濾過、濃縮、噴霧干燥制成桑葉復(fù)方提取物65公斤，備用； 采收挑選苦瓜為原料去皮、去蒂，除去泥沙、雜物，洗凈后再經(jīng)組織搗碎機絞碎送入膠 體磨中，加凈化水至原料的2倍進行磨漿，再將磨漿的苦瓜漿液放入反應(yīng)釜中，加水5倍，加 入0. 5%復(fù)合酶，初始段加熱至41°C，一小時后加熱至52°C，恒溫攪拌4小時后升溫至90°C 滅酶，再將降解處理后的漿液采用超濾膜技術(shù)截留分子量段在3000道爾頓以下，再加熱濃 縮至55°C熱測相對密度為1. 25的稠液，然后采用冷凍干燥法進行，干燥至水分達到5%，干 燥制成苦瓜水解物34. 7公斤，備用； 稱取硬脂酸鎂0.3公斤，備用； 將桑葉復(fù)方提取物65公斤，苦瓜水解物34. 7公斤混合均勻，混合時間為不少于40分 鐘，將混合后的物料制粒、干燥、整粒，在干燥顆粒中再加入硬脂酸鎂0. 3公斤，混合均勻， 然后裝入膠囊、拋光、包裝、輻照滅菌制備成本發(fā)明膠囊制劑。
[0027] 實施例4 本發(fā)明經(jīng)動物試驗證實安全無毒，實驗結(jié)果與結(jié)論如下： 1)急性毒性實驗表明：根據(jù)急性毒性劑量分級標準，屬實際無毒性級；2)骨髓細胞 微核試驗、精子畸形試驗、Ames試驗結(jié)果為陰性；3) 30天喂養(yǎng)試驗：實驗動物生長情況良 好，血液學(xué)檢查，生化學(xué)檢查，主要臟體比及組織學(xué)檢查結(jié)果與對照組相比，均未見異常，證 明本發(fā)明安全無毒。
[0028] 實施例5 本發(fā)明通過人體試食實驗進一步闡述所述產(chǎn)品的有益效果，試驗是依據(jù)《保健食品檢 驗與評價技術(shù)規(guī)范》中輔助降血糖功能的評價檢驗方法而進行。
[0029] 本發(fā)明提供的輔助降血糖功能作用人體試食實驗報告如下： 1材料和方法 I. 1本發(fā)明膠囊1號、2號均由本發(fā)明人提供，兩者外觀、口味基本相同。其中一個為本 發(fā)明膠囊，另一個為安慰劑，人口服推薦劑量為每日2次，每次3粒。
[0030] 1. 2受試者選擇 1. 2. 1納入標準：年齡18-65歲，選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不 需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖多7. 8mmol/ 1^(14〇11^/(11)或餐后211血糖^:11.1_31/1^(20〇11^/(11);也可選擇7.8_31/1^^ :空腹血糖 多6. 7mmol/L(120mg/dl)或11. lmmol/L多餐后2h血糖多7. 8mmol/L的高血糖人群。
[0031] 1. 2. 2受試者排除標準：1型糖尿病(胰島素依賴型)患者：年齡在18以下或65歲 以上，妊娠或不合作者（指不能按規(guī)定飲食控制者）；經(jīng)B超、胸透及心電圖檢查有嚴重心、 肝、腎等并發(fā)癥，嚴重胃腸道疾病，或合并有其它嚴重原發(fā)性病者，精神病患者：近三個月 有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及感染者；服用糖皮質(zhì)激素和其它影響血糖藥物者；短期內(nèi) 服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果判斷者；不符合納入標準，未按規(guī)定食用受試樣 品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判定者。
[0032] 1. 3實驗設(shè)計與分組 本試驗采用雙盲隨機分組，組間和自身兩種對照設(shè)計。依照上述標準選擇自愿受試者， 根據(jù)受試者的血糖水平，隨機分為試食組與對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的因素如病程、月艮 藥種類、性別、年齡等。進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。
[0033] 1. 4試驗方法 試驗前對每一受試者按性別、年齡、不同勞動強度、理想體重，參照原來生活習(xí)慣規(guī)定 相應(yīng)的飲食，試驗期間各組堅持飲食控制，原用藥物種類和劑量不變。受試者按產(chǎn)品說明書 每天服用樣品，連續(xù)服用45天。試驗期間不改變原來的飲食習(xí)慣。
[0034] 2觀察指標 各項觀察指標于試食試驗開始及結(jié)束時各測定一次。
[0035] 2. 1安全性指標 2. I. 1 -般體格檢查：試驗前詳細詢問并了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便等情 況，并測定體重、血壓、心率等。
[0036] 2. 1. 2血常規(guī)：紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)及分類、血紅蛋白含量測定等。
[0037] 2. 1. 3尿常規(guī)：pH值、白細胞、尿糖、尿酮體等。
[0038] 2. 1.4糞便常規(guī)。
[0039] 2. 1.5血液生化指標檢驗：血清總蛋白（TP)、白蛋白（ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn) 氨酶（AST)、尿素氮（BUN)、肌酐（Cr)、血糖（GLU)、總膽固醇（TC)、甘油三酯（TG)及高密度 脂蛋白膽固醇（HDL-C)測定。
[0040] 2. 1.6胸透、心電圖、B超圖檢查(試驗前測定一次） 2. 17不良反應(yīng)觀察 2. 2觀察指標： 2. 2. 1癥狀觀察：詳細詢問病史，了解患者飲食情況，用藥情況，活動量，觀察口渴多 飲、多尿、多食易饑、倦怠乏力等主要臨床癥狀，按癥狀輕重積分(重癥3分、中癥2分、輕癥1 分）于試食前后統(tǒng)計積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善1分以上為有效)，觀察癥 狀改善率。
[0041] 2. 2. 2血糖測定：試餐物統(tǒng)一為100g精粉制成的饅頭，測空腹和餐后2小時血糖。
[0042] 2. 23尿糖、尿酮體檢測：空腹晨尿定性，按一、土、+、++、+++、++++分別積0、0. 5、 1、2、3、4、分，于試食前后統(tǒng)計積分值。進行尿酮體檢測。
[0043] 3、結(jié)果判定 有效：基本癥狀明顯改善，試食組空腹血糖或餐后2h血糖試驗前后自身比較及組間比 較，差異有顯著性：且較試驗前下降多10%。
[0044] 無效：未達到上述條件者。
[0045] 4、統(tǒng)計學(xué)處理 資料結(jié)果用均數(shù)土標準差表示，自身配對資料采用配對t檢驗，試食組和對照組之間 在方差齊性的前提下，均數(shù)比較采用成組t檢驗，否則進行變量轉(zhuǎn)化后滿足方差齊性后采 用t檢驗，如果方差仍然不齊，采用秩和檢驗。有效率按X2檢驗。
[0046] 5、結(jié)果雙盲法觀察結(jié)束揭曉：服食1號者為本發(fā)明膠囊，服食2號者為安慰劑。
[0047] 5. 1 -般情況：試食組53例，對照組53例。試食前兩組受試者年齡、病程及用藥 情況均無明顯差異，具有可比性。
[0048] 表1試食前一般情況
【主權(quán)項】
1. 一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于以桑葉、苦蕎麥為原料制成 桑葉復(fù)方提取物，加入苦瓜水解物，經(jīng)混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸鎂混和均勻，然 后裝入膠囊、拋光、包裝、輻照滅菌制成，各組分的重量百分比為：桑葉復(fù)合物50-70%、苦 瓜水解物30-50 %、硬脂酸鎂0. 1-1%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于所 述的桑葉復(fù)方提取物是以桑葉、苦蕎麥為原料加6-10倍量的水煎煮2-3次，每次煎煮時 間為1-3小時，合并煎液，再經(jīng)濾過、濃縮、噴霧干燥制成，各組分的重量百分比為：桑葉 60-80 %、苦蕎麥 20-40 %。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于所述 的苦瓜水解物是以苦瓜為原料去皮、去蒂，除去泥沙、雜物，再經(jīng)洗凈、絞碎、磨漿、降解、超 濾、濃縮、噴霧干燥制成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于所 述的降解是將磨漿的苦瓜漿液放入反應(yīng)釜中，加水3~7倍，分段加熱至37~52°C，加入 0. 1%~1%復(fù)合酶，恒溫攪拌3~5小時后升溫至90°C滅酶。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于所述 的超濾是將降解處理后的漿液采用超濾膜技術(shù)截留分子量段在5000道爾頓以下。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種輔助降血糖的桑葉復(fù)方膠囊制備方法，其特征在于以桑葉、苦蕎麥為原料制成桑葉復(fù)方提取物，加入苦瓜水解物，經(jīng)混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸鎂混和均勻，然后裝入膠囊、拋光、包裝、輻照滅菌制成。本發(fā)明采用以天然的組分原料，采用現(xiàn)代食品加工技術(shù)與生物技術(shù)有機結(jié)合，優(yōu)化了各組分原料的營養(yǎng)保健功效，提高了食用安全性，可減輕藥物依賴，使胰島獲得休整、自身對血糖調(diào)節(jié)能力增強，相應(yīng)減輕了機體對藥物的依賴，可減少或停止服用藥物，同時利用膠囊劑型特點，制成一種具有輔助降血糖的、易于人體吸收、食用與攜帶方便的膠囊制劑。
【IPC分類】A61P3-10, A61K36-42, A23L1-29, A61K36-605, A61K9-48, A61K36-70
【公開號】CN104857088
【申請?zhí)枴緾N201510322774
【發(fā)明人】梁紅玉, 王陽光
【申請人】威海紫光金奧力生物技術(shù)有限公司
【公開日】2015年8月26日
【申請日】2015年6月14日