>[0035] 大地棕根:【來源】為仙茅科植物大葉仙茅的根莖。【性味】辛,微苦,溫。【歸經(jīng)】歸 腎,肺,肝經(jīng)?!竟δ苤髦巍垦a(bǔ)腎壯陽,祛風(fēng)除濕,活血調(diào)經(jīng)。主腎虛咳喘,陽痿遺精,白濁帶 下,腰膝酸軟,風(fēng)濕痹痛,宮冷不孕,月經(jīng)不調(diào),崩漏,子宮脫垂,跌打損傷。
[0036] 水案板:【來源】為眼子菜科植物浮葉眼子菜的全草?!拘晕丁扛?,微苦,涼?!竟δ?主治】解熱,利水,止血,補(bǔ)虛,健脾。治結(jié)膜炎,牙痛,水腫,黃疸,痔瘡,蛔蟲病,干血癆,小兒 疳積。
[0037] 大狼把草:【來源】為菊科植物大狼把草的全草?!拘晕丁课犊?,性平?!竟δ苤髦巍?補(bǔ)虛清熱。主體虛乏力,盜汗,咯血,小兒疳積,痢疾。
[0038] 所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:千層塔5~15份,地錦草10~ 20份、雞冠花10~20份、剪刀草15~25份、鐵線草15~25份、鬼針草30~40份、羊角 藤10~20份、水木草20~30份、紅毛七5~15份、三角草20~30份、一點(diǎn)血5~15份、 脫力草10~20份、胡頹子根30~40份、大地棕根5~15份、水案板20~30份和大狼把 草15~25份。
[0039] 所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:千層塔5~10份,地錦草10~ 15份、雞冠花10~15份、剪刀草15~20份、鐵線草15~20份、鬼針草30~35份、羊角 藤10~15份、水木草20~25份、紅毛七5~10份、三角草20~25份、一點(diǎn)血5~10份、 脫力草10~15份、胡頹子根30~35份、大地棕根5~10份、水案板20~25份和大狼把 草15~20份。
[0040] 所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:千層塔6份,地錦草12份、雞 冠花14份、剪刀草16份、鐵線草18份、鬼針草33份、羊角藤11份、水木草22份、紅毛七7 份、三角草24份、一點(diǎn)血9份、脫力草13份、胡頹子根31份、大地棕根6份、水案板23份和 大狼把草17份。
[0041] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為口服液,其制備方法包 括以下步驟:
[0042] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇 濃度為85~95%的乙醇,加熱回流2~3小時(shí),提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥 渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2~4倍的醇濃度為85~95%的乙醇,加熱回流1~2小時(shí),提 取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥, 獲得干霄,粉碎成粉末;
[0043] 第二步,加入相對(duì)于粉末質(zhì)量4~6倍量的蒸餾水,0. 3~0. 5倍的蔗糖,0. 001~ 〇. 〇 1倍的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻,過濾,分裝,滅菌即獲得口服液。
[0044] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為糖漿劑,其制備方法包 括以下步驟:
[0045] 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對(duì)于混合物3~5倍的醇濃度為 75%~85%的乙醇,加熱回流提取2~4次,每次回流提取1小時(shí)~3小時(shí),合并提取液,用 管式離心機(jī)離心除雜,將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì) 密度為1. 05~1. 10的藥液,將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥,隨后粉碎成100~200 目,獲得干粉;
[0046] 第二步:將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的水溶解,用50%氫氧化鈉 溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻,即得糖漿劑,加入的矯味劑、 防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖30~50%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0. 1~0. 3%、對(duì) 羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0. 01~0. 05%。
[0047] 以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式,借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題,達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0048] 實(shí)施例1: 口服液
[0049] 取千層塔60g,地錦草120g、雞冠花140g、剪刀草160g、鐵線草180g、鬼針草330g、 羊角藤110g、水木草220g、紅毛七70g、三角草240g、一點(diǎn)血90g、脫力草130g、胡頹子根 310g、大地棕根60g、水案板230g和大狼把草170g ;
[0050] 其制備方法包括以下步驟:
[0051] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5倍的醇濃 度為85%的乙醇,加熱回流2小時(shí),提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相 對(duì)于藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為85%的乙醇,加熱回流1小時(shí),提取,過濾獲得第二提取液; 將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏,粉碎成粉末;
[0052] 第二步,加入相對(duì)于粉末質(zhì)量4. 8倍量的蒸餾水,0. 45倍的蔗糖,0. 006倍的苯甲 酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻,過濾,分裝,滅菌即獲得口服液。
[0053] 實(shí)施例2 :糖漿劑
[0054] 取千層塔80g,地錦草140g、雞冠花110g、剪刀草190g、鐵線草150g、鬼針草320g、 羊角藤130g、水木草230g、紅毛七60g、三角草210g、一點(diǎn)血70g、脫力草150g、胡頹子根 340g、大地棕根90g、水案板210g和大狼把草180g;
[0055] 其制備方法包括以下步驟:
[0056] 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對(duì)于混合物4倍的醇濃度為75% 的乙醇,加熱回流提取3次,每次回流提取2小時(shí),合并提取液,用管式離心機(jī)離心除雜,將 除雜后的提取液于60°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05的藥液,將濃縮后的 濃縮液用噴霧干燥器干燥,隨后粉碎成200目,獲得干粉;
[0057] 第二步:將獲得的干粉加相對(duì)于混合物質(zhì)量5倍的水溶解,用50%氫氧化鈉溶液 調(diào)節(jié)pH值至7. 0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻,即得糖漿劑,矯味劑和防腐劑在 藥物中的含量:蔗糖40%、山梨酸鉀0. 22%。
[0058] 毒性實(shí)驗(yàn):
[0059] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠70只,雌雄各半,體重18~26g,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小 鼠隨機(jī)分為兩組,即對(duì)照組和給藥組,實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí),將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥 口服液溶解在水中,(濃度為8. 46g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為42. 3生藥/kg),對(duì)照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時(shí)間6小 時(shí),給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比 較,給藥后小鼠未見明顯差異,實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的口服液LD50M2. 3生藥/kg,每日最大給藥量為84. 6生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為7. 8g生藥/日/人,成人體重以60KG計(jì),平均用藥劑 量為〇.13g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以22g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥的 耐受量為臨床用量的651倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0060] 長期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1 口服液對(duì)小鼠按15. 26、22. 47和38. 36g生藥 /kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥4周后,結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對(duì) 小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影 響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥4周后,小鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應(yīng),應(yīng)用 安全。
[0061] 臨床資料:
[0062] 病例選擇:全部80例病例均為我院2010年12月~2014年6月門診患者,均為男 性。均確診為甲型血友病。其中,重型15例,中型32例,輕型26例,亞臨床型7例;年齡 4~15歲,有明顯自發(fā)性出血史,多因口腔、肌肉或關(guān)節(jié)出血就診,57例有家族史。
[0063] 診斷標(biāo)準(zhǔn):甲型血友病的診斷標(biāo)準(zhǔn):①臨床表現(xiàn):男性患者有或無家族史。符合性 聯(lián)隱形遺傳規(guī)律。女性純合子型可發(fā)生,極少見;關(guān)節(jié)、肌肉、深部組織出血,可自發(fā)。關(guān)節(jié) 反復(fù)出血引起關(guān)節(jié)畸形,深部組織反復(fù)出血引起假腫瘤(血囊腫)。②實(shí)驗(yàn)室檢查:凝血時(shí) 間(試管法)重度延長,中度可正常,輕度與亞臨床型正常?;罨糠帜獣r(shí)間,重度明顯 延長,能被正常新鮮血漿和吸附血漿糾正,輕度稍延長或正常。血小板計(jì)數(shù)、出血時(shí)間及血 塊收縮正常、凝血酶原時(shí)間正常。FW促凝血活性(FW :C)減少。③嚴(yán)重程度分型:重型: ?麗:(:〈2%,肌肉、關(guān)節(jié)及深部組織出血,關(guān)節(jié)畸形,假腫瘤。中型:?麗<2~5%,可有關(guān) 節(jié)、肌肉與深部組織出血,關(guān)節(jié)畸形,但較輕。輕型:FW:C6~25%,關(guān)節(jié)與肌肉出血很少, 無關(guān)節(jié)畸形。亞臨床型:FW :C26~45%,僅在嚴(yán)重創(chuàng)傷或手術(shù)后出血。
[0064] 排除標(biāo)準(zhǔn):血管性假性血友病患者;因其他原因?qū)е碌哪蜃尤狈ΠY。
[0065] 治療方法:
[0066] 服用本發(fā)明中藥實(shí)施例1制備的口服液劑,每次15ml,每天