一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及軟膠囊膠皮組合物，尤其是涉及一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 軟膠囊系指將含有一定有效成分的液體或熔融狀態(tài)的藥物混合物，或?qū)⒑泄虘B(tài) 藥物分散溶解的溶液、混懸液、乳液或半固體(膏狀等)的混合物，密封于球形或者橢圓形的 軟質(zhì)囊皮的膠囊劑。軟膠囊的優(yōu)點在于，其所包埋的內(nèi)容物與空氣等外界因素完全隔絕，避 免內(nèi)容物中的有效成分被外界因素所破壞;對易揮發(fā)、易被氧化的成分可以有效保持，單一 膠囊粒的各有效成分含量或者凈含量均能維持穩(wěn)定，保證內(nèi)容物的藥用和保健的價值;能 夠有效地掩蓋部分功能性藥物或食品的異味，降低消費者在感官上的排斥；屬于可食用的 天然制品，原料均能從食源性材料進(jìn)行制備或提取。
[0003] 目前常見的軟膠囊產(chǎn)品的膠皮均以明膠作為主要原料，主要來源于動物皮膚、骨、 肌膜等結(jié)締組織中的膠原部分，食品工業(yè)上常用的明膠以豬和牛的來源較多。近年來，屢見 膠囊的食用安全性事件相關(guān)報道，由于工業(yè)用明膠含有較多的重金屬離子，危害性極大，其 低廉的價格常常成為不法商販牟利的途徑;而明膠本身存在著交聯(lián)的問題，容易使軟膠囊 變得不穩(wěn)定，影響軟膠囊產(chǎn)品的存儲和運輸；同時，由于明膠的動物源性，以明膠為主要成 分的軟膠囊也不符合清真或者素食主義的飲食習(xí)慣和要求?；谏鲜鲈?，開發(fā)新型植物 性膠皮十分有必要。
[0004] 目前，對于植物性軟膠囊膠皮方面的研究依然比較少，雖然已有一些專利報道，但 所述配方依然有需要繼續(xù)改進(jìn)和完善之處。
[0005] 中國專利CN201410159754中公開了以羥丙基淀粉為主要原料，并輔加凝膠劑、柔 化劑和成膜劑組成的能夠改善軟膠囊性質(zhì)的輔料以及可以改變軟膠囊外觀和氣味的遮光 劑、著色劑和香味劑等制備成淀粉基的膠皮，其缺點在于，與其他膠質(zhì)原料相比，主要采用 羥丙基淀粉制備的膠皮顯得更脆，膠皮的彈性和韌性偏差，最終成丸破碎的可能性會更大。 中國專利CN201210181762中公開了以普魯蘭多糖為主要原料，分別與多種生物多糖或海藻 多糖混合，經(jīng)過數(shù)道工序后成膜，并采用旋轉(zhuǎn)膜法軟膠囊機(jī)壓制成丸，其特點在于所制備的 軟膠囊丸在透明度、彈性和機(jī)械強(qiáng)度等方面均能達(dá)到與明膠相近的水平，并且在相關(guān)規(guī)定 的時間完全崩解，缺點在于，普魯蘭多糖價格較高，成本昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于提供以羥丙基淀粉、羥丙基甲基纖維素和普魯蘭多糖為主要原 料的組合物，相對于只使用其中的一種或兩種成分，在用于制備植物性軟膠囊膠皮上表現(xiàn) 出預(yù)料不到的優(yōu)異性能的一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制備方法。
[0007] 所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質(zhì)量百分比的含量為:羥丙基淀粉0~30%、羥丙 基甲基纖維素 0~20%、普魯蘭多糖0~20%、凝膠劑0.1 %~10%、增塑劑0.5%~30%、可 溶性鹽類O~5%、遮光劑O~4%、著色劑O~4%、水10%~90% ;羥丙基淀粉、羥丙基甲基纖 維素、普魯蘭多糖的含量均不為0,總量為100%。
[0008] 所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質(zhì)量百分比的含量可為:羥丙基淀粉3%~25%、 羥丙基甲基纖維素1 %~15%、普魯蘭多糖1 %~15%、凝膠劑0.5%~8%、增塑劑5~25%、 可溶性鹽類0~4%、遮光劑0.1 %~2%，著色劑0.1 %~2%、水30%~85%。
[0009] 所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質(zhì)量百分比的含量優(yōu)選為：羥丙基淀粉5 %~ 20 %、羥丙基甲基纖維素2 %~10 %、普魯蘭多糖2 %~10 %，凝膠劑1 %~6%、增塑劑8%~ 20%、可溶性鹽類0~3%、遮光劑0.2%~1 %、著色劑0.2%~1 %、水40%~80%。
[0010] 所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質(zhì)量百分比的含量最好為:羥丙基淀粉15%、羥 丙基甲基纖維素8%、普魯蘭多糖5%、凝膠劑3%、增塑劑12%、可溶性鹽類0.5%、遮光劑 0.5%、著色劑0.5%、水 55.5%。
[0011] 所述凝膠劑可采用多糖類物質(zhì)，所述多糖類物質(zhì)可選自卡拉膠、黃原膠、魔芋膠、 結(jié)冷膠、瓜爾豆膠、海藻酸鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素等中的至少一種。
[0012] 所述增塑劑可采用多元醇或多元醇聚合物，所述增塑劑可選自甘油、山梨醇、聚乙 二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇1000等中的至少一種。
[0013] 所述可溶性鹽類可選自氯化鈣、氯化鉀、磷酸鉀、磷酸氫二鉀、檸檬酸鉀等中的至 少一種。
[0014] 所述遮光劑可采用二氧化鈦。
[0015] 所述著色劑可選自焦糖色食用級色素、辣椒紅食用級色素、胭脂樹橙食用級色素 等中的至少一種。
[0016] 所述水可采用純化水。
[0017] 所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0018] 1)將羥丙基淀粉加入水中分散，得溶液A;
[0019] 2)將除羥丙基甲基纖維素以外的其余各成分加入水中分散均勻并溶解，得溶液B;
[0020] 3)將溶液A和溶液B混合，升溫至90~95°C，攪拌保溫0.5~2h，然后降溫至75~80 °C，保溫靜置脫泡，得膠液；
[0021 ] 4)測定脫泡后的膠液粘度，當(dāng)粘度為2~3萬mpa. s時，即得植物性軟膠囊膠皮組合 物。
[0022]在步驟1)中，所述分散的溫度可為55~70°C。
[0023] 在步驟2)中，所述溶解的溫度可為55~70°C，溶解的時間可為20~60min。
[0024] 在步驟3)中，所述脫泡的時間可為1~3h。
[0025] 淀粉在自然界中廣泛存在，來源豐富，提取簡單，經(jīng)羥丙基化改性后的羥丙基淀 粉，具有優(yōu)秀的增稠、保水、黏合、懸浮、崩解等特性。
[0026] 羥丙基甲基纖維素是選用高度純凈的棉纖維素作為原料，在堿性條件下經(jīng)專門醚 化而制得，具有增稠能力、排鹽性、pH穩(wěn)定性、保水性、尺寸穩(wěn)定性、優(yōu)良的成膜性以及廣泛 的耐酶性、分散性和粘結(jié)性等特點。
[0027] 普魯蘭多糖是一種由出芽短梗霉發(fā)酵所產(chǎn)生的類似葡聚糖、黃原膠的胞外水溶性 粘質(zhì)多糖，其結(jié)構(gòu)上富有彈性，溶解度比較大，成膜性、阻氣性、可塑性、粘性均較強(qiáng)，并且具 有易溶于水、無毒無害、無色無味等優(yōu)良特性。
[0028] 本發(fā)明制備的膠皮脆碎度低，崩解性能優(yōu)良，與明膠軟膠囊無異，能夠滿足各類藥 品和保健品軟膠囊的應(yīng)用。相較于明膠，其安全性更高，應(yīng)用范圍更廣。
[0029] 本發(fā)明可以大幅降低普魯蘭多糖等價格較高原料的使用量，成本優(yōu)勢突出，適用 于大規(guī)模應(yīng)用。
[0030] 本發(fā)明所制備的植物膠皮組合物無需預(yù)先鋪膜干燥，制備好的膠液可直接與壓丸 機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備連接，直接進(jìn)行壓丸制備軟膠囊，這可大大縮短生產(chǎn)周期，降低能耗，有效提 尚設(shè)備的廣能。
[0031] 本發(fā)明以羥丙基淀粉、羥丙基甲基纖維素和普魯蘭多糖為主要原料制備的軟膠囊 膠皮，相對于單一組分的應(yīng)用，具有預(yù)料不到的協(xié)同作用，在脆碎度、崩解時限、成本等各方 面都表現(xiàn)優(yōu)異。
【具體實施方式】
[0032]以下實施例將對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。其中所述的方式，如無特殊說明，均為常 規(guī)方法;所述試劑和材料，如無特殊說明，均可以從商業(yè)途徑獲得。
[0033] 實施例1
[0034] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0035] 羥丙基淀粉:15%;
[0036] 羥丙基甲基纖維素:7%;
[0037] 普魯蘭多糖:5%;
[0038]卡拉膠：2%;
[0039] 甘油：7%;
[0040] 聚乙二醇 400:5%;
[0041] 檸檬酸鉀:0.2%;
[0042] 二氧化鈦:0.5%;
[0043] 純化水：58.3%。
[0044] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在55°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在65 °(3水浴中加熱溶解20min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫1.5h，之后降溫至75°C，保溫脫泡3h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0045] 實施例2
[0046] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0047] 羥丙基淀粉：15%;
[0048] 羥丙基甲基纖維素:8%;
[0049] 普魯蘭多糖:4.5%;
[0050] 結(jié)冷膠:2%;
[0051] 甘油：8%;
[0052]山梨醇：4%;
[0053] 海藻酸鈉：1%;
[0054] 羧甲基纖維素:0.2%;
[0055] 檸檬酸鉀:0.2%;
[0056] 辣椒紅:0.1%;
[0057] 純化水：57%。
[0058]將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在60°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在60 °(3水浴中加熱溶解30min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至95 °C，保溫2h，之后降溫至80°C，保溫脫泡2h，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備鋪 膜，制備軟膠囊。
[0059] 實施例3
[0060] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0061] 羥丙基淀粉:15%;
[0062] 羥丙基甲基纖維素:8%;
[0063] 普魯蘭多糖:4%;
[0064] 卡拉膠：1 · 5% ;
[0065] 結(jié)冷膠:1%;
[0066] 甘油：1〇% ;
[0067] 山梨醇:4%;
[0068] 羧甲基纖維素:0.2%;
[0069] 檸檬酸鉀:0.2%;
[0070] 二氧化鈦：1%;
[0071] 辣椒紅:0.5%;
[0072] 純化水：54.6%。
[0073] 將羥丙基淀粉溶解分散于與羥丙基淀粉等量的純化水中，并在65°C水浴中加熱保 溫，得溶液A。將除羥丙基甲基纖維素外的其余各成分加入到剩余純化水中分散均勻，在55 °(3水浴中加熱溶解50min，得溶液B。將溶液A加入到溶液B中攪拌混勻，然后逐漸加熱至90 °C，保溫0.5h，之后降溫至75°C，保溫脫泡Ih，待粘度符合要求后，直接經(jīng)壓丸機(jī)的進(jìn)膠設(shè)備 鋪膜，制備軟膠囊。
[0074] 實施例4
[0075] 按質(zhì)量百分比，組分配比如下：
[0076] 羥丙基淀粉:5%;
[0077] 羥丙基甲基纖維素：20%;
[0078] 普魯蘭多糖：15%;
[0079] 卡拉膠:4% ;
[0080] 黃原膠:2%