一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑的制作方法
【專利說(shuō)明】-種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種中藥組合物的制備方法,特別設(shè)及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法W及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆,健脾消脹,通絡(luò)定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼,脹滿,瘡悶,納呆,曖氣,燒屯、等癥。用法用量,口服,蜜丸一次9~18g,一日3次,飯前用 米湯或溫開水送下,或遵醫(yī)囑。其由百合、麥冬、石解、巧等、白術(shù)(教炒)、烏藥、白巧、Ξ屯、 延胡索(醋炙)、雞內(nèi)金(炒香)、玄參、當(dāng)歸等18味中藥制備而成,藥理作用如下
[0003] 1作用:當(dāng)歸對(duì)頻疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用,Ξ屯總皂 武對(duì)某些真菌有較強(qiáng)抑制作用。
[0004] 2胃粘膜:本方對(duì)胃粘膜損傷有修復(fù)作用。
[0005] 3理研究烏藥對(duì)胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調(diào)節(jié)作用,促進(jìn)消化液分泌; 雞內(nèi)金提高胃液分泌量,酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能:據(jù)藥理性實(shí)驗(yàn)巧等、白術(shù)除健脾外,有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發(fā)現(xiàn)本方中Ξ屯、當(dāng)歸、巧等等皆有護(hù)肝、解除酒精肝中毒,促進(jìn)肝中血清轉(zhuǎn) 化的功能。
[0008] 中國(guó)專利公開了摩羅丹制劑的W下配方
[0009] 巧合目0-70重量份 獲霉沸-70蓮量傲 玄參60-90重量份 川寫30-50重量份 雞內(nèi)金10-20重量汾 烏藥30-加重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 Η屯10-20重量份 白術(shù)20-40重量份 當(dāng)歸30-50重量份 茵陳50-70重量份 地偷60-90重量份 蒲黃30-50重量化 延胡索加-70重量份 白巧130-巧0重量份石解6Q-90重量份 九節(jié)富蒲30-50重量份
[0010] 所述白術(shù)用教炒,延胡索用醋炙,雞內(nèi)金選用炒雞內(nèi)金。
[0011] W及制備方法:
[0012] W上十八味,加水煎煮1-3次,每次1. 5-3小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至適量, 加入乙醇,使含醇量達(dá)60-80%,靜置,濾過(guò),回收乙醇,濾液濃縮,加水冷藏,濾過(guò),最后經(jīng)過(guò) 常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國(guó)專利200710120838. 4公開了摩羅丹W下含量測(cè)定方法,
[0014] 含量測(cè)定如下:
[0015] 照高效液相色譜法測(cè)定;
[0016] 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;W 15-60:40-85的乙臘-水為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm,理論板數(shù)按巧藥巧峰計(jì)算應(yīng)不低于 1000 ~5000 ;
[0017] 對(duì)照品溶液的制備:精密稱取巧藥巧對(duì)照品適量,加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、 Ξ氯甲燒或乙酸乙醋制成每1ml含30-50μg的溶液,即得;
[0018] 供試品溶液的制備:取摩羅丹小蜜丸或重量差異項(xiàng)下的大蜜丸,剪碎,精密稱取 1~lOg,加入娃藻±1~lOg,研勻,置具塞錐形瓶中,精密加入溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、 Ξ氯甲燒或乙酸乙醋15-25ml,密塞,稱重,超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘,取出放 至室溫后稱重,用溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、Ξ氯甲燒或乙酸乙醋補(bǔ)足至15-25ml搖勻, 濾過(guò),精密吸取續(xù)濾液4-6ml,置10ml量瓶中,加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、Ξ氯甲燒或乙 酸乙醋稀釋至刻度,搖勻,即得;
[0019] 測(cè)定法:分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μ1,注入液相色譜儀,測(cè) 定,即得;摩羅丹每Ig含白巧W巧藥巧〔23恥〇11計(jì),不得少于0. 8mg。
[0020] 本發(fā)明人在臨床和生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn),現(xiàn)有技術(shù)在療效,穩(wěn)定性,原料的節(jié)約等方面 需要改進(jìn),W提高藥物的作用,延長(zhǎng)儲(chǔ)存期,減少藥物的使用量,提高藥物的適應(yīng)性,為此本 發(fā)明人對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn),從而完成了本發(fā)明。
【發(fā)明內(nèi)容】
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[0021] 為改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷,本發(fā)明提供一種摩羅丹的新的制備方法,本發(fā)明所述方 法,其配方如下:
[0022] 百會(huì)賺-熱運(yùn)壹撥 巧等日0-70重量份 玄參60-90重量份 巧瞎孤-彌蓮墓儉 雞內(nèi)金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 蘭屯10-20重量份 白術(shù)20-40重量份 當(dāng)歸30-50重量份 茵陳50-70重量份 地愉60-90重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索日0-.70重量份
[0023] 白巧130-170重量份石解60-90重量份 九節(jié)葺蒲30-日0重量份
[0024] 其制備方法如下:
[00巧]藥材粉碎,用50-90%的乙醇作溶劑,浸潰1-3天后,緩緩滲漉,收集滲漉液至無(wú)色 為止,滲漉液回收乙醇、濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 30的清膏;得到藥物活性物質(zhì),經(jīng)過(guò)制劑 方法,制備成藥物制劑組合物。優(yōu)選的,本發(fā)明的制備方法如下:
[0026] 藥材粉碎,用70%的乙醇作溶劑,浸潰2天后,緩緩滲漉,收集滲漉液至無(wú)色為止, 滲漉液回收乙醇、濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 30的清膏;得到藥物活性物質(zhì),經(jīng)過(guò)制劑方法, 制備成藥物制劑組合物。
[0027] 本發(fā)明優(yōu)選的制劑其制備方法如下,清膏加等量水冷藏,濾過(guò),濾液加入矯味劑, 加水混勻,配置到規(guī)定的體積,灌封,滅菌,制成合劑、口服液;或清膏加入輔料混勻、制粒、 干燥,制成顆粒劑、膠囊劑或片劑;或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨醋80及山 梨酸鐘,混勻,制成軟膠囊。
[0028] 矯味劑如薦糖、蜂蜜、甜菊糖等,輔料如糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、微晶纖維素,大 豆油、蜂蠟、聚山梨醋80及山梨酸鐘等。
[0029] 本發(fā)明的方法和現(xiàn)有技術(shù)相比,主要活性成分明顯增加,藥效明顯提高,制劑穩(wěn)定 性明顯提局,
[0030]W下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果:
[00引]實(shí)驗(yàn)內(nèi)容;
[0032] 本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)
[0033] 實(shí)驗(yàn)1、對(duì)酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響
[0034] 動(dòng)物分組給藥,于給藥第7天各組動(dòng)物分別禁食不禁水4她,試驗(yàn)前各組動(dòng)物再灌 胃給藥(水)1次,化后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L鹽酸與60%乙醇按1 : 1比 例混合),比后分別用過(guò)量乙酸麻醉大鼠致死,開腹取胃,用夾子夾緊責(zé)Π,由幽口注入1 % 甲醒溶液5ml,夾緊幽口,將全胃置于1 %甲醒溶液中固定lOmin,沿胃大彎剪開,將胃外翻, 用清水輕輕洗去內(nèi)容物,將胃平鋪于玻璃板上,用精密卡尺測(cè)量胃黏膜損傷長(zhǎng)度,W損傷長(zhǎng) 度(損傷寬度大于1mm者加倍計(jì)算)總和作為胃黏膜損傷指數(shù),并計(jì)算抑制率。
[00對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下;
[0036] 從結(jié)果可見(jiàn),各組大鼠胃黏膜均有不同程度損傷,本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均較模 型對(duì)照組輕,損傷指數(shù)明顯降低(P<〇. 05)。
[0037] 大鼠再生粘膜厚度的比較
[0038]
[0039] 潰瘍?cè)钊庋堪K痕層厚度的比較
[0040]
[0042] 實(shí)驗(yàn)2、對(duì)大鼠胃液分泌的影響
[0043] 動(dòng)物分組給藥,每組10只大鼠,末次給藥后各組動(dòng)物分別禁食禁水2地,用乙酸麻 醉,沿腹中線剪開小口,輕輕拉出胃,結(jié)扎幽口,再由十二指腸給藥1次,縫合腹壁切口,6h 后拆線開腹結(jié)扎責(zé)口,摘除全胃,用濾紙擦凈血跡,沿胃大彎剪開胃壁,傾出胃內(nèi)容物,收集 于刻度離屯、管中,W15(K)r/min速度離屯、lOmin,精確記錄胃液量,W酪紅為指示劑測(cè)定胃 液總酸度,采用麥特毛細(xì)管法測(cè)定胃蛋白酶活性。
[0044] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下;
[0045] 從結(jié)果可見(jiàn),本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可降低胃液總酸度及胃蛋白酶活性。
[0046]
[0047] 實(shí)驗(yàn)3、體內(nèi)抗菌試驗(yàn):
[0048] 本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可W減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數(shù),延長(zhǎng)感染 小鼠的存活天數(shù);
[0049] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下;
[0050]
[0051]
[0052] 實(shí)驗(yàn)4.抗炎試驗(yàn)結(jié)果:
[0053] 本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可降低二甲苯所致小鼠耳廓腫脹度。
[0054