選實(shí)施方案中，可以使用連接 件代替自固定尖端，所述連接件能夠嚙合插入工具的遠(yuǎn)端以便允許連 接件被推動(dòng)或拉動(dòng)通過通向外部組織切口的組織通路。)這類工具可
端(或其它形式的連接件)。、 - ' ' *
也可使用其它通用類型的插入工具，但是可以以不包括自固定尖 端的內(nèi)部通道的方式嚙合自固定尖端(或連接件)。這種備選的插入工
例如接觸或抓住自固定尖端的近基座末端，例如通過抓住基座的外表 面?？蛇x的插入工具可以接觸或抓住基座的側(cè)面、側(cè)向延伸部、或自 固定尖端或基座的任何其它部分，使得允許插入工具保持自固定尖端 并且在盆腔區(qū)域組織內(nèi)的預(yù)定位置插入自固定尖端。
用于治療失禁和陰道脫出的示例性的插入工具描述在例如，美國 專利申請10/834,943 、 10/306,179 、 11/347, 553 、11/398,368 、 10/840, 646、 PCT申請2006/028828、和PCT申請2006/0260618、 以及其它文獻(xiàn)中。在那些專利文件中描述的工具被設(shè)計(jì)成用于將植入 物放置在盆腔區(qū)域中，用于治療脫垂、男性或女性失禁等。上述參考 的專利文件的工具可以是直的或者可以二維或三維彎曲，并且可以包括例如三維空間的螺旋狀部分，用于放置植入物的延伸部分通過組織 通路，所述組織通路從尿道區(qū)域通過，通過閉孔，到腹股溝或大腿內(nèi) 側(cè)區(qū)域的外部切口。其它描述的插入工具包括二維或三維的細(xì)長的針 頭，其允許使用者通過外部切口放置植入物的延伸部分，例如，放置 在恥骨上位置或肛門周或直腸周的位置。
所述的工具相似，或者可以包括其特征。對于根據(jù)本文中所述方法的 其中植入物包括自固定尖端的實(shí)施方案的使用，可以將那些插入工具 進(jìn)行修飾，以便允許插入工具通過沒有延伸到外部切口的組織通路用 于在盆腔區(qū)域內(nèi)的組織放置自固定尖端。插入工具可以設(shè)計(jì)、形成、 和定大小為包括細(xì)長的插入物或針，其可以是直的或者可以是二維或 三維彎曲的，其可以通過陰道切口 (對于女性解剖學(xué)結(jié)構(gòu))、通過會(huì)陰 切口 (對于男體解剖學(xué)結(jié)構(gòu))、或通過本文中所述的其它切口的任一種 插入，并且從該切口延伸到盆腔組織位置，用于放置自固定尖端。
插入工具的某些實(shí)施方案可以設(shè)計(jì)為通過陰道切口、會(huì)陰切口、
或其它所述切口；通過內(nèi)部的組織通路，然后通過第二外部切口，例 如，內(nèi)側(cè)的腹股溝、大腿、腹部區(qū)域、恥骨上區(qū)域、或直腸周或肛門 周區(qū)域?？蛇x的工具可以定大小或形成為在盆腔區(qū)域的內(nèi)部位置放置 自固定尖端，而無需從切口延伸到外部切口那么長。所述長度可以只 是足以從陰道切口或直腸周切口延伸到閉孔、坐骨棘的區(qū)域、骶棘韌 帶的區(qū)域、或放置自固定尖端的其它位置?；蛘?，該長度可以是足以 從期望的切口延伸到不同的肌肉或組織，例如肛提肌、尾骨肌、髂尾 肌、腱弓等，用以在那些組織之一處放置自固定尖端。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，植入物可以在組織支撐部分處或者任選 地在任選的延伸部分的一個(gè)或多個(gè)末端處包括一個(gè)或多個(gè)自固定尖 端，并且植入方法可以包括將一個(gè)或多個(gè)自固定尖端放置在盆腔區(qū)域 的組織內(nèi)，用以支撐植入物，而植入物支撐一種類型的盆腔組織。所 述組織可以是纖維組織，例如肌肉(例如，閉孔、閉孔內(nèi)肌、閉孔外肌、 肛提肌、尾骨肌、髂尾肌)、韌帶(例如，骶棘韌帶)、肌腱(腱弓)、等等。另外優(yōu)選地，但不是本發(fā)明的必要條件，自固定尖端可以在纖維 組織中定向以便使得側(cè)向延伸的主要尺寸(在本文中稱為"寬度")在 不與纖維方向平行的方向上。
為了控制植入物相對于要用植入物支撐的組織的支撐位置和程 度，自固定尖端可以在相對于組織的總的區(qū)域的期望進(jìn)入點(diǎn)插入，并 且，對于具有足夠厚度或深度的組織，可以將自固定尖端插入到選定 深度。
根據(jù)本發(fā)明的方法的單個(gè)實(shí)施例是改善骨盆底組織或其一部分的 位置或改善其支撐的方法，借助手術(shù)通過允許接近骨盆底組織(例如， 提肌組織、尾骨肌組織)的切口植入植入物(例如，單個(gè)的、整體式、 任選均勻的編織聚合物網(wǎng)狀物條)，所述切口例如陰道切口 (對于女性 解剖學(xué)結(jié)構(gòu))、會(huì)陰(對于男性或女性解剖學(xué)結(jié)構(gòu))的切口、或者本文中
所述的另外的切口。這些方法的某些實(shí)施方案可以有利地包括只有單 個(gè)切口 (女性中為陰道切口，或者女性或男性的會(huì)陰切口)并且可以不 需要任何另外的切口。
在圖5中表示了包括插入工具和植入物的本發(fā)明的套件的實(shí)施方 案?？梢园惭b植入物IOO來支撐提肌組織。植入物IOO被設(shè)計(jì)為支撐 提肌組織的一部分，并且植入物102設(shè)計(jì)為支撐提肌組織的對側(cè)部分。 每個(gè)植入物包括組織支撐部分(104)、前部延伸部分(106),所迷前部 延伸部分(106)包括自固定尖端形式的組織緊固件(108)。每個(gè)植入物 還包括后部延伸部分(IIO)，其包括自固定尖端形式的組織緊固件 (112)。側(cè)邊和末端包括側(cè)向末端136，其可以沿著提肌的外側(cè)部分 延伸，例如靠近前部位置和后部位置之間的腱弓；從內(nèi)側(cè)末端130延 伸到前部延伸部分106的前部側(cè)邊132;從內(nèi)側(cè)末端130延伸到后部 延伸部分110的后部側(cè)邊134;和內(nèi)側(cè)末端130。
工具120也是套件的一部分。工具120包括手柄122，其連接于 細(xì)長針頭124的近端。遠(yuǎn)端126配置為用于嚙合每個(gè)組織緊固件108 和112的內(nèi)部通道或鉆孔128(表示為虛線)。工具120表示為具有直 的針頭部分124，但是針頭部分可以二維或三維彎曲。圖5表示兩個(gè)植入物，102和100，它們是彼此的鏡像，都是不對 稱梯形的形式，為套件的一部分?？蛇x的套件可以包括兩個(gè)其它形狀 的植入物，例如，如本文中討論的，包括矩形、對稱的梯形、正方形、 或任何這些通用的形狀，或者，如果需要， 一個(gè)或多個(gè)直的邊緣為弧 形的。在其它可選套件中，植入物可以大體上是在內(nèi)側(cè)末端130連接 (例如，整體的或者通過嚙合機(jī)構(gòu)例如縫線連接)的兩個(gè)植入物的形式 (參見圖5A)。
任選地，根據(jù)各種植入物實(shí)施方案，例如植入物100或102，形 成懸?guī)?00的任何部分的材料可以包括被并入到懸?guī)У牟牧现谢蛲吭?懸?guī)Р牧仙系囊环N或多種物質(zhì)。物質(zhì)的實(shí)例可以包括但不限于藥物、 激素、抗生素、抗微生物物質(zhì)、染料、有機(jī)硅彈性體、聚氨基甲酸乙 酯、不透射線的細(xì)絲或物質(zhì)、位置或長度指示劑、抗細(xì)菌物質(zhì)、化學(xué) 品或試劑，包括其任何組合。所述物質(zhì)或材料可用來增強(qiáng)治療效果， 減少可能的身體對懸?guī)У呐懦?，減少組織侵蝕的可能性，允許或增強(qiáng) 可視化或位置監(jiān)控，指示正確的懸?guī)∠颍垢腥?，或提供其它期?的、有用的、或有利的效果的其它作用。
另外，對于任何植入物，例如植入物100、 102或可選實(shí)施方案， 可以通過張力元件例如拉緊縫線調(diào)整懸?guī)埩?，所述拉緊縫線披露在 例如美國專利公布6， 652， 450中。張力縫線可以由永久性的或可吸收 的(即，生物可再吸收的或生物可吸收的)材料構(gòu)造而成。拉緊元件可 以沿著植入物的任何部分定位，例如組織支撐部分或延伸部分。
參考支撐提肌組織和尾骨肌組織來描述本發(fā)明的某些實(shí)施方案。 另外，本發(fā)明也可用于更特別地治療男性和女性的由提肌或尾骨肌組 織弱化或損傷引起的癥狀。例如，本發(fā)明的實(shí)施方案適合于多種骨盆 底修復(fù)或治療，包括盆腔器官脫垂修復(fù)、提肌氣脹、陰道旁缺陷例如 提肌撕脫、提肌裂孔修復(fù)、大便失禁治療、會(huì)陰體支撐、直腸支撐、 提肌組織修復(fù)等。
圖6表示與本發(fā)明實(shí)施方案的方法和裝置有關(guān)的解剖學(xué)。參考圖 6，其舉例說明了盆腔區(qū)域的不同水平的下部組織的視圖，包括臀大肌200、肛提肌202 (其包括髂尾肌)、骶結(jié)節(jié)韌帶204、 坐骨結(jié)節(jié)206、 會(huì)陰淺橫肌208、恥尾肌210、恥骨直腸肌212和會(huì)陰體214。示出了 表皮218和尾骨216用于參考。
根據(jù)本發(fā)明的示例性方法，支撐提肌或尾骨肌的方法可以包括產(chǎn) 生允許接近下部提肌或尾骨肌組織區(qū)域的切口的步驟。在形成切口時(shí)， 優(yōu)選或者必需形成一定量的切開。例如，植入物的放置可以在將包括 坐骨直腸窩在內(nèi)的切開平面或區(qū)域切開的情況下進(jìn)行。包括在這個(gè)切 開區(qū)域內(nèi)的解剖學(xué)明顯標(biāo)志可以包括坐骨棘、閉孔內(nèi)肌、腱弓。
可以通過切口插入或通過切口接近植入物或植入物的一部分。植 入物可以如本文中一般或特別地描述的，例如在圖1到圖4、圖5、圖 5A中的任一個(gè)，其包括組織支撐部分，并且任選地包括一個(gè)或多個(gè)任
件。植入物可以通過該切口并且將組織支撐部分放置為在其下部區(qū)域 或下側(cè)(即，在組織的下面或下部)支撐提肌組織、尾骨肌組織、或其 二者。根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案，組織支撐部分也可以位于會(huì)陰淺 橫肌的下方(在其下面)，以便也支撐這些組織?？梢匀芜x地將組織支 撐部分固定于提肌組織、會(huì)陰淺橫肌組織、或其二者。組織支撐部分
域。任選地，組織支撐部分可以定位在直腸下方、連接于直腸、或者 連接于肛門外括約肌。
參考圖6，方法的一個(gè)實(shí)施方案可以包括將植入物例如組織支撐 部分或延伸部分的遠(yuǎn)端放置為與選自以下的支撐性組織接觸骶結(jié)節(jié) 韌帶、恥骨的孔周(圖6中未示出)、恥骨尿道韌帶(也未示出，但是將 尿道連接于恥骨)、腱弓(未示出)、肛尾韌帶(未明確示出)、骶棘韌帶 (圖6中未示出)、坐骨棘的區(qū)域、或坐骨結(jié)節(jié)。選擇性地或者另外地，
周。選擇性地或者另外地，組織支撐部分或延伸部分可以延伸通過肛 提肌和閉孔內(nèi)肌之間的組織通路并且連接于腱弓(白線)、閉孔膜、或 延伸通過閉孔通向大腿內(nèi)側(cè)的外部切口 。通常，對于大便失禁懸?guī)Ш推渌桥璧缀透靥峒⌒迯?fù)，用于組織 緊固件例如自固定尖端或骨錨件的錨定點(diǎn)可以包括骶結(jié)節(jié)軔帶的橫向 錨定或恥骨的孔周一特別是通過坐骨結(jié)節(jié)。另外，可以將骨錨件放置 在坐骨結(jié)節(jié)，以將懸?guī)нB接于盆腔區(qū)域內(nèi)部。懸?guī)Э梢酝ㄟ^肛門外括 約肌下面并且在每個(gè)側(cè)面上橫向連接(例如，在坐骨結(jié)節(jié)處)。根據(jù)一 個(gè)特定的實(shí)施方案，可以使用自固定尖端使懸?guī)Фㄎ弧Ａ硗?，懸?guī)Ш?自固定尖端可以定位在肛提肌和閉孔內(nèi)肌之間，連接于筋膜白線或"腱 弓，，。任選地和優(yōu)選地，懸?guī)Э梢灾苯佣ㄎ辉跁?huì)陰淺橫肌上方，增加 對骨盆底的基礎(chǔ)支撐。
在這種實(shí)施方案中，盡管不希望束縛于理論，但是認(rèn)為懸?guī)Р粌H 起到恢復(fù)肛門直腸角度的功能，而且還或者選擇性地為提肌提供止擋
(backstop)作用。這為肛門提供用于閉合和維持克制的更多支撐?；?復(fù)肛提肌的錨定點(diǎn)允許它們更有效地收縮來關(guān)閉肛管。
選擇性地或者另外地，懸?guī)Э梢赃B接于恥骨尿道韌帶，其可以恢 復(fù)直腸的角度。如此治愈大便失禁至少部分是由于除了由于恢復(fù)肛門 直腸角度的任何改善之外還恢復(fù)了提肌板和肛門縱肌的杠桿作用點(diǎn)。
組織緊固件的另 一 個(gè)可能的位置可以是骶骨，例如通過連接組織 緊固件使用骨錨件，或者在骶棘韌帶或肛尾韌帶處。
根據(jù)又一個(gè)實(shí)施方案，植入物的延伸部分可以通過盆腔區(qū)域中的 組織通路通向外部切口，例如通過延伸到腹部中的外部切口的組織 通路；通過在恥骨上方延伸到恥骨上切口的組織通路；通過延伸通過 閉孔并且通向大腿內(nèi)側(cè)的外部切口的組織通路；通過橫向延伸通過尾 骨區(qū)域通向與尾骨相鄰的外部切口的組織通路；或通過延伸到直腸周 的或肛門周區(qū)域的外部切口的組織通路。
從本發(fā)明的說明書顯而易見，可以通過任何一個(gè)切口或切口的組 合來安裝植入物，所述切口可以導(dǎo)致直接通向提肌或尾骨肌組織或通 向從外部切口延伸到提肌或尾骨肌組織的組織通路。其實(shí)例為允許開 口通向骨盆底組織的直腸周切口 ；可以允許組織通路從外部的直腸周 切口延伸到骨盆底組織的小的外部的直腸周切口 ；可以允許組織通路從外部切口延伸到骨盆底組織的尾骨區(qū)域中的小的外部切口 ；包括在 恥骨上位置的小的或大的外部切口的恥骨上切口；可以通過從大腿內(nèi) 側(cè)的外部切口、通過閉孔肌、通向被定位用以支撐骨盆底組織的植入 物的放置植入物延伸部分的經(jīng)閉孔肌方法；使用Kraske切口，例如， 在直腸下的切口；"改進(jìn)的Kraske"切口；會(huì)陰切口；陰道切口。某 些有用的方法可以包括基于佳用內(nèi)部組織緊固件例如自固定尖端來將 植入物固定于盆腔區(qū)域的內(nèi)部組織而減少對外部切口的需要以及消除 對延伸部分的引出點(diǎn)的需要。
才艮據(jù)一個(gè)示例性的組織通路，經(jīng)閉孔肌組織通路，植入物的延伸 部分可以從提肌組織的組織支撐部分伸出，通過閉孔的上面。通過上 面("閉孔的最頂部")的通道可以產(chǎn)生例如通過恥骨尾骨韌帶提供的 支撐，并且拉緊提肌裂孔，其可以修復(fù)會(huì)陰體和恢復(fù)肛門直腸角度。 通常，經(jīng)閉孔肌組織方法描述在2006年2月3日提交的標(biāo)題為 "Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence, and Related Devices"的未決申請11/347, 047中， 以及在 2005 年 2 月 24 日提交的 US 專利公開 2005/0143618 (11/064， 875)中，這些文獻(xiàn)的全部內(nèi)容,皮并入本文作為 參考。
恥骨上方法(外部切口方法)的實(shí)例在圖7中舉例說明。參考圖7, 相關(guān)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)包括尾骨240、白線242、直腸244、陰道"6、尿 道248、和恥骨250。插入工具252包括連接于植入物254的針頭。使 植入物254的一部分(未示出)定位，用以接觸提肌組織和支撐提肌組 織，一部分(舉例說明的)例如延伸部分(其任選地包括用于嚙合針頭
的外部切口的組織通路。
通常，在會(huì)陰區(qū)域中的切口可以是在該位置的切口，例如，在女 性的陰道和肛門之間。直腸周區(qū)域的切口可以是例如在肛門的1-4厘 米內(nèi)。
在圖8中舉例說明"改進(jìn)的"Kraske切口 U60)的實(shí)例(改變?yōu)榭v向取向)。在圖8A中舉例說明直腸周或肛門周切口 (262)的實(shí)例。在圖 8B中舉例說明直腸周或肛門周切口 (264)的另一個(gè)實(shí)例。在圖8C中舉 例說明會(huì)陰切口 (266)的實(shí)例。所有這些類型的切口都允許接近盆底組 織，用于植入與提肌組織接觸的懸?guī)У囊粋€(gè)或兩個(gè)部分(在陰影中舉例 說明)。
各種組織通路、相關(guān)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、植入物材料、植入物的特征(例 如，連接件、張緊裝置)、插入工具的實(shí)例描述在例如2002年3月25 日提交的美國專利公布2002/0161382 (10/106,086) ; 2004年5月7 日提交的2005/0250977 (10/840, 646);和2004年4月30日提交的 2005/0245787 (10/834,943) ; 2005年2月24日提交的 2005/0143618 (11/064, 875);和2002年10月25日提交的美國專利 6,971,986 (10/280, 341); 2001年7月27日提交的 6， 802， 807 (09/917，445); 2001年7月27日提交的 6, 612, 977 (09/917, 443); 2003年3月3日提交的 6， 911， 003 (10/377, 101); 2002年11月27日提交的 7， 070， 556 (10/306， 179); 2007年2月16日提交的標(biāo)題為"Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions"的 PCT/US2007/004015 ; 2007年6月15日提交的標(biāo)題為"Surgical Implants Tools and Methods for treating pelvic conditions" de PCT/US2007/014120;這些文獻(xiàn)的每一個(gè)都被全文并入本文作為參考。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例提肌膨脹修復(fù) 1.鈍器解剖
a.制造橫切口，在肛門下大約2cm，長3cm，與Krasky切口相
似，
i.此處還可以選擇通過肛尾韌帶或在肛尾韌帶的淺表剖開。韌帶 的淺表切開可以為直腸提供止擋而不使其處于緊張狀態(tài)或侵蝕的危險(xiǎn) 中。然而，對于重癥的大便失禁，或如果需要更大的拉緊，則也可以將韌帶剖開并且在其后面放置網(wǎng)狀物。
b. 將手指插入到切口中并且向患者左側(cè)上的坐骨棘形成孔道。用 手指使用鈍器解剖法打開通向棘的空間。手指處于提肌(內(nèi)側(cè))和脂肪 組織(側(cè)部)之間。
c. 用手指進(jìn)行擺動(dòng)，在坐骨棘和下部恥骨支上的閉孔后部邊緣之 間，在脂肪和肌肉之間建立一個(gè)空間。
d. 在患者右側(cè)重復(fù)步驟b和c。
2. 用針頭放置網(wǎng)狀物
a. 將針頭插入通過通過一個(gè)網(wǎng)狀物臂上的錨件。
b. 將手指放置在靠近閉孔的下部恥骨支上，使針頭沿著手指前進(jìn) 直到帶有錨件的末端推進(jìn)到組織中，進(jìn)入閉孔內(nèi)肌。
c. 通過從切口中拔出將針頭取出。拉動(dòng)網(wǎng)狀物以確保錨件已經(jīng)固 定于組織。將針頭插入到另一個(gè)網(wǎng)狀物臂上的錨件中。
d. 將手指放置在坐骨棘上，使針頭沿著手指前進(jìn)直到帶有錨件的 末端推進(jìn)到組織中，靠近提肌中的坐骨棘。
e. 取出針頭。
f. 沿著網(wǎng)狀物擺動(dòng)，使錨件之間的區(qū)域平滑，并且擺動(dòng)直腸下的 尾端。
g. 在對側(cè)重復(fù)步驟a-f。
3. 用縫線封閉切口。
a.如果韌帶被剖開，則在封閉切口之前在網(wǎng)狀物上方再嚙合韌帶 的末端。
權(quán)利要求
1. 支撐骨盆底組織的方法，所述方法包括產(chǎn)生允許接近骨盆底組織區(qū)域的切口，提供包括組織支撐部分的盆腔植入物，使植入物通過切口并將組織支撐部分放置在骨盆底組織區(qū)域，和以使得組織支撐部分支撐骨盆底組織的方式將組織支撐部分定位在骨盆底組織區(qū)域。
2. 權(quán)利要求1的方法，包括將支撐部分放置在會(huì)陰淺橫肌的下部。
3. 權(quán)利要求1或2的方法，其中所述方法選自治療大便失禁的 方法、支撐會(huì)陰體的方法、會(huì)陰體修復(fù)的方法、治療提肌撕脫的方法、 治療提肌氣脹的方法、支撐肛提肌的方法、肛提肌修復(fù)的方法、拉緊 或縮小提肌裂孔大小的方法、治療陰道脫出的方法和這些方法中的一 種或多種的組合。
4. 權(quán)利要求l到3中任一項(xiàng)的方法，其中所述植入物另外包括從 組織支撐部分伸出的延伸部分，并且所述方法包括使延伸部分延伸以 便接觸盆腔區(qū)域的組織，使得延伸部分支撐組織支撐部分，而組織支 撐部分支撐提肌組織。
5. 權(quán)利要求1到4中任一項(xiàng)的方法，其中植入物包括組織緊固件， 并且所述方法包括使組織緊固件固定于盆腔區(qū)域的組織。
6，權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)的方法，包括使植入物固定于以下組 織骶結(jié)節(jié)韌帶、骶棘韌帶、恥骨的孔周、恥骨尿道韌帶、坐骨棘的 區(qū)域、坐骨結(jié)節(jié)、閉孔肌的組織、和腱弓。
7. 權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)的方法，包括使延伸部分的遠(yuǎn)端固定 于坐骨結(jié)節(jié)區(qū)域中的恥骨的孔周。
8. 權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)的方法，包括使植入物的一部分通過 肛提肌和閉孔內(nèi)肌之間的組織通路并且在腱弓處連接延伸部分。
9. 權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)的方法，包括使植入物的一部分延伸 通過提肌和外部切口之間的組織通路，所述外部切口處于選自以下的 位置恥骨上切口、直腸周切口、肛門周切口、尾骨區(qū)域中的切口、和其中組織通路延伸通過閉孔的在大腿內(nèi)側(cè)處的切口 。
10. 權(quán)利要求1到9中任一項(xiàng)的方法，其中將組織支撐部分放 在肛門外括約肌的下面，用以支撐肛門外括約肌。
11. 用于支撐提肌組織的盆腔植入物，所述植入物包括具有以下 特征的組織支撐部分能夠從盆腔區(qū)域的前部區(qū)域延伸到內(nèi)側(cè)提肌組織區(qū)域的前部側(cè) 邊，所述前部區(qū)域選自閉孔區(qū)域、腱弓區(qū)域、和恥骨直腸肌區(qū)域，邊，所述后部區(qū)域選自以下的區(qū)域坐骨棘區(qū)域、坐骨結(jié)節(jié)、骶棘韌 帶、骶結(jié)節(jié)韌帶區(qū)域和骶骨，和能夠從所述前部區(qū)域延伸到所述后部區(qū)域的側(cè)面末端，其中組織支撐部分位于提肌組織區(qū)域。
12. 權(quán)利要求11的植入物，其中所述組織支撐部分的形狀實(shí)質(zhì)上 為選自正方形、菱形、對稱的梯形、不對稱的梯形、對稱的矩形、和 不對稱的矩形的形狀。
13. 權(quán)利要求11或12的植入物，包括位于組織支撐部分的沿著 側(cè)部末端的拐角處的一個(gè)或兩個(gè)延伸部分。
14. 權(quán)利要求11到14中任一項(xiàng)的植入物，包括兩個(gè)相對的組織 支撐部分，每個(gè)組織支撐部分包括能夠從盆腔區(qū)域的前部區(qū)域延伸到內(nèi)側(cè)提肌組織區(qū)域的前部側(cè) 邊，所述前部區(qū)域選自閉孔區(qū)域、腱弓區(qū)域、和恥骨直腸肌區(qū)域，和能夠從盆腔區(qū)域的后部區(qū)域延伸到內(nèi)側(cè)提肌組織區(qū)域的后部側(cè) 邊，所述后部區(qū)域選自坐骨棘區(qū)域的區(qū)域、坐骨結(jié)節(jié)、骶棘韌帶、骶 結(jié)節(jié)韌帶區(qū)域和骶骨，和能夠從所述前部區(qū)域延伸到所述后部區(qū)域的側(cè)面末端。
15. —種套件，其包括權(quán)利要求10到13中任一項(xiàng)的兩個(gè)植入物。
16. —種套件，其包括權(quán)利要求10到13中任一項(xiàng)的兩個(gè)植入物， 所述植入物包括自固定尖端，并且所述套件另外包括嚙合所述自固定 尖端的插入工具。
17. —種套件，其包括權(quán)利要求14的植入物，所述植入物包括自 固定尖端，并且所述套件另外包括嚙合所述自固定尖端的插入工具。
18. 權(quán)利要求16或17的套件，其中插入工具包括細(xì)長的針頭， 所述細(xì)長的針頭具有選自以下的形狀直的形式、二維彎曲、三維彎 曲、和螺旋形彎曲。
19. 通過支撐骨盆底組織治療盆腔病況的方法，所述方法包括 提供包括組織支撐部分和組織緊固件的植入物， 產(chǎn)生允許接近骨盆底組織的切口 ， 將組織支撐部分放置為與骨盆底組織接觸，和將所述組織緊固件固定于盆腔區(qū)域組織。
20，權(quán)利要求19的方法，其中所述植入物為權(quán)利要求11到14 中任一項(xiàng)的植入物，并且植入物包括組織緊固件。
21. 權(quán)利要求19或20的方法，其中所述組織緊固件是自固定尖。
22. 權(quán)利要求19到21中任一項(xiàng)的方法，其中所述組織支撐部分 被放置為與選自以下的提肌組織接觸恥骨直腸肌組織、恥尾肌組織、 會(huì)陰組織、髂尾肌組織、和這些組織中的兩種或多種的組合。
23. 權(quán)利要求19到22中任一項(xiàng)的方法，其中所述盆腔病況選自 尿失禁、大便失禁、腸疝、膀胱膨出、直腸膨出、和陰道穹窿脫垂。
24. 權(quán)利要求19到23中任一項(xiàng)的方法，其中所述切口是會(huì)陰處 的外部居中切口。
25. 權(quán)利要求19到24中任一項(xiàng)的方法，其中組織支撐部分另外固定于膽門外括約肌。
26. 權(quán)利要求19到24中任一項(xiàng)的方法，包括治療女性的以下病 況腸病、膀胱膨出、直腸膨出、和陰道宮窿脫垂。
27. 權(quán)利要求19到26中任一項(xiàng)的方法，所述方法包括將自固定 尖端放置在選自以下的纖維組織中骶棘韌帶、骶結(jié)節(jié)韌帶、尾骨肌、 髂尾肌、閉孔內(nèi)肌、坐骨棘區(qū)域。
28. 權(quán)利要求1到IO和權(quán)利要求19到27中任一項(xiàng)的方法，其中所述方法包括形成選自以下的切口 可以允許組織通路從外部的直腸周切口延伸到提肌組織的小的外 部直腸周切口 、外部的恥骨上切口、通過閉孔連接于提肌組織的在大腿內(nèi)側(cè)處的外部切口 、 在直腸下的Kraske切口 、 會(huì)陰切口、 陰道切口，和通過所述切口插入插入工具、植入物、植入物的一部分中的一 個(gè)或多個(gè)。
29. 權(quán)利要求1到10和權(quán)利要求19到28中任一項(xiàng)的方法，其中 所述方法包括切開包括坐骨直腸窩的切開平面或切開區(qū)域。
30. 權(quán)利要求l到10和權(quán)利要求19到29中任一項(xiàng)的方法，其中 所述骨盆底組織選自提肌組織、尾骨肌組織、和這些組織的組合。
全文摘要
本文描述了盆腔植入物和手術(shù)放置盆腔植入物的方法，其通過支撐提肌為骨盆底病癥提供治療。盆腔植入物(100，102)可以包括被放置為接觸被支撐組織的組織支撐部分(104)，從組織支撐部分伸出以提供另外的支撐的延伸部分(106，110)和用以將延伸部分連接于支撐性組織的組織緊固件(108，112)。
文檔編號(hào)A61F2/00GK101534746SQ200780027934
公開日2009年9月16日 申請日期2007年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月25日
發(fā)明者J·A·卡茲米爾科斯基, K·A·安德爾森, K·A·開普曼, K·P·蒙特皮蒂特, R·C·卡利塔 申請人:Ams研究公司