專利名稱：用于治療心率調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患的裝置和套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)中疾患的治療，更具體地，涉及用于治療 這些疾患的組織切除裝置、形變裝置的套件以及方法。
背景技術(shù)：
血液在體內(nèi)的循環(huán)通過心臟的抽吸作用來控制。在心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)的推 動下，通過心肌施力而使心臟進(jìn)行擴(kuò)張和收縮。心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)轉(zhuǎn)遞著用于 激活心肌細(xì)胞的電信號。
穿過心臟的正常電脈沖始于竇房結(jié)，穿過右心房、房室結(jié)、房室束， 然后蔓延到心室的肌塊。當(dāng)信號最終到達(dá)僅產(chǎn)生收縮的肌肉細(xì)胞時，肌肉 細(xì)胞會收縮并產(chǎn)生心臟的抽吸作用(見圖1)。
過將離子抽吸到細(xì)胞里和細(xì)胞外來產(chǎn)生和消除細(xì)胞膜上的電勢。臨近的細(xì) 胞通過閏盤而端端相連。這些盤是具有^艮低電阻抗的細(xì)胞膜。由于細(xì)胞間 的這些閏盤的電阻抗4艮低，在細(xì)胞中電位的激活將傳遞至相鄰的細(xì)胞。早 在胚胎期時，所有的心臟細(xì)胞、肌細(xì)胞就具有產(chǎn)生和傳遞電信號的能力。 在演化過程中，肌細(xì)胞發(fā)生特化，只有那些維持穩(wěn)定心率的所必須的細(xì)胞 保留了產(chǎn)生和傳遞肌細(xì)胞的能力。對心臟中電信號傳播的更詳盡的解釋參
見Sand6e， E.和 Sigurd, B.， J r一/w2/a， ￡)/agwos7'>s a"<i Ma"ag柳e賊 J C7/w/ca/五/ec的caWogra/ /z/c GWt/e, Pachmed AQ 1984。
當(dāng)存在對電脈沖正常傳遞的騷亂時，心臟功能將受損。心房纖維性顫 動(AF)是一種心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)內(nèi)電擾亂的疾病?；歼@種疾病時，無規(guī)律地 引發(fā)心房內(nèi)和心室內(nèi)的肌肉收縮的過早和過快的信號將始于異位，即位于
竇房結(jié)之外的區(qū)域。這些信號將被無規(guī)律地傳遞到整個心臟。當(dāng)一個以上 的這種異位開始傳遞時，情況會變得非?；靵y，這與在健康心臟中節(jié)奏從 竇房結(jié)開始控制的完全有規(guī)j律的情況完全不同。
心房纖維性顫動是一種常見的疾患，因此在進(jìn)行心臟手術(shù)的患者中，
有5%的患者經(jīng)受著AF。 0.4~2%的人口患有AF,而10%的65歲以上的 人口患有AF。在美國每年有160 000名新增病例，且美國目前的患者總數(shù) 在3百萬左右。因此，治療心房纖維性顫動是一重要的課題。
產(chǎn)生AF中的異位過早信號的典型部位可以是心房、肺靜脈(PV)、冠 狀竇(CS )、上腔靜脈(SVC )、或下腔靜脈(IVC )中的任何地方。在SVC、 IVC、 CS和PV內(nèi)部沿開口周圍，存在著心肌袖。尤其是在左肺上靜脈 (LSPV)的開口周圍以及右肺上靜脈(RSPV)的開口周圍，這種異位部 位最為常見。在多重AF的情況下，始于異位部位的傳遞的電信號的小循 環(huán)可發(fā)展、并產(chǎn)生在循環(huán)內(nèi)信號的再次進(jìn)入，而循環(huán)區(qū)域?qū)⒕S持相當(dāng)長的 一段時間。當(dāng)只有一處異位部位發(fā)出信號時，也可能會導(dǎo)致心房纖維性顫 動，或者也可存在多處導(dǎo)致心房纖維性顫動的刺激部位。由于它們永遠(yuǎn)不 會停止，疾病可是慢性的或持續(xù)的。在其它一些情況下，在心律失常之間 可存在一段期間的正常有規(guī)則的竇性心律。這樣的疾病被描述為間歇式的 疾病。
在慢性或持續(xù)的情況下，心房的肌肉組織經(jīng)歷了電重塑，從而重新進(jìn) 入的循環(huán)將得以不間斷地持續(xù)?；颊邔⒏械接刹灰?guī)律的心率導(dǎo)致的不適 感，當(dāng)由關(guān)閉的動脈-靜脈心瓣產(chǎn)生心房收縮時，有時會感覺到血液在靜脈 系統(tǒng)內(nèi)被向后推回的炮轟式的波動。心房的不規(guī)則的動作在心臟的某些區(qū) 域，特別是在左、右心房的外耳處產(chǎn)生血液停止。這里，還可能產(chǎn)生血塊。 在心臟左側(cè)的這種血凝塊變松并隨血流進(jìn)入大腦，在那里它將以腦中風(fēng)的 形式產(chǎn)生災(zāi)難性損傷。AF被認(rèn)為是導(dǎo)致中風(fēng)的主要原因，而中風(fēng)是當(dāng)今 最大的醫(yī)學(xué)難題之一。
目前有一些治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患問題的方法。許多藥物被開發(fā)出來 用于治療AF，但對于大多數(shù)患者而言，使用藥物并無效果。因此，還發(fā) 展出了許多手術(shù)療法。 外科療法首先是由Cox、 Boineau醫(yī)生以及其他人在20世紀(jì)80年代晚 期引入的。外科治療的原理是用刀和剪刀沿心房壁割開，從而產(chǎn)生完全分 離的組織。然后，再將組織縫合在一起，通過纖維組織愈合，這些纖維組 織不具有傳導(dǎo)心肌電信號的能力。切割的模式經(jīng)設(shè)計可阻止脈沖的傳播， 從而孤立異位部位，以此使心臟維持在竇性心律下。這種治療的基本原理 可從上述描述中得到理解，其中解釋了在肌細(xì)胞和肌細(xì)胞之間必須存在物 理的聯(lián)系以在它們之間進(jìn)行信息傳遞。通過使組織發(fā)生完全分離，替代的 非傳導(dǎo)性的組織將阻止進(jìn)一步的異位部位獲取刺激。從而異位部位將被孑瓜 立，而始于異位部位的脈沖將因此而不能傳#^到心臟的其它部分。
有必要將心房、SVC和IVC切割成條。當(dāng)這些條被縫合到一起時，它 們會像迷路一樣指導(dǎo)脈沖由竇房結(jié)傳向房室結(jié)，因此該手術(shù)也被命名為迷 宮。切割的模式示例于圖2中，首次公開在JL Cox, TE Canavan, RB Schuessler, ME Cain, BD Lindsay, C Stone, PK Smith, PB Corr, and JP Boineau, 77ze swrg/ca/ ^a加eW o/ a的'a/ ,"'〃a//ow. 77. /w/raoperahVe
aW"/ ,/妙 伸n'〃加'ow, J Thorac Cardiovasc Surg, 1991
101:406-426中。該手術(shù)在治愈卯％的AF患者中獲得了長期的成功。然而， 迷宮手術(shù)勢必需要進(jìn)行許多縫合線操作，并且對切口需要進(jìn)行完全縫合， 這對于每個嘗試該方法外科醫(yī)生而言均是一項勞神的工作。手術(shù)需要花費
大量時間，特別是在患者自己的循環(huán)需要被停止，并通過心肺機(jī)的體外循 環(huán)代替。因此，死亡率一直很高，且只有很少的訓(xùn)練有素的天才外科醫(yī)生 才能得到真正好手術(shù)的結(jié)果。
于是，通過將切口數(shù)目消除到最少而簡化最初的迷宮手術(shù)，仍可在許 多情況中獲得好的結(jié)果。目前最常用的切口模式被稱為迷宮m (見圖3)。
最近，也發(fā)展出了其它的隔離異位部位的方法。在這些方法中，對組 織實際進(jìn)行的切割和縫合被殺死肌細(xì)胞的方法代替。因此，在迷宮模式中， 可通過熱或冷等方法破壞組織以避免對組織進(jìn)行分離，從而達(dá)到對整個心 壁產(chǎn)生損害。受損的肌細(xì)胞組織不再能傳遞信號，從而可獲得相同的結(jié)果。 但仍需打開胸腔，使心臟停止跳動并打開心臟。另外，需要非常小心地控 制能量源，使其僅影響到需要被摧毀的組織。
現(xiàn)已有大量的裝置被開發(fā)出來，使用各種能量源來摧毀肌細(xì)胞組織。
這樣的裝置可使用例如在美國專利5,938,660中公開的高無線電頻能量， 或微波、超聲波或激光能量。最近，開發(fā)出了用基于導(dǎo)管傳遞高的無線電 頻率能量到靜脈和或動脈系統(tǒng)中的裝置。然而，這到目前來說只取得了有 限的成功，這受制于導(dǎo)航和能量應(yīng)用上的困難，而且也隨之出現(xiàn)了晚期PV 狹窄的報道。另外，使用冷卻組織的裝置采用擴(kuò)展氬氣或氦氣以產(chǎn)生-160 。C的溫度。使用帶尖端的儀器，可使組織冷凍并摧毀。
WO 03/003948揭露了用于治療、預(yù)防和終結(jié)心律失常的裝置。該裝置 被植入并留在目標(biāo)部位，其具有可刺穿組織的突起，通過自擴(kuò)展或氣嚢擴(kuò) 展，從而進(jìn)入所述目標(biāo)部位的細(xì)胞內(nèi)。該突起被用于將藥物引導(dǎo)入細(xì)胞中， 這些藥物可導(dǎo)致細(xì)胞死亡，從而誘發(fā)細(xì)胞的變化，進(jìn)而治療心律失常。但 在WO 03/003948中未描述這樣的裝置，該裝置通過擴(kuò)展能完全穿透血管 壁來擾亂心臟脈沖，然后可被生物吸收，從而逐漸在目標(biāo)部位消失。才艮據(jù) WO 03/003948的裝置不屬于切割裝置。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明目的在于減輕或消除以上提到的一種或多種缺陷，并根 據(jù)所附的獨立權(quán)利要求的內(nèi)容，提供新的裝置、套件，其適用于治療上述 提及的心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾病類型的方法。
為此目的，提供了根據(jù)權(quán)利要求1的組織切割裝置，其中，該裝置至 少為部分的球形形狀，其經(jīng)構(gòu)造和排布以暫時遞送形狀插入，其通過脈管 系統(tǒng)進(jìn)入到與心臟相鄰的體脈管內(nèi)和/或進(jìn)入到心臟內(nèi)，然后該裝置經(jīng)過形 變，從所述暫時遞送形狀經(jīng)擴(kuò)展的遞送形狀變?yōu)檫M(jìn)一步擴(kuò)展的形狀，擴(kuò)展 到所述組織的至少內(nèi)表面以外，從而產(chǎn)生用來切割所述心臟組織和/或所述 體脈管的切割動作。
本發(fā)明的有利的特征在從屬權(quán)利要求中定義。


現(xiàn)在將通過實施例并引用附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的描述，其中 圖l是電信號在心臟中傳遞的示意圖2是根據(jù)迷宮方法用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾病的心壁組織的切割才莫 式的示意圖3是根據(jù)迷宮III的方法簡化的模式，其中心臟是從后面看去。
圖4a-4c分別是4艮據(jù)本發(fā)明實施方式的組織切割裝置的示意圖，其中， 圖4a示出了具有第一種暫時形狀的組織切割裝置，圖4b示出了具有第二 種永久形狀的組織切割裝置，圖4c示出了具有尖銳邊緣的組織切割裝置；
圖5a-5b示出了插入到體脈管內(nèi)的圖4a-4b的組織切割裝置；
圖6-14示出了組織切割裝置的不同實施方式；
圖15示出的組織切割裝置包括本發(fā)明實施方式的切割臂，所示的插入 到脈管內(nèi)的該組織切割裝置的切割臂在組織切割裝置開始作用于心臟壁 組織之前，先延伸到心房內(nèi)；
圖16示出了圖15的組織切割裝置在切割臂穿透心臟壁、且組織切割 裝置穿透脈管開口處的組織時的情況；
圖17a示出了圖15的組織切割裝置在組織切割裝置穿透心臟壁和位于 開口區(qū)域的脈管壁、且完成了變形后的情況；
圖17b示出了圖15的組織切割裝置在組織切割裝置穿透心臟壁、且完 成了與圖17a類似的變形后，但裝置的切割臂與插入到其它脈管內(nèi)的組織 切割裝置相鄰接時的情況；
圖17c示意性地示出了圖15的組織切割裝置在其完成了形變后的情況， 其中，產(chǎn)生組織損害的裝置被插入到左肺上靜脈，切割臂伸展到左心耳開
口 ；
圖17d是脈管截面和心壁截面的透視圖，示出了圖15的組織切割裝置 在組織切割裝置穿透心臟壁、且完成了與圖17a類似的變形后，但裝置的 切割臂與插入到其它脈管內(nèi)的組織切割裝置相鄰接時的情況；
圖18-25是組織切割裝置插入到靠近心臟的不同血管中的示意圖，圖中 示出了由這些組織損傷產(chǎn)生裝置獲得的切割模式，其中，圖18-19和24-25 示出了從心臟的心房切割開的橫截面，圖20-23示出了從心臟外部通過后 視觀察到的形狀的心房；
圖26a-26b示出了左心耳和插入到左心耳中的組織切割裝置的橫截面， 其中，圖26a示出了變形前的組織切割裝置，圖26b示出了變形后的組織 切割裝置；
圖27-28示例出插入到左心耳和右心耳中的組織切割裝置，圖中示出了 裝置的切割穿過心臟心房的橫截面；
圖29-31示例出三種進(jìn)入脈管系統(tǒng)的不同的實施方式；
圖32示例出被插入到冠狀竇中的導(dǎo)線；
圖33示例出插入到冠狀竇中的導(dǎo)線和用其尖端在冠狀竇開口處插入的
導(dǎo)管；
圖34是與圖33類似，示出了插入到冠狀竇的第一組織切割裝置；
圖35和36示例出插入到左心房中的導(dǎo)線；
圖37-39示例出組織切割裝置通過遞送管而載入及展開的情況；
圖40-42示例出組織切割裝置在左肺上靜脈中的展開；
圖43-46示例出組織切割裝置插入到下腔靜脈和上腔靜脈；
圖47示例出圖14中的在左心房中的組織切割裝置的展開；
圖48示例出圖14中的在右心房中的組織切割裝置的展開；以及
圖49示例出圖14a中的位于左心房的切割裝置產(chǎn)生組織損傷。
具體實施例方式
參看圖1-3，描述了心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患問題和目前處理這些問題的主要 的方法。圖1中，示出了心臟2，并指出了心律的控制。通常心律是由竇 房結(jié)4控制。竇房結(jié)4通過形成電通路的特殊細(xì)胞而傳遞穿過心壁的電信
號。沿電通路傳導(dǎo)的電信號將協(xié)調(diào)心肌細(xì)胞與心房和心室內(nèi)細(xì)胞進(jìn)行幾乎
同時和協(xié)調(diào)的收縮。穿過心臟的正常電脈沖始于竇房結(jié)4，穿過右心房、 房室結(jié)5、房室束6,然后蔓延到心室的肌塊。在出現(xiàn)疾患的情況下，電 信號將始于竇房結(jié)4之外的心臟細(xì)胞，即所謂的異位部位。這些電信號將 會擾亂這些心肌細(xì)胞的協(xié)調(diào)。當(dāng)存在多個異位部位時，信號傳遞會變得異 常混亂。這將導(dǎo)致心律失常疾病，例如心房纖維性顫動和心房樸動。
用于治療這些疾病的現(xiàn)有方法是基于隔離異位部位，從而防止電信號 始于這些異位部位并在心壁中傳遞。因此，為了打斷傳遞無規(guī)律信號的細(xì) 胞間的連結(jié)，心壁需要被完全切通。這樣產(chǎn)生的損傷將由纖維組織愈合， 而這種纖維組織不能傳遞電信號。因此，通過這些損傷就阻斷了電信號的 通道。但是，由于異位部位的位置并不總是已知的，且可能很難確定，或 者由于存在多處異位部位的可能，故需要開發(fā)特殊的切割模式來有效分離 異位部位。因此，盡管在個例中異位部位的具體位置不同，但總是使用相 同的模式。由于具有復(fù)雜的切割模式，該方法被稱為"迷宮"方法。圖2 中示例出了迷宮模式。
然而，從圖2中可看出，切割模式涉及范圍廣且較復(fù)雜，需要進(jìn)行很 難的手術(shù)。因此，迷宮-模式被進(jìn)一步演化以最大程度地減少所需的切割， 并盡可能地簡化模式。目前使用的是示于圖3中的迷宮III-模式。該模式 不是很復(fù)雜，但在大多數(shù)情況下，也能有效地隔離異位部位。迷宮m-模 式包含環(huán)繞左肺上靜脈(LSPV)和左肺下靜脈(LIPV)的切口 8，以及環(huán)繞右 肺上靜脈(RSPV)和右肺下靜脈(RIPV)的相應(yīng)切口 10;環(huán)繞肺靜脈(PV) 并連接兩切口 8和10的切口 12;從該連接切口開始到達(dá)冠狀竇(CS)的切 口 14;從左PV到左心耳的切口 16;從下腔靜脈(IVC)到上腔靜脈(SVC) 的切口 18;連接環(huán)繞右PV的切口 10和在IVC和SVC之間的切口 18的 切口 20;從在IVC和SVC之間的切口 18;沿右側(cè)心房壁的切口 22;以及 將右心耳隔離的切口24。由此，建立了一種更簡單的有效隔離異位部位的 模式。在一些情況下，可能不需要所有的切口。例如，異位部位的發(fā)生通 常始于PV口的周圍，因此，在PV周圍形成切口8， IO可能就足夠了。 另外，如線8'和10'所示，環(huán)繞PV的切口可沿每個PV 口產(chǎn)生，而不用環(huán)
繞在兩個PV 口外。
根據(jù)本發(fā)明，提供了以新的方式切穿心壁的可能性。因此，根據(jù)該新 的方式，也應(yīng)當(dāng)能獲得與迷宮m-模式類似的模式。然而，如上面所述的， 并不是在所有情況下都需要形成迷宮m-模式中所有的切口 。
參看圖4-5，將描述^^艮據(jù)本發(fā)明實施方式的心壁組織損傷產(chǎn)生切割裝置
26,并解釋通過心壁進(jìn)行切割的新的方式。示于圖4a中的心壁組織損傷產(chǎn) 生切割裝置26 (以下稱為切割裝置)處于第一種狀態(tài)，其中切割裝置26 為管狀并具有第一直徑d。示于圖4b中切割裝置26處于第二種狀態(tài)，其 中的切割裝置26為管狀并具有第二直徑D，其大于第一直徑d。切割裝置 26是由形狀記憶材料形成，能記住可與暫時形狀有顯著差別的永久形狀。 該形狀記憶材料在適當(dāng)刺激下，將從它的暫時形狀轉(zhuǎn)變到它記憶的永久形 狀。刺激可以是暴露于升高的溫度，例如高于如30。C的溫度，這可由體溫 引起。刺激也可與限制手段的釋放進(jìn)行適當(dāng)結(jié)合，這些限制手段可限制形 狀記憶材料呈現(xiàn)出它的永久形狀。
采用形狀記憶材料可將切割裝置26設(shè)計成在插入患者之前能收縮成小 的暫時形狀。這樣，切割裝置26可插入到它的暫時形狀中并通過脈管系 統(tǒng)到達(dá)患者心臟。切割裝置26的暫時形狀也具有柔韌性，從而有助于通 過脈管系統(tǒng)引導(dǎo)切割裝置26?？墒褂弥慕?jīng)皮導(dǎo)管技術(shù)進(jìn)行切割裝置 26的插入。這種方法是非侵入性的，可用在跳動的心臟上。因此，切割裝 置26可容易地放置在靠近待處理的心壁組織的脈管系統(tǒng)中期望的位置。 然后，切割裝置26在插入到血管中期望位置后，可允許其變化到它所記 憶的永久形狀。
如圖5a所示，切割裝置26以它的暫時形狀插入到血管28中的期望位 置。當(dāng)對刺激，例如體溫產(chǎn)生響應(yīng)時，切割裝置26將會力爭改變其形狀， 并獲得永久形狀。切割裝置26經(jīng)記憶的永久形狀將無法局限在血管28內(nèi)， 從而切割裝置26將迫使它自己穿過組織以獲得示于圖5b中的永久形狀。 這樣，切割裝置26將首先穿透脈管壁，其后穿透包圍在血管28周圍的組 織。被穿透的組織細(xì)胞將被殺死，并將開始體內(nèi)的愈合反應(yīng)。當(dāng)切割裝置 26被置于期望的位置，產(chǎn)生變形以通過心壁組織時，將殺死那些能傳遞電
信號的細(xì)胞。愈合過程不會恢復(fù)傳遞電信號的能力，從而切割裝置26會 減弱通過心壁傳遞電信號的能力。通過巧妙地放置多個切割裝置并設(shè)計切 割裝置26的永久形狀，切割裝置26可穿透心壁組織產(chǎn)生對應(yīng)于迷宮III-模式的切口模式。
形狀記憶材料的一個例子是鎳鈦諾，它是由鎳(54-60%)和鈦構(gòu)成的 合金。合金中也可存在微量的鉻、鈷、鎂和鐵。這種合金通過馬氏體相變 來恢復(fù)到永久形狀。形狀記憶材料也可由形狀記憶聚合物形成，其中，形 狀記憶的效果是基于玻璃化轉(zhuǎn)變或熔點。這種形狀記憶聚合物可通過形成 材料的聚合物或具有適當(dāng)性質(zhì)的材料的組合而制備。例如，形狀記憶聚合 物可由低聚(e-已內(nèi)酯)丙烯酸二甲酯與丙烯酸正丁酯組合而生成。另夕卜， 也可使用可生物降解的或可生物吸收的材料來形成這些形狀記憶聚合物。 這樣，切割裝置26可被設(shè)計成其能夠在完成了形變后被身體降解或吸收。 例如，聚乳酸聚合物和/或聚羥基乙酸聚合物、聚(e-已內(nèi)酯)或聚對二氧 環(huán)己酮可用于形成可生物降解的形狀記憶聚合物。可再吸收的形狀記憶聚 合物的特殊點在于，這些聚合物將在完成了它們的功能后從組織中消失， 從而限制了當(dāng)有聚合物或鎳鈦諾材料剩余時可能存在的負(fù)面影響，例如對 相鄰組織，如肺、食管和主要脈管如大動脈造成穿孔和損傷。
切割裝置26也可形成為彈性的形式，從而促使其回復(fù)到永久形狀。這 可通過使切割裝置26形成螺旋形狀獲得，例如可生物降解的不銹鋼或鎂 合金。
切割裝置26的暫時形狀和它的永久形狀均可以為如圖4-5所示的管狀。 但是對形狀的記憶可被用于切割裝置26在任何形狀間的變化。這些形狀 的一些例子是那些下面將要給出的至少不是完全管狀的形狀。切割裝置26 在它的第一狀態(tài)的形狀優(yōu)選是緊湊的以便于將切割裝置26通過脈管系統(tǒng) 插入。因此，管型是適合的形狀，當(dāng)然其它形狀也可能是適合的。另外， 切割裝置26在它的第二狀態(tài)的形狀經(jīng)設(shè)計j吏得通過形變將能夠穿透特定 心臟組織，從而阻斷不期望的電信號的傳遞。再有，切割裝置26在它的 第二狀態(tài)也可經(jīng)調(diào)節(jié)而將切割裝置26固定在體內(nèi)期望的位置。
切割裝置26也可構(gòu)建成網(wǎng)狀；即它的形狀可包含網(wǎng)孔或環(huán)。這表明無
需用實心表面穿透組織，從而這有助于對組織的穿透以及形成不同形狀的
切割裝置26。
可像圖4c中那樣，將面朝待穿透組織的切割裝置26的邊緣制得特別地 鋒利，從而提高它的效率。另外一個特征是用藥物對面向待穿透組織的表 面進(jìn)行涂層，從而增強(qiáng)切割效果或防止插入了裝置的脈管壁變厚。這類藥 物的例子有環(huán)胞霉素(ciclosporin)、泰希弗柔(taxiferol)、雷帕霉素 (rapamycin)、他克莫司(tacrolimus )、酒精、戊二醛、曱醛、和蛋白水解 酶，如膠原酶。膠原酶能有效降解組織，特別是在不用膠原酶時難以穿透 的纖維蛋白組織。因此，用膠原酶涂布切割裝置26的表面可尤其加速穿 透組織的進(jìn)程。藥物根據(jù)已知的將藥物附著在醫(yī)療裝置上的方法附著在切 割裝置26的表面。這些方法中的一種是將藥物嵌入或置于聚合物層之下， 再用聚合物層覆蓋表面。當(dāng)然，也可采用其它方法。類似的，可在切割裝 置26上附著預(yù)防切割裝置26穿透后血栓形成的藥物以及促進(jìn)在內(nèi)皮表面 上內(nèi)皮的內(nèi)部生長的藥物。這些藥物例如是內(nèi)皮生長因子和肝磷脂。另外， 其它的為治療心律失常而"i殳計的藥物也可附著在切割裝置26的表面。這 樣的藥物如乙胺^典吹酮(amiodarone )和梭達(dá)羅(sotalol )。
優(yōu)選的，插入到血管中的切割裝置26的內(nèi)側(cè)將與血管內(nèi)的血流接觸。 切割裝置26的該內(nèi)表面也可用抗血栓形成的藥物涂布。這樣的藥物可以 是如肝磷脂、氯吡格雷(Klopidogrel)、依諾肝素、噻氯匹定、阿昔單抗、 和替羅非班。
另外一條增加切割裝置26有效性的途徑是將切割裝置26的金屬部分 與電流相接，從而提供對切割裝置26進(jìn)行加熱。這樣，組織也可凈皮這種 熱殺死，從而增強(qiáng)了切割裝置26的作用。另外，趨動形變的力也會增加， 從而加速了切割裝置的形變。
參看圖6-12,將描述特別適用于插入到特定血管中的切割裝置。這些 切割裝置中的所有或一些可被遞送到用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)的疾患的套 件中。另外，切割裝置也可分別進(jìn)行遞送。然后，可針對每個具體患者或 具體的疾患形式而對手術(shù)所需的切割裝置進(jìn)行組裝。切割裝置也可提供成 不同的尺寸以符合患者心臟和脈管的大小。因此，完整的套件由設(shè)計成符
合實際治療部位的解剖學(xué)情況的裝置組裝而出，以獲得最佳結(jié)果。
參看圖6，示出了適合插入到CS中的第一切割裝置30。該第一切割裝 置30具有管狀部32,其預(yù)先被彎曲成曲線形以符合CS的曲率。因此該第 一切割裝置30將在CS內(nèi)呈現(xiàn)出彎曲的暫時形狀。并且，該第一切割裝置 30的橫截面在遠(yuǎn)端34較小，以便于置于CS開口處的近端36更進(jìn)一步地 插入到CS中。第一切割裝置30的橫截面可為橢圓形或圓形，或可沿第一 切割裝置30長度方向改變。第一切割裝置30可被設(shè)計成經(jīng)變形后，第一 切割裝置30的橫截面主要在朝向心壁的彎曲內(nèi)側(cè)發(fā)生擴(kuò)展。因此，該第 一切割裝置30將穿透臨近CS的心壁組織。而且，該第一切割裝置30具 有的長度至少是在兩個下腔PV之間的距離。它也可被設(shè)計層覆蓋從CS 開口并超過LIPV的距離。該第一切割裝置30可作為支持其它插入到其它 臨近心臟的血管中切割裝置，下面將作更詳細(xì)的解釋。在這種情況下，該 第一切割裝置30固定在CS壁內(nèi)可能就已足矣。當(dāng)僅對PV開口進(jìn)行處理 時，或許不需要第一切割裝置30本身穿透心臟組織。第一切割裝置30也 可包含一個或多個切割臂(未示出)，切割臂在第一切割裝置30處于暫時 形狀時，沿管狀部32或在管狀部32的軸方向伸展。并且，第一切割裝置 30可經(jīng)過變形使一個或多個切割臂從管狀部32的徑向方向伸展。因此， 在變形期間，這一個或多個切割臂將穿透臨近CS的心臟組織。
參看圖7a-b,示出了適合插入到LIPV中的第二切割裝置38。圖7a中， 第二切割裝置38呈現(xiàn)出收縮的暫時形狀，圖7b中，第二切割裝置38呈 現(xiàn)出伸展的狀態(tài)。該第二切割裝置38適合于在LIPV開口處插入到心臟。 第二切割裝置38具有管狀部40。如圖7a-b所示，該管狀部40可包含兩 個或多個部分。管狀部40的第 一部分42 #1插入到離LIPV開口最近處， 其經(jīng)過形變后能沿圓周穿透LIPV壁以及環(huán)繞在LIPV周圍的心臟壁組織。 因此，在LIPV開口的周圍就產(chǎn)生了對不期望的電信號的有效阻斷。管狀 部40的第二部分44經(jīng)形變后與脈管壁相鄰接，或僅穿透進(jìn)入脈管壁。因 此，該第二部分44僅起到在軸向穩(wěn)定第二切割裝置38的作用，也可不需 要該部分。管狀部40的第一部分42和第二部分44通過連接件46互相連 接，連接件46的形式是條或絲線。第一部分42可以是漏斗形的，在最靠
近LIPV開口端具有4交大的直徑。漏斗形將部分彌補(bǔ)LIPV向開口逐漸增大 的直徑。然而，漏斗形的第一部分42的直徑的增長程度可高于LIPV向開 口的直接的增大程度，從而第二切割裝置38將在開口末端更深地穿透到 心臟組織中。并且，漏斗形的第一部分42的較小的末端可僅穿進(jìn)脈管壁 或與其鄰接，以便在軸向穩(wěn)定第二切割裝置38。管狀部40的第一部分42 可從心臟內(nèi)的LIPV開口擴(kuò)展到心臟壁外的位置，從而使漏斗形的第一部 分的較小端位于心臟壁之外。這樣，即使漏斗形的第一部分的較小端僅穿 進(jìn)脈管壁或與脈管壁鄰接，第一部分42仍可沿整個心臟壁后穿透心臟組 織。
管狀部40通常經(jīng)變形后可穿透環(huán)繞和臨近LIPV組織的環(huán)形區(qū)域。然 而，管狀部40也可經(jīng)變形后進(jìn)行擴(kuò)展，使得其能與插入到CS中的第一切 割裝置30相接，從而能有效處理LIPV和CS之間的心臟組織。然后，第 一切割裝置30和第二切割裝置38之間的相互接觸將穩(wěn)定對方的位置。
管狀部40的末端形成心房端48,在第二切割裝置38插入到它期望的 位置時，該心房端48可插入到心房內(nèi)。因此，如圖7a所示，在第二切割 裝置38插入的過程中，心房端48將沿管狀部40的軸向擴(kuò)展。然而，當(dāng) 第二切割裝置38發(fā)生形變時，如圖7b所示，心房端48將向外展開并沿 管狀部40的徑向擴(kuò)展。心房端48在它變形期間將穿透進(jìn)入心臟壁從而固 定第二切割裝置38的位置，并在LIPV開口周圍形成對不期望電信號的阻 斷。心房端48可由例如多個重疊在一起的弧形形成。每個這樣的弧形均 穿透臨近LIPV開口的一片組織，在穿透組織后，留下一小塊分離的組織 的孑瓜立區(qū)。
第二切割裝置38也可包含切割臂50。該切割臂50附著在用于插入到 離LIPV開口最近的管狀部40末端。因此，如圖7a所示，在第二切割裝 置38的暫時形狀下，切割臂50將沿管狀部40的軸向擴(kuò)展以便于第二切 割裝置38的插入。在第二切割裝置38的永久形狀下，如圖7b所示，切 割臂50將沿管狀部40的徑向擴(kuò)展。當(dāng)?shù)诙懈钛b置38置于其期望的位 置時，切割臂50將擴(kuò)展到心房內(nèi)。因此，在第二切割裝置38發(fā)生形變期 間，切割臂50將穿透心臟壁組織并處于由沿管狀部40的徑向擴(kuò)展的位置。
切割臂50的這種效果將參考圖14-16進(jìn)行更詳細(xì)的解釋。切割臂50將在 心臟壁內(nèi)形成縫隙以阻斷不期望的電信號的傳播。這樣，切割臂50可產(chǎn) 生用于形成期望的切割模式的切割線。第二切割裝置38的切割臂50可 從LIPV切割到CS。因此，切割臂50可與插入到CS中的第一切割裝置 30相接，而該第一切割裝置30將對切割臂50的位置起固定作用。該切割 臂50也可在切割臂50與第一切割裝置30相接的部分包括槽52。這就保 證了超過槽52的切割臂50將從CS穿透心臟壁達(dá)到二尖瓣。該第二切割 裝置38也可具有進(jìn)一步的擴(kuò)展到任何其它PV的切割臂(未示出)。
切割臂是由在臂的縱向方向的連續(xù)的環(huán)構(gòu)建的。當(dāng)這些環(huán)穿透心臟壁 組織時，將形成損害線的閉合環(huán)，其將使位于它們內(nèi)部的未處理組織的孤 立區(qū)發(fā)生分離。損害線將阻礙電信號傳播。
在本發(fā)明的其它實施方式中，如圖8，管狀部也可包括軸向相互連4^的 兩個部分，其中，靠近左心房的第一部分的直徑遠(yuǎn)大于第二較深的部分， 該部分將插入到肺靜脈系統(tǒng)中較小的分支中。因此，該實施方式看似一條 褲子，從腹股溝區(qū)域剪去了一條腿。在該實施方式中，如圖8b所示，在 較深較小的靜脈中的較小的部分將向與肺靜脈開口靠近的較大部分提供 非常好的支持，阻止該較大部分向左心房移動。如圖8c所示，該實施方式 也可順其自然地包括心房端48和切割臂50。管狀部可包含至少兩個軸向 分離的管狀部分，它們通過連接件相互連接。然后，這些管狀部分經(jīng)設(shè)計 可通過變形擴(kuò)展到不同的直徑或橫向擴(kuò)展到不同的程度。這可用于與上面 描述的漏斗形相同的目的。因此，至少一個管狀部分經(jīng)設(shè)計可通過變形擴(kuò) 展它的直徑到與放置它的脈管直徑相對應(yīng)。這樣，管狀部分將只起到使裝 置固定的作用。另一管狀部分可隨后發(fā)生變形穿過心臟組織進(jìn)行處理，進(jìn) 而，連接件可以是一個或多個連接管狀部分的條或絲線。
參看圖9，示出了適合插入到RIPV中的第三切割裝置54。該第三切割 裝置54具有與第二切割裝置38類似的特征。因此，該第三切割裝置54 也可包括管狀部56,而該管狀部56也可以由兩個或多個管狀部分58, 60 構(gòu)成，而管狀部分通過連接件62連接。第三切割裝置54的管狀部56具 有與第二切割裝置38的管狀部40類似的特征。該第三切割裝置54也包
括心房端64，這與第二切割裝置38的心房端48類似。另外，第三切割裝 置54也包括切割臂66，這與第二切割裝置38的切割臂50類似。該切割 臂66可經(jīng)過形變而從管狀部56沿徑向朝向CS擴(kuò)展，并與插入到CS中與 CS 口靠近的第一切割裝置30相接。第三切割裝置54的切割臂66通常比 第二切割裝置38的切割臂50要短，這樣可對第三切割裝置54和CS之間 的不同距離進(jìn)行調(diào)節(jié)。另外，第三切割裝置54的切割臂66不需具有槽， 這是由于在這種情況下，沒有必要處理超出CS外的心臟組織。該第三切 割裝置54也可具有進(jìn)一步的擴(kuò)展到任何其它PV的切割臂(未示出)。
參看圖10,示出了適合插入到LSPV中的第四切割裝置68。該第四切 割裝置68具有與第二和第三切割裝置38、 54類似的特征。因此，該第四 切割裝置68也可包括管狀部70,而該管狀部70也可以由兩個或多個管狀 部分72, 74構(gòu)成，而管狀部分通過連接件76連接。第四切割裝置68的 管狀部70具有與第二和第三切割裝置38、 54的管狀部40、 56類似的特 征。該第四切割裝置68也包括心房端78，這與第二和第三切割裝置38、 54的心房端48、 64類似。另外，第四切割裝置68也包括切割臂80，這 與第三切割裝置54的切割臂66類似。該切割臂80可經(jīng)過形變而從管狀 部70沿徑向朝向LIPV擴(kuò)展，并與插入到LIPV中的第二切割裝置38相接。 第四切割裝置68的切割臂80通常非常短，使得其能隨LSPV和LIPV之 間的短距離而調(diào)節(jié)，這通常是幾毫米到幾厘米。該第四切割裝置68也可 含有另一個切割臂(未示出)，該臂在第四切割裝置68發(fā)生形變后向左心 耳擴(kuò)展。
參看圖11,示出了適合插入到RSPV中的第五切割裝置82。該第五切 割裝置82具有與第二、第三和第四切割裝置38、 54、 68類似的特征。因 此，該第五切割裝置82也可包括管狀部84，而該管狀部84也可以由兩個 或多個管狀部分86， 88構(gòu)成，而管狀部分通過連接件90連接。第五切割 裝置82的管狀部84具有與第二、第三和第四切割裝置38、 54、 68的管 狀部40、 56、 70類似的特征。該第五切割裝置82也包括心房端92，這與 第二、第三和第四切割裝置38、 54、 68的心房端48、 64、 78類似。但是， 第五切割裝置82通常不具有任何的切割臂，這是由于其本身已足以穿透RSPV周圍的組織。但該第五切割裝置82也可具有擴(kuò)展到任何其它PV的 切割臂。
參看圖12，示出了適合插入到左心耳(LAA)或右心耳(RAA)中的 第六切割裝置94。第六切割裝置94也包括管狀部96，其具有橢圓形橫截 面以符合LAA開口的橢圓形式。可插入到RAA中的第六切割裝置94的 管狀部96具有較小的橢圓橫截面以符合RAA的開口。第六切割裝置94 經(jīng)配置可插入到左心房內(nèi)側(cè)的LAA的開口 ，或插入到右心房內(nèi)側(cè)的RAA 的開口。第六切割裝置94將通過在開口處擴(kuò)展其管狀部96穿過心房壁而 進(jìn)一步發(fā)生形變。這樣，LAA或RAA與心臟的其它組織之間的電聯(lián)系將 被完全切斷。第六切割裝置94的管狀部96可從心耳開口沿其壁非常淺地 擴(kuò)展進(jìn)心耳。另外，管狀部96可以為漏斗形，從而管狀部96的一部分可 設(shè)計成為呈現(xiàn)出橫截面不會穿透全部心臟壁而變形。管狀部96的這一部 分還可起到固定第六切割裝置94的作用。并且，管狀部96的另一部分將 穿透整個心臟壁，以有效地電隔離心耳和其它心臟部分。適合插入到LAA 中的管狀部96可含有切割臂(未示出)，該臂可經(jīng)形變而穿透心臟組織， 從LAA伸展到插入LSPV中的第四切割裝置68。并且，適合插入到LAA 中的第六切割裝置94包含有膜98,其覆蓋離插入到LAA開口最近的管狀 部96的末端。當(dāng)管狀部96伸展到心臟壁內(nèi)時，膜98將附著在LAA的開 口，將LAA排除在通過心臟的血液循環(huán)外，從而避免了在LAA中血栓錯 位和凝塊形成。
參看圖13a,示出了適合插入到IVC和SVC中的第七切割裝置100。 該第七切割裝置100包括兩個部件102和104，第一部件102插入到SVC 中，第二部件104插入到IVC中。第七切割裝置100的每個部件102和104 各包括管狀部106和108，其與第二、三、四和五切割裝置38、 54、 68、 82的管狀部40、 56、 70、 84具有類似的特點。各管狀部106和108均可 采取有利的漏斗形，其中具有最大橫截面積的末端適合于分別插入到靠近 IVC或SVC的開口。第七切割裝置IOO還包括連接切割臂110。該第七切 割裝置IOO可經(jīng)過形變而使該連接切割臂110在插入到SVC中的第一部件 102的管狀部106和插入到IVC中的第二部件104的管狀部108之間伸展。
這種形變將導(dǎo)致連接切割臂110穿透位于SVC開口和IVC開口之間的側(cè) 右心房心臟壁組織。連接切割臂110可附于第七切割裝置100的第一和第 二部件102、 104的任何一個上，優(yōu)選連接切割臂110附于兩者之上。如果 連接切割臂110僅附于第一和第二部件102、 104中的一個之上，則它將在 變形發(fā)生后將第一和第二部件102和104連接起來。連接切割臂110可包 含分支112,其在第七切割裝置100發(fā)生形變后將從連接切割臂110的一 點側(cè)向地延伸穿過右心房壁，從而該分支112將穿過右心房的右側(cè)壁。對 于切割臂，分支112可被構(gòu)建成沿分支112長度方向的一個環(huán)或若干個連 續(xù)的環(huán)。第七切割裝置100可包括進(jìn)一步的切割臂(未示出)，該壁可附 于插入到IVC中的第二部件的管狀部108上。然后，第七切割裝置100經(jīng) 形變，使得該進(jìn)一步的切割臂將從插入到IVC中的第二部件的管狀部108 開始,伸展進(jìn)入CS的開口 。這種形變將導(dǎo)致進(jìn)一步的切割臂穿透位于IVC 和CS之間的心臟壁組織。該進(jìn)一步的切割臂還可作為連接切割臂110的 進(jìn)一步的分支。第七切割裝置100可以是用于處理心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)的輕度疾 患的簡單形式，僅有適合插入到SVC中的第一部件102構(gòu)成，該第一部件 102可以含有或不含切割臂。如圖13b所示，第一和第二部件102、 104也 可各自包含心房端103、 105,這與第二、三、四和五切割裝置38、 54、 68、 82的心房端48、 64、 78、 92類似。
在另一實施方式中，心臟組織切割裝置位于待處理的心房內(nèi)側(cè)。根據(jù) 圖14a到f,該裝置至少可由一條線或絲線制成。如果心房裝置是由超過 一根的絲線形成，則這些絲線之間將相互連接或編織在一起。在一實施方 式中，裝置的植入形狀將呈現(xiàn)為網(wǎng)狀模式。進(jìn)而，該網(wǎng)狀的模式可形成在 切割壁之前，能包圍待處理心房的至少一部分的形狀。根據(jù)圖14a,該網(wǎng) 狀的模式可形成包圍心房的很大一部分的球形。根據(jù)圖14b-d，該網(wǎng)狀的 模式可形成包圍心房的4艮大一部分的橢圓形。另外，該網(wǎng)狀還可以形成杯 形。因此，該裝置適合置于心房的上部或下部。心房裝置可形成與心房內(nèi) 表面的至少一部分完全相同的形式，只是較大，能使裝置通過心臟的整個 壁擴(kuò)展到心房外，從而將心房切割成片。所形成的切口將不斷地有傷疤組 織代替，這些傷疤組織不會傳遞電信號。因此，含有能夠傳遞電信號組織 的心房壁組織的孤立區(qū)得以孤立，從而不能將無規(guī)律的電流傳遞到下一個
孑瓜立區(qū)。
在根據(jù)圖14a的實施方式中，本發(fā)明的切割裝置可為球的形式。該球可 以暫時形狀而置于心臟內(nèi)部，例如在左或右心房內(nèi)。然后，該切割裝置經(jīng) 受刺激，例如受到上述的溫度的刺激，開始向它記憶的永久形狀擴(kuò)張。該 擴(kuò)張導(dǎo)致心臟組織被本發(fā)明的切割裝置所切割。被切割裝置穿透的組織細(xì) 胞將被殺死，其將在體內(nèi)開始愈合反應(yīng)。當(dāng)切割裝置被置于期望的位置， 產(chǎn)生形變并通過心壁組織時，將殺死那些能傳遞電信號的細(xì)胞。愈合過程 不會恢復(fù)傳遞電信號的能力，從而切割裝置會減弱通過心壁傳遞電信號的 能力。
根據(jù)圖14的切割裝置也可與本發(fā)明的其它實施方式的管狀部結(jié)合，即 圖14的切割裝置可連接到不同種類的管狀部上。然后，這些管狀部可一皮 遞送到臨近心臟的體脈管中，而根據(jù)圖14中的任何一種切割裝置則被遞 送到心臟內(nèi)部。
參看圖15-17,將對切割臂的運作作詳細(xì)解釋。圖15中，切割裝置114 包括切割臂116,該切割臂被插入到在通進(jìn)心臟開口處的血管中。切割裝 置114包括管狀部118,其被插入到血管中。切割臂116接到管狀部118 上，并擴(kuò)展進(jìn)入心臟中。圖15中，切割裝置114呈現(xiàn)出的是在其插入過程 中的中間態(tài)心臟。該切割裝置114由導(dǎo)管113a攜載到所示的位置，并受到 限制套113b的限制。當(dāng)管狀部118松開時，切割裝置114露出，而此時切 割臂116仍受到限制套113b的限制。因此，形變還沒有完全開始。在圖 16中，示出了在切割裝置114發(fā)生形變運作時的情形。因此，切割臂116 從心臟內(nèi)側(cè)延伸到心壁組織內(nèi)，在形變期間穿透了心臟組織。切割臂116 將繼續(xù)穿透心臟組織，以獲得切割裝置114永久形狀。在圖17a中，示出 的是完成了它的形變后的切割裝置114?，F(xiàn)在管狀部118開始切割脈管壁 并穿透在脈管周圍的心臟組織。另外，切割臂116現(xiàn)已完全在心臟之外。 因此，切割臂116現(xiàn)已完全穿透了整個心臟壁，^v而沿/人血管壁開口通過 選擇的臨近的心臟壁的切割線造成了損傷。被穿透的組織在圖17a和17b-d 中用陰影區(qū)表示。在圖17b中，切割裝置114的切割臂116與另一插入到 另一血管中的切割裝置120相鄰接。這樣，切割臂116就在兩個切割裝置
之間完成了損傷，從而產(chǎn)生了對不期望的電信號傳播的有效阻斷。形變后，
切割臂116的位置也通過切割臂116擱置在另一切割裝置120上而得到穩(wěn) 定。圖17c中，切割裝置114插入到LSPV中，而切割臂116傾斜地延伸 進(jìn)入LAA的開口內(nèi)，從而穿透了在LAA和LSPV之間的心房壁。除了切 割臂116的切割外，插入到脈管內(nèi)部的切割裝置114的管狀部118對臨近 開口的含有異位部位的脈管壁進(jìn)行了處理。在圖17d中，切割裝置114包 括心房端121,其穿透了環(huán)繞在血管開口周圍的組織。
參看圖18-28,示出了在幾個不同實施方式中獲得的切割模式，并展示 了被插入到與心臟相鄰血管中的成套切割裝置的例子以及由這些成套切 割裝置進(jìn)行的處理。所需的處理根據(jù)患者不同而不同，采用將切割裝置插 入到與心臟相鄰血管中這一理念可構(gòu)思出其它的^t式。
圖18中，示出了插入到四個PV中的第一、第二、三、四和五切割裝 置30、 38、 54、 68、 82。 示出的切割裝置30、 38、 54、 68、 82是處于中 間狀態(tài)，這是在它們被遞送到期望部位后不久且在穿透心臟壁組織開始前 的狀態(tài)。第二、三、四和五切割裝置38、 54、 68、 82的管狀部40、 56、 70、 84已擴(kuò)展到與它們相應(yīng)的PV壁相鄰。第二、三、四和五切割裝置38、 54、 68、 82的切割臂從管狀部的軸向轉(zhuǎn)向與心臟的左心房內(nèi)側(cè)相鄰。插入 到LIPV中的第二切割裝置38示出具有延伸到二尖瓣的切割臂50。插入到 RIPV中的第三切割裝置54具有延伸到CS的切割臂66。這樣，與圖3中 形成切口 12和14不同，這里切口由LIPV和RIPV向CS形成。這些切口 12和14很難用將切割裝置插入到血管中的技術(shù)來完成。但是，這些切口 可由更容易完成的切割模式代替，這些模式是由臂50和66以及由當(dāng)向CS 擴(kuò)張而插入到CS中的第一裝置30形成的切口組合而成。于是，通過臂50 和66與插入到CS中的第一切割裝置30的直接接觸，獲得了圖3中與切 口 12和14相同的效果。插入到LIPV中的第二切割裝置38進(jìn)一步示出具 有延伸到LSPV的切割臂。插入到RIPV中的第三切割裝置54進(jìn)一步示出 具有延伸到RSPV的切割臂。插入到LSPV中的第四切割裝置68示出具有 延伸到LAA的切割臂80。插入到RSPV中的第五切割裝置82示出具有延 伸到第四切割裝置68的切割臂。切割裝置38、 54、 68、 82的切割臂
可以在切割裝置38、 54、 68、 82之間以任何希望的組合排列，形成切割 裝置38、 54、 68、 82之間的耳關(guān)系。然而，切割臂也可以隨意排列，而無 需與另外的切割裝置接觸。
圖19中，示于圖18中的切割裝置呈現(xiàn)的是在裝置發(fā)生過形變后的情 形。此時，第二、三、四和五切割裝置38、 54、 68、 82已擴(kuò)展到相應(yīng)的 PV之外，環(huán)繞在PV開口周圍的經(jīng)過處理的組織用陰影表示。進(jìn)而，切割 臂已穿透了心臟組織，并在PV之間、從LIPV到二尖瓣、從LSPV到CS、 以及從LSPV到LAA開口產(chǎn)生了切割線。
圖20-23中，示出了插入到SVC和IVC中的第七切割裝置100的不同 的實施方式。圖20中，第七切割裝置100的第一和第二部件102、 104顯 示為插入到SVC和IVC的開口中。第一和第二部件102、 104將分別對環(huán) 繞SVC和IVC開口周圍的心臟組織進(jìn)行處理。圖21中，第二部件104顯 示包括切割臂122,其從IVC的開口延伸到CS的開口中，從而切割臂122 穿透右心房自由壁的心臟組織。圖22中，第七切割裝置100顯示包括連 接切割臂110,其在插入到SVC的第一部件102和插入到IVC的第二部件 104之間延伸。連接切割臂110將在右心房壁的右側(cè)方位和右側(cè)到后側(cè)方 位穿透心臟組織。圖23中，第七切割裝置IOO顯示包括連接切割臂110 的分支112。該分支112從位于連接切割臂110上的一點向側(cè)向延伸，向 外在側(cè)方右心房壁產(chǎn)生垂直切口?；蛘?，分支112也可是從插入到SVC中 的第一部件102延伸出的又一個切割臂。
圖24-25中，本發(fā)明的切割裝置顯示分別插入到CS、 PV、 IVC和SVC 中。這些插入裝置呈現(xiàn)出的是對應(yīng)于圖18中狀態(tài)的中間狀態(tài)。圖24和25 都示出了在PV之間、從超過CS中的第一切割裝置30的LIPV延伸到二 尖瓣的切割臂。因此，插入到CS中的第一切割裝置30提供了對從PV延 伸出的切割臂的支持，以在切割裝置完成形變后穩(wěn)定切割臂的位置。插入 到CS中的第一切割裝置30至少具有部分橢圓形橫截面，這使得它能夠穿 透靠近二尖瓣的組織。另外，還有從IVC延展到CS開口的切割臂122。 圖24中，示出了在SVC和IVC之間的連接切割臂110，而該連接切割臂 沒有出現(xiàn)在圖25中。圖24和25中顯示的切割模式表明，這些切割模式
將有效阻斷不期望的電信號在大多數(shù)患有心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患的患者心臟 組織中的傳播。因此，插入切割裝置來產(chǎn)生這些切割模式可有效治療大多 數(shù)患有心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患的患者。然而，這些切割模式未示出對心耳的處
理，這將示于圖26-28中。應(yīng)當(dāng)理解的是，圖24和25中的切割模式可作 為對心耳處理的補(bǔ)充。
圖26-28中，示出了插入到LAA和RAA中的第六切割裝置94。如圖 26a-b的橫截面所示，第六切割裝置94在心耳的開口處插入(圖26a),并 在該位置穿透心臟壁(圖26b)。第六切割裝置94具有與心耳相符合的橢 圓形橫截面。圖27中，示出了插入到LAA和RAA中的第六切割裝置94。 插入到LAA中的第六切割裝置94顯示具有伸展到LSPV的切割臂124, 插入到RAA中的第六切割裝置94顯示具有沿側(cè)右心房壁伸展的切割臂。 圖28中，示出了插入到LAA中的第六切割裝置94。該第六切割裝置94 不具有切割臂；相反，插入到LSPV中的第四切割裝置69顯示具有延伸到 LAA的切割臂80。插入到LAA中的第六切割裝置94具有覆蓋其在LAA 開口的管狀部96末端的膜98。該膜98將隔斷LAA與心臟的其它部分的 血液接觸，從而阻止了形成于LAA中的血栓錯位和凝塊向如腦的遷移。
現(xiàn)在，將描述用于將切割裝置遞送到與心臟相鄰的血管壁中期望位置 的系統(tǒng)。每個切割裝置均可使用這樣的遞送系統(tǒng)而插入到其期望的位置。 遞送系統(tǒng)可將各個切割裝置精確地放置到心臟和身體的大脈管內(nèi)。遞送系 統(tǒng)具有限制裝置，其使切割裝置保持在它的暫時形狀。這可以通過具有小 孔的導(dǎo)管而插入到血管中，對患者造成最少的損傷。限制裝置可以是限制 管，在該管中，切割裝置被迫采取其暫時形狀。在切割裝置是由鎳鈦諾制 成的情況下，通過冷卻切割裝置，可更容易地迫使切割裝置進(jìn)入限制管中。 一旦插入到期望的部位，可通過活塞將切割裝置推出限制管，或者可通過 將限制管從其位置抽回而釋放出切割裝置。在切割裝置是由4臬鈥諾制成的 情況下，切割裝置也可通過冷卻從而防止其達(dá)到引發(fā)形變的轉(zhuǎn)變溫度。因 此，切割裝置可在插入到期望位置的過程中通過冷卻對其進(jìn)行限制，而在 插入到期望位置后，通過中止冷卻而使切割裝置得以釋放。在WO 03/022179中，對該遞送系統(tǒng)進(jìn)^f亍了更詳細(xì)的描述。
現(xiàn)在將描述用于治療患有心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾患的患者的方法。對患者做 好手術(shù)準(zhǔn)備，通過使用傳統(tǒng)的熒光透視法和超聲波技術(shù)，手術(shù)在能夠看到 心臟和所連接的大脈管的環(huán)境下進(jìn)行。
根據(jù)傳統(tǒng)技術(shù)，手術(shù)始于在靜脈上開一小孔從而為進(jìn)入患者的脈管系
統(tǒng)提供入口。通常，用到如圖29中所示的腹股溝中的股靜脈，如圖30中 所示的胸腔上的鎖骨下靜脈或頸上的頸內(nèi)靜脈或頸外靜脈。然而，也可使 用其它更小的靜脈。另外，在難度較大的情況下，當(dāng)無法從靜脈進(jìn)入到肺 靜脈時，如圖31所示，可采用通過腹股溝中的股靜脈而進(jìn)入動脈。但是 在此將不對該方法作進(jìn)一步討論。使用了遞送系統(tǒng)將上述切割裝置插入到 臨近心臟的血管中。首先，遞送系統(tǒng)的導(dǎo)引套130從小孔處插入，提供進(jìn) 入脈管系統(tǒng)的通路。然后，遞送系統(tǒng)的診斷導(dǎo)管通過導(dǎo)引套130插入到脈 管系統(tǒng)中。診斷導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)潛入CS中。然后，遞送系統(tǒng)的導(dǎo)線132 通過:^斷導(dǎo)管的導(dǎo)槽插入到CS中，并一直到達(dá)與心臟的動脈左前降支平 行的靠近心臟的尖端的靜脈。導(dǎo)線132盡可能深地插入到脈管系統(tǒng)以形成 確切的定位。然后，從患者體中撤出診斷導(dǎo)管。然后，如圖32所示，導(dǎo) 線132將通過進(jìn)入點從患者體外向患者體內(nèi)延伸，并進(jìn)入到患者體內(nèi)到達(dá) CS。
現(xiàn)在遞送系統(tǒng)的引導(dǎo)管134就插入到導(dǎo)線132的上方，這樣引導(dǎo)管134 就位于其尖端在CS開口處的地方，如圖33所示。此時，存在從患者體外 和引導(dǎo)管134延伸的導(dǎo)線132，該導(dǎo)線132通過引導(dǎo)管134、通過CS、心 大靜脈和與LAC平行的前腔靜脈， 一直到達(dá)心臟的尖端。
參看圖34,用來將第一切割裝置30載入期望位置的遞送系統(tǒng)的遞送導(dǎo) 管136在它的長度方向具有導(dǎo)線槽。然后，導(dǎo)線132的在患者體外的端插 入到遞送導(dǎo)管136的導(dǎo)線槽中，從而遞送導(dǎo)管136可插入到導(dǎo)線132的上 面以及引導(dǎo)管134的內(nèi)部進(jìn)入CS。遞送導(dǎo)管136的內(nèi)部"l是供導(dǎo)線槽并在末 端承載切割裝置。遞送導(dǎo)管136可進(jìn)一步包括外部限制部分，其包裹著切 割裝置，使其處于收縮的暫時狀態(tài)。限制部分可以與內(nèi)部軸向代替。因此， 可抽出限制部分從而釋放切割裝置。這樣，第一切割裝置30就插入CS中， 并位于其期望位置上。正確的位置是第一切割裝置30的遠(yuǎn)端34位于CS
內(nèi)的與CS相鄰的LIPV之上，而第一切割裝置30的近端36與CS開口專交 RIPV更近。優(yōu)選的，第一切割裝置30—直延伸到CS的開口。在將第一 切割裝置30從遞送導(dǎo)管中釋放出時，無需將第一切割裝置30從它的正確 位置移開。然后，如圖34所示，第一切割裝置30將立即發(fā)生進(jìn)行擴(kuò)展， 直到建立與CS壁的接觸。此后，將遞送導(dǎo)管136從患者體中抽出。
然而，第一切割裝置30可通過變形而呈現(xiàn)出比CS的天然直徑大得多 的形狀。因此，第一切割裝置30將擴(kuò)展到它設(shè)計的永久形狀，而CS壁將 無法阻止第一切割裝置30獲得它的永久形狀。為了獲得它的永久形狀， 第一切割裝置30將因此在其變形過程中而穿透組織。這樣，第一切割裝 置30將穿透CS外的心臟組織，例如左心房壁。被刺穿的組織將被殺死， 并由纖維組織代替，而這種纖維組織不能傳遞電信號。因此，采取這樣的 方式可產(chǎn)生能阻斷不期望的電信號。
作為一種優(yōu)選，第一切割裝置30可在對患者進(jìn)行的第一個獨立治療階 段插入到CS中。這樣，在切割裝置被插入前，該第一切割裝置30可很好 地停留在環(huán)繞CS周圍的組織。由于其它的一些切割裝置將與插入到CS 中的第一切割裝置30相接觸而穩(wěn)定和固定它們的位置，所以這種模式是 適合的。第一切割裝置30將在幾周內(nèi)， 一般是3周內(nèi)很好地停留在環(huán)繞 CS的組織周圍。此時，第一切割裝置30已穿透環(huán)繞CS周圍的組織，并 通過固定其位置的組織而牢固地嵌入。然后，患者將返回進(jìn)行第二階段的 治療。于是，再次在靜脈中形成小孔，使得能再次進(jìn)入到脈管系統(tǒng)中。然 而，所有的切割裝置均可以在一個階段中被插入。
現(xiàn)在，如圖35和36所示，導(dǎo)線140已進(jìn)入到在左心房(LA)中的診 斷導(dǎo)管中。為能進(jìn)入LA，在LA和右心房(RA)之間的房間隔必須被穿 透。如果患者具有卵圓孔(PFO,圖35)，這樣的圓孔是在LA和RA之間 的開口，通常只在人的胎兒時期存在，這可被利用并通過如氣嚢導(dǎo)管(未 示出)進(jìn)行擴(kuò)大。如果無PFO存在(圖36 ),必須通過一長的柔軟的針， 使其通過位于進(jìn)入靜脈內(nèi)部的診斷導(dǎo)管而先產(chǎn)生一小的開口 142。然后， 可通過氣嚢擴(kuò)大房間隔中的開口 142。 一旦針到達(dá)LA的內(nèi)部，導(dǎo)管將穿 越過針進(jìn)入LA,并將針取回。現(xiàn)在，導(dǎo)線140可通過導(dǎo)管進(jìn)入LA，并進(jìn) 一步進(jìn)入到LIPV。
參看圖37-39，將對切割裝置的釋放作總體描述。這樣，在放置了導(dǎo)線 140后，如圖37所示，按照與插入第一切割裝置30類似的方式，可通過 使用延伸到LIPV開口的導(dǎo)管和遞送導(dǎo)管144,而將第二切割裝置38插入 到其期望位置。該遞送導(dǎo)管144具有提供導(dǎo)線槽的內(nèi)部部分146。第二切 割裝置38的管狀部40位于內(nèi)部部分146之前，這樣，遞送導(dǎo)管144的內(nèi) 部部分146將推動它前面的管狀部40。遞送導(dǎo)管144可進(jìn)一步包括外部限 制部148，其包裹著切割裝置，使其處于收縮的暫時狀態(tài)。限制部148可 被內(nèi)部部分146軸向代替。因此，可抽出限制部148從而釋》文切割裝置38。 遞送導(dǎo)管144在患者體外的導(dǎo)管上具有標(biāo)記，以及在熒光透視法下可見的 X-光標(biāo)記149,可安全地指示出第二切割裝置38的切割臂50的導(dǎo)向?，F(xiàn) 在切割裝置38旋轉(zhuǎn)著進(jìn)入其將發(fā)生形變的位置，從而切割臂50將延伸并 與已經(jīng)插入的第一切割裝置30相接觸并得到其支持。第二切割裝置38則 達(dá)到其心房末端48仍位于LIPV開口外的位置。當(dāng)通過焚光透視法和/或 超聲波確認(rèn)了第二切割裝置38的正確位置后，第二切割裝置38的遠(yuǎn)端從 深入到PV內(nèi)部的遞送導(dǎo)管中釋放，從而該遠(yuǎn)端將徑向延展以固定第二切 割裝置38的位置。然后，如圖38所示，第二切割裝置38的中部和近端 48被釋放?，F(xiàn)在，如圖39所示，切割臂50被釋放，使得其從管狀部40 進(jìn)行徑向延伸，從而穿透心臟壁而與第一切割裝置30相接觸。
現(xiàn)在，導(dǎo)線140縮進(jìn)LA。診斷導(dǎo)管再次被插入并被引導(dǎo)進(jìn)入RIPV， 從而導(dǎo)線140可插入到RIPV中。然后，從患者體中撤出診斷導(dǎo)管。然后， 按照與插入第二切割裝置38類似的方式，通過使用延伸到RIPV開口的導(dǎo) 管和遞送導(dǎo)管144,將第三切割裝置54插入到其期望位置。第三切割裝置 54的切割臂66的導(dǎo)向按與第二切割裝置38類似的方式確定。在正確地定 位第三切割裝置54后，第三切割裝置54的管狀部56、心房端64和切割 臂66均與釋放第二切割裝置38類似的方式被釋放?，F(xiàn)在，切割臂66被 釋放，并從管狀部56進(jìn)行徑向延伸，從而將穿透心臟壁而與第一切割裝 置30相4妄觸。
此后，如圖40所示，導(dǎo)線140再次縮進(jìn)LA并插入到LSPV中。然后，
如圖41所示，按照與插入第二和第三切割裝置38、 54類似的方式，通過 使用延伸到LSPV開口的引導(dǎo)管150和遞送導(dǎo)管144，將第四切割裝置68 插入到其期望位置。這樣，第四切割裝置68的切割臂80的導(dǎo)向按與第二 和第三切割裝置38、 54類似的方式確定。第四切割裝置68可具有兩個切 割臂，它們可向第二切割裝置38和LAA延伸。在正確地定位第四切割裝 置68后，第四切割裝置68的管狀部70、心房端78和一個或兩個切割臂 80均與釋放第二和第三切割裝置38、 54類似的方式被釋放，如在圖42中 進(jìn)一步展示的?，F(xiàn)在，切割臂70被釋放并，從管狀部70進(jìn)行徑向延伸， 從而將穿透心臟壁而分別與第二切割裝置38相接觸或延伸到LAA開口 。
導(dǎo)線140將再次縮進(jìn)LA并插入到RSPV中。然后，按照與插入第二、 第三和第四切割裝置38、 54、 68類似的方式，通過使用延伸到RSPV開 口的引導(dǎo)管150和遞送導(dǎo)管144,將第五切割裝置82插入到其期望位置。 通常第五切割裝置82沒有切割臂，所以僅需要確定第五切割裝置82的軸 向位置。在正確地定位第五切割裝置82后，第五切割裝置82的管狀部84、 心房端92與釋放第二、第三和第四切割裝置38、 54、 68類似的方式被釋 放。
此時，導(dǎo)線140將再次縮進(jìn)LA并插入到LAA中。然后，按照與插入 其它切割裝置類似的方式，通過使用延伸到LAA開口的引導(dǎo)管150和遞 送導(dǎo)管144,將第六切割裝置94插入到其期望位置。第六切割裝置94的 進(jìn)入到其全部位于LAA中、且第六切割裝置94的近端靠近LAA開口的 位置。遞送導(dǎo)管144在患者體外的導(dǎo)管上具有標(biāo)記，以及在熒光透視法下 可見的X-光標(biāo)記149,可安全地指示出第六切割裝置94的導(dǎo)向，從而使 第六切割裝置94的橢圓形狀可相應(yīng)于LAA的橢圓形狀進(jìn)行導(dǎo)向。當(dāng)通過 熒光透視法和/或超聲波確認(rèn)了第六切割裝置94的正確位置后，第六切割 裝置94的遠(yuǎn)端從深入到LAA內(nèi)部的遞送系統(tǒng)中釋放，從而該遠(yuǎn)端將徑向 LAA壁延展，以固定第六切割裝置94的位置。然后，第六切割裝置94的 中部和近端一皮釋》丈?，F(xiàn)在，第六切割裝置94能夠改變它的形狀以切割LAA 的心臟壁了。
此時，導(dǎo)線140將從LA縮回至RA,并插入到RAA中。然后，按照
與插入其它切割裝置類似的方式，通過使用延伸到RAA開口的引導(dǎo)管150 和遞送導(dǎo)管144，將另一第六切割裝置94插入到其期望位置。該另一第六 切割裝置94進(jìn)入到其全部位于RAA中、且第六切割裝置94的近端靠近 RAA開口的位置。第六切割裝置94的位置按照與確定插入到LAA中的第 六切割裝置94的位置那樣進(jìn)行類似的確定。當(dāng)?shù)诹懈钛b置94的位置按 照與確定插入到LAA中的第六切割裝置94的位置那樣進(jìn)行類似的確定。 當(dāng)確認(rèn)了第六切割裝置94的正確位置后，按照與插入到LAA的第六切割 裝置94類似的方法，釋放插入到RAA中的第六切割裝置94?，F(xiàn)在，第六 切割裝置94能夠改變它的形狀以切割RAA的心臟壁了 。
接著，導(dǎo)線140將從RAA中抽回并進(jìn)入到RA中。如果脈管系統(tǒng)的進(jìn) 入點在身體上部產(chǎn)生，則導(dǎo)線140將通過SVC伸到RA中。然后，如圖 43所示，導(dǎo)管140將進(jìn)一步插入到IVC中。另一方面，如果脈管系統(tǒng)的進(jìn) 入點在身體下部產(chǎn)生，則導(dǎo)線140將通過IVC伸到RA中。導(dǎo)管140將進(jìn) 一步插入到SVC中。然后，按照與插入其它切割裝置類似的方式，如圖 44所示，通過使用引導(dǎo)管150和遞送導(dǎo)管144,將第七切割裝置100插入。 第七切割裝置100置于如圖45所示的IVC、 SVC和RA中。遞送導(dǎo)管152 載著第七切割裝置100在導(dǎo)管152的內(nèi)部154上。該內(nèi)部154包括停止件 156,其防止第七切割裝置100在插入裝置過程中從內(nèi)部154軸向移置。 切割裝置IOO也是通過限制部156而保持在收縮的暫時狀態(tài)。第七切割裝 置100按照與放置第二、第三和第四切割裝置38、 54、 68類似的方式獲 得正確的向?qū)А，F(xiàn)在第七切割裝置IOO旋轉(zhuǎn)著進(jìn)入其將發(fā)生形變的位置， 從而其切割臂或者切割臂122將在預(yù)計的方向延伸。這樣，第七切割裝置 100可包括向CS開口延伸的切割臂122和/或從第七切割裝置100的連接 切割臂110開始向RA的側(cè)壁延伸的分支112。當(dāng)通過熒光透一見法和/或超 聲波確認(rèn)了第七切割裝置100的正確位置后，在遞送導(dǎo)管152中的第七切 割裝置100的遠(yuǎn)端從IVC或SVC中的遞送導(dǎo)管152中釋放，這取決于遞 送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的位置。然后，如圖46所示，連接切割臂IIO被釋放，最后， 第七切割裝置100的近端被釋放。
現(xiàn)在，由于治療套件中的所有部分均被植入，從患者體中抽出導(dǎo)線140
和遞送導(dǎo)管152。
在特殊適應(yīng)癥的情況下，例如當(dāng)難以將導(dǎo)線放置在PV中時，可使用動
脈進(jìn)入來取代。插入的技術(shù)是相同的，只是進(jìn)入脈管系統(tǒng)是通過在動脈上 開孔且切割裝置是通過動脈系統(tǒng)而非靜脈系統(tǒng)遞送。在動脈上開口后，導(dǎo)
管通過大動脈進(jìn)入，并通過主動脈瓣進(jìn)入左心室，最終進(jìn)入LA。導(dǎo)線進(jìn) 入到期望的PV中，然后可按上述方式插入切割裝置。
參看圖47a和b,將對如圖14的切割裝置釋放進(jìn)左心房作一般描述。 這樣，在放置了導(dǎo)線140后，按照與插入第一切割裝置30類似的方式， 可通過使用如圖37所示的延伸到LA的引導(dǎo)管，而將如圖14所示的切割 裝置插入到其期望位置。該遞送導(dǎo)管114具有提供導(dǎo)線槽的內(nèi)部部分146。 引導(dǎo)管和遞送導(dǎo)管均很好地進(jìn)入到LA中，這樣，當(dāng)將裝置釋放到LA中 時，裝置將與最遠(yuǎn)的壁相接觸，而引導(dǎo)管將縮進(jìn)RA，而限制導(dǎo)管向房間 隔收縮，導(dǎo)致裝置縮進(jìn)LA。導(dǎo)管和導(dǎo)線被抽出到患者體外。
現(xiàn)在描述RA中裝置的釋放。根據(jù)圖48a和b，如果導(dǎo)線是從頸部進(jìn)入， 則進(jìn)到IVC中，如果是從腹股溝進(jìn)入，則進(jìn)到SVC中。當(dāng)心房裝置是偏 方二十四面體時，送導(dǎo)管進(jìn)入到最遠(yuǎn)的點，限制導(dǎo)管分別向SVC或IVC 縮進(jìn)，如圖48b所示，導(dǎo)致裝置被釋放到RA中。導(dǎo)管和導(dǎo)線被抽出到患 者體外。
圖49a示出了如圖14a的置于RA中的切割裝置,圖49b示出了處于永 久展開形狀，即RA壁已被切割的同一切割裝置。
根據(jù)本發(fā)明的切割裝置現(xiàn)已被釋放，從而它們可改變它們的形狀以獲 得它們的永久形狀。在變形期間，各切割裝置將在變形途中穿透心臟組織。 因此，切割裝置將產(chǎn)生用于形成對心臟中的不期望的電信號產(chǎn)生阻塊的切 割模式。在切割裝置進(jìn)行了它們的形變后，切割裝置在心臟組織上的作用 就已完成。于是，如果切割裝置是由再吸收的的形狀記憶聚合物制成的， 則切割裝置將在完成切割過程后的一段時間被再吸收。再吸收的時間可通 過聚合物的不同成分來決定，也可通過外界改變，如X-光輻射、超聲波、 電子束、或一定波長的光照來設(shè)定聚合物被再吸收的時間。然而，切割裝 置也可在變形后留在體內(nèi)，或僅部分切割裝置被再吸收。
下面將描述本發(fā)明的一些潛在用途。
用于治療心率調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾病的方法，所述方法包括
通過脈管系統(tǒng)將組織切割裝置插入到身體脈管中的期望位置，以及提 供組織切割裝置在所述期望位置發(fā)生形變以穿透臨近所述身體脈管的心 臟組織。
根據(jù)上述方法，其中，所述組織切割裝置被插入到冠狀竇中、任意的 肺靜脈中、上腔靜脈中、下腔靜脈中、或左或右心耳中的期望位置。
根據(jù)上述方法，進(jìn)一步包括插入另一組織切割裝置到另一期望位置。
根據(jù)上述方法，進(jìn)一步包括插入組織切割裝置到每個期望位置。
根據(jù)上述方法，進(jìn)一步包括在插入組織切割裝置的過程中，將組織切 割裝置限制在插入形狀中。根據(jù)上述方法，其中，限制包括使組織切割裝 置位于一管內(nèi)。
才艮據(jù)上述方法，其中，限制包括冷卻組織切割裝置。
根據(jù)上述方法，進(jìn)一步包括當(dāng)組織切割裝置被插入到期望位置時，釋 放在組織切割裝置上的限制，從而允許所述組織切割裝置發(fā)生形變。
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，這里描述的優(yōu)選的實施方式并不構(gòu)成任何限制，在本 發(fā)明后附的權(quán)利要求所限度的包含范圍內(nèi)，可產(chǎn)生許多可替換的實施方 式。
權(quán)利要求
1.一種組織切割裝置，配置成通過切割所述組織來隔離心臟組織的異位部位，從而減少心臟組織內(nèi)不期望的信號傳遞，其中，該裝置至少為部分的球形形狀，經(jīng)構(gòu)造和排布使其以暫時遞送形狀插入，其通過脈管系統(tǒng)進(jìn)入到與心臟相鄰的體脈管內(nèi)和/或進(jìn)入到心臟內(nèi)，然后該裝置經(jīng)過形變，從所述暫時遞送形狀經(jīng)擴(kuò)展的遞送形狀變?yōu)檫M(jìn)一步擴(kuò)展的形狀，延伸到所述組織的至少外表面以外，從而產(chǎn)生用來切割所述心臟組織和/或所述體脈管的切割動作。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的組織切割裝置，其中，該裝置是可生物降解的。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2的組織切割裝置，其中，該裝置經(jīng)構(gòu)造和排布 使其通過所述切割動作而穿透所述脈管或所述心臟組織的壁。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3的組織切割裝置，其中，該裝置具有初始 的伸長的形狀，其中，該裝置經(jīng)構(gòu)造和排布使其通過變形而向外沿其徑向 擴(kuò)展它的尺寸，從而切割所述心臟組織和/或體脈管。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4的組織切割裝置，其中，所述至少部分的球體形是 球形。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置包 括形狀記憶材料，其經(jīng)配置而獲得從暫時遞送形狀到擴(kuò)張的遞送形狀的所 述形變，優(yōu)選發(fā)生在所述心臟的心房內(nèi)。
7. —種組織切割裝置，配置成通過切割所述組織來隔離心臟組織的異 位部位，從而減少心臟組織內(nèi)不期望的信號傳遞，其中，該裝置經(jīng)構(gòu)造和排布使其以暫時遞送形狀插入，其通過脈管系 統(tǒng)進(jìn)入到與心臟相鄰的體脈管內(nèi)，然后該裝置經(jīng)過形變，從所述暫時遞送 形狀經(jīng)擴(kuò)展的遞送形狀變?yōu)檫M(jìn)一步擴(kuò)展的形狀，延伸到所述組織的至少外 表面以外，從而產(chǎn)生用來切割所述心臟組織和/或所述體脈管的切割動作， 其中，該裝置包括多個在所述裝置的長度方向相互連接的部分，其中，至少在所述擴(kuò)展的遞送形狀下，所述多個部分中的第一部分具有的在與所述 裝置的所述長度方向垂直的尺寸大于第二部分的尺寸。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7的組織切割裝置，其中，第二部分經(jīng)配置而符合其 直徑小于第一部分的肺靜脈系統(tǒng)的分支。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7或8的組織切割裝置，其中，所述裝置進(jìn)一步包括 至少 一切割臂，經(jīng)構(gòu)造和排布使其最初從組織切割裝置開始幾乎與所述長 度方向垂直地進(jìn)行擴(kuò)展，從而插入到心房壁中，且所述切割臂經(jīng)構(gòu)造和排 布使其通過變形而從組織切割裝置徑向擴(kuò)展。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的組織切割裝置，其中，所述至少一切割臂具有 包含至少一閉環(huán)的形式。
11. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，該裝置經(jīng) 構(gòu)造和排布而插入的所述體脈管是冠狀竇。
12. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，在該裝置 的外表面提供了尖銳邊緣。
13. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，在該裝置 的外表面提供了藥物。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13的組織切割裝置，其中，所述藥物包括適合增加 通過組織的切割效果的藥物。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14的組織切割裝置，其中，所述適合增加通過組織 的切割效果的藥物是以下組中的任何一種酒精、戊二醛、曱醛、和蛋白 水解酶，如膠原酶。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13的組織切割裝置，其中，所述藥物包括適合阻止 被裝置插入的體脈管壁發(fā)生增厚的藥物。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16的組織切割裝置，其中，所述適合阻止增厚的藥 物是以下組中的任何一種環(huán)胞霉素、泰希弗柔、雷帕霉素、和他克莫司。
18. 根據(jù)根據(jù)權(quán)利要求13的組織切割裝置，其中，所述藥物包括以下 組中的任何一種內(nèi)皮生長因子、肝磷脂、和乙胺石典呋酮、梭達(dá)羅或其它任何抗心律失常藥。
19. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 具有由閉環(huán)形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
20. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 至少部分是可生物吸收的。
21. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 是由形狀記憶聚合物制成。
22. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 是由鎳鈦諾制成。
23. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 是由不銹鋼、鈦合金或鎂合金制成。
24. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項中的組織切割裝置，其中，所述裝置 與至少一個橫向可擴(kuò)展的管狀部相連。
25. —種用于治療心率調(diào)節(jié)系統(tǒng)疾病的權(quán)利要求1或7的形變切割裝 置的套件，所述套件包括所述形變切割裝置，各裝置具有第一遞送和第二遞送狀態(tài)，其中，處 于第一遞送狀態(tài)的裝置具有可插入到脈管系統(tǒng)中期望位置的尺寸，當(dāng)?shù)竭_(dá) 所述期望位置時，裝置可發(fā)生形變變?yōu)榈诙顟B(tài)，處于第二狀態(tài)的裝置具 有至少部分的球形形狀，其力爭達(dá)到比在期望位置處的脈管直徑大的直 徑，從而裝置嵌入到環(huán)繞期望位置處的脈管周圍的組織中，破壞組織以期 防止其傳遞電信號，其中，至少 一形變裝置適合插入到心臟內(nèi)的肺靜脈開口處的期望位 置，且至少一形變裝置適合插入冠狀竇中的期望位置。
26. 根據(jù)權(quán)利要求25的套件，其中，適合插入到肺靜脈中的形變裝置 包括一臂，其經(jīng)排布在第二狀態(tài)時與冠狀竇中的形變裝置接觸。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26的套件，其中，所述臂在與冠狀竇中的形變裝置 接觸的區(qū)域包括一槽。200580049770.4權(quán)利要求書第4/4頁
28. 根據(jù)權(quán)利要求25-27中任意一項的套件，其中，至少一形變裝置 適于插入到下腔靜脈中。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28的套件，其中，至少一形變裝置適于插入到上腔 靜脈中。
30. 根據(jù)權(quán)利要求29的套件，其中，適于插入到上腔靜脈和適于插入 到下腔靜脈中的至少一個形變裝置包括一臂，其經(jīng)排布在第二狀態(tài)時在這 些形變裝置中形成連接。
31. 根據(jù)權(quán)利要求25-30中任意一項的套件，其中，套件包括四個形 變裝置，每一個均適于插入到相應(yīng)的靜脈中。
32. 根據(jù)權(quán)利要求31的套件，其中，適合插入到肺靜脈中的至少一個 形變裝置包括一臂，其經(jīng)排布在第二狀態(tài)時與在另 一靜脈中的形變裝置接觸。
33. 根據(jù)權(quán)利要求25-32中任意一項的套件，其中，至少一形變裝置 適于插入到左心耳中。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33的套件，其中，適合插入到左心耳中的形變裝置 包括一臂，其經(jīng)排布在第二狀態(tài)時與肺靜脈中的形變裝置接觸。
35. 根據(jù)權(quán)利要求33或34的套件，其中，適合插入到左心耳中的形 變裝置包括一膜，其覆蓋在處于第二狀態(tài)的裝置的管形末端。
36. 根據(jù)權(quán)利要求25-35中任意一項的套件，其中，至少一形變裝置 適于插入到右心耳中。
37. 根據(jù)權(quán)利要求1的醫(yī)療裝置，其中，該裝置經(jīng)構(gòu)造和排布使其插 入體脈管內(nèi)，并隨后發(fā)生形變，其中，該裝置經(jīng)構(gòu)造和排布而能發(fā)生形變， 在所述的進(jìn)一步擴(kuò)展的形狀下，延展到所述脈管的外壁的周圍或開口的至 少部分外側(cè)。全文摘要
本發(fā)明揭露了一種組織切割裝置，其經(jīng)構(gòu)造和排布使其通過脈管系統(tǒng)進(jìn)入到與心臟相鄰的體脈管內(nèi)和/或進(jìn)入到心臟內(nèi)，然后經(jīng)過形變從而穿進(jìn)心臟組織。該組織切割裝置可由此被用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)的疾患。該裝置的套件提供了多個用于治療這些疾患而產(chǎn)生損傷模式的裝置。
文檔編號A61F2/86GK101175453SQ200580049770
公開日2008年5月7日 申請日期2005年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月17日
發(fā)明者詹·奧托·索里姆 申請人:賽恩泰克公司