一種治療腎陽(yáng)虛型子宮出血的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的中藥，特別涉及一種治療腎陽(yáng)虛 型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 自明清以來(lái)，中醫(yī)一直認(rèn)為腎為臟腑之本，十二經(jīng)之根，先天之本在于腎。腎與命 門(mén)本同一氣，為人身陰陽(yáng)消長(zhǎng)之樞紐。腎陽(yáng)主導(dǎo)一身之陽(yáng)氣，火衰其本則陽(yáng)虛之證迭出。腎 陽(yáng)虛，即腎臟陽(yáng)氣虛衰，是腎臟陽(yáng)氣衰竭表現(xiàn)的癥候。多由素體陽(yáng)虛，或年老腎虧，或久病傷 腎，或房勞過(guò)度等因素引起的。臨床表現(xiàn)：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨瘺軟，畏寒肢冷，尤 以下肢為甚；頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脈沉弱；男性易陽(yáng)瘺早泄， 婦女易宮寒不孕；或大便久泄不止，完谷不化，五更泄瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不 起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘等。
[0003] 腎陽(yáng)虛與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的神經(jīng)內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)（NEIS)有關(guān)，腎陽(yáng)虛證在下丘腦-垂 體-靶腺（腎上腺皮質(zhì)、甲狀腺、性腺、胸腺）軸均有不同環(huán)節(jié)、不同程度的功能紊亂，且主 要的發(fā)病環(huán)節(jié)在下丘腦（或更高級(jí)中樞）的調(diào)節(jié)功能紊亂。同時(shí)認(rèn)為老年人生理改變和腎 陽(yáng)虛證甚為相似，腎陽(yáng)虛證也意味著一定程度上的未老先衰。
[0004] 腎陽(yáng)虛的癥狀表現(xiàn)在：神疲乏力、精神不振、活力低下、易疲勞；畏寒怕冷、四肢發(fā) 涼（重者夏天也涼）、身體發(fā)沉；腰膝酸痛、腰背冷痛、筋骨萎軟；性欲減退、宮冷不孕、白帶 清稀；氣滯血瘀導(dǎo)致沖任不通，月經(jīng)失調(diào)或行而不暢，經(jīng)常小腹脹痛；月經(jīng)期延后、量少、色 暗、有塊或痛經(jīng)；子宮、卵巢、乳房易生肌瘤、囊腫、增生等；易患泌尿系統(tǒng)感染、婦科炎癥等 疾??；易導(dǎo)致更年期提前；虛喘氣短、舌白胖大或有齒痕；聽(tīng)力下降或耳鳴、記憶力減退；易 患腰痛、關(guān)節(jié)痛等；易患骨質(zhì)疏松癥、頸椎病、腰椎病等；五更腹瀉，或者便秘；形體虛胖或 羸瘦；面色蒼白或黧黑，易生黃褐斑、粉刺、痤瘡、過(guò)敏等皮膚問(wèn)題。中醫(yī)認(rèn)為，腎主水，腎陽(yáng) 對(duì)水液有氣化蒸騰作用，若腎陽(yáng)不足，蒸騰氣化無(wú)力，則出現(xiàn)小便清長(zhǎng)等表現(xiàn)，故腎陽(yáng)虛證 存在著腎臟的病理改變。腎虛多為長(zhǎng)期積累成疾，切不可以急于求成而用大補(bǔ)之藥進(jìn)補(bǔ)，或 者用成份不明的補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥物，而應(yīng)慢慢調(diào)理。本病常見(jiàn)癥狀為：腰膝酸痛、四肢怕冷、小便 清長(zhǎng)。出血持續(xù)不斷、色淡或暗，舌淡苔白，脈沉細(xì)等。
[0005] 西醫(yī)對(duì)功能失調(diào)性子宮出血病因，治療的研宄現(xiàn)狀功能失調(diào)性子宮出血 (dysfunctionaluterinebleeding，DUB)簡(jiǎn)稱(chēng)功血，是指下丘腦一垂體一卵巢軸系神經(jīng)內(nèi)分 泌調(diào)節(jié)機(jī)制失常導(dǎo)致的子宮異常出血，而全身包括生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變〃DUB是婦科常 見(jiàn)疾病，發(fā)病率約為10%，文獻(xiàn)報(bào)道約有50%的患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，于育齡期占30%。青 春期占20%。DUB可分為無(wú)排卵型功血和排卵型功血兩大類(lèi)，其中無(wú)排卵型功血約占85%。 多發(fā)于青春期和絕經(jīng)期婦女，但也可發(fā)生于生育期婦女。絕經(jīng)期功血多是無(wú)排卵型功血，約 占80% - 90%，多發(fā)生在44-55歲之間，常造成患者不同程度的貧血，是影響圍絕經(jīng)期婦女 健康最常見(jiàn)的疾病之一。臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂，經(jīng) 期長(zhǎng)短不一，經(jīng)量不定，甚至大量出血。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，功血在育齡婦女的發(fā)病率為22%以月 經(jīng)失調(diào)和子宮異常出血為主要臨床特征，不僅給患者造成了極大的精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重威脅婦 女身心健康，還增加了社會(huì)衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。
[0006] 功能失調(diào)性子宮出血疾病分類(lèi)：婦產(chǎn)科功能失調(diào)性子宮出血病是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病 名，是指由于卵巢功能失調(diào)而引起的子宮出血，簡(jiǎn)稱(chēng)"功血"。常表現(xiàn)為月經(jīng)周期失去正常 規(guī)律，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)期延長(zhǎng)，甚至不規(guī)則陰道流血等。機(jī)體內(nèi)外任何因素影響了丘腦下~垂 體~卵巢軸任何部位的調(diào)節(jié)功能，均可導(dǎo)致月經(jīng)失調(diào)。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，"瘀血阻滯胞宮、沖 任"是子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的基本病機(jī)，活血化瘀是基本治療原則。然而，單用活血化瘀藥 堆砌的方藥治療，效果并不令人滿(mǎn)意。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失 調(diào)關(guān)系密切，在治療時(shí)采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時(shí)分別加疏 肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
[0007] 功能失調(diào)性子宮出血簡(jiǎn)稱(chēng)功血，為婦科常見(jiàn)病。它是由于調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌 機(jī)制失常引起的異常子宮出血，而全身及內(nèi)外生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變存在。功血可分為排 卵性和無(wú)排卵性?xún)深?lèi)，約85%病例屬無(wú)排卵性功血。功血可發(fā)生于月經(jīng)初潮至絕經(jīng)間的任 何年齡，50%患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，育齡期占30%，青春期占21%。
[0008] 無(wú)排卵性功血患者可有各種不同的臨床表現(xiàn)。臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則 出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂。經(jīng)期長(zhǎng)短不一，出血量時(shí)多時(shí)少，甚至大量出血。有時(shí)先有數(shù) 周或數(shù)月停經(jīng)，然后發(fā)生陰道不規(guī)則流血，血量往往較多，持續(xù)2~4周或更長(zhǎng)時(shí)間，不易自 止；有時(shí)則一開(kāi)始即為陰道不規(guī)則流血，也可表現(xiàn)為類(lèi)似正常月經(jīng)的周期性出血。出血期無(wú) 下腹疼痛或其他不適，出血多或時(shí)間長(zhǎng)者常伴貧血。婦科檢查子宮大小在正常范圍，出血時(shí) 子宮較軟。
[0009] 西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方 法。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀(guān) 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。一方面在于人體的正氣是否充實(shí)，另一方面還在于邪氣的強(qiáng)弱。而人體的正氣是否充 實(shí)，受到多種因素的影響，如先天稟賦，氣候變化，飲食勞倦，情志變化等等。因此，中醫(yī)治療 疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。這也符合中醫(yī)的"天人相應(yīng)"學(xué)說(shuō)。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病 機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，目前西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有 效，使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀(guān) 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。中醫(yī)治療疾病必須因人、因時(shí)、因地治療。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù) 雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
[0011] 為解決這些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的中 藥制劑，其所述中藥制劑中包括以下重量份數(shù)的原料藥：菟絲子10~20份，白芍10~20 份，覆盆子10~20份，黃芪10~20份，淫羊藿10~20份，桑寄生10~20份，貫眾炭 10~20份，柴胡10~20份，牛膝10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余 炭10~20份，當(dāng)歸10~20份，五靈脂10~20份，地骨皮10~20份，熟地10~20份， 郁金10~20份，女貞子10~20份，白術(shù)10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20 份，制首烏10~20份，仙茅10~20份。
[0012] 所述治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料 的重量份數(shù)可以為：菟絲子10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黃芪10~20 份，淫羊藿10~20份，桑寄生10~20份，貫眾炭10~20份，柴胡10~20份，牛膝10~ 20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~15份，當(dāng)歸10~15份，五靈脂 10~15份，地骨皮10~15份，熟地10~15份，郁金10~15份，女貞子10~15份，白術(shù) 10~15份，仙鶴草10~15份，炒地榆10~15份，制首烏10~15份，仙茅10~15份。
[0013] 所述治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中中各種原 料的重量份數(shù)還可以為：英絲子10~15份，白茍10~15份，覆盆子10~15份，黃苗10~ 15份，淫羊藿10~15份，桑寄生10~15份，貫眾炭10~15份，柴胡10~15份，牛膝 10~15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~20份，當(dāng)歸10~20份， 五靈脂10~20份，地骨皮10~20份，熟地10~20份，郁金10~20份，女貞子10~20 份，白術(shù)10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20份，制首烏10~20份，仙茅10~ 20份。
[0014] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種如治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為口服液劑時(shí)，制備方法包括：
[0015] a、取所有原料放入水中浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0016] b、將上述提取的藥渣加乙醇提取2次，為組分2 ;
[0017] c、將組分1與組分2合并濃縮；干燥成粉末罐裝膠囊。
[0018] 所述步驟a中，取所有原料藥泡入水中，浸泡2小時(shí)以上，分別加原料藥總重量的 8倍量、6倍量的水提取2次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過(guò)管式 離心，得離心液，離心液過(guò)D 101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn) 行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，成浸膏，為組分成1。
[0019] 所述步驟b中，所述步驟b中，將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加乙醇，分別加藥渣 總重量的10倍量、8倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并 2次溫浸液；溫浸液減壓濃縮至密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯 萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2。
[0020] 所述步驟C中，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的濾液， 回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60的濃 縮液，置0~5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入雙 效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0. 2g生藥量，加糊精調(diào)和后殺菌裝瓶。
[0021] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明再提供一種如治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為片劑的制備方法包括：
[0022] a.將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)篩；
[0023] b.將過(guò)篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次；
[0024] c.再取上述乙醇提取后的藥澄，加水加熱回流提取1次；
[0025] d.將上