本發(fā)明涉及一種擴張球囊自動加壓和前列腺擴裂監(jiān)視系統(tǒng),是一種供醫(yī)療機構(gòu)泌尿科手術(shù)中使用的醫(yī)用器械，屬于醫(yī)療器械范疇。

背景技術(shù)：

前列腺增生（BPH）是中老年男性常見疾病之一，隨全球人口老年化發(fā)病日漸增多。前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所產(chǎn)生的病理生理改變，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。部分患者選擇導(dǎo)尿管長期留置或藥物治療，雖然采用手術(shù)對前列腺組織進行切割（比如前列腺摘除術(shù)或電切、激光手術(shù)等）的治療效果好，但老年人對手術(shù)的依從性差，精神壓力巨大。經(jīng)尿道將前列腺擴裂術(shù)是近幾年國內(nèi)倡導(dǎo)的一種全新的治療手段，其原理是在患者前列腺部尿道插入專用的擴裂導(dǎo)管，在擴裂導(dǎo)管的擴張囊內(nèi)注水加壓，直至前列腺部尿道擴裂。

CN104707237A公開了“一種前列腺擴裂術(shù)自動控制裝置”，實現(xiàn)能按照預(yù)設(shè)定的壓力自動注水，有利于快捷完成加壓注水，減輕了手術(shù)操作者的勞動強度。但前列腺擴裂術(shù)實施過程中主要的技術(shù)難點在于：在擴裂導(dǎo)管置入前列腺部尿道加壓注水時，醫(yī)生無法在體外對擴裂球囊的充盈狀態(tài)、前列腺部尿道是否發(fā)生擴裂進行動態(tài)判定。由于患者個體差異的存在，前列腺尿道發(fā)生擴裂需要的壓力、擴裂球囊的外徑不是恒定的，手術(shù)前預(yù)設(shè)一個壓力注水加壓并不能滿足個體化需求，有效達成前列腺尿道擴裂的目的。當(dāng)注入流體量少、壓力低、擴裂球囊擴張外徑不足時，無法達到前列腺部尿道有效擴裂，引起手術(shù)失??；而擴裂球囊擴張過度，如果在前列腺部尿道擴裂發(fā)生后繼續(xù)擴張球囊，則容易引起尿道損傷，引發(fā)醫(yī)療事故。因此，在前列腺擴裂術(shù)加壓注水過程中，即時、正確判定前列腺部尿道擴裂的動作發(fā)生是該手術(shù)技術(shù)成敗的關(guān)鍵點。

目前，由于在該手術(shù)注水加壓過程中前列腺部尿道是否發(fā)生擴裂，需要完全依賴醫(yī)生感管判定，通常做法是加壓注水過程中醫(yī)生將手指伸進患者直腸觸摸前列腺體的變化進行判斷。而這種感官判定方式需要大量的臨床經(jīng)驗作為基礎(chǔ)，缺乏可視或者可量化的臨床判定指標(biāo)。作為一項臨床新技術(shù)，當(dāng)前能熟練操作并正確及時判定前列腺部尿道擴裂動作發(fā)生的醫(yī)生并不多見，影響了該項手術(shù)新技術(shù)的推廣應(yīng)用。同時在該手術(shù)注水加壓過程中，醫(yī)生需要多次觸摸前列腺體的變化，以便動態(tài)判斷前列腺部尿道是否完成擴裂，也大大影響了手術(shù)進行時間，增加醫(yī)生工作量。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在提供前列腺擴裂術(shù)中能實現(xiàn)自動加壓注入流體，并對前列腺擴裂狀態(tài)可視、可量化的監(jiān)視系統(tǒng)——一種擴張球囊自動加壓和前列腺擴裂監(jiān)視系統(tǒng)，主要由加壓注入裝置、核心控制模塊、壓力傳感器、顯示單元、控制界面組成，該監(jiān)視系統(tǒng)與前列腺擴裂導(dǎo)管配套使用，其中：

所述的加壓注入裝置是指能將流體物質(zhì)施加壓力并注入擴張球囊內(nèi)的電子裝置；加壓注入裝置的驅(qū)動裝置可以是包括但不限于加壓泵、推桿、蠕動泵等任意一種，常見的可以采用步進電機和推注器構(gòu)成；所述的流體物質(zhì)可以是注射用水、甘油或空氣等無害物質(zhì)。

所述的核心控制模塊主要由CPU單元（應(yīng)用處理器）、存儲單元、通訊接口、集成電路構(gòu)成。

所述的壓力傳感器與核心控制模塊聯(lián)通工作，壓力傳感器的感應(yīng)探頭與擴張球囊的管腔連通，用于動態(tài)監(jiān)測注入加壓過程中擴張球囊內(nèi)的壓力。

所述的顯示單元與核心控制模塊聯(lián)通工作，用于各項監(jiān)測數(shù)據(jù)、圖文、警示信息的讀出。

所述的控制界面屬于人機對話操作界面，用于監(jiān)視系統(tǒng)各項功能的設(shè)置和操作；控制界面可以直接選擇電容觸摸屏顯示器作為顯示單元、并在屏幕上設(shè)置對應(yīng)觸摸功能鍵方式制備，也可以采用傳統(tǒng)的觸摸開關(guān)（或觸點開關(guān)等）按鍵式界面設(shè)計制備。

在手術(shù)過程中，本發(fā)明與前列腺擴裂導(dǎo)管配套使用，前列腺擴裂導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)、規(guī)格型號不限。醫(yī)生操作控制界面，啟動加壓注入裝置向擴張球囊注入流體，并觀察顯示單元動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)。所述的監(jiān)測數(shù)據(jù)包括但不限于注入流體容積、加壓注入速度、擴張球囊內(nèi)的壓力數(shù)據(jù)、壓力圖形、提示信息、警示信息等。顯示單元給出的擴張球囊內(nèi)的壓力圖形包括壓力曲線圖、柱狀圖、指針圖等不限。

由于擴張球囊置入前列腺部尿道后，擴張球囊外周被前列腺部尿道緊密包合，在流體注入擴張球囊過程中，擴張球囊內(nèi)的壓力與擴張球囊外周的壓力同時緩慢遞增，監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)測到的壓力值因此呈現(xiàn)遞增變化。隨著流體不斷加壓注入，擴張球囊外徑不斷擴大，外周壓力也逐漸增大，前列腺部尿道最后被強制撕裂。就在前列腺部尿道被撕裂的一瞬間，擴張球囊的緩慢遞增的部分壓力被瞬間釋放，監(jiān)視系統(tǒng)的壓力監(jiān)測數(shù)據(jù)必然會出現(xiàn)一個壓力驟降點位，一旦監(jiān)測到這一壓力驟降點位的出現(xiàn)，提示前列腺部尿道完成擴裂，顯示單元的壓力圖文有一個壓力驟降點位出現(xiàn)并通過聲光電信號提示醫(yī)生。但手術(shù)實施期間期間，還可能出現(xiàn)的異常狀態(tài)是：流體加壓注入過程中，擴張球囊破裂或者與其連通的管腔泄漏，擴張球囊內(nèi)的壓力也會出現(xiàn)一個壓力驟降點位，但與前列腺部尿道正常擴裂時不同的是，前列腺部尿道正常擴裂時，擴張球囊的緩慢遞增的部分壓力被瞬間釋放并出現(xiàn)一個壓力驟降點位，但擴張球囊內(nèi)的下行壓力仍保持一個相對穩(wěn)定的數(shù)值，監(jiān)視系統(tǒng)顯示單元給出的壓力圖形（如壓力曲線）繼續(xù)呈現(xiàn)相對穩(wěn)定的保持狀態(tài)。而出現(xiàn)擴張球囊破裂或者管腔泄漏時，由于流體不斷釋放，壓力驟降點位出現(xiàn)后，監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)測的壓力值仍會持續(xù)下降、甚至最后出現(xiàn)零壓力。根據(jù)這一特征，監(jiān)視系統(tǒng)能夠?qū)Τ霈F(xiàn)一個壓力驟降點位后將兩種不同情況進行設(shè)別。

鑒于以上技術(shù)原理，本發(fā)明的主要技術(shù)創(chuàng)新在于：本發(fā)明與前列腺擴裂導(dǎo)管配套使用，加壓注入裝置將流體加壓注入擴張球囊過程中，壓力傳感器動態(tài)監(jiān)測擴張球囊內(nèi)的壓力變化，并即時將獲取的壓力信號傳輸?shù)胶诵目刂颇K進行數(shù)據(jù)處理，核心控制模塊將動態(tài)壓力值轉(zhuǎn)化為壓力圖形在顯示單元讀出；當(dāng)壓力傳感器監(jiān)測到擴張球囊內(nèi)持續(xù)遞增的壓力突然出現(xiàn)一個壓力驟降點位時，加壓注入裝置立即停止工作，當(dāng)壓力傳感器監(jiān)測到壓力驟降點位出現(xiàn)后擴張球囊內(nèi)仍保持一個相對穩(wěn)定壓力值時，顯示單元給出一個聲光電提示信息，提示擴裂完成，醫(yī)生根據(jù)提示信息確認(rèn)前列腺部尿道擴裂完成后，本次手術(shù)完成；當(dāng)壓力傳感器監(jiān)測到擴張球囊內(nèi)持續(xù)遞增的壓力突然出現(xiàn)一個壓力驟降點位時，加壓注入裝置立即停止工作，當(dāng)壓力傳感器監(jiān)測到壓力驟降點位出現(xiàn)后擴張球囊內(nèi)仍在快速下降或持續(xù)下降時，顯示單元給出一個聲光電警示信息，提示擴裂出現(xiàn)“異?！睜顟B(tài)，醫(yī)生根據(jù)警示信息，檢查是否出現(xiàn)擴張球囊破裂或者管腔泄漏等異常狀態(tài)。

本發(fā)明的意義在于，本發(fā)明不僅能在手術(shù)過程中實現(xiàn)流體的快速加壓注入，而且監(jiān)視系統(tǒng)能夠動態(tài)監(jiān)測球囊內(nèi)的壓力變化、并即時在顯示單元給出前列腺部尿道擴裂完成信號，使醫(yī)生對手術(shù)結(jié)果的判定可視化、可量化；同時監(jiān)視系統(tǒng)對擴張球囊破裂或者管腔泄漏等異常狀態(tài)即時給出警示信息，提示操作失敗。本發(fā)明大大簡化了前列腺部尿道擴裂手術(shù)的操作控制，減少手術(shù)失敗隱患，有利于前列腺部尿道擴裂術(shù)的推廣應(yīng)用。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的原理結(jié)構(gòu)框圖

圖2是本發(fā)明實施例2的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及使用方式示意圖

圖3是本發(fā)明擴裂成功的壓力曲線圖形示意圖舉例

圖4是本發(fā)明擴裂失敗的壓力曲線圖形示意圖舉例

圖中所示：加壓注入裝置（1）、壓力傳感器（2）、顯示單元（3）、控制界面（4）、注水腔接口（5）、壓力監(jiān)測腔接口（6）、尿液引流腔接口（7）、集尿袋（8）、擴裂球囊（9）、膀胱（10）、前尿道（11）、排尿孔（12）、排尿腔（13）、流體注入腔（14）、前列腺體（15）、壓力驟降點位（A）。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖和實施例具體地說明本發(fā)明。

實施例1 本發(fā)明制備方式舉例

1、基于德州儀器（TI）DM3730處理器的制備核心控制模塊。DM3730處理器集成了1GHz ARM Cortex-A8內(nèi)核及800-MHz的具有高級數(shù)字信號處理算法的DSP核，并提供了豐富的外設(shè)接口。核心控制模塊通過排針形式引出SPI、KEYPAD、ADC_IN、IIC、S-VIDEO、USB OTG、音頻輸入輸出、SD/MMC、串口等信號，板上還包括CAMERA接口、JTAG調(diào)試接口。

2、壓力傳感器（2）采用上海銘控傳感技術(shù)有限公司MD-800D型，量程：0-0.6MPa

綜合精度：0.5%FS，供電電壓：3.3V

3、加壓注入裝置（1）采用主要步進電機、金屬螺桿與高壓注射器構(gòu)成，步進電機采用深圳市興豐元機電有限公司生產(chǎn)的FY86ES352A型，核定功率100W，核定轉(zhuǎn)矩3.0NM，核定電壓24V。高壓推注器容積200ml，最高耐壓值0.9MPa。核心控制模塊發(fā)出加壓注入命令時，步進電機帶動金屬螺桿旋轉(zhuǎn)并推動高壓推注器前進，將流體射出。

4、顯示單元（3）、采用15寸液晶屏。

5、控制界面（4）采用觸點按鈕制備對應(yīng)功能鍵，在主機外殼固定操作界面。

6、操作說明，舉例說明選用擴裂導(dǎo)管為單囊球囊導(dǎo)管。

（1）如圖2所示，將擴裂導(dǎo)管的尿液引流腔接口（7）與集尿袋（8）密閉連通后，將擴裂導(dǎo)管依次經(jīng)前尿道（1）、前列腺部尿道插入膀胱內(nèi)，有尿液自排尿腔（13）流出，表示擴裂導(dǎo)管的排尿孔（12）已經(jīng)進入膀胱（10）內(nèi)，擴裂導(dǎo)管的擴裂球囊（9）已經(jīng)處于前列腺體（15）的包合部位。

（2）將高壓推注器吸入200ml注射用水，將擴裂導(dǎo)管的注水腔接口（5）與高壓推注器緊密連通，檢查不泄漏。

（3）將壓力傳感器（2）探頭與擴裂導(dǎo)管的壓力監(jiān)測腔接口（6）緊密連通，檢查不泄漏。

（4）操作控制界面（4），啟動流體注入程序，注射用水自流體注入腔（14）緩慢進入擴裂球囊（9），壓力傳感器（2）開始監(jiān)測擴裂球囊（9）內(nèi)壓力，顯示單元（3）將壓力值圖文顯示讀出。

（5）如圖4所示，注水10ml、20ml，....120ml...,壓力值持續(xù)上升，0.11MPa，0.25MPa，0.33MPa，...0.38MPa，0.45MPa時，壓力值突然下降，顯示單元（3）的壓力曲線出現(xiàn)一個壓力驟降點位（A），步進電機迅速停止將水注入。步進電機停止注水后，壓力仍保持在一個基本穩(wěn)定值（約0.3MPa），說明前列腺部尿道被成功擴裂，顯示單元（3）提示擴裂完成。

（6）醫(yī)生進一步確認(rèn)前列腺擴裂狀態(tài)后，手術(shù)結(jié)束。

在手術(shù)流體注入過程中，如果擴裂球囊（9）意外破裂或者管路泄漏，顯示單元（3）的壓力曲線出現(xiàn)一個壓力驟降點位(A)后，壓力值快速持續(xù)下降（如圖4所示），顯示單元（3）給出警示信息，提示擴裂失敗。

上述附圖及實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，對于配套采用的擴

裂導(dǎo)管結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格不限。盡管參照較佳實施例對本發(fā)明進行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的宗旨和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中，對本發(fā)明的保護范圍不構(gòu)成任何限制。