ciality Products 的 γ 丁內(nèi)醋
[0112] UV 催化劑：獲自 Lamberti SpA 的 ESACURE KIP 150
[0113] 獲自 Ciba Geigy 的DarOCUre? 1173
[0114] 獲自 ISP 的 Plasdone K-25
[0115] 獲自 ISP 的 Plasdone C-15 (Povidone, USP)
[0116] 獲自 Clariant 的聚乙二醇 2000。
[0117] 試驗(yàn)設(shè)備：
[0118] IR片劑壓機(jī)
[0119] Texture Analyzer TA :XT plus,具有摩擦力試驗(yàn)裝置的Stable Micro Systems。
[0120] 測定摩擦的方法
[0121] 改性塑料膜和片材的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，ASTM D 1894-93用以 測試在塑料管道和導(dǎo)管上的摩擦系數(shù)和磨耗。
[0122] 通過連接器垂直懸掛四根溶脹的導(dǎo)管，亦即孔眼（eyes)朝向底部。將5根導(dǎo)管立 即固定到與TA摩擦測量裝置相連的鋼制注射器上。將導(dǎo)管置于拋光的鋼塊上，和重量為 266. 3g的另一拋光的鋼塊置于導(dǎo)管之上。所報(bào)道的摩擦是沿著導(dǎo)管在每一方向上對鋼塊的 兩次試驗(yàn)所測量的平均摩擦力（N);這將花費(fèi)約1分鐘。在t = 2、4、6和8分鐘時(shí)，采用垂 直懸掛規(guī)定時(shí)間的新導(dǎo)管，重復(fù)該工序。對于每一類導(dǎo)管進(jìn)行13次試驗(yàn)。
[0123] 測定保水性的方法
[0124] 通過使用秒表，客觀地測定液體排干的時(shí)間，從而測定保水性，之后干燥涂層。
[0125] 實(shí)施例1
[0126] 制備具有交聯(lián)的兩層親水涂層的導(dǎo)管
[0127] 將 5 份 PVP K 90 和 0. 05 份 ESACURE KIP 150 溶解在 94. 95 份乙醇 / γ 丁內(nèi)酯 溶劑混合物中。將PVC-導(dǎo)管浸漬在該溶液內(nèi)，并在環(huán)境溫度下干燥1分鐘，然后在含有5 份PVPU份脲和94份乙醇/γ 丁內(nèi)酯（85/15)溶劑混合物的PVP-溶液內(nèi)浸漬。進(jìn)一步在 700C下干燥導(dǎo)管30分鐘，并暴露于波長范圍為200至300nm的紫外光下5分鐘。
[0128] 實(shí)施例2
[0129] 制備具有帶不飽和聚（甲基乙烯基醚/馬來酸酐）/甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA)預(yù) 聚物的交聯(lián)親水涂層的導(dǎo)管
[0130] 在配有攪拌器的反應(yīng)容器中，將2〇份Gantrez? AN119溶解在200份丙酮內(nèi)。 反應(yīng)混合物保持在室溫下。將1滴1-甲基咪唑作為催化劑加入到該溶液中。在30分鐘的 時(shí)間段內(nèi)，基于馬來酸酐的含量，將5mol %甲基丙烯酸2-羥乙酯逐滴加入到攪拌的聚合物 溶液中。在室溫下攪拌該混合物另外2小時(shí)。
[0131] 通過在50:50的THF和丙酮的混合物內(nèi)溶解藥品級聚氨酯和聚（甲基乙烯基醚/ 馬來酸酐）/甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA)不飽和預(yù)聚物，制備固含量為5%的50:50的底漆混 合物，并通過按照本身已知的方式浸漬，在PVC導(dǎo)管上作為底漆涂布。
[0132] 在聚（甲基乙烯基醚/馬來酸酐）/HEMA不飽和預(yù)聚物在丙酮內(nèi)的溶液中浸漬導(dǎo) 管用以施加面層，干燥并暴露于來自高能電子束源的5M拉德下。
[0133] 之后，水解交聯(lián)的涂層，并在碳酸氫鈉緩沖溶液中中和1小時(shí)，之后干燥。
[0134] 實(shí)施例3
[0135] 與實(shí)施例b-樣制備面層和底漆溶液。向該溶液中添加 lwt%固體Darocure? 1173,獲自Ciba Geigy的UV光引發(fā)劑。
[0136] 將PVC導(dǎo)管浸漬在底漆溶液內(nèi)，干燥30分鐘并浸漬在還含有Iwt %固體 Darocure? 1173的面層溶液中，和進(jìn)一步干燥3〇分鐘。然后，通過暴露于紫外光下交 聯(lián)該涂層。
[0137] 然后水解該交聯(lián)涂層，并在碳酸氫鈉緩沖溶液中中和1小時(shí)，之后干燥。
[0138] 實(shí)施例4
[0139] 根據(jù)本發(fā)明制備具有交聯(lián)的單層親水涂層的導(dǎo)管。
[0140] 將5份PVP K 90溶解在95份乙醇/ γ 丁內(nèi)酯（85/15)溶劑混合物中。將PVC導(dǎo) 管浸漬在該溶液中，在700°C下干燥30分鐘，并暴露于波長介于200至300nm的紫外光下6 分鐘。
[0141] 實(shí)施例5
[0142] 可通過在如上所述的含親水聚合物的溶液內(nèi)浸漬導(dǎo)管，將含親水聚合物的層施加 到實(shí)施例1 一 4制備的導(dǎo)管的親水涂層上。
[0143] 從親水聚合物的溶液中取出導(dǎo)管，并任選地蒸發(fā)掉溶液中的溶劑（至少到一定的 程度）。
[0144] 然后在含水液體內(nèi)浸漬具有親水聚合物層的干燥導(dǎo)管，并通過輻射線滅菌。
[0145] 合適地，將導(dǎo)管浸漬在將輸送給消費(fèi)者的包裝內(nèi)的含水液體中，并在所述包裝內(nèi) 包裝的同時(shí)使器件滅菌。
[0146] 實(shí)施例6 :用外層涂布預(yù)涂布的導(dǎo)管
[0147] 在以下的系列實(shí)施例中所述的研宄目的是比較制備溶脹介質(zhì)以保護(hù)通過g或 b_輻射線滅菌過程中的導(dǎo)管涂層的四種不同方法。作為一個(gè)實(shí)例，使用SpeediCath涂層 (Coloplast A/S, Denmark)〇
[0148] 四種方法是：
[0149] A通過在預(yù)涂布的導(dǎo)管上浸漬低分子量和非共價(jià)鍵合的PVP外層施加
[0150] B. -起包裝涂布的導(dǎo)管與PVP粉末和鹽水溶液
[0151] C. -起包裝涂布的導(dǎo)管與片劑形式的PVP和鹽水溶液
[0152] D. -起包裝涂布的導(dǎo)管與溶解在鹽水溶液內(nèi)的PVP
[0153] 表1在下述解決方案（solution)中，用低分子量和非共價(jià)鍵合的PVP的外層涂布 預(yù)涂布的導(dǎo)管
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 使具有親水涂層的醫(yī)療器件滅菌的方法，該方法包括下述步驟： A) 提供具有親水涂層的醫(yī)療器件； B) 在含水液體內(nèi)浸漬所述親水涂層； C) 在所述含水液體內(nèi)溶解固體形式的親水聚合物；然后 D) 通過施加足量的輻射線，使該器件滅菌。
2. 權(quán)利要求1的方法，其中所述親水聚合物以片劑的形式加入。
3. 權(quán)利要求1的方法，其中在步驟A)中的醫(yī)療器件具有含非共價(jià)鍵合的親水聚合物 層，以便一旦浸漬醫(yī)療器件，允許非共價(jià)鍵合的親水聚合物溶解在含水液體內(nèi)。
4. 權(quán)利要求1的方法，其中待溶解的親水聚合物為粉末形式。
5. 權(quán)利要求1的方法，其中待溶解的親水聚合物為片劑。
6. 前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求的方法，其中在步驟B中的含水液體在待輸送給消費(fèi)者的包 裝內(nèi)，和在所述包裝內(nèi)包裝的同時(shí)使器件滅菌。
【專利摘要】本發(fā)明涉及具有親水涂層的醫(yī)療器件的滅菌方法，和更具體地涉及使用輻射線，具有潤濕的親水涂層的醫(yī)療器件的滅菌方法。根據(jù)本發(fā)明滅菌的醫(yī)療器件在使用輻射線滅菌之后顯示出延長的排水時(shí)間和降低的摩擦力。
【IPC分類】A61L2-08
【公開號】CN104758961
【申請?zhí)枴緾N201510103189
【發(fā)明人】N·J·麥德森
【申請人】科洛普拉斯特公司
【公開日】2015年7月8日
【申請日】2006年5月2日
【公告號】CA2604585A1, CA2604585C, CN101171040A, DE602006012039D1, EP1888127A1, EP1888127B1, US7833475, US20080292496, WO2006117372A1