相關(guān)申請的交叉引用

本申請涉及提交于2014年12月17日的美國專利申請序列號62/093,043，所有申請全文以引用方式并入本文中。

背景技術(shù)：

本發(fā)明整體涉及醫(yī)療裝置，并具體地涉及測試儀和相關(guān)方法。

相關(guān)領(lǐng)域的描述

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中特別關(guān)注體液樣品中的分析物或體液樣品的特性的確定(如檢測和/或濃度測量)。例如，可期望確定諸如尿液、血液、血漿或間質(zhì)液等體液樣品中葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、甘油三酯、對乙酰氨基酚、血細(xì)胞比容和/或hba1c的濃度。利用手持式測試儀與分析測試條(例如基于電化學(xué)的分析測試條)結(jié)合可以實(shí)現(xiàn)此類確定。

附圖說明

本發(fā)明的新穎特征在隨附的權(quán)利要求書中進(jìn)行詳細(xì)說明。參考以下具體實(shí)施方式和附圖，將更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，具體實(shí)施方式列出了采用本發(fā)明原理的例示性實(shí)施方案，附圖中類似的數(shù)字表示類似的元件，其中：

圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案具有測試條(ts)插入其中的手持式測試儀的簡化圖；

圖2為圖1的手持式測試儀的各個塊以及插入的測試條(ts)的簡化框圖；

圖3為圖1的手持式測試儀的各個塊以及插入的測試條ts的另一簡化框圖；

圖4為如可在本發(fā)明的實(shí)施方案中采用的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊(基本上在圖5的虛線內(nèi))的簡化電路示意圖；

圖5是被采用以示出本發(fā)明實(shí)施方案的有利電特性的簡化電路示意模型示意圖；

圖6為示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的手持式測試儀的有利能力的圖5中信號幅度對rvar百分比的圖；并且

圖7為示出用于操作根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的手持式測試儀的方法中的各階段的流程圖。

具體實(shí)施方式

應(yīng)結(jié)合附圖來閱讀下面的具體實(shí)施方式，其中不同附圖中相同元件的編號相同。未必按比例繪制的附圖僅出于說明的目的描繪示例性實(shí)施方案，并且不旨在限制本發(fā)明的范圍。具體實(shí)施方式以舉例的方式而不是限制性方式示出本發(fā)明的原理。此具體實(shí)施方式將明確地使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實(shí)施方案、適應(yīng)型式、變型形式、替代形式和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳方式。

如本文所用，針對任何數(shù)值或范圍的術(shù)語“約”或“大約”表示允許零件或多個部件的集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的合適的尺寸公差。

通常，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的與基于電化學(xué)的分析測試條一起使用以確定體液樣品(諸如例如，全血樣本)中的分析物(諸如葡萄糖)和/或體液樣品的特性(例如，血細(xì)胞比容)的手持式測試儀包括：外殼；設(shè)置在外殼中的微控制器；設(shè)置在外殼中的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊；條端口連接器，所述條端口連接器被配置用于基于電化學(xué)的分析測試條的操作插入，基于電化學(xué)的分析測試條具有至少一個電極(諸如至少一個參考點(diǎn)/接地電極)；以及接地/參考點(diǎn)。此外，測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊與基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極電連通，該基于電化學(xué)的分析測試條通過條端口連接器插入測試條端口連接器。此外，測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊被配置成在微控制器的操作控制下使插入的基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極與接地參考點(diǎn)連接和斷開連接。

基于電化學(xué)的分析測試條的參考電極和儀表的接地參考點(diǎn)之間不利的高電阻可不利地影響通過手持式測試儀的分析物確定。因此，這種不利的高電阻導(dǎo)致參考電極和接地參考點(diǎn)之間運(yùn)行連接不夠。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的手持式測試儀的有利之處在于，可采用使用連接到接地參考點(diǎn)的至少一個電極產(chǎn)生的電測量(例如，阻抗測量)和使用從接地參考點(diǎn)斷開連接的至少一個電極產(chǎn)生的電測量(諸如斷開電路阻抗測量)的比較來確定當(dāng)至少一個電極連接到儀表接地參考點(diǎn)時是否存在足夠的運(yùn)行連接。

此外，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊是檢測不良(即，運(yùn)行不夠)參考電極連接的成本有效的方法。一旦檢測到，儀表的微控制器可以例如阻止向用戶顯示任何確定結(jié)果，并向該用戶顯示適當(dāng)?shù)木嫦?例如，錯誤消息)。

圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案確定體液樣品中的分析物和/或體液樣品的特性的手持式測試儀100的簡化圖。圖2為手持式測試儀100的各個塊和測試條(ts)的簡化方框圖。圖3為手持式測試儀100的各個塊和手持式測試儀的微控制器與測試條ts的各個電極之間的電連接的另一簡化框圖。圖4為如可在本發(fā)明的實(shí)施方案中采用的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊(基本上在圖4的虛線內(nèi))的簡化電路示意圖。

參見圖1至圖4，手持式測試儀100包括顯示器102、多個用戶界面按鈕104、測試條端口連接器106、usb接口108以及外殼110(參見圖1)。參見圖2和圖3，特別地，手持式測試儀100還包括微控制器塊112、電池114、存儲器電路塊116、電流測量電路塊118、阻抗測量電路塊120、條檢測電路塊122、測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊124、儀表接地參考點(diǎn)126和其它電子部件(圖中未示出)，以用于將電偏壓(例如，交流(ac)和/或直流(dc)偏壓)施加到基于電化學(xué)的分析測試條(圖1、圖2和圖3中標(biāo)記為ts)，并且還用于測量電化學(xué)響應(yīng)(例如，多個測試電流值、相位和/或幅度)并基于電化學(xué)響應(yīng)確定分析物或特性。為了簡化當(dāng)前的描述，圖沒有示出所有此類電路。

參見圖3，特別地，測試條(ts)包括被配置用于電流測量的兩個電極(圖3中每個標(biāo)記為ce)、被配置用于阻抗測量的兩個電極(圖3中每個標(biāo)記為ie)、被配置成實(shí)現(xiàn)條檢測的單個電極(圖3中標(biāo)記為de)以及參考電極(圖3中標(biāo)記為re)。

顯示器102可以是例如被配置成示出屏幕圖像的液晶顯示器或雙穩(wěn)顯示器。確定體液樣品中分析物的過程中的屏幕圖像的示例可以包括葡萄糖濃度、日期和時間、錯誤信息和用于指示用戶如何進(jìn)行測試的用戶界面。在測試條仿真電路塊運(yùn)行范圍期間，屏幕圖像的示例可為報(bào)告手持式測試儀運(yùn)行范圍測試通過的圖像或報(bào)告手持式測試儀運(yùn)行范圍測試產(chǎn)生錯誤的圖像。

條端口連接器106被配置成與基于電化學(xué)的分析測試條ts可操作地接合，諸如被配置用于確定全血樣品中的血細(xì)胞比容和/或葡萄糖的基于電化學(xué)的分析測試條。因此，基于電化學(xué)的分析測試條被配置用于可操作地插入條端口連接器106中并且通過例如合適的電接觸件、電線、電互連器或本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的其他結(jié)構(gòu)與微控制器塊112操作地接合。

usb接口108可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的接口。usb接口108是電子部件，其被配置成為手持式測試儀100提供電力并提供數(shù)據(jù)線。

微控制器塊112還包括存儲子塊，該存儲子塊存儲適用于基于分析測試條的電化學(xué)響應(yīng)確定被引入的體液樣品的分析物并且還確定被引入的體液樣品的特性(例如，血細(xì)胞比容)的算法。微控制器塊112設(shè)置在外殼110內(nèi)，并且可包括本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的任何合適的微控制器和/或微處理器。合適的微控制器包括但不限于可以msp430系列部件號從texasinstruments(dallas,texas,usa)商購獲得的微控制器；以stm32f和stm32l系列部件號從stmicroelectronics(geneva,switzerland)商購獲得的微控制器；以及以sam4l系列部件號從atmelcorporation(sanjose,california,usa)商購獲得的微控制器。

儀表接地參考點(diǎn)126可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的儀表接地參考點(diǎn)。例如，儀表接地參考點(diǎn)可以是被手持式測試儀的電源采用的接地參考點(diǎn)諸如電池的負(fù)端子。

參見圖3和圖4，特別地，測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊124被配置成使得其與插入條端口連接器中的基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極電連通(例如，如圖4所標(biāo)記的參考電極)。此外，測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊124被配置成在微控制器的操作控制下使插入的基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極與接地參考點(diǎn)連接和斷開連接。

在本發(fā)明的實(shí)施方案中采用的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊可以是任何合適的開關(guān)電路塊。在圖4的實(shí)施方案中，測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊124包括n型fet晶體管150、控制線152和兩個電阻器(r1和r2)。當(dāng)控制線152被微控制器112拉至高狀態(tài)時，參考電極將通過晶體管150連接到接地參考點(diǎn)(盡管這樣的連接可能是操作足夠的或操作不足的，這取決于手持式測試儀100的其他部件的條件和狀態(tài))。然而，當(dāng)通過微控制器112拉低控制線152時(例如，至零伏特)，參考電極將從儀表的接地參考點(diǎn)斷開連接。

n型fet晶體管150可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的晶體管，包括例如可從nxpsemiconductor,eindhoven,thenetherlands商購獲得的n型fet晶體管。電阻器r1和r2的示例性而非限制性的電阻值分別為10k-ohm和100k-ohm。

一旦了解本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，在本發(fā)明的實(shí)施方案中采用的測試條電極至接地參考點(diǎn)的電路塊可以采取各種形式，并且不限于圖4所示的實(shí)施方案。例如，替代性的測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊可以是被配置成通過微控制器塊或模擬開關(guān)(諸如可以部件號74lvc1g3157gw從nxpsemiconductor獲得的模擬開關(guān))控制的合適的電化學(xué)開關(guān)。

圖5是被采用以示出本發(fā)明的實(shí)施方案的有利的電特性的測試電路500的簡化電路示意模型圖，如關(guān)于如圖6進(jìn)一步描述。圖6是示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的手持式測試儀的特征的圖5中信號幅度對rvar百分比的圖。使用圖5的電路以實(shí)驗(yàn)方法確定圖6的數(shù)據(jù)。

在測試電路500中，將r1和c1的組合用作全血樣品的電模型，而r2、r3、r4和r5代表示例性的基于電化學(xué)的分析測試條的固定電阻。rvar代表基于電化學(xué)的分析測試條的參考電極到儀表的接地參考點(diǎn)的連接。零歐姆的rvar代表良好(即，操作足夠的)連接?；旧蠠o限遠(yuǎn)，即，開式電路的rvar代表操作不足的連接的最壞情況。

進(jìn)行測試以確定所測量的信號與零歐姆和大于1百萬歐姆之間(即，開式電路)的rvar的相對幅度。在圖5中標(biāo)記hct1和hct2的電極之間上，以四種不同的阻抗負(fù)載(在圖6中稱為副本)進(jìn)行測試。副本1采用21,257歐姆的負(fù)載，副本2采用40,734歐姆的負(fù)載，副本3采用47,532歐姆的負(fù)載，并且副本4采用66,966歐姆的負(fù)載。

在這些測試中，所測量的阻抗信號的幅度通常降低至0歐姆的rvar處幅度的約65％?；陂_式電路測量(也被稱為impfinal)為滿標(biāo)阻抗的65％的認(rèn)識，使用0歐姆參考電極至gnd儀表(impinit)反向計(jì)算阻抗測量(稱為impcalc)是可能的。

在使用根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的手持式測試儀期間，在impinit(即，手持式測試儀連接至參考接地點(diǎn)的參考電極所測量的阻抗)在5％內(nèi)不匹配所計(jì)算impcalc的事件中，因?yàn)閰⒖茧姌O和儀表的接地參考點(diǎn)之間存在不充分操作連接而檢測到錯誤。另選地，可以使用已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)或理論確定的用于手持式測試儀和基于電化學(xué)的分析測試條的給定組合的預(yù)先確定的閾值來分析在至接地參考點(diǎn)的連接的情況下進(jìn)行的第一測量和在斷開連接的接地參考點(diǎn)的情況下進(jìn)行的第二測量。例如，預(yù)先確定的閾值可以是這樣的，第一測量必須至少以合適的百分比大于第二測量。

一旦了解本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，本發(fā)明的實(shí)施方案可以通過在2013年2月28日提交的共同未決的英國專利申請?zhí)?303616.5中描述的手持式測試儀的修改來容易地配置，該專利申請通過引用的方式全文并入。

圖7為示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的方法700的各階段的流程圖，該方法用于將手持式測試儀(例如，圖1的手持式測試儀100)與基于電化學(xué)的分析測試條一起使用以確定體液樣品(例如，全血樣品)中的分析物(例如，葡萄糖)和/或體液樣品的特性。這種分析物的非限制性示例為全血樣品中的葡萄糖。這種特性的非限制性示例為全血樣品的血細(xì)胞比容。

方法700包括采用將具有至少一個電極的基于電化學(xué)的分析測試條插入到手持式測試儀中(參見圖7的步驟710)。參考步驟720，隨后將體液樣品諸如全血樣品施加到插入的基于電化學(xué)的分析測試條。

在步驟730中，在插入的基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極經(jīng)由測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊連接到手持式測試儀的接地參考點(diǎn)時，使用手持式測試儀進(jìn)行第一電測量。一旦了解本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，至少一個電極(諸如參考電極)和接地參考點(diǎn)之間的這種連接可能是操作足夠的(例如，具有適當(dāng)?shù)牡碗娮璧碾娺B接)或可能是操作不足的(例如，具有不適當(dāng)?shù)母唠娮璧碾娺B接或電開式連接)。至少一個電極和接地參考點(diǎn)之間的操作不足的電連接是不利的，因?yàn)樗鼈兛赡軐?dǎo)致不準(zhǔn)確或以其他方式故障的分析物確定。因此，能夠檢測連接是操作足夠的還是操作不足的手持式測試儀和相關(guān)方法是有益的。

在步驟740中，在插入的基于電化學(xué)的分析測試條的至少一個電極使用測試條電極至接地參考點(diǎn)開關(guān)電路塊從手持式測試儀的接地參考點(diǎn)斷開連接時，使用手持式測試儀進(jìn)行第二電測量。

這在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的方法的第一電測量和第二電測量是阻抗測量時是特別有益的，因?yàn)樽杩箿y量的幅度對于至接地參考點(diǎn)的連接缺乏和至接地參考點(diǎn)的高電阻連接特別敏感。

一旦知悉本公開，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，如果需要，進(jìn)行第一電測量和第二電測量的順序可與圖7中示出的顛倒。

在方法700的步驟750中，使用手持式測試儀的微控制器，通過比較第一電測量與第二電測量，確定插入的基于電化學(xué)的分析測試條和接地參考點(diǎn)之間的連接的可操作充分性。

一旦獲悉本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，易于通過結(jié)合根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案和本文所述的手持式測試儀的任何技術(shù)、有益效果和特性來改進(jìn)包括方法700在內(nèi)的根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的方法。

一旦獲悉本公開，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方案的測試儀和方法包括方法700可采用任何合適的電化學(xué)技術(shù)，包括那些基于cottrell電流測量、電量分析、電流滴定法、計(jì)時電流法、電位法和計(jì)時電勢分析法的電化學(xué)技術(shù)。

雖然本文示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，但對本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的是，這樣的實(shí)施方案僅作為舉例提供。在不脫離本發(fā)明的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以設(shè)想出各種變型、更改和替代形式。應(yīng)當(dāng)理解，在實(shí)踐本發(fā)明中，可使用本文描述的本發(fā)明實(shí)施方案的多種替代形式。以下權(quán)利要求書旨在限定本發(fā)明的范圍，并覆蓋落入這些權(quán)利要求的范圍內(nèi)的裝置和方法及其等同物。