帶有橋接件的可植入裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于身體傳感器的新型可植入裝置和一種制造所述裝置的方法。
【背景技術】
[0002] 可植入傳感器提供了用于患者中的一個或者多個生理學參數(shù)的實時讀數(shù)。傳感器 可以被用來監(jiān)測各種身體性能，例如溫度、壓力、流體流動或者生物化學性能。適合供身體 使用的可植入傳感器能夠進行遠程數(shù)據(jù)傳輸，而且近年來變得尺寸緊湊和耐用。
[0003] 可植入傳感器可以使用各種裝置例如錨固件固定在內腔或者其他體腔中。在使用 可擴張錨固件的情況下，所述錨固件被壓縮以輸送通過血管并且在靶標部位處擴張以接合 脈管壁。所述傳感器在輸送壓縮的錨固件的同時還必須被固定至所述錨固件，并且在所述 錨固件在所述靶標部位處擴張后保持固定。而且，所述傳感器在輸送和擴張之后必須保持 其測量和傳輸數(shù)據(jù)的能力。因此，對于可靠地測量所選擇的生理學參數(shù)而言，準確放置所述 錨固件和傳感器是關鍵的。傳感器的不正確定位危害到所述傳感器讀數(shù)的完整性。例如， 如果所述傳感器由于在該傳感器周圍的細胞進入生長而不能與所述血液充分地接觸，那么 就不能獲得準確的血壓讀數(shù)。
[0004] 為了使所述傳感器周圍的內皮細胞生長最小化，希望在植入所述錨固件時將所述 傳感器定位在距離所述脈管壁一定的距離。將所述傳感器遠離所述脈管壁定位還減少了脈 管組織的干擾并且減少了在所述傳感器上形成的細胞或者菌斑。然而，由于所述錨固件通 常被壓靠在所述脈管壁以保持其在所述脈管中的位置，并且所述傳感器被附接至所述錨固 件，因此目前的錨固系統(tǒng)通常不允許傳感器從所述錨固件移位。因此，需要這樣的錨固件傳 感器裝置，該錨固件傳感器裝置帶有能夠被壓縮以保持輸送能力并且在植入所述錨固件之 后使所述傳感器在所述靶標部位處的準確性最大化的傳感器。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明涉及一種用于傳感器的可植入裝置和一種用于生產所述裝置的制造方法。 所述可植入裝置包括可擴張的錨固件和橋接件以及小型無源（passive)傳感器，所述小型 無源傳感器被固定至所述橋接件。所述裝置有利于將所述傳感器定位在內腔中或者人類血 管中，使得所述傳感器可以準確地獲得環(huán)境的內部測量結果，例如，流體壓力、環(huán)境溫度，或 者化學測量結果。另外，所述裝置可以是這樣的裝置，該裝置能夠例如通過釋放治療性試劑 來治療醫(yī)學病癥。
[0006] 所述錨固件具有在輸送過程中是可壓縮的從而減少其直徑并且在所述靶標部位 處是可擴張的從而增大其直徑的任意的結構或者構造。橋接件被附接至所述錨固件。當所 述錨固件在輸送過程中被壓縮時，所述橋接件與所述錨固件的壁部基本對齊（align)。在 所述靶標部位處，所述錨固件擴張，由此增加其直徑并且所述橋接件采取弓彎（bow)位置， 即，突入到所述內腔中，由此使所述弓彎的橋接件的中央部分遠離所述脈管壁。將所述傳感 器定位在所述橋接件的所述弓彎的部分改善了所述傳感器的讀數(shù)的準確性，因為其消除了 所述脈管壁的干擾并且使所述傳感器與被測情況（measureand)直接接觸。所述錨固件可 以包括直徑從壓縮構造改變到擴張構造的任意裝置。
[0007] 所述橋接件是長形構件，與所述錨固件的縱向軸線對齊并且被構造成在所述錨固 件擴張時朝向所述內腔的內部部分弓彎。在一個實施方式中，所述橋接件沿著所述錨固件 的縱向軸線是基本筆直的。在另一個實施方式中，所述橋接件包括一個或者多個箕狀部或 者箕狀部分。在所有方面中，所述橋接件被設計成在擴張時弓彎到所述內腔的中央部分。
[0008] 所述橋接件適合于容納所述傳感器。因此，所述傳感器可以通過適配環(huán)固定到所 述橋接件上。作為替代方式，所述傳感器可以嵌入到所述橋接件中。所述橋接件可以進一 步可選地包括造影標記物（angiographic marker)以指示所述傳感器的位置和取向，使得 可以精確地定位所述傳感器。在輸送至植入部位并且正確地植入之后，所述橋接件在所述 內腔的內部弓彎，從而導致被固定的傳感器從所述植入部位的壁部脫離?？梢栽谥踩胛锎?續(xù)期間頻繁地獲取傳感器測量結果而無需進一步的介入手術。
[0009] 本發(fā)明的另一個方面涉及用于上文所述的可植入裝置的制造方法。一種方法涉及 制造這樣的可植入裝置，該裝置包括可擴張的錨固件、橋接件和傳感器，其中所述可擴張的 錨固件具有壓縮構造和擴張構造，所述錨固件具有縱向軸線并且形成錨固件壁部。所述橋 接件在所述錨固件處于所述壓縮構造時與所述錨固件的所述縱向軸線對齊并且與所述錨 固件壁部對齊，并且所述橋接件在所述錨固件處于所述擴張構造時突入到所述內腔中，所 述方法包括如下步驟：(a)將所述橋接件和錨固件作為單個單元制造；(b)將所述橋接件和 錨固件熱處理至熱形變地預設（thermomechanically preset)的形狀；以及（c)將所述適 配環(huán)和傳感器組裝至所述橋接件上。所述單個單元式橋接件-錨固件可以例如由管材制 造，或者由通過激光切割成扁平金屬片材或者平面金屬片材然后卷起并且焊接成管材來制 造，如本領域已知的那樣。所述熱處理步驟可以在心軸（mandrel)上進行，所述心軸具有預 選擇的凹窩，所述凹窩形成為所述弓彎的橋接件在擴張后將呈現(xiàn)的形狀。所述組裝步驟可 以進一步將所述傳感器圈套（trap)在所述適配環(huán)和所述橋接件之間。所述方法可以進一 步包括將所述裝置壓接（crimp)并固定在輸送導管上。可選的是，可以將造影標記物附接 至所述傳感器。
[0010] 作為替代方式，所述裝置可以由分開的錨固件和橋接件部件制造。這個方法涉及 制造包括可擴張的錨固件、橋接件和傳感器的可植入裝置，其中，所述可擴張的錨固件具有 壓縮構造和擴張構造，所述錨固件具有縱向軸線并且形成錨固件壁部。所述橋接件在所述 錨固件處于所述壓縮構造時與所述錨固件的所述縱向軸線對齊并且與所述錨固件壁部對 齊，并且所述橋接件在所述錨固件處于所述擴張構造時突入到所述內腔中，所述方法包括 如下步驟：(a)制造所述錨固件；(b)制造所述橋接件；(c)將所述橋接件熱處理至熱形變 地預設的形狀；（d)將所述橋接件附接至所述錨固件部件；以及（e)將所述傳感器組裝至所 述橋接件。所述橋接件可以通過焊接、粘合劑或者其他用于附接這些部件的已知方法附接 至所述錨固件部件。所述方法可以進一步包括將所述裝置壓接并且固定至輸送導管?？蛇x 的是，可以將造影標記物附接至所述傳感器。步驟（d)可以在步驟（c)之前進行。而且，步 驟（e)可以在步驟⑷之前進行。
[0011] 本發(fā)明的另一個方面提供了一種植入傳感器的方法，所述方法包括：(a)準備包 括可擴張的錨固件、橋接件和傳感器的裝置，其中，所述可擴張的錨固件具有壓縮構造和擴 張構造，所述錨固件具有縱向軸線并且形成錨固件壁部。所述橋接件在所述錨固件處于所 述壓縮構造時與所述錨固件的所述縱向軸線對齊并且與所述錨固件壁部對齊，并且所述橋 接件在所述錨固件處于所述擴張構造時突入到所述內腔中；(b)將所述裝置輸送至內腔； 以及（C)使所述錨固件擴張，從而導致所述橋接件突入到所述內腔中；以及（d)使所述傳感 器突入（protrude)到所述內腔中。
【附圖說明】
[0012] 圖1展示了處于壓縮構造的錨固裝置的一個實施方式，所述錨固裝置包括錨固件 和橋接件。
[0013] 圖2展示了處于擴張構造的圖1中的所述裝置。
[0014] 圖3展示了所述裝置的含有箕狀部（loop)的橋接件的實施方式。
[0015] 圖4展示了通過適配環(huán)固定至所述橋接件的傳感器。
[0016] 圖5展示了在本發(fā)明中使用的傳感器的一個實施方式。
[0017] 圖6展示了處在擴張構造中的所述橋接件和錨固件的的一個替代性實施方式。
[0018] 圖7A至7D展示了根據(jù)本發(fā)明的熱處理工藝。
[0019] 圖8展示了用于在熱處理后將所述適配環(huán)和傳感器附接至所述錨固件和橋接件 的夾具。
【具體實施方式】
[0020] 本發(fā)明涉及一種用于傳感器的可植入裝置以及一種用于生產所述裝置的制造方 法。所述可植入裝置包括可擴張的錨固件、附接至所述錨固件的固定且縱向對齊的橋接件 和固定至所述橋接件的傳感器。
[0021] -般來說，所述錨固件可以是本領域已知的支架或者任何可擴張的假體裝置，優(yōu) 選為具有能夠相對于彼此移動并且在所述錨固件擴張過程中縮短（foreshorten)的多個 起伏環(huán)（undulating ring)的錨固件。所述起伏環(huán)的設計如本領域中已知的那樣可以變化。 所述起伏環(huán)可以包括蜿蜒條帶（serpentine band)、箕狀部或封閉空間，如本領域已知的那 樣。在所述錨固件的壓縮構造中，所述起伏環(huán)彼此間隔開。當部署所述起伏環(huán)時，一對相鄰 的起伏環(huán)的至少一部分被構造成彼此接近，從而減少所述起伏環(huán)之間的距離。其他相鄰的 起伏環(huán)在所述錨固件擴張時不一定朝向彼此移動。
[0022] 所述橋接件優(yōu)選被附接至所述錨固件的一對相鄰的起伏環(huán)。所述橋接件具有跨過 處于壓縮位置的鄰近連接的起伏環(huán)之間的距離的恒定的固定長度。在所述錨固件的壓縮狀 態(tài)中，所述橋接件保持在與所述被壓縮的錨固件的材料基本對齊的位置。在所述錨固件擴 張時，所述鄰近連接的起伏環(huán)之間的所述距離減小，并且所述橋接件被構造成將位置從其 對齊位置改變到弓彎位置。所述橋接件的所述弓彎位置有效地使所述橋接件遠離所述錨固 件的壁部而朝向所述內腔的中央凸出（project)。傳感器可以被定位在所述橋接件的弓彎 部（bow)的頂端，或者定位在遠離所述錨固件的壁部的其他區(qū)域，由此保護所述傳感器以 免受到脈管系統(tǒng)的細胞生長的影響并且便于在植入部位的準確讀取。在所述錨固件的壓縮 狀態(tài)或擴張狀態(tài)中的任意狀態(tài)，所述橋接件都保持恒定的固定長度。可以將一個、兩個或者 多個橋接件附接至單個錨固件。
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