專利名稱：用于血管內(nèi)植入物的導(dǎo)入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種導(dǎo)入器，其用于將植入物和假體部署到病人的身體內(nèi)腔中，并且 特別地用于將支架移植物或支架部署到病人體內(nèi)。所述裝置特別地適用于將支架移植物和 支架部署到主動脈弓中。
背景技術(shù)：
用于血管缺陷修復(fù)的假體在本領(lǐng)域中是已知的，所述血管缺陷包括例如血管動脈 瘤。用于這種病癥的治療的一般的假體是支架移植物。這種類型的假體典型地通過鄰近病人皮膚的靜脈或動脈而在腔內(nèi)部署。例如，大 動脈假體一般通過股動脈而提供。部署的一般方法包括尺度索的位置，其沿著待被導(dǎo)入器 組件所遵循的路徑，直到將被治療的脈管系統(tǒng)中的位置。一旦尺度索就位，則一系列導(dǎo)管沿 著尺度索前進，最終引入內(nèi)部導(dǎo)管組件，該內(nèi)部導(dǎo)管組件帶有將被安裝的支架或支架移植 物。所述導(dǎo)管具有充分的可跟蹤性以沿著病人的脈管系統(tǒng)的彎曲和回轉(zhuǎn)來跟隨尺度索，并 且一些也能夠充分地彎曲以能夠?qū)⒅Ъ芤浦参锇惭b到例如病人的主動脈弓中。為了引導(dǎo)內(nèi)部導(dǎo)管組件通過病人的脈管系統(tǒng)的彎曲的路徑并且沿著尺度索來引 導(dǎo)內(nèi)部導(dǎo)管組件，所述組件典型地具有易彎曲的尖端，最常見的是以擴張器尖端的形式，但 是在一些情況下是以內(nèi)部導(dǎo)管自身的易彎曲的遠端端部的形式。所述擴張器或?qū)Ч芗舛擞?易彎曲的材料構(gòu)成，其能夠彎曲以遵循尺度索的滑動路徑。所述植入物通常被一個或多個約束機構(gòu)約束到內(nèi)部導(dǎo)管上。一旦插入管已經(jīng)被定 位在病人的脈管系統(tǒng)中的正確位置上，并且植入物被定位到治療位置上，則典型地首先通 過收回所述組件的外套以露出植入物而開始部署程序。在自我展開的植入物的情況下，接 下來的步驟包括釋放約束系統(tǒng)，依據(jù)其設(shè)計和約束機構(gòu)的性質(zhì)，這導(dǎo)致即刻或逐漸的展開 以及因此植入物的部署。在能夠單獨地展開的植入物的情況下，例如通過餼囊而展開，所述 展開機構(gòu)在外套去除之后被驅(qū)動以實施該展開。由于在導(dǎo)入器組件的多個部分中的張力，特別是在自我展開的植入物的情況下以 及在例如主動脈弓的彎曲內(nèi)腔中展開的情況下，當(dāng)植入物被釋放的時候，在所述組件中的 張力也典型地被釋放。這通常能夠?qū)е孪到y(tǒng)的一個或多個元件的抖動動作。在植入物將被 定位于病人的脈管系統(tǒng)的彎曲部分中的情況下，這能夠?qū)е略谥踩胛镝尫诺碾A段內(nèi)部導(dǎo)管 被向前驅(qū)動。這能夠?qū)е聦?dǎo)入器的遠端端部刺入到血管壁中，導(dǎo)致組織損傷或創(chuàng)傷。這能 夠?qū)е箩t(yī)療過程的并發(fā)癥，其發(fā)生在本身的醫(yī)療過程中以及之后的身體試圖修復(fù)血管的過 程中，在某些情況下導(dǎo)致(器官)狹窄的發(fā)生。即使擴張器尖端是易彎曲的，當(dāng)其直接刺入 到病人的脈管系統(tǒng)的壁中的時候，其相對較硬并且足以導(dǎo)致對血管壁的破壞。本領(lǐng)域的技 術(shù)人員將認識到，擴張器尖端在這些情況下的這種增大的硬度在于，這種動作不是推動所 述尖端以作用于其側(cè)面的彎曲，而是在長度方向上壓縮所述尖端。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明力圖提供一種改進的導(dǎo)入器系統(tǒng)和改進的導(dǎo)入器尖端，所述導(dǎo)入器系統(tǒng)用 于將醫(yī)療裝置引入到病人體內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種用于血管內(nèi)導(dǎo)入器組件的擴張器尖端，所述擴 張器尖端包括延伸其長度的內(nèi)腔，并且該擴張器尖端由易彎曲的材料構(gòu)成；其中所述擴張 器尖端在未被偏壓的狀態(tài)下沿著其長度彎曲。所述擴張器尖端的彎曲度能夠確保在血管內(nèi)部署的過程中，如果所述擴張器尖端 在此過程中向前搖晃，則該運動不會唯獨導(dǎo)致沿著所述擴張器尖端的長度的壓縮力，而是 會導(dǎo)致徑向屈曲力，所述尖端由此而更加柔順。此處所使用的術(shù)語“彎曲”的意思是在未被偏壓的狀態(tài)下彎曲，即自然地彎曲。因 此所述擴張器尖端的彎曲被理解為在未偏壓的狀態(tài)下，即沒有任何力施加到所述擴張器尖 端以導(dǎo)致所述彎曲被改變，在極端的狀態(tài)下，導(dǎo)致所述彎曲完全變直。在優(yōu)選的實施例中，所述擴張器尖端彎曲至少90°這個彎曲量很可能會確保所述 擴張器尖端的每個點在部署過程中將不會與血管壁接觸。有利地，所述擴張器尖端彎曲至少180°。將所述擴張器尖端彎曲到這種程度導(dǎo)致 所述尖端在植入物釋放階段有效地指向后方，并且因此避免了所述點向前突出到血管壁中 的風(fēng)險。最優(yōu)選的是所述擴張器尖端具有大于180°的彎曲，從而所述點將指向?qū)肫鞅旧?而非血管壁的任何部分。優(yōu)選地，所述擴張器尖端的內(nèi)腔的尺寸設(shè)計成容納導(dǎo)入器組件的尺度索。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種用于支承植入物的內(nèi)部導(dǎo)管組件，所述植入物 用于在病人的內(nèi)腔或器官中的部署，所述內(nèi)部導(dǎo)管組件包括在所述組件的遠端端部處的尖 端，其中所述尖端在未加偏壓的狀態(tài)下沿著其長度彎曲。在一些例子中，導(dǎo)入器組件可以不具有擴張器尖端但是同樣可以依靠所述內(nèi)部導(dǎo) 管的遠端部分擔(dān)當(dāng)所述組件的引導(dǎo)尖端。在這方面，所述尖端發(fā)生彎曲以提供與上文所公 開的擴展器尖端相同的優(yōu)點。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種導(dǎo)入器組件，包括內(nèi)部導(dǎo)管組件和尺度索，所述 內(nèi)部導(dǎo)管組件具有易彎曲的遠端端部和通過所述內(nèi)部導(dǎo)管延伸到所述遠端端部的內(nèi)腔，所 述尺度索能夠容納于所述內(nèi)部導(dǎo)管的所述內(nèi)腔中，其中所述遠端端部在未被偏壓的狀態(tài)下 是彎曲的，并且其中所述尺度索能夠朝向變直的結(jié)構(gòu)來偏壓所述遠端端部。所述組件為所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部提供彎曲，從而從上文所述的優(yōu)點中受益， 并且為了將導(dǎo)入器插入到病人的脈管系統(tǒng)中而使所述尖端變直。因此，所述導(dǎo)入器能夠具 有基本上與傳統(tǒng)導(dǎo)入器相同的特征，特別地根據(jù)可推動性和可跟蹤性而言尤是如此，但是 還受益于用于植入物部署階段的彎曲的遠端尖端的優(yōu)點。在優(yōu)選的實施例中，所述遠端端部是擴張器尖端。有利地，所述尺度索具有易彎曲的遠端端部并且對于基本上其長度的剩余部分而 言相對較硬。相對較硬的意思是其剛度足以在病人的脈管系統(tǒng)中引導(dǎo)導(dǎo)入器組件的元件并 且足以朝向變直的結(jié)構(gòu)偏壓所述內(nèi)部導(dǎo)管的所述遠端端部。所述尺度索的遠端端部優(yōu)選地比所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部更加容易彎曲，因此使 得在所述尺度索的遠端端部位于所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部當(dāng)中的時候，該內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部能夠彎曲至其自然的彎曲度。其所具有的特征是所述尺度索能夠沿著所述內(nèi)部導(dǎo)管 的遠端端部移動，并且通過這么做而將尺度索的不同部分定位于所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部 中，并且因此改變其彎曲量。因此，所述尺度索能夠在基本上直的結(jié)構(gòu)和彎曲的結(jié)構(gòu)之間整 形所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部。為了這個目的，所述尺度索的更加易彎曲的遠端端部優(yōu)選地至少等于所述內(nèi)部導(dǎo) 管的彎曲的遠端端部的長度，或者等于所設(shè)置的擴張器尖端的長度。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種導(dǎo)入器組件，包括內(nèi)部導(dǎo)管組件和外套，所述內(nèi) 部導(dǎo)管組件具有易彎曲的遠端端部和通過所述內(nèi)部導(dǎo)管延伸到所述遠端端部的內(nèi)腔，所述 外套能夠定位于所述內(nèi)部導(dǎo)管上，其中所述遠端端部在未被偏壓的狀態(tài)下彎曲，并且其中 所述外套能夠朝向變直的結(jié)構(gòu)偏壓所述遠端端部。這一方面對于已知的無尖端的導(dǎo)入器是有用的，在無尖端的導(dǎo)入器中，所述外套 延伸以覆蓋整個內(nèi)部導(dǎo)管組件并且提供用于所述導(dǎo)入器的擴張器尖端功能。在這種情況 下，所述外套能夠具有使所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部變直的功能，從而當(dāng)所述外套被撤回的 時候，所述內(nèi)部導(dǎo)管的遠端端部能夠獲得其自然的彎曲，亦即未加偏壓的彎曲。在優(yōu)選的實施例中，所述內(nèi)部導(dǎo)管組件的彎曲的遠端端部或者擴張器尖端具有 2cm到14cm之間的、更加優(yōu)選地在3cm到8cm之間的并且最優(yōu)選地在4cm到6cm之間的長 度。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種在病人體內(nèi)部署裝置的方法，包括以下步驟提 供導(dǎo)入器組件，用于將支架移植物(stent-graft)或其它裝置引導(dǎo)到病人體內(nèi)，所述組件 包括導(dǎo)管和尺度索，所述導(dǎo)管具有易彎曲的遠端端部，所述遠端端部在未受偏壓的狀態(tài)時 形成彎曲，所述尺度索具有比所述導(dǎo)管的遠端端部更加易彎曲的遠端端部；所述方法包括 以下步驟將所述尺度索定位到病人的脈管系統(tǒng)中，將所述導(dǎo)管供給到所述尺度索上直到 其遠端端部處于治療位置，撤回尺度索以將其遠端端部定位于所述導(dǎo)管的遠端端部中，從 而允許所述導(dǎo)管的所述遠端端部彎曲；以及從所述導(dǎo)入器釋放所述裝置。


本發(fā)明的實施例通過僅僅舉例的方式參考附圖在下面進行描述，在附圖中圖1和圖2是能夠通過本發(fā)明而使用的導(dǎo)入器系統(tǒng)的例子的立體圖；圖3和圖4描述了支架移植物的部署的兩個階段；圖5是擴張器尖端的優(yōu)選實施例的示意形式的立體圖；圖6是無尖端的內(nèi)部導(dǎo)管的實施例的示意形式的立體圖；圖7至圖14是示出了使用圖5中所示類型的擴展器尖端的部署過程的多個階段 的示意圖。
具體實施例方式為了公開的目的，當(dāng)與支架移植物或者其它可移植裝置一起使用時，術(shù)語“近端” 表示最接近心臟的部分或位置，即在血液流動的方向的上游，術(shù)語“遠端”離心臟最遠的部 分或位置。在另一方面，當(dāng)與導(dǎo)入器組件一起使用時，術(shù)語“近端”表示最接近外科醫(yī)生或 者典型地保持在病人體外的位置或部分，術(shù)語“遠端”表示離外科醫(yī)生最遠的或者在實踐中在部署的過程中進入到病人最遠的位置或部分。所描述的實施例還參考了支架移植物在主動脈弓中的部署。導(dǎo)入器可以用于部署 眾多的裝置，例如包括支架，并且還參考了在病人的其它部分中的部署。參考圖1和圖2，導(dǎo)入器10包括外置操作部分12、遠端連接區(qū)域14和近端連接 區(qū)域16。遠端連接區(qū)域14和近端連接區(qū)域16分別固定植入物18的遠端和近端。在部署 (deploy)植入物18的醫(yī)療過程中，遠端連接區(qū)域14和近端連接區(qū)域16將通過病人的內(nèi)腔 而到達所需的部署位置。外置操作部分12由外科醫(yī)生來控制以操作導(dǎo)入器，該外置操作部 分12在整個過程中始終留在病人的體外。導(dǎo)入器10的近端連接區(qū)域16包括擴張器尖端20，該擴張器尖端20中典型地具有 用于容納傳統(tǒng)類型的尺度索(未示出)的鉆孔22?？v向的鉆孔22還提供用于醫(yī)療試劑的引 入的通道。例如，在醫(yī)療過程的定位和部署階段可能會需要提供造影劑以進行血管造影術(shù)。尺度索導(dǎo)管(guide wire catheter) M緊固到擴張器尖端20上，該尺度索導(dǎo)管M 傳統(tǒng)上由可彎曲的薄壁金屬管制成。尺度索導(dǎo)管M是可彎曲的，從而導(dǎo)入器10能夠沿著 相對曲折的血管前進，例如股動脈，并且遠端連接區(qū)域14能夠在長度方向上以及旋轉(zhuǎn)地被 操作。通過傳統(tǒng)的方式，尺度索導(dǎo)管M通過導(dǎo)入器10而延伸到操作部分12，并且在連接裝 置沈處終止。連接裝置沈被設(shè)計用作接收注射器以便于將試劑引入到內(nèi)部導(dǎo)管M中。尺度索 導(dǎo)管M與可彎曲的擴張器尖端20中的孔觀流體連通。因此，引入到連接裝置沈中的試 劑將流到孔28中并且從孔28中流出來。推進器外套(sheath)或桿30 (下文中稱為推進器構(gòu)件)與尺度索導(dǎo)管M同軸地 安裝并安裝在尺度索導(dǎo)管M的徑向外側(cè)，該推進器構(gòu)件典型地由塑性材料制成。推進器構(gòu) 件30是“厚壁的”，也就是說它的壁的厚度優(yōu)選地是尺度索導(dǎo)管M的壁的厚度的幾倍。外套32與推進器構(gòu)件30同軸地在推進器構(gòu)件30外側(cè)徑向延伸。推進器構(gòu)件30 和外套32遠端延伸到操作區(qū)域12。植入物18被外套32保持在被壓縮的狀態(tài)，該植入物18可以是內(nèi)支架、支架移植 物或者任何其它能夠被裝置10傳送的植入物或假體。外套32遠端延伸到外置操作部分12 的外套操縱器和止血密封單元；34中。止血密封單元34包括止血密封件(未示出)和支管 36，支管36通過傳統(tǒng)的魯爾接口鎖38而保持在單元34上。外套操縱器和止血密封單元34還包括夾緊環(huán)(未示出)和硅膠密封環(huán)(未示出)， 所述夾緊環(huán)將外套32夾緊到止血密封上，所述硅膠密封環(huán)在推進器桿30周圍形成止血密 封。支管38便于推進器桿30和外套32之間的醫(yī)療液體的引入。典型地使用了鹽溶液。在導(dǎo)入器10的組裝的過程中，外套32在近端連接區(qū)域16的擴張器尖端20的近 端上前進，同時植入物18被外力保持在壓縮的狀態(tài)。合適的遠端連接(保持)區(qū)域(在視 圖中不可見)聯(lián)接到推進器桿30并且在醫(yī)療過程中對假體18的遠端40進行保持。假體 18的遠端具有環(huán)圈(未示出)，遠端觸發(fā)線42通過該環(huán)圈而延伸。所述的遠端線還通過遠 端連接區(qū)域40中的孔(在圖1和圖2中未示出)而延伸到內(nèi)部導(dǎo)管M和推進器桿30之 間的環(huán)形區(qū)域44中。遠端觸發(fā)線42通過環(huán)形空間44延伸到操作區(qū)域12中，并且在遠端 線釋放機構(gòu)46處離開環(huán)形空間44。外置操作部分12的近端部分包括至少一個釋放線驅(qū)動部分50，該釋放線驅(qū)動部分50安裝在主體48上，該主體48則安裝在推進器構(gòu)件30上。尺度索導(dǎo)管M穿過主體 48。遠端線釋放機構(gòu)46和近端線釋放機構(gòu)50被安裝在主體48上以能夠滑動。近端和遠端線釋放機構(gòu)46和50的定位使得近端線釋放機構(gòu)46必須在一個或多 個遠端線釋放機構(gòu)50能夠被移動之前來進行移動。因此，植入物18的遠端直到其自我展 開的鋸齒形支架已經(jīng)被釋放之后才被釋放。夾緊螺釘52防止假體18的偶然的早期釋放。 止血密封件(未示出)的存在使得釋放線能夠通過主體48延伸出來，而不會在醫(yī)療過程中 出現(xiàn)不必要的血液損失。外置操作部分12的近端部分包括銷鉗(pin vise) 54，該銷鉗M安裝于主體48的 近端上。銷鉗M具有螺帽56。當(dāng)擰入的時候，銷鉗M的鉗口(未示出)夾緊或者接合尺 度索導(dǎo)管對。當(dāng)所述鉗口接合的時候，尺度索導(dǎo)管M只能與主體48 —起移動，因此其只能 與推進器構(gòu)件30 —起移動。當(dāng)螺帽56擰緊的時候，整個組件能夠作為一個部分而一起移動。一旦導(dǎo)入器組件12位于所需的部署位置上，則外套32被撤回到遠端連接區(qū)域14 的近端。該動作釋放了植入物18的中間部分，在該例子中，該動作釋放了支架或者支架移 植物，從而支架或支架移植物能夠快速地展開。因此，支架或者支架移植物18仍然能夠被 旋轉(zhuǎn)或伸長或縮短以用于精確的定位。然而，近端自我展開的支架仍然通過釋放線而保持 在擴張器尖端16處。并且，支架或者支架移植物18的遠端仍然將保持在外套32中。接下來，銷鉗M被釋放以允許尺度索導(dǎo)管M相對于推進器桿30的少量運動，以 允許支架或者支架移植物18被伸長、縮短、旋轉(zhuǎn)或者壓縮，以用于在內(nèi)腔中的所需位置的 精確定位。X射線的不透明標記(未示出)可以沿著支架或者支架移植物18而布置，從而 輔助假體的定位。當(dāng)支架或者支架移植物18的近端就位時，近端觸發(fā)線通過遠端線釋放機構(gòu)的遠 端運動而被撤回。近端線釋放機構(gòu)50和近端觸發(fā)線能夠利用使近端線釋放機構(gòu)50穿過銷 鉗M、螺帽56和連接單元沈而被完全移除。接下來，銷鉗M的螺帽56被松開，之后，內(nèi)部導(dǎo)管M能夠在近端方向上被推動以 在近端方向移動擴張器尖端20。當(dāng)擴張器尖端20不再圍繞支架或者支架移植物18的端部 時，它展開以接合病人的內(nèi)腔壁。從這個階段起，支架或者支架移植物18的近端不能夠被 再次移動。一旦支架或者支架移植物18的近端被錨定，則外套32被撤出遠端連接區(qū)域14的 遠端，該撤出使得支架或者支架移植物18的遠端展開。此時，支架或者支架移植物18的遠 端仍然可以按需重新定位。接下來參考圖3，圖中示意性地示出了圖1和圖2的導(dǎo)入器在病人的主動脈弓中的 部署。已經(jīng)被首先插入的尺度索42在主動脈弓的彎道附近拖拉(trains)導(dǎo)入器組件，包 括拖拉某種程度上基本上是直的擴張器尖端20。圖4示出了剛剛在釋放階段開始之后的圖3中的組件。在部署階段的過程中存在 多個使組件中的張力突然釋放的機會。這些機會中的第一個發(fā)生于外套32從擴張器尖端 20開始收回的過程中，在該機會下，擴張器尖端20從外套32的抑制力(典型地為矯直力) 下獲得解放，并且事實是有必要克服在部署過程的開始時在組件的外套和內(nèi)部元件之間的 初始的高摩擦力，這能夠?qū)е抡麄€組件被操作人員向前推動。其它的情形發(fā)生于植入物18從導(dǎo)入器釋放的過程中，特別地發(fā)生于最后的抑制機構(gòu)被釋放以允許植入物與導(dǎo)入器相分 離的時候。這還將內(nèi)部導(dǎo)管24從其在醫(yī)療裝置18上的約束釋放。這些作用的結(jié)果是，擴張器尖端20能夠向前搖晃，如圖4所示，其可能會刺破病人 的內(nèi)腔58的壁60。這可能會導(dǎo)致對血管壁的外傷或損傷，例如導(dǎo)致醫(yī)療并發(fā)癥，包括(器 官)狹窄癥。如在圖4中特別地可見，擴張器尖端20基本上是直的。當(dāng)其向前移動的時候，在 箭頭62的方向上，在壓縮方向上的沖擊要比在徑向彎曲方向上難得多。這種特性可導(dǎo)致擴 張器尖端20損傷血管壁。下文中描述的實施例力求提供對該問題的解決方案。首先參考圖5，圖中顯示了擴張器尖端100的實施例。所述尖端具有與現(xiàn)有的尖端 類似的大體形式，即近端102可以固定至導(dǎo)入器組件10的內(nèi)部導(dǎo)管24，并且典型地具有一 個或多個抑制線扎口位置(tying locations)。擴張器尖端100的主體104從其近端102 到其遠點106逐漸變細，從而使尖端沿著其長度而朝向其尖端逐漸地更加易彎曲，以實現(xiàn) 可跟蹤性的目的。擴張器尖端100中具有內(nèi)腔108，該內(nèi)腔108延伸貫通其長度，用于容納 尺度索42。該擴張器尖端100與圖1和圖2中的例子的擴張器尖端20的不同之處在于該擴 張器尖端100在未被偏壓的情況下就具有自然的彎曲度。所述彎曲可以至少為90°，但是 在優(yōu)選的實施例中至少為180°，這使得擴張器尖端100具有了 U形的外形，并且最優(yōu)選地 具有豬尾的形式，即彎曲度為360°或者更多。使擴張器尖端彎曲成這種程度導(dǎo)致尖端在植 入物釋放的階段有效地指向后方，因此消除了點106向前突出到血管壁中的任何風(fēng)險。在圖5的實施例中，尖端100的彎曲度大于180°，從而點106指向尖端100的內(nèi) 側(cè)，即指向近端102。其優(yōu)點是在部署操作的過程中使尖端隱藏起來而避開血管壁。在實踐 中，擴張器尖端100的彎曲度可以是高達360°左右或者更大的任何角度。擴張器尖端100可以使用傳統(tǒng)的材料制造，例如聚氨酯。其彎曲可以在擠出、模制 或鑄造過程中形成，其方式對于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員來說是顯而易見的，因此在此不需 詳細描述。圖6示出了彎曲導(dǎo)入器端部的另一例子，在該情況下作為內(nèi)部導(dǎo)管110的遠端 112。其可以例如用于不具有圖1和圖2中所示類型的擴張器尖端20的導(dǎo)入器。在該例 子中，內(nèi)部導(dǎo)管的遠端102上帶有植入物，該內(nèi)部導(dǎo)管的遠端102具有與圖5的擴張器尖端 100相似的彎曲，從而使其具有類似的特性。圖5和圖6中所示的用于擴張器尖端100或內(nèi)部導(dǎo)管110類型的的尺度索42可以 是傳統(tǒng)形式的尺度索，其典型地具有柔軟的遠端和較硬的主體部分，所述主體部分用于可 跟蹤性而所述遠端用于在導(dǎo)入器插入到病人的脈管系統(tǒng)中的過程中拖拉導(dǎo)入器。然而，在 優(yōu)選的實施例中，尺度索42的非常易彎曲的遠端120比傳統(tǒng)的尺度索長例如4cm或更多。 這確保了尺度索42的遠端120對于擴張器尖端100來說足夠長，并且特別地確保擴張器尖 端100可以在其整個長度上彎曲而不會受到尺度索的任何較硬部分的較直的結(jié)構(gòu)的限制。 典型地，所述尺度索由相對較硬的芯棒構(gòu)成，該芯棒至少在其遠端被包覆在其周圍的線圈 所覆蓋。所述桿朝向遠端變細，因此朝向該方向變得更加易彎曲，并且纏繞的元件延伸到所 述桿之外。所述線圈本身提供非常少的橫向約束力，換言之其非常柔軟且柔順。
圖7至圖14示出了在樣機試驗過程中的導(dǎo)入器的部署過程的一系列階段。在圖7中，導(dǎo)入器組件10’具有圖5中所示的類型的擴張器尖端100，導(dǎo)入器組件 10’已經(jīng)被插入到彎曲的血管114中，在該例子中血管114表示人類的主動脈弓。具有非常 易彎曲的遠端120的尺度索142被首先引入，然后導(dǎo)入器組件10’越過尺度索142被提供 到治療位置。在該特定的例子中，治療位置在血管114的最大彎曲點的那個點處。導(dǎo)入器10’的擴張器尖端100基本上是直的，因為其被尺度索142的相對硬度拖 拉成這種結(jié)構(gòu)，并且特別地沿著尺度索142的路徑。接下來參考圖8，一旦導(dǎo)入器10’的遠端122已經(jīng)被定位在所需的位置，在部署階 段開始之前，尺度索142被撤回，直到其非常易彎曲的遠端120滑到擴張器尖端100中。如 特別地可在圖8和圖9中所示，當(dāng)其發(fā)生的時候并且當(dāng)擴張器尖端不再被尺度索142的較 硬的主體偏壓到較直的結(jié)構(gòu)的時候，其能夠彎曲回其自然的彎曲狀態(tài)。當(dāng)發(fā)生這種情況的 時候，擴張器尖端100的點106被移動從而指向后方，并且重要的是，移動離開了導(dǎo)入器10’ 的遠端的前方的血管壁的任何部分。參考圖10，在該圖中，外套32已經(jīng)被拉回少許，在該階段的開始時外套32撤回以 露出所包覆的植入物。在這個階段，內(nèi)部導(dǎo)管M從外套32的矯直力中釋放，這能夠?qū)е聰U 張器尖端100向前跳動。如可在圖10中所示，事實上，遠端尖端可以與血管壁IM接觸但 只是在尖端100的彎曲的一側(cè)進行接觸。點106通過尖端100的彎曲而被很好地隱藏。在 優(yōu)選的實施例中，遠端尖端彎曲360°或者更多，這允許尺度索42仍然沿著內(nèi)腔延伸以保 護內(nèi)腔壁免受尖端106傷害。在圖11中，外套32已經(jīng)被完全從植入物中撤回，在這種情況下，植入物是支架移 植物，并且植入物已經(jīng)幾乎完全從內(nèi)導(dǎo)管M被釋放，只是在其遠端1 通過一根或多根傳 統(tǒng)形式的約束線(未示出)而被保持。醫(yī)療裝置18從導(dǎo)入器中的最終釋放導(dǎo)致內(nèi)導(dǎo)管組件的跳動的另一個可能的例 子，其發(fā)生在其從其對植入物的約束變得被釋放的時候。如從圖12中可以看到，內(nèi)部導(dǎo)管 M和遠端尖端100已經(jīng)沿著血管向前射出。然而，再一次地，由于遠端尖端100中的彎曲， 如果與血管壁1 相接觸，則只是在彎曲的部分相接觸，這不會對血管壁造成損傷或創(chuàng)傷， 并且這有助于遠端尖端100沿著血管壁IM滑動以釋放在內(nèi)部導(dǎo)管M中的張力。圖13和圖14顯示了部署過程的最后階段。尺度索142再次被向前移動以推動其 柔軟的遠端120離開導(dǎo)入器10’的遠端并且因此推進擴張器尖端100尺度索的更硬的部分。 這導(dǎo)致擴張器尖端再次變直，如特別地在圖14中可以看到，其中內(nèi)部導(dǎo)管可以從病人的內(nèi) 腔中被移除，而不存在任何擴張器尖端100的點106剮破在植入物上的風(fēng)險。圖7至圖14示出了具有彎曲的擴張器尖端100的導(dǎo)入器的使用的例子。具有相 對于其內(nèi)導(dǎo)管彎曲的遠端的導(dǎo)入器的操作將與圖7至圖14類似并且已經(jīng)被本領(lǐng)域的技術(shù) 人員所掌握。上文所描述的實施例使用了尺度索，該尺度索具有柔軟的遠端以允許擴張器尖端 或者內(nèi)部導(dǎo)管的遠端彎曲。在一些實施例中，尺度索可以形成有沿著其長度的柔軟的部分 的路線，該部分是用來與內(nèi)部導(dǎo)管的擴張器尖端或者遠端相對齊，以允許他們彎曲同時仍 然保持一段長度的尺度索延伸超出導(dǎo)入器組件的遠端。因此，柔軟部分將被尺度索的較硬 部分約束任意一端。所述遠端或者擴張器尖端能夠被允許彎曲或者通過移動尺度索來進入或離開擴張器尖端/遠端而變直，從而按照所需將尺度索的柔軟和較硬的部分引入到擴張
器尖端/遠端。 還將了解的是，沒有必要具有特定結(jié)構(gòu)的尺度索，因為尺度索的變直的作用將會 被撤回超出內(nèi)部導(dǎo)管的擴張器尖端或遠端的尺度索而簡單地去除。
權(quán)利要求
1.一種用于血管內(nèi)導(dǎo)入器組件的擴張器尖端，所述擴張器尖端包括延伸其長度的內(nèi) 腔，并且該擴張器尖端由易彎曲的材料構(gòu)成；其中所述擴張器尖端在未被偏壓的狀態(tài)下沿 著其長度彎曲。
2.如權(quán)利要求1所述的擴張器尖端，其中所述擴張器尖端至少彎曲90°。
3.如權(quán)利要求1或2所述的擴張器尖端，其中所述擴張器尖端至少彎曲180°。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的擴張器尖端，其中所述擴張器尖端具有大于180°的彎[ft FtF 剛又。
5.如上述任意一項權(quán)利要求所述的擴張器尖端，其中所述擴張器尖端的內(nèi)腔的尺寸設(shè) 計成容納導(dǎo)入器組件的尺度索。
6.如上述任意一項權(quán)利要求所述的擴張器尖端，其中所述擴張器尖端具有2cm到14cm 之間的長度。
7.一種用于支承植入物的內(nèi)部導(dǎo)管組件，所述植入物用于部署在病人的內(nèi)腔或器官 中，所述內(nèi)部導(dǎo)管組件包括在所述組件的遠端端部處的尖端，其中所述尖端在未被偏壓的 狀態(tài)下沿著其長度彎曲。
8.如權(quán)利要求7所述的內(nèi)部導(dǎo)管組件，其中所述遠端端部至少彎曲90°。
9.如權(quán)利要求7或8所述的內(nèi)部導(dǎo)管組件，其中所述遠端端部至少彎曲180°。
10.如權(quán)利要求7、8或9所述的內(nèi)部導(dǎo)管組件，其中所述遠端端部具有360°或更大的 彎曲度。
11.如權(quán)利要求7至10任一項所述的內(nèi)部導(dǎo)管組件，包括在所述內(nèi)部導(dǎo)管中延伸的內(nèi) 腔，其中所述內(nèi)腔的尺寸設(shè)計成容納導(dǎo)入器組件的尺度索。
12.—種導(dǎo)入器組件，包括內(nèi)部導(dǎo)管組件和尺度索，所述內(nèi)部導(dǎo)管組件具有易彎曲的遠 端端部和通過所述內(nèi)部導(dǎo)管延伸到所述遠端端部的內(nèi)腔，所述尺度索能夠容納于所述內(nèi)部 導(dǎo)管的所述內(nèi)腔中，其中所述遠端端部在未偏壓的狀態(tài)下是彎曲的，并且其中所述尺度索 能夠朝向變直的結(jié)構(gòu)偏壓所述遠端端部。
13.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)入器組件，其中所述遠端端部是擴張器尖端。
14.如權(quán)利要求12或13所述的導(dǎo)入器組件，其中所述尺度索具有易彎曲的遠端端部。
15.如權(quán)利要求14所述的導(dǎo)入器組件，其中所述尺度索的所述遠端端部比所述內(nèi)部導(dǎo) 管的所述遠端端部更加易彎曲。
16.如權(quán)利要求14或15所述的導(dǎo)入器組件，其中所述尺度索的所述易彎曲的遠端端部 至少與所述內(nèi)部導(dǎo)管的彎曲的遠端端部的長度一樣長。
17.—種導(dǎo)入器組件，包括內(nèi)部導(dǎo)管組件和外套，所述內(nèi)部導(dǎo)管組件具有易彎曲的遠端 端部和通過所述內(nèi)部導(dǎo)管延伸到所述遠端端部的內(nèi)腔，所述外套能夠定位于所述內(nèi)部導(dǎo)管 上，其中所述遠端端部在未被偏壓的狀態(tài)下是彎曲的，并且其中所述外套能夠朝向變直的 結(jié)構(gòu)偏壓所述遠端端部。
18.一種在病人體內(nèi)部署裝置的方法，包括以下步驟提供導(dǎo)入器組件，用于將支架移 植物或其它裝置引導(dǎo)到病人體內(nèi)，所述組件包括導(dǎo)管和尺度索，所述導(dǎo)管具有易彎曲的遠 端端部，所述遠端端部在未受偏壓的狀態(tài)時形成彎曲，所述尺度索具有比所述導(dǎo)管的遠端 端部更加易彎曲的遠端端部；所述方法包括以下步驟將所述尺度索定位到病人的脈管系 統(tǒng)中，將所述導(dǎo)管供給到所述尺度索上直到其遠端端部處于治療位置，撤回尺度索以將其遠端端部定位于所述導(dǎo)管的遠端端部中，從而允許所述導(dǎo)管的所述遠端端部彎曲；以及從 所述導(dǎo)入器釋放所述裝置。
全文摘要
一種導(dǎo)入器組件(10)，用于將支架移植物或其它裝置引入到病人的血管中，該導(dǎo)入器組件(10)具有擴張器尖端(100)，該擴張器尖端自然地彎曲，并且優(yōu)選地基本上彎曲為U形。所述擴張器尖端易彎曲以能夠通過位于其中的尺度索(42)而基本上變直，并且仍然能夠在植入物的部署過程中朝向其自然彎曲度而向后彎曲。所述擴張器尖端(100)的彎曲能夠確保擴張器尖端不會在對所攜帶的植入物的部署的過程中損傷血管壁，該損傷能夠在直的擴張器尖端的情況下發(fā)生。
文檔編號A61F2/84GK102137644SQ200980132429
公開日2011年7月27日 申請日期2009年7月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月18日
發(fā)明者B·A·羅德爾, B·奧倫施勒格爾, D·E·奧爾, E·E·拉斯馬森, W·K·迪林 申請人:威廉庫克歐洲公司, 梅德學(xué)會公司