本發(fā)明涉及化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域和藥物分析技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種球囊產(chǎn)品中還原物質(zhì)的檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
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現(xiàn)有一些球囊產(chǎn)品都存在還原物質(zhì)，是產(chǎn)品不穩(wěn)定性的影響因素之一，為了更好的控制產(chǎn)品，故應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品還原物質(zhì)的量。目前GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法，第一部分：化學(xué)分析方法中的此方法檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性不太理想。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于針對(duì)現(xiàn)有GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法，第一部分：化學(xué)分析方法中的此方法檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性不太理想的問題而提供一種操作簡便、快捷，檢驗(yàn)儀器簡單常見，并且結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定性良好的球囊產(chǎn)品還原物質(zhì)的檢測(cè)方法。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題可以通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：
一種球囊產(chǎn)品還原物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，包括如下步驟：
1)供試品溶液制備步驟
稱取產(chǎn)品適量，按0.1g/ml比例加水在37攝氏度恒溫條件下浸制24小時(shí)，取出搖勻即得供試品溶液；
2)空白溶液制備步驟
取純化水適量作為空白溶液；
3)精密量取步驟1)制備的供試品溶液20ml，加0.002mol/L高錳酸鉀溶液20ml和稀硫酸2ml，搖勻，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加碘化鉀0.1g，暗處放置5分鐘，用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定至淺棕色，加淀粉指試液5滴，繼續(xù)用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定至無色，即為終點(diǎn)；另取步驟2)的空白液，同法測(cè)定，按消耗的滴定液體積之差計(jì)算，即得產(chǎn)品中還原物質(zhì)的量。
本發(fā)明是在GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法，第一部分：化學(xué)分析方法基礎(chǔ)上改進(jìn)了分析方法，實(shí)現(xiàn)了方法操作簡便、快捷，檢驗(yàn)儀器簡單常見，并且結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定性良好。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明提供一種能測(cè)定球囊產(chǎn)品中還原物質(zhì)的分析方法：
按照GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法，第一部分：化學(xué)分析方法測(cè)定
實(shí)驗(yàn)方法與過程：
儀器與試劑
分析天平：BSA224S型(廠家：賽多利斯)
供試品：一種球囊產(chǎn)品,如一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，已知含還原物質(zhì)。
供試品溶液制備步驟
稱取產(chǎn)品10g，按0.1g/ml比例加水在37攝氏度恒溫條件下浸制24小時(shí)，取出搖勻即得供試品溶液100ml；
空白溶液制備步驟
取純化水100ml作為空白溶液備用；
精密量取產(chǎn)品供試液20ml，加0.002mol/L高錳酸鉀溶液20ml和稀硫酸2ml，搖勻，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加碘化鉀0.1g，暗處放置5分鐘，用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定至淺棕色，加淀粉指試液5滴，繼續(xù)用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定至無色，即為終點(diǎn),讀取消耗的滴定液體積數(shù)。另取空白液，同法測(cè)定，按消耗的滴定液體積之差計(jì)算，即得球囊產(chǎn)品中還原物質(zhì)的量。
上述實(shí)施方式中，供試品溶液消耗0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液的量為18.80ml，滴定因子換算后體積F＝1.043為19.61ml，空白溶液消耗0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液的量為18.60ml，滴定因子換算后體積F＝1.043為19.40ml，兩者消耗滴定液之差為0.21ml。
本發(fā)明的原理是：高錳酸鉀和產(chǎn)品供試液在酸性條件下發(fā)生還原反應(yīng)，碘化鉀(即有氧化性又有還原性，見光易分解)和多余的高錳酸鉀反應(yīng)，生成碘單質(zhì)，用硫代硫酸鈉滴定碘單質(zhì)即為碘量法，從樣品與空白消耗的硫代硫酸鈉體積之差計(jì)算出還原物質(zhì)的含量(消耗硫代硫酸鈉滴定液越多，說明生成的碘越多，反應(yīng)的高錳酸鉀也就越多，說明還原物質(zhì)少，此反應(yīng)在酸性條件下反應(yīng)更完全)。
上述說明并非對(duì)發(fā)明的限制，本發(fā)明也并不限于上述舉例，本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在本發(fā)明的實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)作出的變化、改型、添加或替換，也應(yīng)屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。