具有密封件的導(dǎo)管組件的制作方法
【專利說明】
[0001] 本申請是申請日為2011年4月25日，名稱為"具有密封件的導(dǎo)管組件"的中國專 利申請201180031608. 5的分案。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及針外導(dǎo)管，例如外周血管內(nèi)導(dǎo)管（或PIVC' S)，更具體地，涉及一種與 具有設(shè)在導(dǎo)管座內(nèi)的密封用于加強的血液控制的導(dǎo)管一起使用的導(dǎo)管組件。
【背景技術(shù)】
[0003] 作為【背景技術(shù)】，傳統(tǒng)的PIVC's包括導(dǎo)管組件和以針外方式（over-the-needle fashion)安裝在一起的針組件，所述導(dǎo)管組件典型地具有導(dǎo)管座和向?qū)Ч茏倪h(yuǎn)端延伸的 導(dǎo)管管。所述針組件典型地包括針座或針支撐和針插管，所述針插管向針座或針支撐的遠(yuǎn) 端延伸，在所述PIVC的預(yù)備位置向?qū)Ч芄艿倪h(yuǎn)端延伸通過導(dǎo)管管以露出其尖銳尖頭，且用 于穿透組織以將導(dǎo)管管插入病人的脈管系統(tǒng)中。一旦所述導(dǎo)管管被設(shè)置在脈管系統(tǒng)中，針 插管從導(dǎo)管組件向著近端縮回且所述導(dǎo)管組件與脈管系統(tǒng)保持流體連通。所述PIVC還可 以包括保護器以在使用后，即使不是包圍整個插管，也至少包圍所述針插管的尖頭。具有保 護器的PIVC可以被稱為安全導(dǎo)管。
[0004] 導(dǎo)管座典型地具有敞開的近端，所述近端適于將公魯爾錐形接頭容納在所述導(dǎo)管 的內(nèi)腔內(nèi)，以在病人的脈管系統(tǒng)和魯爾錐形接頭之間建立起流體連接。所述近端還可以設(shè) 有外耳或其他類似部件以將所述魯爾錐形接頭緊固在所述導(dǎo)管座內(nèi)，例如當(dāng)魯爾錐形接頭 連接至公魯爾鎖圈或螺母以形成如輸液設(shè)備的連接器或注射器的一端的公魯爾鎖的一部 分。在正常情況下，針插管縮回后且在魯爾錐形接頭插入導(dǎo)管座之前，血液立即開始通過導(dǎo) 管管流動進入導(dǎo)管座的內(nèi)腔內(nèi)。在傳統(tǒng)的導(dǎo)管座的設(shè)計中，導(dǎo)管座的近端與導(dǎo)管管通過內(nèi) 腔開放連通，這樣，即使沒有及時處理，血液也能夠流入導(dǎo)管座內(nèi)且溢出到周圍環(huán)境中。為 了限制血液流入導(dǎo)管座內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員典型地運用在插入位置附近的手指按壓以防止血液流 入導(dǎo)管座內(nèi)。輸液設(shè)備或注射器然后連接至導(dǎo)管組件，用于引導(dǎo)流體進入病人，和/或從病 人抽出血。
[0005] 為了通過包含在內(nèi)腔內(nèi)或在導(dǎo)管座的近端開口處的止血密封控制或限制血液流 動，導(dǎo)管組件的各種設(shè)計已經(jīng)提出，以阻擋導(dǎo)管座的近端和導(dǎo)管管之間的血液流動。在這些 設(shè)計中，止血密封提供了在PIVC的準(zhǔn)備位置針插管穿過它的通道，但在針插管向著近端縮 回時密封以阻止血液流向或流出或?qū)Ч茏慕耍寡芊膺m于通過魯爾錐形接頭插入導(dǎo) 管座中被打開，以允許在魯爾錐形接頭和導(dǎo)管座之間的流體流動。
[0006] 當(dāng)具有止血密封的導(dǎo)管組件的各個設(shè)計被提出時，似乎沒有獲得商業(yè)方面的接 受。這樣，為了解決現(xiàn)有提案中的缺陷，必須考慮改進。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明提供了具有改進的止血密封布置的導(dǎo)管組件，目的在于處理先前提出的導(dǎo) 管組件設(shè)計的缺陷。為此，根據(jù)本發(fā)明的一個特征，剛性的致動器在內(nèi)腔內(nèi)從導(dǎo)管座遠(yuǎn)端向 著近端延伸至具有擴大的近端凸緣的自由端。所述擴大的近端凸緣可以有利地形成為倒鉤 部。根據(jù)本發(fā)明進一步的特征，密封件設(shè)在所述導(dǎo)管座的內(nèi)腔內(nèi)，包括膜片和從所述膜片向 著遠(yuǎn)端延伸至密封出口孔的遠(yuǎn)端部，所述遠(yuǎn)端部具有形成在所述膜片和所述密封出口孔之 間的致動器腔以容納通過所述密封出口孔的在其內(nèi)的所述致動腔的自由端。所述致動器腔 可以有利地具有限定出沙漏形狀的窄部，從而所述致動器延伸通過所述密封出口孔進入所 述致動器腔內(nèi)，近端凸緣的表面與所述致動器腔的窄部接合抵靠。前述特征提供了在所述 密封件和所述致動器之間的可靠的密封，還提供了將所述密封件可以靠地保持至致動器。
[0008] 所述密封件有利地包括近端部，例如為圓柱形的、從所述膜片向著近端延伸至限 定出沖擊表面，當(dāng)插入導(dǎo)管座內(nèi)腔時所述沖擊表面對著公魯爾錐形接頭的自由端或遠(yuǎn)端沖 擊，由此引起所述密封件沿著所述致動器軸向滑動。當(dāng)所述致動器的自由端經(jīng)過所述膜片 時，所述膜片最后被推開，所述膜片有利地可以被開縫以便于所述膜片的打開。所述密封件 有利地為一體件。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明的另一個特征，所述導(dǎo)管組件的致動器可以包括孔眼部，所述孔眼部 適于幫助將所述導(dǎo)管管緊固至所述導(dǎo)管座，從而所述致動器成為所述孔眼的整體部分。為 此，所述致動器可以包括主柄，所述主柄具有第一橫截面尺寸，其一端的孔眼部具有第二橫 截面尺寸的孔眼柄，且在其相對一端的倒鉤部具有第三橫截面尺寸。所述第三橫截面尺寸 大于所述第一和第二橫截面尺寸，所述第二橫截面尺寸等于或小于所述第一橫截面尺寸， 且有利地尺寸形成為與針插管的規(guī)格相關(guān)聯(lián)以便一起使用。這樣，所述致動器提供了將所 述導(dǎo)管管緊固至所述導(dǎo)管座和打開密封件的雙重功能，如所期望的。
[0010] 根據(jù)本發(fā)明的更進一步的特征，當(dāng)針插管規(guī)格為小型的，例如16或18規(guī)格，其中 針插管尺寸很大，孔眼柄的橫截面尺寸可以幾乎與致動器主柄的橫截面尺寸相同或稍小。 所述致動器有利地具有形成為徑向向外延伸的環(huán)形肋的表面特征以增強所述致動器與所 述導(dǎo)管座的緊固。所述環(huán)形肋可以與主柄或孔眼柄連接。對于大規(guī)格的針插管，例如20、 22、24和/或26規(guī)格的，其中針插管尺寸相對小，孔眼柄的橫截面尺寸大體上小于主柄的 橫截面尺寸。如果需要，所述致動器可以設(shè)有表面特征以增強致動器與所述導(dǎo)管座的緊固。 所述表面特征可以為與所述孔眼柄相鄰的主軸上的環(huán)形肋、或可以為一個或多個凹窩、或 一個或多個軸向的或環(huán)形的槽。
[0011] 所述密封件可以支撐在所述致動器上，所述密封件的外表面部分圓周地與所述導(dǎo) 管座的內(nèi)表面或內(nèi)壁接合，從而保持在所述密封件的遠(yuǎn)端和近端的內(nèi)腔的區(qū)域之間的空氣 通路。所述密封件由此被保持防止過分側(cè)向或相似的運動或傾斜，當(dāng)允許空氣或其他液體 的泄漏以便于所述密封件沿所述致動器軸向滑動的運動。用于限制圓周接合至部分圓周接 合的所述空氣通路或其至少一部分，可以有利地通過在所述密封件的外表面上的軸向通道 或槽被限定為至少一部分，其中所述密封件不與所述槽內(nèi)的區(qū)域內(nèi)的導(dǎo)管座的內(nèi)壁接合。 部分圓周接合的向著近端或遠(yuǎn)端區(qū)域的所述密封件的方面的尺寸可以具有小于所述導(dǎo)管 座的相對區(qū)域的橫截面尺寸，以形成它們之間的環(huán)形間隙，所述環(huán)形間隙也可以限定出部 分空氣通路。
[0012] 所述導(dǎo)管組件可以被構(gòu)造成與針插管和鼻狀件一起使用，所述鼻狀件突出于所述 導(dǎo)管座的所述內(nèi)腔。所述鼻狀件有利地具有標(biāo)準(zhǔn)的魯爾錐形近端以與相鄰于所述導(dǎo)管座近 端開口的導(dǎo)管座內(nèi)壁接合，和遠(yuǎn)端方面，所述遠(yuǎn)端方面的尺寸小于所述標(biāo)準(zhǔn)的魯爾錐形接 頭以突出進入所述密封件的近端圓柱部，同時所述鼻狀件的遠(yuǎn)端與所述密封件的所述膜片 相鄰。所述膜片可以具有貫穿其的縫，所述縫限定出切開的瓣片。所述鼻狀件的遠(yuǎn)端可以 有利地包括凹孔，所述凹孔蓋在所述膜片的所述縫上。在所述針插管從所述導(dǎo)管座縮回的 過程中所述孔被構(gòu)造成容納所述切開的瓣片。
[0013] 在本發(fā)明的進一步的方面中，所述密封件可以設(shè)在所述導(dǎo)管座內(nèi)，從而支撐所述 密封出口孔的所述密封件的遠(yuǎn)端與所述導(dǎo)管座的遠(yuǎn)端間隔開第一距離，且所述密封件的沖 擊端與所述導(dǎo)管座的近端間隔開第二距離，當(dāng)例如通過公魯爾錐形接頭插入到所述導(dǎo)管座 內(nèi)使所述密封件軸向移動時，推動所述膜片超過所述致動器的所述膜片的第三距離打開所 述密封件。有利地，所述第三距離小于所述第一距離，從而在被軸向移動第三距離以打開所 述密封膜片后，所述密封件不軸向地壓縮。在任何情況下，所述密封件的所述近端部是這樣 的，其在密封件已經(jīng)移動至打開狀態(tài)時不軸向壓縮。進一步有利地，第一和第二距離的每一 個大體上大于所述所述密封件膜片的軸向厚度。
[0014] 所述膜片的縫，當(dāng)具有時，有利地為三狹縫以在俯視圖看來形成為Y形。根據(jù)本發(fā) 明更進一步方面，用于成型密封件的膜片中的三狹縫的沖壓工具，包括：三面的棱錐體，所 述棱錐體具有在其一端處的基座和三個拐角和相對一端處的尖銳尖端；以及柄，所述柄從 所述基座延伸出且具有三個直的、尖銳的邊緣和每對所述邊緣之間的大體平的面，每個所 述邊緣與所述基座的三個拐角中的各自一個大體軸向?qū)R。一種關(guān)聯(lián)的方法，包括：將所述 密封件插入固定裝置的孔內(nèi)，將所述沖壓工具插入所述固定裝置內(nèi)以接合所述膜片，以及 持續(xù)將所述沖壓工具插入所述固定裝置內(nèi)以推動所述沖壓工具的所述棱錐體的至少一部 分通過所述膜片。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的仍然進一步的方面，所述密封件可以被構(gòu)造成多次使用密封件，包 括在所述密封出口孔和所述導(dǎo)管座的遠(yuǎn)端之間的偏壓件。在本實施例中，所述密封件在向 著遠(yuǎn)端的方向上沿所述致動器軸向可以移動以推動所述膜片超過所述致動器的所述自由 端且打開所述膜片。所述偏壓件被構(gòu)造成在向著近端的方向上沿所述致動器軸向移動所述 密封件以推動所述膜片往回超過所述致動器的所述自由端且關(guān)閉所述膜片。例如，當(dāng)所述 公魯爾錐形接頭從所述導(dǎo)管座上取下，所述偏壓件然后能朝向所述關(guān)閉位置軸向移動所述 密封件。由此，所述偏壓件允許所述密封件重復(fù)地打開和關(guān)閉。
[0016] 在一個實施例中，所述偏壓件可以包括管狀延伸件，當(dāng)所述密封件打開時所述管 狀延伸件能夠被壓縮以由此提供軸向推動所述密封件朝向所述關(guān)閉位置的回復(fù)力。可選 地，所述偏壓件可以包括具有相似性能的一個或多個腿。根據(jù)本發(fā)明的進一步方面，當(dāng)所述 膜片關(guān)閉時，所述偏壓件可以部分地被壓縮以提高作用在所述密封件上的所述回復(fù)力，同 時所述膜片往回超過所述致動器的自由端。在另一個方面，所述偏壓件可以包括凸緣，所述 凸緣被構(gòu)造成與所述導(dǎo)管座內(nèi)的環(huán)形肋配合，以緊固或加強所述密封件在其內(nèi)的緊固。由 于前述，單獨的或結(jié)合起來，提供了具有改進的止血密封設(shè)置的導(dǎo)管組件，目的在于處理先 前提出的導(dǎo)管組件設(shè)計的缺陷。本發(fā)明的這些和其它目的和優(yōu)點應(yīng)從附圖和其描述中變得 明顯。
【附圖說明】
[0017] 附圖并入并構(gòu)成本說明書的一部分，示出了本發(fā)明的實施例，且與以上給出的一 般描述和以下給出的實施例的詳細(xì)描述一起用作解釋本發(fā)明的原理。
[0018] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的各種特征的具有致動器和密封件的導(dǎo)管組件的一個實施例 的剖視圖；
[0019] 圖2是包括圖1所示的導(dǎo)管組件且處于預(yù)備位置的PIVC的局部剖視圖，目的在于 解釋本發(fā)明的各種特征；
[0020] 圖3是圖1和2所示的致動器的透視圖；
[0021] 圖3A-3C是示出了圖1和2中的致動器的可選實施例的局部透視圖，目的在于解 釋本發(fā)明的又一個特征；
[0022] 圖4是用于圖1和2中的導(dǎo)管組件的致動器的可選實施例的局部透視圖；
[0023] 圖4A是沿圖4中的線4A-4A的剖視圖；
[0024] 圖5是圖1和2所示的密封件的透視圖；
[0025] 圖6是圖5中示出的密封件沿圖5中線6-6的剖視圖；
[0026] 圖7是圖5中示出的密封件沿圖5中線7-7的剖視圖；
[0027] 圖8是類似于圖2的視圖，然而示出了