技術(shù)特征：

1.一種彩色角膜接觸鏡中金屬?gòu)?fù)合氧化物染料允許限量的計(jì)算方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)確定彩色角膜接觸鏡中染料的種類，篩選出屬于金屬?gòu)?fù)合氧化物的染料及所含金屬元素；

(2)評(píng)價(jià)金屬?gòu)?fù)合氧化物染料與人眼的接觸時(shí)間和途徑：彩色角膜接觸鏡是一種戴在眼球角膜上的角膜接觸鏡，其類別有日拋、一周拋、半月拋、月拋、季拋、半年拋和年拋；假定金屬?gòu)?fù)合氧化物染料作為鏡片可瀝濾物在單日內(nèi)全部釋放，風(fēng)險(xiǎn)分析方面考慮單日使用的接觸鏡的最差情形；

(3)獲取每個(gè)金屬?gòu)?fù)合氧化物染料中所含金屬元素的毒性數(shù)據(jù)：收集長(zhǎng)期毒性數(shù)據(jù)無(wú)可觀察到不良反應(yīng)水平NOAEL或最低可觀察不良反應(yīng)水平LOAEL；

(4)逐個(gè)確定金屬元素的攝入安全限量：若可獲取金屬元素的NOAEL或LOAEL值，建立單個(gè)金屬元素的允許限量為：

AL＝TI×m_B×CEF×PEF×BF

使用修正因子的計(jì)算方法計(jì)算可耐受攝入量TI：

其中，

不確定因子1，即UF₁，表示人體檢的個(gè)體差異，選擇10為缺省的不確定因子；

不確定因子2，即UF₂，表示從替代物種數(shù)據(jù)的推斷而不是人類數(shù)據(jù)，考慮的是人類與其他物種之間的固有差異；

不確定因子3，即UF₃，介于1～100，說明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的定性和相關(guān)性；

人體體質(zhì)量m_B，單位為千克，彩色角膜接觸鏡的消費(fèi)群體主要為成人，兒童和少年不納入該產(chǎn)品消費(fèi)群體的考慮范圍，所以此處選擇70kg的體質(zhì)量即，m_B＝70kg；

多器械接觸因子，即CEF，是對(duì)來自于多個(gè)器械使用的一種特定可瀝濾物的接觸程度的評(píng)估，此計(jì)算中取CEF為默認(rèn)值0.2；

比例接觸因子，即PEF：

$PEF=\frac{n_{\exp }}{n_{use}}$

此處假定金屬?gòu)?fù)合氧化物染料作為鏡片可瀝濾物在單日內(nèi)全部釋放，風(fēng)險(xiǎn)分析方面考慮單日使用的接觸鏡的最差情形，即類比于日拋鏡片來說，n_exp＝1，n_use則依據(jù)每日的最大佩戴時(shí)長(zhǎng)計(jì)算，即若鏡片每日的最大佩戴時(shí)長(zhǎng)為12h，則n_use＝12/24＝0.5，PEF＝2；

此處在理論推導(dǎo)階段先不考慮生產(chǎn)工藝可行性評(píng)價(jià)和受益評(píng)價(jià)；所以，先將受益因子設(shè)定為1，即：BF＝1；

(5)應(yīng)用可瀝濾物混合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法計(jì)算金屬?gòu)?fù)合氧化物的允許限量：用危害指數(shù)HI方法來評(píng)價(jià)接觸混合物產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性。HI的計(jì)算公式為：

$HI=\underset{i=1}{\overset{n}{\Σ}}\frac{d_i}{{\mathrm{Ti}}_i}$

式中，

n——染料的個(gè)數(shù)；

d_i——病人接受每一個(gè)染料的劑量，單位為毫克每天(mg/d)；

TI_i——每一個(gè)染料可耐受攝入量，單位為毫克每天(mg/d)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種彩色角膜接觸鏡中金屬?gòu)?fù)合氧化物染料允許限量的計(jì)算方法，其特征在于：所述步驟(3)中，若無(wú)可查到NOAEL或LOAEL值，或毒性數(shù)據(jù)不足時(shí)，應(yīng)用權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的半數(shù)致死量LD50與轉(zhuǎn)化因子的乘積轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)久接觸的攝入限量。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種彩色角膜接觸鏡中金屬?gòu)?fù)合氧化物染料允許限量的計(jì)算方法，其特征在于：所述步驟(4)中，若采用LD50來建立允許限量，不進(jìn)行種間轉(zhuǎn)換的情況下，將人類的急性毒理數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)久接觸的攝入限量時(shí)，取轉(zhuǎn)化因子為0.0001，也即該金屬元素的可耐受攝入量為：

AL＝LD50×0.0001。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種彩色角膜接觸鏡中金屬?gòu)?fù)合氧化物染料的允許限量計(jì)算方法，其特征在于：所述步驟(5)中，即當(dāng)有n種元素構(gòu)成金屬?gòu)?fù)合氧化物時(shí)，該金屬?gòu)?fù)合氧化物的允許限量LM為：

$LM={\left(\underset{i=1}{\overset{n}{\Σ}}\frac{W_i}{L_i}\right)}^{-1}$

其推導(dǎo)過程如下：

假定兩種物質(zhì)混合后的混合物安全質(zhì)量限量為L(zhǎng)M，

物質(zhì)1在混合物中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)W₁，物質(zhì)1的允許限量L₁；

物質(zhì)2在混合物中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)W₂，物質(zhì)2的允許限量L₂；

根據(jù)混合物的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，由危害指數(shù)HI等于1，求出限量：

$\frac{LM\×W_1}{L_1}+\frac{LM\×W_2}{L_2}=1$

$LM(\frac{W_1}{L_1}+\frac{W_2}{L_2})=1$

$LM=1/(\frac{W_1}{L_1}+\frac{W_2}{L_2})$

即當(dāng)有n種元素構(gòu)成金屬?gòu)?fù)合氧化物，他們的混合物的允許限量LM為：

$LM={\left(\underset{i=1}{\overset{n}{\Σ}}\frac{W_i}{L_i}\right)}^{-1}.$