專利名稱：一種補腎壯陽、填精固真的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種補腎壯陽、填精固真的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術領域。技術背景
陽痿、遺精、早泄屬臨床中比較常見和多發(fā)的一種疾病，臨床治療比較困難，嚴重的影響了人們的生活質量；目前臨床上使用的中成藥也較多，但大多療效不理想。現(xiàn)有技術:部頒標準《中藥成方制劑》十二冊WS3-B-2438-97項下鎖陽補腎膠囊是一種純中藥制齊U，組成該中成藥的各味藥物原料的重量配比為:鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、蒸肉灰蓉31g、韭菜子47g、蒸五味子20g、紅參16g、制牛鞭16g、制狗腎16g、鹿茸10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、煅陽起石10g、花椒10g、菟絲子31g、鹽炒杜仲31g、鹽炒沙苑子31g、蜜炙黨參31g、蒸山茱萸31g、淫羊藿31g、蜜炙黃芪31g、山藥31g、熟地黃31g、鹽炒補骨脂20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金樓子20g、澤灣10g、蜜炙甘草10g、茯苓10g。該藥經(jīng)多年臨床應用，在治療陽痿、遺精、早泄方面取得了一定的療效；但是在實際應用過程中我們發(fā)現(xiàn)這種中成藥的效果還不夠理想。在近幾年的時間里，我們在此處方的基礎上，對處方用量進行了大量的試驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)增加鹿茸用量，同時減少山藥的用量后，臨床藥效學實驗效果顯著提高，我們制成了膠囊劑、片劑和顆粒劑。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于:提供一種療效更為顯著的一種補腎壯陽、填精固真的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物用于陽痿、遺精、早泄的治療效果更好。
本發(fā)明中藥組合物，其配方組成如下:
鎖陽 31g 仙茅31g巴戟天31g當歸 31g 蛇床子31g蒸肉蓯蓉31g韭菜子 47g 蒸五味子20g紅參16g制牛鞭 16g 制狗腎16g鹿茸3 Ig黑順片 IOg 肉桂IOg小茴香IOg煅陽起石 IOg 花椒IOg菟絲子31g鹽炒杜仲 31g 鹽炒沙苑子31g蜜炙黨參31g蒸山茱萸 31g 淫羊藿31g蜜炙黃芪31g山藥 IOg 熟地黃31g鹽炒補骨脂20g
枸祀子20g覆盆子 20g 遠志20g蓮須20g金櫻子 20g 澤瀉IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓10g。
1、本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備方法如下:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
2、本發(fā)明中藥組合物片劑的制備方法如下:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得片劑。
3、本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備方法如下:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，制成IOOOg顆粒，即得顆粒劑。
本發(fā)明原料藥重量配比“鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿鸞31g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子 (鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥10g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”同原發(fā)明I組原料藥重量配比:“鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參10g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿茸10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香16g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原發(fā)明2組原料藥重量配比:“鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿茸10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒47g、菟絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原發(fā)明3組原料藥重量配比:“鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿茸10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金樓子10g、澤灣10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓10g”相比，藥效學試驗結果有顯著提高。
主要藥效學試驗證明:
一、藥物:
1、原料:
a、本發(fā)明組:由鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿鸞31g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥10g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金樓子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制備。(按本發(fā)明重量配比:鎖陽31份、仙茅31份、巴戟天31份、當歸31份、蛇床子31份、肉蓯蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、紅參16份、牛鞭(制)16份、狗腎(制)16份、鹿茸31份、黑順片10份、肉桂10份、小茴香10份、陽起石(煅)10份、花椒10份、菟絲子31份、杜仲(鹽炒)31份、沙苑子(鹽炒)31份、黨參(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黃芪(蜜炙)31份、山藥10份、熟地黃31份、補骨脂(鹽炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、遠志20份、蓮須20份、金櫻子20份、澤瀉10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
b、原發(fā)明I組:由鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參10g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿鸞10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香16g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制備。(按原發(fā)明重量配比1:鎖陽31份、仙茅31份、巴戟天31份、當歸31份、蛇床子31份、肉蓯蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、紅參10份、牛鞭(制)16份、狗腎(制)16份、鹿茸10份、黑順片10份、肉桂10份、小茴香16份、陽起石(煅)10份、花椒10份、菟絲子31份、杜仲(鹽炒)31份、沙苑子(鹽炒)31份、黨參 (蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黃芪(蜜炙)31份、山藥31份、熟地黃31份、補骨脂(鹽炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、遠志20份、蓮須20份、金櫻子20份、澤瀉10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
C、原發(fā)明2組:由鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿鸞10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒47g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子20g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓IOg制備。(按原發(fā)明重量配比2:鎖陽31份、仙茅31份、巴戟天31份、當歸31份、蛇床子31份、肉蓯蓉(蒸)31份、韭菜子10份、五味子(蒸)20份、紅參16份、牛鞭(制)16份、狗腎(制)16份、鹿茸10份、黑順片10份、肉桂10份、小茴香10份、陽起石(煅)10份、花椒47份、菟絲子31份、杜仲(鹽炒)31份、沙苑子(鹽炒)31份、黨參(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黃芪(蜜炙)31份、山藥31份、熟地黃31份、補骨脂(鹽炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、遠志20份、蓮須20份、金櫻子20份、澤瀉10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
d、原發(fā)明3組(鎖陽補腎膠囊組):由鎖陽31g、仙茅31g、巴戟天31g、當歸31g、蛇床子31g、肉灰蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、紅參16g、牛鞭(制)16g、狗腎(制)16g、鹿鸞10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、陽起石(煅)10g、花椒10g、英絲子31g、杜仲(鹽炒)31g、沙苑子(鹽炒)31g、黨參(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黃芪(蜜炙)31g、山藥31g、熟地黃31g、補骨脂(鹽炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠志20g、蓮須20g、金櫻子10g、澤瀉10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓IOg制備。(按原發(fā)明重量配比3:鎖陽31份、仙茅31份、巴戟天31份、當歸31份、蛇床子31份、肉蓯蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、紅參16份、牛鞭(制)16份、狗腎(制)16份、鹿茸10份、黑順片10份、肉桂10份、小茴香10份、陽起石(煅)10份、花椒10份、菟絲子31份、杜仲(鹽炒)31份、沙苑子(鹽炒)31份、黨參(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黃芪(蜜炙)31份、山藥31份、熟地黃31份、補骨脂(鹽炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、遠志20份、蓮須20份、金櫻子10份、澤瀉10份、甘草(蜜炙)20份、茯苓10份配比)
2、a、b、C、d 的制法為:
以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
二、實驗過程及結果
實驗目的:通 過對本發(fā)明膠囊劑組、b組、c組和d組的改善記憶、抗疲勞、耐缺氧、提高機體免疫力及治療陽虛證等作用的藥理實驗研究，將本發(fā)明膠囊劑組與b組、c組、d組進行對比，觀察其藥理作用強弱。
試驗方法:本發(fā)明膠囊劑組和b組、c組、d組對小鼠記憶力的影響；對小鼠抗疲勞的作用；對小鼠耐缺氧作用的影響；對烴基脲所致陽虛小鼠肝臟DNA合成的影響；對小鼠足跖遲發(fā)型超敏反應的影響；對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響。
一、對小鼠記憶力的影響
實驗材料
1、動物:昆明種小鼠，雌雄各半，體重18 22g。
2、藥物:本發(fā)明膠囊劑組、b組、c組和d組四個處方組。藥物在實驗前用生理鹽水配置，灌胃給藥。
實驗方法
昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成5組，每組10只。對照組灌胃同體積的生理鹽水；本發(fā)明膠囊劑組、b組、c組和d組分別灌胃給藥4.Sg生藥/kg。連續(xù)給藥IOd,每天I次。給藥第IOd開始訓練,小鼠分別腹腔注射樟柳堿注射液10mg/kg,IOmin后，每只鼠在小鼠跳臺儀小室內適應3min后通以36V電流。小鼠遭電擊跳到臺上逃避,訓練5min,使小鼠獲得記憶,訓練后給藥。24h后重新測試,觀察小鼠記憶情況,將小鼠放在臺上開始記時，小鼠第一次雙足觸電時間為錯誤反應潛伏期。實驗結果:見表I
表I對小鼠記憶力的影響(x±s)
權利要求
1.一種補腎壯陽、填精固真的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥配方組成為:鎖陽31g仙茅31g巴戟天31g當歸31g蛇床子31g蒸肉蓯蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g紅參16g制牛鞭16g制狗腎16g鹿茸31g黑順片IOg肉桂IOg小茵香IOg鍛陽起石IOg花椒IOg菟絲子31g鹽炒杜仲31g鹽炒沙苑子31g蜜炙黨參31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黃芪31g山藥IOg熟地黃31g鹽炒補骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g遠志20g蓮須20g金櫻子20g澤瀉IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓10g。
2.根據(jù)權利要求1所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為:膠囊劑、片劑或顆粒劑。
3.根據(jù)權利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，混勻，制成顆粒， 干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
4.根據(jù)權利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀,加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，即得片劑。
5.根據(jù)權利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上三十五味，鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒十七味，粉碎成細粉，過篩，混勻；其余菟絲子等十八味，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀,加入上述細粉及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，制成IOOOg顆粒，即得顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種補腎壯陽、填精固真的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由鎖陽、仙茅、巴戟天、當歸、蛇床子、肉蓯蓉、韭菜子、五味子、紅參、牛鞭、狗腎、鹿茸、黑順片、肉桂、小茴香、陽起石、花椒、菟絲子、杜仲、沙苑子、黨參、山茱萸、淫羊藿、黃芪、山藥、熟地黃、補骨脂、枸杞子、覆盆子、遠志、蓮須、金櫻子、澤瀉、甘草、茯苓共三十五味中藥制備而成；該藥具有補腎壯陽、填精固真的功效；主要用于腎陽虛或腎陰虛引起的陽萎、遺精、早泄等癥。其臨床藥效學試驗效果顯著，生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K33/26GK103211958SQ20131017531
公開日2013年7月24日 申請日期2013年5月13日 優(yōu)先權日2013年5月13日
發(fā)明者郭文全, 王海珍, 張春禮 申請人:陜西立眾制藥有限公司