專利名稱：促進(jìn)皮下富含脂肪細(xì)胞冷卻的治療裝置中所用的防凍劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本專利申請涉及治療裝置、系統(tǒng)中所用的防凍劑和除去皮下富含脂肪 細(xì)胞熱量的方法。 背景
身體的脂肪或脂肪組織過多可破壞人的外貌和運(yùn)動能力。過多的脂肪 組織可位于身體的各種部位，包括例如大腿、臀部、腹部、膝部、背部、 面部、手臂和其它區(qū)域。而且，認(rèn)為過多的脂肪組織可因皮下脂肪凸入真 皮和在皮膚與下方纖維索結(jié)構(gòu)連接處產(chǎn)生淺凹而形成蜂窩狀的難看外貌。 通常認(rèn)為脂肪組織過多的蜂窩狀外貌沒有吸引人的媚力。而且，體脂過量 可能與顯著的健康風(fēng)險有關(guān)。因此需要控制或消除過多體脂的有效方法。
吸脂是一種選擇性去除脂肪組織"雕刻"人體的方法。通常由整形外 科或皮膚科醫(yī)師用專門的手術(shù)器械進(jìn)行吸脂，通過侵入性抽吸除去皮下脂 肪組織。吸脂的一個缺點(diǎn)在于它是一種外科手術(shù)，恢復(fù)時可能疼痛而且時 間長。而且此種手術(shù)通常需要注射麻藥并且常伴有局部組織的短時青腫。 吸脂也可能造成嚴(yán)重的、甚至偶而致命的并發(fā)癥。此外，吸脂的費(fèi)用常很 高。除去皮下脂肪組織的其它新出現(xiàn)的技術(shù)包括中胚層療法(mesotherapy)、 激光輔助吸脂和高強(qiáng)度聚焦超聲波。
去除身體過多脂肪的常規(guī)非侵入性治療方法通常包括外用藥物、減肥 藥、經(jīng)常運(yùn)動、節(jié)食或這些方法的組合。這些治療方法的一個缺點(diǎn)是在可
能無效，甚至在某些情況下不可能進(jìn)行。例如，當(dāng)某人身體受傷或生病時， 就不能選擇經(jīng)常運(yùn)動方法。類似地，當(dāng)減肥藥或外用藥物引起過敏或不良 反應(yīng)時就不可能選擇。此外，釆用總體或全身性減肥方法則無法消除人體 某選擇區(qū)域的脂肪。
其它非侵入性治療方法包括加熱皮下富含脂肪的細(xì)胞。美國專利
5,948,011披露了利用幅射能加熱去除皮下脂肪層同時冷卻皮膚表面改變皮 下體脂和/或膠原的方法。加熱使膠原組織構(gòu)成的纖維間隔變性，能破壞皮 膚下面的脂肪細(xì)胞，而冷卻可保護(hù)表皮避免熱損傷。此法比吸脂侵入性小， 但仍然可能引起毗鄰組織的熱損傷，還可能引起疼痛和不可預(yù)測的問題。
減少皮下脂肪細(xì)胞的另 一 有希望的方法是如美國專利公開號 2003/0220674 (其內(nèi)容納入本文)中所述的冷卻耙細(xì)胞方法。此專利公開了 通過降低皮下富含脂肪的脂肪細(xì)胞的溫度來選擇性影響該脂肪細(xì)胞，但不 傷害表皮細(xì)胞的方法。雖然此專利提供了有希望的方法和裝置，但需要若 干改進(jìn)來促進(jìn)這些方法和裝置的運(yùn)用。
美國專利公開號2003/0220674也公開了選擇性去除富含脂肪的細(xì)胞并 且避免傷害其它結(jié)構(gòu)包括真皮和表皮細(xì)胞的方法。治療松弛或松垂的皮膚、 衰老或日曬損傷的皮膚或其它各種皮膚疾病也需要誘生致密的膠原、重塑 和形成(皮膚新外觀)。因此，也需要同時去除脂肪細(xì)胞和提供有益膠原生成 作用的方法。
附圖的簡要說明


圖1是本發(fā)明一實(shí)施方式中除去皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的系統(tǒng)的立體圖。
圖2是本發(fā)明一實(shí)施方式中聯(lián)接裝置的側(cè)視圖。 圖3是本發(fā)明另一實(shí)施方式中聯(lián)接裝置的立體圖。 圖4是說明本發(fā)明實(shí)施方式中預(yù)冷治療裝置方法的流程圖。 圖5是說明本發(fā)明其它實(shí)施方式中預(yù)冷治療裝置方法的流程圖。 圖6是說明本發(fā)明其它實(shí)施方式中用防凍劑保護(hù)皮膚方法的流程圖。 圖7是本發(fā)明一實(shí)施方式中除去皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的治療裝置的 立體圖。
圖8A—B是本發(fā)明其它實(shí)施方式中除去皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的治療
裝置的立體圖。
圖9是本發(fā)明其它實(shí)施方式中除去皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的治療裝置
的立體圖和分解圖
圖10是本發(fā)明另一實(shí)施方式安置在除去皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的治
療裝置中的振動器的立體圖和分解圖。 發(fā)明詳述
A概述
本文內(nèi)容描述用熱交換元件和導(dǎo)熱性防凍劑冷卻皮下富含脂肪細(xì)胞的 裝置、系統(tǒng)和方法。術(shù)語"皮下組織"指位于真皮下面的組織，包括主要 由富含脂肪細(xì)胞或脂肪細(xì)胞構(gòu)成的皮下脂肪或脂肪組織。應(yīng)理解提供的幾 段詳述是為了描述以下的實(shí)施方式，使相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員能夠進(jìn)行和運(yùn)用 這些公開的實(shí)施方式。以下描述了一些細(xì)節(jié)和優(yōu)點(diǎn)，然而可能是實(shí)施本發(fā) 明某些實(shí)施方式不需要的。因此，本發(fā)明包括權(quán)利要求書所述范圍內(nèi)的但 在附圖中沒有詳述的其它實(shí)施方式。
B選擇性減少富含脂肪細(xì)胞的系統(tǒng)
圖1是本發(fā)明一實(shí)施方式中與對象101皮下富含脂肪細(xì)胞熱交換的治 療系統(tǒng)100的立體圖。治療系統(tǒng)100可包括放置在對象101腹部區(qū)域102 或需要減少皮下脂肪或脂肪層的其它地方的治療裝置104。可利用例如機(jī)械 系帶(如腰帶105)、粘合劑(如環(huán)氧樹脂)、吸力(如真空或負(fù)壓)或任 何其它機(jī)制將治療裝置104綁在對象101的身體上。經(jīng)裝配治療裝置104 能加熱和/或冷卻對象101。在某些實(shí)施方式中，治療裝置104可裝有不會 凍結(jié)的防凍劑，以便獲得治療裝置104可將溫度預(yù)冷到水的冰點(diǎn)((TC)左 右或以下，同時能防止結(jié)冰等優(yōu)點(diǎn)。治療裝置104的各種實(shí)施方式參見以 下圖7—10的詳述。在其它實(shí)施方式中，治療系統(tǒng)100也可包括向治療裝 置104或向?qū)ο?01皮膚提供防凍劑的聯(lián)接裝置(圖1中未顯示)，參見 以下關(guān)于圖2和3的詳細(xì)描述。
在一實(shí)施方式中，經(jīng)裝配治療裝置104能冷卻對象101皮下富含脂肪 的細(xì)胞。在這種情況下，治療系統(tǒng)100還可包括流體源106和連接治療裝置104與流體源106的流體管道108a-b。流體源106可通過流體管道18a-b 將熱從冷卻液傳送給熱池，并向治療裝置104提供冷卻的冷卻液。可循環(huán)
流動的冷卻液例子包括水、二醇、合成的熱傳遞液、油類、制冷劑和其
它合適的導(dǎo)熱流體。流體管道108a-b可以是用聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、 鋼、鋁、銅和其它可容納特定循環(huán)冷卻劑的材料構(gòu)成的軟管或其它導(dǎo)管。 流體源106可以是制冷單元、冷卻塔、熱電冷卻器或其它能除去冷卻液或 城市供水系統(tǒng)熱量的裝置。
治療裝置104也可包括一個或多個熱電元件，如皮(Peltier)型熱電元件。 在這類例子中，治療系統(tǒng)IOO還可包括通過電線112、 116操作性聯(lián)接于治 療裝置104的電源IIO和處理單元114。在一實(shí)施方式中，電源IIO可向治 療裝置104提供直流電壓除去對象101的熱量。處理單元114可通過放置 在治療裝置104附近的傳感器(圖1中未顯示)監(jiān)測處理參數(shù)和根據(jù)該處 理參數(shù)調(diào)節(jié)除熱速度。處理單元114可包括處理器、可編程邏輯控制器、 分布式控制系統(tǒng)等。
處理單元114可與輸入裝置118、輸出裝置120和/或控制面板122電 通信。輸入裝置118可包括鍵盤、鼠標(biāo)、觸摸屏、按鈕、開關(guān)、電位器和 其它適合接受用戶輸入(信息)的裝置。輸出裝置120可包括顯示屏、打 印機(jī)、媒體閱讀器、聲頻裝置和適合提供用戶反饋(信息)的其它裝置。 控制面板122可包括指示燈、數(shù)字顯示器和聲頻裝置。圖1所示實(shí)施方式 中，處理單元114、電源110、控制面板122、流體源106、輸入裝置118 和輸出裝置120安裝在裝有輪126的可移動支架124上。在另一種實(shí)施方 式中，各種組件固定安裝在治療部位。
如以下更詳細(xì)說明的那樣，加入治療裝置104的防凍劑能預(yù)冷該裝置， 然后應(yīng)用于對象101以便更有效地進(jìn)行治療。此外，防凍劑也能使治療裝 置104維持在所需溫度同時防止在治療裝置104表面結(jié)冰，從而減少治療 裝置104再用于對象的時間延遲。另一優(yōu)點(diǎn)是防凍劑可防止治療裝置104 凍結(jié)在對象皮膚上。如果防凍劑有吸濕性，它可吸收空氣和/或皮膚的水分， 否則這些水分可能結(jié)冰。
用于除去對象101皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的成套工具(未顯示)中可 包含治療系統(tǒng)100的治療裝置104、防凍劑和/或其它組件。所述防凍劑的 冰點(diǎn)為約-40。C至0。C,施加于治療裝置104與對象101皮膚之間的界面。此 成套工具也可裝有使用說明文件，其包括有關(guān)如何(a)將防凍劑施加于目標(biāo) 區(qū)域和/或治療裝置104的熱交換表面和(b)降低目標(biāo)區(qū)域溫度影響該區(qū)域中 的富含脂肪細(xì)胞同時保護(hù)接近熱交換表面的非富含脂肪細(xì)胞的信息。 C.聯(lián)接裝置
圖2是說明本發(fā)明一實(shí)施方式中適用于圖l治療系統(tǒng)中的聯(lián)接裝置502 的側(cè)視圖?？蓪⒙?lián)接裝置502放置在對象101的治療區(qū)域501附近。聯(lián)接 裝置502可包括可松開或固定地將此裝置502附連于治療裝置104的熱交 換元件130的附連結(jié)構(gòu)510(圖1)。在該說明性實(shí)施方式中，附連結(jié)構(gòu)510 包括數(shù)個繃帶夾。裝配時，可利用面向治療裝置104的背面部分504將聯(lián) 接裝置502搭扣到熱交換元件130上。在其它實(shí)施方式中，附連結(jié)構(gòu)510 可包括螺釘、銷、鉸鏈和/或合適的附連裝置。
聯(lián)接裝置502可包括接近熱交換元件130的背面部分，與背面部分隔 開的前面部分508和背面部分504與前面部分508之間的中間部分506。在 某些實(shí)施方式中，聯(lián)接裝置502任選可包括附著于前面部分508的保護(hù)層 (如聚合物膜，未顯示)。該保護(hù)層使前面部分與環(huán)境隔離，但在治療前 可撕掉該保護(hù)層而暴露前面部分508。
背面部分504可以是膜、板、片層或由金屬、金屬合金、陶瓷、聚合 材料或其它適合的導(dǎo)熱材料構(gòu)建成的其它結(jié)構(gòu)。背面部分504能在熱交換 元件130與治療區(qū)501之間傳遞熱量。為了衛(wèi)生起見，背面部分504也可 使熱交換元件130與治療區(qū)501隔離。
中間部分506可以是由網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)材料、泡沬材料、多孔性塑料和/或金 屬材料，或至少能暫時盛放流體和/或膠體的其它材料構(gòu)建成的貯存室。在 一實(shí)施方式中，治療過程開始前中間部分506含有或裝載有防凍劑。在另 一實(shí)施方式中，中間部分506在治療過程開始前一般是空的，只在治療過 程即將開始前和過程中裝載防凍劑。在這二種實(shí)施方式之一中，治療期間 可用防凍劑加壓或利用常規(guī)大氣壓密封中間部分506。
前面部分508可以是由聚合材料、可塑材料或至少有部分彈性的其它
材料構(gòu)成的膜。前面部分508可包含一個或多個與中間部分506流體連通 的孔516。治療時孔516可讓中間部分506中裝有的防凍劑通過毛吸管作用 或其它機(jī)制溢出到對象101的治療區(qū)501中。例如，治療期間中間部分可 持續(xù)向治療區(qū)501提供防凍劑。在某些實(shí)施方式中，中間部分506預(yù)先裝 載了過量的防凍劑。治療期間隨著一部分防凍劑從孔516中溢出，中間部 分506可向?qū)ο笃つw提供額外防凍劑。在其它實(shí)施方式中，可不斷向中間 部分506補(bǔ)充以持續(xù)提供防凍劑。治療區(qū)501的皮膚能吸收防凍劑。皮膚 吸收防凍劑的程度依賴于許多因素，最重要的是防凍劑的濃度、接觸的持 續(xù)時間、溶解性和皮膚的物理狀況。
聯(lián)接裝置502任選可包括至少一個位于前面部分508附近的傳感器514， 以測量治療過程中的至少一種參數(shù)。傳感器514可以是溫度傳感器、壓力 傳感器、透射率傳感器、生物電阻傳感器、超聲傳感器、光學(xué)傳感器、紅 外線傳感器、熱流傳感器、任何其它所需的傳感器或它們的組合。操作人 員可根據(jù)測定的參數(shù)調(diào)節(jié)治療過程。
在說明性實(shí)施方式中，治療裝置104可任選包括通過導(dǎo)管522連接于 聯(lián)接裝置502的開口 515的供應(yīng)裝置520，以向中間部分506提供和/或補(bǔ)充 防凍劑。在說明性實(shí)施方式中，供應(yīng)裝置520是盛放一定體積防凍劑的注 射器。在其它實(shí)施方式中，供應(yīng)裝置520可包括與防凍劑貯存室聯(lián)接的泵 (未顯示)或其它合適形式的供應(yīng)結(jié)構(gòu)。
任選可采用壓力傳感器524 (圖中顯示)來監(jiān)測中間部分506中的防 凍劑壓力。壓力傳感器524可操作性聯(lián)接于導(dǎo)管522、中間部分506或供應(yīng) 裝置520。治療期間，壓力傳感器524可提供電、視覺或其它信號，顯示中 間部分506內(nèi)的防凍劑壓力。在一實(shí)施方式中，操作人員可根據(jù)顯示的壓 力手工調(diào)節(jié)供應(yīng)裝置520的輸出。在另一實(shí)施方式中，可利用壓力傳感器 524的信號自動控制供應(yīng)裝置520輸出的變化。
治療系統(tǒng)100的幾種實(shí)施方式都可持續(xù)保護(hù)對象皮膚避免凍傷。按照 常規(guī)技術(shù)，在治療開始前將防凍劑局部外涂于皮膚。施涂的防凍劑被皮膚 吸收一段時間后消散。常規(guī)技術(shù)中防凍劑消散后皮膚可能被凍傷。因此， 通過中間部分506持續(xù)補(bǔ)充己消散的防凍劑，治療系統(tǒng)100至少可降低治
療期間凍傷的風(fēng)險，或甚至防止這種凍傷。
治療系統(tǒng)100的幾種實(shí)施方式也可降低產(chǎn)生可降低治療區(qū)501與治療 裝置104之間熱轉(zhuǎn)移效率的氣泡的風(fēng)險。治療時隨著防凍劑從孔516溢出， 中間部分506中的壓力降低可能形成氣泡。氣泡可能干擾治療區(qū)501與治 療裝置104之間的熱轉(zhuǎn)移效率。因此，維持中間部分506壓力恒定至少可 減少氣泡形成的風(fēng)險，從而提高熱轉(zhuǎn)移的效率。
雖然說明了聯(lián)接裝置502具有附連結(jié)構(gòu)510，但在某些實(shí)施方式中， 可省去此附連結(jié)構(gòu)510,而將聯(lián)接裝置502構(gòu)建和/或整合到其它結(jié)構(gòu)中。例 如，在圖3說明的另一種實(shí)施方式中，將聯(lián)接裝置502整合到附著在熱交 換元件130的封套162中。聯(lián)接裝置502可確定第一封套部分164，封套 162也可含有第二封套部分166。例如，第一封套部分164可包括背面部分 504、前面部分508和中間部分506 (圖3)。第二封套部分166可以是一 種從第一封套部分164延伸的分離層。例如，第二封套部分166可用膠乳、 橡膠、尼龍、聚酰亞胺、聚乙烯、Kevlar⑧或其它基本上不能滲透或半滲透 的材料構(gòu)建。第二封套部分166可防止對象皮膚與熱交換元件130之間的 接觸。在一實(shí)施方式中，封套162可以反復(fù)使用。在其它實(shí)施方式中，封 套162可以是一次性使用。可提供滅菌或不滅菌的封套162。在一實(shí)施方式 中，封套用環(huán)形彈性材料如聚酰亞胺或聚乙烯制作，其中含有蝕刻小槽連 接傳感器與處理單元114中的電子元件。
第二封套部分166也可包含附連結(jié)構(gòu)以將封套162固定在治療裝置104 上。在說明性實(shí)施方式中，第二封套部分166包含4個托耳172 (分別命名 為172a-d)，各自位于第二封套部分166的4個角。各個托耳172包含一 個孔174 (分別命名為174a-d)，它們對應(yīng)于治療裝置104的附連點(diǎn)170。 裝配時托耳172的孔174可安插在附連點(diǎn)170上使第二封套部分166至少 部分封閉熱交換元件130。
在另一實(shí)施方式中，第二封套部分166可包含彼此嚙合的托耳。例如， 托耳172a可包含與托耳172d的孔174d嚙合的銷。裝配時，第二封套部分 166可裹在治療裝置104的周圍，通過托耳172彼此嚙合保持位置。在另一 實(shí)施方式中，第二封套部分166的外側(cè)邊緣176可包含可彈性部件(未顯
示，如彈性帶)，可在裝配時將封套162縛在治療裝置104上。在另一實(shí) 施方式中，第二封套部分166的外側(cè)邊緣176可包含可松開的附連件(未 顯示，如Velcro⑧或扣合件)，可在裝配時將封套162縛在治療裝置104上。 在還有一實(shí)施方式中，可用粘膠帶將第二封套部分166縛在治療裝置104 上。
除了上述預(yù)期優(yōu)點(diǎn)外， 一個期望的優(yōu)點(diǎn)是采用封套162時改善治療裝 置104的衛(wèi)生狀況。封套162可防止對象皮膚與熱交換元件130之間因封 套162基本上不可滲透而發(fā)生的交叉污染。還有，可降低操作治療裝置104 的費(fèi)用，因?yàn)闊峤粨Q元件130每次使用后不需要清潔。
在不背離操作的情況下，封套162可具有許多其它實(shí)施方式和不同的 和/或其它的特點(diǎn)。例如，可用相同材料(如聚酰亞胺)或不同材料構(gòu)建第 一和第二封套部分164、 166。封套162可包含粘附層(未顯示)，以將封 套162縛在治療裝置104上。
D.用防凍劑預(yù)冷治療裝置的方法
圖4是說明本發(fā)明實(shí)施方式中適合在圖1治療系統(tǒng)100中實(shí)施的方法 的流程圖。此法可包括將防凍劑施加到治療裝置所含的熱交換元件上(框 10)。在某些實(shí)施方式中，可將防凍劑施加在對象皮膚上，或同時施加于 皮膚與熱交換元件?？蓪峤粨Q元件的溫度降低至所需溫度。 一旦熱交換 元件的溫度降低至所需溫度，例如，水的冰點(diǎn)(0°C)附近或以下，就將熱 交換元件放置在對象皮膚附近(框14)。將熱交換元件放在對象皮膚附近 可降低該區(qū)域的溫度，選擇性影響該區(qū)域中的富含脂肪細(xì)胞而通常不會影 響表皮和/或真皮中的非富含脂肪細(xì)胞(框16)。在某些實(shí)施方式中，任選 在將熱交換元件放在對象皮膚附近后可將治療裝置的溫度進(jìn)一步降低到治 療溫度(框15)。
經(jīng)過所選時間后，從對象皮膚上移開此治療裝置(框18)，終止治療 過程(框20)。從對象皮膚移開治療裝置后，可任選將熱交換元件的溫度 維持在所需的降低溫度(框22)。在某些實(shí)施方式中，任選將熱交換元件 放置在對象皮膚的另一區(qū)域附近來選擇性影響對象皮膚不同區(qū)域中的富含 脂肪細(xì)胞(框24)。將熱交換元件放置在對象皮膚的另一區(qū)域附近影響其
中的富含脂肪細(xì)胞(框16)。然后可從對象皮膚上移開此治療裝置(框18)， 然后終止治療過程(框20)。任選可將防凍劑重新施加于熱交換元件、對 象皮膚或治療裝置與對象皮膚之間的界面(框28)，然后將熱交換元件放 置在對象皮膚的另一區(qū)域。
在另一實(shí)施方式中，可將防凍劑施加于熱交換元件、對象皮膚或治療 裝置與對象皮膚之間的界面，以防止隨熱交換元件的溫度降低至所需溫度 后結(jié)冰(框10)。將熱交換元件放置在對象皮膚的所需區(qū)域附近(框14)， 選擇性影響富含脂肪細(xì)胞(框16)。經(jīng)過所選時間后，從對象皮膚上移開 熱交換元件(框18)。任選將防凍劑重新施加于熱交換元件、對象皮膚和/ 或治療裝置與對象皮膚之間的界面(框28)，將熱交換元件的溫度維持在 所需溫度(框22)。任選重復(fù)治療對象皮膚所選區(qū)域的過程，以選擇性影 響對象該區(qū)域中的富含脂肪細(xì)胞而通常不會影響表皮和/或真皮中的非富含 脂肪細(xì)胞(框26)
圖5說明在降低熱交換元件溫度前向熱交換元件上施加防凍劑預(yù)冷熱 交換元件以防止結(jié)冰的另一方法。在一實(shí)施方式中，將防凍劑放在熱交換
元件上防止熱交換元件結(jié)冰(框50)。然后將溫度降低至ox:或o。c以下從
而預(yù)冷熱交換元件(框52)。將該熱交換元件施加到對象皮膚的第一個治 療區(qū)域上(框54)，選擇性影響該治療區(qū)域中的富含脂肪細(xì)胞(框56)。 在某些實(shí)施方式中，可進(jìn)一步降低熱交換元件的溫度(框68)。然后可從 治療區(qū)域上移開此熱交換裝置(框58)，終止治療(框64)。在某些實(shí)施 方式中，將熱交換元件的溫度維持在目標(biāo)溫度(框60)，將熱交換元件施 加到對象皮膚的第二個治療區(qū)域上(框62)來選擇性影響富含脂肪細(xì)胞。 一旦從該治療區(qū)域上移開熱交換元件(框58)，可使熱交換元件的溫度回 到室溫(框66),或?qū)峤粨Q元件的溫度維持在0'C或0。C以下(框60)。 在還有一實(shí)施方式中，可將熱交換元件的溫度維持在目標(biāo)溫度(框70)。 然后將熱交換元件施加到對象皮膚的第二個治療區(qū)域上(框72)，或再施 加到對象皮膚的第一個治療區(qū)域來選擇性影響富含脂肪細(xì)胞(框54)。
通過使皮下組織的溫度冷卻到37'C以下,可選擇性影響皮下的富含脂 肪細(xì)胞。通常對象表皮和真皮的不飽和脂肪酸含量低于其下方形成皮下組
織的富含脂肪細(xì)胞。因?yàn)榉歉缓炯?xì)胞通常忍受較低溫度的能力優(yōu)于脂 肪細(xì)胞，故可選擇性影響皮下的富含脂肪細(xì)胞而維持真皮和表皮中的非富
含脂肪細(xì)胞不受影響。例如，可將熱交換元件的溫度范圍設(shè)定在約-2(TC至 20°C，優(yōu)選約-20。C至10°C，更優(yōu)選約-15'C至5°C，更優(yōu)選約-l(TC至0°C 。
可使富含脂肪細(xì)胞發(fā)生受影響、皺縮、失能、破壞、去除、殺死或其 它改變。不想受理論的束縛，認(rèn)為選擇性影響富含脂肪細(xì)胞是由于在不會 導(dǎo)致非富含脂肪細(xì)胞中發(fā)生結(jié)晶的溫度下高飽和脂肪酸發(fā)生局部結(jié)晶所 致。這種晶體可使富含脂肪細(xì)胞的脂質(zhì)雙層被破壞而選擇性地導(dǎo)致這些細(xì) 胞壞死。因此，導(dǎo)致富含脂肪細(xì)胞中形成結(jié)晶的溫度可避免對非富含脂肪 細(xì)胞如真皮細(xì)胞的傷害。還認(rèn)為冷卻可誘導(dǎo)富含脂肪細(xì)胞的脂肪溶解(如 脂肪代謝)，從而進(jìn)一步促進(jìn)皮下富含脂肪細(xì)胞的減少。局部接觸寒冷誘 導(dǎo)剌激交感神經(jīng)系統(tǒng)，可促進(jìn)溶脂。
上述幾種實(shí)施方式的一個預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是所述治療裝置可選擇性減少皮下 富含脂肪的細(xì)胞而不會使真皮、表皮和/或其它組織遭受不可接受的影響。 另一預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是此治療裝置能同時選擇性減少皮下富含脂肪的細(xì)胞和對真
皮和/或表皮提供有益作用。這些作用包括形成纖維組織、形成新膠原、
使膠原收縮、使膠原致密、提高膠原密度、重塑膠原和增厚棘皮(表皮增 厚)。
上述幾種實(shí)施方式的另一個預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是可在治療前預(yù)冷熱交換元件而
更有效治療對象的皮膚。此外，這些實(shí)施方式可將治療裝置的溫度維持在O
"c或ox:以下或目標(biāo)溫度，因?yàn)榉纼鰟┛煞乐篃峤粨Q元件和/或?qū)ο笃つw結(jié)冰。
E.用防凍劑保護(hù)對象皮膚的方法
圖6為說明適合在本發(fā)明實(shí)施方式中的圖1所示治療裝置進(jìn)行的另一 種方法。圖6的方法80可單獨(dú)與圖4和/或圖5所示方法聯(lián)合應(yīng)用。例如， 可將防凍劑施加到對象皮膚上以保護(hù)基皮膚不被凍傷和施加于該治療裝置 的熱交換表面以預(yù)冷此治療裝置。
在說明性實(shí)施方式中，方法80可包括將防凍劑施加到對象皮膚上(框 82)。例如，施加防凍劑包括用器具如刮勺、噴霧瓶和/或圖2所示聯(lián)接裝
置將防凍劑噴霧或涂抹在皮膚上。在另一實(shí)施方式中，可用注射器將防凍 劑注入對象皮膚中。
然后將熱交換元件安置在對象皮膚附近(框84)。熱交換元件可冷卻 與防凍劑接觸的治療區(qū)域而選擇性影響該區(qū)域的富含脂肪細(xì)胞(框86)。 治療期間可向?qū)ο笃つw不斷施加防凍劑(框88)。不斷施加防凍劑可足夠 維持被對象表皮和/或真皮吸收的防凍劑濃度，從而降低凍傷風(fēng)險?？捎妙A(yù) 先載有防凍劑的吸附材料(如棉花墊、紗布或其它吸附材料)或用可松開 地附連于該治療裝置的聯(lián)接裝置不斷提供防凍劑。
要作出決定是否應(yīng)繼續(xù)治療(框卯)。該決定可根據(jù)治療過程的時間、 皮膚溫度和/或其它參數(shù)作出。如果繼續(xù)治療，那么該過程返回到框86，否 則終止此過程。
應(yīng)用防凍劑至少可降低治療時對象表皮和/或真皮凍傷的風(fēng)險，甚至可 防止凍傷。不想受理論的束縛，認(rèn)為低溫可通過至少胞內(nèi)和/或胞外冰晶形 成而引起表皮和/或真皮損傷。當(dāng)細(xì)胞內(nèi)形成冰時即發(fā)生胞內(nèi)冰晶形成。隨 著細(xì)胞膜中冰的形成冰晶可使細(xì)胞膨脹和破裂而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。當(dāng)胞外形 成冰時，胞外的水凍結(jié)形成冰。因此胞外殘留的流體被溶質(zhì)濃縮。高濃度 的胞外液可引起胞內(nèi)液通過半滲透的細(xì)胞膜滲透，最終導(dǎo)致細(xì)胞脫水死亡。 高濃度的胞外液也可破壞相鄰細(xì)胞之間的電和/或離子相互作用引起蛋白質(zhì) 不可逆性破壞。
應(yīng)用防凍劑至少可通過降低受其影響的體液中水的冰點(diǎn)降低胞內(nèi)和/ 或胞外冰晶形成的風(fēng)險，或甚至防止冰晶形成。認(rèn)為防凍劑被表皮和/或真 皮吸收后，溶于胞內(nèi)和/或胞外液或與之結(jié)合的防凍劑將通過降低其所在溶 液的冰點(diǎn)而延緩冰晶的形成。例如，防凍劑可降低體液的冰點(diǎn)，例如從約 -2°。降低到約-5"、 -l(TC、 -16"或適合于具體治療的其它溫度。在一些實(shí) 施方式中，在低溫條件下體液中的防凍劑濃度足夠高，使體液中的水不冰 凍而玻璃化。因此這些實(shí)施方式可防止發(fā)生胞內(nèi)和/或胞外冰晶形成。
方法80幾種實(shí)施方式的一個預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是操作者可利用低治療溫度來 選擇性影響對象富含脂肪細(xì)胞而不會引起對象表皮和/或真皮的凍傷。施加 的防凍劑可降低低溫處理時對象皮膚或目標(biāo)區(qū)域中體液的冰點(diǎn)而至少降低
胞內(nèi)和/或胞錢冰晶形成的風(fēng)險。
另一預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是可持續(xù)保護(hù)對象的表皮和/或真皮避免凍傷。認(rèn)為局部 表面應(yīng)用防凍劑可保護(hù)對象皮膚的受治療區(qū)域。將防凍劑施加于對象皮膚 后，認(rèn)為該防凍劑可進(jìn)入對象的表皮、真皮，最終進(jìn)入血流。接著，對象 的血流將防凍劑帶離治療區(qū)。由于治療區(qū)中防凍劑濃度下降，對象受影響 體液的冰點(diǎn)升高增加了凍傷的風(fēng)險。因此持續(xù)向?qū)ο笃つw提供防凍劑至少 可降低甚至可消除這種風(fēng)險。
幾種實(shí)施方式的另一個預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是冷卻對象皮膚可延長防凍劑存留時 間，可減少防凍劑的局部和/或全身副作用。認(rèn)為在低溫條件下對象皮膚吸 收防凍劑的速度比正常溫度(如體溫)條件時慢。因此，吸收速度降低可 延長對象血流除去防凍劑的時間，從而延長防凍劑的效果。也認(rèn)為某些防 凍劑在某種濃度時可能對對象有毒，例如引起蛋白質(zhì)(如酶)變性。因此， 降低防凍劑的吸收速度可降低較深部組織中的防凍劑濃度，從而減少相關(guān) 的局部或全身副作用。
F.防凍劑
適用于圖1治療系統(tǒng)100的防凍劑是能保護(hù)對象生物組織避免凍傷(如 冰晶形成造成的傷害)的物質(zhì)。防凍劑可含溫度抑制劑和增稠劑、pH緩沖
劑、濕潤劑、表面活性劑和/或其它添加劑。防凍劑可配制成流體(如水溶 液或非水性溶液)、凝膠、水凝膠或糊劑。防凍劑可吸濕、傳導(dǎo)溫度、理 想的是具有生物相容性。在某些實(shí)施方式中，可將防凍劑配成可傳導(dǎo)超聲
波的形式，讓超聲波通過該防凍劑，如授于Buchalter的美國專利4,002,221 和授于Richardson的美國專利4,459,854 (它們的內(nèi)容納入本文作參考)中 所述的水凝膠。
溫度抑制劑可包括聚丙二醇(PPG)、聚乙二醇(PEG)、丙二醇、乙 二醇、二甲亞砜(DMSO)或其它二醇。溫度抑制劑也可包括乙醇、丙醇、 異丙醇、丁醇和/或其它適合的醇類化合物。溫度抑制劑可將溶液(如體液) 的冰點(diǎn)降低至約0'C到-4(TC,更優(yōu)選至約-1(TC到-16'C。也可用某些溫度抑 制劑(如PPG、 PEG等)來改善防凍劑的平滑性和提供潤滑作用。
增稠劑可包括羧基聚乙烯聚合物、羥乙基木糖聚合物和/或其它粘度調(diào)
節(jié)劑，以提供范圍約l-10,000cP，更優(yōu)選范圍約4,000-8,000cP，最優(yōu)選約 5,000-7，000cP的粘度。粘度在此范圍的防凍劑在治療期間易使治療裝置粘 著于對象皮膚，和/或治療裝置與對象皮膚之間的界面。
pH緩沖劑可包括氯化乙醇胺、醋酰甘氨酸(Cetamidoglycine)、曲辛 (tricine)、甘氨酰胺(glycinamide) 、 N-二 (羥乙基)甘氨酸(bicine)和/ 或其它適合的pH緩沖劑。pH緩沖劑可幫助保持防凍劑的pH恒定在約 3.5-11.5，更優(yōu)選約5-9.5，最優(yōu)選約6-7.5。在某些實(shí)施方式中，使防凍劑 的pH接近對象皮膚的pH。
濕潤劑可包括丙三醇、烷二醇、聚烷二醇、丙二醇、三乙酸甘油、多 元醇(如山梨醇和/或麥芽糖醇)、聚合多元醇(如聚葡萄糖)、皂皮素、 乳酸和/或尿素。濕潤劑可促進(jìn)水分保留，防止防凍劑干燥。
表面活性劑可包括十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸銨、月桂基硫酸鈉、 烷基苯磺酸鹽、十二烷基醚硫酸鈉和其它適合的表面活性劑。當(dāng)操作人員 將防凍劑施加到治療裝置、對象皮膚和/或治療裝置與對象皮膚之間的界面 上治療時，表面活性劑能使防凍劑易于散布。
除上述成分外，防凍劑也可含其它添加劑。例如，防凍劑也可包含著 色劑、芳香劑、乳化劑、麻醉劑和/或其它成分。
在一具體實(shí)施方式
中，防凍劑可包含約30%的聚丙二醇、約30%的甘 油和約40%的乙醇。在另一實(shí)施方式中，防凍劑可包含約40%丙二醇、約 0.8%的羥乙基纖維素和約59.2%的水。在另一實(shí)施方式中，防凍劑可包含 約50%的聚丙二醇、約40%的甘油和約10%的乙醇。
G.裝有可旋轉(zhuǎn)熱交換元件的治療裝置
圖7是適合用于治療系統(tǒng)100中的本發(fā)明一實(shí)施方式的治療裝置104 的立體圖。此實(shí)施方式中，治療裝置104包括具有第一部分129a和第二 部分129b的支撐件128、位于第一部分129a處的第一熱交換元件130a， 和位于第二部分129b處的第二熱交換元件130b。治療裝置104通常裝配有 手動操作的手持單元，和/或可通過扣帶或其它方式可松開地附連于對象。 經(jīng)裝配第一熱交換元件130a和/或第二熱交換130b可沿支撐件128移動和/ 或轉(zhuǎn)動而使熱交換元件130a-b在操作期間可向治療區(qū)加壓。
第一和第二熱交換元件130a-b可有許多類似特征。例如第一熱交換元 件130a的特征為數(shù)字符號后面有一個"a"，第二熱交換元件130b的相應(yīng) 特征為同一數(shù)字符號后面有一個"b"。第一熱交換元件130a可包含殼體 139a和與流體管線108a-b聯(lián)接的流體端口 138a-b。殼體139a由聚合材料、 金屬、陶瓷、木材和/或其它合適材料構(gòu)成。圖7所示的殼體139a通常是矩 形，但可以是其它所需形狀。
第一熱交換元件130a還可包括與對象101之間傳送交換熱的具有第一 熱交換表面131a的第一界面部件132a。將防凍劑(未顯示)施加在熱交換 表面131a上可防止溫度降低至水冰點(diǎn)(0°C)左右或以下時該表面形成冰 晶。在一實(shí)施方式中，第一熱交換表面131a通常為平面，但在其它實(shí)施方 式中，第一熱交換表面131a不是平面(如曲面、多面等)。第一界面部件 132a可由導(dǎo)熱系數(shù)高于0.05Watts/meter ° Kelvin的任何合適材料構(gòu)成，在 許多實(shí)施方式中，是導(dǎo)熱系數(shù)高于O.lWatts/meter ° Kelvin的材料。彈性 部件中包含的合適材料的例子包括鋁、其它金屬、金屬合金、石墨、陶瓷、 某些聚合材料、復(fù)合材料或流體。第一熱交換表面131a各部分可以是導(dǎo)熱 系數(shù)低于0.05Watts/meter ° Kelvin的絕熱材料。
第一熱交換元件130a也可包含靠近第一熱交換表面131a的至少一個 傳感元件135a。例如，傳感元件135a通常可與熱交換表面131a齊平。或 者，傳感元件135a可凹進(jìn)或突出此表面。傳感元件135a可包含溫度傳感 器、壓力傳感器、透射率傳感器、生物電阻傳感器、超聲傳感器、光學(xué)傳 感器、紅外線傳感器、測量血流的傳感器或任何其它所需的傳感器。在一 實(shí)施方式中，傳感元件135a可以是經(jīng)裝配能測量第一熱交換表面131a的 溫度和/或?qū)ο笃つw的溫度的溫度傳感器。例如，溫度傳感器可裝配成測量 時用的探頭或可刺透皮膚的探針。合適的溫度傳感器的例子包括熱電偶、 電阻溫度計(jì)、熱敏電阻(如中子嬗變摻雜的鍺熱敏電阻)和紅外線溫度傳 感器。在另一實(shí)施方式中，傳感元件135a可以是經(jīng)裝配能測量對象脂肪層 厚度或0對象治療區(qū)域中皮下脂肪結(jié)晶的超聲傳感器。在還有一實(shí)施方式 中，傳感元件135a可以是經(jīng)裝配能監(jiān)測治療區(qū)域圖象以測定(例如)表皮對 治療的生理反應(yīng)的光學(xué)或紅外線傳感器。在另一實(shí)施方式中，傳感元件135a
可以是測量血流的裝置。傳感元件135a可與處理單元114通過例如直接電 線連接、網(wǎng)絡(luò)連接和/或無線連接而進(jìn)行電通信。
治療裝置104還可包括聯(lián)接第一熱交換元件130a與支撐件128的第一 部分129a的安裝件136a。例如，安裝件136a可以是銷、球形接頭、軸承 或其它類型的可旋轉(zhuǎn)接頭。合適的軸承包括但不限于球形軸承、滾動軸 承、推力軸承和軸頸軸承。因此經(jīng)裝配安裝件136a可轉(zhuǎn)動地聯(lián)接第一熱交 換元件130a與支撐件128。在某些實(shí)施方式中，第一熱交換元件130a可在 二個方向上(用箭頭A指出)相對于支撐件128轉(zhuǎn)動，以調(diào)節(jié)第一和第二 熱交換表面131a-b之間的角度。在另一實(shí)施方式中，第一熱交換元件130a 可在三個方向上(用箭頭A和B指出)相對于支撐件128轉(zhuǎn)動。
安裝件136a的具體實(shí)施方式
包括第一固定基座134a和通過可旋轉(zhuǎn)或 樞軸轉(zhuǎn)動接頭與基座134a聯(lián)接的凸緣137a。通過將第一和第二熱交換元件 130a-b中至少一個可轉(zhuǎn)動地固定于支撐件128，可調(diào)節(jié)第一與第二熱交換表 面131a-b之間的角度。例如，第一和第二熱交換元件130a-b—般互相平行， 即第一與第二熱交換表面131a-b的角度一般為0° 。第一和第二熱交換元 件131a-b也可共面，即第一與第二熱交換表面131a-b之間的角度一般為 180° 。通過可轉(zhuǎn)動安裝件136a-b，可實(shí)現(xiàn)第一與第二熱交換表面131a-b之 間的角度從O。轉(zhuǎn)動到180° 。
治療裝置104還可包括軸133,第一固定基座134a可附連于軸133。如 以下更詳細(xì)解釋的那樣，熱交換元件130a-b中至少一個可沿軸133移動， 和/或軸133可相對于支撐件128移動而調(diào)節(jié)第一與第二熱交換元件130a-b 之間的距離(用箭頭C指出)。更具體說，軸133在第一和第二熱交換元 件130a-b之間延伸，以便相對于支撐件128移動熱交換元件130a-b中的至 少一個。在某些實(shí)施方式中，第一固定基座134a可固定性附連于軸133, 第二熱交換元件130b的第二固定基座134b經(jīng)裝配可沿軸133滑動。在其 它實(shí)施方式中，第一固定基座134a和第二固定基座134b二者經(jīng)裝配均可 沿軸133滑動。軸133通常由聚合材料、金屬、陶瓷、木材或其它適合的 材料構(gòu)成。
治療裝置104還可包括可與軸133滑動聯(lián)接或形成軸133 —部分的手
柄140。經(jīng)裝配，操作者可用手握住手柄140。例如，手柄140上有帶溝槽 的抓持部，以便在操作者握住時提高治療裝置104的穩(wěn)定性。手柄140也 可包括一個與軸133 —起操作的致動器142，相對于軸133移動第二熱交換 元件130b。致動器142可以是一個杠桿，它嚙合于軸133從而沿軸133軸 向逐步推進(jìn)第二熱交換元件130b (箭頭C)。
操作時，操作者一只手抓住手柄140從而握住治療裝置104。然后通 過安裝件136a-b轉(zhuǎn)動熱交換元件B0a-b達(dá)到所需方向。操作者將具有熱交 換元件130a-b的治療裝置104以所需方向置于對象皮膚附近，以除去對象 101皮下區(qū)域的熱量。在一實(shí)施方式中，表面131a-b通?；ハ嗥叫袝r，操 作者可將對象皮膚的一部分夾在熱交換表面131a-b之間。在另一實(shí)施方式 中，表面131a-b相互共面時，操作者將熱交換表面131a-b壓在對象皮膚上。 在某些實(shí)施方式中，操作者如下所述(參見圖8)利用熱電冷卻器除去皮下 區(qū)域的熱量。操作者也可利用從傳感元件135a收集的測量值如皮膚溫度監(jiān) 測和控制治療過程。通過將皮下組織冷卻到37"C以下,可選擇性影響皮下富 含脂肪的細(xì)胞。隨后，受影響的細(xì)胞被對象的天然代謝再吸收。
采用治療裝置104的一個預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是可將此治療裝置應(yīng)用于對象身體 的各種區(qū)域，因?yàn)榭烧{(diào)節(jié)二個熱交換元件使其貼合身體的輪廓曲線。另一 個優(yōu)點(diǎn)是可將治療裝置104壓在對象皮膚上，通過減少流經(jīng)治療區(qū)的血液 而實(shí)現(xiàn)冷卻作用。還有一預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是應(yīng)用防凍劑可防止結(jié)冰和預(yù)冷熱交換 元件，從而縮短治療時間。另一預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是維持熱交換元件溫度可降低此 裝置的能耗。還有一預(yù)期優(yōu)點(diǎn)是可減少每個熱交換元件130a-b所需的能源， 因?yàn)槭峭ㄟ^二個熱交換表面131a-b而不是一個熱交換元件除去皮膚熱量。
第一和第二熱交換元件130a-b可包括具有不同和/或其它特征但仍然 操作兩個元件的許多其它實(shí)施方式。例如，第二熱交換元件130b在接近第 二熱交換表面131b處可具有或不具有傳感元件。第二熱交換元件130b可 用不同于第一熱交換元件130a的材料構(gòu)建。第二固定基座134b的形狀和/ 或表面構(gòu)造可不同于第一固定基座134a。第一熱交換元件130a可能是可旋 轉(zhuǎn)的，但第二熱交換元件130b可能是不能旋轉(zhuǎn)的。
第一和第二熱交換元件130a-b在接近界面部件132a-b處也可包含熱電
冷卻器(未顯示)，如皮型元件。此熱電冷卻器可以是一個皮型元件或皮
型元件陣列。一種合適的熱電冷卻器是由密歇根州特拉緯斯的TE技術(shù)公司 (TE Technologies,Inc.)生產(chǎn)的皮型熱交換元件(弁CP-2895型)。 H.具有多個冷卻元件的治療裝置
圖8A-B是本發(fā)明實(shí)施方式中適合治療系統(tǒng)100中使用的治療裝置104 的立體圖。在此實(shí)施方式中，治療裝置104包括控制系統(tǒng)殼體202和冷卻 元件殼體204a-g。冷卻元件殼體204a-g通過附連件206與熱交換元件(未 顯示)相連。此附連件可以是機(jī)械性附連裝置如本領(lǐng)域所知的螺釘或銷。 多個冷卻元件殼體204a-g可具有許多相似的特征。同樣，第一冷卻元件殼 體204a的特征為數(shù)字符號后面有一個"a"，第二冷卻元件殼體204b的響 應(yīng)特征為同一數(shù)字符號后面有一個"b"，等等。冷卻元件殼體204a可用 聚合材料、金屬、陶瓷、木材和/或其它合適材料構(gòu)建。圖8A — B顯示的冷 卻元件殼體204a—般為矩形，但可為任何其它所需形狀。
圖8A顯示的治療裝置104為第一種相對平坦的構(gòu)型，圖8B為第二種 彎曲構(gòu)型。如圖8B所示，冷卻元件殼體204a-g的各部件可轉(zhuǎn)動性連接于 相鄰部件，可通過(例如)連接件207a-f活動，從而使此治療裝置104彎曲。 連接件207a-f例如可以是銷、球形接頭、軸承或其它類型的可轉(zhuǎn)動接頭。 因此，經(jīng)裝配連接件207可將第一冷卻元件殼體204a可旋轉(zhuǎn)地聯(lián)接于第二 冷卻元件殼體204b。按照本發(fā)明的這些方面內(nèi)容，第一冷卻元件殼體204a 可相對于第二冷卻元件殼體204b轉(zhuǎn)動(箭頭A所指)。可調(diào)節(jié)各相鄰的一 對可移動冷卻元件，從而(例如)將第一冷卻元件殼體204a與第二冷卻元件 殼體204b之間的角度調(diào)節(jié)至45。。以此方式，用關(guān)節(jié)連接此治療裝置使之 成為圖8B所示的彎曲構(gòu)型，從而貼合對象的皮膚輪廓。
多個可轉(zhuǎn)動熱交換表面的一個優(yōu)點(diǎn)是此治療裝置的拱形可將熱傳遞集 中在皮下區(qū)域。例如，沿對象身體輪廓旋轉(zhuǎn)熱交換表面時，拱形可集中除 去皮膚的熱量。
控制系統(tǒng)的殼體202可容納控制該治療裝置104和/或流體管線108a-b 和/或電源與通信線路的處理單元?？刂葡到y(tǒng)殼體202包括電路和流體供應(yīng) 管線(為清楚起見未顯示)的固定端口 210。經(jīng)裝配，控制系統(tǒng)殼體202
還可用作治療裝置104的用戶手柄。或者，所述處理單元可裝在治療裝置 以外的部位。
治療裝置104在其各端還可包括保持裝置208a和208b。保持裝置208a 和208b通過保持裝置聯(lián)接元件212a-b可轉(zhuǎn)動地連接于(殼體)框。保持裝 置聯(lián)接元件212a-b可以是(例如)銷、球形接頭、軸承或其它類型的可轉(zhuǎn)動 接頭。在某些實(shí)施方式中，保持裝置208a和208b剛性地固定在冷卻元件 殼體204a和204b的末端部分。或者，此保持裝置可附連于控制系統(tǒng)殼體 202。
保持裝置208a和208b形狀各自顯示為翼片214，各有一狹縫216可插 入布帶或彈性布帶(為清楚起見未顯示)，以在治療時將治療裝置104保 持在對象治療位置?；蛘?，此治療裝置可不包括任何附連的保持裝置而用 手將其保持在治療位置，可利用重力保持在該位置，或可用布帶、彈性布 帶或無彈性織物(如尼龍織物)將治療裝置104與對象101 (治療部位)綁 縛在一起。
如圖8A — B所示，冷卻元件殼體204a-g具有第一棱邊218和相鄰的形 狀互補(bǔ)的第二棱邊220，從而使治療裝置104匹配形成平面構(gòu)型。第一棱邊 218和第二棱邊220在圖中一般有角，然而其形狀可以是彎曲、直線狀，或 有角、彎曲和直線棱邊的組合以提供冷卻元件殼體204a-g相鄰部件之間的 互補(bǔ)形狀。
I.治療裝置的其它實(shí)施方式
圖9是本發(fā)明另一實(shí)施方式治療裝置104的立體和分解圖。治療裝置 104包括殼體302、至少一部分安置在殼體302上的冷卻組件308和保持裝 置318，經(jīng)裝配，保持裝置318可將冷卻組件308固定在殼體302上。治療 裝置104也可包括安置在殼體302上的振動部件，其更詳細(xì)描述參見以下 圖10。
冷卻組件308可包括熱池312、導(dǎo)熱界面部件309和安置在熱池312 與界面部件309之間的熱電冷卻器314。熱電冷卻器314可通過連接末端 316連接于外置電源(未顯示)。在該說明性實(shí)施方式中，熱池312包括 U-形流體管道310，其至少一部分包埋在熱池312的導(dǎo)熱部分313中。流體管道310包括通過流體管線108a-b與循環(huán)流動流體源聯(lián)接的流體端口 138a-b。在其它實(shí)施方式中，熱池312可包括平板形熱交換器、管形和殼形 熱交換器和/或其它類型的熱交換裝置。界面部件309可包括由金屬、金屬 合金和/或其它類型導(dǎo)熱材料構(gòu)成的平板。熱電冷卻器314可以是一個皮型 元件或皮型元件的陣列。 一種合適的熱電冷卻器是由密歇根州特拉緯斯的 TE技術(shù)公司(TE Technologies,Inc.)生產(chǎn)的皮型熱交換元件(弁CP-2895型)。
單個保持裝置318可包括平板330和可伸入平板330中的多個孔332 (為說明顯示了二個孔)的多個緊固件306。在此說明性實(shí)施方式中，緊固 件306是配合殼體302接受的螺釘。在其它實(shí)施方式中，緊固件306可包 括螺栓、夾具、夾子、釘、銷、環(huán)、鉚釘、條帶和/或其它合適的緊固件。 組裝時，先將冷卻組件308至少一部分安置在殼體302的內(nèi)部空間303中。 然后將保持裝置318安置在冷卻組件308附近，將緊固件306伸入平板330 的孔332中嚙合固定殼體302。緊固件306、平板330和殼體302共同作用 將冷卻組件裝配在一起。
將熱電冷卻器314接通電源，通過流體管道310中循環(huán)流動的流體有 效帶走對象皮膚的熱量。例如，向熱電冷卻器314施加電流通?？墒篃犭?冷卻器314的第一側(cè)面315a溫度降低到37°C以下，通過界面部件309除去 對象(皮膚)的熱量。熱電冷卻器314能將第一側(cè)面315a的熱量傳到第二 側(cè)面315b上。然后將熱傳給流體管道310中循環(huán)的流體。
圖10是安置在圖9治療裝置104中的振動器322的立體圖和分解圖。 振動器322可包括框架324、框架324攜帶的電動機(jī)325、操作性聯(lián)接于電 動機(jī)325的旋轉(zhuǎn)部件328和多個緊固件326 (如螺釘)，從而將框架324 固定地附連在殼體302上。在此說明性實(shí)施方式中，電動機(jī)325的輸出軸 (未顯示)通常位于電動機(jī)325主體軸327的中央附近。 一種合適的電動 機(jī)是賓夕法尼亞州哈雷維利(Harleysville,Pennsylvania)的阿麥泰克公司 (Ametek，Inc.)公司制造的直流電動機(jī)。旋轉(zhuǎn)部件328 —般為圓柱形，可偏離 主體軸327的中心。在其它實(shí)施方式中，電動機(jī)325的偏離中心軸操作性 聯(lián)接于旋轉(zhuǎn)部件328。
操作時，施加于電動機(jī)325的電流可引起旋轉(zhuǎn)部件328圍繞電動機(jī)325
的主體軸327旋轉(zhuǎn)。偏離中心的旋轉(zhuǎn)部件328引起振動器322與主體軸327 不平衡，可導(dǎo)致其在框架324和殼體302中振動。 J.實(shí)施例
本申請人進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，用圖9所示治療裝置和防凍劑冷卻豬的皮下富 含脂肪細(xì)胞。此實(shí)驗(yàn)所用的第一種防凍劑組合物包含約30%的聚丙二醇、 約30%的甘油和約40%的乙醇(防凍劑I)。此實(shí)驗(yàn)用的第二種防凍劑組合 物包含約40%的聚丙二醇、約0.8%的羥乙基纖維素和約59.2%的水(防凍 劑II)。所研究的皮膚表面的溫度包括-11°C、 -12°C、 -14°C、 -16°。和-20 °C 。
清潔各試驗(yàn)部位的皮膚并刮毛，將表面熱電偶放在豬皮膚上以控制該 治療裝置。將多個3"X3"見方的馬塞諸塞州曼斯菲爾德(MansfiddMA)的泰 科健康護(hù)理公司(Tyco Healthcare)提供的韋伯地下墊料(Webri1⑧Undercast Padding)#3157("韋伯")方塊浸泡在8ml防凍劑I或防凍劑II中。然后將 浸泡好的韋伯方塊墊放在試驗(yàn)部位5分鐘，然后將治療裝置施加到韋伯方 塊上以達(dá)到所需的表面溫度。 一旦達(dá)到所需的表面溫度，將該表面溫度維 持約30分鐘的治療時間。治療后觀察豬皮膚有無冰凍。
幾次實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，防凍劑I和防凍劑II都顯著降低了豬皮膚的冰點(diǎn)。 具體說，當(dāng)表面溫度約為-12"C至-16'C時，觀察到有限的皮膚冰凍或未觀察 到皮膚冰凍。
除非另有要求澄清本文內(nèi)容，在此說明書和權(quán)利要求書中，詞語"包 括"、"包含"等構(gòu)成的包括含意與除外或排除含意相反；即是說，"包 括但不限于"的含意。所用的單數(shù)或復(fù)數(shù)詞也分別包括復(fù)數(shù)或單數(shù)含意。 當(dāng)權(quán)利要求書中所用的詞"或"指一項(xiàng)或多項(xiàng)的清單，該詞包括其所有以 下的解釋此清單中的任何一項(xiàng)、此清單中的所有項(xiàng)和此清單諸項(xiàng)的任何 組合。
以上對本發(fā)明實(shí)施方式的詳細(xì)描述不意味著已詳盡無遺地作了描述， 或?qū)⒈景l(fā)明只限制于上述范圍。雖然為說明目的，己對本發(fā)明的具體實(shí)施
方式和實(shí)施例作了描述，但如相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員所知可在本發(fā)明范圍內(nèi)作 出各種同等效力的修改。例如，盡管提供了按給定順序的各個步驟，但代
替的實(shí)施方式可實(shí)行不同順序的步驟?？山M合本文所述的各種實(shí)施方式來
提供進(jìn)一步的實(shí)施方式。
一般說，以下權(quán)利要求書中所用的術(shù)語不應(yīng)構(gòu)成將本發(fā)明限制于本說
明書公開的具體實(shí)施方式
，除非以上詳述已明確定義了這類術(shù)語。雖然本
發(fā)明的各方面內(nèi)容以所述某些權(quán)利要求形式提供，但本發(fā)明人考慮了本發(fā)
明各方面有許多權(quán)利要求形式。因此，本發(fā)明人保留在提交此專利申請后 隨著本發(fā)明其它方面增加的權(quán)利要求形式而添加其它權(quán)利要求的權(quán)利。
權(quán)利要求
1.一種除去具有皮膚的對象皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有熱交換元件的治療裝置和冰點(diǎn)約為-40℃至0℃的防凍劑，所述熱交換元件含有能與熱交換表面交換熱量的第一側(cè)面，和與所述第一側(cè)面相反的第二側(cè)面，經(jīng)裝配所述熱交換元件能降低目標(biāo)區(qū)域的溫度而影響該區(qū)域中富含脂肪細(xì)胞，同時保護(hù)所述熱交換表面附近的非富含脂肪細(xì)胞；和將所述防凍劑施加在所述熱交換表面與對象皮膚之間的界面上，使所述防凍劑與對象皮膚至少一個目標(biāo)區(qū)域和熱交換表面接觸。
2. 如權(quán)利要求1所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含pH 緩沖劑以維持防凍劑的pH在約6-7.5的范圍內(nèi)。
3. 如權(quán)利要求1所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑含有聚丙 二醇。
4. 如權(quán)利要求1所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑可溶于水。
5. 如權(quán)利要求1所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑是水凝膠。
6. 如權(quán)利要求l所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含增 稠劑以使所述防凍劑的粘度在約lcp—10,000cP的范圍內(nèi)。
7. 如權(quán)利要求l所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含濕 潤劑。
8. 如權(quán)利要求l所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑的冰點(diǎn)低 于約-10。C。
9. 如權(quán)利要求l所述的冷卻系統(tǒng)，所述系統(tǒng)還包括含所述防凍劑的聯(lián) 接裝置，所述聯(lián)接裝置與所述治療裝置可松開地聯(lián)接在一起而接近所述熱 交換表面。
10. 如權(quán)利要求9所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述聯(lián)接裝置包括 所述熱交換表面附近的背面部分、與所述背面部分隔開的前面部分和所述 背面部分與前面部分之間容納防凍劑的中間部分。
11. 如權(quán)利要求IO所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述前面部分包括 至少一個與所述中間部分流體連通的孔。
12. 如權(quán)利要求IO所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述中間部分由網(wǎng) 狀結(jié)構(gòu)材料、泡沫材料、多孔性塑料和/或多孔性金屬材料構(gòu)成。
13. 如權(quán)利要求IO所述的冷卻系統(tǒng)，所述系統(tǒng)還包括通過管道與所述 中間部分流體連通的供應(yīng)裝置，和操作性聯(lián)接于所述中間部分一端、所述 供應(yīng)裝置和所述管道的壓力傳感器，用于監(jiān)測所述中間部分中的壓力。
14. 如權(quán)利要求IO所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，在治療前所述中間 部分裝有導(dǎo)熱性防凍劑。
15. 如權(quán)利要求1所述的冷卻系統(tǒng)，所述系統(tǒng)還包括與所述防凍劑一 起預(yù)先裝載的吸附材料，所述吸附材料至少部分位于所述熱交換表面與目 標(biāo)區(qū)域之間。
16. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑包含聚丙二 醇、二醇、聚乙二醇、乙二醇、二甲亞砜、聚乙烯吡啶、乙酸鈣鎂、乙酸 鈉、乙醇、丙醇和甲酸鈉中的至少一種。
17. —種除去具有皮膚的對象皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的系統(tǒng)，所述系 統(tǒng)包括具有殼體和傳熱物質(zhì)的治療裝置和吸濕性防凍劑，所述傳熱物質(zhì)能與熱交換表面交換熱量，經(jīng)構(gòu)建該傳熱物質(zhì)能降低皮 膚區(qū)域的溫度而影響該區(qū)域中富含脂肪細(xì)胞，同時能保護(hù)所述熱交換表面 附近的非富含脂肪細(xì)胞；經(jīng)構(gòu)建所述吸濕性防凍劑基本上覆蓋了該治療裝置與皮膚之間的界面，其中經(jīng)構(gòu)建所述防凍劑與治療裝置和皮膚中至少一個相接觸。
18.如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，所述裝置還包括與所述治療裝置可 松開地聯(lián)接的聯(lián)接裝置，其中所述聯(lián)接裝置包括所述熱交換表面附近的背 面部分、與所述背面部分隔開的前面部分和所述背面部分與前面部分之間 容納防凍劑的中間部分。
19. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含 pH緩沖劑以維持pH在約3-11的范圍內(nèi)。
20. 如權(quán)利要求19所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述pH緩沖劑將 pH維持在約6-7.5的范圍內(nèi)。
21. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑含有聚 丙二醇。
22. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑可溶于水。
23. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑是水凝膠。
24. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含 增稠劑以使所述防凍劑的粘度在約lcp—10，000cP的范圍內(nèi)。
25. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑還包含 濕潤劑。
26. 如權(quán)利要求17所述的冷卻系統(tǒng)，其特征在于，所述防凍劑的冰點(diǎn) 低于約-l(TC。
27. —種向具有皮膚的對象施加具有熱交換元件的治療裝置，在與熱 交換元件交換熱量的熱交換表面上施加防凍劑的方法，所述方法包括(i) 將所述防凍劑施加在所述治療裝置與皮膚之間的界面上；(ii) 降低所述熱交換元件的溫度至治療溫度；(iii) 將所述熱交換元件置于皮膚治療區(qū)域； (iv) 使所述區(qū)域達(dá)到所需溫度而影響該區(qū)域中的富含脂肪細(xì)胞，同 時保護(hù)表皮中的非富含脂肪細(xì)胞。
28. 如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述施加防凍劑包括在 所述熱交換表面施加防凍劑，此方法還包括當(dāng)所述熱交換元件的溫度降低 至治療溫度時防止所述熱交換表面結(jié)冰。
29. 如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述施加防凍劑包括在 皮膚上施加防凍劑，所述方法還包括降低對象皮膚的冰點(diǎn)。
30. 如權(quán)利要求29所述的方法，所述方法還包括向?qū)ο笃つw持續(xù)供應(yīng) 防凍劑和維持對象皮膚中含有足夠濃度的防凍劑。
31. 如權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，所述施加防凍劑包括用 聯(lián)接裝置施加防凍劑，所述聯(lián)接裝置具有所述熱交換表面附近的背面部分、 與所述背面部分隔開的前面部分和所述背面部分與前面部分之間容納防凍 劑的中間部分。
32. 如權(quán)利要求31所述的方法，該方法還包括在所述中間部分中維持 防凍劑的壓力恒定。
33. 如權(quán)利要求31所述的方法，該方法還包括治療前用防凍劑預(yù)先充 滿所述中間部分。
34. 如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述施加防凍劑包括 施加聚丙二醇、二醇、聚乙二醇、乙二醇、二甲亞砜、聚乙烯吡啶、乙酸 f丐鎂、乙酸鈉、乙醇、丙醇、甲醇和甲酸鈉中的至少一種防凍劑。
35. —種除去具有皮膚的對象皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的成套工具，其 包括具有具有含熱交換表面的熱交換元件的治療裝置，所述熱交換元件經(jīng)裝配能降低目標(biāo)區(qū)域的溫度而影響該區(qū)域中富含脂肪的細(xì)胞，同時保護(hù)所 述熱交換表面附近的非富含脂肪細(xì)胞；和冰點(diǎn)范圍在約-4(TC至0。C的防凍劑，經(jīng)裝配將其施加于所述熱交換表 面與目標(biāo)區(qū)域之間的界面；說明書，其包括有關(guān)如何(i)將防凍劑施加于目標(biāo)區(qū)域和/或所述治療 裝置的熱交換表面，和(ii)降低目標(biāo)區(qū)域溫度影響該區(qū)域中的富含脂肪細(xì)胞 同時保護(hù)接近熱交換表面的非富含脂肪細(xì)胞的信息。
36. 如權(quán)利要求35所述的成套工具，其特征在于，所述防凍劑含有聚 丙二醇、聚乙二醇、丙二醇、乙二醇、甘油、乙醇、丙醇、異丙醇和丁醇 中的至少一種。
37. 如權(quán)利要求35所述的成套工具，所述成套工具還包括經(jīng)裝配含有 防凍劑的聯(lián)接裝置，該聯(lián)接裝置可松開地聯(lián)接于所述治療裝置。
38. 如權(quán)利要求37所述的成套工具，其特征在于，所述聯(lián)接裝置包括 背面部分、與所述背面部分隔開的前面部分和所述背面部分與前面部分之 間容納防凍劑的中間部分。
39. 如權(quán)利要求37所述的成套工具，其特征在于，所述前面部分包括 至少一個與所述中間部分流體連通的孔。
40. 如權(quán)利要求35所述的冷卻系統(tǒng)，所述系統(tǒng)還包括與所述防凍劑一 起預(yù)先裝載的吸附材料。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于促進(jìn)除去對象皮膚皮下富含脂肪細(xì)胞熱量的治療裝置的防凍劑。所述防凍劑是用于使該治療裝置預(yù)冷至0℃以下同時能防止其上結(jié)冰的不結(jié)冰的流體、凝膠或糊劑。該防凍劑也能防止此治療裝置凍結(jié)在皮膚上或皮膚滲出的水分結(jié)冰。該防凍劑還有吸濕性、導(dǎo)熱性和生物相容性。
文檔編號A61F2/00GK101351167SQ200780001010
公開日2009年1月21日 申請日期2007年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月28日
發(fā)明者D·布克斯, D·約翰遜, E·A·艾伯斯, J·皮爾西多, M·E·麗芙森 申請人:斯?fàn)柼婵嗣缹W(xué)股份有限公司