本發(fā)明涉及一種微生物限度檢查方法，尤其是一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，屬于化學(xué)檢測技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

金雞膠囊為治療附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎等炎癥藥物，具有清熱解毒、健脾除濕、通絡(luò)活血的功效，藥品含有金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮等成分，其中兩面針、穿心蓮具有一定抑菌作用。根據(jù)其用藥途徑和制法，應(yīng)進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的測定，及控制菌——大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門氏菌的檢查。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提供一種操作簡單，方法可行的抗炎膠囊中微生物限度檢查方法。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣的：

一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述膠囊為金雞膠囊，依次包括下述步驟：

1)菌液制備

取經(jīng)33℃培養(yǎng)24h的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)液及25℃培養(yǎng)24h的白色念珠菌沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)液，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成含菌數(shù)為1000～10000cfu/ml的菌懸液，備用；

取經(jīng)25℃培養(yǎng)7天的黑曲霉沙氏葡萄糖瓊脂斜面，加入5ml含0.05％聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，用帶有棉花的球形吸管吸出孢子懸液，用含0.05％聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液制成含孢子數(shù)為1000～10000cfu/ml的孢子懸液，備用；

2)供試液制備

取本品10g，加入預(yù)熱至45℃的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至100ml，45℃氣浴振搖30min，混勻，作為1:10供試液；

3)方法建立及回收率試驗

采用稀釋法進(jìn)行需氧菌總數(shù)的測定、采用常規(guī)法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)的測定。

4)控制菌檢驗方法的建立及驗證

采用常規(guī)法進(jìn)行大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭陰性菌和沙門氏菌檢查。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，上述的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的常規(guī)法依次包括下述步驟：

試驗組：吸取1:10供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；另從真菌試管中分別吸取1ml至平皿中，傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

菌液對照組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；另從真菌試管中分別吸取1ml至平皿中，傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

供試品組：吸取1:10供試液1ml至平皿，平行制備4個平皿，其中2個傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，另外2個傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；

稀釋劑組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基1ml至平皿，平行制備4個平皿，其中2個傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，另外2個傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；

各平皿傾注規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，分別置規(guī)定溫度培養(yǎng)3－5d，測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)，計算其回收率，計算公式如下；

進(jìn)一步的，上的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的稀釋法依次包括下述步驟：

供試液制備

取本品10g，加入預(yù)熱至45℃的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中至100ml，45℃氣浴振搖30min，混勻，作為1:10供試液；吸取1:10供試液20ml加入80ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，搖勻制成1:50供試液；

稀釋法

試驗組：吸取1:50供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；吸取1:50供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

菌液對照組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

供試品組：吸取1:50供試液1ml至平皿，平行制備2個平皿，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；

各平皿傾注規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，分別置規(guī)定溫度培養(yǎng)3d，測定需氧菌總數(shù)，計算其回收率，計算公式如下；

作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，上述的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的控制菌檢驗方法依次包括下述步驟：

1)制備菌懸液

取含菌量為1000～10000cfu/ml的銅綠假單胞菌懸液，用0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋制成含菌數(shù)為10～100cfu/ml的菌懸液，備用；

取經(jīng)33℃培養(yǎng)24h的大腸埃希菌、銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)液，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成含菌數(shù)為10～100cfu/ml的菌懸液，備用；

3)制備供試液

取本品10g，加入預(yù)熱至45℃的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至100ml，45℃氣浴振搖30min，混勻，作為1:10供試液；

3)試驗方法

取供試液樣品進(jìn)行大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門氏菌檢查；

取試液樣品加入相應(yīng)的陽性菌菌液1ml進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門氏菌檢查；

陰性對照試驗取稀釋液10ml進(jìn)行大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門氏菌檢查，作為陰性對照。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，上述的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的大腸埃希菌檢查方法依次包括下述步驟：

取1：10供試液10ml接種至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h；取培養(yǎng)物1.0ml，接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，44℃培養(yǎng)24h，取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，上述的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的耐膽鹽革蘭陰性菌檢查方法依次包括下述步驟：

取10ml腸道菌增菌液體培養(yǎng)基管1支，加入1:10的供試液1ml，33℃培養(yǎng)24h；取培養(yǎng)物劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，上述的一種抗炎膠囊中微生物限度檢查方法，所述的沙門氏菌檢查方法依次包括下述步驟：取本品10g，加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h；取培養(yǎng)物0.1ml，接種至10mlrv沙門菌增菌液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h，取rv沙門菌增菌液體培養(yǎng)物劃線接種于木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)勢：

本發(fā)明提供的方法，確定采用稀釋法(1:50)進(jìn)行需氧菌總數(shù)的測定、采用常規(guī)法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)的測定，采用常規(guī)法進(jìn)行控制菌的檢查。經(jīng)對所采用的方法進(jìn)行適用性試驗，符合2015年版《中國藥典》四部1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法、1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法、1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，方法可行。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明的權(quán)利要求書做進(jìn)一步說明，但不構(gòu)成對本發(fā)明的任何限制，任何對本發(fā)明做有限次修改可得的技術(shù)方案仍然屬于本發(fā)明所要保護(hù)的范圍。

實施例1

1、實驗用品

1.l儀器設(shè)備

生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、全自動壓力滅菌器、電熱恒溫干燥箱、電冰箱、微波爐、恒溫水浴箱、電子天平(感量0.1g)、thermoscientificmaximixii渦旋振蕩器、氣浴恒溫振蕩器、勻漿儀。

1.2玻璃器皿

錐形瓶、平皿、燒杯、分度吸管、試管及硅膠塞，均于180℃干熱滅菌2h或高壓蒸汽121℃滅菌15min。

1.3用具

無菌衣、帽、口罩、手套、皮乳頭、接種環(huán)、酒精燈、酒精棉球及碘伏棉球、滅菌剪刀、滅菌鑷子、滅菌過濾筒、不銹鋼藥匙、試管架、打火機、記號筆、實驗記錄紙等。

1.4試液及培養(yǎng)基

l.4.1消毒液

0.1％苯扎溴銨溶液(供洗手、擦拭操作臺面用)，5％苯酚溶液(配好后裝入玻璃消毒缸內(nèi)供消毒帶菌吸管用)、75％乙醇溶液、碘伏溶液。

1.4.2稀釋劑

0.9％無菌氯化鈉溶液(稀釋菌液用)、含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(稀釋供試品用)。

1.4.3培養(yǎng)基

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、麥康凱液體培養(yǎng)基、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基、腸道菌增菌液體培養(yǎng)基、紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、rv沙門菌增菌液體培養(yǎng)基、木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基。

1.5樣品

金雞膠囊，批號：7516016、7516017、7516018，生產(chǎn)廠家：廣西靈峰藥業(yè)有限公司

2、需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母總菌數(shù)計數(shù)方法適用性試驗的建立及驗證

2.1菌種

銅綠假單胞菌(pseudomonasaeruginosa)[cmcc(b)10104]

金黃色葡萄球菌(staphylococcusaureus)[cmcc(b)26003]

枯草芽孢桿菌(.bacillussulticis)[cmcc(b)63501]

白色念珠菌(candidaalbicans)[cmcc(f)98001]

黑曲霉(aspeigillusniger)[cmcc(f)98003]

中國食品藥品檢定研究院提供

2.2菌液制備

取經(jīng)33℃培養(yǎng)24h的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)液及25℃培養(yǎng)24h的白色念珠菌沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)液，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成含菌數(shù)為1000～10000cfu/ml的菌懸液，備用；取經(jīng)25℃培養(yǎng)7天的黑曲霉沙氏葡萄糖瓊脂斜面，加入5ml含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，用帶有棉花的球形吸管吸出孢子懸液，用含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液制成含孢子數(shù)為1000～10000cfu/ml的孢子懸液，備用。

2.3供試液制備

取本品10g，加入預(yù)熱至45℃的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至100ml，45℃氣浴振搖30min，混勻，作為1:10供試液。

2.4方法建立及回收率試驗

2.4.1常規(guī)法：

試驗組：吸取1:10供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；另從真菌試管中分別吸取1ml至平皿中，傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

菌液對照組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；另從真菌試管中分別吸取1ml至平皿中，傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

供試品組：吸取1:10供試液1ml至平皿，平行制備4個平皿，其中2個傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，另外2個傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基；

稀釋劑組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基1ml至平皿，平行制備4個平皿，其中2個傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，另外2個傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。

各平皿傾注規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，分別置規(guī)定溫度培養(yǎng)3－5d，測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)，計算其回收率，見表1。

表1常規(guī)法回收率試驗結(jié)果

結(jié)果顯示，需氧菌總數(shù)的銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌試驗菌回收率均小于50％，表明金雞膠囊對細(xì)菌有抑制作用，采用常規(guī)法進(jìn)行需氧菌總數(shù)測定不可行。

霉菌和酵母菌的各株試驗菌回收率均在50％－200％，表明金雞膠囊對真菌無抑制作用，采用常規(guī)法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測定可行。

2.4.2需氧菌總數(shù)計數(shù)------稀釋法：

供試液制備

取本品10g，加入預(yù)熱至45℃的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中至100ml，45℃氣浴振搖30min，混勻，作為1:10供試液。吸取1:10供試液20ml加入80ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，搖勻制成1:50供試液；

稀釋法：

試驗組：吸取1:50供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；吸取1:50供試液9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

菌液對照組：吸取胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基9.9ml，共5份，每份中加入0.1ml的試驗菌懸液，搖勻，分別從試驗菌試管中吸取1ml至平皿中，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；每株試驗菌平行制備2個平皿；

供試品組：吸取1:50供試液1ml至平皿，平行制備2個平皿，傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基；

各平皿傾注規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，分別置規(guī)定溫度培養(yǎng)3d，測定需氧菌總數(shù)，計算其回收率，見表2。

表2稀釋法回收率試驗結(jié)果

結(jié)果顯示，需氧菌總數(shù)的各株試驗菌回收率均在50％－200％，表明稀釋法(1:50)可以消除金雞膠囊對細(xì)菌的抑制作用，采用稀釋法(1:50)進(jìn)行需氧菌總數(shù)測定可行。

2.5方法驗證

取1批供試品，批號為：7516016，按稀釋法(1:50)進(jìn)行需氧菌總數(shù)、常規(guī)法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)的計數(shù)方法驗證，結(jié)果見表3至表7：

表3第一次試驗結(jié)果

表4第二次試驗結(jié)果

表5第三次試驗結(jié)果

3次驗證試驗總結(jié)：

表6金雞膠囊----需氧菌總數(shù)計數(shù)方法適用性試驗回收率

表7金雞膠囊----霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)方法適用性試驗回收率

3次驗證試驗結(jié)果表明，以稀釋法(1:50)進(jìn)行金雞膠囊需氧菌總數(shù)、以常規(guī)法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)測定，五株試驗菌的回收率均在50％－200％，符合《中國藥典》2015年版四部1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法的規(guī)定，方法可行。

確定采用稀釋法(1:50)進(jìn)行金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中需氧菌總數(shù)檢查，采用常規(guī)法進(jìn)行金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中霉菌和酵母菌總數(shù)檢查。

3、控制菌檢驗方法的建立及驗證

3.1菌種

大腸埃希菌(escherichiacoli)[cmcc(b)44102]

銅綠假單胞菌(pseudomonasaeruginosa)[cmcc(b)10104]

乙型副傷寒沙門氏菌(salmonellaparatyphi)[cmcc(b)50094]

中國食品藥品檢定研究院提供

3.1.1菌懸液制備同2.2

取2.2下含菌量為1000～10000cfu/ml的銅綠假單胞菌懸液，用0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋制成含菌數(shù)為10～100cfu/ml的菌懸液，備用。

取經(jīng)33℃培養(yǎng)24h的大腸埃希菌、銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)液，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成含菌數(shù)為10～100cfu/ml的菌懸液，備用；

3.2供試液的制備同2.3

3.3試驗方法：

供試品組取規(guī)定量的樣品照“3.3.1”、“3.3.2”、“3.3.3”操作做控制菌檢查法檢查。

陽性對照試驗取規(guī)定量的樣品照“3.3.1”、“3.3.2”、“3.3.3”操作，并加入相應(yīng)的陽性菌菌液1ml進(jìn)行培養(yǎng)，作相應(yīng)控制菌檢查法檢查。

陰性對照試驗取稀釋液10ml代替供試液照“3.3.1”、“3.3.2”、“3.3.3”做控制菌檢查法檢查，作為陰性對照。

3.3.1大腸埃希菌：

取1：10供試液10ml接種至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h。取培養(yǎng)物1.0ml，接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，44℃培養(yǎng)24h，取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

3.3.2耐膽鹽革蘭陰性菌：

取10ml腸道菌增菌液體培養(yǎng)基管1支，加入1:10的供試液1ml，，33℃培養(yǎng)24h。取培養(yǎng)物劃線接種于紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

3.3.3沙門氏菌：

取本品10g，加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h。取培養(yǎng)物0.1ml，接種至10mlrv沙門菌增菌液體培養(yǎng)基中，33℃培養(yǎng)24h，取rv沙門菌增菌液體培養(yǎng)物劃線接種于木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂平板，33℃培養(yǎng)24h，觀察其菌落形態(tài)。

3.4試驗結(jié)果

3.3.1大腸埃希菌：

供試品組：在麥康凱瓊脂平板中無菌落生長；

陽性對照組：在麥康凱瓊脂平板中有典型大腸埃希菌菌落生長；革蘭氏染色鏡檢為g^-桿菌，生化鑒定結(jié)果為典型大腸埃希氏菌生化反應(yīng)，見表8。

表8大腸埃希菌檢測結(jié)果

陰性對照組：在麥康凱瓊脂平板中無菌落生長；

表明金雞膠囊可采用常規(guī)法進(jìn)行大腸埃希菌檢驗，方法可行。

3.3.2耐膽鹽革蘭陰性菌：

供試品組：在紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板中無菌落生長；

陽性對照組：

大腸埃希菌陽性對照組：在紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板中有菌落生長；

銅綠假單胞菌陽性對照組：在紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板中有菌落生長；

陰性對照組：在紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂平板中無菌落生長；

表明金雞膠囊可采用常規(guī)法進(jìn)行耐膽鹽革蘭陰性菌檢驗，方法可行。

3.3.3耐膽鹽革蘭陰性菌：

供試品組：在木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂平板中無菌落生長；

陽性對照組：在木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂平板中有典型沙門氏菌菌落生長；革蘭氏染色鏡檢為g^-桿菌，初步生化鑒定結(jié)果為典型沙門氏菌屬生化反應(yīng)，見表9。

表9耐膽鹽革蘭陰性菌檢測結(jié)果

陰性對照組：在木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂平板中無菌落生長；

表明金雞膠囊可采用常規(guī)法進(jìn)行耐膽鹽革蘭陰性菌檢驗，方法可行。

3.5確定金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中控制菌檢查方法為常規(guī)法。

4結(jié)論

經(jīng)過驗證：確定采用稀釋法(1:50)進(jìn)行金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中需氧菌總數(shù)檢查，采用常規(guī)法進(jìn)行金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中霉菌和酵母菌總數(shù)檢查。

采用常規(guī)法進(jìn)行金雞膠囊的非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中大腸埃希菌檢查、耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門氏菌。

5三批金雞膠囊的微生物限度檢查

按所建立的金雞膠囊非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法，對三批樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果見表10：

表10

需要說明的是，本發(fā)明未詳細(xì)涉及的技術(shù)參數(shù)，均按照本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段或者中國藥典規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行。