專利名稱：一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于祛痰止咳補(bǔ)腎平喘的中藥組合物及其制備方法，屬中藥制藥域。
背景技術(shù)：
根據(jù)我國近年代全國6千萬人的普查，慢性支氣管炎患病率為3.82％。隨著年齡增長，患病率遞增，50歲以上的患病率高達(dá)15％或更多。若不能及時(shí)控制，反復(fù)遷延，由咳致喘，可以發(fā)展為慢性阻塞性肺氣腫、肺原性心臟病等，嚴(yán)重危害人類健康。目前臨床上多以含有抗組胺劑和化痰劑的鎮(zhèn)咳藥治療咳嗽、氣喘，這些藥物在某些情況下能夠暫時(shí)緩解癥狀，但多數(shù)情況下，長期療效不佳，有些甚至可能延長癥狀的持續(xù)時(shí)間?？寡姿幖翱股仉m能消除呼吸道炎癥，殺滅病原體，但由于耐藥性等原因，有時(shí)療效并不理想。中醫(yī)多采用肅肺降氣化痰，止咳平喘治法，急性期以邪實(shí)為主，以清熱化痰、宣肺止咳平喘為主，緩解期以本虛為主，扶助正氣，兼以祛邪的治療方法。但目前治療慢性支氣管炎的中藥大多服用劑量大，見效慢，療程較長，且容易復(fù)發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，咳喘病因有外感內(nèi)傷之別，其病機(jī)有寒熱虛實(shí)之分，但無論外感或內(nèi)傷，均屬肺系疾病，皆是肺氣上逆所致咳。故治咳喘要處理好兩個(gè)關(guān)系，一是處理好標(biāo)與本的關(guān)系急則宣其肺、平其喘、抑制氣道炎癥，降低氣道高反應(yīng)以緩其急；緩則圖其本、益腎納氣、扶正祛邪。二是肺與腎的關(guān)系肺為嬌臟，不耐寒熱，性喜潤而惡燥；腎者主蟄，封藏之本，宣補(bǔ)不宜瀉；肺屬陽臟，腎屬陰臟，肺屬金，腎屬水，金水相生，不斷調(diào)整肺腎陰陽之間的關(guān)系，促成陰陽相生之間的平衡，肺腎同治是治療喘嗽的基本原則。
本發(fā)明的目的是提供一種能祛痰止咳，補(bǔ)腎平喘并具有標(biāo)本兼治作用的治療慢性支氣管炎的中藥組合物。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供該中藥組合物制劑的制備方法。
本發(fā)明中藥組合物由下列原料藥制成椒目2-10重量份，僵蠶1-10重量份，萊菔子l-10重量份，淫羊藿2-10重量份。優(yōu)選為椒目5重量份，僵蠶3-4重量份，萊菔子5重量份，淫羊藿3-4重量份。
其中椒目定喘化痰、通行水道，淫羊藿溫補(bǔ)腎陽、固本納氣，肺腎同治共為君藥；萊菔子通腑降氣、化痰平喘，為臣藥；僵蠶祛風(fēng)解痙、化痰散結(jié)，為佐藥。
君藥椒目，椒目即可定喘化痰，又可通行水道。水道通則痰濕亦隨之化，故用之亦除痰定喘。用于哮喘氣急。椒目利水逐飲之功，可用于水飲犯肺而致喘息不得臥，有“椒目劫喘”之說。椒目含有揮發(fā)油成分，如檸檬烯(limomene)1，8-桉葉素(1，8-cineole)占21.79％、月桂烯(myrcene)、α-和β-蒎烯(pinene)、香檜烯(sabinene)等，另含脂肪油、不飽和有機(jī)酸等成分。其中月桂烯具有祛痰、鎮(zhèn)咳作用；檸檬烯有鎮(zhèn)咳、祛痰、抗菌作用。
君藥淫羊藿味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)腎壯陽。淫羊藿含淫羊藿苷、去氧甲基淫羊藿苷、B-去氫淫羊藿苷、皂苷等化學(xué)成分，作為傳統(tǒng)的溫補(bǔ)腎陽中藥，具有補(bǔ)腎陽、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕之功效，臨床應(yīng)用廣泛。喘之虛證，責(zé)之于腎。腎陽虧虛，不能蒸化水液，會(huì)使水濕蘊(yùn)積成痰。痰炎本水也，源于腎，腎陽為一身陽氣之本。由于肺腎在生理、病理上的相關(guān)性，確定了在治療上“實(shí)喘以祛邪為主，定位在肺；虛喘以扶正為主，定位在腎?！?；喘證，尤其是虛喘之證，其治必責(zé)之于腎，或益腎填精，或溫腎壯陽，使之納氣歸元。故虛喘急性發(fā)作之證，在降氣化痰平喘的同時(shí)，必須標(biāo)本兼治，在治標(biāo)的同時(shí)，不忘治本，可收到事半功倍之效。故用淫羊藿溫腎納氣，腎氣足則攝納有權(quán)，氣有歸根，故喘息平。另一方面，腎氣足則可溫化水濕，氣化有利，使水液不致停留為痰，為濕，使痰濕無內(nèi)生之源?，F(xiàn)代研究證明淫羊藿及其提取物可以通過影響巨噬細(xì)胞因子的分泌而調(diào)節(jié)免疫功能，對(duì)巨噬細(xì)胞分泌白細(xì)胞介素-1(IL-1)和腫瘤壞死因子(TNF)具有雙向調(diào)節(jié)作用。能促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的增殖，提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，并可促進(jìn)Ts細(xì)胞產(chǎn)生?？纱龠M(jìn)B淋巴細(xì)胞的增殖和分化，提高抗體生成水平。淫羊藿苷可提高NK細(xì)胞活性，并提高LAK細(xì)胞殺傷活性。
臣藥萊菔子味辛、甘，性平，含有脂肪酸、揮發(fā)油。脂肪酸中含有芥酸、亞油酸、亞麻酸、芥子酸、甘油酸，還含有抗菌物質(zhì)萊菔素，它的醇提物具有非常顯著的鎮(zhèn)咳和祛痰作用，水提液具有一定的平喘作用。因其性平，下氣降痰之力最強(qiáng)，清化熱痰，又無溫燥之弊；蠲除寒痰，亦無寒涼之虞。因其力專下降，既可化痰，又可復(fù)肺之肅降之性而平喘，起到降氣化痰平喘的作用。萊菔子還可下氣而通腑氣，使腑氣降而肺氣隨之亦降，則咳喘自止。
佐藥僵蠶，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為中品。僵蠶味咸、辛，性平。歸肝、肺、胃經(jīng)。具有祛風(fēng)解痙、活血通絡(luò)、化痰散結(jié)等功效。即可息風(fēng)止痙而平咳喘，又具有殺菌、化痰抗炎之功，故僵蠶為治療咳喘之要藥?，F(xiàn)代病理學(xué)證明，哮喘的發(fā)生與腺體分泌增加和支氣管平滑肌痙攣有關(guān)。僵蠶水浸液對(duì)革蘭氏陽性菌、綠膿桿菌、霉菌等具有明顯的抑殺作用，可抑制離體豚鼠支氣管的痙攣性收縮。僵蠶可解痙清熱化痰，對(duì)于痰熱咳喘之證最為適宜。
綜上所述，本發(fā)明針對(duì)痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥狀，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論結(jié)合現(xiàn)代藥理，經(jīng)過數(shù)十年反復(fù)研究和臨床實(shí)踐驗(yàn)證，研制而成上述中藥組合物，不但具有祛痰止咳，平喘的功能，為慢性支氣管炎患者解除痛苦，而且具有補(bǔ)腎作用，從根本上提高慢性支氣管炎病人的免疫功能和抗病能力，防止復(fù)發(fā)。
本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下從椒目中提取椒目油(即脂肪油)組分I備用；將椒目藥渣與淫羊藿、僵蠶、萊菔子混合，用用重量濃度55-65％乙醇4-9倍量回流提取兩次，每次回流提取1-2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏II；醇提后藥渣加水5-10倍量煎煮提取兩次，每次提取1-2小時(shí)，合并兩次水提液，得水提清膏III。將醇提清膏II與水提清膏III合并混勻，濃縮得稠膏；將稠膏和椒目油I合并混勻，即得本發(fā)明中藥活性組分。
所說的椒目油組分I可由以下兩種方法提取方法之一是將椒目粉碎成粉末，在溫度60-90℃，用榨油機(jī)(例如液壓榨油機(jī)或螺旋榨油機(jī))壓榨出脂肪油并有揮發(fā)性組分溢出，收集此脂肪油及溢出的揮發(fā)性組分即為目椒油組分I。
方法之二是將椒目加8-12倍量水，煎煮4-5小時(shí)，過濾得水提液為椒目油組分I。
以上活性組分真空干燥，研磨成細(xì)粉，添加輔料蜂蠟和植物油，按常規(guī)方法制成軟膠囊?；蚧钚越M分不經(jīng)真空干燥，直接添加藥物上可接受的常用輔料制成口服液。
本發(fā)明中藥組合物還可通過以下方法制備
一種是將僵蠶、椒目混合粉碎成細(xì)粉備用；淫羊藿、萊菔子混合用65-75％濃度的乙醇4-8倍量回流提取兩次，每次回流2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏；醇提后藥渣加水4-8倍量煎煮提取兩次，每次2小時(shí)，將兩次水提液與醇提清膏合并，濃縮后與前述僵蠶、椒目粉合并，得本發(fā)明中藥組合物活性組分。
另一種是將椒目研磨成椒目粉備用，淫羊藿、僵蠶、萊菔子三者混合，用重量濃度65-75％的乙醇4-8倍量回流提取兩次，每次回流提取1-2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏；醇提后藥渣加水4-8倍量煎煮提取兩次，每次提取1-2小時(shí)，合并兩次水提液，得水提清膏；將醇提清膏與水提清膏合并，濃縮至得稠膏；將稠膏和椒目粉合并混合得本發(fā)明中藥組合物活性組分。
本發(fā)明制得的中藥組合物活性組分真空干燥，研磨成細(xì)粉，添加制備各種劑型時(shí)所需的藥物上常用輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥藥劑制備方法制成常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑或口服液中的任何一種。
采用本發(fā)明的方法，各組分提取完全，品質(zhì)穩(wěn)定，藥效顯著，安全無毒。特別是椒目采用較低溫(不高于80℃左右)壓榨分離出脂肪油的方法，使其中具有治療作用的揮發(fā)性活性成分避免高溫?fù)]發(fā)而丟失，因而藥效更全面。由于有效活性成分的高度濃縮，病人治療的服用劑量只需1.6g/天，服用方便，劑量小，治療效果更佳，。而且分離出的脂肪油可兼作軟膠囊制劑中的油相物質(zhì)，可減少軟膠囊制劑中作為油相的植物油添加量。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1椒目脂肪油及揮發(fā)性組分的獲取取椒目藥材6000g，粉碎成40目的粉末作為榨料，利用液壓榨油機(jī)進(jìn)行壓榨，溫度80℃，壓力50Mpa，結(jié)果見下表1。
表1

實(shí)施例2本發(fā)明藥物膠囊制劑的制備取椒目500g，粉碎成20-50目的粉末，利用液壓榨油機(jī)在溫度60-90℃，壓力40-70Mpa條件下壓榨，收集脂肪油及揮發(fā)性組分即椒目油組分92g，藥渣另存。取淫羊藿333g，僵蠶333g，萊菔子500g，與椒目藥渣混合，用55-65％乙醇回流提取兩次，第一次7倍量，回流提取1小時(shí)，第二次5倍量，回流提取1小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提物；藥渣加水提取兩次，第一次加水10倍量，提取1小時(shí)，第二次加8倍量水，提取1小時(shí)，合并兩次水提液，濃縮得水提物。將醇提物與水提物合并，濃縮至得到相對(duì)密度1.25～1.35的稠膏(20℃測(cè))，減壓干燥，再粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉290g，和上述椒目油組分混勻，研磨成細(xì)粉，添加適量含有5％蜂蠟的大豆油適量，研磨10分鐘，得軟膠囊內(nèi)容物，按常規(guī)方法制成軟膠囊，去油、整粒、干燥后分裝。
實(shí)施例3本發(fā)明藥物的藥效試驗(yàn)(一)、對(duì)仙臺(tái)病毒感染小鼠肺部病變的影響將小鼠隨機(jī)分為6個(gè)組，正常對(duì)照組、病毒模型組、利巴韋林組、止咳平喘軟高、中低劑量組，每組12只，雌雄各半。本發(fā)明藥物軟膠囊制劑高、中、低劑量組分別給予不同濃度的藥物灌胃，病毒模型組和正常對(duì)照組用等容積水灌胃，一日2次。利巴韋林組小鼠腹腔注射利巴韋林0.13g/kg，一日2次，連續(xù)給藥6天。第一次給藥后，用乙醚將小鼠輕度麻醉，從鼻腔滴入仙臺(tái)病毒原液50ul/只。正常對(duì)照組同法滴入無菌生理鹽水，并移至另室飼養(yǎng)。
給藥6天后將小鼠全部處死，稱取體重。打開胸腔取出肺臟，摘除氣管、肺門淋巴結(jié)等組織，用濾紙吸干肺臟表面血液，稱取肺臟重量，根據(jù)肺重和體重計(jì)算出肺指數(shù)及肺指數(shù)抑制率。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明藥物三個(gè)劑量均能降低病毒感染小鼠的肺指數(shù)值，并隨藥物劑量的增加，肺指數(shù)相應(yīng)減少，量效間有相關(guān)性，止咳平喘軟高、中劑量與模型組比較，差異有顯著性。提示該藥能抑制仙臺(tái)病毒引起的肺病變的發(fā)展。見表2。
表2本發(fā)明藥物對(duì)仙臺(tái)病毒感染小鼠肺指數(shù)的影響(X±s)

注與病毒模型組比較*P＜0.05；**P＜0.01。
(二)、抑菌作用小鼠隨機(jī)分為5組，每組20只，空白對(duì)照組(等容積生理鹽水)，頭孢氨芐膠囊(0.2g/kg)，本發(fā)明藥物高(3.900g生藥/kg)、中(1.30g生藥/kg)、低(0.43g生藥/kg)三個(gè)劑量組。
菌液的制備將溶血性乙型鏈球菌菌種接種至含20％小牛血清的液體培養(yǎng)基；金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管內(nèi)，37℃孵育箱內(nèi)培養(yǎng)，將培養(yǎng)18小時(shí)的菌液用5％胃膜素懸液以10倍順序依次稀釋為10-1、10-2、10-3、10-4等不同濃度的菌液做預(yù)試驗(yàn)，取預(yù)試驗(yàn)時(shí)致小鼠死亡率達(dá)80％的菌液濃度乙型鏈球菌10-2、金黃色葡萄球菌10-1進(jìn)行試驗(yàn)。各組小鼠分別灌胃給藥，連續(xù)5天，第3天給藥后1h給各組小鼠腹腔注射菌液，每只0.5ml(活菌計(jì)數(shù)溶血性乙型鏈球菌為284×108個(gè)/ml，金黃色葡萄球菌為345×108個(gè)/ml)。觀察1周內(nèi)各組的動(dòng)物死亡情況，計(jì)算死亡率。
結(jié)果1，對(duì)腹腔感染溶血性乙型鏈球菌小鼠死亡率的影響結(jié)果表明藥物軟膠囊高、中劑量和陽性藥均能減少腹腔注射溶血性乙型鏈球菌引起的小鼠死亡只數(shù)，其死亡率較對(duì)照組明顯下降，差異均有高度顯著性(見表3)。
表3本發(fā)明藥物對(duì)腹腔感染溶血性乙型鏈球菌小鼠死亡率的影響

注與空白對(duì)照組比較*P＜0.05；**P＜0.01結(jié)果2，對(duì)腹腔感染金黃色葡萄球菌小鼠死亡率的影響結(jié)果表明頭孢氨芐膠囊和本藥物軟膠囊高、中劑量有減少金黃色葡萄球菌引起的小鼠死亡只數(shù)，其死亡率較對(duì)照組明顯下降，差異有高度顯著性，本藥物低劑量雖然也能使小鼠死亡率下降，但與對(duì)照組比較差異無顯著性(見表4)。
表4.本發(fā)明藥物對(duì)腹腔感染金黃色葡萄球菌小鼠死亡率的影響

表4證實(shí)，本發(fā)明藥物軟膠囊制劑高、中劑量對(duì)腹腔感染溶血性乙型鏈球菌和金黃色葡萄球菌小鼠均有保護(hù)作用，可明顯降低其死亡率，增加存活指數(shù)，與對(duì)照組比較差異均有顯著性。提示本藥物有一定的抑菌作用。
(三)對(duì)大鼠毛細(xì)管法排痰量的影響
大鼠隨機(jī)分為5組空白對(duì)照組(等容積生理鹽水)，氯化銨組(1.0g/kg)，本發(fā)明軟膠囊高(2.7g生藥/kg)、中(0.9g生藥/kg)、低(0.3g生藥/kg)三個(gè)劑量組。
.實(shí)驗(yàn)方法10％的水合氯醛(中國醫(yī)藥公司上?；瘜W(xué)試劑公司，化學(xué)純，批號(hào)滬Q/HG22-771-68)0.4g/kg腹腔注射麻醉(術(shù)前禁食12h)。大鼠仰臥位固定于手術(shù)板上，頸部用75％酒精棉球消毒，正中切開約1cm長的切口，找到氣管，于環(huán)狀軟骨下用針頭在氣管上扎一孔，隨后將直徑0.5mm的毛細(xì)管插入氣管，至剛好接觸氣管為止。2小時(shí)后取出毛細(xì)管，測(cè)量管中分泌液的長度；再分別灌胃給予本發(fā)明藥物軟膠囊、氯化銨或0.5％CMC-Na，再插入毛細(xì)管，觀察2小時(shí)，測(cè)量長度。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果本藥物軟膠囊制劑的高、中劑量均能明顯增加大鼠毛細(xì)管排痰量，與對(duì)照組比較差異均有顯著性(見表5)。
表5.本發(fā)明藥物對(duì)大鼠毛細(xì)管法排痰量的影響(X±SD)

注與空白對(duì)照組比較*P＜0.05；**P＜0.01。
(四)、鎮(zhèn)咳作用試驗(yàn)枸櫞酸致豚鼠咳嗽試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)前一日對(duì)豚鼠預(yù)先進(jìn)行篩選，對(duì)噴霧后2min內(nèi)不咳的動(dòng)物淘汰。將篩選合格的豚鼠(55只，體重200～300g)，隨機(jī)分為5組，即模型組(0.5％CMC-Na)、咳必清組(0.0075g/kg)、本發(fā)明藥物軟膠囊制劑低劑量組(0.258g/kg)、中劑量組(0.775g/kg)、高劑量組(2.325g/kg)，給藥1h后，將豚鼠置于實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)，向?qū)嶒?yàn)箱內(nèi)噴入霧化17.5％枸櫞酸溶液60s，記錄咳嗽潛伏期(從噴霧開始到第一次咳嗽的時(shí)間)及自噴霧起5分鐘內(nèi)豚鼠咳嗽次數(shù)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)方制劑高、中兩個(gè)劑量組能夠延長枸櫞酸噴霧所致豚鼠咳嗽的潛伏期，5min內(nèi)的咳嗽次數(shù)明顯減少(見表6)，與模型組比較均有顯著差異(P＜0.05或P＜0.01)。
表6.本發(fā)明藥物對(duì)枸櫞酸噴霧所致豚鼠咳嗽的影響(X±SD)

注與模型組相比較，*P＜0.05；**P＜0.01(五)、抗炎作用的試驗(yàn)1.對(duì)角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響將大鼠隨機(jī)分為5組模型對(duì)照組(等容積0.5％CMC-Na)，強(qiáng)的松(0.0054g/kg)，本發(fā)明藥物軟膠囊高(2.7g生藥/kg)、中(0.9g生藥/kg)、低(0.3g生藥/kg)三個(gè)劑量組。
方法大鼠，灌胃給藥，每日一次，連續(xù)5天。第4天先以毛細(xì)管放大法測(cè)量注入角叉菜膠前的足跖容積，第5天于給藥1h后，將1％的角叉菜膠0.1ml注入大鼠右后足跖皮下(自足跖中部向下和向上各注入一部分)，然后再以毛細(xì)管放大測(cè)量法分別測(cè)量注入后1、2、3、4、6h大鼠足跖容積，并用公式計(jì)算其腫脹率(腫脹率(％)＝(Vt-Vn)/Vn×100％；Vn、Vt分別代表致炎前后足跖容積值)和腫脹抑制率。
結(jié)果本藥物高、中劑量和陽性藥均能不同程度地抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹率，減輕腫脹程度，與模型組比較差異有顯著性(表7、8、9)。
表7.本發(fā)明藥物對(duì)角叉菜膠致大鼠足跖腫脹容積的影響(X±SD)

表8本發(fā)明藥物對(duì)角叉菜膠致大鼠足跖腫脹模型前后差值的影響(X±SD)

表9本發(fā)明藥物對(duì)角叉菜膠致大鼠足跖腫脹率的影響(X±SD)

實(shí)施例5.毒理學(xué)試驗(yàn)1.小鼠急性毒性試驗(yàn)以最大給藥濃度、最大給藥體積一次性給藥后測(cè)定止咳平喘軟膠囊的LD50，結(jié)果小鼠無一死亡，測(cè)不出LD50。以最大給藥濃度、最大給藥體積一日內(nèi)給藥二次，測(cè)定本藥物軟膠囊的最大給藥量，得最大給藥劑量為253.8g生藥/kg，按60kg人體重折算相當(dāng)于臨床用量的1537.7倍。
2.大鼠長期毒性試驗(yàn)(3個(gè)月)本藥物軟膠囊的長期毒性試驗(yàn)，設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組，三組劑量分別為臨床人用劑量的60倍、30倍、15倍，對(duì)照組給予等容量0.5％CMC-Na。試驗(yàn)周期為3個(gè)月，灌胃給藥。觀察項(xiàng)目飲食、體重、外觀體征和行為活動(dòng)、糞便性狀等。檢查項(xiàng)目血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)、系統(tǒng)尸解和病理組織學(xué)檢查。結(jié)果為，給藥30天及停藥3周后各大鼠行為活動(dòng)、毛發(fā)均正常。各組體重均穩(wěn)定增長，攝食量亦無明顯差異。給藥組大鼠心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、腎上腺、睪丸、前列腺、子宮、卵巢等臟器系數(shù)均未見與對(duì)照組有明顯異常。血液學(xué)和生化指標(biāo)與對(duì)照組比較，各給藥組血液學(xué)和生化指標(biāo)均未見明顯異常變化。給藥3個(gè)月和恢復(fù)期分別對(duì)各組大鼠進(jìn)行了系統(tǒng)尸檢，肉眼觀察全部動(dòng)物臟器均無異常變化。組織學(xué)檢查各系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)和功能均無中毒后的退變、壞死、炎癥反應(yīng)或異常增生等病理改變。表明該藥在所設(shè)劑量范圍內(nèi)無明顯毒副反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，其特征是由下列重量配比的原料藥制成椒目2-10重量份，僵蠶1-10重量份，萊菔子1-10重量份，淫羊藿2-10重量份.。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物，其特征是所說的原料藥配比為椒目5重量份，僵蠶3-4重量份，萊菔子5重量份，淫羊藿3-4重量份。
3.一種權(quán)利要求1的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是從椒目中提取椒目油組分I備用；將椒目藥渣與淫羊藿、僵蠶、萊菔子混合，用重量濃度55-65％乙醇4-9倍量回流提取兩次，每次回流提取1-2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏II；醇提后藥渣加水5-10倍量煎煮提取兩次，每次提取1-2小時(shí)，合并兩次水提液，得水提清膏III。將醇提清膏II與水提清膏III合并混勻，濃縮得稠膏；將稠膏和椒目油I合并混勻，即得本發(fā)明中藥活性組分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是所說的椒目油組分I由以下方法提取將椒目粉碎成粉末，在溫度60-90℃，用榨油機(jī)壓榨出脂肪油并有揮發(fā)性組分溢出，收集此脂肪油及溢出的揮發(fā)性組分即為目椒油組分I。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是所說的椒目油組分I由以下方法提取將椒目加8-12倍量水，煎煮4-5小時(shí)，過濾得水提液為椒目油組分I。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是所得活性組分經(jīng)真空干燥，研磨成細(xì)粉，添加輔料蜂蠟和植物油，制成軟膠囊；或活性組分不經(jīng)真空干燥，添加藥物上可接受的常用輔料制成口服液。
7.一種權(quán)利要求1的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是僵蠶、椒目混合粉碎成細(xì)粉備用；淫羊藿、萊菔子混合，用65-75％重量濃度的乙醇4-8倍量回流提取兩次，每次回流2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏；醇提后藥渣加水4-8倍量煎煮提取兩次，每次2小時(shí)，將兩次水提液與醇提清膏合并，濃縮后與上述僵蠶、椒目粉合并，得本發(fā)明中藥組合物活性組分。
8.一種權(quán)利要求1的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是將椒目研磨成椒目粉備用，淫羊藿、僵蠶、萊菔子三者混合，用重量濃度65-75％的乙醇4-8倍量回流提取兩次，每次回流提取1-2小時(shí)，合并兩次醇提液，回收乙醇，得醇提清膏；醇提后藥渣加水4-8倍量煎煮提取兩次，每次提取1-2小時(shí)，合并兩次水提液，得水提清膏；將醇提清膏與水提清膏合并，濃縮至得稠膏；將稠膏和椒目粉合并混合得本發(fā)明中藥組合物活性組分。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的治療慢性支氣管炎的中藥組合物的制備方法，其特征是所得的中藥組合物活性組分真空干燥，研磨成細(xì)粉，添加藥物上可接受的常用輔料，制成丸劑、散劑、片劑、膠囊劑中任何一種常用口服劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性支氣管炎的中藥組合物，其特征是由下列重量配比的原料藥制成椒目2－10重量份，僵蠶1－10重量份，萊菔子1－10重量份，淫羊藿2－10重量份.；優(yōu)選由椒目5重量份，僵蠶3－4重量份，萊菔子3－4重量份，淫羊藿5重量份原料藥制成。椒目在60－90℃下用榨油機(jī)壓榨出油和揮發(fā)性成分，或用水提方法提取椒目；將椒目藥渣與淫羊藿、僵蠶、萊菔子混合，乙醇回流提取兩次，回收醇提液乙醇，得醇提清膏；藥渣加水煎煮提取兩次，得水提清膏。將醇提清膏與水提清膏混勻，濃縮得稠膏；將稠膏和椒目油混勻，即得活性組分，經(jīng)真空干燥，研磨成細(xì)粉，添加輔料蜂蠟和植物油，制成軟膠囊。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1785262SQ20051009543
公開日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2005年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月15日
發(fā)明者郭立瑋, 張龍, 卞慧敏, 文紅梅, 潘林梅, 陳 峰, 袁鑄人, 沈強(qiáng) 申請(qǐng)人:南京中醫(yī)藥大學(xué)