劑量指示器的改進(jìn)或與其相關(guān)的改進(jìn)的制作方法
【專利說(shuō)明】劑量指示器的改進(jìn)或與其相關(guān)的改進(jìn)
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2012年9月6日提交的英國(guó)專利申請(qǐng)1215917.4的權(quán)益，該專利申請(qǐng)全文以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及劑量指示器的改進(jìn)或與其相關(guān)的改進(jìn)，并且更具體但非唯一地，涉及用于壓力致動(dòng)的計(jì)量劑量吸入器(pMDI)裝置的劑量指示器。
【背景技術(shù)】
[0004]需要使用吸入器諸如pMDI裝置的患者通常長(zhǎng)期需要能夠監(jiān)控他們的吸入器使用，并且藥品監(jiān)管者已開(kāi)始規(guī)定將吸入器何時(shí)將達(dá)到其推薦致動(dòng)數(shù)量極限以及吸入器何時(shí)已達(dá)到或超過(guò)該數(shù)量的一些指示整合到吸入器產(chǎn)品中。已提議將劑量計(jì)數(shù)器(提供剩余劑量數(shù)量的準(zhǔn)確計(jì)數(shù))和劑量指示器(提供剩余劑量數(shù)量的指示)與吸入器一起使用。然而，迄今為止提議用于PMDI的劑量計(jì)數(shù)器或劑量指示器中并沒(méi)有多少流入pMDI產(chǎn)品市場(chǎng)。在大多數(shù)劑量計(jì)數(shù)器和劑量指示器中，每次使用吸入器裝置時(shí)通常推進(jìn)顯示器，并且尤其重要的是，這些劑量計(jì)數(shù)器和劑量指示器不少計(jì)已分配劑量的數(shù)量，如在極端情況下，患者可依賴于pMDI裝置上顯示的計(jì)數(shù)來(lái)接收救生藥物。在劑量計(jì)數(shù)器或劑量指示器中，可為可接受的是，在遞送劑量之前或之后觸發(fā)(引發(fā))顯示器的推進(jìn)，只要實(shí)際上患者觸發(fā)該顯示器而不分配劑量是不可能的即可。然而，這些劑量計(jì)數(shù)器或劑量指示器中的一些被設(shè)計(jì)成需要電子器件，所述電子器件增加成本、阻止使用者洗滌裝置、可能具有電池壽命問(wèn)題，并且就劑量計(jì)數(shù)器而言，它們的使用可能難以獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)。此外，這些劑量計(jì)數(shù)器和/或劑量指示器中的許多是復(fù)雜的，需要大量小型機(jī)械部件，這導(dǎo)致高成本、組裝困難、以及對(duì)復(fù)雜的尺寸公差的需要。增加的成本對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員來(lái)說(shuō)一直以來(lái)都是將劑量計(jì)數(shù)器結(jié)合到吸入器中的障礙因素。在一些情況下，需要已經(jīng)成為PMDI的標(biāo)準(zhǔn)形狀和大小的劑量計(jì)數(shù)器和劑量指示器重新設(shè)計(jì)成顯著更大、更龐雜并且更笨重的形狀。此外，此類裝置的顯示器的字符大小和清晰度可能很差，從而使得使用者難以讀取它們。
[0005]具有劑量計(jì)數(shù)器或劑量指示器的pMDI吸入器或裝置的示例在GB-A-1317315、WO-A-93/24167、US-B-7806295、US-A-5421482、US-B-6679251、W0-A-02/91293、GB-A-2385640、W0-A-2006/l 19766、W0-A-2006/126965 和 W0-A2008/025087 中有所描述。
[0006]GB-A-1317315公開(kāi)了可安裝在pMDI致動(dòng)器中并且包括用彈簧加載在一起的四組推進(jìn)齒狀物的劑量指示器。GB-A-2385640公開(kāi)了可安裝在pMDI致動(dòng)器內(nèi)并且使用多組細(xì)小齒狀物來(lái)推進(jìn)指示器的劑量指示器。
[0007]WO-A-93/24167公開(kāi)了安裝在pMDI致動(dòng)器頂部處的雙部件劑量指示器。W0-A-2006/126965公開(kāi)了頂部安裝的劑量指示器。W0-A-2008/025087也公開(kāi)了頂部安裝的劑量指示器，在該劑量指示器中，指示器環(huán)部件承載一體的彈簧臂。
[0008]US-B-7806295公開(kāi)了由附接到環(huán)的柔性插片驅(qū)動(dòng)的劑量指示器。US-A-5421482公開(kāi)了由剛性板上的柔性臂的環(huán)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)的機(jī)械式劑量指示器。W0-A-2006/119766公開(kāi)了包括單個(gè)部件的用于與非常規(guī)旋轉(zhuǎn)計(jì)量閥一起使用的PMDI劑量指示器；從而需要對(duì)pMDI吸入器單元或?qū)υ揚(yáng)MDI吸入器單元安裝在其中的致動(dòng)器進(jìn)行修改。
[0009]US-B-6679251公開(kāi)了底部安裝的pMDI劑量計(jì)數(shù)器，該pMDI劑量計(jì)數(shù)器結(jié)合兩個(gè)C形彈簧，這兩個(gè)C形彈簧起到使劑量計(jì)數(shù)器復(fù)位并提供用于吸入器的閥門啟動(dòng)的從動(dòng)兩者的作用。W0-A-02/91293公開(kāi)了由可伸縮的柔性“星形輪”操作的計(jì)數(shù)器機(jī)構(gòu)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]上述劑量指示器或劑量計(jì)數(shù)器中的每個(gè)往往會(huì)涉及這樣的特征:這些特征應(yīng)當(dāng)會(huì)增加成品設(shè)計(jì)的花費(fèi)并且可能不被認(rèn)為適用于對(duì)價(jià)格敏感的市場(chǎng)。
[0011]現(xiàn)有劑量指示器的一個(gè)缺點(diǎn)是它們的構(gòu)造所需要的部件的數(shù)量。在一些情況下，劑量指示器中可能存在超過(guò)六個(gè)部件。這往往會(huì)使得此類劑量指示器就部件成本和總體材料成本兩方面而言制造昂貴。此外，由于部件的數(shù)量，還存在基本的組裝成本。
[0012]另一個(gè)缺點(diǎn)是劑量指示器的部件的尺寸公差的累積。如果制造劑量指示器需要許多部件，那么每個(gè)部件的公差都需要更具可預(yù)測(cè)性以確保劑量指示器如預(yù)期的那樣操作。這涉及大量的開(kāi)發(fā)時(shí)間來(lái)優(yōu)化尺寸，并且意味著部件的數(shù)量對(duì)劑量指示器在操作期間的準(zhǔn)確性和可靠性具有影響。為了確保公差的總累積不妨礙性能并且合格的組合不被不當(dāng)?shù)貤壋?，還存在合并具有處于公差邊緣處的尺寸的部件的問(wèn)題。為了確保公差的總累積不妨礙性能并且合格的組合不被不當(dāng)?shù)貤壋?，還存在合并處于公差邊緣處的部件的問(wèn)題。為了確保公差的總累積不妨礙性能并且合格的組合不被不當(dāng)?shù)貤壋?，還存在合并處于公差邊緣處的部件的問(wèn)題。
[0013]當(dāng)考慮到用于對(duì)價(jià)格高度敏感的市場(chǎng)例如亞洲的劑量指示器時(shí)，成本問(wèn)題是特別需要關(guān)注的問(wèn)題。
[0014]本發(fā)明旨在提供這樣的劑量指示器:該劑量指示器能夠以低成本制造，使得即使在對(duì)價(jià)格敏感的市場(chǎng)中，該劑量指示器也成為具有吸引力的建議。
[0015]此處和在以下描述中，術(shù)語(yǔ)“劑量指示器”旨在是指劑量計(jì)數(shù)器裝置和劑量指示器裝置兩者。
[0016]已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，為了提供能夠以低成本制造的劑量指示器，希望提供具有較少部件的劑量指示器。
[0017]另外，希望提供廉價(jià)、簡(jiǎn)單及可靠的劑量指示器，這種劑量指示器應(yīng)當(dāng)是大小緊湊，使得它能夠同時(shí)插入或配合到典型的商用吸入器的殼體中，具體地講，插入或配合到具有與現(xiàn)有商用致動(dòng)器類似的形狀和類似的大小的壓力致動(dòng)的計(jì)量分配裝置的致動(dòng)器中。
[0018]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了用于壓力致動(dòng)的計(jì)量流體分配裝置的劑量指示器，該劑量指示器包括:
[0019]具有觀察部分的底座元件；
[0020]位于底座元件內(nèi)的顯示元件；
[0021]可彈性變形的元件；和
[0022]具有軸線的分度元件，分度元件沿其軸線從第一位置到第二位置的平移導(dǎo)致可彈性變形的元件在與分度元件的平移相同的方向上的變形，從而導(dǎo)致可彈性變形的元件的離軸線較近的部分相對(duì)于其離軸線較遠(yuǎn)的部分具有總體上更大的位移，可彈性變形的元件的部分在與分度元件的平移相同的方向上的位移引起顯示元件相對(duì)于底座元件的觀察部分從當(dāng)前位置到隨后位置的分度。
[0023]應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，短語(yǔ)“導(dǎo)致可彈性變形的元件的離軸線較近的部分相對(duì)于其離軸線較遠(yuǎn)的部分具有總體上更大的位移”應(yīng)當(dāng)理解為在每個(gè)實(shí)例中，在離軸線較近處比離軸線較遠(yuǎn)處發(fā)生總體上更大的位移。優(yōu)選地，可彈性變形的元件的所得位移的輪廓形狀是關(guān)于軸線對(duì)稱的。更優(yōu)選地，所得的輪廓形狀可為倒置的截頭錐。
[0024]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，劑量指示器的元件有利地以最多三個(gè)部件形成。在另一個(gè)實(shí)施例中，劑量指示器有利地僅包括兩個(gè)部件。通過(guò)顯著減少部件的數(shù)量，顯著降低根據(jù)本發(fā)明的劑量指示器的總體成本。此外，根據(jù)本發(fā)明的劑量指示器可以是簡(jiǎn)單地在用于壓力致動(dòng)的計(jì)量分配裝置的致動(dòng)器中的噴嘴塊上方開(kāi)槽。
[0025]優(yōu)選地，可彈性變形的元件被布置成圍繞分度元件的軸線。理想的是，顯示元件也被布置成圍繞分度元件的軸線。通過(guò)將可彈性變形的元件和顯示元件布置成圍繞分度元件的軸線，部件可容易地相對(duì)于劑量指示器位于其中的致動(dòng)器并相對(duì)于相關(guān)的壓力致動(dòng)的計(jì)量分配裝置對(duì)齊。優(yōu)選地，劑量指示器被設(shè)計(jì)成使得當(dāng)該劑量指示器被組裝到壓力致動(dòng)的計(jì)量流體分配裝置中時(shí)，分度元件的軸線與壓力致動(dòng)的計(jì)量流體分配裝置的桿插座或噴嘴塊的中心豎直軸線重合。
[0026]顯示元件可包括連續(xù)的顯示環(huán)或不連續(xù)的顯示環(huán)。通過(guò)使顯示元件呈顯示環(huán)的形式，可容易地相對(duì)于劑量指示器位于其中的殼體分度劑量指示器。
[0027]在一個(gè)實(shí)施例中，顯示元件可包括以分度元件的軸線為中心的圓盤。此外，這提供了顯示元件相對(duì)于分度元件的固有對(duì)齊。
[0028]優(yōu)選地，分度元件包括連接至可彈性變形的元件的管元件。
[0029]有利的是，可彈性變形的元件包括格柵元件。另外的格柵元件可被定位成與可彈性變形的格柵元件相鄰，使得該另外的格柵元件基本上鄰接處于第一位置中的可彈性變形的格柵元件，以限制空氣穿過(guò)鄰接的格柵元件。
[0030]當(dāng)分度元件處于第二位置中時(shí)，可彈性變形的格柵元件與另外的格柵元件間隔，以允許空氣穿過(guò)間隔開(kāi)的格柵元件。在可變形的格柵元件和另外的格柵元件之間的協(xié)作有利地確保使用者能夠協(xié)調(diào)他們的吸氣呼吸與他們對(duì)壓力致動(dòng)的計(jì)量分配裝置的致動(dòng)。此夕卜，此類實(shí)施例有利地允許提供這樣的劑量指示器:該劑量指示器包括呼吸協(xié)調(diào)功能性而不增加劑量指示器的總體成本。
[0031]另外的格柵元件可與顯示元件和底座元件中的一個(gè)相關(guān)聯(lián)。在這種情況下，彈性可變形的格柵元件優(yōu)選與顯示元件和底座元件中的另一個(gè)相關(guān)聯(lián)。
[0032]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，底座元件可包括殼體，所述殼體包括基座部分和封蓋部分，基座部分包括分度元件和可彈性變形的格柵元件。封蓋部分有利地通過(guò)活動(dòng)鉸鏈連接至基座部分，并且相對(duì)于基座部分是可關(guān)閉的。
[0033]底座元件的這種布置提供了有效的獨(dú)立成套的單元，該單元可簡(jiǎn)單地插入到壓力致動(dòng)的計(jì)量分配裝置的致動(dòng)器中，從而配合到殼體中的桿插座或噴嘴塊上方的適當(dāng)位置中。
[0034]優(yōu)選地，基座部分包括壁部分，所述壁部分具有形成于其中的觀察部分。當(dāng)劑量指示器插入壓力致動(dòng)的計(jì)量裝置的致動(dòng)器中時(shí)，該觀察部分有利地與設(shè)置在該致動(dòng)器中的窗口對(duì)齊。
[0035]有利的是，形成底座的殼體形成為一個(gè)部件。
[0036]在一個(gè)實(shí)施例中，顯示元件可包括上文提及的另外的格柵元件并且可容納在殼體內(nèi)。另外的格柵元件可為大體剛性的或其可為固定的。齒條可形成于顯示元件的一部分上，所述顯示元件通過(guò)該齒條相對(duì)于觀察部分被分度。
[0037]有利的是，在其中顯示元件包括另外的格柵元件的實(shí)施例中，顯示元件和另外的格柵元件形成為一個(gè)部件。
[0038]為了實(shí)現(xiàn)顯示元件相對(duì)于觀察部分的分度，有利的是，殼體還包括被布置用于與形成于顯示元件上的齒條接合的蝸桿元件，蝸桿元件的旋轉(zhuǎn)相對(duì)于觀察部分將該顯示元件進(jìn)行分度。
[0039]優(yōu)選的是，蝸桿元件包括位于其至少一部分上的多個(gè)齒狀物。蝸桿元件可包括位于每個(gè)末端處的軸桿部分，多個(gè)齒狀物位