專利名稱：軌道展開裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于支承血管組織的展開裝置，尤其是涉及一種改進(jìn)了縱向結(jié)構(gòu)柔性的展開裝置。
背景技術(shù)：
在治療動(dòng)脈粥樣硬化狹窄時(shí)，已知將彈性可膨脹展開裝置插入血管內(nèi)，以便在血管內(nèi)提供徑向箍環(huán)支承。例如，已經(jīng)知道通過已知方法(例如氣球血管成形術(shù)或激光切除)打開堵塞的心血管，并利用這樣的展開裝置使該血管保持打開。這些展開裝置通常由生物兼容材料形成，例如不銹鋼，且其中有狹槽或切孔，這樣，在布置到血管中之后，氣球可以使該展開裝置膨脹。
不過，普通的展開裝置結(jié)構(gòu)將沒有縱向柔性(即沿展開裝置的長(zhǎng)度方向)，因此將難以橫向變形。因此，普通的展開裝置將使它所插入的血管拉直，因?yàn)樗y以順應(yīng)彎曲血管路徑的形狀。目前，在本領(lǐng)域中對(duì)在使血管拉直的趨勢(shì)和開始再狹窄(即，血管重新閉塞)之間的關(guān)系進(jìn)行了一些研究。
例如在授予Borghi的美國(guó)專利No.6113628和授予Wiktor的美國(guó)專利No.5653727中公開了普通的縱向柔性展開裝置。這些專利中所述的展開裝置不能獲得防止再狹窄所需的縱向柔性。這些展開裝置包括周向支承箍環(huán)，這些支承箍環(huán)彼此間開固定，并離開展開裝置的端頭，這樣，它們不能進(jìn)行相對(duì)軸向運(yùn)動(dòng)。在相鄰箍環(huán)之間的間隔通過在相鄰支承箍環(huán)之間的剛性連接件或橋元件(在本領(lǐng)域中有時(shí)也稱為“橋”)、在各支承箍環(huán)之間的剛性連接件、以及從展開裝置的第一端延伸到該展開裝置的第二端的至少一個(gè)縱向?qū)к墎肀３?。該類型的固定、剛性間隔使支承箍環(huán)不能沿展開裝置的導(dǎo)軌縱向運(yùn)動(dòng)，并使得展開裝置不能順應(yīng)它所裝入的血管的曲率半徑。
還已知利用展開裝置來可控制地定時(shí)釋放供給血管內(nèi)的治療藥。例如，該方面在授予Palmaz的美國(guó)專利No.5102417和授予Berg等的美國(guó)專利No.5464650中公開，這兩篇文獻(xiàn)都整個(gè)被本文參引。這些專利公開了用于將包括治療藥的藥劑施加給展開裝置的方法，以便減小再狹窄的發(fā)生率、增加血管治愈率和/或處理在身體中設(shè)置展開裝置的各種情況。不過，當(dāng)展開裝置膨脹時(shí)，這些展開裝置的涂層通常中斷，從而限制了它們的效果。此外，用于承載藥劑的這些展開裝置和涂層制造非常昂貴。
發(fā)明簡(jiǎn)介本發(fā)明涉及一種內(nèi)腔(intralumihal)展開裝置，與現(xiàn)有技術(shù)的展開裝置相比，它增加了縱向柔性。這里所用的縱向柔性是指展開裝置結(jié)構(gòu)(或它的部分)相對(duì)于它的主縱向延伸軸線運(yùn)動(dòng)的柔性。
本發(fā)明的展開裝置的一個(gè)實(shí)例包括螺旋纏繞的展開裝置元件，該螺旋纏繞的展開裝置元件自由安裝在多個(gè)沿該展開裝置的長(zhǎng)度延伸的柔性導(dǎo)軌元件上。因?yàn)檎归_裝置元件自由安裝在導(dǎo)軌元件上，展開裝置元件的各部分可自由沿該導(dǎo)軌元件滑動(dòng)。因此，當(dāng)展開裝置布置在彎曲或其它彎血管中時(shí)，展開裝置元件部分沿展開裝置的軸向的增大縱向柔性使得在彎曲內(nèi)側(cè)的展開裝置部分自由地彼此相向運(yùn)動(dòng)。另一方面，在彎曲外側(cè)的相應(yīng)展開裝置部分自由地彼此分離運(yùn)動(dòng)。這樣，展開裝置能夠更容易順應(yīng)血管中的彎曲，從而減小該展開裝置拉直血管的趨勢(shì)。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，展開裝置包括多個(gè)獨(dú)立的箍環(huán)元件，這些箍環(huán)元件自由安裝在導(dǎo)軌元件上。當(dāng)展開裝置彎曲時(shí)，箍環(huán)元件的性能與上述螺旋纏繞展開裝置結(jié)構(gòu)的性能相同。
在另一實(shí)施例中，展開裝置包括多個(gè)箍環(huán)元件，各箍環(huán)元件與至少一個(gè)相鄰箍環(huán)元件相連，并自由安裝在導(dǎo)軌元件上。這使得箍環(huán)元件沿展開裝置的延伸方向有一致的結(jié)構(gòu)布置，同時(shí)還根據(jù)本發(fā)明增加了縱向柔性。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明的展開裝置包括第一和第二終端以及在這兩個(gè)終端之間延伸的一定長(zhǎng)度。該展開裝置還包括在這兩個(gè)終端之間至少一個(gè)支承導(dǎo)軌以及多個(gè)周向延伸的支承元件。各支承元件有開口，該開口接收該至少一個(gè)支承導(dǎo)軌，這樣，支承元件可相對(duì)于導(dǎo)軌在展開裝置的終端之間運(yùn)動(dòng)。
在各支承元件中的開口數(shù)目可以與穿過展開裝置延伸的導(dǎo)軌數(shù)目相同。導(dǎo)軌的數(shù)目和位置選擇為這樣，即當(dāng)相對(duì)運(yùn)動(dòng)方向與彎頭對(duì)齊時(shí)，支承元件和血管內(nèi)部之間的摩擦特性可以忽略，而當(dāng)逆著彎頭部分的邊緣時(shí)，該摩擦特性增大。
本發(fā)明可以包括具有實(shí)心線導(dǎo)軌的縱向孔設(shè)計(jì)、具有彎曲節(jié)點(diǎn)展開裝置的柔性線圈導(dǎo)軌、或者兩種的組合。本發(fā)明還包括使用柔性線圈作為導(dǎo)軌，從而使導(dǎo)軌能夠膨脹和收縮，并防止導(dǎo)軌的端頭凸出超過展開裝置的端頭，特別是沿血管的較小(內(nèi)側(cè))曲率半徑。本展開裝置有平滑型面。與普通展開裝置相比，它還能夠減小壁厚和具有更小的型面，從而能夠使穿過動(dòng)脈的引導(dǎo)外傷更少，例如人的動(dòng)脈。本發(fā)明的閉環(huán)導(dǎo)軌展開裝置能保持導(dǎo)軌，并使環(huán)間泄漏有均勻的空間分布。
附圖的簡(jiǎn)要說明通過參考附圖能夠更好地理解本發(fā)明，附圖中

圖1表示了本發(fā)明的多個(gè)箍環(huán)元件；圖2表示了本發(fā)明的各箍環(huán)元件的結(jié)構(gòu)參數(shù)，它們可以調(diào)節(jié)，以便提供不同的工作性能；圖3表示了根據(jù)本發(fā)明安裝在導(dǎo)軌元件上的、圖1的箍環(huán)元件；圖4a-4c表示了本發(fā)明的箍環(huán)元件的不同幾何形狀；圖5a和5b表示了本發(fā)明的箍環(huán)元件的幾何形狀的雜合；圖6表示了本發(fā)明的箍環(huán)元件的變化幾何形狀，與圖4a相對(duì)應(yīng)；
圖7表示了包括箍環(huán)元件的本發(fā)明實(shí)施例，相鄰的箍環(huán)元件通過至少一個(gè)橋元件而連接在一起；圖8表示了根據(jù)本發(fā)明安裝在導(dǎo)軌元件上的螺旋纏繞展開元件；圖9是包括螺旋纏繞展開元件的展開裝置的正視圖；圖10是包括多個(gè)箍環(huán)元件的本發(fā)明展開裝置的透視圖；圖11a-11c表示了導(dǎo)軌端頭結(jié)構(gòu)的不同實(shí)例，用于防止箍環(huán)元件從本發(fā)明的導(dǎo)軌元件上脫開或拆下；圖12是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的展開裝置的透視圖；圖13是圖12的展開裝置的側(cè)視圖；圖14是在圖12中所示的展開裝置的透視圖；圖15是圖12的展開裝置的端視圖；圖16是圖12所示的展開裝置的側(cè)視圖；以及圖17是本發(fā)明的導(dǎo)軌的剖視圖。
發(fā)明的詳細(xì)說明參考附圖，這些附圖中相同的參考標(biāo)號(hào)表示相同的元件，圖1表示了用于形成本發(fā)明的展開裝置1的一部分(例如見圖3)的箍環(huán)元件10的典型結(jié)構(gòu)。各箍環(huán)元件10大致為環(huán)形形狀。不過，為了進(jìn)行說明，各箍環(huán)元件10在紙上以兩維表示，就象對(duì)它進(jìn)行切割和展平。
各箍環(huán)元件10由柔性、生物相容的材料(即例如不反應(yīng)和/或無刺激材料)制成。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)例中，箍環(huán)元件10由醫(yī)用金屬線制成，該醫(yī)用金屬線通過已知方式形成為閉環(huán)(即形成為環(huán)形箍環(huán))，例如包括將線段的兩端微焊接在一起。用于普通展開裝置中的不銹鋼、金屬合金和聚合物材料是可形成箍環(huán)元件10的材料的典型實(shí)例。例如，用于箍環(huán)元件10的聚合物可以是可生物吸收的聚合物，該展開裝置可以被人體吸收，而表示被取出。如下面所述，這些材料還包括超級(jí)彈性合金例如鎳鈦合金。
優(yōu)選是，各箍環(huán)元件10有正弦或其它波紋形狀，例如圖1中所示的圓形波形狀。如圖1所示，箍環(huán)元件的波紋形狀包括波峰12和凹槽13(在波峰后面的空間)。各波峰所指向的方向與周向相鄰位置的波峰11的方向相反，凹槽13也是這樣。波紋的方向可以為軸向，如圖1所示，或者為徑向，如圖10所示。
如圖2所示，箍環(huán)元件10的某些參數(shù)可以改變，以便調(diào)節(jié)該展開裝置的工作性能。例如，如圖2的實(shí)例所示，波紋高度X和峰-谷距離Y可以變得更大或更小，和/或箍環(huán)元件10的厚度T可以變得更厚或更薄。例如，X可以為大約0.120英寸，Y可以為大約0.100英寸，T可以為大約0.008英寸。不過，根據(jù)特定展開裝置的要求，也可以采用其它尺寸。
圖3表示了自由安裝在導(dǎo)軌元件12上的箍環(huán)元件10。導(dǎo)軌元件12優(yōu)選是有足夠的柔性，以便適應(yīng)血管中的彎頭、彎曲等。導(dǎo)軌元件12可以由例如金屬、金屬合金、玻璃或丙烯酸、以及聚合物制成。與厚度通常相同的橋元件28以及連接起來因此相對(duì)無柔性的箍環(huán)10不同，導(dǎo)軌元件12的厚度可以設(shè)計(jì)成使該展開裝置有合適的柔性。
如圖3所示，各導(dǎo)軌元件12“編織”在相鄰箍環(huán)元件10之間。特別是，各導(dǎo)軌元件12交替通過相鄰箍環(huán)元件10的內(nèi)側(cè)和外側(cè)(或上面和下面)。各導(dǎo)軌元件例如在箍環(huán)元件10的各波峰處經(jīng)過相鄰箍環(huán)元件10的內(nèi)側(cè)/外側(cè)(或下面/上面)，如圖3所示。因此，相鄰的縱向延伸導(dǎo)軌元件沿其周向方向交替在給定箍環(huán)元件10的內(nèi)側(cè)和外側(cè)。這增加了展開裝置的結(jié)構(gòu)整體性，并有助于抵抗可能施加給該展開裝置的橫向擠壓力。
至少某些導(dǎo)軌元件12可以包括端部結(jié)構(gòu)14，用于防止箍環(huán)元件10無意中穿過展開裝置1的端部。端部結(jié)構(gòu)14可以有多種形式，如圖11a-11c所示。例如，端部結(jié)構(gòu)14可以是安裝在各導(dǎo)軌元件12端部的機(jī)械止動(dòng)器部件，以便防止自由安裝的箍環(huán)元件10從導(dǎo)軌元件12上卸下，從而有效防止箍環(huán)元件10從導(dǎo)軌元件12的端部“跌落”。機(jī)械止動(dòng)器元件的實(shí)例包括在各導(dǎo)軌元件12的端部形成的球或其它凸起，它們起到止動(dòng)器的作用(例如見圖11a)。
可選機(jī)械止動(dòng)器元件包括在各導(dǎo)軌端部的有槽部件，如圖11c所示。在各上述實(shí)施例中，所有箍環(huán)元件10沿導(dǎo)軌元件12的長(zhǎng)度方向在機(jī)械止動(dòng)器元件允許的情況下自由運(yùn)動(dòng)。
在另一實(shí)施例中，端部結(jié)構(gòu)14可以是一機(jī)械抓緊結(jié)構(gòu)，最末端的箍環(huán)元件10相對(duì)軌道元件12的端部固定就位(盡管其余的箍環(huán)元件10保持隨意地安裝在軌道元件12上)。參見圖1b。
端部結(jié)構(gòu)14也可以是(根據(jù)它們的預(yù)期效果)縫合線或其它綁扎線，最末端的箍環(huán)元件10通過該縫合線或其它綁扎線系在導(dǎo)軌元件12的端頭上，或者端部結(jié)構(gòu)14也可以為焊接部分(例如通過激光進(jìn)行)，用于將最末端的箍環(huán)元件10的一部分粘接在導(dǎo)軌元件12的端頭上。
圖4a-4c、5a-5b、6和8表示了箍環(huán)元件10的幾何形狀的實(shí)例。所示幾何形狀具有不同的優(yōu)點(diǎn)。
例如，圖4a中所示的幾何形狀15用于在自膨脹鎳鈦合金展開裝置中形成箍環(huán)元件，因?yàn)樗跍?zhǔn)備插入時(shí)能夠更好地卷曲。
在圖4b的幾何形狀中，它的相對(duì)較寬“凹槽”部分16例如有利于以上述方式與各導(dǎo)軌元件12嚙合。
在圖4c中的菱形幾何形狀18可以認(rèn)為是圖4a中所示的鋸齒形幾何形狀的一種變化形式，圖4c中的菱形圖形有利于自膨脹鎳鈦合金展開裝置，因?yàn)樗阌诰砬?。此外，它提供了更大的扭轉(zhuǎn)剛性和更大的支承表面結(jié)構(gòu)。
圖5a-5b的幾何形狀21和23例如分別可用于需要更少腳手架(scaffolding)的覆蓋展開裝置或嫁接展開裝置。這里，“腳手架”是指在展開裝置的給定部分中的支承結(jié)構(gòu)的數(shù)量。例如，兩個(gè)菱形箍環(huán)元件22a加一個(gè)鋸齒形箍環(huán)元件22b的組合并不需要提供象三個(gè)菱形箍環(huán)元件那么多的支承結(jié)構(gòu)。同樣，某些菱形的一部分缺省(虛線24所示)的菱形幾何形狀22也可以有比包括完整菱形的箍環(huán)元件更少的支承結(jié)構(gòu)。
在圖6中所示的幾何形狀25表示為有相對(duì)增加的縱向柔性，并可以根據(jù)力的分布等而與導(dǎo)軌元件12進(jìn)行特定的相互作用。
在圖7中所示的幾何形狀26包括在相鄰箍環(huán)元件30之間的至少一個(gè)橋元件28，而不是如上所述提供多個(gè)彼此獨(dú)立的箍環(huán)元件。在相鄰箍環(huán)元件之間提供至少一個(gè)橋元件28將增加展開裝置的結(jié)構(gòu)整體性，因?yàn)樗兄谑构凯h(huán)元件30沿展開裝置的長(zhǎng)度方向分布，同時(shí)還增加了縱向柔性。
優(yōu)選是，在各相鄰箍環(huán)元件之間只提供有限數(shù)目的橋元件28。當(dāng)在相鄰箍環(huán)元件之間提供太多橋元件28時(shí)，它們之間的連接變得與在它們之間提供剛性連接的情況類似，這樣，失去了本發(fā)明的合適縱向柔性。通過只提供有限數(shù)目的橋元件28(包括但不限于一個(gè)橋元件28)，所形成的組件仍然可以近似與使用完全獨(dú)立箍環(huán)元件的情況一樣好。
而且，在各相鄰箍環(huán)元件之間的橋元件28的周向位置對(duì)縱向柔性也有影響。例如，當(dāng)兩個(gè)橋元件布置在各對(duì)相鄰箍環(huán)元件之間并在箍環(huán)元件的徑向相對(duì)側(cè)時(shí)，通常，在位于離橋元件大約90度的箍環(huán)元件的徑向相對(duì)側(cè)處，相鄰箍環(huán)元件之間的縱向柔性將最大，且隨著箍環(huán)元件沿周向接近各橋元件，該縱向柔性將減小。
由于前述原因，有利的是例如在相鄰箍環(huán)元件30之間提供一個(gè)橋元件28，如圖8所示。而且，另外有利的是使各橋元件28沿周向相對(duì)于相鄰橋元件28偏離，還如圖7所示。該周向偏離提供了使用橋元件28的結(jié)構(gòu)整體性優(yōu)點(diǎn)，而且分散了對(duì)縱向柔性所產(chǎn)生的約束，因此，展開裝置沿任意橫向方向的偏轉(zhuǎn)都不會(huì)受到過度限制。
如上所述，不使用獨(dú)立的箍環(huán)元件10，而是單螺旋纏繞的展開裝置元件20可以自由安裝在一個(gè)或多個(gè)基本平行的導(dǎo)軌元件12’上，如圖8所示。對(duì)于箍環(huán)元件10，導(dǎo)軌元件12’編織在展開裝置元件20的各部分的上面/下面，例如在各波峰波峰上面/下面。
圖8也表示了可用于箍環(huán)元件10和螺旋纏繞展開裝置元件20的本發(fā)明特征。特別是，例如展開裝置元件20的、鄰近各波峰的一部分進(jìn)行夾緊或頸縮，從而使各導(dǎo)軌元件12’穿過由該夾緊或頸縮確定的限制部分22。這有利于限制展開裝置元件20和導(dǎo)軌元件12’之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。這使導(dǎo)軌元件12’保持相對(duì)對(duì)齊，因此，增加了展開裝置的結(jié)構(gòu)整體性和總箍環(huán)強(qiáng)度。也可以不采用夾緊或頸縮部分22，而是僅僅使各波峰部分的端部有穿過它形成的合適尺寸的孔(未示出)。
如上所述，圖8中所示的限制部分22的思想例如同樣可用于如圖3的裝置。
圖9是使用單螺旋纏繞的展開裝置元件25的整個(gè)展開裝置2的視圖。由圖9可知，例如以25表示的螺旋纏繞展開裝置元件有與多個(gè)傾斜延伸的獨(dú)立箍環(huán)元件相同的效果。不過，它不使用橋元件(以參考圖7所述的方式)，而是使用單個(gè)展開裝置元件，這至少在一定程度上提高了縱向結(jié)構(gòu)整體性。
圖12-16表示了本發(fā)明的展開裝置100的附加實(shí)施例。與在圖3和8中所示的上述實(shí)施例相同，圖12-16中所示的展開裝置100包括多個(gè)沿其長(zhǎng)度方向間開布置的多個(gè)支承元件110。當(dāng)展開裝置100布置在哺乳動(dòng)物體內(nèi)并膨脹時(shí)，這些支承元件110和上面所述的10一樣支承血管。和上述其它展開裝置一樣，展開裝置100可以通過普通技術(shù)膨脹，例如通過位于該展開裝置100內(nèi)的可充氣氣球。
如圖12-15所示，支承元件110有與上述相同的總體形狀。支承元件110為大致環(huán)形形狀，并有大致箍環(huán)狀的外形。因此，下面將支承元件110稱為箍環(huán)元件110。相鄰的箍環(huán)元件110以與上述相同的方式通過橋元件28而彼此間開。還有，各箍環(huán)元件110由柔性、可生物相容的材料形成，該材料例如上面所述材料。對(duì)于其它展開裝置，展開裝置100可以由金屬、金屬合金例如鎳鈦合金、或聚合物等形成。
如圖12-14所示，箍環(huán)元件110有大致正弦形或其它波紋形狀。如圖13和14所示，箍環(huán)元件110的波紋形狀包括多個(gè)基本縱向的撐桿115和多個(gè)彎曲連接部件116。各彎曲連接部件116使相鄰縱向撐桿115連接在一起，以便形成連續(xù)的箍環(huán)元件110。各彎曲連接部件116沿各箍環(huán)110的交錯(cuò)通路形成波峰112。凹槽118形成于各縱向撐桿115的、與波峰112相對(duì)的端頭處。凹槽118包括在各波峰112處連接到相同彎曲部件116上的相鄰縱向撐桿115之間的開口空間。如圖12所示，各波峰112所指向的方向與沿各箍環(huán)周向的相鄰波峰112的方向相反。相反，各波峰112所指的方向與相鄰的縱向間開波峰112的方向相同。凹槽118也是這樣。例如，凹槽118的開口方向與沿箍環(huán)110周向相鄰的凹槽118的方向相反。
對(duì)于上述其它實(shí)施例，展開裝置100也包括至少一個(gè)導(dǎo)軌元件120(下文中稱為“導(dǎo)軌”)，該導(dǎo)軌元件120從第一終端104伸向第二終端106。各端104、106由固定在導(dǎo)軌120上的一個(gè)箍環(huán)元件110形成。如圖12所示，展開裝置100可以包括在端頭104、106之間的兩個(gè)導(dǎo)軌120。還可以考慮，沿箍環(huán)元件110可以使用任何數(shù)目的導(dǎo)軌120，直到該數(shù)目等于波峰的數(shù)目。例如，當(dāng)箍環(huán)元件110包括10個(gè)波峰112時(shí)，可以使用直到10個(gè)導(dǎo)軌120。在終端104、106處的箍環(huán)110之間，通過橋元件28彼此連接的剩余箍環(huán)110可沿導(dǎo)軌120自由運(yùn)動(dòng)。這些剩余箍環(huán)110沿導(dǎo)軌120滑動(dòng)，這樣，展開裝置100可以順應(yīng)血管的形狀。
與箍環(huán)元件10不同，箍環(huán)元件110包括在彎曲部件116中的孔117，導(dǎo)軌120超過該孔117延伸，如圖12所示?？?17沿基本平行于展開裝置100的長(zhǎng)度的方向穿過波峰延伸。這些孔117沿平行于展開裝置100的長(zhǎng)度的方向保持和定向支承導(dǎo)軌120。而且導(dǎo)軌120完全位于展開裝置100的壁內(nèi)(位于外表面之內(nèi))這些壁形成孔117。通過定位在展開裝置100的壁內(nèi)延伸的導(dǎo)軌120，導(dǎo)軌120并不從展開裝置100的內(nèi)表面向外表面進(jìn)行交替編織，或者以其它方式交替編織，這將損害導(dǎo)軌120的直線性。
在展開裝置100的實(shí)施例中，導(dǎo)軌120由柔性線圈彈簧121制成，而不是實(shí)心線。在布置到血管內(nèi)之前，柔性線圈彈簧121繞平行于展開裝置100的縱向軸線延伸的軸線盤繞。當(dāng)展開裝置100平直時(shí)，線圈彈簧121保持靜止。因此，線圈彈簧121并不拉長(zhǎng)，線圈彈簧121不會(huì)向箍環(huán)110施加縱向壓力。不過，線圈彈簧導(dǎo)軌121的線圈122沿展開裝置100的長(zhǎng)度方向彼此間開，這樣，當(dāng)需要時(shí)，彈簧121的線圈122可以自己壓縮并縮短。例如，當(dāng)展開裝置100布置在彎曲血管中時(shí)，展開裝置100可以在不拉直血管的情況下順應(yīng)彎曲的血管。這可以通過使線圈122在血管的較小彎曲處壓縮至長(zhǎng)度比展開裝置100靜止時(shí)的長(zhǎng)度更短而實(shí)現(xiàn)。線圈彈簧121有助于使展開裝置的可能最短長(zhǎng)度在血管的較小曲率半徑上。在較大彎曲處，線圈彈簧121保持靜止或伸長(zhǎng)，從而使展開裝置100能夠順應(yīng)血管的彎曲。
在可選實(shí)施例中，線圈彈簧121在布置之前拉直時(shí)稍微伸長(zhǎng)，并處于拉伸狀態(tài)。因此，展開裝置100在布置之前處于很小壓力下。這樣的很小壓力有助于使展開裝置100順應(yīng)血管的較小彎曲。在任一上述實(shí)施例中，箍環(huán)110通過橋元件28而彼此間開和相互保持。在第二實(shí)施例中，橋元件28防止展開裝置100在線圈彈簧121的壓力下壓縮。
在另一實(shí)施例中，實(shí)心線導(dǎo)軌125與柔性線圈彈簧121結(jié)合使用。如圖17所示，實(shí)心導(dǎo)軌125沿線圈彈簧121的管腔124延伸，以便提供對(duì)線圈彈簧121的結(jié)構(gòu)支承。多個(gè)導(dǎo)軌125可以布置在線圈彈簧121的管腔124內(nèi)。在另一實(shí)施例中，導(dǎo)軌120是柔性或基本剛性的細(xì)長(zhǎng)桿。
展開裝置100的撐桿115基本可以有任何徑向厚度，這使它們有支承血管所需的強(qiáng)度，同時(shí)還有較小的型面，這使它在布置時(shí)不會(huì)損壞血管。在一個(gè)實(shí)例中，撐桿115的徑向厚度在大約0.002英寸到大約0.008英寸之間。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，撐桿115的徑向厚度在大約0.004英寸和大約0.005英寸之間。這樣的厚度使展開裝置100有所需的結(jié)構(gòu)和膨脹特征，以便支承血管和順應(yīng)它的形狀。此外，彎曲部件116區(qū)域必須形成為具有比撐桿115更大的徑向厚度，以便容納孔117。例如，彎曲部件116的徑向厚度可以比撐桿115的徑向厚度大大約0.001英寸至大約0.006英寸。孔117的直徑可以是大約0.005英寸，用于接收導(dǎo)軌120。在發(fā)生膨脹的導(dǎo)軌120之間，厚度為大約0.004英寸。有0.002英寸厚的撐桿15壁的展開裝置100應(yīng)當(dāng)有這樣的彎曲部件116，當(dāng)導(dǎo)軌120進(jìn)行編織時(shí)，該彎曲部件116的徑向厚度為大約0.009英寸。
在一個(gè)實(shí)施例中，制造展開裝置100的方法包括提供海波管(hypotube)的步驟，該海波管(hypotube)有多個(gè)穿過它的壁的小管腔，這些小管腔形成孔117。這些管腔和各箍環(huán)元件110的形狀通過激光切割而快速和準(zhǔn)確地進(jìn)行。例如，激光可以切成展開裝置圖形，并使孔117對(duì)準(zhǔn)正弦波的波峰112。還有，激光使得箍環(huán)元件110有平滑型面。如本領(lǐng)域已知，箍環(huán)元件110應(yīng)當(dāng)沒有鋸齒狀邊緣，因?yàn)樗鼈儗p壞血管和/或不能準(zhǔn)確布置。形成這些箍環(huán)的其它已知方法也可以用于本發(fā)明。例如，展開裝置100可以利用金屬擠壓、固定金屬線的熱拉或冷拉、金屬注射模制以及焊接管組件來制造。支承導(dǎo)軌120保持相對(duì)平滑型面，這在兩個(gè)運(yùn)動(dòng)方向上都有一致的低摩擦性質(zhì)。
本發(fā)明還包括利用一種上述展開裝置來將藥劑引入身體內(nèi)。在優(yōu)選實(shí)施例中，藥劑由一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)軌元件12、12’和120攜帶，并經(jīng)過預(yù)定時(shí)間后釋放到身體內(nèi)。例如，這些展開裝置可以將包括治療藥的一種或多種藥劑供給與脈管系統(tǒng)部分接觸的位置，或者在從載體中釋放時(shí)進(jìn)行供給，如本領(lǐng)域已知。這些藥劑可以包括任何已知的治療藥、抗血小板劑、抗凝血?jiǎng)?、抗菌劑、抗代謝藥和蛋白質(zhì)。這些藥劑也可以包括如授予Hossainy等的美國(guó)專利No.6153252以及授予Donovan等的美國(guó)專利No.5833651中所述的藥劑，這兩篇文獻(xiàn)整個(gè)被本文參引。局部供給這些藥劑的優(yōu)點(diǎn)是，當(dāng)通過展開裝置供給時(shí)，它們的有效局部濃度比當(dāng)通過系統(tǒng)給藥時(shí)正常獲得的局部濃度大得多。
橫向強(qiáng)度特征為相對(duì)無彈性的導(dǎo)軌元件12、12’和120可以攜帶一種或多種上述藥劑，以便在展開裝置布置于血管中之后，當(dāng)血管與攜帶藥劑的導(dǎo)軌元件12、12’和120接觸時(shí)將該藥劑施加給血管。這些藥劑可以利用已知方法施加，例如浸泡、噴霧、浸漬或其它在本發(fā)明參引的上述專利中所述的其它方法。將藥劑施加在導(dǎo)軌元件12、12’和120上避免了當(dāng)涂覆的彈性箍環(huán)元件膨脹時(shí)發(fā)生的機(jī)械中斷。這樣，藥物涂層施加在展開裝置的導(dǎo)軌元件12、12’和120上，從而可以使用由其它不適于涂覆的材料形成的箍環(huán)元件。
使用藥劑攜帶導(dǎo)軌元件12、12’和120可以降低制造藥劑攜帶展開裝置的復(fù)雜性和成本，因?yàn)閷?dǎo)軌元件12、12’和120可以批量制造，并例如通過使條帶涂覆有包括治療藥的一種或多種藥劑，并進(jìn)行卷繞。各個(gè)藥劑攜帶導(dǎo)軌元件12、12’和120可以由較長(zhǎng)的條帶材料切成一定尺寸，并引導(dǎo)穿過箍環(huán)元件，以便形成本發(fā)明的展開裝置。因此，由不同條帶切成并攜帶相同或不同藥劑的多個(gè)導(dǎo)軌元件可以用于相同展開裝置。例如，當(dāng)展開裝置包括三個(gè)導(dǎo)軌元件時(shí)，第一導(dǎo)軌元件可以攜帶一種藥劑，第二導(dǎo)軌元件可以攜帶與第一藥劑不同的第二藥劑，而第三導(dǎo)軌可以攜帶第三藥劑。該第三藥劑可以與由另兩個(gè)導(dǎo)軌元件攜帶的藥劑中的一種相同，或者與由另兩個(gè)導(dǎo)軌元件攜帶的藥劑不同。因此，本發(fā)明的展開裝置能夠通過使攜帶相同或不同藥劑的不同導(dǎo)軌元件沿單個(gè)展開裝置的長(zhǎng)度通過箍環(huán)元件引入，從而定制供給身體的藥劑。另外的展開裝置定制可以利用在不同縱向部分?jǐn)y帶不同藥劑的導(dǎo)軌元件來實(shí)現(xiàn)。
在可選實(shí)施例中，單個(gè)展開裝置的導(dǎo)軌元件和箍環(huán)元件都攜帶一種或多種上述藥劑。由箍環(huán)攜帶的藥劑可以與由導(dǎo)軌元件攜帶的藥劑相同或不同。此外，由一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)軌元件攜帶的藥劑可以由某些箍環(huán)元件攜帶，而其余的箍環(huán)元件和導(dǎo)軌元件可以攜帶相同或不同的藥劑。
可以考慮，本發(fā)明的不同元件可以彼此組合，以便提供所希望的柔性。例如，箍環(huán)設(shè)計(jì)可以改變，各種箍環(huán)元件設(shè)計(jì)成在有/沒有任意上述導(dǎo)軌的情況下組合在單個(gè)展開裝置中。同樣，導(dǎo)軌元件的數(shù)目、形狀、組成成分和間隔都可以變化，以便使展開裝置具有不同特征。此外，裝置的橋元件的數(shù)目和位置可以變化。任何展開裝置的特性都將隨箍環(huán)、導(dǎo)軌和橋元件的設(shè)計(jì)、組成成分和間隔而變化。
因此，盡管已經(jīng)通過本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例來表示、數(shù)目和指出了本發(fā)明的新穎性特征，但是應(yīng)當(dāng)知道，本領(lǐng)域技術(shù)人員在不脫離本發(fā)明的廣義精神的情況下，可以對(duì)所述裝置的形狀和細(xì)節(jié)、它們的工作、以及所示和所述的方法進(jìn)行各種省略、替換和改變。
權(quán)利要求
1.一種展開裝置，包括展開裝置元件，該展開裝置元件環(huán)繞軸線螺旋纏繞；至少一個(gè)導(dǎo)軌元件，該導(dǎo)軌元件平行于所述軸線延伸，各所述導(dǎo)軌元件交替經(jīng)過所述展開裝置元件的內(nèi)部和外部，其中，所述展開裝置元件可沿所述導(dǎo)軌元件和相對(duì)于所述導(dǎo)軌元件自由運(yùn)動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件包括多個(gè)導(dǎo)軌元件，且至少一些所述導(dǎo)軌元件包括在各端的限制結(jié)構(gòu)，用于限制所述展開裝置元件的運(yùn)動(dòng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件為金屬。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件由可重新吸附(resorbable)的材料制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件為金屬。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件由玻璃和聚合物中的一個(gè)制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件為波紋形線。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的展開裝置，其中所述線有鋸齒形狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的展開裝置，其中所述線有平滑正弦波形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的展開裝置，其中所述線包括沿其長(zhǎng)度分布的菱形形狀。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的展開裝置，其中至少一個(gè)所述正弦波的波峰部分有橫向向內(nèi)變窄的部分，以便確定限制通道，各所述導(dǎo)軌元件通過該限制通道。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的展開裝置，其中至少一個(gè)所述正弦波的波峰部分有穿過形成的開口，以便確定通道，各所述導(dǎo)軌元件通過該通道。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件攜帶治療藥，所述展開裝置元件沒有所述藥劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件包括多個(gè)導(dǎo)軌元件，至少一個(gè)所述導(dǎo)軌元件攜帶不同的治療藥。
15.一種展開裝置，包括多個(gè)大致平行的箍環(huán)元件；以及至少一個(gè)導(dǎo)軌元件，該導(dǎo)軌元件交替經(jīng)過各所述箍環(huán)元件的內(nèi)部和外部，其中，所述箍環(huán)元件可沿所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件和相對(duì)于所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件自由運(yùn)動(dòng)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件包括多個(gè)導(dǎo)軌元件，且至少一些所述導(dǎo)軌元件包括在各端的限制結(jié)構(gòu)，用于限制所述展開裝置元件的運(yùn)動(dòng)。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件為金屬。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件由可重新吸附的材料制成。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件為金屬。
20.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件由玻璃和聚合物中的一個(gè)制成。
21.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述展開裝置元件為波紋形線。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的展開裝置，其中所述線有鋸齒形狀。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的展開裝置，其中所述線有平滑正弦波形狀。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的展開裝置，其中所述線包括沿其長(zhǎng)度分布的菱形形狀。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的展開裝置，其中至少一個(gè)所述正弦波的波峰部分有橫向向內(nèi)變窄的部分，以便確定限制通道，各所述導(dǎo)軌元件通過該限制通道。
26.根據(jù)權(quán)利要求23所述的展開裝置，其中至少一個(gè)所述正弦波的波峰部分有穿過形成的開口，以便確定通道，各所述導(dǎo)軌元件通過該通道。
27.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件攜帶治療藥，所述箍環(huán)元件沒有所述藥劑。
28.根據(jù)權(quán)利要求15所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌元件包括多個(gè)導(dǎo)軌元件，至少一個(gè)所述導(dǎo)軌元件攜帶不同的治療藥。
29.一種用于布置在身體內(nèi)的展開裝置，該展開裝置包括第一和第二終端以及在所述終端之間延伸的一定長(zhǎng)度；至少一個(gè)支承導(dǎo)軌，該至少一個(gè)支承導(dǎo)軌在所述終端之間延伸；以及多個(gè)周向延伸的支承元件，各所述支承元件有孔，該孔沿所述展開裝置的長(zhǎng)度的一部分延伸，所述至少一個(gè)支承導(dǎo)軌容納于相應(yīng)孔中，這樣，所述支承元件可相對(duì)于所述導(dǎo)軌在所述展開裝置的所述終端之間運(yùn)動(dòng)。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中各所述支承元件包括接近所述第一端的第一側(cè)面以及接近所述第二端的第二側(cè)面，各開口在相應(yīng)一個(gè)所述支承元件的第一和第二側(cè)面之間延伸。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中第一所述支承元件在所述展開裝置的所述第一端處固定在所述至少一個(gè)導(dǎo)軌上，第二所述支承元件在所述第二端處固定在所述至少一個(gè)導(dǎo)軌上，所述其余支承元件可沿所述至少一個(gè)導(dǎo)軌在所述第一和第二支承元件之間運(yùn)動(dòng)。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述支承元件包括支承箍環(huán)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的展開裝置，還包括多個(gè)橋接元件，各所述橋接元件在相鄰支承箍環(huán)之間延伸，用于將所述相鄰支承箍環(huán)固定在一起。
34.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中各所述支承元件有波紋型面，該波紋型面包括波峰和凹槽；各所述孔形成于各支承元件的波峰中。
35.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中在所述展開裝置布置在所述身體中之前，所述開口沿基本平行于所述展開裝置長(zhǎng)度的方向延伸。
36.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌由柔性材料形成。
37.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌包括彈簧。
38.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌是多個(gè)導(dǎo)軌中的一個(gè)，它穿過所述支承元件延伸；各所述導(dǎo)軌包括彈簧。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的展開裝置，其中各所述導(dǎo)軌包括彈簧。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的展開裝置，其中各所述導(dǎo)軌穿過在相鄰支承元件中的對(duì)齊孔延伸。
41.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)支承導(dǎo)軌攜帶治療藥，所述支承元件沒有所述藥劑。
42.根據(jù)權(quán)利要求29所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)導(dǎo)軌包括多個(gè)導(dǎo)軌，至少一個(gè)所述導(dǎo)軌攜帶不同的治療藥。
43.一種用于布置在身體中的展開裝置，所述展開裝置包括第一和第二終端以及在所述終端之間延伸的一定長(zhǎng)度；至少一個(gè)支承導(dǎo)軌，該至少一個(gè)支承導(dǎo)軌在所述終端之間延伸；以及多個(gè)周向延伸的支承元件，各所述支承元件有開口，用于容納至少一個(gè)支承導(dǎo)軌，這樣，所述支承元件可相對(duì)于所述導(dǎo)軌在所述展開裝置的所述終端之間運(yùn)動(dòng)，且該展開裝置的一部分在位于血管中時(shí)可以縱向壓縮。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的展開裝置，其中所述支承導(dǎo)軌包括彈簧。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的展開裝置，其中所述至少一個(gè)支承導(dǎo)軌是周向環(huán)繞所述展開裝置布置的多個(gè)支承導(dǎo)軌中的一個(gè)。
46.根據(jù)權(quán)利要求43所述的展開裝置，其中所述開口穿過所述支承元件延伸，并沿平行于展開裝置的長(zhǎng)度的方向延伸。
47.根據(jù)權(quán)利要求43所述的展開裝置，其中所述開口由各支承元件的橫向向內(nèi)變窄的部分形成，該變窄部分確定了限制通道，所述至少一個(gè)支承導(dǎo)軌穿過該限制通道。
48.根據(jù)權(quán)利要求43所述的展開裝置，其中治療藥由所述至少一個(gè)支承導(dǎo)軌攜帶。
全文摘要
一種具有多個(gè)支承元件(110)的展開裝置(100)，該展開裝置可布置在身體中，用于支承血管或其它身體結(jié)構(gòu)。該展開裝置(100)包括第一(104)和第二終端(106)以及在這兩個(gè)終端(104、106)之間延伸的一定長(zhǎng)度。支承導(dǎo)軌(120)在終端(104、106)之間延伸，并沿平行于展開裝置(100)的縱向軸線的方向穿過支承元件(110)。支承元件(110)可以包括開口(117)，用于容納導(dǎo)軌(120)。導(dǎo)軌(120)可以由彈簧(122)形成，這樣，當(dāng)布置展開裝置(100)時(shí)，該展開裝置(100)可以很容易順應(yīng)彎曲血管的較小彎頭。
文檔編號(hào)A61F2/82GK1531413SQ02806966
公開日2004年9月22日 申請(qǐng)日期2002年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2001年3月20日
發(fā)明者肯尼思·S·索洛維, 肯尼思 S 索洛維, P 雅格布斯, 托馬斯·P·雅格布斯 申請(qǐng)人:Gmp強(qiáng)心保健公司