一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑的制作方法
【專利說明】一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物的制備方法，特別涉及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法以及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆，健脾消脹，通絡(luò)定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼，脹滿，痞悶，納呆，噯氣，燒心等癥。用法用量，口服，蜜丸一次9~18g，一日3次，飯前用 米湯或溫開水送下，或遵醫(yī)囑。其由百合、麥冬、石斛、茯苓、白術(shù)（麩炒）、烏藥、白芍、三七、 延胡索（醋炙）、雞內(nèi)金（炒香）、玄參、當歸等18味中藥制備而成，藥理作用如下
[0003] 1作用：當歸對痢疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用，三七總皂 甙對某些真菌有較強抑制作用。
[0004] 2胃粘膜：本方對胃粘膜損傷有修復作用。
[0005] 3理研究烏藥對胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調(diào)節(jié)作用，促進消化液分泌； 雞內(nèi)金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能：據(jù)藥理性實驗茯苓、白術(shù)除健脾外，有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發(fā)現(xiàn)本方中三七、當歸、茯苓等皆有護肝、解除酒精肝中毒，促進肝中血清轉(zhuǎn) 化的功能。
[0008] 中國專利公開了摩羅丹制劑的以下配方
[0009] 百合50-7Q重量份 茯苳SQ-7Q重量份 玄參60-90重量份 川芎30-50重量份 雞內(nèi)金10-20重量汾 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 三七10-20重量份 白術(shù)20-40重量份 當歸30-50重量份 茵陳50-70重量份 地榆60-90重量份 蒲黌3Q-S0重量汾 延胡索紐-70重量份 白芍1·-170重量份石斛闕-90童量份 九節(jié)菖蒲3:Q-5Q重量份
[0010] 所述白術(shù)用麩炒，延胡索用醋炙，雞內(nèi)金選用炒雞內(nèi)金。
[0011] 以及制備方法：
[0012] 以上十八味，加水煎煮1-3次，每次1. 5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量， 加入乙醇，使含醇量達60-80%，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，最后經(jīng)過 常規(guī)工序直接或加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國專利200710120838. 4公開了摩羅丹以下含量測定方法，
[0014] 含量測定如下：
[0015] 照高效液相色譜法測定；
[0016] 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 15-60:40-85的乙腈-水為流動相；檢測波長為230nm，理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于 1000 ~5000 ;
[0017] 對照品溶液的制備：精密稱取芍藥苷對照品適量，加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1ml含30-50 μ g的溶液，即得；
[0018] 供試品溶液的制備：取摩羅丹小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，精密稱取 1~l〇g，加入硅藻土 1~l〇g，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml，密塞，稱重，超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘，取出放 至室溫后稱重，用溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯補足至15-25ml搖勻， 濾過，精密吸取續(xù)濾液4-6ml，置IOml量瓶中，加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙 酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，即得；
[0019] 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測 定，即得；摩羅丹每Ig含白芍以芍藥苷C23H2S(U+，不得少于0. 8mg。
[0020] 本發(fā)明人在臨床和生產(chǎn)實踐中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)在療效，穩(wěn)定性，原料的節(jié)約等方面 需要改進，以提高藥物的作用，延長儲存期，減少藥物的使用量，提高藥物的適應(yīng)性，為此本 發(fā)明人對現(xiàn)有技術(shù)進行了改進，從而完成了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0021] 為改進現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供一種摩羅丹的新的制備方法，本發(fā)明所述方 法，其配方如下：
[0022] 百合50-70重量份 茯苓50-7?重量份 玄參60-90重量份 川芎30-50重量份 雞內(nèi)金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 三七10-20重量份 白術(shù)20-40重量汾 當歸節(jié)-腳重量份 茵陳50-70重量份 地榆60-90重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索50-70重量份
[0023] 白茍130-170重量份石斛60-90重量份 九節(jié)菖蒲30_50重量份
[0024] 其制備方法如下：
[0025] 藥材用30-80%的乙醇回流提取2-3次，每次0. 5-3小時，合并乙醇液，濾過，濾液 回收乙醇、濃縮至相對密度1. 10-1. 30的清膏；得到藥物活性物質(zhì)，經(jīng)過制劑方法，制備成 藥物制劑組合物。
[0026] 優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法如下：
[0027] 藥材用65%的乙醇回流提取2次，每次2小時，合并乙醇液，濾過，濾液回收乙醇、 濃縮至相對密度1. 10-1. 30的清膏；得到藥物活性物質(zhì)，經(jīng)過制劑方法，制備成藥物制劑組 合物。
[0028] 本發(fā)明優(yōu)選的制劑其制備方法如下，清膏加水冷藏，濾過，濾液加入矯味劑，加水 混勻，配置到規(guī)定的體積，灌封，滅菌，制成合劑、口服液；或清膏加入輔料混勻、制粒、干燥， 制成顆粒劑、膠囊劑或片劑；或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸 鉀，混勻，制成軟膠囊。
[0029] 矯味劑如蔗糖、蜂蜜、甜菊糖等，輔料如糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、微晶纖維素，大 豆油、蜂蠟、聚山梨酯80及山梨酸鉀等。
[0030] 本發(fā)明的方法和現(xiàn)有技術(shù)相比，主要活性成分明顯增加，藥效明顯提高，制劑穩(wěn)定 性明顯提尚，
[0031] 以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果：
[0032] 實驗內(nèi)容：
[0033] 本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)進行對比實驗
[0034] 實驗1、對酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響動物分組給藥，于給藥第7天各 組動物分別禁食不禁水48h，試驗前各組動物再灌胃給藥（水）1次，2h后每只大鼠灌胃酸 性乙醇2ml(150mm 〇l/L鹽酸與60%乙醇按I : 1比例混合），lh后分別用過量乙醚麻醉大鼠 致死，開腹取胃，用夾子夾緊賁門，由幽門注入1 %甲醛溶液5ml，夾緊幽門，將全胃置于1% 甲醛溶液中固定lOmin，沿胃大彎剪開，將胃外翻，用清水輕輕洗去內(nèi)容物，將胃平鋪于玻璃 板上，用精密卡尺測量胃黏膜損傷長度，以損傷長度（損傷寬度大于Imm者加倍計算）總和 作為胃黏膜損傷指數(shù)，并計算抑制率。
[0035] 實驗結(jié)果如下：
[0036] 從結(jié)果可見，各組大鼠胃黏膜均有不同程度損傷，本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均較模 型對照組輕，損傷指數(shù)明顯降低（P〈〇. 05)。
[0037] 大鼠再生粘膜厚度的比較
[0039] 潰瘍灶肉芽瘢痕層厚度的比較
[0040] 實驗2、對大鼠胃液分泌的影響
[0041] 動物分組給藥，每組10只大鼠，末次給藥后各組動物分別禁食禁水24h，用乙醚麻 醉，沿腹中線剪開小口，輕輕拉出胃，結(jié)扎幽門，再由十二指腸給藥1次，縫合腹壁切口，6h 后拆線開腹結(jié)扎賁門，摘除全胃，用濾紙擦凈血跡，沿胃大彎剪開胃壁，傾出胃內(nèi)容物，收集 于刻度離心管中，以1500r/min速度離心10min，精確記錄胃液量，以酸紅為指示劑測定胃 液總酸度，采用麥特毛細管法測定胃蛋白酶活性。
[0042] 實驗結(jié)果如下：
[0043] 從結(jié)果可見，本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可降低胃液總酸度及胃蛋白酶活性。
[0045] 實驗3、體內(nèi)抗菌試驗：
[0046] 本發(fā)明組和現(xiàn)有技術(shù)組均可以減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數(shù)，延長感染 小鼠的存活天數(shù)；
[0047] 實驗結(jié)果如下：

[0048] 實驗4.抗炎試驗結(jié)果：
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