專利名稱：用于在血管內(nèi)輸送和展開封堵器的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及一種用于在血管內(nèi)輸送和展開醫(yī)療器械的系統(tǒng)和方 法，更特別地，本發(fā)明涉及一種用于在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)輸送和展開腔內(nèi) 治療器械以栓塞和封堵動脈瘤尤其是腦動脈瘤的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
脈管系統(tǒng)的壁，尤其是動脈壁可能會形成稱為動脈瘤的病理性擴(kuò)張區(qū) 域。眾所周知，動脈瘤具有易于破裂的薄弱壁。動脈瘤可能是血管壁受到 疾病、傷害或先天異常削弱的結(jié)果。動脈瘤可存在于人體內(nèi)的不同部位，
最常見的是腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm )和神經(jīng)脈管系統(tǒng)內(nèi)的 腦動脈瘤(brain or cerebral aneurysm )。當(dāng)動脈瘤的被削弱的壁破裂時，會 導(dǎo)致死亡，尤其是如果是腦動脈瘤破裂。
通常通過把血管的削弱部分排除在動脈循環(huán)外來治療動脈瘤。對于治 療腦動脈瘤來說，這種補(bǔ)強(qiáng)可以多種方式進(jìn)行，包括(i )手術(shù)夾閉 (surgical clipping),圍繞動脈瘤基底固定金屬夾子；(ii)用小的、柔性 的線盤(微螺圈)(micro-coil)填滿動脈瘤；(iii)用栓塞材料"填充"動 脈瘤；(iv)用可脫性球嚢(detachable balloon)或螺圏封堵為動脈瘤供血 的母血管；以及(v )血管內(nèi)支架植入術(shù)(intravascular stenting )。
醫(yī)術(shù)上用于治療脈管狹窄(vascular stenose )或動脈瘤的血管內(nèi)支架 是眾所周知的。支架是在血管或管腔內(nèi)徑向擴(kuò)張或以其它方式才是供支撐以 免血管萎縮的》務(wù)補(bǔ)物(prostheses )。用于輸送這些血管內(nèi)支架的方法也是 眾所周知的。
在將壓縮支架引入血管并將其定位在狹窄區(qū)域內(nèi)或動脈瘤內(nèi)的傳統(tǒng)
方法中，將具有遠(yuǎn)端頂部(distal tip)的指引導(dǎo)管(guiding catheter)經(jīng)由 皮膚引入患者的脈管系統(tǒng)。在血管內(nèi)推進(jìn)指引導(dǎo)管直到其遠(yuǎn)端頂部接近狹 窄或動脈瘤。穿過指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推進(jìn)設(shè)置在第二、內(nèi)部導(dǎo)管的內(nèi)部管腔 內(nèi)的導(dǎo)絲(guidewire)和內(nèi)部導(dǎo)管。然后，將導(dǎo)絲推出指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn) 入血管，直到攜帶壓縮支架的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端部分定位在血管內(nèi)的病變點。一 旦壓縮支架位于病變處，就可以釋放和擴(kuò)張支架以便其支撐血管。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的各方面包括一種在血管內(nèi)展開封堵器(occluding device )的 系統(tǒng)和方法。封堵器能用來重造血管內(nèi)的動脈瘤，例如，通過頸部再造或 球嚢重造。封堵器能用來形成將封堵材料保持在動脈瘤內(nèi)的屏障(barrier), 以便所引入的材料不從動脈瘤內(nèi)逸出，其中所述封堵材料例如眾所周知的 螺圈或粘性流體，例如Microtherapeutics公司的"新型血管內(nèi)液體栓塞劑" ("ONYX")。在展開期間，也可響應(yīng)于在封堵器和導(dǎo)管內(nèi)表面之間所產(chǎn)生 的摩擦來調(diào)節(jié)封堵器的長度。當(dāng)這種情況出現(xiàn)時，可根據(jù)需要由進(jìn)行手術(shù) 的醫(yī)生來改變封堵器的展開長度和周圍尺寸。
本發(fā)明的一方面包括一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括 導(dǎo)引鞘(introducer sheath )和用于攜帶封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長 形柔性構(gòu)件，所述柔性構(gòu)件具有封堵器保持構(gòu)件(occluding device retaining member )、近端設(shè)置的保持構(gòu)件(proximally positioned retaining member), 以及支撐物(support),其中所述封堵器保持構(gòu)件用于容納封堵器的第一 端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合封堵器的第二端，所述支撐物包圍 細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分，封堵器可定位在該支撐物上。
本發(fā)明的另 一方面包括一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包 括用于攜帶封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長形構(gòu)件，所述細(xì)長形構(gòu)件包 括柔性遠(yuǎn)端頂部部分、保持構(gòu)件以及支撐物，其中所述保持構(gòu)件用于容納 封堵器的第一端，所述支撐物包圍細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分以用于支撐封堵器。
本發(fā)明的進(jìn)一步的方面包括一種在血管內(nèi)？ 1入和展開封堵器的方法。
此方法包括步驟將包括攜帶導(dǎo)絲組件的導(dǎo)引鞘的細(xì)長形鞘引入導(dǎo)管，并 將導(dǎo)絲組件推出鞘進(jìn)入導(dǎo)管。該方法還包括步驟將導(dǎo)管端部定^f立成接近 動脈瘤，將導(dǎo)絲組件的一部分推出導(dǎo)管，并旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲組件的一部分，同時 在動脈瘤區(qū)域展開封堵器。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一方面的封堵器輸送組件和封堵器的橫截面； 圖2展示了圖1所顯示的導(dǎo)管和導(dǎo)引鞘；
圖3是圖2導(dǎo)引鞘的部分切掉視圖，攜帶了裝有封堵器的導(dǎo)絲iEL件；
圖4是圖3所展示的導(dǎo)絲組件的橫截面；
圖5是圖4的導(dǎo)絲組件的示意圖6是圖4的導(dǎo)絲組件的第二示意圖7展示了封堵器和設(shè)置在導(dǎo)管外面的導(dǎo)絲組件的一部分，還展示了 封堵器的近端如何在脈管內(nèi)開始展開；
圖8展示了展開封堵器方法的步驟；
圖9展示了根據(jù)本發(fā)明一方面的封堵器的展開；
圖IO是根據(jù)本發(fā)明另一實施方案的導(dǎo)絲組件的示意圖；以及
圖ll是在已經(jīng)由圖IO導(dǎo)絲組件展開之后的展開的封堵器的示意圖。
發(fā)明詳細(xì)描述
此處描述了具有小橫截面部分的封堵器輸送組件，其是高柔性的。圖 1展示了根據(jù)本發(fā)明的一方面的導(dǎo)引鞘10,該導(dǎo)引鞘10容納和裝載封堵 器100,并將封堵器100輸送到柔性微導(dǎo)管1以用于定位在個人的月永管系 統(tǒng)內(nèi)。封堵器100可包括2005年5月25日提交的題為"柔性脈管封堵器" ("Flexible Vascular Occluding Device")的共同4寺決的U.S.專利申^青(Atty.
DocketNo. 006258.00010)中所7>開的那些實施方案，此專利的全部內(nèi)容在 此特別引入作為參考。
導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)端12的尺寸和外形形成為可容納在微導(dǎo)管1的插孔 (hub ) 2內(nèi)，如圖1和2所顯示的。插孔2可設(shè)置在《敖導(dǎo)管1的近端或設(shè) 置在沿著微導(dǎo)管1的長度間隔開的另一位置。微導(dǎo)管1可以是能穿過患者 的脈管系統(tǒng)引入并推進(jìn)的任何已知的微導(dǎo)管。在實施方案中，微導(dǎo)管具有 0.047英寸的內(nèi)徑或更小的內(nèi)徑。在另一實施方案中，微導(dǎo)管具有約0.027 英寸至約0.021英寸的內(nèi)徑。在備選實施方案中，微導(dǎo)管可具有約0.025 英寸的內(nèi)徑。然而，可以預(yù)期的是，導(dǎo)管l可具有大于0.047英寸或小于 0.021英寸的內(nèi)徑。在將導(dǎo)引鞘10定位在導(dǎo)管插孔2內(nèi)之后，可以將封堵 器IOO從導(dǎo)引鞘IO推入微導(dǎo)管1,以準(zhǔn)備在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)展開封堵器 100。
微導(dǎo)管1可具有位于鄰近插孔2或位于沿其長度的另一位置的至少一 個流體引入口 ( fluid introduction port) 6。 口 6優(yōu)選地與微導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端流 體連通，以便例如鹽水等的流體可在微導(dǎo)管1插入脈管系統(tǒng)之前穿過微導(dǎo) 管1以用于沖走微導(dǎo)管1內(nèi)和例如設(shè)置在微導(dǎo)管1內(nèi)的導(dǎo)絲等任何器具內(nèi) 的空氣或碎片。口 6還可以根據(jù)需要用于在脈管系統(tǒng)內(nèi)輸送藥物或流體。
圖3展示了導(dǎo)引鞘10、可在導(dǎo)引鞘10內(nèi)移動的細(xì)長形柔性輸送導(dǎo)絲 組件20以及封堵器100。如所顯示的，導(dǎo)絲組件20和由導(dǎo)絲組件20攜帶 的封堵器100還未引入微導(dǎo)管1。而是，如所展示的，導(dǎo)絲組件20和由導(dǎo) 絲組件20攜帶的封堵器100仍位于導(dǎo)引鞘10內(nèi)。導(dǎo)引鞘10可由各種熱 塑性材料制成，例如PTFE、 FEP、 HDPE、 PEEK等，這些材料可任選地 用親水材料例如PVP或一些其它塑性涂料嵌入在鞘的內(nèi)表面上或鄰近表 面上。此外，根據(jù)所期望的結(jié)果，任一表面都可涂有各種不同材料的組合。
導(dǎo)引鞘10可包括排泄口 ( drainage port)或凈化孔(purge hole )(未 顯示)，這些排泄口或凈化孔被形成到覆蓋封堵器100的區(qū)域附近的壁中。 可存在有單個或多個，例如三個形成到導(dǎo)引鞘10中的孔。這些凈化孔使 諸如鹽水等的流體能當(dāng)在定位導(dǎo)引鞘10與導(dǎo)管插孔2接觸之前凈化鞘例 如以去除滯留空氣或碎片時容易地從導(dǎo)引鞘10和導(dǎo)絲組件20之間逸出。
如圖4所顯示的，導(dǎo)絲組件20包括細(xì)長形柔性導(dǎo)絲21。導(dǎo)絲21的柔 性允許導(dǎo)絲組件20根據(jù)封堵器100在脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置移動要求來彎曲 以與脈管系統(tǒng)的曲率一致。導(dǎo)絲21可由傳統(tǒng)的導(dǎo)絲材料制成且可具有實 心的橫截面?？晒┻x擇地，導(dǎo)絲21可由海波管(hypotube)形成。在每一 個實施方案中，導(dǎo)絲21具有約0.010英寸至約0.020英寸范圍的直徑D5。 在實施方案中，導(dǎo)絲21的最大直徑約0.016英寸。用于導(dǎo)絲21的材料可 以是任何已知的導(dǎo)絲材料，包括超塑性金屬，例如鎳鈦諾。可供選擇地， 導(dǎo)絲21可由諸如不銹鋼的金屬形成。導(dǎo)絲的長度U可以是約125 cm至約 190cm。在實施方案中，長度L4約175cm。
導(dǎo)絲組件20可沿其整個長度具有同樣程度的曲率。在備選實施方案 中，導(dǎo)絲組件20可具有帶有不同程度曲率/剛性的縱向區(qū)段。導(dǎo)絲組件20 的不同程度的曲率可通過在導(dǎo)絲21的不同縱向區(qū)段內(nèi)使用不同的材料和/ 或厚度來形成。在另一實施方案中，導(dǎo)絲21的曲率可由在輸送導(dǎo)絲21內(nèi) 形成的間隔的切口 (cut)(未顯示)來控制。這些切口可以縱向和/或周向 互相隔開。切口可精確地形成在輸送導(dǎo)絲21內(nèi)。輸送導(dǎo)絲21的不同區(qū)殺: 可包括以不同間距和不同深度形成的切口以給這些不同的區(qū)段提供不同 量的曲率和剛性。在以上的任何實施方案中，導(dǎo)絲組件20和導(dǎo)絲21對由 操作者施加到導(dǎo)絲組件20的扭矩敏感。如以下所描述的，通過導(dǎo)絲21施 加到導(dǎo)絲組件20的扭矩可用來從導(dǎo)絲組件20釋放封堵器100。
可控制在輸送導(dǎo)絲21內(nèi)形成的切口的尺寸和形狀以便提供或多或少 量的柔性。因為切口可在寬度范圍內(nèi)改變而并不改變切口的深度或總體形 狀，所以可以選擇性地改變輸送導(dǎo)絲21的柔性而并不影響輸送導(dǎo)絲21的 扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度。這樣，就可選擇性地且獨(dú)立地改變輸送導(dǎo)絲21的柔性和扭轉(zhuǎn) 強(qiáng)度。
有利地，縱向鄰近的切口對可圍繞輸送導(dǎo)絲21的周圍互相旋轉(zhuǎn)約90 度以橫向地和垂直地提供扭曲。然而，切口還可位于預(yù)定的位置以提供一 個或多個希望方向的擇優(yōu)的扭曲。當(dāng)然，切口還可任意地形成以允許非優(yōu) 選地在所有方向或平面中同等地彎曲(曲率)。在一個實施方案中，這可 以通過周向間隔的切口來實現(xiàn)。柔性輸送導(dǎo)絲21可包括具有相同程度或不同程度曲率的任何數(shù)量的
區(qū)段。例如，柔性輸送導(dǎo)絲21可包括兩個或更多個區(qū)段。在圖4所展示 的實施方案中，柔性輸送導(dǎo)絲21包括三個具有不同直徑的區(qū)段。每個區(qū) 段可具有約0.005英寸至約0.025英寸的直徑。在實施方案中， 一個或更 多個區(qū)段的直徑可以是約0.010英寸到約0.020英寸。第一區(qū)段22包括位 于封堵器100相反位置的近端23。第一區(qū)段22可沿其長度具有固定的厚 度?？晒┻x擇地，第一區(qū)段22可具有沿其整個長度或其長度的僅僅一部 分的漸縮的厚度(直徑)。在漸縮的實施方案中，第一區(qū)段22的厚度(直 徑)在第二、過渡區(qū)段24的方向減小。對于導(dǎo)絲21具有圓形橫截面的那 些實施方案來說，厚度是區(qū)段的直徑。
第二、過渡區(qū)段24在第一區(qū)段22和第三、遠(yuǎn)端區(qū)段26之間延伸。 第二區(qū)段24在厚度上從第一區(qū)段22的大直徑漸縮到第三區(qū)段26的較小 直徑。與第一區(qū)段22—樣，第二區(qū)段24可沿其整個長度或其長度的僅僅 一部分漸縮。
與輸送導(dǎo)絲21的其他區(qū)段22、 24相比，第三區(qū)段26具有較小的厚 度。第三區(qū)段26延伸離開攜帶封堵器100的漸縮的第二區(qū)段24。第三區(qū) 段26可沿其整個長度從第二區(qū)段24漸縮到輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27?？晒?選擇地，第三區(qū)段26可具有固定的直徑或僅沿其長度的一部分漸縮。在 這樣的實施方案中，第三區(qū)段26的漸縮部分可從第二區(qū)段24或從與第二 區(qū)段24隔開的位置點延伸到與輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27隔開的位置點。盡 管描述和展示了輸送導(dǎo)絲21的三個區(qū)段，但是輸送導(dǎo)絲21可以包括多于 三個的區(qū)段。此外，這些區(qū)段中的每一個都可以沿其整個長度或僅沿其長 度的一部分在其厚度(直徑)上漸縮。在所公開的任何實施方案中，輸送 導(dǎo)絲21可以由形狀記憶合金如鎳鈥諾形成。
頂部28和柔性頂部螺圈29被固定到輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27,如圖4 和5所顯示的。頂部28可包括連續(xù)的端帽或端蓋，如圖形中所顯示的， 所述端帽或端蓋穩(wěn)固地容納頂部螺圈29的遠(yuǎn)端。頂部螺圈29為輸送導(dǎo)絲 21的遠(yuǎn)端部分提供曲率控制。然而，在實施方案中，頂部28可以沒有螺 圈29。頂部28具有不經(jīng)皮膚的、防止損傷的端面。在所展示的實施方案 中，頂部28具有圓形面。在備選的實施方案中，頂部28可具有其他不經(jīng) 皮膚的形狀，這種形狀不會傷害其所導(dǎo)入的血管。如圖4所展示的，頂部 28包括外殼(housing) 45,所述外殼45穩(wěn)固地將導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端容納在外 殼45的內(nèi)表面中的開口 46內(nèi)?？捎扇魏我阎侄螌?dǎo)絲21固定在開口 內(nèi)。
如圖4所示的，頂部螺圏29包圍導(dǎo)絲21的一部分。頂部螺圏29是 柔性的，以便當(dāng)頂部28沿血管推進(jìn)時，頂部螺圈29與患者體內(nèi)的血管路 徑一致并沿患者體內(nèi)的血管路徑而行，并且導(dǎo)絲21彎曲以沿脈管系統(tǒng)的 曲折路徑而行。頂部螺圏29在近端23的方向從頂部28向后延伸，如所 顯示的。
頂部28和螺圏29具有約0.010英寸至約0.018英寸的外徑D,。在實 施方案中，頂部28和螺圏29的外徑D!約0.014英寸。頂部28和螺圏29 還具有約O.lcm至約3.0cm的長度L,。在實施方案中，他們具有約1.5cm 的總長度"。
在保護(hù)螺圈(protective coil) 35的遠(yuǎn)端24處，頂部螺圈29的近端30 容納在外殼32內(nèi)，如圖1和圖4所顯示的。外殼32和保護(hù)螺圏35具有 約0.018英寸至約0.038英寸的外徑D2。在實施方案中，外殼32和保護(hù)螺 圏35的外徑D2約0.024英寸。外殼32和保護(hù)螺圈35具有約0.05cm至約 0.2cm的長度L2。在實施方案中，他們的總長度L2約0.15cm。
外殼32具有不經(jīng)皮膚的、防止損傷的形狀。例如，如圖5所顯示的， 外殼32具有實質(zhì)上圓頭外形(blunt profile )。而且，外殼32的尺寸可形成 為當(dāng)其穿過血管時能打開/支撐血管。此外，外殼32可包括傾斜的側(cè)壁， 該側(cè)壁的尺寸形成為剛好隔開導(dǎo)引鞘10的內(nèi)表面。
外殼32和保護(hù)螺圏35形成遠(yuǎn)端保持構(gòu)件(retaining member),在脈 管系統(tǒng)的血管內(nèi)輸送和展開封堵器100之前，該保持構(gòu)件維持封堵器100 在柔性導(dǎo)絲組件20上的位置并幫助保持封堵器100處于壓縮狀態(tài)。保護(hù) 螺圈35在輸送導(dǎo)絲21的近端23的方向從外殼32延伸，如圖4所顯示的。 保護(hù)螺圏35以任何已知的方式固定到外殼32。在第一實施方案中，保護(hù) 螺圈35可固定到外殼32的外表面。在備選實施方案中，保護(hù)螺圈35可
固定在外殼32的開口內(nèi)以便外殼32包圍和內(nèi)部地容納保護(hù)螺圈35的遠(yuǎn) 端51 (圖4 )。如圖3和4所顯示的，封堵器100的遠(yuǎn)端102保持在近端 52內(nèi)以便封堵器100在定位在鞘10或微導(dǎo)管1內(nèi)時不展開。
在封堵器100的近端，緩沖螺圏(bumper coil) 60和帽62防止封堵 器100在近端23的方向沿導(dǎo)絲21的長度側(cè)向移動，見圖3。緩沖螺圏60 和帽62具有約0.018英寸至0.038英寸的外徑D4。在實施方案中，緩沖螺 圈60和帽62的外徑D4約0.024英寸。帽62接觸封堵器100的近端107 并防止封堵器100沿導(dǎo)絲21的長度移動離開保護(hù)螺圏35。緩沖螺圈60可 以是彈簧形式，其在保護(hù)螺圈35的方向接觸并壓縮帽62，從而產(chǎn)生抵抗 封堵器100的偏置力。這種偏置力(壓力)有助于維持封堵器100的遠(yuǎn)端 102和保護(hù)螺圈35之間的固定、覆蓋關(guān)系。與沿輸送導(dǎo)絲21設(shè)置的任何 螺圈一樣，緩沖螺圈60可通過釬焊、焊接、射頻焊接、膠合和/或其他已 知的粘合劑固定到輸送導(dǎo)絲21。
在圖10所展示的備選實施方案中，沒有使用緩沖螺圈60。代替地， 當(dāng)封堵器IOO被定位在導(dǎo)引鞘IO或微導(dǎo)管1內(nèi)時，封堵器100的近端107 由一組彈簧加載的臂(卡爪)140保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。微?dǎo)管1的內(nèi)表面 和導(dǎo)引鞘10限制臂140的徑向膨脹。當(dāng)封堵器的近端穿出微導(dǎo)管1時， 臂140將彈開并釋放封堵器，如圖11所顯示的。
在備選實施方案中，可以沒有緩沖螺圈60和帽62而通過導(dǎo)絲21的 漸縮區(qū)段將封堵器100的近端保持在相對于保護(hù)螺圏35的適當(dāng)位置。在 這樣的實施方案中，這個漸縮區(qū)段的大橫截面可用來沿輸送導(dǎo)絲21的長 度將封堵器100保持在適當(dāng)位置且可用來防止封堵器100在近端23的方 向移動。
如圖4所顯示的，導(dǎo)絲組件20包括用于封堵器100的支撐物70。在 第一實施方案中，支撐物70可包括輸送導(dǎo)絲21的外表面，輸送導(dǎo)絲21 的外表面的尺寸形成為當(dāng)封堵器100裝在導(dǎo)絲組件20上時該外表面接觸 封堵器100的內(nèi)表面。在此實施方案中，輸送導(dǎo)絲21的外表面支撐封堵 器IOO并將其維持在準(zhǔn)備展開的狀態(tài)。在另一實施方案中，如圖形所展示 的，支撐物70包括中間螺圈(mid-coil) 70,其從接近保護(hù)螺圏35的位置
向后朝著緩沖螺圈60延伸。中間螺圈70在封堵器IOO之下、輸送導(dǎo)絲21 之上延伸，如圖l所顯示的。中間螺圏70可與輸送導(dǎo)絲21的一個或更多 個區(qū)段共同延伸。例如，中間螺圈70可只與輸送導(dǎo)絲21的第二區(qū)段24 共同延伸，或者中間螺圈70可既沿著輸送導(dǎo)絲21的第三區(qū),爻26又沿著 輸送導(dǎo)絲21的第二區(qū)段24的部分延伸。
中間螺圏70為導(dǎo)絲組件20提供向外延伸的表面，該延伸的表面的尺 寸形成為接觸封堵器100的內(nèi)表面以便幫助支撐封堵器并且將封堵器100 維持在準(zhǔn)備展開的狀態(tài)。如此處所描述的和圖形中所展示的其他螺圈一 樣，中間螺圈70的繞線形式允許當(dāng)輸送導(dǎo)絲21穿過患者的脈管系統(tǒng)推進(jìn) 時，中間螺圈70與輸送導(dǎo)絲21 —起彎曲。中間螺圏70提供沿輸送導(dǎo)絲 21的由封堵器IOO覆蓋的長度的固定直徑，而與封堵器IOO下面的輸送導(dǎo) 絲21的錐度無關(guān)。中間螺圏70允許輸送導(dǎo)絲21漸縮，這樣其可以實現(xiàn) 所需要的柔性以沿脈管系統(tǒng)的路徑而行，而并不會損害提供給封堵器100 的支撐。在封堵器100展開之前，中間螺圏70給封堵器IOO提供恒定的 支撐而與輸送導(dǎo)絲21的錐度無關(guān)。封堵器100在壓縮狀態(tài)時的最小直徑 也由中間螺圈70的尺寸來控制。此外，可選擇中間螺圈70的直徑以〗更在 封堵器IOO展開之前，在封堵器IOO和微導(dǎo)管1的內(nèi)壁之間建立適當(dāng)?shù)拈g 隔，包括沒有間隔。中間螺圈70還可以用來在封堵器100展開期間將封 堵器100偏置離開輸送導(dǎo)絲21。
在任一實施方案中，支撐物70可具有約0.010英寸至約0.018英寸的 外徑D3。在實施方案中，外徑D3約0.014英寸。支撐物70也可具有約2.0cm 至約30cm的長度L3。在實施方案中，支撐物70的長度L3約7cm。
封堵器100還可設(shè)置在沿導(dǎo)絲組件20的長度定位的一對任選的不透 輻射標(biāo)記物帶(radio-opaque marker band)之間的中間螺圈70上?？晒┻x 擇地，保護(hù)螺圈35、緩沖螺圈60和/或中間螺圈70可包括不透輻射標(biāo)記 物。在備選實施方案中，導(dǎo)絲組件20可只包括單一的不透輻射標(biāo)記物。 不透輻射標(biāo)記物的使用使得在脈管系統(tǒng)內(nèi)放置時導(dǎo)絲組件20和封堵器100 是可見的。這樣的可見技術(shù)可包括傳統(tǒng)方法，例如放射檢查、射線照相術(shù)、 超聲波檢查、核磁共振成像技術(shù)等。
可以根據(jù)以下方法及其變化在動脈瘤A的部位輸送和展開封堵器
100。封堵器100的輸送包括將微導(dǎo)管1引入脈管系統(tǒng)，直到封堵器100 到達(dá)要求治療的部位?？梢允褂脗鹘y(tǒng)技術(shù)將微導(dǎo)管1引入脈管系統(tǒng)，例如
在傳統(tǒng)脈管導(dǎo)絲(未顯示)上面推進(jìn)或與傳統(tǒng)脈管導(dǎo)絲同時推進(jìn)。；徵導(dǎo)管
1的定位可發(fā)生在微導(dǎo)管1容納導(dǎo)絲組件20之前或發(fā)生在微導(dǎo)管1裝載導(dǎo) 絲組件20時?？梢酝ㄟ^識別設(shè)置在微導(dǎo)管1上或設(shè)置在微導(dǎo)管1內(nèi)的不
透輻射標(biāo)記物來確定微導(dǎo)管1在脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置。
在微導(dǎo)管1定位在所希望的位置之后，移去導(dǎo)絲并將導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)
端插入微導(dǎo)管1的近端，如圖1所顯示的。在實施方案中，穿過微導(dǎo)管1
的近端處的插孔2引入導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)端。在微導(dǎo)管1內(nèi)推進(jìn)導(dǎo)引鞘10， 直到導(dǎo)引鞘IO的遠(yuǎn)端頂部楔入微導(dǎo)管1內(nèi)。在此位置，導(dǎo)引鞘10不能在 微導(dǎo)管1內(nèi)被進(jìn)一步推進(jìn)。然后，導(dǎo)引鞘IO穩(wěn)固地保持在此位置，同時 穿過導(dǎo)引鞘10推進(jìn)攜帶封堵器100的輸送導(dǎo)絲組件20，直到封堵器100 被推出導(dǎo)引鞘IO進(jìn)入微導(dǎo)管1內(nèi)。
穿過微導(dǎo)管1推進(jìn)導(dǎo)絲組件20和封堵器100,直到頂部螺圈29接近 微導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端。在此點，可以確定微導(dǎo)管1和導(dǎo)絲組件20的位置。然 后，導(dǎo)絲組件20被推出微導(dǎo)管1并進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)以便封堵器100 的近端107定位在^f敖導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端的外部且鄰近待治療的區(qū)域。在這些步 驟期間的任何位置點上都可以檢測封堵器100的位置以確定封堵器100將 正確地展開且在所希望的位置。這可以通過使用以上所描述的不透輻射標(biāo) 記物來實現(xiàn)。
當(dāng)封堵器100的遠(yuǎn)端102被定位于微導(dǎo)管1的外面時，近端107將開 始以圖7箭頭所顯示的方向在脈管系統(tǒng)內(nèi)擴(kuò)展，同時遠(yuǎn)端102保持由保護(hù) 螺圏35覆蓋。當(dāng)封堵器IOO處于正確位置后，輸送導(dǎo)絲21旋轉(zhuǎn)(見圖8), 直到封堵器100的遠(yuǎn)端102移動離開保護(hù)螺圈35并在所希望的位置在脈 管系統(tǒng)內(nèi)展開。輸送導(dǎo)絲21可按照需要來順時針旋轉(zhuǎn)或逆時針旋轉(zhuǎn)以展 開封堵器IOO。在實施方案中，例如，輸送導(dǎo)絲21可在一個方向或兩個方 向上在兩轉(zhuǎn)和十轉(zhuǎn)之間旋轉(zhuǎn)。在另一實施例中，可通過順時針旋轉(zhuǎn)輸送導(dǎo) 絲21少于五轉(zhuǎn)，例如，三轉(zhuǎn)到五轉(zhuǎn)來展開封堵器。在封堵器100展開之 后，輸送導(dǎo)絲21可縮回微導(dǎo)管100并從人體移去。
在圖9所顯示的備選或其他展開步驟中，封堵器100和微導(dǎo)管1的內(nèi) 表面之間的摩擦導(dǎo)致封堵器100的遠(yuǎn)端從保護(hù)螺圈35分開。這種摩纟察可 通過打開封堵器100和/或朝著微導(dǎo)管1的內(nèi)表面偏置封堵器100的中間螺 圏70來形成摩擦。微導(dǎo)管1和封堵器100之間的摩擦有助于展開封堵器 100。在當(dāng)封堵器100在展開期間沒有打開和從保護(hù)螺圈35分離的那些情 形下，封堵器100和微導(dǎo)管1的內(nèi)表面之間的摩擦將使封堵器100移動離 開保護(hù)螺圈35，因為輸送導(dǎo)絲21和微導(dǎo)管1互相相對移動。然后，輸送 導(dǎo)絲21旋轉(zhuǎn)且封堵器100在血管內(nèi)展開。
在封堵器100徑向自行擴(kuò)展為平緩的、但穩(wěn)固的、與血管的壁接觸以 便封堵動脈瘤A的頸部之后，可將微導(dǎo)管1從患者體內(nèi)完全移去?？晒┻x 擇地，可將微導(dǎo)管1留在脈管系統(tǒng)內(nèi)的適當(dāng)位置以允許在治療位置附近插 入其他工具或在治療位置附近應(yīng)用藥物。
本發(fā)明可使用已知的材料。能用于封堵器100和導(dǎo)絲21的一種普通 材料是一種鎳-鈦形狀記憶合金鎳鈦諾，該材料可以成形并退火，在低溫下 變形，且通過加熱能恢復(fù)到其原始形狀，例如，當(dāng)在人體內(nèi)在體溫下展開 時。不透輻射標(biāo)記物可由不透輻射材料形成，包括金屬，例如鉑或包括鉍、 或鴒的摻雜塑料以幫助可見。
此處所描述的裝置和方法不限于在脈管系統(tǒng)內(nèi)的展開和使用，而可以 包括任何進(jìn)一步的治療用途。其他治療部位可包括諸如器官體(organbody) 等的人體部位或區(qū)域。用于實現(xiàn)本發(fā)明的以上所描述的裝置和方法中的每 一個的修改以及對于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員是顯而易見的本發(fā)明的各方 面的變化都落在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。此外，沒有部件、元件或方法步驟意 欲專用于公眾，而與部件、元件或方法步驟是否
權(quán)利要求
1.一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括導(dǎo)引鞘和用于攜帶所述封堵器的組件，所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件具有封堵器保持構(gòu)件、近端設(shè)置的保持構(gòu)件，以及支撐物，所述封堵器保持構(gòu)件用于容納所述封堵器的第一端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合所述封堵器的第二端，所述支撐物沿所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分延伸并具有用于嚙合所述封堵器的內(nèi)表面的外表面，所述封堵器可相對于所述支撐物移動。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長形柔性構(gòu)件包括具有 柔性無損傷頂部的導(dǎo)絲。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲可相對于所述導(dǎo)引鞘 移動。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲具有至少兩個不同直 徑的區(qū)段。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲具有不同曲率的區(qū)段。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述支撐物包圍所述細(xì)長形柔 性構(gòu)件的一部分。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件包括 偏置構(gòu)件，當(dāng)所述封堵器被定位在所述支撐物上時，所述偏置構(gòu)件將所述 封堵器推向所述柔性構(gòu)件的遠(yuǎn)端。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件包括 所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述封堵器保持構(gòu)件包括用于 容納所述封堵器的所述第一端的內(nèi)部開口 。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述封堵器保持構(gòu)件包括螺圈 彈簧。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括導(dǎo)管，所述組件和所述 封堵器可定位在所述導(dǎo)管內(nèi)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述支撐物包括圍繞所述細(xì)長 形柔性構(gòu)件設(shè)置的細(xì)長形螺圈。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長形構(gòu)件包括柔性導(dǎo)絲， 所述柔性導(dǎo)絲可相對于所述導(dǎo)引鞘和所述封堵器;5走轉(zhuǎn)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述封堵器保持構(gòu)件具有外表 面，所述封堵器保持構(gòu)件的所述外表面比所述支撐物的外表面從所述細(xì)長 形構(gòu)件的外表面延伸的遠(yuǎn)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述封堵器保持構(gòu)件包括用于 保護(hù)所述封堵器的所述第一端的部分。
16. —種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括用于攜帶所述 封堵器的組件，所述組件包括細(xì)長形構(gòu)件，所述細(xì)長形構(gòu)件包4舌柔性遠(yuǎn)端 頂部部分、保持構(gòu)件以及支撐物，所述保持構(gòu)件具有用于容納和保持所述 封堵器的第一端的部分，所述支撐物沿所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分延伸 并形成用于相對于所述細(xì)長形構(gòu)件嚙合并支撐所述封堵器的外表面，使得 所述封堵器可相對于所述支撐物移動。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件具有比所述支
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括用于攜帶所述組件的 導(dǎo)引鞘。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長形構(gòu)件包括柔性導(dǎo)絲。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲具有至少兩個具有 不同的直徑的區(qū)段。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲具有不同曲率的區(qū)段。
22. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述遠(yuǎn)端頂部部分包括無損 傷的頂部。
23. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件包括用于在展 開所述封堵器之前容納并保持所述封堵器的所述第一端的內(nèi)部凹進(jìn)部分。
24. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件包括螺圏彈簧。
25. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括與第一保持構(gòu)件隔開 的第二保持構(gòu)件，以用來嚙合封堵器的一部分并將所述封堵器推向所述第 一保持構(gòu)件。
26. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括導(dǎo)管，所述組件和所 述封堵器可定位在所述導(dǎo)管內(nèi)。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長形構(gòu)件包括柔性導(dǎo) 絲，所述柔性導(dǎo)絲可相對于所述導(dǎo)管和所述封堵器旋轉(zhuǎn)。
28. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述支撐物包括柔性螺圈， 所述柔性螺圈在所述細(xì)長形構(gòu)件的一部分上延伸且包圍所述細(xì)長形構(gòu)件 的一部分。
29. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件包括用于保護(hù) 所述封堵器的所述第 一端的 一部分。
30. —種用于在血管內(nèi)引入和展開封堵器的方法，所述方法包括 用導(dǎo)絲組件將包括導(dǎo)^ 1鞘的細(xì)長形鞘引入導(dǎo)管； 將所述導(dǎo)絲組件推出所述鞘并推入所述導(dǎo)管； 將所述導(dǎo)管的端部定位成鄰近動脈瘤；將所述導(dǎo)絲組件的至少 一部分推出所述導(dǎo)管； 旋轉(zhuǎn)所述導(dǎo)絲組件的一部分，同時在動脈瘤處展開所述封堵器。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括從所述導(dǎo)管內(nèi)移去所 述導(dǎo)絲組件的步驟。
32. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括從血管內(nèi)移去所述導(dǎo) 管的步驟。
33. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括在展開所述封堵器之 前確定所述封堵器的位置的步驟。
34. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括當(dāng)展開所述封堵器時， 在所述導(dǎo)管的內(nèi)表面和所述封堵器之間形成摩擦。
35. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中;^走轉(zhuǎn)所述導(dǎo)絲組件的所述步 驟包括將所述封堵器與保持構(gòu)件的端部分開的步驟。
全文摘要
一種用于展開封堵器的系統(tǒng)和方法，可用來通過例如頸部重建或球囊重造來重造血管內(nèi)的動脈瘤。所述系統(tǒng)包括導(dǎo)引鞘和用于攜帶封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件具有封堵器保持構(gòu)件、近端設(shè)置的保持構(gòu)件，以及支撐物，其中所述封堵器保持構(gòu)件用于容納封堵器的第一端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合封堵器的第二端，所述支撐物包圍細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分，封堵器可定位在支撐物上。
文檔編號A61F2/82GK101180006SQ200580049870
公開日2008年5月14日 申請日期2005年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月25日
發(fā)明者亞倫·李·貝瑞茲, 夸恩·庫歐克·特蘭 申請人:切斯納特醫(yī)藥技術(shù)公司