本發(fā)明涉及到醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種用于麻醉藥液輸注的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管及其制造方法。

背景技術(shù)：

柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管是近幾年市場上才新推出上市的新產(chǎn)品，其本質(zhì)上是一種制造工藝技術(shù)的重大突破，解決了目前市場上使用的普通硬膜外麻醉導(dǎo)管在臨床中常常發(fā)生的導(dǎo)管容易刺破硬脊膜、誤入蛛網(wǎng)膜下腔、打折等現(xiàn)象導(dǎo)致手術(shù)病人出現(xiàn)全脊麻、截癱、硬膜外出血等安全隱患問題，因而已被廣大臨床專家認(rèn)可和青睞。

目前，由于柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造技術(shù)極其復(fù)雜且對精密度要求極高，稍有不慎或方法不恰當(dāng)即會造成產(chǎn)品質(zhì)量上的缺陷，進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品臨床使用過程中時(shí)常發(fā)生導(dǎo)管斷裂、內(nèi)部支撐彈簧鋼絲和外部導(dǎo)管熔合不牢固出現(xiàn)縮管、脫管而無法打藥等安全隱患。

有鑒于此，現(xiàn)有技術(shù)還有待改進(jìn)和提高。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管及其制造方法，使其確保在使用該制造方法制造出來的性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管具有超級柔軟尖端，避免臨床操作中刺破硬脊膜或損傷血管等造成硬膜外出血或血腫等臨床并發(fā)癥，同時(shí)，確保導(dǎo)管外壁塑膠層與導(dǎo)管內(nèi)壁鋼絲層“熔”合一體，不出現(xiàn)脫管、縮管或?qū)Ч堋按蛘邸爆F(xiàn)象，保證臨床輸注麻醉藥液時(shí)暢通無阻。同時(shí)，導(dǎo)管表面超級光滑，減少醫(yī)生置管推管的阻力及對血管組織的二次損傷。

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采取了以下技術(shù)方案：

一種柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管包括用于導(dǎo)流麻醉藥液的管體，所述管體的進(jìn)藥口與出藥口相通，管體腔內(nèi)進(jìn)一步設(shè)置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設(shè)有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述管體的橫截面呈圓形或橢圓形，且呈透明或半透明狀。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述支撐彈簧體由不銹鋼材料或鎳鈦合金材料制作而成一體，支撐彈簧體為螺旋狀排列，支撐彈簧體線徑為0.03 mm－0.18mm；所述管體的疏松段的相鄰螺旋彈簧圈的節(jié)距為0.2 mm－1.0mm，疏松段的長度為10mm－100mm。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述管體在柔性尖端的后部設(shè)有側(cè)孔出藥口，所述管體前部設(shè)有刻度標(biāo)記，便于醫(yī)生精確掌握導(dǎo)管植入人體的深度，所述管體前段、中部、后部設(shè)有疏松段作為觀察窗口，便于醫(yī)生觀察藥液輸注是否正常及是否有回血。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述側(cè)孔出藥口的個數(shù)為1到3個，側(cè)孔出藥口直徑為0.10mm至0.80mm。

一種上述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，其中，所述方法包括以下步驟：

S1、制作TPU材質(zhì)的管體；其進(jìn)一步包括備料、烘料以及擠出管材；

S2、制作支撐彈簧體；

S3、將管體和支撐彈簧提組合在一起。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，其中，所述步驟S1具體包括：

S11、選用熱塑性聚氨酯材料，利用干燥機(jī)或烘料機(jī)把熱塑性聚氨酯材料粒料烘干，除去粒料水分；烘干溫度控制在80至100度之間，干燥時(shí)間為4到6個小時(shí)為宜；

S12、利用塑膠擠管機(jī)按預(yù)定參數(shù)擠出所需管體，管體外徑設(shè)為0.60毫米-1.90毫米，內(nèi)經(jīng)設(shè)為0.30毫米-0.90毫米，管體長度按需求剪切為1300-1500毫米。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，其中，所述步驟S2具體包括：

S21、選用符合要求的304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線；

S22、將304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線經(jīng)過彈簧機(jī)壓簧工藝制作成柔性螺旋彈簧體；彈簧體的線徑設(shè)為0.03毫米-0.18毫米，彈簧體外徑設(shè)為0.30毫米-0.95毫米，彈簧體的長度可根據(jù)實(shí)際需求裁切；

S23、利用超聲波清洗機(jī)將制作好的柔性彈簧體清洗其表面油污，清洗溫度為50攝氏度-80攝氏度，清洗時(shí)間分鐘5-8分鐘；

S24、將上述超聲波清洗后的彈簧體置于烘干機(jī)上烘烤2小時(shí)-3小時(shí)，烘烤溫度設(shè)為150攝氏度-250攝氏度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，其中，所述步驟S2還進(jìn)一步包括：

S25、按預(yù)設(shè)要求，利用勻速拉力成型機(jī)將柔性彈簧體開具前、中、后三段透視窗口，以便醫(yī)生實(shí)時(shí)觀測麻醉藥液導(dǎo)流或血液回流情況；根據(jù)臨床對導(dǎo)管植入人體一端柔軟度的不同要求，把前透視窗口長度設(shè)為30毫米-100毫米，中透視窗、后透視窗長度設(shè)為10毫米-30毫米。透視窗相鄰螺旋彈簧圈之間的節(jié)距均勻設(shè)為0.2毫米-1.0毫米。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，其中，所述步驟S3具體包括：

S31、將外經(jīng)小于彈簧體內(nèi)腔的實(shí)心不銹鋼線穿進(jìn)并置于彈簧體內(nèi)腔以支撐整根彈簧體的硬度；

S32、將上述開具有前、中、后透視窗的柔性彈簧體穿進(jìn)并置于管體內(nèi)腔，抽出支撐實(shí)心不銹鋼線；

S33、利用特定勻速拉力機(jī)將置好彈簧體的管體向相反方向拉伸，兩頭固定在Y型支架上，使得管體的管壁均勻的與彈簧體完外璧緊貼一起；

S34、將上述固定好的管體置于特定恒溫加熱爐烘烤，烘烤溫度設(shè)為100度-190度，烘烤時(shí)間為15分鐘-25分鐘，烘烤次數(shù)根據(jù)管體與彈簧體外壁熔合的實(shí)際情況設(shè)為1次-2次，使得管體的管壁與彈簧體完全熔合為一體并固定成型；

S35、將上述熱熔成型好的導(dǎo)管用專業(yè)移印機(jī)進(jìn)行刻度標(biāo)記印刷；其中，印刷要求如下：刻度從植入人體一端往后每1厘米一個標(biāo)記，總共印刷長度為25厘米，刻度要360度圓整飽滿，清晰，不能有缺角，酒精測試不能掉漆，表面不能凹凸不平，末端刻度線恰好蓋住彈簧末端；

S36、將上述印刷好刻度標(biāo)記的導(dǎo)管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤溫度80攝氏度-150攝氏度之間，烘烤時(shí)間15分鐘-30分鐘；取出導(dǎo)管，自然涼干，取棉簽蘸濕75%醫(yī)用酒精在刻度標(biāo)記上刮擦10次以上不掉漆即可；

S37、將上述導(dǎo)管植入人體的一端進(jìn)行尖端弧面軟處理，使得導(dǎo)管前端形成錐度，減少置管時(shí)的阻力，同時(shí)導(dǎo)管前段柔軟適中，置入人體時(shí)不損傷硬膜外血管及其軟組織，確保臨床使用安全；尖端的成型分兩種，一種是直接在導(dǎo)管末端進(jìn)行尖端弧面處理，另一種是利用帶顯影劑的熱塑性聚氨酯材料與現(xiàn)有管體進(jìn)行尖端焊接熔合處理；

S38、將上述導(dǎo)管利用專業(yè)打孔機(jī)開設(shè)側(cè)孔作為出藥口，側(cè)孔可根據(jù)實(shí)際需要開1到3個側(cè)孔，每個孔徑為0.30-0.80毫米，側(cè)孔之間距離為0.40-0.60毫米。最遠(yuǎn)端的側(cè)孔離末端約為5-8毫米；

S39、將上述導(dǎo)管置于專業(yè)自動液體涂層設(shè)備上或浸泡于帶有親水超滑涂層溶液或抗感染溶液的容器槽里進(jìn)行導(dǎo)管表面超滑處理或抗感染處理，使導(dǎo)管表面附有一層厚度約0.02-0.10毫米的特殊功能外層；

S310、將上述經(jīng)過表面處理的導(dǎo)管置于專業(yè)恒溫加熱爐里進(jìn)行溫度處理，固化導(dǎo)管表面的特殊功能外層，加熱溫度設(shè)為80到150攝氏度之間，并將上述導(dǎo)管置于超聲波中進(jìn)行清洗1至2次，去除導(dǎo)管表面污跡；再用高壓三通板接通潔凈氣體后接到上述導(dǎo)管排空導(dǎo)管內(nèi)部殘留水分，同時(shí)觀察通氣情況是否有堵管。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管及其制造方法優(yōu)點(diǎn)在于：

1、該方法工藝合理，可操作性強(qiáng)，安全可靠

2、工藝簡單，容易掌握，生產(chǎn)成本低，效率高，質(zhì)量可靠。

3、管體一頭設(shè)有錐形弧面柔性軟尖端，在置管時(shí)減少推進(jìn)阻力，同時(shí)前端柔軟，不易損傷人體軟組織，有效地減少手術(shù)過程對人體的傷害，杜絕可能的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

4、該方法使用熱脹冷縮成型原理，將導(dǎo)管與柔性彈簧體完全熔合為一體，熔合牢固，抗斷裂，抗拉扯，避免導(dǎo)管使用過程中出現(xiàn)“導(dǎo)管與彈簧脫離”造成潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

附圖說明

圖1為本發(fā)明柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法中制作TPU材質(zhì)的管體的流程圖。

圖2為本發(fā)明柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法中制作支撐彈簧體的管體的流程圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管及其制造方法。為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及效果更加清楚、明確，以下參照附圖并舉實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

本發(fā)明提供了一種柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管，其中，所述柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管包括用于導(dǎo)流麻醉藥液的管體，所述管體的進(jìn)藥口與出藥口相通，管體腔內(nèi)進(jìn)一步設(shè)置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設(shè)有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。在本實(shí)施例中，所述管體的橫截面呈圓形或橢圓形，且呈透明或半透明狀。所述支撐彈簧體由不銹鋼材料或鎳鈦合金材料制作而成一體，支撐彈簧體為螺旋狀排列，支撐彈簧體線徑為0.03 mm－0.18mm；所述管體的疏松段的相鄰螺旋彈簧圈的節(jié)距為0.2 mm－1.0mm，疏松段的長度為10mm－100mm。所述管體在柔性尖端的后部設(shè)有側(cè)孔出藥口，所述管體前部設(shè)有刻度標(biāo)記，便于醫(yī)生精確掌握導(dǎo)管植入人體的深度，所述管體前段、中部、后部設(shè)有疏松段作為觀察窗口，便于醫(yī)生觀察藥液輸注是否正常及是否有回血。所述側(cè)孔出藥口的個數(shù)為1到3個，側(cè)孔出藥口直徑為0.10mm至0.80mm。本發(fā)明的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管具有超級柔軟尖端，避免臨床操作中刺破硬脊膜或損傷血管等造成硬膜外出血或血腫等臨床并發(fā)癥，同時(shí)，導(dǎo)管外壁塑膠層與導(dǎo)管內(nèi)壁鋼絲層“熔”合一體，不出現(xiàn)脫管、縮管或?qū)Ч堋按蛘邸爆F(xiàn)象，保證臨床輸注麻醉藥液時(shí)暢通無阻。同時(shí)，導(dǎo)管表面超級光滑，減少醫(yī)生置管推管的阻力及對血管組織的二次損傷。

下面著重介紹下上述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制作方法，其主要包括三個步驟：

S1、制作TPU材質(zhì)的管體；其進(jìn)一步包括備料、烘料以及擠出管材；

S2、制作支撐彈簧體；

S3、將管體和支撐彈簧提組合在一起。

請參閱圖1，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法中，所述步驟S1具體包括：

S11、選用熱塑性聚氨酯材料（TPU），利用干燥機(jī)或烘料機(jī)把熱塑性聚氨酯材料粒料烘干，除去粒料水分；烘干溫度控制在80至100度之間，干燥時(shí)間為4到6個小時(shí)為宜；

S12、利用塑膠擠管機(jī)按預(yù)定參數(shù)擠出所需管體，管體外徑設(shè)為0.60毫米-1.90毫米，內(nèi)經(jīng)設(shè)為0.30毫米-0.90毫米，管體長度按需求剪切為1300-1500毫米。

進(jìn)一步的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，如圖2所示，所述步驟S2具體包括：

S21、選用304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線；

S22、將304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線經(jīng)過彈簧機(jī)壓簧工藝制作成柔性螺旋彈簧體；彈簧體的線徑設(shè)為0.03毫米-0.18毫米，彈簧體外徑設(shè)為0.30毫米-0.95毫米，彈簧體的長度可根據(jù)實(shí)際需求裁切；

S23、利用超聲波清洗機(jī)將制作好的柔性彈簧體清洗其表面油污，清洗溫度為50攝氏度-80攝氏度，清洗時(shí)間分鐘5-8分鐘；

S24、將上述超聲波清洗后的彈簧體置于烘干機(jī)上烘烤2小時(shí)-3小時(shí)，烘烤溫度設(shè)為150攝氏度-250攝氏度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法中，所述步驟S2還進(jìn)一步包括：

S25、按預(yù)設(shè)要求，利用勻速拉力成型機(jī)將柔性彈簧體開具前、中、后三段透視窗口，以便醫(yī)生實(shí)時(shí)觀測麻醉藥液導(dǎo)流或血液回流情況；根據(jù)臨床對導(dǎo)管植入人體一端柔軟度的不同要求，把前透視窗口長度設(shè)為30毫米-100毫米，中透視窗、后透視窗長度設(shè)為10毫米-30毫米。透視窗相鄰螺旋彈簧圈之間的節(jié)距均勻設(shè)為0.2毫米-1.0毫米。

進(jìn)一步的，所述的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法，所述步驟S3具體包括：

S31、將外經(jīng)小于彈簧體內(nèi)腔的實(shí)心不銹鋼線穿進(jìn)并置于彈簧體內(nèi)腔以支撐整根彈簧體的硬度；

S32、將上述開具有前、中、后透視窗的柔性彈簧體穿進(jìn)并置于管體內(nèi)腔，抽出支撐實(shí)心不銹鋼線；

S33、利用特定勻速拉力機(jī)將置好彈簧體的管體向相反方向拉伸，兩頭固定在Y型支架上，使得管體的管壁均勻的與彈簧體完外璧緊貼一起；

S34、將上述固定好的管體置于特定恒溫加熱爐烘烤，烘烤溫度設(shè)為100度-190度，烘烤時(shí)間為15分鐘-25分鐘，烘烤次數(shù)根據(jù)管體與彈簧體外壁熔合的實(shí)際情況設(shè)為1次-2次，使得管體的管壁與彈簧體完全熔合為一體并固定成型；

S35、將上述熱熔成型好的導(dǎo)管用專業(yè)移印機(jī)進(jìn)行刻度標(biāo)記印刷；其中，印刷要求如下：刻度從植入人體一端往后每1厘米一個標(biāo)記，總共印刷長度為25厘米，刻度要360度圓整飽滿，清晰，不能有缺角，酒精測試不能掉漆，表面不能凹凸不平，末端刻度線恰好蓋住彈簧末端；

S36、將上述印刷好刻度標(biāo)記的導(dǎo)管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤溫度80攝氏度-150攝氏度之間，烘烤時(shí)間15分鐘-30分鐘；取出導(dǎo)管，自然涼干，取棉簽蘸濕75%醫(yī)用酒精在刻度標(biāo)記上刮擦10次以上不掉漆即可；

S37、將上述導(dǎo)管植入人體的一端進(jìn)行尖端弧面軟處理，使得導(dǎo)管前端形成錐度，減少置管時(shí)的阻力，同時(shí)導(dǎo)管前段柔軟適中，置入人體時(shí)不損傷硬膜外血管及其軟組織，確保臨床使用安全；尖端的成型分兩種，一種是直接在導(dǎo)管末端進(jìn)行尖端弧面處理，另一種是利用帶顯影劑的熱塑性聚氨酯材料與現(xiàn)有管體進(jìn)行尖端焊接熔合處理；

S38、將上述導(dǎo)管利用專業(yè)打孔機(jī)開設(shè)側(cè)孔作為出藥口，側(cè)孔可根據(jù)實(shí)際需要開1到3個側(cè)孔，每個孔徑為0.30-0.80毫米，側(cè)孔之間距離為0.40-0.60毫米。最遠(yuǎn)端的側(cè)孔離末端約為5-8毫米；

S39、將上述導(dǎo)管置于專業(yè)自動液體涂層設(shè)備上或浸泡于帶有親水超滑涂層溶液或抗感染溶液的容器槽里進(jìn)行導(dǎo)管表面超滑處理或抗感染處理，使導(dǎo)管表面附有一層厚度約0.02-0.10毫米的特殊功能外層；

S310、將上述經(jīng)過表面處理的導(dǎo)管置于專業(yè)恒溫加熱爐里進(jìn)行溫度處理，固化導(dǎo)管表面的特殊功能外層，加熱溫度設(shè)為80到150攝氏度之間，并將上述導(dǎo)管置于超聲波中進(jìn)行清洗1至2次，去除導(dǎo)管表面污跡；再用高壓三通板接通潔凈氣體后接到上述導(dǎo)管排空導(dǎo)管內(nèi)部殘留水分，同時(shí)觀察通氣情況是否有堵管。

最后，將上述導(dǎo)管置于專業(yè)烘干箱中加熱以使得導(dǎo)管內(nèi)外整體干燥，根據(jù)實(shí)際需求對導(dǎo)管進(jìn)行包裝即可。

綜上所述，本發(fā)明提供的柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管及其制造方法，其中所述柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管包括用于導(dǎo)流麻醉藥液的管體，所述管體的進(jìn)藥口與出藥口相通，管體腔內(nèi)進(jìn)一步設(shè)置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設(shè)有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。所述柔性加強(qiáng)型硬膜外麻醉導(dǎo)管的制造方法工藝合理、可操作性強(qiáng)、安全可靠；具有工藝簡單，容易掌握，生產(chǎn)成本低，效率高，質(zhì)量可靠等優(yōu)點(diǎn)。

可以理解的是，對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，而所有這些改變或替換都應(yīng)屬于本發(fā)明所附的權(quán)利要求的保護(hù)范圍。