本發(fā)明公開用于以電化學方式檢測至少一個分析物的測試元件，用于產(chǎn)生該測試元件的方法和用于確定樣品的至少一個特性的系統(tǒng)。根據(jù)本發(fā)明的方法和設(shè)備可被用于檢測存在于身體組織或體液之一或二者中的至少一個分析物，特別地該方法和設(shè)備被應用于檢測體液（諸如血液，優(yōu)選地全血、血漿、血清、尿、唾液、間質(zhì)液或其他體液）中的一個或多個分析物（諸如葡萄糖、乳酸、甘油三酯、膽固醇或其他分析物，優(yōu)選地代謝產(chǎn)物）的領(lǐng)域，既可被應用于專業(yè)診斷的領(lǐng)域又可被應用于家庭監(jiān)控的領(lǐng)域。然而，其他應用領(lǐng)域是可行的。

背景技術(shù)：

在醫(yī)療技術(shù)和診斷的領(lǐng)域中，已知用于檢測體液中的至少一個分析物的大量設(shè)備和方法。該方法和設(shè)備可被用于檢測存在于身體組織或體液之一或二者中的至少一個分析物，特別地在體液（諸如血液，優(yōu)選地全血、血漿、血清、尿、唾液、間質(zhì)液或其他體液）中的一個或多個分析物（諸如葡萄糖、乳酸、甘油三酯、膽固醇或其他分析物，優(yōu)選地代謝產(chǎn)物）。已知用于測量激活時間（例如針對凝結(jié)監(jiān)測的凝血酶激活時間測量結(jié)果）的其他設(shè)備。在沒有約束本發(fā)明的范圍的情況下，在下面主要參考作為示例性和優(yōu)選分析物的葡萄糖的確定。

血糖濃度以及對應藥物的確定是許多糖尿病患者的日常生活的基本部分。為了增加便利性以及為了避免以超過可容忍的程度來約束日常生活，在本領(lǐng)域中已知諸如用于在工作、休閑以及離開家的其他活動期間測量血糖濃度的便攜式設(shè)備和測試元件。同時，許多測試設(shè)備是商業(yè)上可得的。已知基于測試條形式的測試元件的使用的大量測試設(shè)備和測試系統(tǒng)。已知在其中通過料盒來提供各種各樣的測試條的應用，其中來自料盒的測試條可被自動提供給測試設(shè)備。然而，在其中使用被用戶手動插入測試設(shè)備中的單個測試條的其他應用是已知的。通常，在其中，測試條的末端被適配成要插入到測試設(shè)備中并且用于檢測分析物，其中測試條的相對末端用作使得用戶能夠?qū)y試條推入測試設(shè)備或從測試設(shè)備移除測試條的拉手。為了將樣品應用于測試元件，典型的測試元件提供至少一個樣品應用位點，諸如毛細管測試元件中的毛細管開口或具有頂部給料系統(tǒng)的光學測試條中的子圖形（sprite）網(wǎng)絡。這種類型的測試條是商業(yè)上可得到的，例如根據(jù)商業(yè)名稱accu-chekactive?。作為家庭護理應用的備選，此類測試元件可被用在專業(yè)診斷中，諸如用在醫(yī)院應用中。

在許多情況下，為了檢測分析物而使用測試元件（諸如測試條），其包括具有一個或多個測試化學過程的一個或多個測試域。該測試化學過程被適配成在存在要被檢測的分析物的情況下改變一個或多個可檢測的特性。因此，測試化學過程的電化學可檢測特性和/或測試化學過程的光學可檢測特性可因為分析物的存在的影響而改變。對于可在本發(fā)明內(nèi)使用的潛在測試化學過程，可參考j.hones等人的：diabetestechnologyandtherapeutics，2008年增刊1卷10的s-10到s-26。然而，在本發(fā)明內(nèi)可使用其他類型的測試化學過程。

一般來說，可以通過使用電化學測試元件來執(zhí)行至少一個分析物的檢測。通常使用的是一次性電化學毛細管傳感器測試元件。此類測試元件通常包括用于檢測分析物的至少一個工作電極以及至少一個對電極來支持流過測試元件的測量單元的電流。此外，可選地，測試元件可包括至少一個參考電極。在備選實施例中，參考電極可被單獨設(shè)計和/或可與對電極相組合。然而，其他類型的測量設(shè)置是可能的，以便從電極電位的比較導出分析物濃度。

此類測試元件通常包括測量單元。該測量單元可以是被配置成抽吸嵌入在至少兩個電極表面（特別地工作電極和對電極的電極表面）之間的液體樣品的毛細管?？稍谠撝辽賰蓚€電極之間施加電壓并且檢測響應電流且將其轉(zhuǎn)換成至少一個分析物的濃度值。典型地，提供對電極以便關(guān)閉到工作電極的電路。為了該目的，通常使用氧化還原電流和/或以較低的程度使用電容充電電流。典型地，工作電極包括被適配成執(zhí)行與分析物的氧化反應和/或還原反應的至少一個檢測器物質(zhì)。在許多情況下，檢測器物質(zhì)包括至少一種酶，諸如葡糖氧化酶（god）。在檢測反應包括工作電極處的氧化反應的情況下，對電極通常提供還原反應以便關(guān)閉電路。

具體來說，工作電極可被至少一個試劑層覆蓋。該試劑層常?？砂ň哂醒趸€原活性的酶輔因素的酶以支持體液中分析物的具體氧化。該試劑層可進一步包括氧化還原循環(huán)提供物質(zhì)，其可充當電子接受體。該氧化還原循環(huán)提供物質(zhì)可與酶輔因素反應并且可通過擴散將從酶輔因素得到的電子運送至電極表面。在電極表面處，氧化還原介體可被氧化并且轉(zhuǎn)移的電子可被檢測為電流。該電流可與體液中分析物的濃度成比例。當將液體樣品應用于測量單元時，該試劑可得到溶解并且可以通過施加電壓來開始測量過程。一般通過使用在沿著測試條與導電跡線連接的測試條的一個末端處布置的導電接觸墊來將電壓施加于電極。

在wo00/20626中，描述了利用非可浸出或擴散性的氧化還原介體的傳感器。該傳感器包括電極對，其包括工作電極和對電極。該傳感器包括用于保持樣品流體與工作電極和對電極電解接觸的樣品室。該樣品室包括鄰近工作電極和對電極定位的測量區(qū)。分析物響應酶和可擴散氧化還原介體被安置在測量區(qū)中。

一般來說，工作電極可被設(shè)計為在血糖測試元件（諸如例如根據(jù)商標名稱accu-chekaviva?或performa?商業(yè)上可得的測試元件）中，或被設(shè)計為在凝結(jié)監(jiān)測測試元件（諸如例如根據(jù)商標名稱coaguchek?在商業(yè)上可得的測試條）中。因此，塑料箔可被用作測試載體，其可被構(gòu)建至少一個接觸件、導電跡線和電極支架的至少一個導電層覆蓋。該導電層可被濺射為直接在測試載體上的薄金屬膜并且可通過激光蝕刻激光消融或光刻中的一個或多個來構(gòu)造。備選地，該構(gòu)造可通過絲網(wǎng)或噴墨印刷工藝來創(chuàng)建?？赏ㄟ^涂覆、印刷或分發(fā)中的一個或多個來將試劑層應用于測試載體。

工作電極可以是貴金屬（諸如金、鈀、鉑）或處于石墨或玻璃碳形式的碳中的一個或多個。例如，在accu-chekaviva?或performa?的測試條中，使用coaguchek?金。首先，金是非常昂貴的材料，此外，對電極可甚至由可還原材料制成。在本領(lǐng)域中，諸如ag/agcl系統(tǒng)的氧化還原材料是已知的，諸如經(jīng)過組合的對電極/參考電極。在這種情況下，金工作電極與ag/agcl電極的可用氧化電位被限于約700mv，并且金將在較高電壓處得到氧化，這會造成高的不可預測的背景電流。

作為對金的備選，可使用石墨電極。石墨可被用作糊膏或墨，其還包含允許涂層工藝的有機成分?？赏ㄟ^絲網(wǎng)印刷或類似的工藝來構(gòu)造厚的石墨膜。然而，印刷石墨電極表面可具有相對高的容忍性并且可能造成與濺射的激光燒蝕金電極相比更高的不準確性。具有在此類電極構(gòu)造工藝中產(chǎn)生的電極的所有類型的測試元件都要求層壓工藝中的精確定位，其中經(jīng)過構(gòu)造的測試載體和毛細管構(gòu)造被組裝。因此，此類測試條的制造工藝可能是復雜的、昂貴的且不靈活的。此外，測試元件的構(gòu)造（比如測試元件的尺度）是固定的并且不能被容易地改變來產(chǎn)生各種各樣的測試條。

在通常使用的測試元件中，可以以共面配置來布置電極。歸因于制造成本和工藝復雜性，可能期望在一個生產(chǎn)工藝期間（諸如在一個層壓工藝期間）產(chǎn)生電極。例如在自測試或家庭護理應用中，可通過由用戶刺破指尖來得到體液的樣品。這些樣品可具有小的體積，諸如小于2μl的體積。因此，適用于這些樣品的毛細管的體積必須小，以使得因為生產(chǎn)原因可以僅有可能在一個層壓工藝中利用同一試劑條來涂覆至少兩個共面電極。因此，試劑中的活性成分必須不僅支持在工作電極處的分析物檢測反應，它們還必須支持在對電極上的電極反應。然而，這可能為可用化學選項設(shè)置限制：試劑在涂覆工藝期間必須是液體穩(wěn)定的，這可能要持續(xù)高達七天；試劑必須不干擾樣品中的氧化還原活性物質(zhì)；以及工作電極電流必須不被受限的對電極反應切斷。

原則上，對共面配置的備選配置是已知的。us2004/0118705a1描述了通過用薄隔片層分開的相對金屬電極來限定具有多個反應區(qū)的電化學測試條。該電化學測試條包括在每一個所述反應區(qū)中存在的試劑合成物。ep0964059b1公開了一種生物傳感器，其包括工作電極基板、對電極基板、至少包含酶和電子介體的試劑層。工作電極被安置在所述工作電極基板上，對電極被安置在所述對電極基板上。所述工作電極和所述對電極被定位成使得利用各電極之間的空隙互相面對。

在wo2009/053834a1中，描述了具有相對電極的傳感器以及使用該傳感器的測試條。該傳感器包括工作電極、對電極和電化學基質(zhì)，其中該傳感器檢測電化學基質(zhì)的分裂（cleavage）。在wo01/57238a1中，公開了一種包括通過用隔片分開的相對工作和參考電極限定的反應區(qū)的電化學測試條。在所述反應區(qū)中存在氧化還原試劑系統(tǒng)，其中所述氧化還原試劑系統(tǒng)包括至少一種酶和介體。

相對電極配置允許用分開的試劑來涂覆工作電極和對電極。例如，對電極可被涂覆有ag/agcl糊膏。然而，具有相對電極配置的已知設(shè)備展現(xiàn)出缺點。特別地，電極的制造工藝的涂覆和干燥工藝不能一起執(zhí)行，而是必須在并行或分開的工藝步驟中執(zhí)行。因此，制造工藝可以是復雜的并因此昂貴。此外，相比于具有一個試劑條的條設(shè)計，毛細管的可達到的體積可能更高。在us5,437,999中描述了相對電極的此類制造工藝。所述文檔公開了一種用于制造高分辨率、生物相容電極的方法，從而允許能夠?qū)Ψ浅Ｐ〉臉悠烦叽邕M行精確分析物濃度確定的電化學傳感器的生產(chǎn)。導電材料被粘貼到第一絕緣襯底。然后將第二絕緣襯底粘貼到導電材料并使用光刻法對其進行圖案化以限定電極區(qū)。概括了在單獨的基板材料件上制造電極并且因此兩個電極的制造工藝是分開的，從而允許與工作電極和對電極相關(guān)聯(lián)的化學的分離。

此外，如上所述，所需電極形狀和/或已知電極的構(gòu)造可能是不利的。在a.heller和b.feldman的electrochemistryindiabetesmanagement,accountsofchemicalresearch,卷43,第7號,2010年7月,963-973中，示出了具有相對電極配置的測試條。然而，所述測試條需要具有特定電極構(gòu)造的電極。因此，需要精確地定位并且因此制造工藝可能是復雜且昂貴的。

在us2007/068807a1中，描述了一種用于確定樣品中分析物的濃度的懸臂式分析物傳感器。該傳感器包括在傳感器的樣品容納末端處具有懸掛襯底壁的樣品室。

文檔us2014/174947a1描述了具有布置成限定樣品容納室的互相絕緣的第一和第二電極的分析物測試條。電絕緣層被安置在各自的電極上。第一和第二電接觸墊被電氣連接至第一電極，并且第三墊被電氣連接至第二電極。測試條的第一側(cè)具有第一電絕緣層和第三墊，并且第二側(cè)具有第二電絕緣層以及第一和第二墊。第三墊從樣品容納室縱向延伸得比第一電絕緣層更遠。此外，描述了用于確定體液樣品中的分析物的方法和分析物測試系統(tǒng)。

在ep1253204a2中，公開了一種生物傳感器，其包括：電極支撐襯底，電極被定位在電極支撐襯底上；被耦合至電極支撐襯底的傳感器支撐襯底；以及定位在傳感器支撐襯底上的導電軌道。每個軌道都與各電極之一電通信。

us2013/026050a1描述了一種干燥試劑合成物，其包括活性氧化還原酶，其將分析物氧化為一種特殊基質(zhì)以產(chǎn)生該酶的非活性簡化形式。此外，公開了一種測試條，其包括：在該條構(gòu)造的一個部分中的第一電極以及條構(gòu)造的第二部分中的第二電極；用于容納通過對該條組裝而形成的液體樣品的樣品單元，其中安置在樣品單元中的液體樣品與第一和第二電極以及在組裝之前沉積在暴露電極上的干燥試劑以及允許對電極進行電接觸的暴露表面接觸。

在us2005/214171a1中，描述了一種用于對液體樣品進行采樣的設(shè)備。該設(shè)備包括毛細管活性通道、采樣位點和確定位點。該毛細管活性通道被配置用于將樣品從采樣位點運送至確定位點。該毛細管活性通道大體上由載體、蓋子和位于該載體和蓋子之間的中間層形成。該載體在采樣位點的區(qū)域中伸出到蓋子之外。該中間層在采樣位點的區(qū)域中在確定位點的方向上向后位移，以使得該載體以及蓋子伸出到中間層之外。該設(shè)備允許在采樣位點的區(qū)域中將樣品從上面施加于載體的暴露區(qū)域上并且還允許從側(cè)面施加樣品。

us2005/279647a1描述了用于測量感興趣的生物流體的分析物的濃度的測試條，其中可利用可以用將測試條插入其中的測試計量器讀取的信息來對該測試條編碼。

用于家庭護理和/或自測試應用的已知測試元件可具有用于將樣品給料或施加于毛細管中的前給料或側(cè)給料位置。如上面所概述的，可通過刺破指尖來得到體液的樣品。一般來說，毛細管開口可能被布置在測試元件的前邊緣或側(cè)邊緣上。然而，為了在專業(yè)設(shè)置（諸如醫(yī)院）中使用，整個測試的重要部分可來自于從樣品管得到的靜脈或動脈血，以使得比如吸量管、玻璃毛細管或注射器的轉(zhuǎn)移設(shè)備必須被用于樣品的給料或施加。因此，前邊緣或側(cè)邊緣上的毛細管開口可能是不便利的并難以利用那些轉(zhuǎn)移設(shè)備來操作。

解決的技術(shù)問題。

因此，本發(fā)明的目的是提供一種測試元件，其可以以容易且成本合算的工藝來制造，諸如在整個制造工藝中不需要任何與定位有關(guān)的對準。此外，在家庭護理和專業(yè)診斷應用二者中，測試元件的樣品給料應該是方便且容易操作的。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

通過具有獨立權(quán)利要求的特征的用于對至少一個分析物進行電化學檢測的測試元件、用于產(chǎn)生測試元件的方法以及用于確定樣品的至少一個特性的系統(tǒng)來解決該問題。在從屬權(quán)利要求中列出可能以孤立的方式或以任何任意組合來實現(xiàn)的優(yōu)選實施例。

如在下文中所使用的，可以以非排他的方式來使用術(shù)語“具有”、“包括”、或“包含”或其任何任意語法變化。因此，這些術(shù)語可能既指代在其中除了通過這些術(shù)語引入的特征之外在該上下文中描述的實體中不存在其他特征的一種情況又指代在其中存在一個或更多其他特征的一種情況。作為一個示例，表述“a具有b”、“a包括b”、和“a包含b”可能既指代在在a中除了b之外不存在其他元件的情況（即a僅僅且排他地由b組成的情況）又指代在其中除了b之外實體a中還存在一個或多個其他元件（諸如元件c、元件c和d、或者甚至其他元件）的情況。

進一步地，如在下文中所使用的，在不約束備選可能性的情況下，結(jié)合可選特征來使用術(shù)語“優(yōu)選地”、“更優(yōu)選地”、“特定地”、“更特定地”、“具體來說”、“更具體地”、或類似術(shù)語。因此，通過這些術(shù)語引入的特征是可選特征并且不意圖以任何方式來限制權(quán)利要求的范圍。如技術(shù)人員將認識到的，可通過使用備選特征來執(zhí)行本發(fā)明。類似地，在沒有關(guān)于本發(fā)明的備選實施例的任何約束的情況下，在沒有關(guān)于本發(fā)明的范圍的任何約束的情況下，以及在沒有關(guān)于將以這樣的方式引入的特征與本發(fā)明的其他可選或非可選特征進行組合的可能性的任何約束的情況下，意圖使通過“在本發(fā)明的一個實施例中”或類似表述引入的特征成為可選特征。

在本發(fā)明的第一方面中，公開了一種用于以電化學方式檢測關(guān)于體液的至少一個分析物的測試元件。如本文中進一步所使用的，術(shù)語“分析物”可指代可存在于體液中的任意元素、成分或化合物，并且其濃度可能是用戶或患者感興趣的。優(yōu)選地，該分析物可能是或可能包括參與患者的新陳代謝的任意化學物質(zhì)或化學化合物，諸如至少一種代謝物。作為一個示例，該至少一個分析物可以是從由葡萄糖、膽固醇、甘油三酯、乳酸組成的組中選擇的。然而，另外或可替代地，可使用其他類型的分析物和/或可確定分析物的任何組合。一般來說，可使用任意類型的體液。如在本發(fā)明中通常使用的，術(shù)語“患者”可指代人類或動物，與人類或動物分別可處于健康狀況或可患有一種或多種疾病的事實無關(guān)。作為一個示例，患者可以是患有糖尿病的人類或動物。然而，附加地或備選地，本發(fā)明可被應用于其他類型的用戶或患者。

體液可以是存在于患者的身體組織中（諸如間質(zhì)組織中）的體液。因此，作為一個示例，體液可從由血液和間質(zhì)液組成的組中選擇。然而，附加地或備選地，可使用一種或多種其他類型的體液。體液通常可被包含在身體組織中。

如本文中所使用的，術(shù)語“測試元件”指代能夠優(yōu)選地通過包括至少一種成分來檢測體液中的分析物的任意設(shè)備，當分析物存在于體液中時該至少一種成分會改變至少一個可檢測的特性，諸如測試化學過程，諸如上面列出的現(xiàn)有技術(shù)中公開的測試化學過程中的一個或多個。術(shù)語“測試化學過程”指代被適配成在存在至少一個分析物的情況下改變至少一個可檢測的特性的任意材料或材料合成物。一般來說，該特性可從電化學可檢測特性和/或光學可檢測特性（諸如顏色變化和/或緩解特性的變化）中選擇。對于潛在的化學過程，可參考上文提到的現(xiàn)有技術(shù)。具體來說，該至少一個測試化學過程可以是高度敏感的測試化學過程，如果分析物存在于施加于測試元件的體液的樣品中則該測試化學過程僅改變特性，然而如果分析物不存在則不會發(fā)生改變。更優(yōu)選地，該至少一個特性的程度或改變?nèi)Q于體液中分析物的濃度，以便允許分析物的定量檢測。作為一個示例，測試化學過程可包括至少一種酶，諸如葡糖氧化酶和/或葡糖脫氫酶。另外或備選地，測試化學過程可包括一種或多種輔酶和/或一種或多種介體。進一步地，備選地或另外地，測試化學過程可包括一種或多種染料，優(yōu)選地與一種或多種酶相互作用的該染料可在存在要被檢測的至少一個分析物的情況下改變它們的顏色。對于其他潛在實施例，可對上面提到的現(xiàn)有技術(shù)文檔進行參考。如本文中所使用的，術(shù)語“電化學檢測”指代分析物的電化學可檢測的特性的檢測，諸如電化學檢測反應。因此，例如，可通過將一個或多個電極電位（諸如工作電極的靜電電位）與一個或多個其他電極（諸如對電極或參考電極）的靜電電位進行比較來檢測電化學檢測反應。該檢測可以是分析物特定的。該檢測可以是定性和/或定量檢測。該測試元件可以是條形的測試元件。如本文中所使用的，術(shù)語“條形的”指代具有細長形狀和厚度的元件，其中該元件在橫向維度上的延伸超過該元件的厚度，諸如至少2倍，優(yōu)選地至少5倍、更優(yōu)選地至少10倍以及最優(yōu)選地至少20倍或甚至至少30倍。該測試元件可以是測試條。

該測試元件包括至少一個第一電極和至少一個第二電極。該第一電極被設(shè)計為工作電極并且第二電極被設(shè)計為對電極。如本文中所使用的，術(shù)語“電極”指代被適配成與體液或者直接或者經(jīng)由至少一個半透性膜或?qū)舆M行接觸的測試元件的實體。每個電極可被具體化以使得可在該電極處發(fā)生電化學反應。因此，電極可被具體化成使得氧化反應和/或還原反應可在該電極處發(fā)生。如本文中所使用的，術(shù)語“工作電極”指代被適配成執(zhí)行至少一個電化學檢測反應以用于檢測體液中的至少一個分析物的電極。因此，該工作電極可包括至少一種試劑，諸如一個測試化學過程。如本文中所使用的，術(shù)語“對電極”指代被適配用于執(zhí)行適用于使在工作電極處的檢測反應所要求的電流平衡的至少一個電化學逆反應的電極。該測試元件可進一步包括至少一個參考電極，例如經(jīng)過組合的對電極/參考電極系統(tǒng)。如本文中所使用的，術(shù)語工作電極指代被適配用于執(zhí)行至少一個電化學檢測反應以用于檢測體液中的至少一個分析物的電極。

該第一電極和第二電極可具有相同的尺寸。術(shù)語“尺寸”指代第一和第二電極的寬度、長度、表面積、形狀中的一個或多個。特別地，該第一和第二電極可被設(shè)計有非構(gòu)造的電極形狀，諸如沒有諸如入口、切口等等的構(gòu)造的形狀?？赏ㄟ^制造工藝（諸如切割工藝）來確定該電極的形狀。因此，該形狀可以是基本上長方形的，其中術(shù)語“基本上長方形的”指代在與長方形形狀的制造偏差的公差內(nèi)是可能的。

該第一電極和第二電極可由無腐蝕性且非鈍化的材料制成。關(guān)于可能的電極材料，可對上文引用的現(xiàn)有技術(shù)文檔進行參考。

該第一電極可包括至少一個電極導電層和與第一電極導電層接觸的至少一個試劑涂層。術(shù)語“電極導電層”指代具有導電特性的層。術(shù)語“導電的”指代導電率，典型地以s/m或至少10⁰s/m（優(yōu)選地至少10³s/m以及更優(yōu)選地至少10⁵s/m）的1/ωm給出。第一電極導電層可包括以下各項中的至少一個：金屬層（特別是從由鈀、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。然而，附加或備選地可使用其他類型的金屬。如本文中所使用的，術(shù)語“糊膏”指代包含一種或多種粒子成分（諸如一種或多種導電成分和/或粉末）的無定形物質(zhì)，以及一種或多種膠凝材料（諸如一種或多種有機膠凝材料）。另外或備選地，該第一電極導電層可包括與導電碳糊膏結(jié)合的鋁層，諸如濺射的鋁層。

該第一電極導電層可被安置在第一電極載體層（優(yōu)選地第一電極載體箔）上。在一個實施例中，該第一電極載體層可涂覆有導電碳糊膏，優(yōu)選勻質(zhì)地。備選地，如上文所概述，該第一電極載體層可涂覆有例如金或鈀上金等等。可以以連續(xù)膠帶制造工藝來生產(chǎn)該測試元件。因此，涂覆層可被盡可能薄地涂覆以使得在制造工藝中連續(xù)膠帶在卷軸上的多層卷取是可能的。該第一電極可具有多層設(shè)置。如本文中所使用的，術(shù)語“電極載體層”指代第一電極的元件，在其上可以施加第一電極的其他層或元件。一般來說，該電極載體層可具有任意形狀，諸如條形。該第一電極載體層可包括柔性襯底，諸如塑性材料和/或?qū)訅翰牧虾?或紙質(zhì)材料和/或陶瓷材料。該電極載體層可包括箔，特別地聚合物箔。該第一電極導電層可從第一電極載體層的第一縱向邊緣延伸到第一電極載體層的第二縱向邊緣。該第一電極導電層可完全覆蓋第一電極載體層。因此，該第一電極導電層的寬度對應于第一電極載體層的寬度，其中該第一電極載體層和第一電極導電層的術(shù)語“寬度”指代垂直于延長的測試元件方向的最大延伸。然而，如將在下面所概述的實施例是優(yōu)選的，其中第一電極導電層的長度可不同于第一電極載體層的長度，特別地以使得第一電極導電層的拉手長度可能比第一電極載體層的長度更短，使得可形成測試元件的拉手。

試劑涂層可包括涂覆在第一電極導電層上的至少一個試劑條。在一個實施例中，該試劑條可被涂覆在第一電極載體層上。該試劑條材料可包括用來執(zhí)行與分析物的電氣可檢測電化學檢測反應的至少一種檢測器物質(zhì)。該至少一種檢測器物質(zhì)可包括優(yōu)選地通過通過酶自身和/或與檢測器物質(zhì)的其他成分相組合地、優(yōu)選地被適配成與要被檢測的至少一個分析物執(zhí)行氧化和/或還原反應的一種或多種酶（諸如葡糖氧化（god）和/或葡糖脫氫酶（gdh））。該試劑條材料可進一步包括一種或多種輔助成分（諸如一種或多種輔酶，以及/或者可包括可被適配用于從檢測反應的一種成分到另一種成分的改進的電荷轉(zhuǎn)移的一種或多種介體。該試劑條可被勻質(zhì)地涂覆在第一電極導電層上?？梢栽谶\行穿過至少一個干燥器的干燥工藝之后在至少一個涂覆設(shè)備中以管芯涂覆工藝來執(zhí)行該涂覆。

該第二電極可包括至少一個第二電極導電層。該第二電極導電層可包括以下各項中的至少一個：金屬層（優(yōu)選地從由鈀、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。第二電極可進一步包括ag/agcl，特別是ag/agcl糊膏。ag/agcl糊膏可被涂覆在第二電極導電層上以使得涂覆有ag/agcl糊膏的區(qū)域可面向第一電極導電層的試劑涂層。該第二電極導電層可被安置在第二電極載體層（優(yōu)選地第二電極載體箔）上。該第二電極載體箔可被設(shè)計為測試元件的箔蓋。在一個實施例中，該第二電極載體層可被涂覆有銀層，例如，該第二電極載體層可被濺射有銀層。該第二電極導電層可從第二電極載體層的第一縱向邊緣延伸到第二電極載體層的第二縱向邊緣。該第二電極導電層可完全覆蓋第二電極載體層。因此，該第二電極導電層的寬度對應于第二電極載體層的寬度，其中術(shù)語第二電極載體層和第二電極導電層的“寬度”指代垂直于細長測試元件方向的最大延伸。

該測試元件包括能夠容納體液的樣品的至少一個毛細管。如本文中所使用的，術(shù)語“毛細管”指代被適配成容納體液的樣品和/或通過毛細力轉(zhuǎn)移體液的樣品的元件。該毛細管元件可包括被配置成容納體液的樣品的至少一個體積，例如具有任意橫截面（諸如長方形橫截面和/或圓形橫截面和/或多邊形橫截面）的一個或多個毛細管帽和/或一個或多個毛細管槽和/或一個或多個毛細管管道。

該第一電極和第二電極被布置在毛細管的相對側(cè)上。該第一和第二電極被布置為相對電極，以使得第一電極的表面面對第二電極的表面。該第一電極和第二電極被布置成使得在毛細管填充期間該第一電極和第二電極被同時且以相等的速率浸濕。毛細管的填充體積的每增量dv的第一電極的被浸濕表面積的增量da1總是可等于第二電極的被浸濕表面積的增量da2。因此，如本文中所使用的，在此情境中，術(shù)語“以相等的速率被浸濕”通常指代da1/dv=da2/dv的事實，即至少在達到平衡態(tài)所需的時間之后，對于兩個電極來說被浸濕的表面積和被填充的體積的比例是相等的。然而，浸濕的時間依賴性不一定相等，即對于所有時間等式da1/dt=da2/dt可是正確的，但是對于所有時間點da1/dt=da2/dt可能不是正確的。該第一電極和第二電極可能平行對準，特別地如同至少在通過毛細管的長度限定的方向上彼此平行的表面。此外，如上文所概述，該第一和第二電極可具有相同的尺寸并且可具有非構(gòu)造的形狀。該第一電極可在毛細管的全長上延伸。該第二電極可在毛細管的全長上延伸。如本文中所使用的，術(shù)語“毛細管的長度”指代毛細管在測試元件內(nèi)的一個維度上的最大延伸。在一個實施例中，該毛細管可垂直于細長測試元件方向延伸以使得在這種情況下毛細管的長度指代垂直于細長測試元件方向的毛細管的最大延伸。在一個備選實施例中，該毛細管可沿著細長測試元件方向延伸以使得在這種情況下毛細管的長度指代毛細管沿著細長測試元件方向的最大延伸。

該第一電極和第二電極被布置成使得在毛細管填充期間該第一電極和第二電極被同時浸濕。毛細管的填充體積的每增量dv的第一電極的被浸濕表面積的增量da1總是可等于第二電極的被浸濕表面積的增量da2。如本文中所使用的，術(shù)語“毛細管填充”指代容納體液的樣品的過程。

該第一電極和第二電極以及在該第一電極和第二電極之間中的毛細管形成電化學單元，其中測試元件被配置成與電化學單元的填充液位無關(guān)地檢測至少一個分析物。該電化學單元可在毛細管的全長上延伸。因此，該第一電極和第二電極可在毛細管的全長上延伸。

體液的樣品可適用于以下各項中的一個或多個：側(cè)給料位置、頂部給料位置、前給料位置。如本文中所使用的，術(shù)語“側(cè)給料位置”指代體液的樣品可適用的測試元件的細長邊緣上的位置，例如測試元件可包括在測試元件的邊緣處的至少兩個相對開口。對于來自手指刺破部的毛細管血來說側(cè)給料位置可以是理想施加位置。如本文中所使用的，術(shù)語“頂部給料位置”指代體液的樣品可以從上面通過測試元件的層設(shè)置施加到毛細管中的位置。該測試元件可包括頂部給料位置和另外的通孔，其延伸通過箔蓋到達毛細管中。如本文中所使用的，術(shù)語“箔蓋”指代限制測試元件的層設(shè)置的測試元件的元件，例如頂部箔。箔蓋可被配置為第一電極載體層或第二電極載體層。該通孔可被定位成使得通孔可在至少一個毛細管壁的一個邊緣處碰到毛細管。頂部給料位置可以是用于利用轉(zhuǎn)移設(shè)備來給料樣品的理想施加位置，例如吸液管。此外，在測試元件包括至少一個頂部給料位置的情況下，如果毛細管空間的適當通風可能的話（例如經(jīng)由通風元件，例如小的通風孔開口或通風?。?，則可能會關(guān)閉所有側(cè)面上的毛細管。如本文中所使用的，術(shù)語“前給料位置”指代在測試元件的正面處的位置，其中術(shù)語“正面”指代測試元件的寬度的前表面區(qū)。例如，前給料位置可以是在正面的開口側(cè)。該側(cè)給料位置、頂部給料位置和前給料位置可被定位在離插入另一測量設(shè)備（例如計量器）的測試元件的區(qū)域一定距離處，以使得沒有樣品被轉(zhuǎn)移到該另一測試設(shè)備中。這在衛(wèi)生方面以及清潔和消毒要求上是有利的。

該測試元件可具有沿著縱軸延伸的細長形狀，其中毛細管至少部分沿著測試元件的縱軸延伸。術(shù)語“至少部分沿著縱軸延伸”指代在其中毛細管可沿著縱軸完全延伸的實施例和/或在其中毛細管的部分可能不會沿著縱軸延伸的實施例。特別地，如果需要比1分鐘顯著更長的測試時間（例如多于5分鐘的測試時間），則可使用該實施例，因為毛細管內(nèi)的樣品將不會變干。此外，在樣品必須被運送至另外的設(shè)備（例如運送至加熱設(shè)備，優(yōu)選地計量器內(nèi)的恒溫控制加熱設(shè)備）的情況下，在可能需要測試參數(shù)被加熱到高于周邊溫度的溫度的情況下，可使用該實施例。測試元件可包括可被插入該另外的設(shè)備中的區(qū)域。毛細管可包括通風孔開口，諸如在毛細管的末端處在可插入?yún)^(qū)域的方向上的通風孔開口。在該實施例中，該第一電極可包括在可產(chǎn)生疏水性表面的可插入?yún)^(qū)域的方向上的第二試劑涂層。該疏水性表面可阻礙使體液的樣品通過一直到通風孔并且因此阻礙污染另外的設(shè)備。為了確?？煽壳铱焖贅悠愤\送，一般來說，毛細管壁可能是疏水性的。因此，可利用至少一種洗滌劑和/或利用至少一種表面活性劑來處理毛細管壁的表面，特別是被布置在毛細管的相對側(cè)上的第一電極和第二電極的表面。

測試元件可具有沿著縱軸延伸的細長形狀，其中毛細管至少部分垂直于縱軸延伸。術(shù)語“至少部分垂直于縱軸延伸“指代毛細管可垂直于縱軸完全延伸的實施例和/或毛細管的部分可能不垂直于縱軸延伸的實施例。毛細管可從在測試元件的第一縱向邊緣處的第一開口延伸到在測試元件的第二縱向邊緣處的第二開口。毛細管可具有在測試元件的正面處的開口側(cè)。測試元件可具有位于測試元件的正面處的前給料位置。該毛細管可包括通風孔。

該測試元件可包括位于第一開口或第二開口之一或二者上的側(cè)給料位置。在一個實施例中，該毛細管可以是在三個側(cè)處開口的。該毛細管可包括用于容納體液的樣品的三個開口，例如該毛細管可以容納來自至少兩個側(cè)給料位置（諸如毛細管在測試元件的相對邊緣上的相對開口）和第三給料位置（諸如頂部開口或前開口）的樣品。如果測試元件包括側(cè)給料位置以及因此第一開口和第二開口，則這些開口中的一個可被用于樣品給料并且另一開口具有通風孔開口的作用。在該實施例中，單獨的通風孔開口不是必需的。

可用至少一種疏水性涂層來至少部分地涂覆位于毛細管外側(cè)但緊鄰用于容納體液的樣品的開口的測試元件的至少一個壁。該疏水性涂層可避免體液的樣品擴展到毛細管之外并因此可支持毛細管的填充。例如，疏水性涂層可被施加在第二電極載體層的頂部上（例如在頂部給料位置）和/或在第一電極載體層正面。

該測試元件可包括條拉手。如本文中所使用的，術(shù)語“條拉手”指代測試元件的被配置成避免接觸到液體的樣品的元件，諸如當操作測試元件時，例如當從存儲瓶取出測試元件、將測試元件插入另外的設(shè)備或從另外的設(shè)備拉出測試元件時。該測試元件可包括安置在至少一個載體元件的頂部上的層設(shè)置，其中該載體元件在測試元件的縱向方向上從層設(shè)置伸出，由此形成條拉手。

該測試元件可包括至少一個載體元件。如本文中所使用的，術(shù)語“載體元件”指代包括一個或多個部件的任意元件。該載體元件可被適配成攜帶測試元件的其他部件，諸如至少一個測試場。因此，該載體元件可包括多層設(shè)置的單層設(shè)置，諸如層壓設(shè)置。該載體元件可包括一種或多種材料，諸如塑料材料和/或紙材料和/或紙板材料和/或陶瓷材料。更優(yōu)選地，該載體元件可包括柔性襯底，例如從由以下各種組成的組中選擇的一種或多種塑料材料：聚碳酸酯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯。然而，另外或備選地，其他塑料材料是可應用的。另外或備選地，該載體元件可包括一種或多種金屬材料，諸如鋁。此外，材料的組合是可能的，諸如層壓材料，其中該組合可包括兩種或更多不同類型的材料，諸如在層設(shè)置中的諸如塑料材料和金屬材料的組合。一般來說，載體元件可具有任意形狀，諸如條形狀。該至少一個載體箔可以是聚合物箔。該至少一個載體箔可被配置成提供測試元件的穩(wěn)定性。

該測試元件可包括被配置成使第一電極和第二電極與另外的設(shè)備（特別地計量器）接觸的第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)。在一個實施例中，該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可被配置成從測試元件的同一側(cè)電氣接觸。該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可被布置在測試元件的層設(shè)置的不同層中，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)中的一個可在該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)的另一個上伸出。該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可形成層設(shè)置的樓梯配置的不同階梯。例如，該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可以是在測試元件的一端處的兩個長方形區(qū)。該第一和第二電極接觸區(qū)中的每一個可以是通過另外的設(shè)備的至少一個連接器（例如計量器連接器銷）偶然發(fā)現(xiàn)的（hitupon）。該另外的設(shè)備可具有兩對連接器，用于第一和第二電極中的每個一對。每個連接器對中的一個連接器可被配置成支持流過測試元件的電流。另一連接器可被用于檢測電壓。此類配置（也被稱為4導線技術(shù)）可允許另外的設(shè)備的電子控制器補償由第一和第二電極接觸區(qū)的連接點和連接器處的寄生轉(zhuǎn)移電阻（parasitictransferresistance）感應的電壓降。然而，因為第一電極和第二電極可被配置為相對電極，以允許來自測試元件的同一側(cè)的電氣接觸，所以第一電極或第二電極可通過至少一個導電翻轉(zhuǎn)元件（conductiveturnoverelement）電氣接觸，如將在下面詳細概述的。

在一個實施例中，該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可被配置成從測試元件的相對側(cè)電氣接觸?？赏ㄟ^從測試元件層設(shè)置伸出的第一電極接觸區(qū)來接觸該第一電極。通過箔蓋和箔隔片的穿孔可被配置為第二電極接觸區(qū)，特別是接觸孔。因此，如上文所概述的，當對于同一側(cè)接觸時可不需要附加的導電翻轉(zhuǎn)元件。該第一和第二電極接觸區(qū)可以是通過另外的設(shè)備的至少一個連接器（例如計量器連接器銷）偶然發(fā)現(xiàn)的。優(yōu)選地，該另外的設(shè)備可具有兩對連接器，用于第一和第二電極中的每個一對。一對連接器可接觸來自測試元件一側(cè)的第一或第二電極中的一個，而另一對可接觸來自測試元件的相對側(cè)的第一或第二電極中的另一個。

可通過至少一個導電翻轉(zhuǎn)元件來電氣接觸該第一電極或第二電極之一或二者，其中該第一或第二電極可被相應地取向成面向第一方向，其中可從第二方向接觸該導電翻轉(zhuǎn)元件，該第二方向是第一方向的相反方向。該導電翻轉(zhuǎn)元件可包括具有第一部分和第二部分的導電層或?qū)щ姴械闹辽僖粋€，該第一部分相應地電氣接觸第一或第二電極，并且該第二部分是可電氣接觸的。例如，該導電翻轉(zhuǎn)元件可被配置為導電粘膠層。該導電翻轉(zhuǎn)元件可至少部分被相應地包括第一或第二電極的至少一個層覆蓋，其中該第二部分可位于未被覆蓋的區(qū)域中。如本文中所使用的，術(shù)語“部分覆蓋”指代導電翻轉(zhuǎn)元件的各部分可被包括第一或第二電極的至少一個層覆蓋，并且導電翻轉(zhuǎn)元件的部分可能未被覆蓋。該導電翻轉(zhuǎn)元件可被相應地層壓到第一或第二電極。

該測試元件可包括層設(shè)置，其中該第一電極可包括安置在至少一個第一電極載體層上的至少一個第一電極導電層，其中該第二電極可包括安置在至少一個第二電極載體層上的至少一個第二電極導電層。該層設(shè)置可被布置成使得第一電極導電層面向第二電極導電層，在其之間中具有毛細管。至少一個隔片層可被安置在第一電極導電層和第二電極導電層之間中。此外，該層設(shè)置可包括至少一個粘膠層。該電化學單元的高度可通過第一和第二電極之間中的粘膠層的和隔片層的厚度來限定。實施例是易行的，其中該至少一個粘膠層可被布置在載體元件和第一電極載體層之間、和/或試劑涂層和隔片層之間。例如，在該至少一個粘膠層可被布置在載體元件和第一電極載體層之間的情況下，該至少一個粘膠層可被定位成使得通過電化學單元的位置限定的區(qū)域未被粘膠層覆蓋，以使得可在載體元件和第一電極之間形成間隙。因此，在用戶可能無意中彎曲測試元件的情況下，該第一和第二電極表面之間的距離可保持未被影響。此外，該至少一個粘膠層可以是導電粘膠層（例如基于銀的粘膠），其可被布置在箔蓋和第二電極導電層和/或第二電極導電層和隔片層之間。然而，粘膠層的其他布置可能是可行的。

該測試元件可包括層設(shè)置。工作電極可包括至少一個第一電極導電層。該第一電極導電層可包括碳墨涂層。該第一電極導電層可被安置在至少一個第一電極載體層上。該第一電極載體層可以是箔，例如頂箔。該工作電極可包括與第一電極導電層接觸的至少一個試劑涂層，例如檢測試劑涂層。該試劑涂層可至少部分覆蓋第一電極導電層。對電極可包括至少一個第二電極導電層。該第二電極導電層可包括碳墨涂層。該第二電極導電層可被安置在至少一個第二電極載體層上。該第二電極載體層可以是箔，例如底箔。該對電極可包括與第二電極導電層接觸的至少一個試劑涂層。該試劑涂層可包括氧化還原化學過程。該試劑涂層可包括ag/agcl墨。該試劑涂層可至少部分覆蓋第二電極導電層。該工作電極和對電極的試劑涂層可覆蓋相應電極導電層的相等區(qū)域。至少一個隔片層可被安置在第一電極導電層和第二電極導電層之間。粘膠層可被施加于隔片層的一側(cè)或兩側(cè)。因此，該第一電極導電層和第二電極導電層可通過隔片層被固定在層設(shè)置內(nèi)。該第一電極和第二電極以及該第一電極和第二電極之間中的毛細管形成電化學單元。該電化學單元可在毛細管的全長上延伸。該第一電極和第二電極可在毛細管的全長上延伸。隔片層可被布置成使得它不在測試元件的全長上延伸。例如，隔片層可能部分覆蓋毛細管。該毛細管可在三個側(cè)處是開著的。體液的樣品可被施加于側(cè)給料位置和前給料位置。

此外，該測試元件可包括被配置成使工作電極和對電極與另外的設(shè)備接觸的第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)。該第一電極接觸區(qū)和/或第二電極接觸區(qū)以及側(cè)和前給料位置可被布置在測試元件的相對末端處。該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可被布置在測試元件的層設(shè)置的不同層中。該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)可被配置成從測試元件的相對側(cè)（例如在測試元件的頂側(cè)和底側(cè)處）電氣接觸。該第一電極導電層和第一電極載體層可在第二電極導電層和第二電極載體層之上的測試元件的接觸側(cè)上形成突出部分。因此，第一電極導電層的各部分可被暴露并且可允許使工作電極和另外的設(shè)備接觸。如上文所述的，隔片層可被布置成使得它不在測試元件的全長上延伸。隔片層可包括至少一個孔和/或至少一個凹處，它們可具有任意形狀，例如圓形或長方形。該隔片層可被形成在一個或多個部件中?？梢砸砸韵路绞絹硇纬稍摰诙姌O接觸區(qū)：第一電極導電層和第一電極載體層可包括至少一個孔和/或至少一個凹處，它們可具有任意形狀，例如圓形或長方形。例如，該第一電極導電層和第一電極載體層中的至少一個凹處可通過切割和/或打孔來形成。該隔片層可被布置成使得在測試元件的層設(shè)置內(nèi)，該隔片層可以未覆蓋第一電極導電層和第一電極載體層中的至少一個孔和/或至少一個凹處。例如，該隔片層中的至少一個凹處可通過切割和/或打孔來形成。因此，第二電極導電層的部分可能被暴露并且可允許使對電極與另外的設(shè)備接觸。

在本發(fā)明的另一方面中，公開了一種用于生產(chǎn)在上面的各實施例的一個或多個中公開的或在下面進一步詳細公開的測試元件的方法。該方法包括形成層設(shè)置的至少一個步驟。該第一電極、第二電極和毛細管被形成為使得第一電極和第二電極被布置在毛細管的相對側(cè)上。為了可能的實施例的描述和測試元件的定義，可以對根據(jù)本發(fā)明的上文提到的測試元件進行參考。

該方法可包括在下面進一步詳細公開的方法步驟。作為一個示例，可以以給定順序來執(zhí)行該方法步驟。然而，不同順序也是可行的。此外，可以以并行或時間上重疊的方式來執(zhí)行各方法步驟中的一個或多個或者甚至所有。此外，可執(zhí)行一次或重復地執(zhí)行各方法步驟中的一個或多個或者甚至所有。

在特定實施例中，該測試元件可以是測試條，例如該測試元件具有條形狀，特別是長方形底面積。

可以以連續(xù)的過程來生產(chǎn)該測試條。如本文中所使用的，與一批一批的過程形成對比，術(shù)語“連續(xù)的過程”指代生產(chǎn)依次進行并且沒有支撐帶（例如載體帶）的中斷的任意過程。該連續(xù)的過程可以是卷對卷（reel-to-reel）過程。例如，可從開始輥來提供該支撐帶，并且在將另外的帶層壓在該支撐帶上之后可將其卷起到另外的輥上。

形成層設(shè)置的步驟可包括至少一個層壓步驟，其中在該層壓步驟中通過層壓工藝來組合至少兩個層。該層壓步驟可包括至少兩個帶的層壓。該層設(shè)置可包括測試元件的上述元件，諸如載體元件、第一電極、第二電極、隔片層、至少一個粘膠層中的一個或多個。

該方法可進一步包括將層設(shè)置切割成測試條。該層設(shè)置可以是帶形狀的層設(shè)置，其中該帶形狀的層設(shè)置的寬度限定測試條的長度。該測試條的長度可被理解為測試條在細長方向上的最大延伸。層壓帶的寬度可被理解為在垂直于帶伸長方向的維度上的最大延伸，其中在帶伸長方向上該帶的延伸超過垂直于帶伸長方向的延伸優(yōu)選地至少3倍、至少10倍、或甚至至少100倍。術(shù)語“切割”可被理解為將層壓帶分成分開的測試條，以使得分開的測試條可被單獨使用。層設(shè)置（例如層壓帶）可具有允許從一個帶切割若干測試條（優(yōu)選地10個或更多、更優(yōu)選地20個或更多、并且更優(yōu)選地50個測試條或更多）的長度?？赏ㄟ^切割設(shè)備來執(zhí)行該切割。由連續(xù)的非構(gòu)造的帶構(gòu)成的此類條設(shè)計可能是有利的，因為可以通過改變切割距離和層壓帶寬度來容易地適配條長度和寬度。

毛細管的形成可包括從至少一個隔片層切割出毛細管。該切割可包括吻切工藝。在吻切工藝中，可使用切割剖面輪（cuttingprofilewheel）?？衫谜衬z和防粘襯里之一或二者來將隔片（特別地在切割測試元件的隔片層之后形成的隔片帶）覆蓋在兩側(cè)上。該隔片可運行穿過兩個相反旋轉(zhuǎn)的輪之間的間隙，在這里一個輪是切割剖面輪以使得畫出輪廓的毛細管形狀可被切割成隔片?？捎脙蓚€切割毛細管構(gòu)造之間的距離來限定該條寬度。

該工作電極可包括至少一種試劑，其中該方法可包括將試劑條涂覆在至少一個載體層上。該涂覆可包括管芯涂覆工藝。該管芯涂覆可進一步包括使試劑條運行穿過在涂覆設(shè)備之后的干燥器。

該支撐帶（例如載體層）可特別地被提供為聚合物箔。在載體層的頂部上，層壓第一電極載體層。該第一電極載體成可被涂覆有導電層。該第一電極載體層可具有比支撐帶的寬度更小的寬度以使得當層壓經(jīng)過涂覆的電極載體層和支撐帶時可形成條拉手。該隔片層可被層壓在經(jīng)過涂覆的第一電極載體層上。該隔片層可具有比經(jīng)過涂覆的第一電極載體層更小的寬度。該隔片層可被層壓在經(jīng)過涂覆的第一電極載體層上以使得在經(jīng)過涂覆的第一電極載體層的兩個邊緣上一部分未被隔片層覆蓋，從而形成電極接觸區(qū)。該隔片層可涂覆有導電材料，優(yōu)選地濺射有薄銀層。在隔片層之上，可層壓導電粘膠層，以使得第一和第二電極接觸區(qū)可未被覆蓋。在導電粘膠層的頂部上，可層壓第二電極載體層，其可涂覆有薄銀層，其可被ag/agcl糊膏的條涂覆。該條可被定位成使得其面向第一電極試劑層。最后，該層設(shè)置可被切割以使得毛細管在三個側(cè)處是開著的。

此外，該方法可包括在測試元件中產(chǎn)生孔，例如用于頂部給料位置的孔、接觸孔、通風孔開口。一般來說，該孔可具有任意形狀，例如長方形形狀或圓形形狀。

在另一方面中，公開了一種用于確定樣品的至少一個特性的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括在上面的各實施例的一個或多個中公開的或在下面進一步詳細公開的至少一個測試元件。該系統(tǒng)進一步包括被適配成使用測試元件來執(zhí)行至少一個電氣測量的至少一個測量設(shè)備。為了可能實施例的描述和測試元件的定義，可以參考根據(jù)本發(fā)明的上文提到的測試元件。

如本文中所使用的，術(shù)語“確定至少一個特性”指代檢測體液中的至少一個分析物。然而，可檢測其他特性的實施例是可行的。如本文中所使用的，術(shù)語“測量設(shè)備”指代可與測試元件無關(guān)地處置的任意設(shè)備（優(yōu)選地電子設(shè)備）。該測量設(shè)備可被適配成與測試元件相互作用，以便檢測由第一和第二電極之一產(chǎn)生的至少一個信號并將電壓施加于第一和第二電極中的另一個。測量設(shè)備可進一步適配成從該檢測導出關(guān)于體液中的分析物的存在和/或濃度的至少一項信息。因此，該測量設(shè)備可包括與第一和第二電極相互作用的至少一個電子評估設(shè)備，以便從該至少一個信號來導出至少一個分析物的至少一個信息和/或濃度。因此，該測量設(shè)備可包括至少一個評估單元，其包括至少一個數(shù)據(jù)處理設(shè)備，諸如微控制器。

該測試元件可被插入測量設(shè)備的測試元件插孔中。如本文中所使用的，測試元件插孔可以是被適配成容納該至少一個測試元件的機械接口。更優(yōu)選地，該測試元件插孔是被適配成一次恰恰容納一個測試元件的測試元件插孔。該機械接口可被適配成至少部分容納測試元件并且在測量期間使測試元件機械穩(wěn)固。該測試元件插孔可被配置成特別地經(jīng)由第一和第二電極接觸區(qū)與測量設(shè)備的至少一個連接器元件（例如兩對連接器銷）的接觸來使第一電極和第二電極電氣接觸。

該測量設(shè)備可被配置成使用第一電極和第二電極來執(zhí)行至少一個阻抗測量。該測量設(shè)備可進一步被配置成使用第一電極和第二電極來執(zhí)行至少一個安培測量。

該測量設(shè)備可被配置成檢測ac信號和dc信號二者。該測量設(shè)備可被配置成同時檢測ac信號和dc信號。可通過使各自的激發(fā)電位重疊來執(zhí)行ac信號和dc信號二者的并行確定。該測量設(shè)備可被配置成按順序檢測ac信號和dc信號。兩次測量之間的時間間隔可以盡可能地短以最小化與時間有關(guān)的效應。該測量設(shè)備可被配置成將ac信號施加于第一電極和第二電極并且例如連續(xù)地檢測響應。該測量設(shè)備可通過在第一和第二電極之間施加ac信號并測量隨著時間過去的響應來檢測接觸時間（例如當樣品可與第一和第二電極表面接觸時的時間）。在ac響應可能超過預定義閾值的情況下，這可以被認為是“樣品給料檢測”。

該測量設(shè)備被配置成與電化學單元的填充液位無關(guān)地檢測至少一個分析物。通過執(zhí)行同時ac和dc測量，測試元件的毛細管的完全填充可能是不必要的。該ac信號可與毛細管的填充液位成比例。該電化學單元的電導（electro-conductivity）g可與毛細管的填充液位成比例并被定義為：

g=x·(l?w)/h，

其中x是樣品的電導率（specificconductivity），l是毛細管的填充長度，w是毛細管的寬度且h是毛細管的高度。如上文所述，電化學單元的高度可通過第一和第二電極之間中的粘膠層的和隔片層的厚度來限定。進一步如上文所述的，術(shù)語“毛細管的長度”指代毛細管在測試元件內(nèi)在一個維度上的最大延伸。在一個實施例中，毛細管可垂直于細長測試元件方向來延伸，以使得在這種情況下毛細管的長度指代毛細管在垂直于細長測試元件方向的最大延伸。在一個實施例中，該毛細管可沿著細長測試元件方向延伸以使得在這種情況下毛細管的長度指代毛細管沿著細長測試元件方向的最大延伸。術(shù)語“毛細管的填充長度”指代被樣品填充的整個毛細管長度量。術(shù)語毛細管的“寬度”在二維空間中指代毛細管在垂直于毛細管的長度的一個維度上的最大延伸。

電化學單元的安培響應dc可與毛細管的填充液位成比例并且用所謂的科特雷爾函數(shù)來定義：

dc=(l?w)?c?f?z?d^1/2?t^-1/2，

其中f是法拉第常數(shù)，c是分析物的初始濃度，z是被轉(zhuǎn)移的電子的數(shù)目，d是擴散系數(shù)，t是測量時間。

電導和安培響應二者通常與毛細管的填充液位成比例，以使得ac和dc測量值的比值與填充液位無關(guān)。填充液位的變化和/或歸因于填充液位的效應可通過校準來補償。因此，通過執(zhí)行同時ac和dc測量，可在沒有附加給料檢測或填充檢測電極的情況下設(shè)計測試元件。

測量設(shè)備可進一步被配置成電氣監(jiān)視毛細管的填充過程。例如，在毛細管至少可部分沿著測試元件的縱軸延伸的實施例中，測量設(shè)備可被配置成電氣監(jiān)視樣品何時可到達工作電極的試劑涂層。該試劑涂層可包括可在第一電極表面處被氧化或還原的至少一種氧化還原活性物質(zhì)。該測量設(shè)備可被配置成在第一和第二電極之間施加dc電壓并檢測響應，特別是dc響應。該樣品可開始使試劑溶解并且在施加dc電壓的情況下，dc響應（特別是響應信號）可增加。在dc響應可能超過預定義閾值的情況下，這被認為是“分析物檢測開始”。如果到達試劑涂層的時間可能超過預定義限制，則可由測量設(shè)備來生成差錯消息。

此外，該測量設(shè)備可被配置成電氣監(jiān)視毛細管何時可被完全填充。因此，在檢測到“樣品給料檢測”和/或“分析物檢測開始”之后，可將第二ac電壓施加給電極并且可檢測到響應。如果檢測到的響應信號可達到穩(wěn)定狀態(tài)，則這可被認為是已填充。如果用于填充的時間可能超過預定義限制，則可由測量設(shè)備來生成差錯消息?？蓽y量響應信號的梯度。如果梯度達到或超過預定義閾值，則這可被認為是已填充?？蛇x取該預定義閾值以使得確保最小填充液位?？申P(guān)于樣品的電導率來選取該預定義閾值?？申P(guān)于具有最低預期電導率的樣品來選取該預定義閾值。附加的預定義閾值可被指派給響應信號的梯度的不同值以使得填充液位可以被確定和監(jiān)視。

該測量設(shè)備可被配置成在施加體液的樣品之前執(zhí)行至少一個初始故障安全測量。該故障安全測量可包括使用第一電極和第二電極的至少一個電氣測量。該電氣測量可被用于導出至少一個電氣測量值，其中該故障安全測量可進一步包括將電氣測量值與至少一個閾值進行比較。該故障安全測量可包括檢測該第一電極或第二電極中的至少一個的至少一個損傷和/或退化。

在另一方面中，公開了一種用于確定樣品的至少一個特性的方法。如上文闡述的，術(shù)語“確定至少一個特性”指代檢測體液中的至少一個分析物。關(guān)于定義和實施例，可以參考如上文公開的測試元件、測量設(shè)備和用于生產(chǎn)測試元件的方法的定義和實施例。在該方法中，使用用于確定分析物的至少一個特性的系統(tǒng)。關(guān)于該系統(tǒng)的定義和實施例，可以參考根據(jù)本發(fā)明的上文提到的系統(tǒng)。該方法包括以下步驟：

a）將測試元件連接至至少一個測量設(shè)備；

b）將體液的樣品施加于至少一個測試元件的毛細管；

c）確定ac信號和dc信號二者；

d）通過使用ac和dc信號來校準測量結(jié)果。

作為一個示例，可以以給定順序來執(zhí)行方法步驟。然而，不同順序也是可行的。此外，可以以并行或時間上重疊的方式來執(zhí)行該方法步驟中的一個或多個或者甚至所有。此外，可執(zhí)行一次或重復地執(zhí)行各方法步驟中的一個或多個或者甚至所有。關(guān)于測試元件、毛細管和測量設(shè)備的定義和實施例，可以參考如上文給出的測試元件、毛細管和測量系統(tǒng)的定義和實施例。

在步驟a）中，向至少一個測試元件的毛細管施加體液的樣品。如本文中所使用的，術(shù)語“施加”指代樣品與測試元件接觸以使得毛細管的填充為可能的過程或填充毛細管的過程。體液的樣品可被施加到以下各項中的一個或多個：側(cè)給料位置、頂部給料位置、前給料位置?？赏ㄟ^側(cè)給料位置將該樣品施加給測試元件，例如通過將手指按壓到側(cè)給料位置來將來自手指刺破部的毛細管血液施加到側(cè)給料位置?？衫缤ㄟ^轉(zhuǎn)移設(shè)備（例如吸液管）將體液的樣品從上面通過測試元件的層設(shè)置施加到毛細管中。可通過前給料位置將樣品施加給測試元件。

如本文中所使用的，術(shù)語“將測試元件連接到至少一個測量設(shè)備”指代將測試元件插入測量設(shè)備的測試元件插孔（例如機械接口）中，并且特別地經(jīng)由第一和第二電極接觸區(qū)與測量設(shè)備的至少一個連接器元件（例如兩對連接器銷）的接觸來使第一電極和第二電極電氣接觸。

為了樣品的至少一個特性（例如體液中葡萄糖的濃度）的穩(wěn)定安培測量，可能有必要在測量開始之前完全填充毛細管。原則上，可通過附加的電極（諸如給料檢測或填充檢測電極）來確定毛細管的填充。放棄使用附加電極可降低測試元件的制造成本和材料成本。所公開的方法允許在不使用附加電極的情況下在沒有毛細管填充的效應和/或影響的情況下允許確定樣品的至少一個特性。特別地，毛細管的完全填充可能是不必要的。在步驟c）中，確定ac信號和dc信號二者。如本文中所使用的，術(shù)語“確定ac信號和dc信號二者”指代ac和dc激發(fā)二者（例如并行ac和dc激發(fā)）以及ac和dc響應信號二者的檢測。ac響應信號可以是電化學單元的電導或者可與該電導成比例。可同時或按順序地確定ac信號和dc信號?？赏ㄟ^使激發(fā)電位重疊來執(zhí)行ac和dc信號的確定。

在步驟d）中，通過使用ac和dc信號來校準測量結(jié)果。如本文中所使用的，術(shù)語“校準”指代降低（優(yōu)選地消除）毛細管的填充液位對ac響應信號和/或dc響應信號的影響和/或沖擊。ac信號和dc信號二者可與毛細管的填充液位成比例以使得歸因于毛細管的填充的效應被補償。ac響應信號可以是電化學單元的電導或者可與該電導成比例。電化學單元的電導g可與毛細管的填充液位成比例并且被定義為：

g=x·(l?w)/h，

其中x是樣品的電導率，l是毛細管的填充長度，w是毛細管的寬度且h是毛細管的高度。dc響應信號可以是電化學單元的安培響應dc或者可與可該安培響應dc成比例，用所謂的科特雷爾函數(shù)來定義該dc響應信號：

dc=(l?w)?c?f?z?d^1/2?t^-1/2，

其中f是法拉第常數(shù)，c是分析物的初始濃度，z是被轉(zhuǎn)移的電子的數(shù)目，d是擴散系數(shù)，t是測量時間。因此，ac響應信號和dc響應信號二者可與毛細管的填充長度成比例。通過同時測量ac和dc信號，歸因于改變填充液位的效應可被補償?？蓪⑺_定的電導g的值和安培響應dc組合。通過適當?shù)男?，可補償歸因于改變毛細管的填充液位的效應。例如，可使用電導g和安培響應的比值。因此，可通過毛細管的填充長度來降低該分數(shù)。因此，該方法（具體地方法步驟d）可意味著形成比值，諸如g和dc響應信號的比值和/或ac響應信號和dc響應信號的比值，其中該比值例如在恒定溫度條件和其他測量條件下與填充長度l無關(guān)，即與電化學單元的填充液位無關(guān)。

該方法可進一步包括確定接觸時間，其中可在測試元件的至少一個第一電極和至少一個第二電極之間施加ac信號?？蓽y量隨著時間過去的響應，例如可檢測ac響應信號。如本文中所使用的，術(shù)語“接觸時間”指代當樣品可與第一和第二電極表面接觸時的時間?？蓪c響應與預定義閾值相比較。在ac響應可能超過預定義閾值的情況下，這可被認為是“樣品給料檢測”。

該方法可進一步包括確定毛細管的填充液位，其中可在測試元件的至少一個第一電極和至少一個第二電極之間施加ac信號，其中可測量隨著時間過去的響應信號，其中可將該響應與至少一個預定義閾值相比較。如本文中所使用的，術(shù)語“確定毛細管的填充液位”通常可指代生成關(guān)于毛細管的填充的至少一項信息的任意過程。因此，作為一個示例，如將在下面進一步詳細解釋的，該至少一項信息可包括關(guān)于填充液位是高于還是低于至少一個預定的或可確定閾值的信息項。然而，另外或備選地，可確定關(guān)于填充的一個或多個其他信息項。

例如，在檢測到“樣品給料檢測”和/或“分析物檢測開始”之后，可將第二ac電壓施加給電極。如果檢測到的響應信號可達到穩(wěn)定狀態(tài)，則這可被認為是已填充。如果用于填充的時間可能超過預定義限制，則可由測量設(shè)備來生成差錯消息。可測量響應信號的梯度。如果梯度達到或超過預定義閾值，則這可被認為是已填充。可選取該預定義閾值以使得最小填充液位被確保?？申P(guān)于樣品的電導率來選取該預定義閾值?？申P(guān)于具有最低預期電導率的樣品來選取該預定義閾值。附加的預定義閾值可被指派給響應信號的梯度的不同值以使得填充液位可以被確定和監(jiān)視。

該方法可進一步包括監(jiān)視毛細管的填充過程，其中可在第一電極和第二電極之間施加dc電壓。可檢測dc響應?？蓪⒃揹c響應與預定義限制相比較。當樣品可到達工作電極的試劑涂層時，包括至少一種氧化還原活性物質(zhì)的試劑涂層可在第一電極表面處被氧化或還原。可在第一電極和第二電極之間施加dc電壓并且可檢測響應（特別是dc響應）。該樣品可開始使試劑溶解并且在施加dc電壓的情況下，dc響應（特別是響應信號）可增加。在dc響應可能超過預定義閾值的情況下，這可被認為是“分析物檢測開始”。如果到達試劑涂層的時間可能超過預定義限制，則可由測量設(shè)備來生成差錯消息。

概括本發(fā)明的發(fā)現(xiàn)，下面的實施例是優(yōu)選地：

實施例1：一種用于以電化學方式檢測體液中的至少一個分析物的測試元件，其中該測試元件包括至少一個第一電極和至少一個第二電極，其中該第一電極被設(shè)計為工作電極并且第二電極被設(shè)計為對電極，其中該測試元件包括能夠容納體液的樣品的至少一個毛細管，其中該第一電極和第二電極被布置在毛細管的相對側(cè)上，其中第一電極和第二電極以及在該第一電極和第二電極之間中的毛細管形成電化學單元，其中測試元件被配置成與電化學單元的填充液位無關(guān)地檢測至少一個分析物，其中該第一電極和第二電極被布置成使得在毛細管填充期間該第一電極和第二電極被同時且以相等的速率浸濕。

實施例2：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極在毛細管的全長上延伸。

實施例3：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第二電極在毛細管的全長上延伸。

實施例4：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該毛細管的填充體積的每增量dv的第一電極的被浸濕表面積的增量da1總是等于第二電極的被浸濕表面積的增量da2。

實施例5：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中用至少一種疏水性涂層來至少部分地覆蓋位于該毛細管外側(cè)但緊鄰用于容納體液的樣品的開口的測試元件的至少一個壁。

實施例6：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該電化學單元在毛細管的全長上延伸。

實施例7：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第一電極和第二電極由無腐蝕性且非鈍化的材料制成。

實施例8：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中形成電化學單元的第一電極的表面積和第二電極的表面積具有相同的尺寸。

實施例9：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第一電極包括至少一個第一電極導電層和與該第一電極導電層接觸的至少一個試劑涂層。

實施例10：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極導電層包括以下各項中的至少一個：金屬層（優(yōu)選地從由鈀、鉑、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。

實施例11：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第一電極導電層被安置在第一電極載體層（優(yōu)選地第一電極載體箔）上。

實施例12：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極導電層從第一電極載體層的第一縱向邊緣延伸到第一電極載體層的第二縱向邊緣。

實施例13：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極導電層完全覆蓋第一電極載體層。

實施例14：根據(jù)五個先前實施例中的任一項的測試元件，其中該試劑涂層包括涂覆在第一電極導電層上的至少一個試劑條。

實施例15：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該第二電極包括至少一個第二電極導電層。

實施例16：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第二電極導電層包括以下各項中的至少一個：金屬層（優(yōu)選地從由鈀、鉑、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。

實施例17：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第二電極進一步包括ag/agcl，特別是ag/agcl糊膏。

實施例18：根據(jù)三個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第二電極導電層被安置在第二電極載體層（優(yōu)選地第二電極載體箔）上。

實施例19：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第二電極導電層從第二電極載體層的第一縱向邊緣延伸到第二電極載體層的第二縱向邊緣。

實施例20：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第二電極導電層完全覆蓋第二電極載體層。

實施例21：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該測試元件是測試條。

實施例22：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該毛細管在三個側(cè)處是開著的。

實施例23：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中體液的樣品適用于以下各項中的一個或多個：側(cè)給料位置、頂部給料位置、前給料位置。

實施例24：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該測試元件包括頂部給料位置并且進一步地包括延伸通過箔蓋到達毛細管中的通孔，特別地以在毛細管的填充體積的每增量dv的第一電極的被浸濕表面積的增量da1總是等于第二電極的被浸濕表面積的增量da2仍被滿足為條件的這種方式來延伸通過箔蓋到達毛細管中。

實施例25：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該測試元件具有沿著縱軸延伸的細長形狀，其中毛細管至少部分沿著測試元件的縱軸延伸。

實施例26：根據(jù)先前實施例中的任一項的測試元件，其中該測試元件具有沿著縱軸延伸的細長形狀，其中毛細管至少部分垂直于縱軸延伸。

實施例27：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該毛細管從在測試元件的第一縱向邊緣處的第一開口延伸到在測試元件的第二縱向邊緣處的第二開口。

實施例28：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該測試元件包括位于第一開口或第二開口之一或二者處的側(cè)給料位置。

實施例29：根據(jù)三個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該毛細管具有在測試元件的正面處的開口側(cè)。

實施例30：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該測試元件具有位于測試元件的正面處的前給料位置。

實施例31：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該毛細管包括通風孔開口。

實施例32：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該測試元件包括條拉手。

實施例33：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該測試元件包括安置在至少一個載體元件上的層設(shè)置，其中在測試元件的縱向方向上的載體元件從該層設(shè)置伸出，由此形成條拉手。

實施例34：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該測試元件包括被配置成使第一電極和第二電極與另外的設(shè)備（特別是計量器）接觸的第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)。

實施例35：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)被配置成從測試元件的同一側(cè)電氣接觸。

實施例36：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)被布置在測試元件的層設(shè)置的不同層中，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)中的一個在該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)的另一個上伸出。

實施例37：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)形成層設(shè)置的樓梯配置的不同階梯。

實施例38：根據(jù)四個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該第一電極接觸區(qū)和第二電極接觸區(qū)被配置成從測試元件的相對側(cè)電氣接觸。

實施例39：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中通過箔蓋和隔片層的穿孔被配置為第二電極接觸區(qū)，特別地接觸孔。

實施例40：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該測試元件包括至少一個載體元件。

實施例41：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中該測試元件包括層設(shè)置，其中該第一電極包括安置在至少一個第一電極載體層上的至少一個第一電極導電層，其中該第二電極包括安置在至少一個第二電極載體層上的至少一個第二電極導電層。

實施例42：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該層設(shè)置被布置成使得第一電極導電層面向第二電極導電層，在其之間中具有毛細管。

實施例43：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的測試元件，其中至少一個隔片層被安置在第一電極導電層和第二電極導電層之間中。

實施例44：根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件，其中可通過至少一個導電翻轉(zhuǎn)元件來電氣接觸該第一電極或第二電極之一或二者，其中該第一或第二電極被相應地取向成面向第一方向，其中可從第二方向接觸該導電翻轉(zhuǎn)元件，該第二方向是第一方向的相反方向。

實施例45：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該導電翻轉(zhuǎn)元件包括具有第一部分和第二部分的導電層或?qū)щ姴械闹辽僖粋€，該第一部分相應地電氣接觸第一或第二電極，并且該第二部分是可電氣接觸的。

實施例46：根據(jù)先前實施例的測試元件，其中該導電翻轉(zhuǎn)元件至少部分相應地被包括第一或第二電極的至少一個層覆蓋，其中該第二部分位于未被覆蓋的區(qū)域中。

實施例47：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的測試元件，其中該導電翻轉(zhuǎn)元件被相應地層壓到第一或第二電極。

實施例48：一種用于生產(chǎn)根據(jù)先前實施例中的任一個的測試元件的方法，該方法包括形成層設(shè)置的至少一個步驟，其中該第一電極、第二電極和毛細管被形成為使得第一電極和第二電極被布置在毛細管的相對側(cè)上。

實施例49：根據(jù)先前方法實施例的方法，其中該測試元件是測試條。

實施例50：根據(jù)先前方法實施例中的任一個的方法，其中以連續(xù)的過程（優(yōu)選地卷對卷過程）來生產(chǎn)該測試元件。

實施例51：根據(jù)先前方法實施例中的任一個的方法，其中形成層設(shè)置的步驟包括至少一個層壓步驟，其中在該層壓步驟中通過層壓工藝來組合至少兩個層。

實施例52：根據(jù)先前實施例的方法，其中該層壓步驟包括至少兩個帶的層壓。

實施例53：根據(jù)先前方法實施例中的任一個的方法，該方法進一步包括將該層設(shè)置切割成測試條。

實施例54：根據(jù)先前實施例的方法，其中該層設(shè)置是帶形狀的層設(shè)置，其中該帶形狀的層設(shè)置的寬度限定測試條的長度。

實施例55：根據(jù)先前方法實施例中的任一個的方法，其中該毛細管的形成包括從至少一個隔片層切割出毛細管。

實施例56：根據(jù)先前實施例的方法，其中該切割包括吻切工藝。

實施例57：根據(jù)五個先前實施例中的任一個的方法，其中該工作電極包括至少一種試劑，其中該方法包括將試劑條涂覆在至少一個載體層上。

實施例58：根據(jù)先前實施例的方法，其中該涂覆包括管芯涂覆工藝。

實施例59：根據(jù)先前實施例的方法，其中該管芯涂覆進一步包括使試劑條運行穿過在涂覆設(shè)備之后的干燥器。

實施例60：一種用于確定樣品的至少一個特性的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括根據(jù)涉及測試元件的先前實施例的任一個的至少一個測試元件，該系統(tǒng)進一步包括被適配成使用測試元件來執(zhí)行至少一個電氣測量的至少一個測量設(shè)備。

實施例61：根據(jù)先前實施例的系統(tǒng)，其中該測試元件包括至少一個第一電極和至少一個第二電極，其中該第一電極被設(shè)計為工作電極并且第二電極被設(shè)計為對電極，其中該測試元件包括能夠容納體液的樣品的至少一個毛細管，其中該第一電極和第二電極被布置在毛細管的相對側(cè)上，其中第一電極和第二電極以及在該第一電極和第二電極之間中的毛細管形成電化學單元，其中測試元件被配置成與電化學單元的填充液位無關(guān)地檢測至少一個分析物，其中該第一電極和第二電極被布置成使得在毛細管填充期間該第一電極和第二電極被同時且以相等的速率浸濕，該系統(tǒng)進一步包括被適配成使用測試元件來執(zhí)行至少一個電氣測量的至少一個測量設(shè)備，其中該測量設(shè)備被配置成檢測ac信號和dc信號二者，其中該測量設(shè)備被配置成與電化學單元的填充液位無關(guān)地檢測至少一個分析物。

實施例62：根據(jù)涉及一種系統(tǒng)的先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備被配置成使用第一電極和第二電極來執(zhí)行至少一個阻抗測量。

實施例63：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備進一步被配置成使用第一電極和第二電極來執(zhí)行至少一個安培測量。

實施例64：根據(jù)涉及一種系統(tǒng)的先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備被配置成檢測ac信號和dc信號二者

實施例65：根據(jù)先前實施例的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備被配置成按順序檢測ac信號和dc信號。

實施例66：根據(jù)兩個先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備被配置成將ac信號施加給第一電極和第二電極并檢測響應。

實施例67：根據(jù)涉及一種系統(tǒng)的先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備進一步被配置成電氣監(jiān)視毛細管的填充過程。

實施例68：根據(jù)涉及一種系統(tǒng)的先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該測量設(shè)備被配置成在施加體液的樣品之前執(zhí)行至少一個初始故障安全測量。

實施例69：根據(jù)先前實施例的系統(tǒng)，其中該故障安全測量包括使用第一電極和第二電極的至少一個電氣測量。

實施例70：根據(jù)先前實施例的系統(tǒng)，其中該電氣測量被用于導出至少一個電氣測量值，其中該故障安全測量進一步包括將電氣測量值與至少一個閾值進行比較。

實施例71：根據(jù)三個先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該故障安全測量包括檢測該第一電極或第二電極中的至少一個的至少一個損傷和/或退化。

實施例72：一種用于確定樣品的至少一個特性的方法，其中使用根據(jù)涉及一種系統(tǒng)的先前實施例中的任一個的系統(tǒng)，其中該方法包括以下步驟：

a）將測試元件連接至至少一個測量設(shè)備；

b）將體液的樣品施加于至少一個測試元件的毛細管；

c）確定ac信號和dc信號二者；

d）通過使用ac和dc信號來校準測量結(jié)果。

實施例73：根據(jù)先前實施例的方法，其中同時或按順序地確定ac信號和dc信號。

實施例74：根據(jù)涉及一種用于確定樣品的至少一個特性的方法的先前實施例中的任一個的方法，其中通過使激發(fā)電位重疊來執(zhí)行ac和dc信號的確定。

實施例75：根據(jù)涉及一種用于確定樣品的至少一個特性的方法的先前實施例中的任一個的方法，其中ac信號和dc信號二者與毛細管的填充液位成比例，以使得歸因于毛細管的填充的效應被補償。

實施例76：根據(jù)涉及一種用于確定樣品的至少一個特性的方法的先前實施例中的任一個的方法，其中該方法進一步包括確定接觸時間，其中在測試元件的至少一個第一電極和至少一個第二電極之間施加ac信號，其中測量隨著時間過去的響應，其中將該響應與預定義閾值相比較。

實施例77：根據(jù)涉及一種用于確定樣品的至少一個特性的方法的先前實施例中的任一個的方法，其中該方法進一步包括確定毛細管的填充液位，其中在測試元件的至少一個第一電極和至少一個第二電極之間施加ac信號，其中測量隨著時間過去的響應信號，其中將該響應與至少一個預定義閾值相比較，其中該預定義閾值被選取以使得最小填充液位被確保。

實施例78：根據(jù)先前實施例的方法，其中關(guān)于樣品的電導率來選取該預定義閾值。

實施例79：根據(jù)涉及一種用于確定樣品的至少一個特性的方法的先前實施例中的任一個的方法，其中該方法進一步包括監(jiān)視毛細管的填充過程，其中在第一電極和第二電極之間施加dc電壓，其中檢測dc響應，其中將該dc響應與預定義限制相比較。

附圖說明

將在優(yōu)選地結(jié)合從屬權(quán)利要求的優(yōu)選實施例的后續(xù)描述中更詳細地公開本發(fā)明的其他可選特征和實施例。在其中，如技術(shù)人員將認識到的，可以以隔離的方式以及以任何任意可行的組合來實現(xiàn)相應可選特征。本發(fā)明的范圍不會受到優(yōu)選實施例的約束。在圖中示意性地描繪該實施例。在其中，這些圖中的相同的參考數(shù)字指代相同或功能上可比的元件。

在附圖中：

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的一個實施例的層設(shè)置；

圖2示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的分解繪圖；

圖3a和3b示出根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)以及測試元件的橫截面；

圖4a和4b示出故障安全測量的阻抗測量的直方圖和用于監(jiān)視填充過程的直方圖；

圖5a和5b示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的第二實施例；

圖6示出測試元件的第二實施例的分解繪圖；

圖7示出根據(jù)第二實施例的測試元件在不同制造步驟中的層；

圖8a至8c示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的第三實施例；

圖9示出測試元件的第三實施例的分解繪圖；

圖10示出根據(jù)第三實施例的測試元件在不同制造步驟中的層；

圖11示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的一個實施例的分解繪圖；

圖12示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件的一個實施例的分解繪圖；以及

圖13a和b示出圖12的測試元件的實施例的俯視圖和仰視圖。

具體實施方式

在圖1至3中，示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件110的第一實施例。圖1示出特別地在將測試元件110的帶形狀的層設(shè)置切割成單獨的測試元件110之前該帶形狀的層設(shè)置的不同層的示例性布置，而在圖2中描繪一個單獨測試元件110的分解繪圖。該測試元件110被適配成以電化學方式檢測體液中的至少一個分析物。該至少一個分析物可以是存在于體液中的一種成分或化合物，并且其濃度可能是用戶感興趣的。作為一個示例，該至少一個分析物可以是從由葡萄糖、膽固醇、甘油三酯、乳酸組成的組中選擇的。然而，另外或可替代地，可使用其他類型的分析物和/或可確定分析物的任何組合。該體液可以是全血，諸如從手指刺破部得到的毛細管血的樣品。

該測試元件110包括至少一個載體元件112，諸如至少一個載體箔。例如，該載體元件112可以是聚合物箔，其可被配置成提供測試元件的穩(wěn)定性，以使得它可以優(yōu)選地在沒有偏轉(zhuǎn)和/或破碎的情況下被用戶操作?？蓪⒄衬z層114層壓在載體元件112上。

該測試元件110包括至少一個第一電極116和至少一個第二電極118。該第一電極116被設(shè)計為工作電極并且第二電極118被設(shè)計為對電極。該第一電極116和第二電極118可由無腐蝕性且非鈍化的材料制成。在如1至3中所示的第一實施例中，第一電極116可被布置在粘膠層114的頂部上。該第一電極116可包括至少一個第一電極導電層120。該第一電極導電層120可包括以下各項中的至少一個：金屬層（特別是從由鈀、鉑、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。該第一電極導電層120可被安置在第一電極載體層122（諸如第一電極載體箔）上。例如，該第一電極載體層122可被涂覆有導電碳糊膏或貴金屬層（例如金、鈀或鉑）。該第一電極導電層120可從第一電極載體層122的第一縱向邊緣124延伸到第一電極載體層122的第二縱向邊緣126。該第一電極導電層120可完全覆蓋第一電極載體層122。該第一電極116可包括與第一電極導電層120接觸的至少一個試劑涂層128。該試劑涂層128可包括涂覆在第一電極導電層120上的至少一個試劑條。例如，可由涂覆設(shè)備通過管芯涂覆工藝來涂覆試劑條，并且可通過穿過在涂覆設(shè)備之后的干燥器來使該試劑條干燥。

測試元件可包括條拉手132。所示的該測試元件110可包括安置在載體元件112頂部上的層設(shè)置。該載體元件112可沿著測試元件110的縱軸130從層設(shè)置伸出，由此形成條拉手132。因此，第一電極載體層122可具有比載體元件112的寬度更小的寬度。另外或備選地，測試元件110可被配置成沒有作為條拉手132的伸出載體元件112的實施例是可行的。在該實施例中，測試元件110的長度可以是使得用戶可在給料側(cè)以及測試元件110可被插入的另外的設(shè)備之間緊握。

在第一電極116的頂部上，可層壓諸如聚合物箔之類的隔片層134。在第一電極116和隔片層134之間中，可定位粘膠層136。該測試元件110可包括被配置成使第一電極116與另外的設(shè)備接觸的第一電極接觸區(qū)138。該隔片層134可具有比第一電極載體層122的寬度更小的寬度。該隔片層134可被布置成使得第一電極載體層122的各部分可能不被隔片層134覆蓋，特別地以使得第一電極載體層122可在兩個側(cè)上從隔片層134伸出。因此，在一個伸出側(cè)上可創(chuàng)建第一電極接觸區(qū)138并且在另一側(cè)上可創(chuàng)建測量區(qū)140。該隔片層134可涂覆有導電材料層142，例如隔片層134可被濺射有薄銀層。此外，在導電材料層142的頂部上，可層壓諸如基于銀粒子的粘膠層之類的導電粘膠層144。該測試元件110可包括被配置成使第二電極118與另外的設(shè)備接觸的第二電極接觸區(qū)146。該導電粘膠層144可具有比隔片層134的寬度更小的寬度。該導電粘膠層144可被定位成使得導電材料層144的指向第一電極接觸區(qū)138的一部分可能不被導電粘膠層144覆蓋，特別地以使得導電材料層144可在一側(cè)上從導電粘膠144伸出。因此，可創(chuàng)建第二電極接觸區(qū)146。

第二電極118可被布置在導電粘膠層144的頂部上。該第一電極116和第二電極118可具有相同的尺寸。該第二電極118可包括至少一個第二電極導電層148。該第二電極導電層148可包括以下各項中的至少一個：金屬層（優(yōu)選地從由鈀、鉑、銀或金組成的組中選擇的貴金屬層）；導電碳層（特別是碳糊膏層）。該第二電極導電層148可被安置在第二電極載體層150（諸如第二電極載體箔）上。例如，在層壓步驟之后，第二電極載體層150可被金屬化在面向隔片層134（優(yōu)選地銀層）的一側(cè)上。例如，可用例如基于銀粒子的導電粘膠層151來涂覆該第二電極載體層150。該第二電極118可進一步包括ag/agcl，特別是ag/agcl糊膏。例如，在該第一實施例中，電極載體層150的金屬化的側(cè)可被涂覆有ag/agcl糊膏的條152。該第二電極導電層148可從第二電極載體層150的第一縱向邊緣154延伸到第二電極載體層150的第二縱向邊緣156。該第二電極導電層148可完全覆蓋第二電極載體層150。ag/agcl糊膏的條可被定位成使得在層壓步驟之后，該第二電極載體層150可面向試劑涂層128。在一個備選實施例中，代替銀層涂覆，該電極載體層150可被ag/agcl糊膏完全涂覆。在另一備選實施例中，可以將氧化還原反應電極用作對電極。此類氧化還原反應電極包括涂覆有試劑層的導電層（例如導電碳層），該試劑層包括可還原的物質(zhì)（例如有機氧化還原反應介體）。圖1中所示的箭頭158指示所描繪的經(jīng)過層壓的第二電極118可被轉(zhuǎn)到導電粘膠144。

該測試元件110包括能夠容納體液的樣品的至少一個毛細管160。該第一電極116和第二電極118被布置在毛細管160的相對側(cè)上。該第一電極116和第二電極118可被布置為相對電極，以使得第一電極116的表面面向第二電極118的表面。該第一電極116和第二電極118可被并行對準。該第一電極116和第二電極118以及在該第一電極116和第二電極118之間中的毛細管160可形成電化學單元。通過將第二電極118層壓在導電粘膠144上，可創(chuàng)建電化學單元。該電化學單元可在毛細管160的全長上延伸?？赏ㄟ^在第一電極116和第二電極118之間中的粘膠層和隔片層134的厚度來限定電化學單元的高度。為了避免在測量期間電化學單元的高度的變化（例如當用戶碰到條拉手132以使得測試元件110被彎曲時），粘膠層114可被設(shè)計成使得通過電化學單元的位置限定的區(qū)域未被粘膠層114覆蓋以使得可形成載體元件112和第一電極116之間的間隙161，參見圖3b。因此，在用戶可能無意之中彎曲測試元件的情況下，第一和第二電極表面之間的距離可以不被影響。該第一電極116可在毛細管160的全長上延伸。該第二電極118可在毛細管160的全長上延伸。該第一電極116和第二電極118被布置成使得在毛細管填充期間第一電極116和第二電極118被同時且以相等的速率浸濕。毛細管160的填充體積的每增量dv的第一電極116的被浸濕表面積的增量da1總是可等于第二電極118的被浸濕表面積的增量da2。因此，該測試元件110可被配置成獨立于電化學單元的填充液位地檢測至少一個分析物。

可以以根據(jù)本發(fā)明的方法來生產(chǎn)該測試元件110。該方法包括形成層設(shè)置（例如如圖1至3中所示的層設(shè)置）的至少一個步驟?？梢砸赃B續(xù)的過程（優(yōu)選地以卷對卷過程）來生產(chǎn)該測試元件110。形成層設(shè)置的步驟可包括至少一個層壓步驟，其中在該層壓步驟中，通過層壓工藝來組合至少兩個層。該層壓步驟可包括至少兩個帶的層。該方法可進一步包括將層設(shè)置切割成單獨的測試元件110（諸如測試條）。在圖1中指示切割和切割線162。層設(shè)置可以是帶形狀的層設(shè)置，其中該帶形狀的層設(shè)置的寬度可限定測試條的長度。結(jié)果得到的測試元件110可具有沿著縱軸130延伸的細長形狀，其中該毛細管160可至少部分垂直于測試元件110的縱軸130延伸。通過將層設(shè)置切割成單獨的測試元件110，毛細管160可以在三個側(cè)處是開著的。根據(jù)本發(fā)明，體液的樣品可適用于以下各項中的一個或多個：側(cè)給料位置、頂部給料位置、前給料位置。在測試元件110的第一實施例中，毛細管160可具有兩個側(cè)給料位置164和一個前給料位置166，最好在圖3a中來看。毛細管160可從測試元件110的第一縱向邊緣處的第一開口（例如第一側(cè)給料位置164）延伸到測試元件110的第二縱向邊緣的第二開口（例如第二側(cè)給料位置164）。對于來自手指刺破部的毛細管血液來說該側(cè)給料位置可以是理想施加位置。該測試元件110可具有在測試元件110的正面168處的開口側(cè)。測試元件110可具有位于測試元件110的正面168處的一個前給料位置166。在毛細管160的正面，諸如在條拉手132的方向上，載體元件112可被涂覆有疏水性涂層。圖3b示出測試元件110的橫截面。

如上文所概述的，測試元件110可包括被配置成使第一電極116和第二電極118與另外的設(shè)備接觸的第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146。在圖3a中，示出根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)。系統(tǒng)170包括至少一個測試元件110。該系統(tǒng)進一步包括被適配成使用測試元件110來執(zhí)行至少一個電氣測量的至少一個測量設(shè)備172。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可被配置成從測試元件110的同一側(cè)174電氣接觸。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可被布置在測試元件110的層設(shè)置的不同層中，其中第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146中的一個可在該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146的另一個上伸出。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可形成層設(shè)置的樓梯配置的不同階梯。然而，當?shù)谝浑姌O116和第二電極118可被配置為相對電極以允許來自測試元件110的同一側(cè)174的電氣接觸時，該第一電極116或第二電極118可通過至少一個導電翻轉(zhuǎn)元件176來電氣接觸。該第一電極116或第二電極118可被相應地取向成面向第一方向，其中該導電翻轉(zhuǎn)元件176可從第二方向接觸，該第二方向是第一方向的相反方向。該導電翻轉(zhuǎn)元件176可包括具有第一部分和第二部分的導電層或?qū)щ姴械闹辽僖粋€，該第一部分相應地電氣接觸第一電極116或第二電極118，并且該第二部分是可電氣接觸的。該導電翻轉(zhuǎn)元件176可部分相應地被包括第一電極116或第二電極118的至少一個層覆蓋，其中該第二部分可位于未被覆蓋的區(qū)域中。該導電翻轉(zhuǎn)元件176可相應地被層壓到第一電極116或第二電極118。例如，導電材料層142和導電粘膠層114可被適配為翻轉(zhuǎn)元件176。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可以是通過測量設(shè)備172的至少一個連接器178（例如計量器連接器銷）偶然發(fā)現(xiàn)的。該測量設(shè)備172可具有兩對連接器178，用于第一電極116和第二電極118中的每個一對。每個連接器對中的一個連接器178可被配置成支持流過測試元件110的電流。另一連接器178可被用于檢測電壓。此類配置（也被稱為4導線技術(shù)）可允許測試設(shè)備172的電子控制器補償由第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146的連接點和連接器178處的寄生轉(zhuǎn)移電阻感應的電壓降。

測量設(shè)備172可被配置成使用第一電極116和第二電極118來執(zhí)行至少一個阻抗此案例。該測量設(shè)備172可被配置成將ac信號施加給第一電極116和第二電極118并檢測響應。該測量設(shè)備172可被配置成在施加體液的樣品之前執(zhí)行至少一個初始故障安全測量。該故障安全測量可包括使用第一電極116和第二電極118的至少一個電氣測量。該電氣測量可被用于導出至少一個電氣測量值，其中該故障安全測量可進一步包括將電氣測量值與至少一個閾值進行比較。該故障安全測量可包括檢測該第一電極116或第二電極118中的至少一個的至少一個損傷和/或退化。該至少一個損傷和/或退化（諸如第一電極116和/或第二電極118的導電表面上的刮痕）可導致在電化學單元之前或其中的導電表面的中斷。

圖4a示出故障安全測量的阻抗測量的直方圖。為了該測量，可將ac信號施加于第一電極116和第二電極118，特別地10mvrms（均方根）ac電壓，并且可測量復阻抗。該直方圖示出在第一電極116和第二電極118之間測得的不同頻率f處的結(jié)果得到的導納y。將具有施加于靠近第一電極接觸區(qū)138的第一電極導電層120或靠近第二電極接觸區(qū)146的第二電極導電層148之一上的刮痕的第五測試元件110的測量結(jié)果（指示為十字形）與具有施加于靠近電化學單元的第一電極導電層120或靠近電化學單元的第二電極導電層148之一上的刮痕的第五測試元件110的測量結(jié)果（指示為三角形）、以及不具有刮痕的測試元件110的測量結(jié)果（指示為菱形）相比較。測量結(jié)果示出導納的偏移。因此，通過使用不同頻率處的相位信息和導納信息，可以有可能將刮痕的效應與以其他方式改變的（例如由第一電極和/或第二電極導電層120、148的可變厚度造成）導電率分開。

測量設(shè)備172可進一步被配置成使用第一電極116和第二電極118來執(zhí)行至少一個安培測量。該測量設(shè)備172可被配置成檢測ac信號和dc信號二者。該測量設(shè)備172可被配置成按順序檢測ac信號和dc信號。該測量設(shè)備172可進一步被配置成電氣監(jiān)視毛細管160的填充過程。ac信號可被施加于第一電極116和第二電極118。在檢測到體液的樣品首先碰到第一電極116和第二電極118之后，ac響應可進一步增加，因為第一電極116的已浸濕的表面積da1和第二電極118的已浸濕的表面積da2可連續(xù)增加。如果響應信號可達到某一閾值，則該時間可被檢測為“填充完成”并且用來實施體液中至少一個分析物的分析測量的測試序列可開始。達到恒定值的該項可指代降低到預定義閾值以下的響應梯度。在測量設(shè)備172可能在預定義時間內(nèi)沒有檢測到達到恒定值的響應信號的情況下，可由測量設(shè)備172來生成差錯消息和/或測量可被停止。圖4b示出用于監(jiān)視對于被調(diào)整到70%（長虛線曲線集合）、43%（短虛線曲線集合）和0%（點曲線集合）的不同紅細胞水平的三個不同血液樣品的填充過程的直方圖。在檢測到體液的樣品首先碰到第一電極116和第二電極118之后，ac信號被積分并被描繪為相對填充時間的導納y。垂直虛線箭頭180指示達到恒定值的時間。水平箭頭182指示達到恒定值的時間段。

在圖5a至7中示出測試元件110的第二實施例。為了測試元件110的層設(shè)置的詳細描述，可以參考對上面第一實施例的描述或下面給出的另外的實施例的描述。在測試元件110的第二實施例中，毛細管160可具有兩個側(cè)給料位置164和一個頂部給料位置184（參見例如圖5a和5b）。毛細管160可從在測試元件110的第一縱向邊緣（例如第一側(cè)給料位置164）處的第一開口延伸到在測試元件110的第二縱向邊緣（例如第二側(cè)給料位置164）處的第二開口。對于來自手指刺破部的毛細管血液來說該側(cè)給料位置可以是理想施加位置。該測試元件110可包括頂部給料位置184并且可進一步包括延伸通過箔蓋（例如第一電極載體層122）到達毛細管160中的通孔。對于利用轉(zhuǎn)移設(shè)備（例如吸液管）來對樣品進行給料來說，該頂部給料位置184可以是理想施加位置。

該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可被配置成從測試元件110的相對側(cè)電氣接觸。該第一電極接觸區(qū)138可伸出測試元件110的層設(shè)置。通過箔蓋和隔片層134的穿孔可被配置為第二電極接觸區(qū)146，特別地接觸孔186。在一個特定實施例中，兩個接觸孔穿過箔蓋和隔片層134。備選地，在一個連續(xù)生產(chǎn)過程中，在測試元件在后續(xù)切割過程被個體化的位置（切割線）處戳出一個接觸孔，從而導致測試元件包括在最后的測試元件的相對邊緣上的兩個橫向接觸區(qū)。如果使用4導線技術(shù)，則對于每個電極具有兩個接觸孔或接觸區(qū)的實施例是有利的。該接觸孔186可具有長方形形狀。圖5a和圖5b示出由連接器178（諸如一對連接器178）通過接觸孔186接觸的第二電極。因此，測量設(shè)備172可包括被配置成從第一方向通過第一電極接觸區(qū)138接觸第一電極116（在圖5a和5b中示出的該實施例）并且從第二方向通過接觸孔186在測試元件110的相對側(cè)上接觸第二電極118的一對連接器178。

在測試元件110的層壓步驟（優(yōu)選地在一個穿孔步驟中）之前，可通過經(jīng)過箔蓋和隔片層134的穿孔來實現(xiàn)接觸孔186和頂部給料位置184。這些孔、接觸孔186和頂部給料位置184可被用于觸發(fā)切割以使得個體測試元件110的寬度可通過沿著箔蓋的穿孔距離來限定并且以使得該孔可被定位在每個測試元件110的寬度的中間。對于該實施例，可以能不需要附加的翻轉(zhuǎn)元件176。圖6示出測試元件110的第二實施例的分解繪圖。關(guān)于第一電極116和第二電極118的該設(shè)計、構(gòu)造和生產(chǎn)，可以對測試元件110的第一實施例的描述進行參考。該隔片層134可被設(shè)計成包括至少兩個部分。術(shù)語在至少兩個部分中指代在其中隔片層134可被設(shè)計成包括多于兩個部分的該實施例也可以是可行的。在第一電極116上，利用粘膠層189、191覆蓋的隔片層134的第一部分188可被層壓在兩個側(cè)上，以使得可在試劑涂層128的位置處創(chuàng)建通道。隔片層134的第一部分188的寬度可被配置成使得第一電極116可部分未被覆蓋以形成第一電極接觸區(qū)138。此外，在第一電極116之上，第二部分190可被層壓成使得隔片層134和第一電極116之間的通道的寬度和位置被限定，其中該第二部分190的寬度可小于第一部分188的寬度。圖7的右側(cè)的列示出第一電極116和隔片層134的經(jīng)過層壓的層設(shè)置。

此外，在穿孔步驟中，孔、接觸孔186和頂部給料位置184可通過穿孔設(shè)備來穿過第一電極116和隔片層134的經(jīng)過層壓的層設(shè)置，優(yōu)選地在一個穿孔步驟內(nèi)?？梢砸赃B續(xù)的過程（諸如卷對卷過程）來執(zhí)行穿孔步驟。隔片層134可被防粘襯里（releaseliner）覆蓋。該頂部給料位置184可被布置成使得穿孔可在一個邊緣處碰到毛細管160。該接觸孔186可被布置在測試元件110的相對邊緣處。在穿孔步驟之后，可從隔片層134移除防粘襯里。圖7的中間的列示出在穿孔步驟之后第一電極116和隔片層134的經(jīng)過層壓的層設(shè)置。在另一層壓步驟中，第一電極116和隔片層134的經(jīng)過層壓的層設(shè)置可被轉(zhuǎn)到第二電極118并且可與第二電極118一起被層壓。圖7中示出的箭頭158指示所描繪的經(jīng)過層壓的第二電極118可被轉(zhuǎn)到導電粘膠144。第二電極載體層150可被配置為測試元件110的箔蓋。第二電極載體層150可被涂覆在具有第二電極導電層148的一側(cè)上，例如可利用銀層來濺射第二電極載體層150。在毛細管160的該位置處，可布置ag/agcl糊膏條。在圖7的左側(cè)列描繪了經(jīng)過層壓的第二電極。最后，該層設(shè)置可被切割成單獨的測試元件110（諸如測試條）。在圖7中指示切割和切割線162。

在圖8a至10中示出測試元件110的第三實施例。為了測試元件110的層設(shè)置的詳細描述，可以參考對上面第一和第二實施例的描述或下面給出的另外的實施例的描述。如在第二實施例中，第一電極116和第二電極118可從測試元件110的相對側(cè)（例如通過測量設(shè)備172的連接器178）接觸。在測試元件110的第三實施例中，毛細管160可至少部分沿著測試元件110的縱軸130來延伸（如在圖8b中所描繪的）。毛細管160的形成可包括從隔片層134切割出毛細管160。因此，可通過由防粘襯里層壓的膠黏劑來在兩側(cè)上覆蓋隔片層134。該切割可包括吻切工藝。在切割工藝中，可使用切割剖面輪。該隔片層134可運行穿過兩個相反旋轉(zhuǎn)的輪之間的間隙，其中各輪中的一個可以是在周界處具有毛細管160的重復畫出的輪廓的形狀的吻切輪。通過運行穿過旋轉(zhuǎn)輪，畫出輪廓的毛細管形狀可被切割到隔片層134中下至相對防粘襯里的表面。圖8b示出從層壓到第二電極118上的隔片層134切割出的毛細管160，而圖8c示出測試元件110的橫截面。

第一電極載體層122可被涂覆有碳糊膏或濺射有貴金屬層。試劑涂層128（例如試劑條）可被布置成靠近測量設(shè)備172，特別地靠近測量設(shè)備的加熱設(shè)備。因此，可能有可能將體液的樣品加熱到高于環(huán)境溫度，從而允許在全血樣品中測試凝結(jié)狀態(tài)參數(shù)。試劑涂層128的位置可限定測試元件110的測量區(qū)。該測試元件110可進一步包括通風孔開口192。在第一電極接觸區(qū)138的方向上鄰近試劑涂層的第一電極116可被第二試劑涂覆，以使得可在測量區(qū)之后創(chuàng)建疏水性表面194。因此，可阻礙體液的樣品通過毛細管160的末端一直到通風孔192以使得測量設(shè)備172可能被污染。然而，第一電極116的表面的其他部分可能是疏水性的以使得快速樣品運送被確保。因此，可利用洗滌劑來處理該表面。圖9示出測試元件110的分解繪圖。

在吻切工藝之后，可從隔片層134移除各防粘襯里之一并且該隔片層134可被層壓到第一電極116。該隔片層134的兩側(cè)上可被覆蓋有粘膠層189、191。然后，毛細管構(gòu)造的切除掉的內(nèi)部部分196可被拉出以使得毛細管構(gòu)造的外部部分198仍在第一電極116上。在圖10的右側(cè)列上描繪了該移除步驟，例如通過箭頭200來指示拉出。毛細管的構(gòu)造可被用來使通風孔192、頂給料位置184和第二接觸孔186對齊。在進一步的層壓步驟中，在圖10的中間列中示出的第一電極116和隔片層134的經(jīng)過層壓的層設(shè)置可被轉(zhuǎn)到第二電極118并且可與第二電極118一起被層壓，由圖10中所示的箭頭158所指示。在圖7的左側(cè)列中描繪經(jīng)過層壓的第二電極。最后，層設(shè)置可被切割成單獨的測試元件110，諸如測試條。在圖10中指示切割和切割線162。

圖11示出測試元件110的一個實施例的分解繪圖。在該實施例中，第一電極載體層122可被濺射的鋁層202覆蓋。因為比碳糊膏或墨更低的原材料成本和更好的導電性，鋁層的使用可以是有利的。然而，因為鋁層的表面上的氧化層，鋁層不能被直接用作用于支持氧化還原反應的電極材料?？蓪X層202與導電碳糊膏組合。因此，在鋁層202上，在電化學單元的位置處，可涂覆碳條204。試劑涂層128可被涂覆在碳條204的頂部上。粘膠層205可被布置在碳條204和隔片層134之間。翻轉(zhuǎn)元件176可被布置在隔片層134的頂部上，例如翻轉(zhuǎn)元件176可被設(shè)計為導電粘膠和導電碳涂層。隔片層134的另一側(cè)可被涂覆有粘膠層206。備選地，試劑涂層128的檢測試劑的活性成分可與碳糊膏混合并且可被直接涂覆在鋁表面上。在另一實施例中，可使用導電碳轉(zhuǎn)移粘膠箔，其可被均質(zhì)地涂覆有試劑涂層128并且可被層壓在鋁層202上。對于所有所述實施例來說，鋁上碳的使用可以是可行的。在其中測試元件110可被配置為不具有作為條拉手132的伸出載體元件112的實施例中，鋁上碳的使用也是可行的。在這些實施例中，在電化學單元的位置處載體元件112可被涂覆有具有涂覆的碳條的鋁和試劑涂層。

圖12示出根據(jù)本發(fā)明的測試元件110的一個實施例的分解繪圖。圖13a和b示出該實施例的俯視圖和仰視圖。該測試元件110可包括層設(shè)置。被設(shè)計為工作電極的第一電極116可包括至少一個第一電極導電層120。該第一電極導電層120可包括碳墨涂層。該第一電極導電層120可被安置在至少一個第一電極載體層122上。該第一電極載體層122可以是箔，例如頂部箔。該第一電極116可包括與第一電極導電層120接觸的至少一個試劑涂層128，例如檢測試劑涂層。該試劑涂層128可至少部分覆蓋第一電極導電層120。該試劑層128可在毛細管160的整個寬度和長度上延伸。

可被設(shè)計為對電極的第二電極118可包括至少一個第二電極導電層148。該第二電極導電層148可包括碳墨涂層。該第二電極導電層148可被安置在至少一個第二電極載體層150上。該第二電極載體層150可以是箔，例如底部箔。該對電極可包括與第二電極導電層148接觸的至少一個試劑涂層128。該試劑涂層128可包括氧化還原化學過程。該試劑涂層可包括ag/agcl墨。該試劑涂層128可至少部分覆蓋第二電極導電層148。該試劑層128可在毛細管160的整個寬度和長度上延伸。第一電極116和第二電極118的試劑涂層可覆蓋相應電極導電層120、148的相等區(qū)域。

至少一個隔片層134可被安置在第一電極導電層120和第二電極導電層148之間。該第一電極116和第二電極118以及在該第一電極116和第二電極118之間中的毛細管160形成電化學單元。該電化學單元可在毛細管160的全長上延伸。該第一電極116和第二電極118可在毛細管160的全長上延伸。該隔片層134可被布置成使得它不在測試元件110的全長上延伸。例如，該隔片層134可部分地覆蓋毛細管160。該毛細管160可以在三個側(cè)處是開口的。體液的樣品可被施加給側(cè)給料位置164和前給料位置166，這可以在圖13a和b中最好地看到。

進一步地，該測試元件110可包括被配置成使第一電極116和第二電極118與另外的設(shè)備（例如測量設(shè)備172）接觸的第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146。該第一電極接觸區(qū)138和/或第二電極接觸區(qū)146以及側(cè)給料位置164和前給料位置166可被布置在測試元件110的相對末端處。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可被布置在測試元件110的層設(shè)置的不同層中。該第一電極接觸區(qū)138和第二電極接觸區(qū)146可被配置成從測試元件110的相對側(cè)電氣接觸。

該第一電極導電層120和第一電極載體層122可在第二電極導電層148和第二電極載體層150之上的測試元件110的接觸側(cè)上形成突出部分。因此，第一電極導電層120的各部分可被暴露并且可允許第一電極116與另外的設(shè)備接觸。

如上所述，該隔片層134可被設(shè)計成使得它不會在測試元件110的全長上延伸。該隔片層134可包括至少一個孔和/或至少一個凹處，其可具有任意的形式，例如圓形或長方形。該隔片層134可被形成在一個部分或多個部分中。該隔片層134可以形成在兩個部分中，其中該兩個部分可以與之間的間隙208對準?？梢砸韵旅娴姆绞絹硇纬傻诙姌O接觸區(qū)146：該第一電極導電層120和第一電極載體層122可包括至少一個孔和/或至少一個凹處，其可具有任意的形式，例如圓形或長方形。例如，可通過切割和/或穿孔來形成第一電極導電層120和第一電極載體層122中的凹處。在該實施例中，兩個長方形凹處210可存在于第一電極導電層120和第一電極載體層122中。該隔片層134可被布置成使得在測試元件110的層設(shè)置內(nèi)該隔片層134可以不覆蓋凹處210。因此，第二電極導電層148的部分可能被暴露并且可允許第二電極118與另外的設(shè)備（例如測量設(shè)備172）接觸。

參考數(shù)字的列表。

110測試元件

112載體元件

114粘膠層

116第一電極

118第二電極

120第一電極導電層

122第一電極載體層

124第一縱向邊緣

126第二縱向邊緣

128試劑涂層

130縱軸

132條拉手

134隔片層

136粘膠層

138第一電極接觸區(qū)

140測量區(qū)

142導電材料層

144導電粘膠層

146第二電極接觸區(qū)

148第二電極導電層

150第二電極載體層

151導電粘膠層

152ag/agcl糊膏條

154第一縱向邊緣

156第二縱向邊緣

158箭頭

160毛細管

161間隙

162切割線

164側(cè)給料位置

166前給料位置

168正面

170系統(tǒng)

172測量設(shè)備

174側(cè)

176翻轉(zhuǎn)元件

178連接器

180箭頭

182箭頭

184頂部給料位置

186接觸孔

188第一部分

189粘膠層

190第二部分

191粘膠層

192通風孔開口

194疏水性表面

196內(nèi)部部分

198外部部分

200箭頭

202鋁層

204碳條

205粘膠層

206粘膠層

208間隙

210凹處。