一種治療單純性肥胖的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療單純性肥胖的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 單純性肥胖是指人體攝入的熱量超過其消耗的熱量，導(dǎo)致脂肪成分在體內(nèi)積累過 多而形成的肥胖。以體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重的20%，表現(xiàn)畏熱、多汗、易疲勞等為主要臨床特征。 因脂肪細胞的不同變化分為體質(zhì)性肥胖和獲得性肥胖。在中醫(yī)理論中單純性肥胖屬"痰 證"、"水腫"、"虛勞"等范疇。辯證分型為氣虛痰壅癥、痰熱壅積癥、痰瘀內(nèi)積癥和陰陽失調(diào) 癥，通過辨證論治，合理組方對單純性肥胖的治療具有西醫(yī)不可比擬的優(yōu)勢，并且毒副作用 小。因而探討研宄治療單純性肥胖療效更為顯著的中藥制劑具有較大的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明提供了一種治療單純性肥胖的新的中藥制劑，該中藥制劑起效快，療效好， 毒副作用小，它由以下原料制得：黨參、熟地、枳實、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚樸、神曲。
[0004] 為解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是所述治療單純性肥胖的中藥制劑，由下 列重量份配比的藥物原料組成：黨參10-15g、熟地7-9g、枳實5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮 8-12g、肉桂l-5g、厚樸 4-6g、神曲l-5g。
[0005] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是所述本發(fā)明中藥制劑由以下重量份的原料制得：黨參 12g、熟地8g、枳實6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚樸5g、神曲3g。
[0006] 本發(fā)明還提供了所述中藥制劑的制備方法，具體包括如下步驟：將上述重量份的 原料藥黨參、熟地、枳實、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚樸、神曲分別粉碎過80-120目篩，混合均 勻，加藥材總質(zhì)量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小時，過濾除渣取汁合并，并將合并后的 濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60%v/v，邊加邊攪拌，靜置24小時，取上清液，回收乙 醇，濃縮至95°C時，其相對密度為1.01-1. 10的清膏，即得。
[0007] 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入 藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑（分散片、泡 騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（滴 丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖衆(zhòng)、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體 制劑形式的口服藥物。因此，該中藥制劑中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔 料。優(yōu)選的是，本發(fā)明中藥制劑按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑、片劑、膠囊劑、沖劑或散劑 等。最優(yōu)選的是，本發(fā)明中藥制劑按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑。
[0008] 本發(fā)明還請求保護上述中藥制劑在制備治療單純性肥胖特別是在制備治療氣虛 痰壅型單純性肥胖藥物中的用途。通過臨床試驗可知，治療2個療程后，治療組和對照組癥 狀療效臨床痊愈率分別為44. 4%、6. 7%，總有效率分別為97. 8%、51. 1%。從表1可以看 出治療組癥狀總有效率明顯優(yōu)于對照組，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有極顯著差異P< 0. 01。從表2可 以看出治療組治療后BMI明顯優(yōu)于對照組P< 0. 05,且與治療前經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有極顯著差 異P< 0. 01。在安全性評價中，治療組患者服藥前后的血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等檢查未發(fā) 現(xiàn)明顯異常。由此說明使用本發(fā)明所述中藥制劑治療單純性肥胖特別是治療屬于氣虛痰壅 證單純性肥胖療效確切，起到了標(biāo)本兼治的顯著效果，安全可靠，可作為治療氣虛痰壅證單 純性肥胖癥的有效方法，在臨床中值得推廣使用。
[0009] 本發(fā)明所述中藥制劑中，各中藥組份的功能效果及方解如下：
[0010] 黨參，甘，平。歸脾、肺經(jīng)。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便 溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0011] 熟地，甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨 蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早 白。
[0012] 枳實，苦、辛、酸，溫。歸脾、胃經(jīng)。破氣消積，化痰散痞。用于積滯內(nèi)停，痞滿脹痛， 瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。 _3] 山茱萸，酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛， 陽瘺遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。
[0014] 大腹皮，辛，微溫。歸脾、胃、大腸、小腸經(jīng)。下氣寬中，行水消腫。用于濕阻氣滯， 脘腹脹悶，大便不爽，水腫脹滿，腳氣浮腫，小便不利。
[0015] 肉桂，辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。 用于陽瘺，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔 豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。
[0016] 厚樸，苦、辛，溫。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。燥濕消痰，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞 吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。
[0017] 神曲，甘；辛；溫；無毒。脾；胃經(jīng)。健脾和胃；消食化積。主飲食停滯；消化不良； 脘腹脹滿；食欲不振；嘔吐瀉痢。
[0018] 脾氣虛損，痰濕內(nèi)壅，則形體肥胖。母病及子，肺牌兩虛，則動輒氣短、汗出；水谷 精微不歸正化，故營血不充，無以充身，則膚色少華；清陽不升洲精神倦怠，嗜睡；脾虛氣 滯，運化失常，則納谷不振，院腹脹滿，大便溏??；氣虛濕郁，則四肢浮腫及頭身困重；舌胖， 苔白，脈細滑，均為氣虛痰壅之征。本發(fā)明從中醫(yī)對氣虛痰壅型單純性肥胖的認識理論出 發(fā)，以健脾益肺、益精填髓、行氣除螨、燥濕化痰、活血通絡(luò)為目的進行科學(xué)組方，其選用的 各種原料藥藥性平和，無毒無害，安全可靠，配制簡便，成本低，療效快，方中黨參，大腹皮， 健脾益氣，寬中下氣，利水消腫；熟地、山茱萸，補益肝腎，滋陰補血，益精填髓；枳實、厚樸、 神曲，行氣除螨，燥濕化痰，健脾和胃；消食化積；肉桂，散寒止痛，活血通經(jīng)。諸藥相合，可 有效治療單純性肥胖特別是氣虛痰壅證單純性肥胖。經(jīng)臨床應(yīng)用驗證，服用本發(fā)明中藥制 劑治療氣虛痰壅證單純性肥胖，療效確切，藥性平和，副作用低，安全系數(shù)高，臨床觀察痊愈 率、總有效率高，BMI降低明顯，同時本發(fā)明制備的劑型用藥方便，提高了單純性肥胖患者的 用藥依從性。
【具體實施方式】
[0019] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進行的變更、 組合或替換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0020] 實施例1顆粒劑/沖劑
[0021] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黨參12g、熟地8g、枳實6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚樸5g、神曲3g。
[0022] 制備工藝如下：將上述重量份的黨參、熟地、枳實、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚樸、神 曲分別粉碎過80-120目篩，混合均勻，加藥材總質(zhì)量9倍量的水煎煮3次，每次2小時，過 濾除渣取汁合并，并將合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60%v/v，邊加邊攪拌， 靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至95°C時，其相對密度為1. 05-1. 06的清膏。本領(lǐng) 域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入輔料用常規(guī)制劑工藝制得顆粒劑。
[0023] 使用本發(fā)明中藥制劑治療單純性肥胖證時，服用所制備的顆粒劑時，每袋含生藥 量lg，每日3次，每次1袋。
[0024] 實施例2片劑
[0025] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黨參12g、熟地8g、枳實6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚樸5g、神曲3g。
[0026]制備工藝如下：將上述重量份的原料藥黨參、熟地、枳實、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 樸、神曲分別粉碎過80-120目篩，混合均勻，加藥材總質(zhì)量9倍量的水煎煮3次，每次2小 時，過濾除渣取汁合并，并將合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60%v/v，邊加邊 攪拌，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至95°C時，其相對密度為1. 05-1. 06的清膏。 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入輔料用常規(guī)制劑工藝制得片劑。
[0027] 使用本發(fā)明中藥制劑治療單純性肥胖證時，服用所制備的片劑時，每片含生藥量 0. 15g，每日3次，每次4片。
[0028] 實施例3膠囊劑
[0029] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黨參12g、熟地8g、枳實6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚樸5g、神曲3g。
[0030] 制備工藝如下：將上述重量份的原料藥黨參、熟地、枳實、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 樸、神曲分別粉碎過80-120目篩，混合均勻，加藥材總質(zhì)量9倍量的水煎煮3次，每次2小 時，過濾除渣取汁合并，并將合并后的濾液濃縮，再加入乙醇至含醇量為60%v/v，邊加邊 攪拌，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至95°C時，其相對密度為1. 05-1. 06的清膏。 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上直接入藥使用或加入輔料用常規(guī)制劑工藝制得膠囊劑。
[0031] 使用本發(fā)