專利名稱：鮮鹿茸凍干粉的制備及其含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種鮮鹿茸凍干粉的制備及其含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑和用途，特別是涉及一種以鮮鹿茸凍干粉為主要原料制備用于治療胃脘痛的藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
胃脘痛(包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急、慢性胃炎，消化性潰瘍，十二指腸炎，胃粘膜脫垂及胃痙攣等)，在我國是常見病、多發(fā)病，其發(fā)病率高達10％，此病往往遇到各種不良刺激而反復(fù)發(fā)作或加重，并且部分病例可以惡變，嚴(yán)重影響患者地勞動能力和生活質(zhì)量，增加了家庭和社會負(fù)擔(dān)。由于本病病程長，易復(fù)發(fā)，較難治愈，治療較困難。目前，臨床上大量應(yīng)用的中西藥藥物中，西藥有一定的臨床效果，但停藥后復(fù)發(fā)率高，且長期服用易引起腸道菌群失調(diào)、頭昏、甚至臟器的損害等副作用。而中成藥通常起效較慢，不能盡快解除患者的病痛。鹿茸是指雄性梅花鹿或馬鹿頭上密生茸毛尚未骨化的幼角，自古以來是名貴藥材，其中要數(shù)梅花鹿的鹿茸的藥效最好。傳統(tǒng)的鹿茸，在加工過程中因高溫浸泡、烘烤，而損失大量有效成份。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種鮮鹿茸凍干粉的制備方法；
本發(fā)明的另一個目的在于提供一種含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑；
本發(fā)明的再一個目的在于提供一種制備用于治療胃脘痛的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明的技術(shù)方案是一種鮮鹿茸凍干粉的制備方法，包括以下步驟
一、首先進行前處理；1、清洗刷去鹿茸外部的泥土及雜物，清洗干凈；2、切片用切藥機切成2-3mm厚的薄片；3、絞碎將薄片置于絞肉機中絞碎；4、勻漿將碎肉與純化水按5∶2-3的比例用膠體磨勻漿，稱量。
二、冷凍干燥
1、上料將鹿茸漿平均分配在108個凍干盤中。
2、預(yù)凍1小時達到-35--40℃停機保溫2小時；
3、一次升華制品溫度控制在-40--50℃以上，導(dǎo)熱油15℃，12-14小時左右；
4、二次干燥待制品溫度明顯升高，接近導(dǎo)熱油溫度時進行二次干燥，導(dǎo)熱油設(shè)置在45℃，6-8小時左右；
5、出料放入干燥空氣，打開前箱取出制品，剪去不合格部分，置于塑料袋中扎緊袋口。
三、粉碎將干燥的鹿茸凍干品投入粉碎機中粉碎，粉碎細度要求為60-100目。
含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑，其配方(重量份數(shù)比)為
黃芪 200-400
白芍 50-200
延胡索100-150
枳殼 100-150
鮮梅花鹿茸200-300
蜂膠 100-150
甘草 50-100
其制備工藝為
1、將鮮梅花鹿茸清洗干凈，切片，加0.4-0.6倍量的水，勻漿，勻漿液凍干，粉碎成60-100目備用；
2、延胡索置高壓滅菌柜中，105-121℃滅菌20-40min后，進行烘干，粉碎成60-100目備用；
3、蜂膠冷凍至-15--25℃粉碎成直徑小于1cm的顆粒，用6-10倍量乙醇冷浸3次，每次8小時，合并提取液回收乙醇得流浸膏備用；
4、枳殼加4-8倍量水，蒸餾8小時，提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油4-6倍量β-環(huán)糊精，加等量水，加入揮發(fā)油勻漿，濾取沉淀晾干粉碎成60-100目，得揮發(fā)油包合物備用；
5、藥渣與黃芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小時，提取液與提取揮發(fā)油的藥液合并，濃縮至相對密度為1.15-1.20(60℃)，加入蜂膠浸膏，混勻，加入鮮梅花鹿茸、延胡索粉，攪拌均勻，減壓干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60-100目，加入揮發(fā)油包合物及淀粉適量，混勻制粒。
為表明本發(fā)明的效果，下面結(jié)合試驗具體說明
1、急性毒性試驗
受試動物昆明種小鼠(合格證號960101007)，體重為20-22kg
實驗時雌雄各半，購自白求恩醫(yī)科大學(xué)實驗動物部。半數(shù)致死量(LD50)的測定
取小鼠10只，雌雄各半。給小鼠(禁食16小時)按40ml/kg灌胃本中藥制劑(0.4g/ml)1次，觀察7日，于給藥后30分鐘內(nèi)，小鼠活動減少，以后很快恢復(fù)正?；顒?。更無動物死亡。因限于無法再繼續(xù)增加藥物濃度和給藥體積，故無法求出本藥的LD50。
最大耐受量測定
取小鼠20只，雌雄各半。以上述的藥物濃度和灌胃容積給藥3次，間隔6小時，于給藥后30分鐘內(nèi)，小鼠活動減少，以后很快恢復(fù)正常，未見其他變化。觀察7日，無一動物死亡。因限于無法再繼續(xù)增加藥物濃度和給藥體積，故無法求出本藥的最大耐受量＞48g/kg。
綜上所述，按16g/ml劑量，間隔6小時給藥3次，即最大耐受量＞48g/kg(折全生藥99g/kg)，約相當(dāng)于臨床人用量的1412倍，可見該藥的毒性很低，臨床用藥很安全。
2、長期毒性實驗
分組與給藥
取大鼠60只，隨機分為3組，每組雌雄各半，設(shè)兩個劑量組?？瞻讓φ战M灌胃蒸餾水，給藥體積20ml/kg。
高劑量組8g/kg，給藥體積20ml/kg。
低劑量組6g/kg，給藥體積20ml/kg。
各組大鼠均于每天上午灌胃給藥一次，連續(xù)給藥90天，每隔2周稱體重一次，觀察各組大鼠飲食、生長、尿便及活動情況。于停藥日處死1/2大鼠，余下動物連續(xù)觀察15天后再處死。所有大鼠做如下檢查
表1 對大鼠體重(♂)增長的影響
表2 對大鼠體重(♀)增長的影響
表3 給藥90天后受試動物(♂)主要器官臟器系數(shù)(X±S)n＝5
表4 給藥90天后受試動物(♀)主要器官臟器系數(shù)(X±S)n＝5
表5 停藥2周后受試動物(♂)主要器官臟器系數(shù)(X±S)n＝5
表6 停藥2周后受試動物(♀)主要器官臟器系數(shù)(X±S)n＝5
表7 給藥90天后大鼠血常規(guī)檢查(X±S)n＝10
表8 停藥2周后大鼠血常規(guī)檢查(X±S)n＝10
表9 給藥90天后大鼠血生化指標(biāo)檢查(X±S)n＝10
表10 停藥2周后大鼠血生化指標(biāo)檢查(X±S)n＝10
結(jié)果
在整個給藥期間，各組大鼠的一般狀況良好，活動正常，進食、進水、尿便無異常。實驗期間和實驗結(jié)束時，大鼠體重各級一間無明顯差異，血液學(xué)和血液生化學(xué)檢查無異常。肉眼尸檢及組織學(xué)切片光學(xué)顯微鏡下檢查亦未見異常。停藥15天后，各種檢查未發(fā)現(xiàn)異常(見表1-10)。
結(jié)論
給大鼠于90天內(nèi)，每天灌胃高劑量和低劑量的中藥制劑8g/kg和6g/kg一次，未見毒副反應(yīng)，對大鼠體重增長，血象及肝腎功能等均無明顯影響。上述研究結(jié)果表明，該藥毒性很低臨床用藥將會很安全。
本發(fā)明的積極效果在于用現(xiàn)代科學(xué)方法即冷凍干燥技術(shù)保存的鮮鹿茸，保存了鮮鹿茸中原有的磷脂、糖脂、膠脂、激素、脂肪酸、氨基酸、荷爾蒙、維生素、蛋白質(zhì)及鈣、磷、鎂、鈉、HGH(人體荷爾蒙)、IGF-1(胰島素樣生長因子)、GHRF-6(促生長素釋放因子)等38種鹿茸中所有的營養(yǎng)成份。具有生精補髓、益血助陽、強筋健骨、健腦安神、增強人體免疫力、延緩人體衰老等功效。本中藥制劑應(yīng)用現(xiàn)代研究成果，利用鹿茸中的多種生長因子促進胃粘膜的生長作用，以達到加速潰瘍愈合之療效；利用蜂膠的表面麻醉、鎮(zhèn)痛作用和加速創(chuàng)傷愈合作用，而收到起效迅速和標(biāo)本兼治的治療效果。主要適應(yīng)癥為胃脘痛(包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急、慢性胃炎，消化性潰瘍，十二指腸炎，胃粘膜脫垂及胃痙攣等)，可以在胃中迅速崩解，收到起效迅速和標(biāo)本兼治的治療效果，且無毒副作用。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步的描述
實施例1
黃芪 200
白芍 50
延胡索 100
枳殼 100
鮮梅花鹿茸 200
蜂膠 100
甘草 50
其制備工藝為
1、將鮮梅花鹿茸清洗干凈，切片，加0.4倍量的水，勻漿，勻漿液凍干，粉碎成60目備用；
2、延胡索置高壓滅菌柜中，105℃滅菌20min后，進行烘干，粉碎成60目備用；
3、蜂膠冷凍至-15℃粉碎成直徑小于1cm的顆粒，用6倍量乙醇冷浸3次，每次8小時，合并提取液回收乙醇得流浸膏備用；
4、枳殼加4倍量水，蒸餾8小時，提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油4倍量β-環(huán)糊精，加等量水，加入揮發(fā)油勻漿，濾取沉淀晾干粉碎成60目，得揮發(fā)油包合物備用；
5、藥渣與黃芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小時，提取液與提取揮發(fā)油的藥液合并，濃縮至相對密度為1.15(60℃)，加入蜂膠浸膏，混勻，加入鮮梅花鹿茸、延胡索粉，攪拌均勻，減壓干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60目，加入揮發(fā)油包合物及淀粉適量，混勻制粒。
實施例2
黃芪 300
白芍 150
延胡索 125
枳殼 125
鮮梅花鹿茸 250
蜂膠 125
甘草 75
其制備工藝為
1、將鮮梅花鹿茸清洗干凈，切片，加0.5倍量的水，勻漿，勻漿液凍干，粉碎成80備用；
2、延胡索置高壓滅菌柜中，115℃滅菌30min后，進行烘干，粉碎成80目備用；
3、蜂膠冷凍至-15--25℃粉碎成直徑小于1cm的顆粒，用8倍量乙醇冷浸3次，每次8小時，合并提取液回收乙醇得流浸膏備用；
4、枳殼加6倍量水，蒸餾8小時，提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油5倍量β-環(huán)糊精，加等量水，加入揮發(fā)油勻漿，濾取沉淀晾干粉碎成80目，得揮發(fā)油包合物備用；
5、藥渣與黃芪、白芍、甘草合并，用5倍量水煎煮三次，每次2小時，提取液與提取揮發(fā)油的藥液合并，濃縮至相對密度為1.20(60℃)，加入蜂膠浸膏，混勻，加入鮮梅花鹿茸、延胡索粉，攪拌均勻，減壓干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成80目，加入揮發(fā)油包合物及淀粉適量，混勻制粒。
實施例3
黃芪 400
白芍 200
延胡索 150
枳殼 150
鮮梅花鹿茸 300
蜂膠 150
甘草 100
其制備工藝為
1、將鮮梅花鹿茸清洗干凈，切片，加0.6倍量的水，勻漿，勻漿液凍干，粉碎成100目備用；
2、延胡索置高壓滅菌柜中，121℃滅菌40min后，進行烘干，粉碎成100目備用；
3、蜂膠冷凍至-15--25℃粉碎成直徑小于1cm的顆粒，用10倍量乙醇冷浸3次，每次8小時，合并提取液回收乙醇得流浸膏備用；
4、枳殼加8倍量水，蒸餾8小時，提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油6倍量β-環(huán)糊精，加等量水，加入揮發(fā)油勻漿，濾取沉淀晾干粉碎成100目，得揮發(fā)油包合物備用；
5、藥渣與黃芪、白芍、甘草合并，用6倍量水煎煮三次，每次2小時，提取液與提取揮發(fā)油的藥液合并，濃縮至相對密度為1.20(60℃)，加入蜂膠浸膏，混勻，加入鮮梅花鹿茸、延胡索粉，攪拌均勻，減壓干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成100目，加入揮發(fā)油包合物及淀粉適量，混勻制粒。
權(quán)利要求
1、一種鮮鹿茸凍干粉的制備方法，其特征在于包括以下步驟
一、首先進行前處理；
(1)、清洗刷去鹿茸外部的泥土及雜物，清洗干凈；
(2)、切片用切藥機切成2-3mm厚的薄片；
(3)、絞碎將薄片置于絞肉機中絞碎；
(4)、勻漿將碎肉與純化水按5∶2-3的比例用膠體磨勻漿，稱量。
二、冷凍干燥
(1)、上料將鹿茸漿平均分配在108個凍干盤中。
(2)、預(yù)凍1小時達到-35--40℃停機保溫2小時；
(3)、一次升華制品溫度控制在-40--50℃以上，導(dǎo)熱油15℃，12-14小時左右；
(4)、二次干燥待制品溫度明顯升高，接近導(dǎo)熱油溫度時進行二次干燥，導(dǎo)熱油設(shè)置在45℃，6-8小時左右；
(5)、出料放入干燥空氣，打開前箱取出制品，剪去不合格部分，置于塑料袋中扎緊袋口。
三、粉碎將干燥的鹿茸凍干品投入粉碎機中粉碎，粉碎細度要求為60-100目。
2、含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑
黃芪 200-400
白芍 50-200
延胡索100-150
枳殼 100-150
鮮梅花鹿茸200-300
蜂膠 100-150
甘草 50-100
3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑，其特征在于所述的制備工藝為
(1)、將鮮梅花鹿茸清洗干凈，切片，加0.4-0.6倍量的水，勻漿，勻漿液凍干，粉碎成60-100目備用；
(2)、延胡索置高壓滅菌柜中，105-121℃滅菌20-40min后，進行烘干，粉碎成60-100目備用；
(3)、蜂膠冷凍至-15--25℃粉碎成直徑小于1cm的顆粒，用6-10倍量乙醇冷浸3次，每次8小時，合并提取液回收乙醇得流浸膏備用；
(4)、枳殼加4-8倍量水，蒸餾8小時，提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油4-6倍量β-環(huán)糊精，加等量水，加入揮發(fā)油勻漿，濾取沉淀晾干粉碎成60-100目，得揮發(fā)油包合物備用；
(5)、藥渣與黃芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小時，提取液與提取揮發(fā)油的藥液合并，濃縮至相對密度為1.15-1.20(60℃)，加入蜂膠浸膏，混勻，加入鮮梅花鹿茸、延胡索粉，攪拌均勻，減壓干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60-100目，加入揮發(fā)油包合物及淀粉適量，混勻制粒。
4、根據(jù)權(quán)利要求1、2、3所述的鮮鹿茸為鮮梅花鹿茸。
5、、根據(jù)權(quán)利要求2所述的含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑，其特征在于所述的藥劑可制成任何劑型。
6、含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑在制備用于治療胃晥痛的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鮮鹿茸凍干粉的制備及其含鮮鹿茸凍干粉的中藥制劑和用途，特別是涉及一種以鮮鹿茸凍干粉為主要原料制備用于治療胃脘痛的藥物中的應(yīng)用，其中藥制劑的配方(重量份數(shù)比)為黃芪200－400、白芍50－200、延胡索100－150、枳殼100－150、鮮梅花鹿茸200－300、蜂膠100－150、甘草50－100；主要適應(yīng)癥為胃脘痛(包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急、慢性胃炎，消化性潰瘍，十二指腸炎，胃粘膜脫垂及胃痙攣等)，可以在胃中迅速崩解，收到起效迅速和標(biāo)本兼治的治療效果，且無毒副作用。
文檔編號A61P1/04GK1839884SQ20051001667
公開日2006年10月4日 申請日期2005年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月1日
發(fā)明者萬強, 姜楠, 宮福國, 宮衍峰, 藺義霞, 王海丹, 孫世冬, 李紅杰 申請人:吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司