專利名稱：：紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架在制備治療皮膚損傷和瘡瘍的藥物中的用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架在制備治療皮膚損傷和瘡瘍的藥物中的用途。10
背景技術(shù)：
目前，臨床上皮膚損傷和皮膚潰瘍是常見病和多發(fā)病，有報(bào)道說僅我國一年就有近百萬皮膚損傷病人，有6萬人死于褥瘡并發(fā)癥。而且隨著人口老齡化趨勢(shì)和心血管疾病、糖尿病等發(fā)病率的不斷提高，慢性皮膚潰瘍的發(fā)病率也不斷上升。且該病慢性遷延，難以治愈，臨床治療中存在很大困難。特別是皮膚深度損15傷和慢性皮膚潰瘍更是困擾臨床多年的疑難病癥。如缺損性皮膚損傷、糖尿病型皮膚潰瘍、化學(xué)性皮膚潰瘍、褥瘡型皮膚潰瘍、燒燙傷型皮膚潰瘍，以及術(shù)后刀口不愈引發(fā)的皮膚潰瘍，切口皮下脂肪液化，俗稱"漏"等等，在臨床治療上都缺乏有效治療手段，給病人精神上、身體上帶來很大痛苦，臨床醫(yī)生也十分期盼能研制出有效的治療藥物。這一點(diǎn)也成為世界性的難題。20另外，根據(jù)中醫(yī)理論，瘡瘍一般都由外來創(chuàng)傷所致，所以"瘍醫(yī)"也被用來泛指從事外科、皮科的中醫(yī)。據(jù)《周禮，天官冢宰》記載，當(dāng)時(shí)的官醫(yī)分為食醫(yī)、疾醫(yī)、瘍醫(yī)、獸醫(yī)四科。食醫(yī)"掌和王之六食、六飲、六膳、百羞、百醬、八珍之齊"；疾醫(yī)"掌養(yǎng)萬民之疾病"；瘍醫(yī)"掌腫瘍、潰瘍、金瘍、折瘍之祝、藥、裔li、殺之齊"。其中的腫瘍是指紅腫蓄膿沒有破潰的瘡瘍；潰瘍是創(chuàng)面暴露的感25染或出膿破潰的創(chuàng)面；金瘍是被金屬利器傷害以后出現(xiàn)的感染；折瘍是骨折以后出現(xiàn)的感染。通常臨床上對(duì)于皮膚損傷和皮膚潰瘍的治療方法有在清潔創(chuàng)面后抗感染治療、皮膚傷口干燥結(jié)痂治療、皮膚創(chuàng)面包扎治療；還有開展激光照射、微波輻射、封閉負(fù)壓吸引等各種物理治療；或者使用中藥丸、散、膏、霜等各劑型包扎、濕30敷、滴敷等方法治療。以上各種方法對(duì)于皮膚損傷較輕和淺表型皮膚潰瘍均有較好的治療效果，但對(duì)于缺損性皮膚損傷和因特殊原因引起的皮膚頑固性潰瘍則療效不穩(wěn)定。對(duì)于缺損性皮膚損傷和深度皮膚潰瘍的病人則采用手術(shù)植皮治療或皮瓣轉(zhuǎn)移手術(shù)治療，但該方法手術(shù)費(fèi)用高、病人痛苦，并需長期住院治療，由于植皮產(chǎn)生新創(chuàng)面，還易發(fā)感染，造成患者免疫低下，使有些患者還需反復(fù)植皮，病35人不情愿接受。而且手術(shù)治療應(yīng)有一定的手術(shù)適應(yīng)癥。因此，臨床治療上對(duì)于缺損性皮膚損傷、慢性皮膚潰瘍和頑固性皮膚潰瘍的治療仍然是一個(gè)十分棘手的醫(yī)療難題，已引起國內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注。國內(nèi)外眾多科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在積極進(jìn)行探索和研究。人造皮膚植入治療和組織工程皮膚技術(shù)治療以及采用各類生長因子治療等都是重要攻關(guān)方向?，F(xiàn)有技術(shù)中，紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架是由沈陽勝寶康生物制藥有限公司研5制生產(chǎn)的生物新藥(商品名為"納可佳")，屬于非特異性免疫調(diào)節(jié)劑，已用于治療宮頸糜爛、抗人乳頭瘤病毒、抗真菌感染和單純皰疹和帶狀皰疹。另外，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的多種劑型能有效治療人體皮膚損傷和各種皮膚潰瘍。10
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明涉及紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架在制備治療皮膚損傷和瘡瘍的藥物中的用途。其中，所述藥物的劑型為搽劑、噴霧劑、膏劑或凍干粉，所述的皮膚損傷和瘡瘍包括皮膚損傷、皮膚潰瘍和皮膚潰爛，尤其是皮膚深度損傷，如缺損性皮膚損傷，和慢性皮膚潰瘍?nèi)缣悄虿⌒推つw潰瘍、化學(xué)性皮膚潰瘍、褥瘡型皮膚潰15瘍、燒燙傷型皮膚潰瘍，以及術(shù)后刀口不愈引發(fā)的皮膚潰瘍或切口皮下脂肪液化或免疫低下皮膚潰瘍。在臨床上，針對(duì)人體皮膚損傷的面積和深度的不同，以及人體皮膚潰瘍的面積和深度不同，分別采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥液涂抹病患處、紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥液浸棉貼附病變處、或紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架凍干粉瘡面直接20上藥、紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架膏體傷口上藥等不同方法，或一天上兩次藥，或一天上一次藥，或二天上一次藥，每次用藥量，視病人皮膚損傷和潰瘍的面積大小及深度不同采用不同的劑量，通常為5ug—800ug/每次，優(yōu)選為10ug~600ug/每次。經(jīng)過一定療程治療，對(duì)于各種原因引起的皮膚損傷和皮膚潰瘍均有顯著療效。且能迅速消除皮膚感染，促進(jìn)皮膚傷口自然愈合，并使皮膚愈合的傷口修復(fù)25良好。特別是對(duì)一些經(jīng)久不愈的皮膚感染，慢性皮膚潰瘍、皮膚潰爛采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥物針對(duì)性治療后均有理想的療效。更值得一提的是對(duì)于皮膚的缺損性損傷、皮下組織缺損、深及骨膜層的，使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療后，也取得了理想療效。30這一發(fā)現(xiàn)，將為解決臨床疑難病癥——皮膚損傷、皮膚潰瘍，瘡瘍，特別是缺損性皮膚損傷和頑固性皮膚潰瘍，找到了更先進(jìn)的、更理想的治療藥物，使得這一令醫(yī)生棘手的疑難病癥，使病人精神上、生理上飽受折磨的痛苦病癥，有了一個(gè)更加人性化的溫情治療方法，充分體現(xiàn)的是促進(jìn)人體皮膚損傷、皮膚潰瘍自我修復(fù)、自然愈合的先進(jìn)科學(xué)治療理念。35紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的作用機(jī)理在于其作用人體皮膚損傷部位后，使人體皮膚免疫系統(tǒng)快速產(chǎn)生免疫反應(yīng)，能夠有效激活免疫細(xì)胞，并促使各種效應(yīng)細(xì)胞向用藥部位聚集，可強(qiáng)化巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞吞噬和殺滅能力，抑制皮膚炎癥感染，清除病原體，消除炎癥，紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架還能活化皮膚上皮細(xì)胞和毛細(xì)血管再生能力，增強(qiáng)皮膚損傷自愈功能，加快上皮細(xì)胞組織的修復(fù)進(jìn)程，促進(jìn)皮膚損傷和瘡面順利愈合。5在使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架各劑型治療皮膚損傷和皮膚潰瘍的過程中發(fā)現(xiàn)諸多優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)首先是針對(duì)經(jīng)久不愈型皮膚潰瘍效果好。如糖尿病型皮膚潰瘍、褥瘡型皮膚潰瘍、術(shù)后不愈型皮膚潰瘍等臨床上比較難治的慢性皮膚潰瘍，經(jīng)釆用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療后療效顯著，皮膚快速愈合，治療效果理想，痊愈率高。10其次是對(duì)缺損性皮膚損傷的治療效果好。采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療缺損性皮膚損傷，無論是治療方法和治療效果都明顯優(yōu)于臨床上常用的手術(shù)植皮治療方法。這種采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥物治療的保守療法，醫(yī)生操作簡單，病人無痛苦，抗感染效果好，傷口修復(fù)快，無需住院，深受醫(yī)生歡迎，病人更樂于接受。既方便治療又節(jié)省費(fèi)用，易于臨床推廣使用。15其三是抗感染、止痛效果好。在臨床治療過程中，使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥物治療后，皮膚病灶處炎癥消除快，皮膚損傷處疼痛明顯減輕，特別是對(duì)慢性皮膚潰瘍，瘡面排膿明顯減少，直至清除，傷口紅腫快速消退，病人知覺癥狀明顯改善，心情輕松。其四是無副作用，促進(jìn)皮膚上皮組織修復(fù)。在治療過程中，使用紅色諾卡氏20菌細(xì)胞壁骨架治療，安全性好，藥物對(duì)皮膚沒有刺激癥狀和異味及其它藥物副反應(yīng)，皮膚上皮組織愈合明顯加快。特別是對(duì)于皮膚慢性潰瘍，久不愈合的皮膚，在迅速消除感染后，皮膚損傷處和潰瘍處上皮組織隨之也快速愈合。加快了皮膚損傷、皮膚潰瘍自我修復(fù)自然愈合的過程。其五是使用方便，皮膚損傷愈合效果好。在使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治25療皮膚損傷和皮膚潰瘍過程中，紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的使用方便。紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架雖然是生物制品，但因其生物活性穩(wěn)定性好，可在常溫下保存和使用。使用方法簡單，易于學(xué)習(xí)掌握，方便病人自行上藥，便于推廣。而且采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療后，皮膚傷口愈合良好，皮膚疤痕淺平，且疤痕小，疤痕顏色更接近于正常膚色。30其六是治療理念科學(xué)。采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥物治療皮膚損傷和皮膚潰瘍，其治療理念是充分調(diào)動(dòng)人體自身免疫功能和修復(fù)功能，通過自身功能最大限度的發(fā)揮，來達(dá)到加快皮膚損傷和皮膚潰瘍自我修復(fù)自然愈合的目的。操作方法是最大程度的減少外因干擾和再損傷，創(chuàng)造適宜皮膚損傷、皮膚潰瘍自我修復(fù)的環(huán)境和條件，讓人體內(nèi)因即免疫功能、修復(fù)功能充分發(fā)揮作用，體現(xiàn)遵從機(jī)35體正常的生長規(guī)律順其自然法則。實(shí)施例紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架是非特異性免疫調(diào)節(jié)劑，經(jīng)過多方面研究試驗(yàn)和觀察，發(fā)現(xiàn)其對(duì)人體皮膚免疫系統(tǒng)具有良好的調(diào)節(jié)作用。通過基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)及大量的動(dòng)5物實(shí)驗(yàn)和批量人體臨床治療觀察，進(jìn)一步證實(shí)了紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架能夠有效治療皮膚損傷和皮膚潰瘍。特別是對(duì)于缺損性皮膚損傷和經(jīng)久不愈型皮膚潰瘍，紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的治療均取得了理想效果。一.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)10實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有白兔。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行了皮膚劃傷、燒傷、燙傷、切皮、感染酸蝕等多種對(duì)比實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行了多例同體陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，從實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合分析看，采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥液涂抹和紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架膏劑上藥均取得理想療效。對(duì)比自然恢復(fù)和其它賦型劑治療，均有明顯的炎癥輕、愈合快優(yōu)點(diǎn)。151.紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(納可佳)治療家兔硫酸燒傷的試驗(yàn)方案總結(jié)報(bào)告一、試驗(yàn)?zāi)康慕⒓彝闷つw硫酸燒傷動(dòng)物模型，觀察用納可佳治療后對(duì)皮膚愈合的影響，為臨床試驗(yàn)提供理論依據(jù)。二、試驗(yàn)材料1.試驗(yàn)用藥201.1納可佳，60ng/瓶，批號(hào)，沈陽勝寶康生物制藥有限公司；1.2右旋糖酐40，20kg/桶，批號(hào)0101015，阜新芝田藥業(yè)有限責(zé)任公司。1.30.9%的氯化鈉溶液，自制。2試驗(yàn)動(dòng)物家兔，普通級(jí)4只2.5——3kg,購于錦州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，生產(chǎn)許可證號(hào)SCXK(遼)2003-000725三、試驗(yàn)方法1、試驗(yàn)方法介紹1.1取上述家兔4只，背部去毛(7X7)cm2，用酒精消毒去毛區(qū)，用吸管吸取一滴濃硫酸涂抹在約lXlcm2的家兔皮膚上，左側(cè)三處，右側(cè)兩處。2秒后拭去濃硫酸，用大量清水沖洗燒傷處。參照以下標(biāo)準(zhǔn),判定燒傷程度.30燒燙傷III度四分法臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)a.I度(紅斑燒傷)表皮完整，紅，表面干燥，無滲出或水皰，局部腫脹不顯著，3-5天后脫屑愈合，無瘢痕。b.淺II度(水皰性燒傷)有明顯水皰，表皮脫后創(chuàng)底紅，濕，局部腫，如無感染10-14d愈合，不遺留瘢痕，但愈合后可能皮膚有色素改變，以后可恢復(fù)。35c.深I(lǐng)I度外觀腫，表皮灰紅色，常不見水皰，去腐皮后創(chuàng)基微潮，紅白相間，一般3周可以愈合，常留瘢痕。d.ni度(全層皮膚燒傷)創(chuàng)面干燥，根據(jù)燒傷程度不同，創(chuàng)面可表現(xiàn)臘白，棕褐或炭化，傷區(qū)水腫明顯，無彈性，皮革樣，皮溫低。一般m度燒傷創(chuàng)面巳無再生皮膚的基礎(chǔ)而需要植皮愈合，遺留嚴(yán)重瘢痕。1.2給藥:左側(cè)由上至下分別給納可佳6ng/只/次，20ng/只/次，60yg/只/次。左側(cè)前一傷處給右旋糖酐401.8mg/只/次，后一傷處不給藥。一日兩次,連續(xù)給藥七天.觀察燒傷部位的恢復(fù)情況并記錄.四、試驗(yàn)結(jié)果與討論試驗(yàn)過程中家兔飲食正常。試驗(yàn)結(jié)果如下表l。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，納可佳的3個(gè)劑量組均脫痂痊愈，好于右旋糖酐40組和空白對(duì)照組。試驗(yàn)結(jié)果也表明，納可佳的3個(gè)劑量組均能較好的恢復(fù)，并未顯現(xiàn)劑量差5異性。五、結(jié)論由以上結(jié)果表明，納可佳對(duì)家兔硫酸燒傷的皮膚愈合有很好的促進(jìn)作用。2.紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(納可佳)及諾卡軟膏對(duì)家兔皮膚創(chuàng)傷愈合作用的試10驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一、試驗(yàn)?zāi)康挠^察納可佳及諾卡軟膏對(duì)家兔皮膚創(chuàng)傷愈合的影響，為臨床試驗(yàn)提供理論依據(jù)。二、試驗(yàn)材料1.試驗(yàn)用藥151.1納可佳，60ixg/瓶，批號(hào)，沈陽勝寶康生物制藥有限公司；1.2諾卡軟膏60ug/24g，沈陽勝寶康生物制藥有限公司；1.3右旋糖酐40，20kg/桶，批號(hào)0101015，阜新芝田藥業(yè)有限責(zé)任公司。1.40.9%的氯化鈉溶液，自制。2試驗(yàn)動(dòng)物日本大耳白兔，普通級(jí)4只2.50—3.00kg。購于錦州醫(yī)學(xué)院實(shí)20驗(yàn)動(dòng)物中心，生產(chǎn)許可證號(hào)SCXK(遼)2003-0007三、試驗(yàn)方法1、試驗(yàn)方法來源根據(jù)中國微生態(tài)學(xué)雜志2003年4月第15巻第2期《枯草芽胞桿菌噴霧劑對(duì)家兔皮膚創(chuàng)傷愈合的影響》(作者魯麗等)制定本試驗(yàn)方案。2、試驗(yàn)方法介紹25取上述家兔4只，背部去毛(llX10)cm2，用3%戊巴比妥鈉麻醉后，用酒精消毒去毛區(qū)，在背部脊柱兩側(cè)蓋以直徑2cm的印跡，共4個(gè)，間隔2cm，按印跡切除直徑為2cm的圓形皮膚，深達(dá)筋膜。將皮膚創(chuàng)口分別做為空白對(duì)照組，納可佳組6Ug/次X2次/天，諾卡軟膏組2.4g/次X2次/天，右旋糖酐40組1.8mg/次X2次/天，各組共給藥7天，每天肉眼觀察不同給藥組皮膚創(chuàng)面愈合程度并記錄。30四、試驗(yàn)結(jié)果在試驗(yàn)過程中，家兔由于受到創(chuàng)傷較嚴(yán)重，精神狀態(tài)較差，進(jìn)食較少，體重有所減輕。試驗(yàn)結(jié)果如下表2納可佳治療創(chuàng)傷試驗(yàn)觀察記錄<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>10從結(jié)痂(創(chuàng)面)翻起(隆起)和脫落的時(shí)間上看，無論是納可佳還是諾卡軟膏都明顯好于對(duì)照組。結(jié)痂(創(chuàng)面)脫落后很快就愈合。家兔體質(zhì)對(duì)創(chuàng)面的恢復(fù)有很大的關(guān)系，體質(zhì)較好的家兔恢復(fù)較快。納可佳治療組2號(hào)家兔由于體質(zhì)很差一直沒有愈合。納可佳的治療效果好于諾卡軟膏，可能是由于藥液能夠更好的于創(chuàng)面接觸。五、結(jié)論從試驗(yàn)結(jié)果來看，無論是納可佳還是諾卡軟膏都能促進(jìn)家兔創(chuàng)面的修復(fù)和愈合。3.紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(納可佳)治療家兔深n度燙傷的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一、試驗(yàn)?zāi)康慕⒓彝闷つw深n度燙傷動(dòng)物模型，觀察用納可佳治療后對(duì)皮膚愈合的影響，為臨床試驗(yàn)提供理論依據(jù)。二、試驗(yàn)材料1.試驗(yàn)用藥1.1納可佳，60ug/瓶，批號(hào)，沈陽勝寶康生物制藥有限公司；51.2右旋糖酐40，20kg/桶，批號(hào)0101015，阜新芝田藥業(yè)有限責(zé)任公司。1.30.9%的氯化鈉溶液，自制。2試驗(yàn)動(dòng)物家兔，普通級(jí)4只2.5——3kg購于錦州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，生產(chǎn)許可證號(hào)SCXK(遼)2003-0007三、試驗(yàn)方法101、試驗(yàn)方法來源根據(jù)護(hù)理研究2003年6月第17巻第6期上半月版(總第97期)《Wistar大鼠II度燙傷模型的建立》(作者張立穎等)以及《燙傷豚鼠痂下水腫液收集動(dòng)物模型的建立》制定本試驗(yàn)方案。2、試驗(yàn)方法介紹2.1取上述家兔4只，背部去毛(7X7)cm2，用酒精消毒去毛區(qū)，將家兔移近15加熱自來水的燒杯旁，取一塊5cmX3cm，厚度為2mm的紗布浸入熱水中，待水溫恒定為IO(TC時(shí)，迅速將紗布取出，平鋪在待燙部位,紗布接觸家兔皮膚立即計(jì)時(shí)，10秒后將紗布移去.左右兩側(cè)各燙傷一處，參照以下標(biāo)準(zhǔn)，判定燙傷程度.燒燙傷III度四分法臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)a.I度(紅斑燒傷)表皮完整，紅，表面干燥，無滲出或水皰，局部腫脹不20顯著，3-5天后脫屑愈合，無瘢痕。b.淺II度(水皰性燒傷)有明顯水皰，表皮脫后創(chuàng)底紅，濕，局部腫，如無感染10-14d愈合，不遺留瘢痕，但愈合后可能皮膚有色素改變，以后可恢復(fù)。c.深I(lǐng)I度外觀腫，表皮灰紅色，常不見水皰，去腐皮后創(chuàng)基微潮，紅白相間，一般3周可以愈合，常留瘢痕。25d.III度(全層皮膚燒傷)創(chuàng)面干燥，根據(jù)燒傷程度不同，創(chuàng)面可表現(xiàn)臘白，棕褐或炭化，傷區(qū)水腫明顯，無彈性，皮革樣，皮溫低。一般ni度燒傷創(chuàng)面已無再生皮膚的基礎(chǔ)而需要植皮愈合，遺留嚴(yán)重瘢痕。摘自《實(shí)用燒傷外科手冊(cè)》，主編楊宗城、汪仕良、周一平，人民軍醫(yī)出版社302.2給藥:試驗(yàn)組(全部家兔左側(cè))給納可佳6ug/只/次，對(duì)照組(1、2號(hào)家兔右側(cè))給右旋糖酐401.8mg/只/次，對(duì)照組(3、4號(hào)家兔右側(cè))不給藥，一日兩次，連續(xù)給藥七天.觀察燙傷部位的恢復(fù)情況并記錄.四、試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)進(jìn)行過程中家兔飲食正常，試驗(yàn)結(jié)果如下-表4家兔深I(lǐng)I度燙傷試驗(yàn)記錄<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>燙傷過程按試驗(yàn)方案進(jìn)行，形成深n度燙傷，其中3號(hào)家兔左側(cè)燙傷較嚴(yán)重，接近ni度燙傷。試驗(yàn)過程中，納可佳組無論在結(jié)痂翻起時(shí)間(平均早2.5d),還是結(jié)痂脫落5時(shí)間(平均早2.7d)上都好于對(duì)照組。在結(jié)痂翻起后，試驗(yàn)組家兔燙傷面積縮小較快，恢復(fù)情況較好。由于采用同體對(duì)照，試驗(yàn)家兔的體質(zhì)情況對(duì)家兔的恢復(fù)起著很重要的作用，體質(zhì)好的，燙傷處能較快的恢復(fù)。五、結(jié)論10從試驗(yàn)結(jié)果來看，納可佳對(duì)燙傷患處的皮膚愈合能夠起到很好的促進(jìn)作用。二.臨床觀察實(shí)驗(yàn)-通過對(duì)幾十例皮膚損傷和皮膚潰瘍病人的觀察治療，均取得了良好的治療效果。這些病人有皮膚外傷、皮膚燒傷、皮膚凍傷，以及皮膚化學(xué)損傷等，還有各15種皮膚潰瘍，如缺損性皮膚損傷、糖尿病型皮膚潰瘍、褥瘡型皮膚潰瘍、外傷型皮膚潰瘍、燒燙傷型皮膚潰瘍、免疫低下皮膚潰瘍等，在治療過程中，分別使用或組合使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的搽劑、膏劑、凍干粉等劑型，根據(jù)病人病情嚴(yán)重程度，分別采用每次5ug—800ug用藥量進(jìn)行治療，分別用藥5次一20次，都取得滿意的療效。20在紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架的治療過程中，與以往的治療方法明顯不同的是，治療過程不再痛苦，病人不再有心理壓力，很多情況在醫(yī)生指導(dǎo)下，病人可以自行按要求上藥，藥液對(duì)皮膚無剌激、無異味、無不適感覺，使得疾病治療變得輕松、自然，這一新的生物制劑藥物治療方法深受病人和醫(yī)生的歡迎。為臨床上有效治療皮膚損傷和皮膚潰瘍?cè)鎏砹诵滤幬?，提供了新療法，提出了科學(xué)治療新理25念。1.骨科臨床應(yīng)用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療皮膚損傷和皮膚潰瘍?yōu)樘剿鞴强瞥Ｒ姴?、多發(fā)病藥物保守治療新療法，將紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(采用商品"納可佳"形式)(凍干劑型)臨床應(yīng)用二年，共計(jì)應(yīng)用臨床14例患者，分別為創(chuàng)傷后軟組織挫滅壞死骨外露8例，無菌手術(shù)后切口皮下脂肪液化、切口不愈合2例，局部肢體潰瘍2例，褥瘡2例，均取得滿意臨床療效。證明紅5色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架具有增強(qiáng)上皮免疫細(xì)胞吞噬功能及促進(jìn)上皮組織細(xì)胞再生修復(fù)能力作用，抗感染效果顯著，傷口愈合明顯加快，在創(chuàng)傷后軟組織挫滅壞死骨外露等病人臨床應(yīng)用上均取得100%療效。在臨床治療時(shí)，先進(jìn)行認(rèn)真清創(chuàng)，用生理鹽水清潔創(chuàng)面，再用2ml生理鹽水稀釋紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架凍干粉，然后使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥液治10療。經(jīng)過每天一次創(chuàng)口涂紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥液，可根據(jù)創(chuàng)面大小程度選擇用藥量，創(chuàng)面〈.0cm2的每天用一支，創(chuàng)面".0cm2根據(jù)創(chuàng)面大小增加用藥量，均采用創(chuàng)面直接用藥，有感染排膿癥狀及創(chuàng)面深的還可用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架凍干粉直接上藥，用藥效果更突出，10至14天創(chuàng)口愈合，臨床治愈率明顯高于其他常規(guī)治療方法。15在骨外科有重大臨床意義的是，對(duì)于一些創(chuàng)傷后軟組織挫滅壞死，骨外露嚴(yán)重的病人，按常規(guī)創(chuàng)面需手術(shù)植皮及皮瓣轉(zhuǎn)移手術(shù)，病人通常需要20天左右的住院治療，但采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療后，使病人避免了手術(shù)痛苦，減少了機(jī)會(huì)感染，縮短了臨床治療時(shí)間，也降低了患者經(jīng)濟(jì)上的支出，且創(chuàng)面愈合良好。20例如有一例病人系踝關(guān)節(jié)挫傷距骨骨折脫位、關(guān)節(jié)化膿嚴(yán)重感染、骨外露軟組織缺損，使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架藥物每日換藥，治療三周后，感染化膿被有效控制，軟組織缺損達(dá)3.0X2.5cr^得到修復(fù)，且疤痕小，較常規(guī)治療明顯減少了臨床治療時(shí)間，避免了皮瓣手術(shù)的痛苦。另外，對(duì)于骨科臨床治療中常見皮膚損傷引起的皮膚潰瘍病癥，也采用紅色25諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架進(jìn)行了相應(yīng)治療，取得了理想療效。如手術(shù)后切口皮下脂肪液化致切口不愈合病人，經(jīng)每日一支涂藥，切口組織迅速愈合。肢體潰瘍2例病人也達(dá)100%修復(fù)，且修復(fù)時(shí)間較以往治療方法快，愈合疤痕小。對(duì)于臨床比較難治的并發(fā)癥褥瘡也采用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架進(jìn)行治療，2例褥瘡病人用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架膏劑(沈陽勝寶康生物制藥有限公司生產(chǎn))30治療后均有滿意療效。一例淺I"系足跟部褥瘡已達(dá)四十余天，創(chuàng)面2.5X2.5cm2，經(jīng)每日一次傷口涂藥，每次一支，16日后，傷口完全愈合無瘢痕，愈合率達(dá)100%，時(shí)間快，療效佳。另一例背臀部褥瘡達(dá)in0，面積特大，全身狀況不佳系惡性腫瘤晚期病人，全身免疫功能低下，愈合時(shí)間較長，但療效好。根據(jù)以上病例臨床使用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療效果分析，紅色諾卡氏35菌細(xì)胞壁骨架作為生物新藥，在骨科臨床上使用治療皮膚損傷和皮膚潰瘍是一個(gè)積極的嘗試，為治療骨科臨床中一些疑難病癥和并發(fā)癥帶來了新療法，既可使臨床醫(yī)生多了一個(gè)方便有效的藥物保守治療手段，又可使病人在確保療效的情況下減輕痛苦，減少治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2.紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(納可佳)治療皮膚損傷和皮膚潰瘍病例觀察表表5<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>3紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療皮膚損傷和皮膚潰瘍病例觀察表表6<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>200610156653.4說明書第13/13頁4紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架治療皮膚損傷和皮膚潰瘍病例觀察表表7序號(hào)姓名年齡性別臨床適應(yīng)癥診斷用藥方法用藥治療后19LZX38男腿部創(chuàng)傷軟組織壞死骨外露，創(chuàng)面3.0cm2搽劑創(chuàng)面用藥一天一次，每次1支。12支痊愈20LMA47男術(shù)后切口不愈合，皮下脂肪液化搽劑、干粉結(jié)合創(chuàng)面用藥，一天一次，每次2支。20支痊愈21KLJ31男腿部創(chuàng)傷軟組織挫滅壞死骨外露，創(chuàng)面2.0cm2搽劑、千粉結(jié)合創(chuàng)面用藥，一天一次，每次3支，五天后改為一次1支。12支痊愈22GQ22男踝關(guān)節(jié)挫傷距骨骨折脫位，關(guān)節(jié)化膿感染，創(chuàng)面3.0cm2搽劑創(chuàng)面用藥一天一次，每次1支。20支痊愈23HXM36女手背創(chuàng)傷感染2X3cm2搽劑創(chuàng)面用藥一天一次，前三天每次2支，以后每天1支。12支痊愈注1、病例中用量單位"支"是以藥品"納可佳"為單元，最大用藥量每次10支，計(jì)600ug，最小用藥量為5ug。2、病例中提到所謂干粉上藥是將納可佳藥瓶中凍干粉直接取出用于上藥。3、病例中提到所謂軟膏是以納可佳藥液配制的醫(yī)藥通用型膏劑。權(quán)利要求1.紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架在制備治療皮膚損傷和瘡瘍的藥物中的用途。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其中所述藥物的劑型為搽劑、噴霧劑、膏劑或凍干粉。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其中所述的瘡瘍包括皮膚潰瘍和皮膚潰爛。4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的用途，其中所述的皮膚損傷為皮膚深度損傷，所述的皮膚潰瘍?yōu)槁云つw潰瘍。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其中所述的皮膚深度損傷為缺損性皮膚損傷。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其中所述的慢性皮膚潰瘍包括糖尿病型皮膚潰瘍、化學(xué)性皮膚潰瘍、褥瘡型皮膚潰瘍、燒燙傷型皮膚潰瘍、凍傷型皮膚潰瘍、術(shù)后刀口不愈引發(fā)的皮膚潰瘍、切口皮下脂肪液化或免疫低下皮膚潰瘍。全文摘要本發(fā)明涉及紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架在制備治療皮膚損傷和瘡瘍，包括皮膚潰瘍和皮膚潰爛的藥物中的用途。文檔編號(hào)A61K35/74GK101209267SQ20061015665公開日2008年7月2日申請(qǐng)日期2006年12月29日優(yōu)先權(quán)日2006年12月29日發(fā)明者策張,軼張,洪曉光,洪曉明申請(qǐng)人:沈陽勝寶康生物制藥有限公司