一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑的制作方法
【專利說(shuō)明】-種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種中藥組合物的制備方法，特別設(shè)及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法W及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆，健脾消脹，通絡(luò)定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼，脹滿，瘡悶，納呆，曖氣，燒屯、等癥。用法用量，日服，蜜丸一次9~18g，一日3次，飯前用米 湯或溫開(kāi)水送下，或遵醫(yī)囑。其由百合、麥冬、石解、巧等、白術(shù)(教炒）、烏藥、白巧、=屯、延 胡索(醋炙）、雞內(nèi)金(炒香）、玄參、當(dāng)歸等18味中藥制備而成，藥理作用如下
[0003] 1作用：當(dāng)歸對(duì)頻疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用，=屯總皂 武對(duì)某些真菌有較強(qiáng)抑制作用。
[0004] 2胃粘膜:本方對(duì)胃粘膜損傷有修復(fù)作用。
[000引3理研究烏藥對(duì)胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)消化液分泌;雞 內(nèi)金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能:據(jù)藥理性實(shí)驗(yàn)巧等、白術(shù)除健脾外，有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發(fā)現(xiàn)本方中=屯、當(dāng)歸、巧等等皆有護(hù)肝、解除酒精肝中毒，促進(jìn)肝中血清轉(zhuǎn) 化的功能。
[0008] 中國(guó)專利公開(kāi)了摩羅丹制劑的W下配方
[0009] 百合50-70重量份 巧寧日0-70重量份 玄參60-90重量份 川粵30-日0重量份 雞內(nèi)金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤灣30-卵重量份 蒙冬60-90重量份 H屯10-濰重量份 白術(shù)2:0-40重量份 當(dāng)歸30-抓重量份 簡(jiǎn)陳抑-7日重量份 地渝60-90重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索日0-70重量份 白巧130-170重量份石解60-90重量份 九節(jié)營(yíng)蒲30-郎重量份
[0010] 所述白術(shù)用教炒，延胡索用醋炙，雞內(nèi)金選用炒雞內(nèi)金。
[001U W及制備方法：
[0012] W上十八味，加水煎煮1-3次，每次1.5-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量， 加入乙醇，使含醇量達(dá)60-80 %，靜置，濾過(guò)，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過(guò)，最后經(jīng)過(guò) 常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國(guó)專利200710120838.4公開(kāi)了摩羅丹W下含量測(cè)定方法，
[0014] 含量現(xiàn)憶如下：
[001引照高效液相色譜法巧憶；
[0016] 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；W15-60:40-85 的乙臘-水為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm，理論板數(shù)按巧藥巧峰計(jì)算應(yīng)不低于1000~5000;
[0017] 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取巧藥巧對(duì)照品適量，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、 =氯甲燒或乙酸乙醋制成每1ml含30-5化g的溶液，即得；
[0018] 供試品溶液的制備：取摩羅丹小蜜丸或重量差異項(xiàng)下的大蜜丸，剪碎，精密稱取1 ~IOg，加入娃藻±1~IOg，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、= 氯甲燒或乙酸乙醋15-25ml，密塞，稱重，超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘，取出放至室 溫后稱重，用溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲燒或乙酸乙醋補(bǔ)足至15-25ml搖勻，濾過(guò)， 精密吸取續(xù)濾液4-6ml，置1 Oml量瓶中，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲燒或乙酸乙醋 稀釋至刻度，搖勻，即得；
[0019] 測(cè)定法:分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20iU，注入液相色譜儀，測(cè)定， 即得;摩羅丹每Ig含白巧W巧藥巧C23出8〇11計(jì)，不得少于0.8mg。
[0020] 本發(fā)明人在臨床和生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)在療效，穩(wěn)定性，原料的節(jié)約等方面 需要改進(jìn)，W提高藥物的作用，延長(zhǎng)儲(chǔ)存期，減少藥物的使用量，提高藥物的適應(yīng)性，為此本 發(fā)明人對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，從而完成了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0021] 為改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供一種摩羅丹的新的制備方法，本發(fā)明所述方 法，其配方如下：
[0022] 巧合那-70重量份 獲聲如-70重量份 玄參60-90重量份 川彎撕-自:0重量?jī)€ 雞內(nèi)金10-規(guī)重量汾 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 H.屯10-20重量份 白術(shù)20-視重量汾 當(dāng)歸30-挪重量份 菌陳旨0-70重量份 地渝日0-90重量汾 蒲黃30-撕重量餘 延巧索拂-70重量份
[0023] 白茍13:0-17日重量汾石解60-90重量份 九帶葛蒲30-拂重量份
[0024] 其制備方法如下：
[0025] 百合、S屯、雞內(nèi)金、蒲黃、延胡索、九節(jié)富蒲六味藥粉碎成80-200目粉末;剩余藥 味加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時(shí)，合并藥液濾過(guò)濃縮至相對(duì)密度1.10-1.20的稀膏，加入 乙醇使含醇量達(dá)50-80%，靜置1-5天；乙醇液回收乙醇、濃縮至相對(duì)密度至1.10-1.50的浸 膏;粉末與浸膏混合、得到藥物活性物質(zhì)，經(jīng)過(guò)制劑方法，制備成藥物制劑組合物。
[0026] 優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法如下：
[0027] 百合、S屯、雞內(nèi)金、蒲黃、延胡索、九節(jié)富蒲六味藥粉碎成80-200目粉末;剩余藥 味加水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并藥液濾過(guò)濃縮至相對(duì)密度1.10-1.20的稀膏，加入乙醇使 含醇量達(dá)65%，靜置3天；乙醇液回收乙醇、濃縮至相對(duì)密度至1.10-1.50的浸膏;粉末與浸 膏混合、得到藥物活性物質(zhì)，經(jīng)過(guò)制劑方法，制備成藥物制劑組合物。本發(fā)明優(yōu)選的制劑為 濃縮丸，其制備方法如下，取粉末與浸膏混合的藥物活性成分、粉碎后藥粉每1重量份加 0.6-1.5重量份煉蜜制成濃縮蜜丸。
[0028] 本發(fā)明的方法和現(xiàn)有技術(shù)相比，主要活性成分明顯增加，藥效明顯提高，制劑穩(wěn)定 性明顯提局，
[0029] W下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果：
[0030] 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：
[0031 ]本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)
[0032] 實(shí)驗(yàn)1、對(duì)酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響
[0033] 動(dòng)物分組給藥，于給藥第7天各組動(dòng)物分別禁食不禁水4她，試驗(yàn)前各組動(dòng)物再灌 胃給藥(水）1次，化后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L鹽酸與60%乙醇按1:1比例混 合），化后分別用過(guò)量乙酸麻醉大鼠致死，開(kāi)腹取胃，用夾子夾緊責(zé)口，由幽口注入1%甲醒 溶液5ml，夾緊幽口，將全胃置于1 %甲醒溶液中固定1 Omin，沿胃大彎剪開(kāi)，將胃外翻，用清 水輕輕洗去內(nèi)容物，將胃平鋪于玻璃板上，用精密卡尺測(cè)量胃黏膜損傷長(zhǎng)度，W損傷長(zhǎng)度 (損傷寬度大于Imm者加倍計(jì)算)總和作為胃黏膜損傷指數(shù)，并計(jì)算抑制率。
[0034] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下；
[0035] 從結(jié)果可見(jiàn)，各組大鼠胃黏膜均有不同程度損傷，本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均較模 型對(duì)照組輕，損傷指數(shù)明顯降低(P<〇. 05)。
[0036] 大鼠再生粘膜厚度的比較
[0038]潰瘍?cè)钊庋堪K痕層厚度的比較

[0041] 實(shí)驗(yàn)2、對(duì)大鼠胃液分泌的影響
[0042] 動(dòng)物分組給藥，每組10只大鼠，末次給藥后各組動(dòng)物分別禁食禁水2地，用乙酸麻 醉，沿腹中線剪開(kāi)小口，輕輕拉出胃，結(jié)扎幽口，再由十二指腸給藥1次，縫合腹壁切口，化后 拆線開(kāi)腹結(jié)扎責(zé)口，摘除全胃，用濾紙擦凈血跡，沿胃大彎剪開(kāi)胃壁，傾出胃內(nèi)容物，收集于 刻度離屯、管中，W 1500r/min速度離屯、IOmin，精確記錄胃液量，W酪紅為指示劑測(cè)定胃液總 酸度，采用麥特毛細(xì)管法測(cè)定胃蛋白酶活性。
[0043] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下；
[0044] 從結(jié)果可見(jiàn)，本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可降低胃液總酸度及胃蛋白酶活性。
[0046] 實(shí)驗(yàn)3、體內(nèi)抗菌試驗(yàn)：
[0047] 本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可W減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數(shù)，延長(zhǎng)感染小 鼠的存活天數(shù)；
[004引實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下；
[0050] 實(shí)驗(yàn)4.抗炎試驗(yàn)結(jié)果：
[0051] 本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可降低二甲苯所致小鼠耳廓腫脹度。
[0052] 對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(足巧增厚法)影響(足巧厚度差值mm)

[0054] 實(shí)驗(yàn)5、加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
[0055] 將樣品放置在40°C ± 2°C、相對(duì)濕度75 % ± 5 %的條件下放置于恒溫恒濕箱中，W 設(shè)定時(shí)間取樣，對(duì)有關(guān)成分進(jìn)行含量測(cè)定，試驗(yàn)后的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果如下
[0056] 本發(fā)明樣品試驗(yàn)后的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)