;
[0081 ]山梨醇：20% ;
[0082] 聚乙二醇 400:5%;
[0083] 氯化鈣：0.5%;
[0084] 純化水:28.5%。
[0085] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在65 °(3水浴中加熱溶解60min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫1.5h，之后降溫至80°C，保溫脫泡3h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0086] 實(shí)施例5
[0087] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0088] 羥丙基淀粉：20%;
[0089] 羥丙基甲基纖維素：10%;
[0090] 普魯蘭多糖：10%;
[0091] 結(jié)冷膠:3%;
[0092] 黃原膠:2%;
[0093] 聚乙二醇 200:2%;
[0094] 聚乙二醇 400:3%;
[0095] 海藻酸鈉：1%;
[0096] 磷酸氫二鉀:2%;
[0097] 純化水：47%。
[0098] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在65 °(3水浴中加熱溶解60min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫1.5h，之后降溫至80°C，保溫脫泡3h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0099] 實(shí)施例6
[0100] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0101] 羥丙基淀粉:25%;
[0102] 羥丙基甲基纖維素：1%;
[0103] 普魯蘭多糖：20% ;
[0104] 卡拉膠:3%;
[0105] 結(jié)冷膠:2.5%;
[0106] 甘油：0.5%;
[0107] 海藻酸鈉:0.5%;
[0108] 檸檬酸鉀：1%;
[0109] 氯化鈣：3%;
[0110] 磷酸氫二鉀：1%;
[0111] 純化水:42.5%。
[0112] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在65 °(3水浴中加熱溶解60min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫1.5h，之后降溫至80°C，保溫脫泡3h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0113] 實(shí)施例7
[0114] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0115] 羥丙基淀粉:30%;
[0116] 羥丙基甲基纖維素：15%;
[0117] 普魯蘭多糖:1%;
[0118] 卡拉膠:0.5%;
[0119] 結(jié)冷膠:0.5%;
[0120] 甘油:5%;
[0121] 聚二乙醇 200:3%;
[0122] 海藻酸鈉:0.5%;
[0123] 檸檬酸鉀:2%;
[0124] 氯化鈣：1.5%;
[0125] 純化水：41%。
[0126] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在65 °(3水浴中加熱溶解60min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫1.5h，之后降溫至80°C，保溫脫泡3h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0127] 實(shí)施例8~14
[0128] 實(shí)施例8~14按質(zhì)量百分比的組分配比如表1所示。
[0129] 表1
[0131]實(shí)施例8~14的制備方法相同：將羥丙基淀粉(如有)溶解分散于與羥丙基淀粉等 量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成 分加入到剩余純化水中分散均勻，在65°C水浴中加熱溶解60min，得溶液B。將溶液A加入到 溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90°C，保溫1.5h，之后降溫至80°C，保溫脫泡3h，待粘度 符合要求后，實(shí)施例8直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備鋪膜，制備軟膠囊。實(shí)施例9~14經(jīng)鋪膜機(jī)鋪 膜干燥10~24h，待膠皮符合壓丸要求后，經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備制備軟膠囊。
[0132] 以下給出脆碎度和崩解時限試驗(yàn)的具體方法：
[0133] 脆碎度檢測:分別取上述各案例軟膠囊50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶 液的干燥器內(nèi)，置25±1°C恒溫24h，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻 璃管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20土 〇. Ig)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂。脆碎度試驗(yàn)結(jié)果如表2所示。
[0134] 崩解時限檢測：分別取上述各案例軟膠囊6粒，按藥典的崩解方法，將軟膠囊加擋 板于胃蛋白酶活性的人工胃液中進(jìn)行崩解。待各案例軟膠囊完全崩解后，記錄崩解時限，崩 解時限試驗(yàn)結(jié)果如表2所示。
[0135] 表2
[0137] 試驗(yàn)顯示，單一采用羥丙基淀粉或羥丙基甲基纖維素或其二者復(fù)配，以及普魯蘭 多糖添加量偏少的配方制備的軟膠囊均會存在一定比例的碎粒。詳細(xì)來看，以淀粉為主要 材料制備的軟膠囊脆碎度相對會差一些，其崩解時限會更長，以普魯蘭多糖為主要壁材則 崩解時限會更短。本發(fā)明實(shí)施例中，三種材料組合使用時，崩解時限介于上述兩者之間，且 無碎粒，效果良好。
[0138] 在實(shí)施案例中，作為主壁材的普魯蘭多糖需要適當(dāng)?shù)奶砑恿浚籼砑恿窟^少，也會 出現(xiàn)碎粒，如實(shí)施例7。
[0139] 從實(shí)施例11、13、16來看，三個配方制備的軟膠囊無碎粒，崩解時限優(yōu)良，但其主要 缺點(diǎn)在于，普魯蘭多糖價格高昂，成本不合算，而且所制備的膠皮干燥時間較長，膠液無法 直接與壓丸機(jī)無縫連接生產(chǎn)，耽誤設(shè)備產(chǎn)能，而采用本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)施例1~8則能有 效解決該問題。
[0140] 本發(fā)明提供的軟膠囊膠皮配方能夠避免傳統(tǒng)明膠膠皮食用有安全性風(fēng)險和應(yīng)用 受限的問題;能夠克服一般植物膠皮軟膠囊生產(chǎn)周期長、能耗高的問題，可在現(xiàn)有設(shè)備無需 太大改動的條件下即可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn);所制備的軟膠囊脆碎度低、崩解時限優(yōu)良，能夠滿足各類 藥品和保健品軟膠囊的應(yīng)用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于其按質(zhì)量百分比的含量為：羥丙基淀粉0~ 30%、羥丙基甲基纖維素0~20%、普魯蘭多糖0~20%、凝膠劑0.1 %~10%、增塑劑0.5% ~30%、可溶性鹽類0~5%、遮光劑0~4%、著色劑0~4%、水10%~90%;羥丙基淀粉、羥 丙基甲基纖維素、普魯蘭多糖的含量均不為0,總量為100%。2. 如權(quán)利要求1所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于其按質(zhì)量百分比的含量為： 羥丙基淀粉3 %~25 %、羥丙基甲基纖維素1 %~15 %、普魯蘭多糖1 %~15 %、凝膠劑0.5% ~8%、增塑劑5~25%、可溶性鹽類0~4%、遮光劑0.1 %~2%，著色劑0.1 %~2%、水30% ~85% ;3. 如權(quán)利要求2所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于其按質(zhì)量百分比的含量為： 羥丙基淀粉5 %~20 %、羥丙基甲基纖維素2 %~10 %、普魯蘭多糖2%~10%，凝膠劑1 %~ 6%、增塑劑8%~20 %、可溶性鹽類0~3%、遮光劑0.2%~1 %、著色劑0.2%~1 %、水40% ~80% ;4. 如權(quán)利要求3所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于其按質(zhì)量百分比的含量為： 羥丙基淀粉15%、羥丙基甲基纖維素8%、普魯蘭多糖5%、凝膠劑3%、增塑劑12%、可溶性 鹽類0.5%、遮光劑0.5%、著色劑0.5%、水55.5%。5. 如權(quán)利要求1所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于所述凝膠劑采用多糖類物 質(zhì)，所述多糖類物質(zhì)可選自卡拉膠、黃原膠、魔芋膠、結(jié)冷膠、瓜爾豆膠、海藻酸鈉、甲基纖維 素、乙基纖維素、羧甲基纖維素中的至少一種。6. 如權(quán)利要求1所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于所述增塑劑采用多元醇或 多元醇聚合物，所述增塑劑可選自甘油、山梨醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇1000 中的至少一種。7. 如權(quán)利要求1所述植物性軟膠囊膠皮組合物，其特征在于所述可溶性鹽類選自氯化 鈣、氯化鉀、磷酸鉀、磷酸氫二鉀、檸檬酸鉀中的至少一種;所述遮光劑可采用二氧化鈦;所 述著色劑可選自焦糖色食用級色素、辣椒紅食用級色素、胭脂樹橙食用級色素等中的至少 一種;所述水可采用純化水。8. 如權(quán)利要求1~7任一項(xiàng)所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法，其特征在于包括 以下步驟： 1) 將羥丙基淀粉加入水中分散，得溶液A; 2) 將除羥丙基甲基纖維素以外的其余各成分加入水中分散均勻并溶解，得溶液B; 3) 將溶液A和溶液B混合，升溫至90~95°C，攪拌保溫0.5~2h，然后降溫至75~80°C，保 溫靜置脫泡，得膠液； 4) 測定脫泡后的膠液粘度，當(dāng)粘度為2~3萬mpa.s時，即得植物性軟膠囊膠皮組合物。9. 如權(quán)利要求8所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法，其特征在于在步驟1)中，所 述分散的溫度為55~70°C;在步驟2)中，所述溶解的溫度可為55~70°C，溶解的時間可為20 ~60min〇10. 如權(quán)利要求8所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法，其特征在于在步驟3)中， 所述脫泡的時間為1~3h。
【專利摘要】一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制備方法，涉及軟膠囊膠皮組合物。所述組合物的含量為羥丙基淀粉0～30％、羥丙基甲基纖維素0～20％、普魯蘭多糖0～20％、凝膠劑0.1％～10％、增塑劑0.5％～30％、可溶性鹽類0～5％、遮光劑0～4％、著色劑0～4％、水10％～90％；羥丙基淀粉、羥丙基甲基纖維素、普魯蘭多糖的含量均不為0，總量100％。制備方法：將羥丙基淀粉加入水中分散得溶液A；將除羥丙基甲基纖維素以外的其余各成分加入水中分散得溶液B；將A和B混合，升溫至90～95℃，攪拌保溫0.5～2h，降溫至75～80℃，保溫靜置脫泡得膠液；測定脫泡后的膠液粘度，當(dāng)粘度為2～3萬mpa.s時，即得。
【IPC分類】A61K9/48, A61K47/36, A23P10/30, A61K47/38
【公開號】CN105434397
【申請?zhí)枴緾N201511027792
【發(fā)明人】朱林靜, 陳中科, 林木榮, 劉錦洪
【申請人】廈門金達(dá)威生物科技有限公司, 廈門金達(dá)威集團(tuán)股份有限公司
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月31日