一種用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口服液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品領(lǐng)域，尤其涉及一種用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口服液 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 雙相情感障礙疾病屬于心境障礙的一種類型，即既有躁狂發(fā)作又有抑郁發(fā)作的一 種疾病，可發(fā)生于各文化層和年齡層人群。雙相情感障礙是一種反復(fù)發(fā)作的障礙，以重癥抑 郁發(fā)作之前或之后立即有一次或多次躁狂發(fā)作為特點，或以伴隨至少一次輕躁狂發(fā)作的一 次或多次嚴(yán)重抑郁發(fā)作為特征。上述癥狀必然導(dǎo)致顯著的臨床痛苦以及對工作、生活甚至 社會的損害，有些輕躁狂病例本身并不造成損害，但損害的發(fā)生可有重癥抑郁癥發(fā)作引起， 或者由不可預(yù)知的情緒發(fā)作的慢性模式和不可靠的人際及職業(yè)波動引起。同時雙向情感障 礙伴有完全自殺的高危險性傾向，且部分雙相情感障礙患者很可能經(jīng)歷有逃學(xué)、學(xué)習(xí)或工 作中的失敗或離婚，可見這是一種嚴(yán)重且相當(dāng)普遍的心理疾病。
[0003] 雙相情感障礙的病程復(fù)雜，機理尚不明確，治療難度較大，在臨床中以西醫(yī)治療為 主，也對相關(guān)的西藥進(jìn)行了研究，如公開號為CN 1226165A的中國發(fā)明專利《治療雙相情感 障礙的方法》該專利公開了一種用于治療雙相情感障礙的化合物xanomeline及其藥學(xué)上可 接受的鹽，該化合物能為雙相情感障礙患者提供有效的緩解作用。然而，西藥在治療過程中 存在很多不確定性，尚無一種廣譜類藥物能有效控制雙相情感障礙的發(fā)生，致使許多患者 不得不聯(lián)合用藥來維持治療，醫(yī)療費用巨大，給社會和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)和嚴(yán)重危害；目前 最主要的治療藥物是抗躁狂藥碳酸鋰和抗癲癇藥（丙戊酸鹽、卡馬西平、拉莫三嗪等），臨 床使用不便，患者依從性差，撤藥時可能引起病情反彈。
[0004] 中醫(yī)是我國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，是研究人體生理、病理以及疾病的診斷和防治等的一門 綜合學(xué)科，承載著我國古代人民同疾病作斗爭的經(jīng)驗和理論知識，利用中醫(yī)方法分析各種 醫(yī)學(xué)資料，努力解除疾病是現(xiàn)在中醫(yī)學(xué)努力的方向，但目前中醫(yī)學(xué)理論對雙相情感障礙少 有涉獵，僅有少數(shù)中西醫(yī)聯(lián)合治療的研究，可見從中醫(yī)理論研究治療雙相情感障礙疾病的 新方法，具有重要的現(xiàn)實意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)而提供一種能有效調(diào)節(jié)雙向情感障 礙疾病、價格低廉且安全可靠的純中藥制劑口服液。
[0006] 本發(fā)明索要解決的另一個技術(shù)問題是提供一種工藝簡單地上述口服液的制備方 法。
[0007] 本發(fā)明解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為：一種用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病 的口服液，其特征在于原料中各中藥組分按重量份數(shù)計如下：龍骨6~8份，牡蠣6~8份， 浮小麥6~8份，炙甘草2~3份，大率3~4份，枳實2~3份，竹節(jié)1~2份，梔子3~ 4份，淡豆豉2~3份。
[0008] 作為優(yōu)選，上述用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口服液使用的原料中各中藥組分按 重量份數(shù)計如下：龍骨6份，牡蠣6份，浮小麥6份，炙甘草2份，大棗3份，枳實2. 4,竹茹1 份，梔子3份，淡豆豉2份。
[0009] -種如上所述的用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口服液的制備方法，其特征在于包 括以下步驟：（1)按上述重量份數(shù)取各中藥洗凈，烘干，粉碎過40~50目篩，備用；
[0010] (2)將龍骨、牡蠣、枳實及竹茹置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于80~ l〇〇°C條件下，提取45~60min得第一提取液；
[0011] (3)將浮小麥、炙甘草及大棗置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于60~ 80°C條件下，提取60~80min得第二提取液；
[0012] (4)將梔子和淡豆豉置于加熱器中，按料液比1:12~18加入水，于60~80°C條 件下，提取80~lOOmin的第三提取液；
[0013] (5)將上述第一提取液、第二提取液以及第三提取液分別離心取上清液混合得混 合液，用醇沉法除去該混合液中的多糖組分，減壓濃縮得濃縮液，添加甜味劑、防腐劑并調(diào) 節(jié)相對密度至1. 1~1. 25 ;
[0014] (6)灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口 服液。
[0015] 上述的醇沉法，采用70%藥用乙醇冷浸過夜，乙醇用量為混合液體積的2~3倍， 離心取上清液，上清液減壓濃縮去乙醇至濃縮液。
[0016] 上述甜味劑為甜蜜素、蜂蜜或蔗糖中的一種。
[0017] 作為優(yōu)選，所述甜味劑與濃縮液的質(zhì)體比為1~5:20。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于：本發(fā)明中的用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的 口服液，為一種純中藥制劑，原料來源豐富，價格低廉，制成的口服液成品中有效成分為黃 酮類、染料木素、梔子苷等，可有效調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病，緩解該疾病帶來的并發(fā)癥，易于 被人體吸收，無毒副作用，安全可靠，可長期服用，并且該口服液的制備工藝簡單、易控。
【附圖說明】
[0019] 圖1為本發(fā)明實施例中用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙的口服液的制備工藝流程圖。
【具體實施方式】
[0020] 以下結(jié)合附圖實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
[0021] 實施例1
[0022] 如圖1所示，取龍骨30g，牡蠣30g，枳實12g，竹茹5g，粉碎過50目篩，混合均勻 放入加熱器，加入l〇〇〇ml水，在100°C條件下，提取50min ;取浮小麥30g，炙甘草10g，大棗 15g，粉碎過50目篩，混合均勻放入加熱器，加入700ml水，在60°C條件下，提取80min ;取梔 子15g，淡豆豉10g，混合均勻放入加熱器，加入300ml水，在60°C條件下，提取80min。各提 取液經(jīng)離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至120ml，加入15g蔗糖 矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的口服 液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0023] 實施例2
[0024] 如圖1所示，取龍骨35g，牡蠣35g，枳實15g，竹茹10g，粉碎過45目篩，混合均勻 放入加熱器，加入1200ml水，在90°C條件下，提取55min ;取浮小麥35g，炙甘草15g，大棗 20g，粉碎過45目篩，混合均勻放入加熱器，加入1000ml水，在80°C條件下，提取60min ;取 梔子20g，淡豆鼓15g，混合均勾放入加熱器，加入500ml水，在80°C條件下，提取lOOmin。各 提取液經(jīng)離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至160ml，加入30g蜂 蜜進(jìn)行矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病 的口服液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0025] 實施例3
[0026] 如圖1所示，取龍骨60g，牡蠣60g，枳實20g，竹茹10g，粉碎過40目篩，混合均勻 放入加熱器，加入2000ml水，在80°C條件下，提取45min ;取浮小麥60g，炙甘草20g，大棗 30g，粉碎過40目篩，混合均勻放入加熱器，加入1500ml水，在70°C條件下，提取70min ;取 梔子30g，淡豆豉20g，混合均勻放入加熱器，加入700ml水，在70°C條件下，提取90min。各 提取液經(jīng)離心、混合，加入無水乙醇濃度至70%，醇沉過夜，減壓濃縮至250ml，加入30g甜 蜜素矯味。最后，灌封、滅菌、微生物限度檢查，包裝驗收后得用于調(diào)節(jié)雙相情感障礙疾病的 口服液成品，成品口服液為棕紅色液體，味稍苦，pH值為6. 51~6. 53,久置有少量沉淀。
[0027] 實施例4
[0028] 取實驗小鼠60只，隨機分為5組，分別為空白對照組、25mg · Kg 1氟西汀陽性對 照組和口服液組（任取實施例1、2、3中制備的一種成品口服液進(jìn)行試驗），其中空白對照 組灌服等劑量生理鹽水，每組均按0.2ml/10g體重給小鼠灌胃，每日1次。連續(xù)給藥10天 后對小鼠進(jìn)行稱重，稱重結(jié)果如表1所示，并進(jìn)行小鼠旋尾試驗、強迫游泳試驗，試驗結(jié)果 如表2所示。由表1可見，