專利名稱：改良的男性節(jié)育用的輸精管內(nèi)閉塞裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明專利申請說明書涉及一種改良的輸精管內(nèi)閉塞裝置，其主要目的為通過在局部麻醉下和在門診進(jìn)行一簡單的最小侵襲性的外科技術(shù)將其作正確的管內(nèi)植入以導(dǎo)致完全的男性不育。
該裝置包括一種雙阻障件(double obstructive barrier)，其在該雙阻障件主體所在的輸精管管道的管腔內(nèi)可完全阻礙及阻塞精子的外流通道，以使射出的精液不含精子，由此，使用者不育。
此外，由于尺寸小、易于識別和通過指診作解剖定位，在管內(nèi)植入后，當(dāng)使用者想恢復(fù)其中斷的生育力時，該裝置也可非常容易地在局部麻醉下和在門診移除，因?yàn)樵撨^程的可逆性能夠更容易地在低得多的成本下實(shí)現(xiàn)，而其效果比該些接受輸精管切除術(shù)的男性在希望恢復(fù)其中斷的生育力時要承受的復(fù)雜、昂貴的稱為輸精管切除逆轉(zhuǎn)的顯微外科技術(shù)的效果更佳。
本發(fā)明的主要應(yīng)用在于醫(yī)學(xué)應(yīng)用，尤其是用于小型外科服務(wù)或門診單位，其中該裝置的植入和移除大體上應(yīng)用于作永久或暫時性的男性生育力控制。本發(fā)明在制造保健產(chǎn)品、內(nèi)用附件和元件的工業(yè)內(nèi)也有其應(yīng)用范圍。
背景技術(shù)：
在兩性關(guān)系中，男性普遍使用各種各樣的避孕方法，諸如禁欲、性交中斷、使用避孕套和/或兩側(cè)輸精管結(jié)扎。本發(fā)明添加一新的且侵害性比生活在稱為技術(shù)化或發(fā)達(dá)國家的男性目前使用的避孕法低得多的雙阻障件技術(shù)，其也比避孕套舒服和安全得多，而且沒有兩側(cè)輸精管切除可能導(dǎo)致的并發(fā)癥和/或后遺癥。
在這一點(diǎn)上，必須提供更好的與不當(dāng)使用避孕套以及一典型兩側(cè)輸精管結(jié)扎可能導(dǎo)致的并發(fā)癥和/或后遺癥有關(guān)的問題的資料和穩(wěn)定性。
在使用避孕套作為唯一避孕法的情況下，其不為使用者提供百分之一百的效率以及絕對的安全性和可靠性，所以其不能保證完全且永久性的不育。使用避孕套也使男/女配偶在陰道交時的性樂趣明顯降低，同時在戴上和除下其時會給男性帶來若干不適或麻煩，而且會有對其會否在陰道交期間磨損的顧慮。最后，在持續(xù)地長期使用避孕套作為唯一避孕法涉及高昂的經(jīng)濟(jì)成本。
有許多男性接受了輸精管切除術(shù)后會遭受手術(shù)后并發(fā)癥和后遺癥，因?yàn)檫@種手術(shù)涉及切斷兩輸精管管道，所以會有一些男性會對該手術(shù)有心理障礙，甚至?xí)虚幐罡谢虿鸸δ苷系K或缺乏性欲。
除此之外，典型兩側(cè)輸精管結(jié)扎通常是不可逆的，其取決于許多因素，以下為其中一些1.自該避孕性的兩側(cè)輸精管結(jié)扎之后所經(jīng)過的時間以及進(jìn)行手術(shù)的輸精管點(diǎn)或位置。
2.有否存在輸精管結(jié)扎后引起的附睪機(jī)能障礙，諸如在非常纖細(xì)及復(fù)雜的附睪管的一個或多個位置的微破裂，無論有否初級精母細(xì)胞肉芽瘤。除此之外，有否存在鐘狀生殖組織(tumulus germinal tissue)的整體萎縮(generalised atrophy)。
3.還必須考慮的是由使用全身或局部麻醉導(dǎo)致的在手術(shù)期間和/或手術(shù)后的可能的并發(fā)癥，而且假如這樣不足夠的話，還會有復(fù)雜和成本高的外科手術(shù)、任何可能的并發(fā)癥以及當(dāng)然是手術(shù)后的結(jié)果的不可預(yù)測性。
所有在上文指出的與隨意使用避孕套以及典型兩側(cè)輸精管結(jié)扎所涉及的缺點(diǎn)、難處及可能的并發(fā)癥或后遺癥有關(guān)的問題可以通過本發(fā)明提出的所述閉塞性輸精管內(nèi)裝置的管內(nèi)植入技術(shù)來解決。
應(yīng)該要提的是，本發(fā)明者為在1989年3月8日在西班牙專利和商標(biāo)局以Aurelia Usón Calvo的名義登記的“男性避孕用的具有雙重障礙的閉塞性輸精管下裝置(An occlusive infra-deferens device with a double-barrier for malecontraception)”的所有者，并且該發(fā)明目前已作廢。由于這個原因，現(xiàn)列出以下的變更和/或修改，其中1.該裝置的尺寸已縮減，且結(jié)構(gòu)已用人機(jī)工程學(xué)作改良。
2.若干部件的形狀和位置已被改進(jìn)。
3.識別球已被移到其中的一端。
4.另一端帶有一凸緣以與一稱為閉塞性輸精管內(nèi)裝置的管內(nèi)插針的附加元件接合，稍后將會對其作進(jìn)一步的詳述。

發(fā)明內(nèi)容
正如上文所示，本發(fā)明提出的新的改良的男性避孕用的閉塞性輸精管內(nèi)(infra-deferens)裝置的基本目的為導(dǎo)致使用者永久完全不育，并且以比兩側(cè)輸精管結(jié)扎簡單得多的方式達(dá)到上述目的。換句話說，即不對輸精管帶來重大傷害，以及使得可通過單單在局部麻醉下在門診將該裝置移除來在隨后作逆轉(zhuǎn)。
該改良的閉塞性輸精管內(nèi)裝置包括一軸絲，該軸絲的一端上裝有一球形體1以及與該球形體連接的錨絲2，該錨絲自所述球形體延伸到第一阻障件(occlusive barrier)3的近側(cè)頂點(diǎn)且大體上呈一長型桶狀，但是其可以有任何其它形狀、結(jié)構(gòu)和/或尺寸。與該第一阻障件連接的現(xiàn)稱為互連絲4的短軸絲，其連接在結(jié)構(gòu)和尺寸與該第一阻障件相同的第二阻障件5的近側(cè)頂點(diǎn)，但是該第二阻障件的結(jié)構(gòu)和尺寸也可以與該第一阻障件不同。本發(fā)明最后具有一在該第二阻障件的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)形成并凸出的凸緣6，其與具有墊圈7的樞軸軸向地連接，該墊圈定心于插針8的近端，而該避孕用的裝置在制造過程期間與其插針8固接，因此會連接在一起以形成一單件，正如稍后所述。
本發(fā)明現(xiàn)通過兩種模型或版本的改良的輸精管內(nèi)閉塞裝置來表示，其為1.配備兩分開的阻障件的閉塞裝置，稱為″雙-栓塞(twin-plug)″或本發(fā)明的模型″A″。
2.配備兩個通過設(shè)在閉塞裝置主體的中央的環(huán)隙接合在一起的阻障件的閉塞裝置，其稱為模型″B″或″雙-單栓塞(double single-plug)″(參照附圖)。
本發(fā)明的第二版本(具有雙-單栓塞的模型″B″)沒有該互連絲，在該閉塞裝置主體的中央部份有一環(huán)隙(附圖2)，而該裝置的其余的組成部份與所述的模型″A″或″雙-栓塞″的相同。
在結(jié)構(gòu)上構(gòu)成該改良的裝置的所述模型的每一部件的名字及功能或目的如下1)在該錨絲的遠(yuǎn)端結(jié)合的球形體稱為球，其在該裝置的其它部份經(jīng)管內(nèi)植入后保持在輸精管管道的外部，以便可通過指診所述球來確定其在使用者之內(nèi)的解剖位置，該球位于皮膚和覆蓋其的陰囊壁之下。
所謂的穿過輸精管的錨絲在一端與該在輸精管管道外部的球形體連接以及在另一端與該第一阻障件的近側(cè)頂點(diǎn)連接，而該錨絲的大部份在所述輸精管管道之內(nèi)，以及它會如其名稱所示的那樣固定或錨定該避孕用的裝置的其余部份在一固定的管內(nèi)位置。
″雙-栓塞″或模型″A″裝置的所謂的形狀為長型桶狀的閉塞主體是分開的以及依次由該互連絲連接。另一方面，該長型桶狀的其中一頂端被截去且通過一環(huán)隙接合在一起的閉塞裝置主體構(gòu)成模型″B″或″雙-單栓塞″。模型″A″和″B″皆用來阻隔輸精管管道的范圍，從而使所述阻障件的植入?yún)^(qū)內(nèi)的精子通道完全阻塞。另一方面，所謂的設(shè)置在″A″型或″雙-栓塞″裝置的兩阻障件之間的接合絲或互連絲用來使該兩阻障件以一定距相隔。本發(fā)明提出的兩種模型中的凸緣或端部部件由自所述第二阻障件的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)延伸的軸絲構(gòu)成，其軸向地裝在具有墊圈的插針樞軸，這在該管內(nèi)閉塞裝置的兩種模型″A″和″B″內(nèi)皆相同。如附圖4和5。所以，由本發(fā)明提出的節(jié)育裝置的兩種版本或模型，可以共同及同時地以醫(yī)用硅酮制作，而其對應(yīng)的插針則在該凸緣之后放入模中，以便獲得一完全閉塞或″裝配好″或″修飾好″的模型″A″和″B″裝置，以準(zhǔn)備好銷售和正確地在兩側(cè)輸精管管道內(nèi)進(jìn)行穿過體壁及管內(nèi)式植入。當(dāng)然，在進(jìn)行后者之前要符合以下法定要求，其中1.包裝和商業(yè)標(biāo)簽。
2.其包裝和消毒日期，連同其失效日期。
3.法定及合法批準(zhǔn)日期、說明傳單、裝置細(xì)節(jié)、當(dāng)然還有相應(yīng)的已通知和簽署的病人的同意。
除此之外，該節(jié)育用的輸精管內(nèi)裝置的兩種模型的插針皆特別設(shè)計(jì)來與本發(fā)明現(xiàn)在提出的兩種模型的相應(yīng)凸緣的尖端相對地作縱向組裝。事實(shí)上，該輸精管內(nèi)閉塞裝置的插針為一男性選項(xiàng)。該針的近端具有一精細(xì)的帶若干環(huán)繞的墊圈的桿或樞軸，以使注入兩種裝置模型的每一模型的相應(yīng)制造模中的液態(tài)硅酮可完全覆蓋所述插針的中心軸或樞軸，包括其墊圈及兩種模型的凸緣的遠(yuǎn)側(cè)半的一部份，所以該節(jié)育用的輸精管內(nèi)裝置以及插針兩者構(gòu)成一單體，從而有利于快速、正確的管內(nèi)植入。一旦完成裝置植入，該針在其與裝置的凸緣的連接被橫切后即丟棄。應(yīng)該指出所述插針為圓形結(jié)構(gòu)以致于其在穿壁式插入過程和腔內(nèi)植入期間不會擦傷或戳破輸精管管道范圍附近的粘膜。除此之外，正如所述，該插針的近端可加厚以使其尺寸及結(jié)構(gòu)與阻障件的非常相似以便利于正確的穿壁式插入和腔內(nèi)植入，當(dāng)然也使對輸精管管道的可能的侵害或傷害最小化。


作為本說明書的補(bǔ)充以及為有助于對本發(fā)明的特征有較佳的理解，本說明書附有作為組成部份的附圖，其只有示范性而非限制性性質(zhì)，在附圖中示出了以下各項(xiàng)圖1所示為一理想的改良的男性節(jié)育用的輸精管內(nèi)閉塞裝置的有關(guān)雙栓塞式模型″A″的第一示范性實(shí)施例的側(cè)視圖。
圖2所示為一改良的閉塞性″雙單栓塞″輸精管內(nèi)裝置的模型″B″或本發(fā)明的第二示范性實(shí)施例的側(cè)視圖，其如圖1所示的模型″A″一樣包括識別球、錨絲及凸緣，但只有一呈長型桶狀且在兩長型桶的頂點(diǎn)的接點(diǎn)處具有一環(huán)隙的單阻障件或″雙-單栓塞″。
圖3所示為男性選項(xiàng)的插針自其中平面縱向切開的側(cè)視圖，其用于將本發(fā)明提出的作為最適合男性用的節(jié)育裝置的雙阻障件輸精管內(nèi)裝置模型作特定植入，不管它是模型″A″或″雙栓塞″或是模型″B″或雙單栓塞裝置。
圖4所示為該呈長型桶狀的第二阻障件或阻障體的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)自其中平面縱向切開，繼之為凸緣，其尖端面向具有墊圈的樞軸的遠(yuǎn)端，該墊圈自該插針的近端的中心凸出，而本圖所示為此連接區(qū)在以醫(yī)用液態(tài)硅酮注入和密封之前的側(cè)視圖，其還示出該以一圓頭為端部的插針的其余部份。
圖5所示為比例尺比圖4大的自其中平面縱向切開的側(cè)視圖，主要為在以硅酮覆蓋的三分之一的凸緣遠(yuǎn)端與該插針的具有墊圈的樞軸之間的組裝，該組裝形成與阻障件的尺寸和結(jié)構(gòu)相同的加厚部份，以有助于該節(jié)育裝置的穿壁及管內(nèi)植入。
圖6所示為模型″A″或雙栓塞裝置自其中平面縱向切開并裝有插入輸精管內(nèi)的插針的側(cè)視圖，其示出了以硅酮覆蓋的三分之一的凸緣遠(yuǎn)端與該插針的樞軸之間的連接。
圖7所示為模型″B″或雙-單栓塞裝置自其中平面縱向切開并裝有其插針的側(cè)視圖，應(yīng)該注意該在三分之一的凸緣遠(yuǎn)端與該插針的具有墊圈的樞軸之間的連接或密封與圖6的相同。
具體實(shí)施例方式
圖1所示為一男性節(jié)育用的閉塞性輸精管內(nèi)裝置的雙栓塞或模型″A″的第一實(shí)施例。該裝置包括一自該整個裝置的一端延伸至另一端的軸絲，在近端的所謂的識別和/或裝置定位球(1)以及所謂的錨絲(2)。該軸絲之后來到兩個阻障件(3)和(5)的區(qū)域，所述阻障件的形狀在此例中為長型桶狀，且所述遠(yuǎn)端(3)與近端(5)分別通過互連絲(4)連接，該互連絲端接于該第二阻障件(5)的近側(cè)頂點(diǎn)，該第二阻障件的遠(yuǎn)側(cè)頂點(diǎn)形成的軸絲現(xiàn)轉(zhuǎn)變成凸緣(6)，該凸緣與具有墊圈的樞軸在插針的近端軸向地接合，正如圖4所示。該兩個部件，自該凸緣的三分之一的遠(yuǎn)端，包括該具有墊圈的整個樞軸，直到該插計(jì)的近端通過在本發(fā)明提出的改良的閉塞性輸精管內(nèi)裝置的模型″A″或″B″的制造過程中注入的液態(tài)硅酮的固化作用固接在一起，正如圖5所示。
圖2所示為本發(fā)明的第二實(shí)施例，其為模型″B″或所謂的″雙-單栓塞″，其包括以下部件一呈球形體的識別球(1)、錨絲(2)以及凸緣(6)。雖然在此實(shí)施例中，取代該互連絲4以及該第一及第二阻障件各自的遠(yuǎn)側(cè)及近側(cè)頂點(diǎn)的是在中央的單個阻障體或″雙-單栓塞″，其包括兩個尺寸和結(jié)構(gòu)類似于(3及5)的長型桶狀的阻障件，而在該兩個構(gòu)成模型″B或″雙-單栓塞″裝置的阻障件的接合區(qū)具有一環(huán)隙(4)。
為了便于將如圖1和圖2所示的男性節(jié)育裝置的兩種模型″A″或″B″插入和植入輸精管內(nèi)，兩種模型皆使用同一型插針，圖3所示為男性選項(xiàng)，其可產(chǎn)生″裸露的″節(jié)育裝置的凸緣的最后三分之一和其插針之間的完全裝配(見附圖(1和2)以及“修飾的”或“組裝的”版本)，該插針裝有具有墊圈(2和3)的樞軸(1)，該樞軸在該改良的節(jié)育裝置的模型″A″和″B″內(nèi)皆與凸緣尖端(圖4中的8)通過注入的液態(tài)硅酮的密封而軸向地連接，這可預(yù)先編程于該閉塞性節(jié)育裝置的自動化制造過程中，現(xiàn)在只示出本發(fā)明的兩種版本，通過其可獲得一理想的節(jié)育裝置，換句話說，即本發(fā)明所述的裝配好的、可靠及可簡單地作所述管內(nèi)植入的兩種模型。
應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是該閉塞性輸精管內(nèi)裝置的插入和植入針是用完即棄并且用聚酰胺和玻璃纖維混合物制成，雖然也可使用其它的聚合物或不銹鋼。另一方面，該男性節(jié)育裝置的模型″A″和″B″皆以醫(yī)用級硅酮制作，雖然也可使用其它的不變形、半彈性以及可用至少百年的完全生物相容的惰性聚合物。
最后，相信在無需對本說明書作進(jìn)一步延伸下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員都會明白本發(fā)明的保護(hù)范圍和其相關(guān)的優(yōu)勢。構(gòu)成所述裝置的部件的材質(zhì)、形狀、尺寸以及設(shè)計(jì)皆可接受改動，只要其不涉及對本發(fā)明的本質(zhì)作出任何改變。
權(quán)利要求
1.一種可以簡單、安全和舒適的方式使男性不育的閉塞性輸精管內(nèi)裝置，其在醫(yī)學(xué)上有特殊應(yīng)用，特別是在門診進(jìn)行的小手術(shù)上有特殊應(yīng)用，其特征在于，主要包括具有兩個閉塞性的長型桶狀體的軸絲。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞性輸精管內(nèi)裝置，其特征在于它包括一凸緣，所述凸緣的遠(yuǎn)端與外科針連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的閉塞性輸精管內(nèi)裝置，其特征在于所述軸絲的遠(yuǎn)端有一球體，所述球體的后面與所述軸絲鄰接。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的閉塞性輸精管內(nèi)裝置，其特征在于一特殊的針裝在所述凸緣上，所述凸緣自大體環(huán)形的阻障件的遠(yuǎn)端凸出。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種改良的男性節(jié)育用的輸精管內(nèi)閉塞裝置，本發(fā)明的裝置包括一軸絲，該軸絲的近端上具有一小的識別球(1)，其保持于輸精管外但其與錨絲(2)以及兩個閉塞主體(3和5)大體上以夾持的方式連接。而且，該閉塞主體在模型A中通過互連絲(4)連接以及在模型B中則通過其頂點(diǎn)連接以形成一環(huán)隙(4)。除此之外，兩種模型皆端接一凸緣(6)，其裝于本裝置的特定插入及植入針(4)的具有墊圈的樞軸(1)。最后，當(dāng)使用者希望重獲其生育力時，可在局部麻醉下和不必臥床的方式對上述的便于本裝置的精確解剖定位及簡化其移除的小識別球(1)進(jìn)行觸診。所以，本發(fā)明構(gòu)成一非常有效的節(jié)育性輸精管切除術(shù)的替換方案。
文檔編號A61F6/00GK101018518SQ200580030784
公開日2007年8月15日 申請日期2005年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月16日
發(fā)明者奧瑞里奧·烏森卡爾沃 申請人:醫(yī)療保健發(fā)明有限公司, 奧瑞里奧·烏森卡爾沃