一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]輸尿管支架主要用于腎結(jié)石、腎移植、腎積水、輸尿管狹窄擴(kuò)張等手術(shù)后的輸尿管支撐和尿液引流。支架兩端通常定型為圓圈狀(豬尾狀)，并且開有多個側(cè)孔，所以輸尿管支架又名雙“J”管支架或者雙豬尾支架。使用時輸尿管支架一端置于腎盂內(nèi)，支架主體置于輸尿管內(nèi)，支架另一端置于膀胱內(nèi)。膽道支架主要用于膽結(jié)石、肝移植、膽管狹窄擴(kuò)張等手術(shù)后的膽管支撐和膽汁引流。支架兩端常開有側(cè)切口。膽道支架遠(yuǎn)端和支架主體置于膽管內(nèi)，支架近端置于十二指腸內(nèi)。
[0003]傳統(tǒng)的輸尿管支架和膽道支架有以下缺陷:
[0004]I)傳統(tǒng)的塑料輸尿管支架是由一根材質(zhì)均勻的高分子管子加工而成。為了便于將支架輸送并且充分?jǐn)U張輸尿管，所用管材通常硬度較大。但是對于膀胱，傳統(tǒng)支架的硬度過大。由于支架的長期刺激，病人經(jīng)常感受到強(qiáng)烈的疼痛。如果選用柔軟的管材，支架輸送困難、容易移位，而且柔軟的管材容易被狹窄的輸尿管壓扁，引流不通暢，給病人帶來更大問題。
[0005]類似地，傳統(tǒng)的塑料膽道支架是由一根材質(zhì)均勻的高分子管子加工而成的。為了充分將狹窄的膽管擴(kuò)張，支架管材質(zhì)地堅(jiān)硬，但是硬度偏高的支架近端就會對十二指腸造成刺激和損傷，嚴(yán)重的情況可以導(dǎo)致腸道穿孔。
[0006]2)傳統(tǒng)的塑料輸尿管支架置入輸尿管一個月以后，體內(nèi)多種蛋白和細(xì)菌黏附于支架的內(nèi)表面并逐漸形成一層生物膜，該生物膜會促進(jìn)更大量細(xì)菌和尿晶體附著其表面，逐漸減少支架主體內(nèi)徑，大約4到6個月支架會被完全堵塞，引流失敗。非常相似，傳統(tǒng)的塑料膽道支架置入膽管一個月以后，支架內(nèi)表面逐漸形成一層生物膜，促進(jìn)大量細(xì)菌和膽泥附著其表面，大約3到5個月支架會被完全堵塞，引流失敗。
[0007]3)由記憶合金絲編織而成的金屬自膨脹支架經(jīng)常用于輸尿管或者膽管的惡性狹窄，其通暢時間可以超過一年。但是近年來化療和放療技術(shù)提高，許多泌尿系統(tǒng)或者膽道晚期癌癥患者存活時間超過兩年，而自膨脹金屬支架在I到2年之間也會被滋生的生物膜吸附的各類固體微粒所堵塞，為此醫(yī)生必須實(shí)施復(fù)雜的手術(shù)釋放第二個支架，大多癌癥患者無法承受此痛楚。
[0008]4)傳統(tǒng)的輸尿管支架和膽道支架內(nèi)表面形成生物膜，造成細(xì)菌過度滋生，容易發(fā)生感染，為此病人在手術(shù)后需要服用抗生素。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0009]本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是，提供一種支架一端和支架主體有較高的硬度，確保狹窄病變充分?jǐn)U張、避免支架移位，支架另一端較為柔軟，不會損傷周邊管腔和組織的復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架；進(jìn)一步地，提供一種不易感染，能夠定期自動清洗生物膜的醫(yī)用支架，大幅度提高支架通暢時間；更進(jìn)一步地，提供一種方便輸送和取出的醫(yī)用支架。
[0010]為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案為:
[0011]一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架，其特征在于:包括:依次相連的支架遠(yuǎn)端、支架主體和支架近端；所述醫(yī)用支架的層數(shù)為至少一層；所述支架遠(yuǎn)端和支架近端由不同硬度的材料制成；所述醫(yī)用支架的外表面覆有利于所述醫(yī)用支架的輸送和取出的親水涂層。
[0012]所述醫(yī)用支架的層數(shù)為單層，單層的所述醫(yī)用支架的支架遠(yuǎn)端和支架近端的供選材質(zhì)均包括硅橡膠、聚氨脂、聚乙烯、尼龍或改性尼龍Pebax，單層的所述醫(yī)用支架的支架遠(yuǎn)端和支架近端的材質(zhì)硬度均介于肖氏25D至肖氏7?之間。
[0013]所述醫(yī)用支架的層數(shù)為雙層，即支架體和覆于所述支架體內(nèi)表面的生物可降解層O
[0014]所述支架體的供選材質(zhì)包括硅橡膠、聚氨脂、聚乙烯、尼龍或改性尼龍Pebax，所述支架體的材質(zhì)硬度介于肖氏2?至肖氏7?之間；所述生物可降解層厚度為0.001-lmm，所述生物可降解層的供選材質(zhì)包括聚乳酸、天然高分子纖維素、聚己內(nèi)酯、聚乙烯醇、淀粉和聚乙稀的慘混物、Polycaprolactone (PCL)、Polyhydroxyalkanoate (PHA)、Polyesteramide (PEA)、Aromatic copolyesters (PBAT)或 Aliphatic copolyesters(PBSA)，或者以上材料的共聚物。
[0015]所述醫(yī)用支架的層數(shù)為三層，即從外到內(nèi)依次包括外層、中間層和內(nèi)層。
[0016]所述內(nèi)層包括表面光滑的薄管；所述薄管的供選材料包括聚四氟乙烯、高密度聚乙稀、尼龍和聚氨脂；所述中間層包括細(xì)金屬絲編織的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或彈簧結(jié)構(gòu)；所述細(xì)金屬絲的供選材質(zhì)包括不銹鋼、鎳鈦記憶合金或鈷鉻合金；所述外層為傳統(tǒng)支架所用的高分子材料，所述外層的供選材質(zhì)包括硅橡膠、聚氨脂、聚乙烯、尼龍或改性尼龍。
[0017]所述醫(yī)用支架直徑為l-20mm，長度為lO-lOOOmm，壁厚為0.l_2mm ;所述醫(yī)用支架的側(cè)壁開有一個或者多個小孔；所述小孔的形狀包括圓形或非圓形，所述小孔的直徑介于0.01 -1mm 之間。
[0018]所述支架遠(yuǎn)端的硬度高于或低于支架近端的硬度；所述支架遠(yuǎn)端和支架近端的外徑等于或者小于支架主體的外徑；所述支架遠(yuǎn)端和支架近端均通過熱定型制成圓圈狀或J形。
[0019]所述醫(yī)用支架的內(nèi)表面和/或外表面覆有藥物涂層，所述藥物涂層包括抗菌藥物或納米銀離子。
[0020]一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架，其特征在于:包括:依次相連的支架遠(yuǎn)端、支架主體和支架近端；所述醫(yī)用支架的層數(shù)為三層，即支架體、覆膜層和內(nèi)涂層；所述支架體為記憶合金絲編織的網(wǎng)狀金屬自膨脹支架，所述支架體直徑為l_20mm，長度為10_500mm ;所述覆膜層覆在支架體的內(nèi)表面，所述覆膜層厚度為0.001-0.1mm，所述覆膜層的供選材質(zhì)包括娃橡膠、聚氨脂、聚乙烯和聚四氟乙烯，所述覆膜層的材質(zhì)硬度介于肖氏10A至肖氏90A之間；所述內(nèi)涂層由生物可降解材料制成，所述內(nèi)涂層涂在所述覆膜層的內(nèi)表面，所述內(nèi)涂層厚度為0.001-lmm，所述內(nèi)涂層的供選材質(zhì)包括聚乳酸、天然高分子纖維素、聚己內(nèi)酯、聚乙烯醇、淀粉和聚乙烯的摻混物、PCL、PHA, PEA、PBAT或PBSA，或者以上材料的共聚物。
[0021]本實(shí)用新型提供的一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架，支架一端和支架主體具有足夠硬度，可以充分?jǐn)U張狹窄病變、引流充分而且避免支架移位，而支架另一端質(zhì)地柔軟，不會對周邊的管腔和組織造成損傷；親水涂層的設(shè)置，便于醫(yī)用支架的輸送和取出；藥物涂層的設(shè)置，可以減少感染；三層支架的一種結(jié)構(gòu)和雙層支架在支架內(nèi)分別涂有內(nèi)涂層或生物可降解層，內(nèi)涂層或生物可降解層在人體內(nèi)完全降解時間為3到4個月；并且支架內(nèi)外表面都覆有抗菌涂層，盡管支架置入輸尿管或者膽管后，抗菌層可以抑制細(xì)菌在支架表面的附著，既降低感染的幾率，也延緩了生物膜的形成，在支架內(nèi)層逐漸形成生物膜同時，支架內(nèi)層材料也逐漸開始降解為小分子，降解的支架內(nèi)層連同生物膜從支架主體剝離，當(dāng)支架內(nèi)層完全剝離以后，本實(shí)用新型的支架就可以提供一個內(nèi)徑更大全新腔道，促進(jìn)引流，這樣的支架留置在輸尿管或者膽道6到8個月都會保持暢通，大幅度延緩了支架被生物膜堵塞的進(jìn)程，避免了醫(yī)生進(jìn)行二次手術(shù)更換支架，提高了支架的使用時間，大大節(jié)約了醫(yī)療成本，也減少了病人痛苦。
【附圖說明】
[0022]圖1為本實(shí)用新型之輸尿管支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖2為本實(shí)用新型之膽道支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖3為圖1或圖2之三層結(jié)構(gòu)的切面圖。
[0025]圖4為圖1或圖2之雙層結(jié)構(gòu)的切面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026]下面結(jié)合附圖對本實(shí)用新型作更進(jìn)一步的說明。
[0027]如圖1-4所示，一種復(fù)合結(jié)構(gòu)的醫(yī)用支架，其特征在于:包括:依次相連的支架遠(yuǎn)端1、支架主體2和支架近端3 ;所述醫(yī)用支架的層數(shù)為至少一層；所述支架遠(yuǎn)端I和支架近端3由不同硬度的材料制成；所述醫(yī)用支架的外表面覆有利于所述醫(yī)用支架的輸送和取出的親水涂層。
[0028]所述醫(yī)用支架的層數(shù)為單層，單層的所述醫(yī)用支架的支架遠(yuǎn)端I和支架近端3的供選材質(zhì)均包括硅橡膠、聚氨脂、聚乙烯、尼龍或改性尼龍Pebax，單層的所述醫(yī)用支架的支架遠(yuǎn)端I和支架近端3的材質(zhì)硬度均介于肖氏25D至肖氏7?之間。
[0029]所述醫(yī)用支架的層數(shù)為雙層，即支架體7和覆于所述支架體內(nèi)表面的生物可降解層8。
[0030]所述支架體7的供選材質(zhì)包括硅橡膠、聚氨脂、聚乙烯、尼龍或改性尼龍Pebax，所述支架體7的材質(zhì)硬度介于肖氏2?至肖氏7?之間；所述生物可降解層8厚度為0.001-lmm，所述生物可降解層8