一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉中雜質(zhì)含量檢測方法
【專利摘要】本發(fā)明提供的一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，以有機相與水相的混合溶劑作為流動相梯度洗脫，測定埃索美拉唑鈉及其八個雜質(zhì)的含量。該方法工藝簡單、成本低廉，采用梯度洗脫的方法，能夠測定埃索美拉唑鈉及其八個重要雜質(zhì)的含量，檢測方法科學(xué)、合理、客觀，從而能夠更好的控制埃索美拉唑鈉的質(zhì)量。
【專利說明】一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉中雜質(zhì)含量檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物分析領(lǐng)域，特別涉及一種質(zhì)子泵抑制劑埃索美拉唑鈉及注射用埃索美拉唑鈉中雜質(zhì)含量檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002]埃索美拉唑鈉(EsomeprazoleSodium, S-5-甲氧基 _2 {[ (4_ 甲氧基 _3，5_ 二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?；鶀-1H-苯并咪唑鈉)是一種強效自由基清除劑及抗氧化劑，其分子式為C17H12N3NaO3S,分子量367.4，結(jié)構(gòu)式為:
[0003]
【權(quán)利要求】
1.一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于:以十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，以有機相與水相的混合溶劑作為流動相梯度洗脫，測定埃索美拉唑鈉及其八個雜質(zhì)的含量； 其中，梯度洗脫條件為:
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于:八個雜質(zhì)分別為: 雜質(zhì)1:2_巰基-5-甲氧基-1H-苯并咪唑； 雜質(zhì)2:5_甲氧基-2-{[(3 ，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?；鶀-1H-苯并咪唑；雜質(zhì)3:5_甲氧基-2-[(4-甲氧基_3，5-二甲基2-吡啶基)甲硫基]-1H-苯并咪唑；雜質(zhì)4:5_甲氧基-2-{[(4-甲氧基_3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺?；鶀-1H-苯并咪唑； 雜質(zhì)5:4-甲氧基-2-{[(5-甲氧基-1H-苯并咪唑)-2-亞磺酰基]甲基}-3，5-二甲基吡啶-N-氧化物； 雜質(zhì)6:2-((5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基亞磺?；?甲基)-3,5-二甲基吡啶-4-酮； 雜質(zhì)7: 1-(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)-3，5- 二甲基-4-氧-1，4- 二氫吡啶_2_羧酸； 雜質(zhì)8:2-[(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基亞磺?；?甲基]-3，5-二甲基吡啶-4-酮。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于:所述有機相為甲醇或乙腈，所述水相為pH為5.0-9.0的醋酸鹽緩沖液或磷酸鹽緩沖液。
【文檔編號】G01N30/34GK103698430SQ201310721849
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月24日
【發(fā)明者】趙文惠, 葉海英, 杜柳輝, 朱勇 申請人:江蘇正大豐海制藥有限公司