專利名稱：一種治療打鼾的編織的軟腭植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療打鼾的方法和裝置。更具體地，本發(fā)明涉及使用編織的軟腭植入物的這類裝置和方法。
背景技術(shù)：
打鼾已經(jīng)在科學(xué)和學(xué)術(shù)方面引起越來越多的關(guān)注。某文獻(xiàn)估計(jì)多達(dá)20％的成年人口會(huì)習(xí)慣性地打鼾。參見Huang等人刊登在《Endeavour》96-100頁，19卷，3號(hào)(1995)的文章“打鼾的生物力學(xué)”。打鼾可以成為婚姻不和諧的一個(gè)重要原因。而且，打鼾還可以對(duì)打鼾者的健康造成嚴(yán)重危害。在10％的習(xí)慣性打鼾者中，睡眠時(shí)氣道塌陷可以導(dǎo)致阻塞性睡眠無呼吸綜合癥(同前文)。
盡管作了許多嘗試來解決打鼾問題，但還是沒有找到完全有效的治療打鼾的方法。這類治療方法包括由打鼾者在睡眠時(shí)佩帶的嘴罩或其它器具。不過，患者會(huì)感到這類器具不舒服而往往停止使用(估計(jì)可能會(huì)增加婚姻壓力)。
有建議對(duì)軟腭進(jìn)行電刺激來治療打鼾和阻塞性睡眠無呼吸癥。參見，如Schwartz等人刊登在《J.Prosthetic Dentistry》273-281頁(1996)的“對(duì)軟腭進(jìn)行電刺激來治療打鼾和梗塞性睡眠無呼吸癥的效果”，美國專利No.5,284,161和5,792,067中介紹了施行這種刺激的儀器。這種儀器要求患者必須經(jīng)過正規(guī)的訓(xùn)練，而且使患者在睡眠時(shí)感到不舒適。Wiltfang等人刊登在《InternationalJ.of Oral&Maxillofacial Surgery》21-25頁(1999)的“在日間進(jìn)行上唇肌肉的下頜下電刺激以防止夜間梗塞性睡眠無呼吸綜合癥的咽下部塌陷的最初效果”中介紹了用來治療睡眠無呼吸癥的電刺激。
已經(jīng)采用了手術(shù)治療法。這類治療方法的其中一種是腭切除咽成形術(shù)。在這種方法中，使用所謂的激光切除術(shù)將大約2厘米的軟腭后緣去掉，從而降低軟腭在舌頭和咽喉側(cè)壁之間擺動(dòng)的能力。這種方法對(duì)于減輕打鼾往往是有效的，但是十分疼痛并常常會(huì)產(chǎn)生不希望有的副作用。即，切除軟腭后緣可能降低在吞咽和說話時(shí)軟腭封閉鼻部通道的能力。估計(jì)有25％的腭切除咽成形術(shù)病人在飲水時(shí)水會(huì)從嘴流入鼻子中。參見Huang等人的前文。Harries等人刊登在《J.of Laryngology and Otology》1105-1106頁(1996)的“打鼾的手術(shù)療法”中也介紹了腭切除咽成形術(shù)(UPPP)，其中多達(dá)1.5厘米的軟腭被切除。在Cole等人刊登在《J.of Otolaryngology》303-306頁(1995)的“打鼾總結(jié)和再評(píng)價(jià)”中介紹了對(duì)打鼾手術(shù)療法的評(píng)價(jià)。
Huang等人在上文中將軟腭和打鼾當(dāng)作對(duì)軟腭上面的氣流作出反應(yīng)的振動(dòng)系統(tǒng)。軟腭的擺動(dòng)(快速開啟和關(guān)閉空氣通道)是一種動(dòng)態(tài)反應(yīng)，產(chǎn)生與打鼾有關(guān)的聲音。Huang等人提出了對(duì)腭切除咽成形術(shù)的一種替代方案。這種提議中包括使用手術(shù)激光在軟腭表面上形成疤痕組織。疤痕可減小軟腭的柔軟性以減少腭的擺動(dòng)。Huang等人報(bào)告了能夠完全消除或基本消除打鼾的初步結(jié)果，并能減少副作用。
外科手術(shù)方法如腭切除咽成形術(shù)以及Huang等人提出的方案仍然存在問題。外科治療(即，切除腭組織或在腭組織上留下疤痕)的區(qū)域可能大于治療患者癥狀所必需的區(qū)域。外科激光手術(shù)費(fèi)用很高。所提議的方法會(huì)造成很長時(shí)間的疼痛而且在康復(fù)期間很不舒適。這些方法具有并發(fā)癥和副作用，而且功效不穩(wěn)定(比如，Huang等人報(bào)導(dǎo)有75％的患者可取得滿意的效果，也就是說整整有四分之一的患者在經(jīng)受疼痛的外科手術(shù)之后仍不能得到有效的治療)。這些方法會(huì)造成持續(xù)的不適。比如，軟腭上的疤痕組織會(huì)對(duì)病人造成持續(xù)的刺激。重要的是，如果引起的不良副作用與外科手術(shù)帶來的好處相比不值得的話，這些方法的結(jié)果是不可挽回的。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，介紹了治療患者打鼾的方法和裝置，這種打鼾至少一部分可歸因于患者的軟腭在經(jīng)過軟腭的氣流的作用下運(yùn)動(dòng)而發(fā)出鼾聲，且軟腭在治療之前對(duì)氣流有獨(dú)特動(dòng)態(tài)反應(yīng)。這種裝置包括用生物相容材料制成的植入物，其大小可埋入軟腭中。所述植入物由多根纖維編織在一起的編織物構(gòu)成，其中編織物端部的纖維是散開的。


圖1是一部分頭部的側(cè)向剖視圖，示出了處于松弛狀態(tài)的軟腭及其周圍的解剖特性；圖2是圖1的一部分，示出了處于彎曲狀態(tài)的軟腭；圖3是圖1所示嘴的內(nèi)部前視圖，示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的第一手術(shù)方法所要切除的區(qū)域；圖4與圖3類似，示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的第二手術(shù)方法要形成疤痕的區(qū)域；圖5是軟腭的彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)模型的示意圖；圖6是與圖1類似的視圖，其中軟腭含有根據(jù)本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例的植入物；圖7是與圖3類似的視圖，示出了圖6的實(shí)施例；圖8是圖6植入物的橫斷面視圖；圖9是圖8中植入物的第一種變型，具有組織向內(nèi)生長層；
圖10是圖8中植入物的第二種變型，具有光滑的外層；圖11是與圖6類似的視圖，其中軟腭內(nèi)含有根據(jù)本發(fā)明第二個(gè)
具體實(shí)施例方式
為了便于理解本發(fā)明，現(xiàn)在參考圖1-4來介紹打鼾的動(dòng)力學(xué)特性。硬顎HP覆蓋在舌頭T上面并構(gòu)成嘴M的頂部。硬顎HP中包括支承骨B，因而在呼吸時(shí)基本上不會(huì)產(chǎn)生變形。軟腭SP是柔軟的，由從硬顎HP向后延伸的黏膜、纖維組織和肌肉組織構(gòu)成。軟腭SP的前端LE固定在硬顎HP的后端。軟腭SP的后端TE是不固定的。由于軟腭SP在構(gòu)造上不由骨骼或硬的軟骨支撐，所以呈弧形從硬顎HP的平面平靜地下垂。
空氣從嘴M和鼻部通道經(jīng)過咽部氣道進(jìn)入氣管TR中。在軟腭SP的上表面與咽喉側(cè)壁的相對(duì)表面之間形成的咽部氣道部分是鼻咽部NP。
在正常呼吸時(shí)，軟腭SP處于圖1所示的松弛狀態(tài)，鼻咽NP無阻礙，因而空氣可從嘴M和鼻孔N自由流入氣管TR中。
在吞咽時(shí)，軟腭SP彎曲并延伸(如圖2所示)以封閉鼻咽NP，從而防止從嘴M流入的液體流到鼻部通道N。同時(shí)，會(huì)厭EP封閉氣管TR，使得食物和飲料只能通到食管ES而不能進(jìn)入氣管TR。軟腭SP是防止食物反流到鼻子N中的閥門。在說話時(shí)，軟腭SP還可以調(diào)節(jié)通過鼻子N的氣流。由于軟腭SP起到這么重要的作用，所以現(xiàn)有技術(shù)中通過手術(shù)改變軟腭SP可能會(huì)對(duì)這些功能造成損害。
大多數(shù)打鼾是由軟腭SP前后擺動(dòng)引起的。如果呼吸只是通過鼻子N而嘴是閉合的，那么軟腭SP的后緣TE被吸入鼻咽空間NP中而阻塞氣道，接著氣道又開啟，如此重復(fù)進(jìn)行。當(dāng)嘴張開時(shí)，空氣流過軟腭SP的上下表面使軟腭SP上下擺動(dòng)，從而交替阻塞口腔通道M和鼻通道N。鼾聲是由因氣道的快速阻塞和開啟引起的沖動(dòng)所產(chǎn)生。Huang等人指出在打鼾時(shí)氣道每秒鐘開啟和關(guān)閉50次。Huang等人使用彈簧-質(zhì)量模型(圖5)來說明軟腭在氣流作用下的振動(dòng)(其中軟腭是通過彈簧S從固定點(diǎn)A懸垂下來的質(zhì)量球B)。
Huang等人以類推來說明腭切除咽成形術(shù)中將軟腭縮短可有效地提高軟腭發(fā)生擺動(dòng)的臨界氣流速度。圖3中的陰影區(qū)域SA示出了這種方法中所要去除的軟腭SP后端TE。由Huang等人提出的替代方法通過在軟腭SP的表面上留下疤痕來減小軟腭SP的柔性，從而影響臨界流速。圖4中的陰影區(qū)域SA′示出了這種替代方法中要留下疤痕的部位。在圖4中，虛線L表示軟腭和硬腭之間的界線。
通過將圖5中的彈簧-質(zhì)量模型作為軟腭SP的簡單模型，本發(fā)明提出了放入軟腭SP中的手術(shù)植入物，可改變模型的元件，從而改變軟腭SP對(duì)氣流的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。植入物可以改變模型的質(zhì)量(圖5中的球B)、彈簧S的彈簧常數(shù)、彈簧S的阻尼或這些因素的任意組合。與現(xiàn)有技術(shù)的手術(shù)方法不同，所要介紹的植入物易于插入小的切口中以減少患者的不適，而且不會(huì)暴露于嘴的內(nèi)部(如Huang等人的表面疤痕)而刺激患者。另外，如下面將要介紹的，可以精細(xì)調(diào)整植入物的動(dòng)態(tài)模型改動(dòng)程度以避免過多的解剖學(xué)的組織改動(dòng)，而且在發(fā)生不利結(jié)果的情況下是可恢復(fù)的。
圖6-7示出了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例，其中獨(dú)立的質(zhì)量單元10(以可植入單元體如球體或其它幾何形狀植入物的形式)置入緊靠軟腭SP后端TE的位置。參考圖5中的模型，球體增加了質(zhì)量-彈簧系統(tǒng)的質(zhì)量，從而改變了對(duì)氣流的動(dòng)態(tài)反應(yīng)并增加了對(duì)位移和加速的阻力。置入的單元體10的質(zhì)量還改變了軟腭質(zhì)量中心的位置而進(jìn)一步改變了模型及其動(dòng)態(tài)反應(yīng)。
圖6-10中的實(shí)施例對(duì)于特定病人是可調(diào)的，因?yàn)榭梢灾踩攵鄠€(gè)單元體10(如圖7所示)。這使外科醫(yī)生能夠逐步增加所植入單元體10的數(shù)目直至改變后的動(dòng)態(tài)反應(yīng)可以減輕正常氣流時(shí)引起打鼾的振動(dòng)。獨(dú)立的單元體10可以通過很小的獨(dú)立切口放入軟腭SP中，然后縫合起來，與腭切除咽成形術(shù)大量解剖學(xué)上的破壞或Huang等人提出的大面積表面疤痕相比，所造成的創(chuàng)傷小得多。
這種質(zhì)量單元體10最好是實(shí)心單元體，如生物相容材料制成的球體，生物相容材料是輻射透不過的(或可輻射標(biāo)記的)并適合于核磁共振成像(MRI)。鈦就是這樣的材料。作為非限制性的示例，質(zhì)量單元體10的直徑可為大約2-4毫米。對(duì)于非燒結(jié)的純鈦，每個(gè)這樣的球體10將在軟腭SP的后端TE增加0.15-1.22克的質(zhì)量，從而改變軟腭SP的質(zhì)量分布。一種代用材料的實(shí)例是可生物相容的陶瓷。
如圖9所示，球體(標(biāo)記為10′，以區(qū)別于圖8中的球體10)可以整個(gè)燒結(jié)而成，或在其外表面上設(shè)有組織生長誘導(dǎo)材料12。這種材料可以是燒結(jié)外層，或者是涂層或面層如聚酯織物套。這種材料可促進(jìn)組織的生長以固定植入物10′于適當(dāng)?shù)奈恢?。而且，放置植入?0或10′將誘導(dǎo)纖維化反應(yīng)，而使軟腭SP變硬(并進(jìn)一步改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)以及對(duì)位移和加速的阻力)。燒結(jié)或涂覆的球體10′將增強(qiáng)纖維化反應(yīng)而增加剛性。
雖然促進(jìn)組織生長和增強(qiáng)纖維化反應(yīng)具有上述的優(yōu)點(diǎn)，但是這種實(shí)施例會(huì)使植入物10′在需要進(jìn)行逆向過程的情況下更難以取出。因此，如圖10所示，作為一種替代方案，球體(標(biāo)記為10″，以區(qū)別于植入物10、10′)可以覆蓋有光滑的涂層14(如聚對(duì)二甲苯或聚四氟乙烯)以減少纖維化。
圖6-10中的實(shí)施例增加了圖5中彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的質(zhì)量并使質(zhì)量重新分布以改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)?？蓪?duì)質(zhì)量大小進(jìn)行選擇以改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)，但不應(yīng)妨礙吞咽時(shí)軟腭SP移動(dòng)封閉鼻部通道N。通過纖維化反應(yīng)和切口愈合，使模型中的彈簧S變硬。
除了改變彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的質(zhì)量分布之外，還可以改變圖5中的彈簧元件S(單獨(dú)或與質(zhì)量改動(dòng)一起進(jìn)行)以改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)。圖11-16示出了可放置在軟腭中的撓性片形式的植入物20。在此使用的術(shù)語“片”并不限于狹長的植入物，還可以包括板狀或其它可植入的幾何形狀以改變軟腭SP的動(dòng)態(tài)模型。細(xì)長片目前被認(rèn)為是一種優(yōu)選的幾何形狀，因?yàn)槭沟弥踩敫尤菀住?br> 片20的橫向尺寸小于縱向尺寸。作為非限制性的實(shí)例，片的長度Ls大約為20-30毫米，厚度Ts為大約2-4毫米，寬度Ws為5-10毫米。如圖11所示，片20置入軟腭SP中，其縱向尺寸Ls從相鄰的硬顎HP延伸到軟腭SP的后端TE。如圖12所示，可以將多個(gè)直接向后延伸或傾斜向后延伸的片20置入軟腭SP中。片20可以加工成直線形(圖14)，或進(jìn)行預(yù)成形(圖15)而具有接近于松弛狀態(tài)下的軟腭的側(cè)向橫斷面形狀的靜態(tài)形狀。
片20可以是任何撓性生物相容材料，并最好是輻射透不過的或可輻射標(biāo)記的，而且適合于核磁共振成像。片20不必是彈性的而具有材料彈性模量，能夠使片恢復(fù)到原樣。這種片20可以是撓性的可塑性變形，但比軟腭SP的剛度大以增強(qiáng)軟腭SP并幫助軟腭SP抵抗氣流產(chǎn)生的彎曲。軟腭SP的這種剛性提高會(huì)使軟腭變硬和阻尼圖5所示彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)中的彈簧S，而改變軟腭SP的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。片20可以是具有彈性常數(shù)的彈性件以進(jìn)一步抵抗軟腭SP的彎曲以及促使軟腭SP回到圖5所示的松弛狀態(tài)。可選擇片20的剛度、片20的彈性常數(shù)、以及片20的數(shù)目，以防止吞咽時(shí)軟腭SP不能關(guān)閉。適當(dāng)?shù)牟牧习ㄢ伜玩団佒Z(一種著名的鎳鈦合金)。與圖9和10中的實(shí)例一樣，片20可以設(shè)有組織促生表面或者可以按要求進(jìn)行涂覆。而且，可以在構(gòu)造上對(duì)片進(jìn)行修改以控制其撓曲性。在圖16中，片20的底部22(置入后對(duì)著舌頭)設(shè)有橫向凹痕24，使片20在置入之后與向上彎曲相比更容易向下彎曲。
圖17示出了圖13中片20的一種可供選擇的替代方案。在圖17中，片20′包括具有內(nèi)部空間28的外殼26，并帶有入口25。內(nèi)部空間28沿外殼26的長度方向延伸。片20′還包括可通過入口25進(jìn)入空間28的縱向插入物32。作為非限制性的實(shí)例，外殼26可以是硅橡膠(帶有未示出的輻射標(biāo)記以指示位置)，而插入物32可以是鈦桿或其它撓性件。對(duì)于圖17中的實(shí)施例，可以將外殼26(不帶插入物)置入軟腭SP中。外殼26單獨(dú)起到增強(qiáng)片的作用，使軟腭SP增加剛度以改變軟腭的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。如果需要進(jìn)一步增加剛性或彈性作用，可以在初次手術(shù)時(shí)或在后續(xù)處理過程中將插入物32放入空間28來有選擇地將植入物20′調(diào)節(jié)為患者的特有動(dòng)態(tài)模型。圖17中的實(shí)施例能夠從很多種材料和結(jié)構(gòu)中選擇插入物32，因此可以選擇具有所要求特性(如剛度和彈簧作用)的插入物32插入空間28中，從而按要求改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)。圖17中的實(shí)施例還能夠在后來取出插入物32，更換為具有不同的性的其它插入物32，以對(duì)軟腭的動(dòng)態(tài)反應(yīng)進(jìn)行手術(shù)后改進(jìn)。
圖18中的實(shí)施例與圖17中的實(shí)施例類似。外殼26′中設(shè)有多個(gè)并行排列的內(nèi)部空間28′和入口25′。除了圖17的實(shí)施例的功能和優(yōu)點(diǎn)之外，還可以改變插入物32的數(shù)目以改正和調(diào)整軟腭SP的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。
圖19示出了片狀植入物的又一個(gè)實(shí)施例。在圖19中，片20是具有外殼26″的囊狀物，外殼26″是撓性合成材料制成的完全密封的氣囊以構(gòu)成內(nèi)部空間28″。氣囊26″在針刺注射之后最好能自動(dòng)密封。將流體注入外殼26″中(比如用皮下注射針40注射)可使片20變硬。增加流體使片20進(jìn)一步變硬，從而進(jìn)一步改變軟腭SP的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。取出流體可增大撓性。與圖17中的實(shí)施例(其中插入物32通過切口有效地進(jìn)行更換以改變撓性)不同，圖19中的實(shí)施例能夠通過針刺注射來有選擇地改變軟腭SP的撓曲性。作為圖19的一種替代方法，可用所謂的相變聚合物填充空間28″，并將加強(qiáng)劑注射到空間28″中以改變聚合物的撓曲性。
圖20-23示出了本發(fā)明還有一個(gè)實(shí)施例。在上述實(shí)施例中，圖5中的彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)是通過改變軟腭SP的質(zhì)量或軟腭SP的彈特來改變的。動(dòng)態(tài)反應(yīng)還可以通過改變作用在彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)上的力來改變。即，作用在軟腭SP上的力是由軟腭表面上的氣流產(chǎn)生的。軟腭作為翼面在這種氣流作用下可升起。通過修改軟腭SP的縱向(即從前到后)橫斷面形狀，可以改變空氣動(dòng)力學(xué)反應(yīng)，從而改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)。
在圖20-23的實(shí)施例中，植入物30通過切口插入軟腭SP中。植入物30是橢圓形的而使軟腭SP的幾何形狀發(fā)生變形。在植入之前，植入物30最好形成扁平橢圓狀(圖20和22)以易于插入。在植入之后，植入物30展開成擴(kuò)展的橢圓(圖21和23)。雖然這種膨脹可以用機(jī)械方法(即，通過氣球膨脹)實(shí)現(xiàn)，但植入物30最好是用形狀記憶合金(如鎳鈦諾)制成，在體溫的作用下可具有擴(kuò)展形狀。除了改變軟腭SP的空氣動(dòng)力學(xué)特性之外，還可以按要求形成植入物30的質(zhì)量和剛度，以改變圖5中彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的彈簧和質(zhì)量元件。
圖24-32示出了可擴(kuò)展的植入物50和用來通過細(xì)小的切口將植入物50放入軟腭SP中的輸送工具60。在圖24和25中，植入物50包括撓性邊緣52和固定在邊緣52上的撓性材料如聚酯織物54的纖維化誘導(dǎo)劑。邊緣52可以是用鈦或其它材料制成，并可回彈偏壓到如圖24所示的具有完全展開寬度W和長度L的橢圓形靜止形狀。橢圓形是優(yōu)選的幾何形狀，但是其它的幾何形狀也可以使用。這些幾何形狀可以包括可改變軟腭SP形狀的幾何形狀。聚酯織物54(如Dacron或類似材料)含有纖維化和組織集中的孔隙空間，以增加軟腭SP的剛度。
在圖29-32中示意性地示出了軟腭SP，帶有從硬顎骨B向末端延伸的腭部肌肉PM，腭肌肉PM被軟腭SP的軟組織ST包圍。通過克服邊緣52的偏壓將植入物50壓縮成長度為L的緊湊圓柱體，然后將壓縮的植入物50放入圓筒形輸送工具60的遠(yuǎn)端。工具60的遠(yuǎn)端62是可穿過切口的鈍斜面端，且尖端62前進(jìn)時(shí)可分開組織。桿件64布置在植入物50的近端。遠(yuǎn)端62包括可分開的活蓋68，使得推桿64能夠?qū)⒅踩胛?0從遠(yuǎn)端62推出。當(dāng)從輸送工具60中取出植入物時(shí)，植入物50回彈到橢圓形幾何形狀。
植入物50通過在軟腭中形成細(xì)小的切口56進(jìn)行放置。在圖29中，切口開在軟腭的底面。這種方法也可以通過軟腭的頂面進(jìn)行。形成的切口尺寸可使工具60的頂端62通過，該尺寸基本上小于植入物50展開后的總寬度W。
任何適當(dāng)?shù)拟g剖開工具都可以用來插入切口56中使軟組織ST與腭肌肉PM上分開，其大小應(yīng)足以容納展開后的植入物50。遠(yuǎn)端62通過切口56進(jìn)入，穿過軟腭SP時(shí)使軟組織ST和腭肌肉PM分開(圖30)。醫(yī)生可以靠觸覺知道工具60的位置或通過任何可視化技術(shù)(比如，遠(yuǎn)端62上的內(nèi)窺鏡)使工具60前進(jìn)。當(dāng)遠(yuǎn)端62完全推進(jìn)到位后，在使桿件64保持不動(dòng)的情況下縮回工具60的外管66，將植入物50通過遠(yuǎn)端62排出。在植入物50完全排出之后，通過切口56取出工具60。釋放的植入物50展開為橢圓形并留在腭肌肉PM和軟組織ST之間(圖31和32)。
適當(dāng)位置的植入物50的織物54可促進(jìn)軟腭SP的纖維化而使軟腭SP剛度提高。通過將塌陷的植入物50插入小切口56(以減少患者的不適)，可以最小的切口實(shí)現(xiàn)大面積的纖維化(因而更高的剛度)。另外，雖然所示植入物50是可回彈展開的，但是植入物50也可以在其它因素的作用下展開或膨脹，比如植入物50可以由記形合金(如鎳鈦諾)、智能聚合物、可氣球膨脹的和可塑性變形的金屬制成。
作為上述方法的一種供選擇的方案，可以將導(dǎo)管(未示出)穿過切口56并通過軟腭SP。輸送工具60可以穿過導(dǎo)管。如果需要的話，在放置植入物50(或上述實(shí)施例中的任何植入物)之前可以使芯部工具(未示出)穿過導(dǎo)管除去軟腭SP上的組織。另外，對(duì)于小的植入物，可以利用任何針刺通過插入軟腭的短管來放置植入物而無須進(jìn)行預(yù)切口。
參考圖33-36，圖中介紹了本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例。在圖33-36中，所示植入物80是圓柱形的。這種形狀只是說明性的。植入物80可以如前面所介紹的那樣用輸送工具60來放置。
植入物80包括兩種剛性元件。第一元件82是由生物可吸收材料形成的基體，如生物可吸收的縫合線紡織出的圓柱形形狀。這種材料的剛度大于軟組織并能隨著時(shí)間的推移被身體吸收。這種材料的實(shí)例是人造吸收性縫線，如Ethicon公司的商標(biāo)為PDS II的聚二氧環(huán)己酮縫合線。替代材料包括可吸收的生物粘合劑。所述第一元件可在植入物80放入軟腭后具有手術(shù)后剛性增加的效果而立即減少或消除打鼾。
第二元件84是任何可與第一元件82結(jié)合的纖維化誘導(dǎo)材料。作為非限制性的實(shí)例，第二元件是可以糾纏在第一元件82孔隙空間中的聚酯細(xì)絲或聚酯織物(如Dacron)。軟腭SP軟組織中的第二元件84可誘導(dǎo)纖維化，從而使軟腭剛性化以減少或消除打鼾。在植入之后會(huì)隨時(shí)間而變得越來越硬，直至纖維化反應(yīng)處于穩(wěn)定狀態(tài)。聚酯制成的第二元件84是永久性的不能生物吸收。因此，纖維化效果(從而減少打鼾的剛性化效果)在植入之后以及在第一元件82完全吸收之后能永久保持下去。
第一元件82和第二元件84配合可使植入物80在手術(shù)后能夠立即具有剛性，而且在此后也能長期有剛性作用。第一元件是放入后就能使軟腭SP變硬的剛性材料。但是，隨著時(shí)間的推移，第一元件被吸收，使剛性作用減小并消除。第二元件84是用十分軟的材料制成的，在植入物80剛植入時(shí)基本上不會(huì)使軟腭變硬。然而，隨著時(shí)間的推移，由第二元件84的材料引起的纖維化使軟腭具有剛性。這一現(xiàn)象在圖36的曲線圖中示出，其中橫軸代表時(shí)間，豎軸代表由植入物80產(chǎn)生的剛性。線A是由第一元件82產(chǎn)生的剛性(當(dāng)?shù)谝辉晃蘸蠼档蜑榱?。線B表示由第二元件產(chǎn)生的剛性(在植入時(shí)接近于零，然后增大到最大值，代表纖維化穩(wěn)態(tài)水平)。線C表示軟腭SP的剛性，是線A和線B剛性的總和。
因此，對(duì)于植入物80的實(shí)施例，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)后立即剛性增加的效果(從而減輕打鼾)。長期的剛性由永久性的纖維化反應(yīng)提供。總的剛性可以得到控制，因?yàn)楫?dāng)?shù)诙?4的纖維化增加時(shí)，第一元件82在被吸收。
圖37-39示出了將植入物放入軟腭SP中的另一種可供選擇的輸送系統(tǒng)100。圖37-39示出了用于圓柱形植入物102(如圖34中的植入物80)的新穎輸送系統(tǒng)100。但是，圖37-39介紹的方法和裝置也可以用于其它幾何形狀的植入物(比如，圖7中的球形植入物或圖13中的矩形橫斷面植入物)以及可展開的植入物，如圖24中的植入物50。
針66′帶有磨成斜面的頂端61′，用來刺入軟腭的組織。針66′是空心的并以滑動(dòng)緊公差攜帶植入物102。桿件64′可滑動(dòng)地位于針66′中的植入物102的附近。如上面參考圖26-32所介紹的，植入物102由針66′攜帶送到軟腭中要求的植入位置。在要求的位置，通過使桿件64′保持位于適當(dāng)位置并縮回針66′將植入物102放入。桿件64′和針66′之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使桿件64′能將植入物102從針66′中排出，而不必使植入物102相對(duì)于軟腭運(yùn)動(dòng)。
當(dāng)針66′在軟腭中前進(jìn)時(shí)，組織和體液可能會(huì)進(jìn)入針66′中而后來影響將植入物102從針66′中排出。圖26-27中的實(shí)施例利用在針66遠(yuǎn)端62上的活蓋68來防止組織和流體的進(jìn)入。圖38-39中的實(shí)施例提供了另一種可供選擇的方法來防止組織進(jìn)入針66′中。
在圖38-39中，針66′的遠(yuǎn)端61′設(shè)有塞子104。塞子104最好是用生物可吸收的材料(如圖34中植入物80的第一元件82的材料)制成。在塞子104放入針66′的遠(yuǎn)端61′之后，可將遠(yuǎn)端61′磨成最終的斜面，使塞子104呈現(xiàn)遠(yuǎn)端61′的形狀，如圖38-39所示。
在排出過程中，桿件64′(由于針66′的縮回)將塞子104和植入物102從針66′中推出。因?yàn)槿?04是生物可吸收的，所以隨著時(shí)間的推移被患者的身體吸收。植入物102通過改變軟腭的動(dòng)態(tài)反應(yīng)而提供上述治療效果。
為了防止將塞子104朝近端推入針66′中，針66′包括直徑與桿件64′以及植入物102接近的第一內(nèi)腔66a′和在遠(yuǎn)端61′的第二內(nèi)腔66b′。第二內(nèi)腔66b′與第一內(nèi)腔66a′是同軸的，并大于第一內(nèi)腔66a′，因此在針66′中形成環(huán)狀止動(dòng)邊65′。塞子104緊靠在止動(dòng)邊65′上，因而當(dāng)針66′通過軟腭的組織前進(jìn)時(shí)，塞子104受到限制不會(huì)被推入針66′中。
針66′的遠(yuǎn)端61′可以是多孔的，于是裝有植入物102的針可以浸泡進(jìn)行殺菌。圖43-44示出了帶孔針尖中的植入物，針帶有通孔69′。在圖43-44中沒有示出塞子(如塞子104)，說明使用針66′可以帶或不帶塞子(在針66′具有不變直徑內(nèi)腔67′的情況下)。對(duì)于帶孔針，植入物102可以在裝配時(shí)裝到針的遠(yuǎn)端中。這可以解除醫(yī)生將植入物裝入針里面的麻煩。在植入時(shí)或在植入前不久，醫(yī)生可以將針的遠(yuǎn)端浸泡在抗生素溶液(如抗生素慶大霉素或貝它定)中?？股匾后w流經(jīng)孔眼69′進(jìn)入針內(nèi)浸泡植入物102。于是，可以經(jīng)濟(jì)地制造組合的針和植入物，這種組合體能夠容易地用抗生素進(jìn)行處理，而且在放入植入物之后可將針丟棄。在裝入時(shí)，植入物的尺寸可以大于針的內(nèi)腔67′。因此，植入物在排出之后擴(kuò)大。
圖40-41示出了由絞合或編織纖維103a、103b制成的植入物102′。雖然可以使用單種纖維，本實(shí)施例最好由兩種編織或絞合在一起的不同纖維103a、103b構(gòu)成。其中一種纖維103a可以用來促進(jìn)纖維化反應(yīng)。這種纖維103a可以是聚酯或絲縫合材料(其中單根纖維103a也可以是編織或絞合成的)。另一種纖維103b可以是如圖33所示的生物可吸收纖維(比如，生物可吸收的縫合材料，可以包括天然材料如膠原蛋白，或合成材料如前面所介紹的PDS縫合材料)?；蛘?，第二種纖維103b可以是不能吸收的材料，如聚丙烯縫合材料，以增加植入物的剛度。纖維103a、103b可以沿植入物102′的軸向長度粘合在一起以提供更高的剛度。
參見圖42并利用圖37中的植入物102作為實(shí)例，植入物102的遠(yuǎn)端102a(即，要從針66′中排出的植入物102的前端)可以有刻痕或設(shè)有在從針66′中排出之后可以向外張開的固定部分103。這種向外張開的部分有助于在促生組織成熟時(shí)將植入物102固定在適當(dāng)?shù)奈恢谩＿@種向外張開的部分也可以由在植入物102上沿徑向延伸的纖維形成，這些纖維在針66′里面折起來，而當(dāng)針66′縮回時(shí)將沿徑向突出。
參考圖40-41介紹的編織方法將提高設(shè)計(jì)靈活性。這種編織可以結(jié)合很多種不同類型的纖維以實(shí)現(xiàn)各種功能。比如，在編織物中可以加入輻射不透過的纖維，使得能夠借助愛克斯光透視檢查來實(shí)現(xiàn)植入物的可視化操作。通過在編織物中加入芯部材料或改變編織物的密度可以改變編織植入物的結(jié)構(gòu)(及撓曲性)。圖40和41中示出了芯部或中央纖維105。中央纖維105可以是與任何一種纖維103a、103b相同的材料，或者可以是不同的材料以增加剛度或其它機(jī)械性能。比如，纖維103a、103b可以是不能生物吸收的，而芯部105是可吸收的。芯部105可以是金屬以增加剛度或者可以是輻射不透過的。芯部105可以是螺旋狀或彈簧狀的芯部。在編織植入物102′的結(jié)構(gòu)中，所有纖維103a、103b和芯部105最好是與植入物102′有共同端部。換句話，纖維103a、103b以及芯部105的端部位于植入物102′的軸向端部。端部可以熱處理或者用其它方法粘合起來以防止編織植入物102′散開。
圖45A示出了圖40-41中編織物的又一個(gè)實(shí)施例。在圖45A中，編織植入物1021最好是用相同材料(即，都是聚酯纖維)的若干纖維1031制成。纖維1031在編織物1021端部102a1之間的中間位置上粘結(jié)在一起。編織物1021可以是簡單的編織物(如圖40中所示的那樣)，或者是任何其它幾何形狀的編織物如所謂的三維編織物，三維編織物在Du等人的“復(fù)合材料的三維編織預(yù)成型的幾何模型”文章中給出了介紹，見在賓夕法尼亞州，費(fèi)城，Drexel大學(xué)舉行的《第五屆紡織結(jié)構(gòu)復(fù)合材料討論會(huì)會(huì)議》(1991)的論文集；以及Ko等人的“編織”部分，見《工程材料手冊(cè)》第1卷”復(fù)合材料”一章的519-528頁(1988)，Reinhart T.J.編輯，由位于俄亥俄州金屬園的美國國際金屬學(xué)會(huì)出版。
這種三維編織物可以是在24-伴紡機(jī)上形成的1×1三維編織物，其編織角為45度，編織物直徑為大約2毫米。編織物是由2但尼爾/絲的70但尼爾絲線(可以如下面所介紹的那樣用空氣變形絲來代替)在24穗帶編織機(jī)上制成。編織物可以用8根400但尼爾(7.9-8密耳)/絲的軸向聚酯絲線制成。雖然優(yōu)先選用沒有芯部的編織物，但也可以增加芯部來提高剛度。這種芯部可以由10根聚酯單絲構(gòu)成，但單絲的尼爾數(shù)為400。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到三維編織物的結(jié)構(gòu)就其本身而言并不屬于本發(fā)明的任何部分，三維編織物可以按前面論文中的方法來制造。
在長度為18毫米的編織物1021的優(yōu)選實(shí)施例中，纖維1031在距離編織物1021端部102a11毫米的兩個(gè)位置1041上熱粘結(jié)在一起(比如，通過施加超聲波能量)。接著可以摩擦端部102a1使單根纖維1031從靠近端部102a1的粘結(jié)位置1041自由散開。粘結(jié)位置1041可以確保分散不會(huì)轉(zhuǎn)移到編織物1021的整個(gè)長度上。作為摩擦散開的一種替代方法，端部102a1可以是編織的但未進(jìn)行粘結(jié)。于是端部102a1可自由散開，而粘結(jié)位置1041可以確保這種散開不會(huì)轉(zhuǎn)移。
對(duì)于圖45A中的結(jié)構(gòu)，散開的端部102a1與相同編織物的不散開端部相比具有更柔軟的末端。這種變?nèi)彳浀纳㈤_端部102a1可減小編織物1021在軟腭組織中移動(dòng)的可能性。
編織物的纖維可以是空氣變形絲，使編織物沿其長度存在若干纖維環(huán)。在圖45B中示出了改進(jìn)的實(shí)施例，所示的編織植入物1022具有散開的端部102a2和粘結(jié)位置1042。至少有一些纖維1032是空氣變形絲，存在擴(kuò)大的纖維環(huán)1062。這些纖維環(huán)1062使編織物1022中的孔隙空間體積增大而促進(jìn)組織生長，從而進(jìn)一步減小編織物1022在組織中移動(dòng)的可能性。不是所有的纖維1032都必須是空氣變形絲。比如，50％的纖維1032可以是不變形的(或直的)聚酯纖維(或絲或其它材料)，而其余50％的纖維1032可以是空氣變形聚酯纖維(或絲或其它材料)。編織物設(shè)計(jì)人員可以改變這個(gè)比例。而且，作為另一個(gè)可供選擇的實(shí)施例，在編織物中，空氣變形纖維可以主要布置在編織物的內(nèi)部以形成不太硬的編織物，形成更多的內(nèi)部孔隙空間以促進(jìn)組織生長。
上面介紹了本發(fā)明的許多實(shí)施例，可用來將植入物放入軟腭中以改變軟腭的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的手術(shù)治療法相比造成的創(chuàng)傷小得多。此外，本發(fā)明能夠采用可逆方法以及在手術(shù)時(shí)和在手術(shù)后都可以有選擇地進(jìn)行調(diào)整的方法。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為這種修改及其等效形式屬于所附權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療患者打鼾的方法，所述方法包括提供植入物，用來改變患者軟腭對(duì)通過軟腭的氣流的動(dòng)態(tài)反應(yīng)；將所述植入物植入軟腭中以改變所述動(dòng)態(tài)反應(yīng)；所述提供植入物包括選擇由多根纖維編織在一起的編織物形成的植入物，所述編織物端部的纖維是未粘結(jié)的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纖維是不同材料制成的，可向所述軟腭提供不同的剛度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纖維是用相同材料制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纖維在所述端部之間的至少一個(gè)位置粘結(jié)在一起，以防止所述纖維在所述位置分開。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述多根纖維在與所述端部間隔開的位置粘結(jié)在一起，以防止所述端部散開時(shí)所述纖維在所述位置分開。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述多根纖維是聚酯纖維。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述纖維的至少一部分是空氣變形絲。
8.一種治療患者打鼾的裝置，所述打鼾至少一部分可歸因于所述患者的軟腭在經(jīng)過所述軟腭氣流的作用下運(yùn)動(dòng)而發(fā)出鼾聲，且所述軟腭在治療之前對(duì)所述氣流有獨(dú)特動(dòng)態(tài)反應(yīng)，所述裝置包括生物相容材料制成的植入物，其大小適合埋入所述軟腭中；且所述植入物由多根纖維編織在一起的編織物構(gòu)成，所述編織物端部的纖維是未粘結(jié)的。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是不同材料制成的以向所述軟腭提供不同的剛度。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是用相同的材料制成的。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是聚酯纖維。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維在所述端部之間的至少一個(gè)位置粘結(jié)在一起，以防止所述纖維在所述位置分開。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維在與所述端部間隔開的位置粘結(jié)在一起，以防止所述端部散開時(shí)所述纖維在所述位置分開。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述纖維至少一部分是空氣變形絲。
15.一種治療患者打鼾的裝置，所述打鼾至少一部分可歸因于所述患者的軟腭在經(jīng)過所述軟腭的氣流的作用下運(yùn)動(dòng)而發(fā)出鼾聲，且所述軟腭在治療之前對(duì)所述氣流有獨(dú)特動(dòng)態(tài)反應(yīng)，所述裝置包括生物相容材料制成的植入物，其大小可埋入所述軟腭中；且所述植入物由具有多根編織在一起的纖維的編織物構(gòu)成，所述纖維的至少一部分是空氣變形絲。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述編織物的端部是散開的。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是用不同材料制成的，以向所述軟腭提供不同的剛度。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是用相同材料制成的。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維是聚酯纖維。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維在所述端部之間的至少一個(gè)位置粘結(jié)在一起，以防止所述纖維在所述位置分開。
21.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，所述多根纖維在與所述端部間隔開的位置粘結(jié)在一起，以防止所述端部散開時(shí)所述纖維在所述位置分開。
全文摘要
一種治療患者打鼾的方法和裝置，包括提供植入物(102)以改變患者軟腭(SP)對(duì)流過軟腭的氣流的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。將所述植入物埋入軟腭中以改變動(dòng)態(tài)反應(yīng)。所述植入物具有多根沿植入物長度編織在一起的纖維(103)。這種編織物包含未粘結(jié)的端部和/或空氣變形絲。
文檔編號(hào)A61F2/20GK1498094SQ02806981
公開日2004年5月19日 申請(qǐng)日期2002年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2001年3月21日
發(fā)明者M·B·克努森, M·P·布倫澤爾, M B 克努森, 布倫澤爾 申請(qǐng)人:康復(fù)醫(yī)療公司