本發(fā)明屬于保健食品領(lǐng)域，特別涉及一種具有強(qiáng)腎壯陽功效的酵素組合物、泡騰片及制備方法。
背景技術(shù)：
酵素是近年興起于日本、中國臺灣的一種功效食品，它是用酵母等混合菌種發(fā)酵50種以上水果蔬菜所得的植物發(fā)酵液。酵素富含來自50種以上果蔬原料的功能性次級代謝產(chǎn)物，如多酚和低聚糖。目前對果蔬酵素的研究多集中在原料、菌種和發(fā)酵工藝的調(diào)整完善方面，同時也出現(xiàn)了一些添加益生菌的酵素以及酵素制備的保健食品。益生菌發(fā)酵果蔬，可激活果蔬中的有效功能成分，溶出更精華的活性功效物質(zhì)。如專利申請?zhí)枮?01410087224.0的專利申請文件公開的一種固陽補(bǔ)腎通經(jīng)絡(luò)酵素及其制備方法；該種固陽補(bǔ)腎通經(jīng)絡(luò)酵素的成分為：枸杞10％、紅棗10％、淫羊藿7％、白術(shù)2％、辣蓼草35％、芋頭香米20％、黑糯米25％；經(jīng)由發(fā)酵菌群經(jīng)三級發(fā)酵而成，具有滋補(bǔ)肝腎、通暢筋絡(luò)、補(bǔ)益人體精氣的效果。但是，該酵素成分簡單，功能性不佳，酵素產(chǎn)品為果蔬發(fā)酵液，液體產(chǎn)品不利于攜帶運(yùn)輸。
針對現(xiàn)階段對酵素成品的口感、品質(zhì)和劑型的關(guān)注不夠，申請人認(rèn)為有必要進(jìn)一步開發(fā)酵素的利用潛力，以獲得口感可調(diào)可控、且方便攜帶的酵素類食品。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題。為此，本發(fā)明的目的在于提出一種具有強(qiáng)腎壯陽功效的酵素組合物，該酵素組合物將益生菌和功能性低聚糖結(jié)合使用，并且添加中藥成分，使該組合物在具有良好的腸道菌群調(diào)節(jié)功能的同時，能夠促進(jìn)小分子糖和多糖向低聚糖的轉(zhuǎn)化；充分發(fā)揮酵素組合物的中藥提取物強(qiáng)腎壯陽、益精補(bǔ)氣之功效。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
一種具有強(qiáng)腎壯陽功效的酵素組合物，該酵素組合物包括如下組分：益生菌1-15重量份、植物酵素原液10-120重量份和中藥提取物10-80重量份；所述酵素組合物為中藥提取物經(jīng)滅菌工藝后與植物酵素原液混合，并接種益生菌群進(jìn)行密閉發(fā)酵而成；
所述中藥提取物由下列原料藥提取而成：山藥2-10重量份、海參2-10重量份、羊肚菌1-8重量份、白茅根2-10重量份、藜麥2-8重量份、山刺梨1-8重量份、海馬0.5-6重量份、仙茅0.5-6重量份、向日葵莖髓0.2-3重量份、大棗0.5-6重量份以及三七0.5-5重量份。
益生菌與植物酵素原液配合發(fā)酵，可激活果蔬中的有效功能成分，溶出更精華的活性功效物質(zhì)。同時與中藥提取物合理結(jié)合使用，使其與益生菌發(fā)酵物之間具有相互促進(jìn)作用，能夠倍增對腸道菌群的調(diào)節(jié)功能，提高對中藥有效成分的吸收，進(jìn)一步實現(xiàn)強(qiáng)腎壯陽、益氣補(bǔ)血之功效。此外，添加的植物酵素原液由果蔬浸漬液接種啤酒酵母 進(jìn)行初級發(fā)酵工藝，提高了本發(fā)明酵素組合物自發(fā)酵能力，是酵素組合物中各有效成分能得到更充分的釋放。
進(jìn)一步的合理配置，所述植物酵素原液由果蔬浸漬液接種啤酒酵母后在溫度為30-40℃的密閉容器中發(fā)酵2-5d而得；其中啤酒酵母接種量為果蔬原液重量的7-10％；具體所述果蔬浸漬液加入酶活力為40萬U/g的纖維素酶或6萬U/g的果膠酶進(jìn)行酶解，與白糖和純凈水混合靜置24h后經(jīng)臭氧滅菌制成，所述果蔬原料、白糖和水的重量份數(shù)比為3-4:1:6，所述果蔬原料為芒果和葡萄。該方法制備的果蔬浸漬液發(fā)酵所需時效短，縮短了生產(chǎn)時間。
進(jìn)一步的，所述益生菌為益生菌粉劑，由如下至少兩種粉劑均勻混合而成：雙歧桿菌1.5-3重量份、鼠李糖乳桿菌2-2.5重量份、干酪乳桿菌1.2-2重量份、嗜酸乳桿菌1.4-2.5重量份以及植物乳桿菌2-3重量份，所述益生菌粉劑的活菌含量為1×108-5×108cfu/g。
本發(fā)明酵素組合物中添加的功能性低聚糖是益生菌生長底物，具有促進(jìn)益生菌的增殖的生理功能，進(jìn)一步倍增對腸道菌群的調(diào)節(jié)功能，從而基于腸道菌群的作用發(fā)揮更好的增強(qiáng)免疫力；具體的方案中，所述酵素組合物還包括低聚半乳糖10-50重量份、阿拉伯糖5-30重量份以及維生素B群12-35重量份。
其中優(yōu)選的方案中，所述酵素組合物包括如下組分：益生菌12.5重量份、植物酵素原液86重量份、中藥提取物40.7重量份、低聚半乳糖26重量份、阿拉伯糖18重量份以及維生素B群22.5重量份；其中，所述中藥提取物由如下原料藥提取而成：山藥5.8重量份、海 參4.5重量份、羊肚菌5重量份、白茅根4.5重量份、藜麥3.2重量份、山刺梨4重量份、海馬3.5重量份、仙茅3.5重量份、向日葵莖髓1.5重量份、大棗3.2重量份以及三七2重量份。
為提高酵素組合物的使用便捷性和存儲時限，本發(fā)明還提供了一種具有強(qiáng)腎壯陽功效的泡騰片，泡騰片由上述酵素組合物和輔料制成，所述組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:0.5-1:3。
其中，所述輔料包括麥芽糊精35-80重量份、碳酸氫鈉60-132重量份、檸檬酸35-80重量份、磷酸淀粉鈉10-40重量份、乙?；前匪徕?0-60重量份、膠性二氧化硅16-52重量份以及硬脂酸鋅10-30重量份。通過麥芽糊精與磷酸淀粉鈉的共同使用，可提高酵素組合物的利用度，協(xié)助組合物或加強(qiáng)組合物功效，提高組合物療效；二膠性二氧化硅和硬脂酸鋅的共同使用進(jìn)一步提高組合物間的粘結(jié)力，提高片劑成型。
經(jīng)研究設(shè)計得知，本發(fā)明泡騰片中各原料配比如下方案時，具有強(qiáng)腎壯陽最佳療效，且泡騰片穩(wěn)定性、成型及生物利用度均最佳。具體的，泡騰片由下列酵素組合物和輔料經(jīng)加工制備而成：
酵素組合物：187.7重量份；
輔料：麥芽糊精64重量份、碳酸氫鈉118重量份、檸檬酸45重量份、磷酸淀粉鈉28重量份、乙?；前匪徕?1重量份、膠性二氧化硅34重量份以及硬脂酸鋅20重量份。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種上述酵素組合物的制備方法，所述方法包括以下步驟：
(1)中藥提取物的制備：
(1.1)稱取處方量的海參、羊肚菌和海馬，加水煎煮三次，第一次加水量為該四味中藥總重的8倍，煎煮3h；第二次加水量為該四味中藥總重的5倍，煎煮2h；第三次加水量為該四味中藥總重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附樹脂柱，先用水洗，棄去洗脫液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近無色，棄去洗脫液，再用50％-70％乙醇水溶液洗脫20個柱體積，收集洗脫液，濃縮，制得溶液1；
(1.2)稱取處方量的山藥、白茅根、藜麥、山刺梨、仙茅、向日葵莖髓、大棗和三七，加水煎煮兩次，每次1h；第一次加水量為加入原料總重的10倍；第二次加水量為加入原料總重的8倍；合并煎煮液，過濾，得溶液2；
(1.3)將步驟(1.1)制得的溶液1和步驟(1.2)制得的溶液2混合均勻，得中藥提取物；
(2)植物酵素原液的制備：果蔬原料加入酶活力為40萬U/g的纖維素酶或6萬U/g的果膠酶進(jìn)行酶解后，將白糖添加到果蔬原料中，同時加入純凈水混合均勻，靜置浸提24h后，進(jìn)行臭氧滅菌，過濾，得植物浸漬液；將果蔬浸漬液接種到接種量為8％的啤酒酵母，在溫度為30-40℃的密閉容器中發(fā)酵3d，得植物酵素原液；
(3)將中藥提取物和植物酵素原液混合，加入益生菌、低聚半乳糖、 阿拉伯糖及維生素B群，在溫度為30-40℃的密閉容器中發(fā)酵5-7d，過濾，收集濾液，濾液進(jìn)行低溫噴霧干燥，得到粉狀的酵素組合物。
通過上述步驟提取的中藥原料，中藥有效成分的提取率高。通過上述步驟制備的酵素組合物，改良了直接添加益生菌制備植物酵素的傳統(tǒng)工藝，且酵素組合物自身具有醫(yī)學(xué)上的療效和食療上極佳的營養(yǎng)成分；其還提供了一種全新的酵素制劑，通過該酵素組合物制備成各種制劑，便于攜帶和食用。
本發(fā)明酵素組合物制備的制劑中，優(yōu)選將其制備成泡騰片，直接溶于水即可使用，且溶解速率較快，有效的處理時間內(nèi)不用借助攪拌設(shè)備有效成分就可得到充分的釋放。具體的制備方法如下：
a.制得粉狀的酵素組合物，稱取配方量過60目篩，待用；
b.稱取配方量的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉放入烘箱，在60℃條件下烘干3h，冷卻后過60目篩，待用；
c.稱取配方量的碳酸氫鈉，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉，制成軟材，濕法制粒，低溫干燥，整粒，得到碳酸氫鈉堿顆粒；
d.稱取配方量的檸檬酸與乙?；前匪徕浕旌暇鶆颍?0-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉，制成軟材，濕法制粒，低溫干燥，整粒，得到酸顆粒；
e.將步驟c制備的碳酸氫鈉堿顆粒和步驟d制備的酸顆?；旌希尤?膠性二氧化硅和硬脂酸鋅均勻混合，壓片，制得泡騰片。
本發(fā)明的酵素組合物中添加的中藥組分具有其生理活性和保健作用，同時為益生菌在發(fā)酵中補(bǔ)充營養(yǎng)，具有較高的實用價值，而本發(fā)明的中藥成分能有效強(qiáng)腎壯陽、益氣補(bǔ)血；益生菌、功能性低聚糖、維生素B群以及中藥各組分之間配伍合理，療效明確，具有協(xié)同增效的作用。
該酵素泡騰片方便攜帶，其中保留具有強(qiáng)腎壯陽的中藥提取物有效成分，還保留了酵素多酚，并配合低聚糖使用降低酵素中的糖類含量，改善了產(chǎn)品口感，且可根據(jù)需要調(diào)節(jié)；泡騰片劑型還進(jìn)一步提高了酵素多酚的穩(wěn)定性。該酵素組合物及其泡騰片適宜腎虛氣虧的人使用，作為日常飲品服用，從治本的角度改善體內(nèi)代謝，同時提高人體免疫力等，實現(xiàn)保健的目的。
此外，酵素組合物直接添加制備植物酵素固體制劑的工藝過程簡單，易于實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，且制備過程安全，具有很好的應(yīng)用前景。
本發(fā)明的中藥原料成分的來源：
山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。
海參：為刺參科動物刺參、綠刺參、化刺參的全體。
羊肚菌：為羊肚菌科真菌羊肚菌、小頂羊肚菌、尖頂羊肚菌、粗柄羊肚菌、小羊肚菌等的子實體。
白茅根：本品為禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。
藜麥：藜麥植物分類屬藜科，雙子葉植物；原產(chǎn)地主要分布于南美洲的玻利維亞、厄瓜多爾和秘魯。
山刺梨：薔薇科山刺梨Rosa sericea Lindl.，以根、果實入藥。
海馬：本品為海龍科動物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kuda Bleeker、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥體。
仙茅：本品為石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去根頭和須根，洗凈，干燥。
向日葵莖髓：為菊科植物向日葵的莖髓，植物形態(tài)詳向日葵子條。
大棗：本品為鼠李科棗屬植物棗Ziziphus jujuba Mill.var.inermis(Bunge)Rehd.的干燥成熟果實
三七：本品為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。
具體實施方式
實施例1酵素組合物
本實施例的酵素組合物的處方為：
益生菌40g，植物酵素原液100g，中藥提取物100g；
其中，益生菌由以下益生菌粉劑組成：雙歧桿菌15g，鼠李糖乳桿菌25g；
植物酵素原液由如下原料制備而成：芒果20g，葡萄10g，維素酶40萬U/g，白糖10g，純凈水60g，啤酒酵母7g；
中藥提取物由如下原料制備而成：山藥40g，海參40g，羊肚菌20g，白茅根40g，藜麥40g，山刺梨20g，海馬10g，仙茅10g，向日葵莖髓4g，大棗10g，三七10g。
其中，植物酵素原液制法為：挑選成熟、無腐爛的芒果和葡萄，芒果削皮切塊，葡萄切開，加入酶活力為40萬U/g的纖維素酶進(jìn)行酶解，酶加入量為植物原料的0.05％；酶解后加入白糖和純凈水，混合均勻，靜置24h后，臭氧滅菌，制得植物提取液；接種啤酒酵母至植物提取液，在溫度30-40℃的密閉容器中發(fā)酵2d，得植物酵素原液。
實施例2酵素組合物
本實施例的酵素組合物的處方為：
益生菌150g，植物酵素原液1200g，中藥提取物800g；
其中，益生菌由以下益生菌粉劑組成：鼠李糖乳桿菌50g，干酪乳桿菌100g；
植物酵素原液由如下原料制備而成：芒果300g，葡萄133g，果膠酶6萬U/g,白糖108g，純凈水650g，啤酒酵母119g；
中藥提取物由如下原料制備而成：山藥200g，海參200g，羊肚菌160g，白茅根200g，藜麥160g，山刺梨160g，海馬120g，仙茅120g，向日葵莖髓60g，大棗120g，三七100g。
其中，植物酵素原液制法為：挑選成熟、無腐爛的芒果和葡萄，芒果削皮切塊，葡萄對半切開，加入酶活力為6萬U/g的纖維素酶進(jìn)行酶解，酶加入量為植物原料的0.02％；酶解后加入白糖和純凈水，混合均勻，靜置24h后，臭氧滅菌，制得植物提取液；接種啤酒酵母 至植物提取液，在溫度30-40℃的密閉容器中發(fā)酵5d，得植物酵素原液。
實施例3酵素組合物
本實施例的酵素組合物的處方為：
益生菌125g，植物酵素原液860g，中藥提取物407g，低聚半乳糖260g，阿拉伯糖180g以及維生素B群225g；
其中，益生菌由以下益生菌粉組成：雙歧桿菌50g，干酪乳桿菌50g，植物乳桿菌25g；
植物酵素原液由如下原料制備而成：芒果225g，葡萄225g，纖維素酶40萬U/g，白糖150g，純凈水900g，啤酒酵母115g；
所述中藥提取物由如下原料藥提取而成：山藥116g，海參90g，羊肚菌100g，白茅根90g，藜麥64g，山刺梨80g，海馬70g，仙茅70g，向日葵莖髓30g，大棗64g以及三七40g；
制備方法：
(1)中藥提取物的制備：
(1.1)稱取處方量的海參、羊肚菌和海馬，加水煎煮三次，第一次加水量為該四味中藥總重的8倍，煎煮3h；第二次加水量為該四味中藥總重的5倍，煎煮2h；第三次加水量為該四味中藥總重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附樹脂柱，先用水洗，棄去洗脫液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近無色，棄去洗脫 液，再用50％-70％乙醇水溶液洗脫20個柱體積，收集洗脫液，濃縮，制得溶液1；
(1.2)稱取處方量的山藥、白茅根、藜麥、山刺梨、仙茅、向日葵莖髓、大棗和三七，加水煎煮兩次，每次1h；第一次加水量為加入原料總重的10倍；第二次加水量為加入原料總重的8倍；合并煎煮液，過濾，得溶液2；
(1.3)將步驟(1.1)制得的溶液1和步驟(1.2)制得的溶液2混合均勻，得中藥提取物，取407g備用；
(4)植物酵素原液的制備：挑選成熟、無腐爛的芒果和葡萄，芒果削皮切塊，葡萄切片，加入酶活力為40萬U/g的纖維素酶進(jìn)行酶解，酶加入量為植物原料的0.05％；酶解后加入白糖和純凈水，混合均勻，靜置24h后，臭氧滅菌，制得植物提取液；接種啤酒酵母至植物提取液，在溫度30-40℃的密閉容器中發(fā)酵4d，得植物酵素原液，取860g備用；
(5)將中藥提取物和植物酵素原液混合，加入益生菌、低聚半乳糖、阿拉伯糖及維生素B群，在溫度為30-40℃的密閉容器中發(fā)酵5-7d，過濾，收集濾液，濾液進(jìn)行低溫噴霧干燥，得到粉狀的酵素組合物。
實施例4酵素組合物
本實施例的酵素組合物的處方為：
益生菌20g，植物酵素原液450g，中藥提取物200g，低聚半乳糖500g，阿拉伯糖50g以及維生素B群120g；
其中，益生菌由以下益生菌粉組成：雙歧桿菌8g，鼠李糖乳桿 菌7g，嗜酸乳桿菌5g；
植物酵素原液由如下原料制備而成：芒果80g，葡萄55g，纖維素酶40萬U/g,白糖45g，純凈水270g，啤酒酵母40g；
所述中藥提取物由如下原料藥提取而成：山藥70g，海參60g，羊肚菌40g，白茅根50g，藜麥50g，山刺梨40g，海馬20g，仙茅20g，向日葵莖髓10g，大棗20g以及三七20g。
制備方法：按照實施例3的方法制備。
實施例5泡騰片
采用實施例3的酵素組合物：1877g；
輔料：麥芽糊精640g，碳酸氫鈉1180g，檸檬酸450g，磷酸淀粉鈉280g，乙?；前匪徕?10g，膠性二氧化硅340g以及硬脂酸鋅200g。制備方法包括如下步驟：
a.制得粉狀的酵素組合物，稱取配方量過60目篩，待用；
b.稱取配方量的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉放入烘箱，在60℃條件下烘干3h，冷卻后過60目篩，待用；
c.稱取配方量的碳酸氫鈉，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉，制成軟材，濕法制粒，低溫干燥，整粒，得到碳酸氫鈉堿顆粒；
d.稱取配方量的檸檬酸與乙?；前匪徕浕旌暇鶆颍?0-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉，制成軟材，濕法制粒，低溫干 燥，整粒，得到酸顆粒；
e.將步驟c制備的碳酸氫鈉堿顆粒和步驟d制備的酸顆粒混合，加入膠性二氧化硅和硬脂酸鋅均勻混合，壓片，制得泡騰片。
實施例6泡騰片
采用實施例4的酵素組合物：1910g；
輔料：麥芽糊精350g，碳酸氫鈉600g，檸檬酸350g，磷酸淀粉鈉100g，乙?；前匪徕?00g，膠性二氧化硅160g以及硬脂酸鋅100g。
制備方法：按照實施例5所述制備方法制備。
實施例7泡騰片
采用實施例3的酵素組合物：2600g；
輔料：麥芽糊精800g，碳酸氫鈉1320g，檸檬酸800g，磷酸淀粉鈉400g，乙酰磺胺酸鉀600g，膠性二氧化硅520g以及硬脂酸鋅300g。
制備方法：按照實施例5所述制備方法制備。
實施例8泡騰片
采用實施例3的酵素組合物：4715g；
輔料：麥芽糊精780g，碳酸氫鈉1220g，檸檬酸800g。
制備方法包括如下步驟：
a.制得粉狀的酵素組合物，稱取配方量過60目篩，待用；
b.稱取配方量的麥芽糊精放入烘箱，在60℃條件下烘干3h，冷卻后過60目篩，待用；
c.稱取配方量的碳酸氫鈉，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊 精，制成軟材，濕法制粒，干燥，整粒，得到碳酸氫鈉堿顆粒；
d.稱取配方量的檸檬酸用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步驟a處理的酵素組合物以及1/2重量的步驟b處理的麥芽糊精，制成軟材，濕法制粒，干燥，整粒，得到酸顆粒；
f.將步驟c制備的碳酸氫鈉堿顆粒和步驟d制備的酸顆粒均勻混合，壓片，制得泡騰片。
對照實施例1
采用實施例3的酵素組合物：1877g；
輔料：麥芽糊精640g，碳酸氫鈉1180g，檸檬酸450g，乙?；前匪徕?10g，膠性二氧化硅340g以及硬脂酸鋅200g。
制備方法：除未添加磷酸淀粉鈉外，均按照實施例5所述制備方法制備。
對照實施例2
采用實施例3的酵素組合物：1877g；
輔料：麥芽糊精640g，碳酸氫鈉1180g，檸檬酸450g，磷酸淀粉鈉280g，膠性二氧化硅340g以及硬脂酸鋅200g。
制備方法：除未添加乙酰磺胺酸鉀外，均按照實施例5所述制備方法制備。
對照實施例3
采用實施例3的酵素組合物1877g；
輔料：與實施例5所述輔料及其用量相同。
制備方法包括如下步驟：
a.制得粉狀的酵素組合物，稱取配方量過60目篩，待用；
b.稱取配方量的麥芽糊精和磷酸淀粉鈉放入烘箱，在60℃條件下烘干3h，冷卻后過60目篩，待用；
c.稱取配方量的碳酸氫鈉，加入配方量步驟a處理的酵素組合物以及配方量麥芽糊精和磷酸淀粉鈉，混合均勻，干燥，整粒，得到碳酸氫鈉堿顆粒；
d.稱取配方量的檸檬酸與乙酰磺胺酸鉀混合均勻，干燥，整粒，得到酸顆粒；
g.將步驟c制備的碳酸氫鈉堿顆粒和步驟d制備的酸顆?；旌?，加入膠性二氧化硅和硬脂酸鋅均勻混合，壓片，制得泡騰片。
試驗例1口感試驗
取實施例3、實施例5和對照組實施例2的樣品10g，使其溶于200ml的水中，攪拌，制得供試品溶液；讓10位專業(yè)測試者品嘗供試品溶液，比較服用后口感；評分標(biāo)準(zhǔn)分4個等級，口感差，伴有苦澀味道，1分；口感差，伴有輕微苦澀味道2分；口感較好，無苦澀味道，3分；口感好，味甜，無苦澀味道4分；測試結(jié)果見表1；
表1酵素組合物和泡騰片的口感測試結(jié)果
從表1中可以看出，本發(fā)明實施例5配方比例的甜味劑加入較好改善了泡騰片的口感，降低藥物的苦澀味道；從實施例3與對照實施例2的結(jié)果可得出，本發(fā)明的酵素組合物口感雖不如實施例5好，但口感仍為人們接受。
試驗例2穩(wěn)定性試驗
1.加速試驗
取實施例5和對照實施例1的泡騰片，選擇3批做測試，實施例5的樣品編號為樣品1、樣品2和樣品3；對照實施例1的樣品編號為樣品4、樣品5、樣品6；在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測泡騰片劑的性狀、仙茅苷的含量(標(biāo)示量％)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實施例5的泡騰片各項指標(biāo)均無明顯變化，對照實施例1的泡騰片在3個月時片劑表面變粗糙，出現(xiàn)碎片，6個月時泡騰片有裂片?？芍?，磷酸淀粉鈉的添加有助于提高泡騰片的穩(wěn)定性。
2.長期試驗
取實施例5、對照實施例1的泡騰片劑，選擇3批做測試，實施例5分別編號為樣品1、樣品2和樣品3；對照實施例5分別編號為樣品4、樣品5和樣品6在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定， 檢測實施例5的泡騰片劑的性狀、仙茅苷的含量(標(biāo)示量％)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項指標(biāo)均無明顯變化；對照實施例1的泡騰片在3個月時片劑表面變粗糙，出現(xiàn)碎片，6個月時泡騰片有裂片?？芍姿岬矸垅c的添加有助于提高泡騰片的穩(wěn)定性。
試驗例3崩解試驗
參照中國藥典2010版附錄下泡騰片崩解試驗的規(guī)定，對本發(fā)明實施例5泡騰片進(jìn)行崩解性檢測，檢測方法如下：
取實施例5泡騰片12片為供試組，對照實施例3泡騰片12片為對照組，每片重量均為3g，加常溫水200ml，靜置30min。試驗結(jié)果為；
供試組：所有泡騰片劑在常溫水中在大約3.5min內(nèi)完全崩解、溶液澄清(表明溶解完全)、無渾濁、味芳香。
對照組：泡騰片需要5-10min內(nèi)完全崩解，微渾濁，味芳香。
以上試驗表明，本發(fā)明泡騰片制備方法通過分步混合，分步制軟材后混合的制備方法制備的泡騰片崩解效果更佳，可迅速溶出釋放藥性，具有服用方便、溶出迅速的釋藥特性，達(dá)到預(yù)期的制劑學(xué)效果。
實施例4動物學(xué)試驗
1、試驗樣品：實施例3制備的酵素組合物
2、動物：昆明種小鼠，SPF級，雄性，體重為18-22gWistar大鼠，SPF級，雄性，體重200-250g。
3、實驗方法
3.1酵素組合物對去勢雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的影響
取雄性小鼠40只，隨機(jī)分為4組，每組10只，分別為：正常組，模型組，酵素組合物高、中、低劑量組，除了正常組外，其它3組造去勢模型，5％的水合氯醛麻醉，切除兩側(cè)睪丸。為防止感染，術(shù)后肌注青霉素鈉2萬U/kg。術(shù)后3d，高、中、低劑量組分別灌胃給予10g/kg、5g/kg、2.5g/kg酵素組合物，正常組、模型組僅灌服同體積的蒸餾水，連續(xù)給藥20d。第21d，處死動物，剖出包皮腺、精液囊和前列腺，除凈周圍脂肪，稱其濕重(mg)，計算其臟器指數(shù)，其中臟器指數(shù)＝臟器重(mg)/體重(g)。
3.2酵素組合物對去勢大鼠陰莖勃起的影響
將Wistar雄性大鼠40只，隨機(jī)分為5組，每組8只，即正常組、腎陽虛模型組、酵素組合物高、中、低劑量組，除了正常組外，其它4組造去勢模型，5％的水合氯醛(0.5ml/100g)麻醉下行雙側(cè)睪丸切除術(shù)，術(shù)后肌肉注射青霉素4萬U，連續(xù)注射3d以抗感染。實驗高、中、低劑量組分別灌胃給予10g/kg、5g/kg、2.5g/kg酵素組合物，正常組、模型組僅灌服同體積的蒸餾水，于最后1次給藥后1h，將電刺激儀的刺激電極置于大鼠陰莖部位(一電極放于尿道外口，另一電極置于陰莖根部)，用棉簽蘸生理鹽水濕潤大鼠陰莖根部，以增強(qiáng)其導(dǎo)電性。給予局部電刺激，電壓6V，頻率20Hz，波寬5ms，以秒表記錄從刺激開始至陰莖勃起時間(勃起潛伏期)。
4、實驗結(jié)果
表2酵素組合物對去勢雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的影響
注：▲▲與正常組相比P<0.01，**與模型組相比P<0.01
表3酵素組合物對去勢大鼠陰莖勃起功能的影響
注：▲與正常組相比P<0.05，*與模型組相比P<0.05
5、分析
由表2可知，模型組與正常組相比，模型組小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的重量均減少，具有統(tǒng)計學(xué)意義，說明造模成功，酵素組合物實驗組與正常組相比均能增加去勢雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的重量，提高臟器指數(shù)，由于睪丸是分泌雄性激素的器官，利用閹割去除動物睪丸造成雄性激素分泌缺乏，若藥物具有雄性激素樣作用，則能維持與生殖有關(guān)的腺體發(fā)育，不致萎縮減重，提示本發(fā)明酵素組合物具有雄性激素養(yǎng)作用，具有壯陽功效。
由表3可知去勢大鼠模型動物組與正常對照組相比，模型組大鼠陰莖勃起潛伏期顯著延長說明造模成功，應(yīng)用去勢雄性大鼠進(jìn)行試驗，以電刺激誘發(fā)陰莖勃起，觀察酵素組合物對勃起潛伏期的影響， 可判斷其壯陽作用，海參中藥提取液各劑量組均能不同程度地縮短去勢大鼠陰莖勃起潛伏期，提高去勢大鼠陰莖對外部刺激的興奮性，表明具有強(qiáng)腎壯陽功效。
典型病例
病例1：王某，男，28歲，患陽痿半年，不能過正常性生活，并有早泄、遺精、腰酸乏力等癥。服用本發(fā)明實施例5泡騰片，一日3次，服用30天后陰莖能舉，能進(jìn)行性生活，腰酸乏力現(xiàn)象有所改善，服用6月痊愈，癥狀消失，性生活恢復(fù)正常。
病例2：李某，男，46歲，尿頻，四肢乏力，腎虛寒濕，氣喘，腰腿酸軟，注意力不集中。服用本發(fā)明實施例3酵素組合物，每次服用6g，一日3次，溫開水送服，服用10天后，晚上小便次數(shù)減少，四肢無力感減輕，繼續(xù)服用10天，晚上基本不起來小便，腰腿酸軟現(xiàn)象減輕，注意力集中程度增加，服用32天痊愈。
病例3：林某，男41歲，尿頻、腎虛、有早泄、腰酸乏力等癥狀。服用本發(fā)明實施例5泡騰片，一日3次，服用15天后陰莖能舉，能，腰酸乏力現(xiàn)象有所改善，早泄現(xiàn)象改善；服用3個月痊愈，癥狀消失。