本實用新型涉及免疫層析檢測領(lǐng)域，具體涉及一種熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡和檢測套裝。

背景技術(shù)：

生物及醫(yī)學(xué)檢測中，經(jīng)常用到免疫層析技術(shù)。免疫層析技術(shù)是指一種獨特的免疫分析方式。其原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當(dāng)該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品(尿液或血清)后，通過毛細(xì)管作用使樣品溶液沿著該膜在層析條上向前移動，當(dāng)移動至固定有待測物的受體(如抗體或抗原)的區(qū)域時，樣品中相應(yīng)的待測物即與該受體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶染色可使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實現(xiàn)特異性的免疫診斷。

相比于其他的免疫分析方法，免疫層析法不需要昂貴的設(shè)備、專業(yè)的操作人員和復(fù)雜的操作步驟就可以快速的得到檢測結(jié)果。目前我國生活節(jié)奏越來越快，各種傳染病的發(fā)病率不斷上升，給人民的生活安全帶來極大的安全隱患。而基于免疫層析技術(shù)的產(chǎn)品因操作便捷、快速且只需要肉眼就可以得到最終的結(jié)果，可以作為一種疾病的檢測以及預(yù)防儀器。開發(fā)該類產(chǎn)品有利于我國緩解常見傳染性疾病發(fā)病率日益上升的情況。

然而由于儀器本身的因素以及外界環(huán)境的干擾，測量的結(jié)果有一定的概率會產(chǎn)生誤診的情況。為了排除這一情況，除了提升儀器的制作工藝以及采集到的數(shù)據(jù)的處理水平，還可以在使用儀器之前，對儀器進(jìn)行質(zhì)檢。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的是解決上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡和檢測套裝。

本實用新型是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡，在PVC底板上，開設(shè)有檢測窗口，檢測窗口內(nèi)固定有硝酸纖維素薄膜，硝酸纖維素薄膜上設(shè)有一條Q_C線和一條Q_T線，所述Q_C線和Q_T線均劃有熒光微球溶液。

一種熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測套裝，所述質(zhì)控檢測套裝包括至少2張質(zhì)控檢測卡，每張質(zhì)控檢測卡上Q_T線的熒光微球溶液濃度均不同，且介于儀器最小靈敏度所對應(yīng)的濃度和儀器測量動態(tài)范圍最大值所對應(yīng)的濃度之間，每張質(zhì)控檢測卡上Q_C線的熒光微球溶液濃度均相同，且同樣介于儀器最小靈敏度所對應(yīng)的濃度和儀器測量動態(tài)范圍最大值所對應(yīng)的濃度之間。

優(yōu)選地，所述質(zhì)控檢測套裝中含有1張Q_T線的熒光微球溶液濃度為儀器最小靈敏度所對應(yīng)濃度的質(zhì)控檢測卡和1張Q_T線的熒光微球溶液濃度為儀器測量動態(tài)范圍最大值所對應(yīng)濃度的質(zhì)控檢測卡，2張質(zhì)控檢測卡上Q_C線的熒光微球溶液濃度相同且介于儀器最小靈敏度所對應(yīng)的濃度和儀器測量動態(tài)范圍最大值所對應(yīng)的濃度之間。

優(yōu)選地，所述熒光微球為表面不帶修飾基團或表面羧基功能化的熒光微球中的一種。

本實用新型的有益效果在于：

1、本實用新型應(yīng)用于熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測，操作簡單、便捷，可應(yīng)用于現(xiàn)場檢測；

2、本實用新型產(chǎn)品易于保存，方便攜帶，可熱插拔，隨時檢測儀器的可靠性；

3、本實用新型選用熒光微球為標(biāo)記物，熒光穩(wěn)定；

4、在對樣本進(jìn)行檢測之前首先進(jìn)行儀器質(zhì)檢，可以提升樣本測量結(jié)果的可靠性。

附圖說明

圖1是熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡的制作流程圖。

附圖標(biāo)記：

1，PVC底板；2，硝酸纖維素薄膜；3，檢測窗口；4，Q_C線；5，Q_T線。

具體實施方式

為更好理解本實用新型，下面結(jié)合實施例及附圖對本實用新型作進(jìn)一步描述，以下實施例僅是對本實用新型進(jìn)行說明而非對其加以限定。

如圖1所示，一種熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡，在PVC底板1上，開設(shè)有檢測窗口3，檢測窗口3內(nèi)固定有硝酸纖維素薄膜2，硝酸纖維素薄膜2上設(shè)有一條Q_C線4和一條Q_T線5，所述Q_C線4和Q_T線5均劃有熒光微球溶液。

如圖2所示，熒光免疫層析儀器質(zhì)控檢測卡的制備方法如下：

1.溶液配置

a.用移液器量取10μL濃度為10mg/mL的BANGS微球原液至離心管中。

b.加PBS稀釋液990μL至10μL微球溶液中，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍?；(形成100μg/mL的微球溶液)

c.取(b)中生成的100μg/mL的微球溶液500μL，加入PBS稀釋液500μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍?；(形成50μg/mL的微球溶液)

d.取(c)中生成的50μg/mL的微球溶液500μL，加入PBS稀釋液500μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍茫?形成25μg/mL的微球溶液)

e.取(d)中生成的25μg/mL的微球溶液500μL，加入PBS稀釋液500μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍?；(形成12.5μg/mL的微球溶液)

f.取(e)中生成的12.5μg/mL的微球溶液500μL，加入PBS稀釋液500μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍茫?形成6.25μg/mL的微球溶液)

g.取(f)中生成的6.25μg/mL的微球溶液500μL，加入PBS稀釋液500μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min?；靹蚝笕芤捍?；(形成3.125μg/mL的微球溶液)

h.取(1)中生成的100μg/mL的微球溶液10μL，加入PBS稀釋液990μL，將混合液置于溶液快速混勻機旋渦內(nèi)，打開開關(guān)，進(jìn)行快速渦旋混勻2min。混勻后溶液待用；(形成1μg/mL的微球溶液)

2.劃線

a.取硝酸纖維素薄膜，粘貼在PVC背板上，放置在噴膜劃線儀的相應(yīng)位置，待用；

b.用純水清洗噴膜劃線儀器的兩根管路3次；

c.調(diào)整管路位置，使兩根管路間隔6mm；

d.劃線參數(shù)設(shè)置為：劃線速度50mm/s，劃線量1μL/cm；

e.用噴涂劃線儀將配制好的微球溶液添加到兩根管路中；

f.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為100μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

g.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為50μg/mL微球溶液(Q_T線)；點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

h.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為25μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

i.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為12.5μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

j.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為6.25μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

k.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為3.125μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，等待下一個濃度噴膜劃線；

l.遠(yuǎn)端管路添加溶液濃度為25μg/mL的微球溶液線液(Q_C線)，近端劃濃度為1μg/mL微球溶液(Q_T線)。點擊開始按鈕，儀器開始在硝酸纖維素膜上劃線，劃線完畢，純水清洗管路3次，關(guān)閉儀器。

3.劃線膜干燥

將劃線完成的硝酸纖維素膜置烘房內(nèi)干燥1小時，干燥溫度37℃。每間隔15min記錄一次烘房內(nèi)溫度。

4.切條

取干燥過后的劃線PVC底板，放入斬切機中，設(shè)置切條寬度為4mm，點擊開始進(jìn)行切條。

5.保存

將切好的試紙條按濃度分別收集于鋁箔袋中，放入干燥劑后封口保存。需使用時選取所需濃度試紙條置于試劑條卡盒卡槽內(nèi)部，壓殼后即可用于儀器檢測。壓殼后的檢測卡需置于干燥箱中保存，其濕度應(yīng)控制在30％以下。

6.檢測

將上述檢測卡依次放入檢測窗口，依次計算每條質(zhì)控條的Q_T/Q_C面積比值，并與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行對比；結(jié)果如下表所示：

通過對比兩組數(shù)據(jù)，可以得到兩組數(shù)據(jù)的誤差分別為：4.5％，3.44％，1.2％，1.36％，1.19％，5.06％，0.0363％。

誤差均在6％以下，證明了此時如用儀器進(jìn)行測量，則測量結(jié)果是可靠的。

以上所述實施方式僅僅是對本實用新型的優(yōu)選實施方式進(jìn)行描述，并非對本實用新型的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本實用新型設(shè)計精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對本實用新型的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本實用新型的權(quán)利要求書確定的保護范圍內(nèi)。