得到低的保水性并增 加使用過程中的摩擦系數(shù)。在第二種情況下，進(jìn)一步交聯(lián)將降低涂層內(nèi)的含水量，和涂層因 此顯示出低的保水性和增加的摩擦系數(shù)。
[0028] 證明利用本發(fā)明可獲得并保持非常高的排水能力和低的起始摩擦力。令人驚奇 地發(fā)現(xiàn)，通過使用本發(fā)明的滅菌方法，可提供永久地被潤濕并進(jìn)而備用的醫(yī)療器件，例如導(dǎo) 管，所述醫(yī)療器件可通過輻照或者高壓釜滅菌，和當(dāng)在水中長時(shí)間段地儲(chǔ)存涂層時(shí)，將保留 保水能力，并因此保持低的摩擦系數(shù)。
[0029] 在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，在醫(yī)療器件，合適地導(dǎo)管浸漬在將提供給消費(fèi)者的 包裝內(nèi)的含水液體中的同時(shí)進(jìn)行滅菌。本發(fā)明的方法不需要特別地制備具有親水聚合物的 溶脹介質(zhì)。這一溶脹介質(zhì)的制備方法典型地要求特殊的反應(yīng)器混合設(shè)備。溶脹介質(zhì)的穩(wěn)定 性相當(dāng)有限且體積非常龐大。
[0030] 本發(fā)明的方法提供在輻照具有親水涂層的醫(yī)療器件的過程中，保護(hù)所述醫(yī)療器件 的替代方法，其中在將醫(yī)療器件浸漬在含水液體內(nèi)之后，通過在含水液體內(nèi)溶解親水聚合 物。
[0031] 本發(fā)明方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它允許含水介質(zhì)和親水聚合物單獨(dú)地儲(chǔ)存和視需要立 即混合。這將延長每一產(chǎn)品的貨架期并簡(jiǎn)化在生產(chǎn)車間內(nèi)的后方勤務(wù)（logistics)。
[0032] 本發(fā)明方法的另一優(yōu)點(diǎn)是聚合物的降解程度保持最低值。在正常地處理袋子的過 程中，在密閉和運(yùn)輸器件一甚至就在置于架上時(shí)，將發(fā)生親水聚合物的小量溶解。
[0033] 醫(yī)療器件可選自導(dǎo)管、內(nèi)鏡、喉鏡、進(jìn)食管、導(dǎo)液管、尺度索、避孕套、上呼吸道護(hù)層 (urisheath)、阻擋涂層、斯滕特固定模和其他植入物、體外血液管道、膜、濾血器、循環(huán)輔助 器件、傷口護(hù)理敷料和造口袋。目前最相關(guān)的醫(yī)療器件或者醫(yī)療器件元件是導(dǎo)管和導(dǎo)管元 件。
[0034] 在本發(fā)明的一個(gè)方面中，通過γ-或β-輻射線（β-或γ -輻射線）進(jìn)行通過 輻射線滅菌。
[0035] 在本發(fā)明的一個(gè)方面中，在步驟Α)中的醫(yī)療器件具有含非共價(jià)鍵合的親水聚合 物的層，以便一旦浸漬醫(yī)療器件，則非共價(jià)鍵合的親水聚合物使得可溶解在含水液體內(nèi)。在 一個(gè)實(shí)施方案中，通過將具有親水涂層的醫(yī)療器件浸漬在聚合物溶液內(nèi)，接著在一定速度 下，在具有親水涂層的醫(yī)療器件上抽出，從而留下足夠大量的非共價(jià)鍵合的親水聚合物作 為在具有親水涂層的醫(yī)療器件上的層，從而將親水聚合物的溶液施加到親水涂層上。關(guān)于 加工，優(yōu)選在處理醫(yī)療器件的同時(shí)進(jìn)行這一"額外的浸漬"。此處施加親水聚合物到水溶液 中的單獨(dú)步驟用額外的浸漬步驟替代。關(guān)于加工，可省去單獨(dú)的處理步驟，從而節(jié)約加工時(shí) 間。
[0036] 具有含非共價(jià)鍵合的親水聚合物的層的這種醫(yī)療器件可通過以下步驟獲得：
[0037] IIIa)提供具有親水涂層的醫(yī)療器件；
[0038] IIIb)提供含至少一種親水聚合物和至少一種溶劑的聚合物溶液；
[0039] IIIc)施加所述聚合物溶液到所述親水涂層上；
[0040] IIId)任選地從存在于所述親水涂層上的所述聚合物溶液中蒸發(fā)至少一部分溶 劑。
[0041] 為了在步驟IIIb)中增加足夠厚的非共價(jià)鍵合的親水聚合物層到親水涂層上，需 要具有足夠濃縮的親水聚合物溶液。
[0042] 最佳量取決于所討論的特定的親水聚合物，且本領(lǐng)域的技術(shù)人員能確定在溶液內(nèi) 親水聚合物的最佳量。
[0043] 在步驟IIIb)中所使用的含一種或更多種親水聚合物的聚合物溶液中使用的溶 劑可選自水，或優(yōu)選乙醇或其他醇，或其混合物。然而，原則上可使用任何溶劑。其他合適的 溶劑可選自甲乙酮、二乙醚、二鴻烷、己烷、庚烷、安息油、甲苯，氯仿，二氯甲燒，四氫呋喃 和乙腈，1，3-二氧戊環(huán)和其他醚，丙酮和其他酮，二甲亞砜和其他亞砜，二甲基甲酰胺和其 他酰胺，N-甲基-2-吡咯烷酮和其他內(nèi)酰胺，二元醇，二元醇醚，二元醇酯，其他酯類，胺類， 雜環(huán)化合物，烷化脲衍生物、液體腈類，硝基烷烴，鹵代烷烴，鹵代芳烴，磷酸三烷酯、二烷基 烷烴膦酸酯，和其他通常已知的有機(jī)溶劑，或其混合物。
[0044] 步驟IIIb)用的聚合物溶液也可含有其他成分，例如可用于增加親水表面的重量 摩爾滲透壓濃度的化合物。
[0045] 可通過常規(guī)技術(shù)（浸涂、噴涂、保溫（incubation)、棍涂等），施加在步驟IIIc)中 施加的聚合物溶液，且隨后任選地可通過蒸發(fā)溶劑干燥該聚合物溶液。
[0046] 另一特征是具有親水涂層的醫(yī)療器件從聚合物溶液中取出時(shí)的速度，其中該特征 對(duì)于可在步驟IIIc)中層鋪的親水聚合物量來說是重要的。最佳速度取決于特定的聚合物 溶液和在親水涂層表面上所需的非共價(jià)鍵合的聚合物量，且可通過本領(lǐng)域的技術(shù)人員來確 定。
[0047] 本發(fā)明的一個(gè)方面使得在含水液體內(nèi)溶解親水聚合物的步驟成為被動(dòng)溶解過程， 亦即在含水液體內(nèi)沒有主動(dòng)攪拌。
[0048] 在一個(gè)實(shí)施方案中，待溶解的親水聚合物為粉末形式。
[0049] 在一個(gè)實(shí)施方案中，例如在步驟IIc)中，親水聚合物可作為固體添加，例如為片 劑形式。使用片劑的優(yōu)點(diǎn)是當(dāng)用片劑操作時(shí)，將減少操作環(huán)境被灰塵污染的危險(xiǎn)。
[0050] 本發(fā)明的一個(gè)方面涉及使具有親水涂層的醫(yī)療器件滅菌的方法，該方法包括下述 步驟：
[0051] Ia)提供具有親水涂層的醫(yī)療器件，所述涂層具有含非共價(jià)鍵合的親水聚合物 層；
[0052] Ib)施加含水液體到所述親水涂層上；
[0053] Ic)允許非共價(jià)鍵合的親水聚合物溶解在含水液體內(nèi)；和
[0054] Id)通過施加足量的輻射線使該器件滅菌；或者
[0055] IIa)提供具有親水涂層的醫(yī)療器件；
[0056] IIb)在含水液體內(nèi)浸漬所述親水涂層；
[0057] IIc)在所述含水液體內(nèi)溶解親水聚合物；和
[0058] IId)通過施加足量的輻射線使該器件滅菌。
[0059] 根據(jù)上述顯而易見的是，本發(fā)明的這一方面涉及兩種相關(guān)的方法使具有親水涂層 的醫(yī)療器件滅菌，亦即根據(jù)步驟Ia) - Id)的方法，其中在滅菌工藝期間所需的親水聚合物 作為在親水涂層之上的層形式攜帶，和至少一部分親水聚合物溶解在含水液體內(nèi)，之后滅 菌，根據(jù)工藝步驟IIa) - IId)的另一方法，在具有親水涂層的醫(yī)療器件浸漬在含水液體內(nèi) 之后，將親水聚合物加入到含水液體中。
[0060] 合適地，通過在含水液體內(nèi)浸漬親水涂層，將在步驟Ib)中的含水液體施加到步 驟Ia)內(nèi)的器件的親水涂層上。
[0061] 親水聚合物合適地為合成聚合物。這種親水聚合物可選自聚乙烯基吡咯烷酮或含 有N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚（甲基）丙烯酸或者含有（甲基）丙烯酸或者（甲基） 丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇，和部分皂化的乙酸乙烯酯共聚物的共聚物、聚 乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚馬來酸酐和含有馬來酸酐或馬來酸酯的共聚物 或者含有乙烯基甲基醚的共聚物。在本發(fā)明特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，親水聚合物是聚乙烯 吡咯烷酮（PVP)，例如PVP K-25。
[0062] 根據(jù)本發(fā)明使用的聚乙烯吡咯烷酮的用量可以變化，和取決于例如特定的PVP的 分子量。分子量越高，則膠凝的傾向越大。因此，使用較高含量的低分子量PVP將得到與使 用較低含量的較高分子量PVP的類似效果。本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易通過測(cè)試保水性的常規(guī) 實(shí)驗(yàn)來測(cè)定待使用的給定分子量PVP的PVP的用量。
[0063] 當(dāng)使用具有高于1000,和優(yōu)選高于5000的相對(duì)低分子量的PVP時(shí)，當(dāng)引發(fā)滅菌時(shí) 6wt%的用量證明合適地得到長的保留時(shí)間、低的摩擦且沒有膠凝問題。